חומר רקע
כתיבה:
יונת מייזל |
:אישור שלי לוי, ראש צוות תאריך :י"ג בחשו
ו"ן תשפ
ה ,
14
ב
נובמ בר2024
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
סקירה
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים
מיוחדים הכלולים
בתיקון לתקנות
מסמך זה נכתב
ל בקשת ועדת הבריאות
של ה
כנסת
לקראת דיון בנושא הצעת תקנות בריאות
,)העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון
התשפ"ד–
2024, והוא עוסק ב
שינוי המוצע ב
מספר ם
של כמה מכשירים רפואיים מיוחדים
הכלולים
בתיקון לתקנות.
1.
מבוא
ישנם מספר מכשירים רפואיים מיוחדים, כגון
( סורק טומוגרפיה ממוחשבתCT
), מכשיר דימות
( בתהודה מגנטיתMRI), מערכת רנטגנית לצנתור לב וכלי דם, מערכת רנטגנית לצילו ם וצנתור
ראש, מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק ועוד , אשר מספרם המירבי בישראל מוגבל
.בחקיקה
תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד–
1994
:(להלן
ה
תקנות)
1
מפרט
ו ת את רשימת
ה מכשירים
ה רפואיים
ה
מיוחדים
שהפעלתם מחייבת קבלת רישיון ממשרד
הבריאות ו את המפתחות
לקביעת מספר הרישיונות המירבי ל
כל אחד מ ,מכשירים אלה. כמו כן
לגבי חלק מהמכשירים
הוגדרו תנאים נוספים לקבלת
ה
רישיון ממשרד הבריאות.
2
,ככלל הרישיון להפעלה
אומנם ניתן על-יד
י משרד הבריאות , אולם עלות רכישת המכשירים
מושתת על הגורם המבקש את הרישיון ולא על המדינה. עם זאת, הבדיקות והטיפולים
המבוצעים במכשירים אלה כלולים לרוב בסל שירותי הבריאות שקופות החולים מחויבות לספק
למבוטחיהן מכוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–
1994
ולכן הפעלת מכשירים אלה
מקורה במימון ציבורי (אם כי
אפשר לבצעם גם באופן פרטי).
3
הגבלת מספר המכשירים הרפואיים (Certificate of Need - CON) היא אחת מהשיטות ל
ריסון
הוצאות
יה
של מערכת הבריאות מתוך מחשבה כי צמצום ההיצע של מכשירים רפואיים יוביל
להפחתת הביקוש לשירותים הני
תנים באמצעותם ו
ב .כך יקטין את ההוצאה הציבורית עליהם
גישה זו מבוססת על ההנחה שבתחום
.הבריאות ההיצע משפיע על הביקוש
,מנגד קיימת גישה
1
,)תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים
תשנ"ד–
1994
הותקנו מכוח ,פקודת בריאות העם1940
.
2
,ד"ר רוני בלנק
מכשירים רפואיים מיוחדים
, במבט
ראשון– סקירה תמ ציתית בנושאים שונים, מרכז המחקר והמידע של הכנסת, אוקטובר
2022
.
3
.שם
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
2
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
שמתנגדת
להגבלת מספר המכשירים הרפואיים ,ו,לפיה
ההגבלה נשענת בעיקר על שיקולים
כלכליים ואינה מתחשבת די הצורך
בצרכים הבריאותיים של הציבור. לפי גיש
ה זו , ההגבלה ואופן
חלוקת המכשירים פוגעים בנגישות לשירותי הבריאות בכלל, וב
פריפריה בפרט.
4
ב-
31
באוקטובר2024
גיש ה
שר הבריאות לוועדת הבריאות של הכנסת את טיוטת תקנות בריאות
)העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון
, תש
"ד פ–
2024
שתיקונן מחייב
.את אישור הוועדה
ה תיקון לתקנות עוסק
ב( סורק טומוגרפיה ממוחשבתCT
)
,ב מכשיר דימות בתהודה מגנטית
(
MRI
) ,ב
מערכת רנטגנית לצנתור לב וכלי דם ,ב
מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש בו מערכת
רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק.
