חומר רקע
הורא
ת
הנציבות93/11/EEC
מיום15
במרץ1993
לעניין
שחרורN
-ניטרוזאמינים
(N-nitrosamines)
וחומריםN-nitrosatable
גומי או אלסטומר עשויים ומוצצים מפטמות
מועצת
הקהילות האירופי
ות,
,בשים לב לאמנה להקמת הקהילה הכלכלית האירופית
בשים לב להוראת המועצה
89/109/EEC
מ יום21
בדצמבר1988
חוקי קירוב בדבר
החברות המדינות בנושא חומרים ומוצרים המיועדים לבוא במגע עם מ
ו) צרי מזון1
ובפרט ,(
סעיף3
להוראה ,
הואיל והצעדים הקהילתיים שנקבעו
בהוראה
זו אינם רק
מחוייבים
הכרחיים גם אלא
להשגת יעדי השוק הפנימי; הואיל
ואין באפשרות ה מדינות
ה אלה יעדים להשיג חברות
;בנפרד
והואיל ו
השגתם ברמת הקהילה כבר נקבעה בהוראה
89/109/EEC
;
הואיל והוכח כי פטמ ות ו ומ
צצים, העשויים אלסטומר או גומי, עלולים לשחרר
N
-
נ יטרוזאמינים(N-nitrosamines)
וחומרים המסוגלים להפוך ל-
N
-ניטרוזאמינים
)
חומרים
N-nitrosatable
;(
הואיל והוועדה המדעית למזון נתנה חוות דעת כי
N
-
ניטרוזאמינים
וחומריםN-nitrosatable
המליצה ולכן רעילותם בשל האדם בריאות את לסכן עלולים כי
הזליגה של
אלו חומרים
מהמוצרים
הרשומים מעלה
תישמר מתחת לגבול הגילוי של שיטה בעלת רגישות
מתאימה ;
הואיל וסעיף2
להוראה
89/109/EEC
,המוגמר במצבם ,ולחפצים לחומרים שאסור קובע
;האדם בריאות את לסכן שעלולות בכמויות למזון מרכיביהם את להעביר
הואיל וכדי להשיג מטרה זו, המכשיר המתאים לפטמ
ות
הוא
הוראה
במשמעות ספציפית
סעיף3
של הוראה
89/109/EEC
;
הואיל והשימוש
במוצצים
עלול לגרום לאותו סוג של סיכון ולכן
מומלץ
אותן את לאמץ
;אלה חפצים לגבי גם הוראות
הואיל
ונדרשת פעולה מיידית
בדבר ספציפיים כללים לקביעת מוגבלת זו הוראה ולפיכך
שחרור של
N
-ניטרוזאמינים
וחומריםN-nitrosatable
מ
פטמות ומ
ו אלסטומר העשויים צצים
או גומי ,
תוך דחיית
פתרון
בעיות אחרות הנוגעות לפטמות
ומוצצים להוראה
יותר כללית
;וגומי אלסטומרים לגבי
1
'כתב העת הרשמי מס340
L
,
9.12.1976
', עמ19
.
שחרור לקביעת הכלליים והקריטריונים הבסיסיים הכללים את קובעת זו והוראה הואיל
של
N
-ניטרוזאמינים
וחומריםN-nitrosatable
ניתוח שיטת של ההגדרה את ודוחה
;מפורטת
הואיל
ותיאור שיטת הניתוח המופיע בנספחים מאומ
ץ
כאמצעי זמני עד
ל זמינות של
תוצאות נוספות
לגבי
ביצועי שיטה זו ולגבי
;אפשריות חלופיות שיטות
הואיל
והנציבות
,התחייבה לקדם מחקר נוסף על שיטות ניתוח
לבחון
את המתודולוגיה
קביעת ולשקול המוצעת
סבילות
;מחקר אותו לאור אנליטית
הואיל והאמצעים הקבועים בהוראה זו הם בהתאם לחוות הדעת של הוועדה הקבועה
,למזון
:זו הוראה אימצה
סעיף1
היא זו הוראה
הוראה
ספציפית במשמעות סעיף3
להוראה89/109/EEC
.
