חומר רקע

תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשע"ח- 2018 ________________ בנימין נתניהו שר הבריאות __________ התשע"ח (_________2018) (חמ 3-2066-ת1) דברי הסבר ההתפתחויות הטכנולוגיות וכניסתן של שיטות אבחון וטיפול חדשות, יחד עם הצורך בהתאמת כמות המכשירים לביקוש ההולך וגובר, מחייבות עדכון תקופתי לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד – 1994. טומוגרפית הפוזיטרונים הנה טכניקת הדמיה רדיואקטיבית לא פולשנית המשלבת מכשיר PET עם מכשירי דימות אחרים. טכניקה היברידית זו מאפשרת חיבור מדויק של מידע פיזיולוגי מולקולרי ומטבולי יחד עם מידע אנטומי מבני. שילוב זה משפר את הדיוק האבחנתי ומסייע בהכוונת טיפול. בדיקת PET מספקת מידע על הביוכימיה של רקמות שונות בגוף האדם ובעלת חשיבות גבוהה באונקולוגיה – המכשיר מסייע לקביעת דרגת המחלה, מידת התפשטותה ותגובתה לטיפול. המכשיר בעל חשיבות רבה גם בתחום הנוירולוגיה, באבחון אלצהיימר ובאבחון ומעקב במחלת פרקינסון. כמו כן, באבחון לחולי סרטן השימוש במכשיר נדרש לצורך קבלת החלטה על אופן הניתוח והטיפול הנדרשים וכן לצורך מעקב אחר הצלחת הטיפול. כיום ממתינים חולים אלו לעיתים שבועות עד יכולת ביצוע הבדיקה עבורם. בנוסף, בשנים האחרונות נוספו התוויות חדשות אשר דורשות עדכון ותוספת של מכשירים ברמה הארצית לצורך מתן מענה הולם. השינוי המוצע נועד לאפשר מתן רישיונות למכשירי PET נוספים. בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו- (5) לפקודת בריאות העם, 1940 , בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו- (5) לפקודת בריאות העם, 1940 , בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: תיקון התוספת בתוספת לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד- 1994 בתוספת לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד- 1994 בפרט 4 - (א) במקום האמור בטור "שיעור המכשירים לנפש" יבוא "1:450,000";