5
במסמך זה נציג לגבי כל אחד
ממכשירים אלה
את
המפתח לקביעת מספרם המירבי ו את
התנאים לקבלת הרישיון
הקבועים כיום בתקנות אל מול
המפתח והתנאים המוצעים בתיקון
לתקנות. חישוב מספר המכשירים המירבי
על-
פי מפתחות אלה שמוצג במסמך זה מבוסס על
אוכלוסיית ישראל בסוף שנת2023
,
כפי שמפרסמת .הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה
יש ל תת
את הדעת לכך שמספר המכשירים
בפועל עשוי להיות שונה ממספר המכשירים המירבי
שנקבע
על-
פי התקנות שכן במקרים מסוימים מקבל הרישיון טרם השלים את ההיערכות הנדרשת
להפעלת המכשיר .מרכז המחקר והמידע של הכנסת פנה למשרד הבריאות בקשה לקבל
נתונים על מספר המכשירים בפועל ,ולם א תשובת משרד הבריאות לא התק
לה ב
ל עד
מועד
סיום כתיבת מסמך זה.
2
.
( סורק טומוגרפיה ממוחשבתCT
)
סורק טומוגרפיה ממוחשבת(CT)
הוא אמצעי
לאבחון ותכנון הטיפול במחלות שונות, ובהן
,סרטן, מחלות זיהומיות
.דלקות ומחלות מולדות באמצעות
מכשירCT
, המשלב קרינת רנטגן
ו
טכנולוגיות מ
י
חשוב מתקדמות, מפיקים
תמונות
מפורטות של אזור הגוף הנבדק . בתמונות
שהונפקו באמצעות המכשיר אפשר לראות את האיברים הפנימיים, כלי הדם, העצמות
.והרקמות6
לוח1
.ה מספר המירבי של מכשיריCT
בישראל על-
פי התקנות כיום לעומת המוצע בתיקון
לתקנות
המפתח לקביעת מספר
המכשירים המירבי
מספר המכשירים המירבי על-
פי
המפתח
המצב כיום על-פי התקנות
מכשיר אחד לכל103,000
נפש
96
השינוי המוצע בתיקון לתקנות
מכשיר אחד לכל100,000
נפש
98
4 שם.
5 טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון), תשפ"ד–
2024
,, הועבר לאישור ועדת הבריאות31
באוקטובר2024
.
6
,משרד הבריאות טומוגרפיה ממוחשבת–
CT
:, עדכון1
בפברואר2021
; המרכז הרפואי תל-
אביב ע"ש סוראסקי–
,איכילוב
CT
- סי.טי
– טומוגרפיה ממוחש
בת :, כניסה12
בנובמבר2024
.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
3
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
השינוי
המוצע מגדיל את המספר המירבי של מכשיריCT
שניתן להפעיל בישראל בשני
מכשירים – מ-
96
מכשירים ל-
98
מכשירים.
מנתוני ה-
OECD
על שיעור מכשיריCT
למיליון נפש במדינות הארגון עולה כי בשנת2022
ישראל
דיווחה על92
מכשיריCT
,
7
שהם9.65
מכשירים למיליון נפש.
8 שיעור
זה דירג את ישראל
במקום
29
מתוך
30
מדינות הארגון ש
מסרו מידע זה , כאשר
מתחתיה מדורגת רק
מקסיקו.
9 עוד עולה מנתוני ה-
OECD
כי בשנת2022
בוצעו באמצעות מכשיריCT
בישראל
1,620,870
בדיקות,
10
שהן170.1
בדיקות
ל-
1,000
נפש.
11
שיעור זה דירג את ישראל במקום
העשירי מתוך26
מדינות ה-
OECD
.
12
3
.
( מכשיר דימות בתהודה מגנטיתMRI
)
סורקMRI
(דימות תהודה מגנטית) הוא מכשיר המאפשר לקבל תמונות פנימיות של גוף האדם
באמצעות שימוש בשדות מגנטיים וגלי רדיו, ללא קרינה מייננת. המכשיר מציע יכולת דימות
גבוה ה במיוחד, שמסייעת באבחון מדויק של בעיות רפואיות, ומאפשרת טיפול רפואי מותאם
.ויעיל13
לוח2
.ה מספר
המיר בי של מכשיריMRI
בישראל על-
פי התקנות כיום לעומת המוצע
בתיקון לתקנות
המפתח לקביעת מספר
המכשירים המירבי
מספר המכשירים
המירבי על-פי המפתח
המצב כיום על-פי התקנות
מכשיר אחד לכל161,000
נפש
61
השינוי המוצע בתיקון לתקנות
מכשיר אחד לכל156,000
נפש
63
השינוי
המוצע מגדיל את המספר המירבי של מכשיריMRI
שניתן
להפעיל בישראל
בשני
מכשירים – מ-
61
מכשירים ל-
63
.מכשירים
7 OECD Data Explorer, Health: Healthcare resources and equipment, Measure: Medical technology availability, Time
period: 2022, retrieved: November 13th, 2024.
