חומר רקע

) הנציבות תקנתEC '( מס1895/2005 מיום18 בנובמבר2005 לעניין הגבלת השימוש בנגזרות אפוקסי מסוימות בחומרים וב חפצים המיועדים לבוא במגע עם מזון )נוסח עם רלוונטיותEEA ( ,נציבות הקהילות האירופיות ,האירופית הקהילה להקמת לאמנה לב בשים ) לתקנה לב בשיםEC '( מס1935/2004 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום27 באוקטובר2004 לעניין חומרים ומוצרים את המבטלת מזון עם במגע לבוא המיועדים הוראות80/590/EEC ו- 89/109/EEC ) 1 (, ובפרט סעיף5 ) 1 ( ,לתקנה ,לאחר היוועצות עם הרשות האירופית לבטיחות מזון :ו הואיל ) 1 ( כדי להימנע מ ,סיכונים לבריאות האדם ומחסמים לתנועה החופשית של סחורות הוראת הנציבות 2002/16/EC מ יום20 בפברואר2002 לעניין שימוש בנגזרות אפוקסי מסוימות בחומרים וב חפצים ) מזון עם במגע לבוא המיועדים2 קובעת ,( עבור ספציפיות נדידה מגבלות 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3- epoxypropyl) ether ') BADGE כלומר ' Bisphenol-A DiGlycidyl Ether ,( bis(hydroxyphenyl)methane bis(2,3-epoxypropyl)ethers ') BFDGE כלומר ' Bisphenol-F DiGlycidyl Ether ( ועבורnovolac glycidyl ethers ) NOGE ( ועבור וכמה מה נגזרות .שלהם ) 2 ( הוראה 2002/16/EC קובעת כי השימוש ו/או הנוכחות שלBFDGE ו- NOGE יכולים להימשך רק עד31 בדצמבר2004 . עבורBADGE תקופת המעבר הוארכה עד31 בדצמבר2005 עד להגשה הצפויה של נתונים טוקסיקולוגיים חדשים והערכתם .(הרשות) מזון לבטיחות האירופית הרשות ידי על ) 3 ( עבור הנדרשים הטוקסיקולוגיים הנתוניםBADGE למסקנה הגיעה הרשות .הועברו כי BADGE , O 2 BADGE.H ו- O 2 BADGE.2H אינם מעוררים דאגה לגבי קרצינוגניות וגנוטוקסיותin vivo וכי ניתן לקבוע צריכה יומית נסבלת של0.15 משקל ג"ק/ג"מ גוף עבור BADGE , O 2 BADGE.H ו- O 2 BADGE.2H . לכן ניתן לקבוע מגבלת נדידה ספציפית גבוהה יותר ) Specific Migration Limit – SML(T) ( עבור BADGE , O 2 BADGE.H ו- O 2 BADGE.2H . באשר לכלורוהידרינים שלBADGE ) BADGE chlorohydrins ( , לאור היעדר נתונים על גנוטוקסיותin vivo כי סבורה הרשות , מגבלת הזליגה של הנוכחית הספציפית1 מזון של סימולנטים או מזון של ג"ק/ג"מ .מתאימה נותרה 1 338 L OJ , 13.11.2004 ', עמ4 . 2 51 L OJ , 22.2.2002 ', עמ27 . התקנה כפי שתוקנה על ידי הוראה2004/13/EC ) 27 L OJ , 30.1.2004 ', עמ46 .( ) 4 ( לפיכך, סחר ושימוש בחומרים וב חפצים המכיליםBADGE יורשו זו לתקנה בהתאם בכל רחבי הקהילה החל מ יום1 בינואר2006 . ) 5 ( הנתונים הטוקסיקולוגיים הנדרשים עבורNOGE ו- BFDGE לא הועברו בזמן על מנת לכן .בהם השימוש את ולהמשיך הרשות ידי על הערכתם את לאפשר של הנוכחות או/ו השימושBFDGE ו- NOGE אינם מותרים יותר החל מ יום1 בינואר 2005 ל בהתאם הו ראה 2002/16/EC המלאים מיצוי את לאפשר יש ,זאת עם . .הקיימים ) 6 ( עבור מיכלים גדול ים של הנוכחות או/ו השימוש , BADGE, NOGE ו - BFDGE .