היא נוגעת לשחר
רו של
N
-
ניטרוזאמינים(N-nitrosamines)
וחומרים המסוגלים להפוך ל-
N
-
נ
יטרוזאמינים
, המכונים להלן '
חומריםN-nitrosatable
'מפטמ
ות ומוצצים
אלסטומר העשויים
.גומי או
סעיף2
אסור ל
פטמ
ות והמוצצים
הנזכרים בסעיף1
ל
העביר ל נוזל בדיקת
ה בדיקת תמיסת) שחרור
רוק( בתנאים המפורטים בנספח2
כלN
-ניטרוזאמי
ן ו חומרN-nitrosatable
לזהות שניתן
בשיטה מאומתת העומדת בקריטריונים שנקבעו בנספח2
ואשר יכול ה
הכמויות את לזהות
:הבאות
-
0.01
מ"ג בסך הכל שלN
-ניטרוזאמינים
ששוחררו/ק"ג )מחלקי הפטמה או המוצץ
,(העשויים אלסטומר או גומי
-
0.1
מ"ג בסך הכל של חומרים
N-nitrosatable
/
או הפטמה מחלקי) ג"ק המוצץ העשויים
.(גומי או אלסטומר
סעיף3
1
.
הדרושים המנהליות וההוראות התקנות ,החוקים את לתוקף יכניסו החברות המדינות
לצורך ציות להוראה זו החל מ יום1
באפריל1994
.. הן יודיעו על כך מיד לנציבות
:החברות המדינות
-
יתירו , החל מיום1
באפריל1994
, סחר ושימוש ומוצצים בפטמות המצייתים
,זו להוראה
-
יאסרו החל ,
מיום1
באפריל1995
והשימוש הסחר את ,
ומוצצים בפטמות שאינם
מצייתים ל .זו הוראה
2
.
של אימוץ בזמן
האמצעים האמורים בפסקה
1
על ידי המדינות החברות , אלה
יכללו
הפניה
להוראה
זו או
ילוו בהפניה כאמור
להוראה זו או ילוו בהפניה כאמור בעת
פרסומם הרשמי. הנוהל
להפניה כאמור
.החברות המדינות ידי על יאומץ
סעיף4
.החברות למדינות מופנית זו הוראה
נערך
,בבריסל15
במרץ1993
.
הנציבות מטעם
Martin BANGEMANN
הנציבות חבר
נספח1
כללים בסיסיים לקביעת שחרור שלN
-
ניטרוזאמינים(N-nitrosamines)
ושל
חומריםN-nitrosatable
'
1
.
נוזל
בדיקת(השחרור )תמיסת בדיקת רוק
על מנת
,להשיג את נוזל בדיקת השחרור
יש להמיס
4.2
ביקרבונט נתרן גרם
)
3
NaHCO
,(
0.5
גרם נתרן כלורי )
NaCl
,(
0.2
) גרם אשלגן קרבונט3
CO
2
K( ו-
0
.
30
ג"מ
) של נתרן ניטריט2
NaNO
.( בליטר אחד של מים מזוקקים או מים באיכות שווה על
התמיסה להיות בעלת ערךpH
של9
.
2
.
תנאי
בדיקה
דגימות של חומר המתקבלות ממספר מתאים של פטמות או
מוצצים
מושרים בנוזל
שחרור הבדיקה למשך24
של בטמפרטורה שעות40
±
2
.צלזיוס מעלות
נספח2
קריטריונים החלים על השיטה לקביעת שחרור שלN
-
ניטרוזאמינים(N-
nitrosamines)
ושל חומריםN-nitrosatable
1
.
של שחרורN
-ניטרוזאמינים
נספח לפי המתקבלת תמיסה מכל אחת במנה נקבע1. ה -
N
-ניטרוזאמינים
) מופקים מהמנה עם דיכלורומתאן ללא ניטרוזאמיןnitrosamine-free
dichloromethane – DCM( ונקבעים ב אמצעות.כרומטוגרפיית גז
2
.
שחרור חומריםN-nitrosatable
לפי המתקבלת תמיסה כל של נוספת במנה נקבע
נספח1
.
ה חומריםN-nitrosatable
מומרים ל ניטרוזאמינים
באמצעות
החמצה
)
acidification
(
של המנות בחומצה הידרוכלורית. לאחר מכן ה
ניטרוזאמינים
מופקים
מהתמיסה עםDCM
ונקבעים ב אמצעות כרומטוגרפיית .גז