8 OECD Data Explorer, Health: Healthcare resources and equipment, Measure: Medical technology availability,
Medical technology: Computer tomography (CT) scanners, Combined unit of measure: Per 1,000,000 inhabitants,
retrieved: November 12th, 2024.
9 שם.
10 OECD Data Explorer, Health: Healthcare use, Diagnostic Exams, Time period: 2022, Unit of measure: Exams,
retrieved: November 13th, 2024.
11 OECD Data Explorer, Health: Healthcare use, Diagnostic Exams, Medical technology: Computed Tomography, Time
period: 2022, Unit of measure: Exams per 1,000 persons, retrieved: November 12th, 2024.
12 שם.
13 המרכז הרפואי תל-
אביב ע"ש סוראסקי–
,איכילוב
MRI
– מכון לתהודה מגנטית :, כניסה12
בנובמבר2024
.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
4
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
מנתוני
ה-
OECD
על שיעור מכשיריMRI
למיליון נפש במדינות הארגון עולה כי
בשנת
2022
ישראל
דיווחה על51
מכשיריMRI
,
14
שהם5.35
מכ.שירים למיליון נפש15
שיעור זה דירג
את ישראל
במקום ה-
27
מתוך28
מדינות ה-
OECD
שמסרו מידע זה,
כשמתחתיה רק
מקסיקו.
16 לפני
נתוני ה-
OECD
, בשנת2022
בוצעו בישראל498,144
בדיקות
באמצעות מכשיריMRI
,
17
ששיעורן
52.3
בדיקות ל-
1,000
נפש.
18
שיעור זה דירג את ישראל
במקום הרביעי מתוך
26
מדינות ה-
OECD
.שהעבירו נתונים19
4
.
מערכת רנטגנית לצנתור לב וכלי דם כליליים
מערכת רנטגנית לצנתור לב וכלי דם נועד
ה
לאבחון או
ל טיפול
ב חסימות או היצרויות בעורקי
הלב. במהלך הפרוצדורה מוזרק למטופל חומר הרדמה מקומית ומוחדר צנתר (דרך
עורק היד
או עורק או וריד המפשעה ). על מנת לאמוד את מידת ההיצרות או חסימה של כלי הדם, לעורקים
.הכליליים ולחדרי הלב דרך הצנתר מוזרק חומר ניגוד המכיל יוד, המשתקף בצילום רנטגן20
לוח3
.ה מספר המירבי של
מ
ערכ
ו
ת רנטגני
ו
ת לצנתור לב וכלי דם כליליים בישראל על-
פי
התקנות כיום לעומת המוצע בתיקון לתקנות
המפתח לקביעת מספר
המכשירים המירבי
מספר המכשירים
המירבי על-פי המפתח
המצב כיום על-פי התקנות
מכשיר אחד לכל200,000
נפש
49
השינוי המוצע בתיקון לתקנות
מכשיר אחד לכל192,000
נפש
51
השינוי המוצע מגדיל את המספר המירבי של מערכ
תו רנטגני
ות
לצנתור לב וכלי דם
כליליים שניתן להפעיל בישראל
בשני מכשירים – מ-
49
מכשירים ל-
51
מכשירים.
נציין כי
על-פי התקנות,
כיום בהנפקת רישיון להפעלת המכשיר תינתן עדיפות לבית חולים כללי
שבו300
מיטות אשפוז כלליות לפחות ומחלקת טיפול נמרץ לב שבה לפחות חמש מיטות
.אשפוז21
מנתוני משרד הבריאות עולה כי בשנת2023
היו בישראל20
בתי חולים לאשפוז כללי
14 OECD Data Explorer, Health: Healthcare resources and equipment, Measure: Medical technology availability, Time
period: 2022, retrieved: November 13th, 2024.