מותרים היחס הגבוה בין נפח/שטח פני השטח, השימוש החוזר לאורך החיים הארוך ,שלהם עובדה ה מפחית ה את הזליגה כלל בדרך מתרחש מזון עם שמגע והעובדה בטמפרטורת הסביבה מעיד ים עבור נדידה מגבלת להגדיר צורך שאין כך על BADGE, NOGE ו- BFDGE בשימוש ב מיכלים כאמור . ) 7 ( בהתאם לסעיף16 ) לתקנהEC '( מס1935/2004 על חומרים ומוצרים המכוסים באמצעים ספציפיים להיות מלווים בהצהרה בכתב המציינת שהם מצייתים ל נכללה טרם זו דרישה .עליהם החלים כללים בהו ראה 2002/16/EC . לכן יש צורך .מעבר תקופת ולקבוע זו חובה להנהיג ) 8 ( בשים לב ל את להחליף יש ,הבהירות ולמען הנדרשים תיקונים הו ראה 2002/16/EC .חדשה בתקנה ) 9 ( הו ראה 2002/16/EC קובעת כי הדרישות שלה לגביBADGE, BFDGE ו- NOGE לא חומרים על חלות ומוצרים לפני מזון עם במגע שהובאו1 במרץ2003 . להמשיך ניתן לשווק חומרים ומוצרים אלה בתנאי שתאריך ה להחליף ניתן .עליהם מופיע מילוי תאריך זה בתאריך'עדיף לפני ' כפי שנקבע בהוראה 2000/13/EC הפרלמנט של האירופי ו של המועצה מ יום20 במרץ2000 בדבר קירוב חוקי המדינות החברות לעניין סימון) , הצגת ופרסום של מזון3 או (סימן מספר כגון ,אחר האצווה הנדרש המועצה הוראת פי על 89/396/EEC מיום14 ביוני1989 לעניין סימונים סימנים או המזהים את החלק אליו שייך מוצר ) מזון4 ( עבור המזון הארוז ב חומרים ומוצרים כאמור , בתנאי שנוצר קישור בין אינדיקציה זו לבין תאריך המילוי כך שתמיד ניתן .האחרון את לזהות ) 10 ( לפיכך יש לבטל את הורא ה2002/16/EC . ) 11 ( האמצעים הקבועים בתקנה זו הם בהתאם לחוות דעתה של הוועדה הקבועה ,החיים בעלי ובריאות המזון לשרשרת :זו תקנה אימצה סעיף1 תחולה 1 . חומרים על תחול זו תקנה ומוצרים חומרים לרבות ,ומוצרים וחכמים פעילים הבאים ב מגע עם מזון, כמפורט בסעיף1 ) 2 ) לתקנה ( EC '( מס1935/2004 , אשר מיוצרים עם או מכילים אחד או יותר מ :הבאים החומרים )א( 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether שיקרא , להלן' BADGE ' ) 'מסCAS 001675-54-3(, וכמה מ ה נגזרות שלו ; 3 109 L OJ , 6.5.2000 ', עמ29 . הוראה כפי שתוקנה בפעם האחרונה על ידי הוראה2003/89/EC ) 308 L OJ , 25.11.2003 ', עמ15 .( 4 186 L OJ , 30.6.1989 ', עמ21 . הוראה כפי שתוקנה בפעם האחרונה על ידי הוראה91/11/EEC ) 65 L OJ , 11.3.1992 ', עמ32 .( )ב( bis(hydroxyphenyl)methane bis(2,3-epoxypropyl)ethers , להלן שיקרא ' BFDGE ) ' 'מסCAS 039817-09-9 ;( )ג( סוגים אחרים שלnovolac glycidyl ethers ' , שיקרו להלןNOGE '. 2 . למטרות תקנה זו, 'חומרים ומוצרים :הם ' )א( חומרים ומוצרים ;פלסטיק של סוג מכל העשויים )ב( חומרים ומוצרים ו ;משטחים בציפוי המכוסים )ג( .דבקים 3 . גדול נפח בעלי אגירה מיכלי או מיכלים על תחול לא זו תקנה מ- 10,000 ליטר או מיוחדים בציפויים המכוסים ,אליהם המחוברים או אליהם השייכים צינורות על הנקראים'ציפויים כבדים) ' heavy-duty coatings ( . סעיף2 BADGE חומרים ומוצרים לא ישחררו את החומרים המפורטים בנספח1 החורגת בכמות .נספח באותו שנקבעו מהמגבלות סעיף3 BFDGE השימוש ו/או הנוכחות שלBFDGE בייצור חומרים ומוצרים .