חומר רקע
צו הרוקחים (תיקון תוספת רביעית ד' לפקודת הרוקחים), התשע"ח-2018
בתוקף סמכותי לפי סעיף 61 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן – הפקודה), בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מצווה לאמור:
___________, התשע"ח (_________________, 2018)
(חמ 3-5487)
_______________
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות
תיקון חלק א' בתוספת רביעית ד' בתוספת רביעית ד' לפקודה (להלן – תוספת רביעית ד'), בחלק א', אחרי פרט (1) יבוא: בתוספת רביעית ד' לפקודה (להלן – תוספת רביעית ד'), בחלק א', אחרי פרט (1) יבוא:
"(2) יצרן או יבואן שלא עדכן את מעריך הבטיחות ואת הנציג האחראי בשינוי שנערך בתמרוק, וכן בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי, בניגוד להוראות תקנה 20(ב) לתקנות הרוקחים (תמרוקים), התשע"ח- 2018 (להלן – תקנות התמרוקים);
(3) יצרן או יבואן שלא עדכן את הנציג האחראי בשינוי שנערך בתמרוק, לצורך עדכון תיק התמרוק, בניגוד להוראות תקנה 24 לתקנות התמרוקים;
(4) יצרן או יבואן ששיווק תמרוק, מבלי שהופיעו בתווית על גבי המכל או על אריזתו הפרטים המנויים בתקנה 53(א) לתקנות התמרוקים;
(5) יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק שייחס סגולה רפואית לתמרוק, בניגוד להוראות תקנה 55(ב) לתקנות התמרוקים;
(6) נציג אחראי שלא הבטיח באמצעים המתאימים את הנגישות לציבור של המידע האמור בתקנה 58, בניגוד להוראות התקנה האמורה;
(7) נציג אחראי שלא ניהל מערכת של קבלת פניות הציבור, ושלא קיים מערכת לתיעוד ולמעקב אחר פניות הציבור והטיפול בהן, בניגוד להוראות תקנה58(א) ו-(ב) לתקנות התמרוקים.".
תיקון חלק ב' בתוספת רביעית ד' בתוספת רביעית ד', בחלק ב', אחרי פרט (1) יבוא: בתוספת רביעית ד', בחלק ב', אחרי פרט (1) יבוא:
"(2) עוסק בתמרוקים שהפיץ או מכר תמרוק לאחר שהוחזר בידי הצרכן, בניגוד להוראות תקנה 50 לתקנות התמרוקים;
(3) עוסק בתמרוקים שלא מסר מסמך לפי דרישה של מפקח, בניגוד להוראות סעיף 60כז(2) לפקודה.".
תיקון חלק ג' בתוספת רביעית ד' בתוספת רביעית ד', בחלק ג', אחרי פרט (7) יבוא: בתוספת רביעית ד', בחלק ג', אחרי פרט (7) יבוא:
"(8) יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בלא שווידא כי נערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית שהתקיימו בה התנאים המפורטים בתקנה 20(א) לתקנות התמרוקים וכי דוח הערכת הבטיחות נערך לפי הוראות התוספת השנייה לתקנות הרוקחים, בניגוד להוראות התקנה האמורה;
(9) אדם שאינו יבואן של תמרוק ייחוס שייבא אצוות יבוא מקביל ללא היתר, ועוסק בתמרוקים ששיווק אצוות יבוא מקביל ללא היתר, בניגוד להוראות תקנה 26(א) לתקנות התמרוקים;
(10) עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק המכיל רכיב ננו בלי שהנציג האחראי מסר למנהל הודעה על שיווק התמרוק לפי הוראות תקנה 38 לתקנות הרוקחים או אם המנהל הודיע לו כי מצא שהתמרוק עלול להיות מסוכן לבריאות המשתמש בו, בניגוד להוראות תקנה 37 לתקנות התמרוקים;
(11) יצרן, יבואן או מפיץ ששיווק תמרוק המכיל רכיב כאמור בתקנה 42 לתקנות התמרוקים;
(12) יצרן, יבואן או מפיץ ששיווק תמרוק שאינו עומד בהגבלות הקבועות בהוראות האיחוד האירופי לגבי הרכיבים שבו, בניגוד להוראות תקנה 43 לתקנות התמרוקים;
(13) יצרן, יבואן או מפיץ ששיווק תמרוק המכיל חומר צבע שאינו מנוי ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש או שלא בהתאם להגבלות הקבועות בה, בניגוד להוראות תקנה 44(א) לתקנות התמרוקים;
(14) יצרן, יבואן או מפיץ ששיווק תמרוק המכיל צבע לשיער שאינו מנוי ברשימת חומרי הצבע לשיער המותרים לשימוש או שלא בהתאם להגבלות הקבועות בה, בניגוד להוראות תקנה 44(ב) לתקנות התמרוקים;
(15) יצרן, יבואן או מפיץ ששיווק תמרוק המכיל חומר משמר שאינו מנוי ברשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש או שלא בהתאם להגבלות הקבועות בה, בניגוד להוראות תקנה 45 לתקנות התמרוקים;
(16) יצרן, יבואן או מפיץ ששיווק תמרוק המכיל חומר מסנן קרינה שאינו מנוי ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש או שלא בהתאם להגבלות הקבועות בה, בניגוד להוראות תקנה 46 לתקנות התמרוקים;
(17) יצרן או יבואן ששיווק תמרוק המכיל חומר מסוכן, בניגוד להוראות תקנה 48(ד) לתקנות התמרוקים;
(18) נציג אחראי שלא שלח לרכז הרעלים את שמות הרכיבים וריכוזם המדויק בתמרוק, בניגוד להוראות תקנה 61(ג) לתקנות התמרוקים.".
תחילה תחילתו של צו זה ביום תחילתן של תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשע"ח- 2018. תחילתו של צו זה ביום תחילתן של תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשע"ח- 2018.