15 OECD Data Explorer, Health: Healthcare resources and equipment, Measure: Medical technology availability, Time
period: 2022, Combined unit of measure: Per 1,000,000 inhabitants, retrieved: November 12th, 2024.
16 שם.
17 OECD Data Explorer, Health: Healthcare use, Diagnostic Exams, Time period: 2022, Unit of measure: Exams,
retrieved: November 13th, 2024.
18 OECD Data Explorer, Health: Healthcare use, Diagnostic Exams, Medical technology: Magnetic resonance imaging
(MRI) units, Time period: 2022, Unit of measure: Exams per 1,000 persons, retrieved: November 12th, 2024.
19 שם.
20
,המרכז הרפואי שיבא
צנתור לב :, כניסה13
בנובמבר2024
.
21 תוספת ל
תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד–
994
1.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
5
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
.שעמדו בשני הקריטריונים האלה22 בתיקון לתקנות לא מוצע לשנות תנאי זה , אלא להשאירו
על כנו.
5
.
מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש
מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש יה
א אמצעי לאבחון וטיפול במחלות כלי דם ב
וח מ.
במהלך
,הצנתור( צנתר
קתטר)
מוחדר
דרך עורק ראשי במפשעה או ביד ו הוא.מוביל לאזור הצוואר
בצנתור אבחנתי הנעשה תחת הרדמה מקומית
, מיקום ה
צנתר
מאפשר הדמיה מדויקת של
,עורקי הצוואר והמוח. בצנתור טיפולי ,המבוצע תחת הרדמה מלאה הקתטר מועבר ישירות לכלי
,הדם הבעייתי במוח, מה שמאפשר הרחבת כלי הדם, הזרקת תרופות ישירות לאזור הפגוע
הסרת קריש דם או הכנסת תומכנים במידת הצורך. במהלך ההליך מבצעים הדמיה בעזרת
חומר ניגוד שמוזרק דרך הצנתר כדי לאתר ולצפות באזור
שמצריך טיפול
.בזמן אמת23
לוח4. ה מספר המירבי של
מערכ
ו
ת רנטגני
ו
ת לצילום וצנתור ראש בישראל על-
פי התקנות
כיום לעומת המוצע בתיקון לתקנות
המפתח לקביעת מספר
המכשירים המירבי
מספר המכשירים
המירבי על-פי המפתח
המצב כיום על-פי התקנות מכשיר אחד לכל מיליון נפש
9
–
10
השינוי המוצע בתיקון לתקנות
מוצע לבטל את ההגבלה על
מספרם המירבי של מכשירים אלה
אין הגבלה
על-פי התיקון
,המוצע
ההגבלה
על מספר
ה
מערכ
ו ת ה
רנטגני
ו ת לצילום וצנתור ראש
תבוטל .
,עם זאת
בתיקון לתקנות מוצע ל הותיר על כנה את החובה לקבל ממשרד הבריאות
רישיון לרכישת המכשיר ו
ל
הפעלתו ו
מוצע לשנות את התנאי הקיים לקבלת רישיון . כיום קובעות
התקנות כי מערכת מסוג זה תופעל בבית חולים לאשפוז כללי שבו יש מכון רנטגן ומחלקה
.נוירוכירורגית המוכרים על ידי משרד הבריאות24
נכון להיום בישראל יש תשעה מרכזים רפואיים
שבהם מחלקות נוירוכירורגיות, והם:
"שיבא ברמת גן, רמב ם בחיפה, שמיר בצריפין, לגליל
המערבי בנהריה, איכילוב (סוראסקי) בתל-
,אביב, בלינסון בפתח תקווה, סורוקה בבאר שבע
.הדסה עין כרם ושערי צדק בירושלים25
עם זאת, גם במרכז הרפואי צפון (פוריה בטבריה) יש
יחידה לצנתור
י מוח , האמונה על
אבחון וטיפול במגוון מחלות כלי דם של מ ערכת העצבים
.המרכזית), לרבות צנתור כלי דם מוחיים, צווארים, צנתורים שדרתיים26
22
ב-
20
בתי חולים יש300
,מיטות לאשפוז כללי ויותר וחמש מיטות אשפוז טיפול נמרץ לב, והם: שיבא, רמב"ם, שמיר, וולפסון, הלל יפה
.נהנריה, ברזילי, פוריה, סוראסקי, בני ציון, סורוקה, מאיר, קפלן, העמק, הכרמל, הדסה עין כרם, שערי צדק, לניאדו ואסותא אשדוד
משרד הברי ,אות
מיטות אשפוז ועמדות ברישוי , דצמבר2023
.