אסורים סעיף4 NOGE השימוש ו/או הנוכחות שלNOGE בייצור חומרים ומוצרים .אסורים סעיף5 בכתב הצהרה חומרים ,הקמעונאות שלבי שאינם השיווק בשלבי ומוצרים המכיליםBADGE ילוו ונגזרותיו בהצהרה בכתב בהתאם לסעיף16 לתקנה ) EC '( מס 1935/2004 . תיעוד מתאים יהיה זמין בכדי להוכיח ציות כאמור . תיעוד זה יועמד לרשות ה רשויות .דרישה לפי המוסמכות סעיף6 מעבר הוראות 1 . סעיפים2 , 3 ו- 4 לא יחולו על חומרים ומוצרים הנזכרים בסעיף1 ) 2()ב( ו- ()ג המובאים במגע עם מזון לפני1 במרץ2003 . 2 . סעיפים3 ו- 4 לא יחולו על חומרים ומוצרים העומדים בדרישות ה וראה 2002/16/EC ואשר מובאים במגע עם מזון לפני1 בינואר2005 . 3 . סעיף5 לא יחול על חומרים ומוצרים המוזכרים בסעיף1 ) 2()א()ב( ו- אשר (ג) מובאים במגע עם מזון לפני1 בינואר2007 . 4 . ניתן לשווק את החומרים והחפצים האמורים בסעיפים1 , 2 ו- 3 ובלבד שתאריך ,אחר בציון המילוי תאריך את להחליף ניתן .והחפצים החומרים על מופיע המילוי בתנאי שהוא מאפשר זיהוי של פי על .המילוי תאריך דרישה יעמוד המילוי תאריך , לרשות הרשויות המוסמכות ול רשות .זו תקנה דרישות את האוכף אדם כל 5 . פסקאות 1 עד4 יחולו מבלי לגרוע מ דרישות הוראה2000/13/EC . סעיף7 ביטול הוראה2002/16/EC .מבוטלת המתאם לטבלת בהתאם וייקראו זו לתקנה כהפניות יתפרשו המבוטלת להוראה הפניות המפורטת בנספח2 . סעיף8 לתוקף כניסה תקנה זו תיכנס לתוקף ביום ה - 20 לאחר פרסומה האיחוד של הרשמי העת בכתב האירופי . היא תחול מיום1 בינואר2006 . תקנה זו תהיה.מחייבת בשלמותה והיא חלה במישרין בכל המדינות החברות ,נערך בבריסל18 בנובמבר2005 . הנציבות מטעם Markos KYPRIANOU הנציבות חבר נספח1 מגבלת זליגה ספציפית עבורBADGE ונגזרות מסויימות שלו 1 . סך הזליגה :הבאים החומרים של )א( BADGE ] = 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane bis(2,3-epoxypropyl) ether [ ')מסCAS = 001675-54-3 ( )ב( O 2 BADGE.H ')מסCAS = 0 - 91 - 076002 ( )ג( O 2 BADGE.2H ')מסCAS = 8 - 32 - 005581 ( :הבאות המגבלות על יעלה לא - 9 או ,מזון של סימולנטים או במזון ג"ק/ג"מ - 9 /מ"ג6דצימטר רבוע בהתאם למקרים המפורטים בסעיף7 להוראת הנציבות2002/72/EC ) 5 .( 2 . סך הזליגה :הבאים החומרים של )ד( BADGE.HCl ')מסCAS = 013836-48-1 ( )ה( BADGE.2HCl ')מסCAS = 004809-35-2 ( )ו( .HCl O 2 BADGE.H ')מסCAS = 0 - 06 - 227947 ( :הבאות המגבלות על יעלה לא - 1 או ,מזון של סימולנטים או במזון ג"ק/ג"מ - 1 /מ"ג6 דצימטר רבוע בהתאם למקרים המפורטים בסעיף7 להוראת הנציבות2002/72/EC . 3 . בדיקת הזליגה תתבצע בהתאם לכללים שנקבעו בהוראת המועצה 82/711/EEC ) 6 ( ובהוראה2002/72/EC . 5 39 L OJ , 13.2.2003 ', עמ1 . 6 297 L OJ , 23.10.1982 ', עמ26 . נספח2 טבלת מתאם הוראה2002/16/EC כפי שתוקנ ה על ידי הוראה 2004/13/EC זו תקנה סעיף 1 סעיף1 סעיף2 סעיף2 סעיף3 סעיף3 סעיף4 סעיף4 — סעיף5 סעיף5 סעיף6 סעיף6 סעיף7 סעיף7 סעיף8 סעיף8 סעיף8 סעיף9 — נספח1 נספח1 נספח2 — נספח3 נספח2