23
,המרכז הרפואי שיבא
צנתור מוח :, כניסה13
בנובמבר2024
.
24
תוספת ל
תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדי
ם), תשנ"ד–
1994
.
25
,משרד הבריאות
מוסדות האשפוז והיחידות ל אשפוז יום בישראל
2022
:נתונים על תנועת החולים לפי מוסדו
ת ומחלקות ,, ירושלים2024
.
26
,מרכז רפואי צפון
יחידה
: צנתורי מוח :, כניסה14
בנובמבר2024
.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
6
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
בתיקון לתקנות מוצע לקבוע כי המערכת תופעל בבית חולים לאשפוז כללי ,שיש בו עמדות מיון
מכון רנטגן, מחלקה נוירולוגית ומחלקה
או יחידה
נוירוכירורגית ומרכז שבץ מוחי
ה מוכרים על ידי
משרד.הבריאות27
בכך
מחד גיסא
תורחב האפשרות
להפעיל מכשיר זה
גם ב
בתי חולים שאין
הם ב מחלקה נוירוכירורגית ,
ומאידך גיסא עדיין תתקיים הגבלה שלא תאפשר לכל בית חולים
לאשפוז
כללי לקבל רישיון להפעיל מערכת זו .למשל,
בתי החולים ללא חדר מיון (כגון בית
החולים הפרטי אסותא
ב תל אביב) לא יוכלו להפעיל מערכת
רנטגנית לצילום וצנתור ראש . כמו
כן, יש לתת את הדעת לכך שהתנאי החדש מחייב הסדרה של רישוי
והכרה ב יחידות
נוירוכירורגיות ו
ב ,יחידות שבץ מוחי בבתי החולים השונים אולם לפי דוח מבקר המדינה מיולי
2024
,
בידי משרד הבריאות אין נתונים מלאים על יחידות השבץ.שברישיון ושאינן ברישיון28
6
.
מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק
מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק נועד
ה להקל על הניתוח באמצעות גישה פ ולשנית
מינימלית .
,המערכת הרובוטית הנשלטת על ידי המנתח, כוללת ארבע זרועות המוחדרות לגופו
ש
ל המנותח: אחת מהן משמשת כמצלמה תלת-ממדית המפיקה תמונות ב
איכות
גבוהה, בעוד
שיתר
הזרועות מבצעות את הניתוח עצמו. ה
מנתח
שולט על כל הזרועות מרחוק באמצעות
קונסולה
)(לוח בקרה
מתקדמת הפועלת בסביבה של מציאות מדומה. זרועות הרובוט מחקות
את תנועות ידיו של
המנתח
, ומבצע ות את הפעולות בצורה מדויקת ומפוקחת. השיטה הרובוטית
מ
ספקת
יכולת ראייה מוגדלת ומפורטת של שדה הניתוח, דיוק מרבי בתנועות ובשליטה על כלי
הניתוח, וכן מאפשרת קבלת מידע תפקודי בזמן אמת, כ
גון
זרימת דם לאיבר המנותח או ביצוע
בד.יקות אולטרסאונד תוך כדי הניתוח29
לוח4
.ה מספר המירבי של
מערכ
ו
ת רובוטי
ו
ת לביצוע ניתוחים בשלט רחוק בישראל על-
פי
התקנות כיום לעומת המוצע בתיקון לתקנות
המפתח לקביעת מספר המכשירים המירבי
מספר המכשירים
המירבי על-פי המפתח
המצב כיום על-
פי
התקנות
שישה מכשירים בכל הארץ בבתי חולים שבהם900
מיטות
כלליות או יותר. משרד הבריאות רשאי לאשר עוד ארבעה
מכשירים בבתי חולים שיש בהם
עד900
מיטות אשפוז כללי
10
השינוי המוצע
בתיקון לתקנות
מוצע לבטל את ההגבלה על מספרם המירבי של מכשירים אלה אין הגבלה
בטיוטת תיקון התקנות מוצע לבטל הן
את
המגבלה
הכמותית על
מספרן
המירבי של
מערכות רובוטיות לביצוע ניתוחים בשלט רחוק
והן
את
ה
קריטריון של
900
מיטות אשפוז
27
תוספת ל תקנות
בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד–
1994
.
28
,משרד מבקר המדינה, דוח מבקר המדינה
שבץ מוחי: טיפול ושיקום , יולי2024
.
29
המרכז הרפואי ק ,פלן ברוכים הבאים לעידן הרובוטי– דה וינצ'י בחדר ניתוח :, כניסה12
בנובמבר2024
.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
7
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
כלליות בבית חולים , קרי לאפשר הפעלת מכשיר זה בכל בית
לאשפוז כללי.
,עם זאת על פי
טיוטת התקנות, רכישה של המכשיר והפעלתו עדיין תחייב קבלת רישיון
ממשרד הבריאות.
30
7
.
סוגיות
לדיון
לסיכום, נציג בקצרה כמה סוגיות לדיון שעולות
מ המידע
ה
מוצג במסמך זה וממקורות נוספים:
תוספת מכשירי
CT
,
MRI
ו
מערכות
רנטגנית לצנתור לב וכלי דם כליליים
המוצעת
בתיקון
לתקנות: ב
טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואי
ים מיוחדים)(תיקון), תשפ"ד–
2024
,
מוצע לעדכן את המפתח הקיים ל
קביעת מספר הרישיונות המירבי ל מכשיריCT
, מכשיריMRI
ומערכת
רנטגנית לצנתור לב וכלי דם כליליים
, עדכון ש על בסיס
אוכלוסיית ישראל ב סוף שנת
2023
י
וסיף
:שישה מכשירים שני מכשיריCT
, שני מכשיריMRI
ת וש י מערכות רנטגנית לצנתור
לב וכלי דם כליליים . נזכיר כי
ישראל מדורג
ת
במקום האחד לפני אחרון
בשיעור מכ שיריCT
ומכשיריMRI
למיליון
נפש
במדינות ה-
OECD
, כשמתחתיה מדורגת
רק מקסיקו , ומועלית השאלה
?האם די בתוספת זו על מנת לענות על הצרכים הקיימים
ביטול ההגבלה על מספרן המירבי של מערכות רנטגניות לצילום וצנתור ראש ו
ש ל מערכות
:רובוטיות לביצוע ניתוחים בשלט רחוק ב טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים
מיוחדים)(תיקון), תשפ"ד–
2024
, מוצע לבטל את
המפתחות
הקיימים לקביעת מספרם
המירבי
של מכשירים אלה, עם זאת הפעלתם של מכשירים אלה עדיין תחייב קבלת רישיון ממשרד
,הבריאות. כמו כן
מוצ
ע ל הרחיב את תנאי הסף לקבלת רישיון לרכישה
ול הפעלת מערכות
רנטגניות לצילום וצנתור ראש , כך שלא תכלול רק את בתי החולים שיש
ב הם מחלקה
נוירוכירורגית כפי שקיים כיום ,ו
באשר ,ל מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק מוצע
לאפשר
לכל בית חולים לאשפוז כללי
ל
בקש רישיון לה
פעלת המערכת.
פער בין מספר
הרישיונות
המירבי
:לבין מספר המכשירים בפועל
יש לתת את הדעת לכך
שמ
מספר הרישיונות המירבי שמשרד הבריאות יכול להקצות בין מוסדות הבריאות השונים לא
ניתן ללמוד על מספר המכשירים בישראל בפועל. במקרים מסוימים מקבל הרישיון נתקל
.בקשיים או טרם השלים את ההיערכות הנדרשת להפעלת המכשיר ולכן המכשיר אינו מופעל
משרד הבריאות לא השיב לפנייתנו ולכן
אין בידינו מידע כמה מתוך הרישיונות שניתנו על ידי
משרד הבריאות להפעלת מכשירים רפואיים מיוחדים מומשו .כמו
,כן נציין כי בישיבת ועדת
הבריאות של הכנסת שהתקיימה ב-
26
באוקטובר2021
הועלתה טענה כי יש מכשירים רפואיים
מיוחדים
, כדוגמת מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים, ה מופעלים בכמה בתי חולים ללא רישיון
מ.משרד הבריאות31
30
טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון), תשפ"ד–
2024, הועבר
,לאישור ועדת הבריאות31
באוקטובר2024
.
31 הכנסת ה-
24
, ועדת הבריאות, פרוטוקול18
,דיון מהיר בנושא מניעת הפעלת שירות רפואי בפריפריה ,
26
באוקטובר2021
.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
8
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
מימון המכשירים:
,כפי שצוין במבוא המדינה קובעת את מספר המכשירים המירבי ומקצה את
הרישיונות בין מוסדות הבריאות השונים, אולם עלות רכישת
ה מכשירים
ה רפואיים חלה על
.מבקש הרישיון ולא על המדינה כלומר, על מוסדות הבריאות לגייס את הכספים לצורך רכישת
.מכשירים אלה ,עם זאת
כאמור, הבדיקות והטיפולים הנעשי ם במכשירים אלה כלולים לרוב בסל
הבריאות שקופות החולים מחויבות לספק במסגרת חוק ביטוח בריאות ממלכתי, ולכן פעילותם
ממומנת.)ציבורית (עם אפשרות לבצע אותם גם באופן פרטי
הקצאת הרישיונות בין מוסדות הבריאות השונים:
משרד הבריאות הוא הקובע את אופן
חלוקת הרישיונות בין
מוסדות הבריאות השונים
בהתאם ל קריטריונים
הקבועים ב
סעיף 3
ל
תקנות, ובהם: שיעור המכשירים לנפש או פריסתם הארצית; נגישות הציבור למכשיר המיוחד;
שיעור הפעילות הצפוי להתבצע במימון ציבורי מכלל הפעילות במכשיר;
הוצאות ההפעלה
השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית;לבריאות
בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו
למטרה שלשמה הוא נועד.
32
משרד הבריאות מדגיש את חשיבות
עצמאות
ו
בקבלת החלטות
מקצועיות לגבי אופן החלוקה של רישיונות,אלה33 מנגד מועלות טענות על הפריסה הקיימת
ועל
מידת התאמתה לצרכים. למשל ,בישיבות ועדת הבריאות של הכנסת שהתקי ימו בחודש יוני
2022
הועלתה לא פעם הטענה,על מחסור במכשירים אלה בפריפריה34
ובדוח שפרסם מבקר
המדינה במאי2024
נמצא
כי במחוז הצפון היחס בין מספר מ כשיריMRI
ומכשיריCT
למספר
.התושבים אינו עומד בתקנות35
נציין כי בדיונים שהתקיימו בכנסת בשנת2022
,
שבמסגרתם
נוספו מכשירים חדשים
, מסר משרד הבריאות
כי בהקצאת הרישיונות למכשירים"
התעדוף יהיה
לפריפריה."
36
זמני המתנה לקבל
ת שירות במכשירים אלה: ב
סעיף 4
)(א ל
תקנות נקבע כי על בעל ר
י
שיון
למכשיר מיוחד לדווח למשרד הבריאות
ב כל שנה על פעילות המכשיר ולהעביר
את ה נתונים
:האלה
מספר הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר;
;סוגי הבדיקות או הטיפולים
פירוט הבדיקות בחלוקה למתוכננות, דחופות ואמבולטוריות
ונתונים
נוספים הדרושים למשרד
הבריאות.
37
,אולם כיום אין
בידי
משרד הבריאות נתונים מלאים על זמני
ה המתנה לבדיקות
32
סעיף3 ל
תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד–
1994
.
33
הכנסת ה-
24
, ועדת הבריאות, פרוטוקול147
,הצעת תקנות בריאות העם (מכשירי
ם רפואיים מיוחדים) תיקון התשפ"ב–
2022
,
20
ביוני
2022
.
34
שם; הכנסת ה-
24
, ועדת הבריאות, פרוטוקול143
,הצעת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) תיקון התשפ"ב–
2022
,
13
ביוני2022
; ה
כנסת ה-
24
, ועדת הבריאות, פרוטוקול159
,
הצעת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) תיקון
התשפ"ב–
2022
,
27
ביוני2022
; הכנסת ה-
24
, ועדת הבריאות, פרוטוקול164
,
הצעת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים
מיוחדים) תיקון התשפ"ב–
2022
,
28
ביוני2022
.
35
,משרד מבקר המדינה דוח מבקר המדינה ,בדיקות דימות
מתקדמות– ביקורת מעקב , מאי2024
.
36
הכנסת ה-
24
, ועדת הבריאות, פרוטוקול147
,הצעת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים
) תיקון התשפ"ב–
2022
,
20
ביוני
2022
.
37
סעיף4(א) ל
תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד–
1994
.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
9
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
וטיפולים באמצעות המכשירים הרפואיים
המיוחדים
ומידע זה
אינו עומד לרשות הציבור.
38 עולה
השאלה כיצד נקבעת
תוספת המכשירים ופריסת המכשירים בישראל ללא נתונים מלאים
על פעילות מכשירים אלה וללא מידע מלא.על זמני ההמתנה ברחבי הארץ
נציין
כי זמני ההמתנה מושפעים לא רק ממספר
המכשירים ו
מפריסתם הגיאוגרפית ,
אלא גם
מהסדרי בחירה של קופות חולים ,
" לדברי מבקר המדינה
מתוך רצון של קופות
החולים לחסוך
.בעלויות, הן מעדיפות להפנות את חבריהן למכונים המקושרים אליהן
]...[
מאחר שהפיזור
הגיאוגרפי של המכונים המקושרים לכל קופה וקופה
מוגבל ומצומצם
לעומת הפיזור הארצי של
כלל ספקי בדיקות הדימות, הפניית חברי הקופות בעדיפות
ראשונה למכונים המקושרים אליהן
משיקולים כלכליים עלולה לפגוע בנגישות ובזמינות של בדיקות
MRI
למטו
פלים".
39 בנוסף , זמני
ההמתנה לבדיקות במכשירי דימות מיוחדים
מושפע
ים גם מ
ה
מחס
ור בכוח אדם ו בתקנים
לדימותנים, לרופאים רדיולוגים ולמומחים ברפואה
,גרעינית שכן ביצוע בדיקות באמצעות
מכשירים מיוחדים דורש כוח אדם שי
בצע את הבדיקות
)(דימותנים ויפענח אותן (רדיולוגים
)מפענחים.
40
תוכנית רב-שנתית להצטיידות במכשירי דימות: לפי דו "ח
מבקר המדינה
שפורסם במאי
2024
, למשרד הבריאות אין תוכניות רב-
שנתיות להצטיידות במכשירי הדימות ומאז שנת2013
משרד הבריאות לא הגיש לוועדת הבריאות של הכנסת תוכנית רב-
שנתית להצטיידות במכשירי
דימות. לדברי המבקר ,מאז פורסם הדוח הקודם (שנ ב ת2015
) הותקנו מכשירי דימות רבים ,
אולם
הם לא הדביקו את המחסור הניכר, את הגידול באוכלוסייה ואת הגידול בביקוש לבדיקות
.אלו41
אחד המכשירים שלא נכלל בתיקון המוצע ובו עסק, בין השאר,
מבקר המדינה הוא
מכשיר
טומוגרפיה של פליטת פוזיטרונים (
PET-CT
) ,
המשמש ברפואה גרעינית
להנפקת
תמונות של
הפעילות המטבולית באזורים מסוימים בגוף.
42
עדכון המפתח לקביעת המספר המירבי של
מכשיר זה נעשה
בפעם האחרונה
בשנת2019, קרי לפני חמש שנים, ו
המפתח לקביעת מ
ס פרו
המירבי הוא
מכשיר
אחד לכל475,000
נפש.
43
בהינתן אוכלוסיית ישראל בסוף שנת2023
,
44
מדובר ב-
20
מכשי
רי
PET-CT
.מנתוני ה-
OECD
על שיעור מכשיריPET-CT
עולה כי בשנת2022
היו בישראל
17
מכ
ים ר שי,
45
שהם1.78
למיליון נפש
, ו ישראל דורגה במקום18
מתוך29
מדינות
38
,משרד מבקר המדינה דוח מבקר המדינה ,בדיקות דימות
מתקדמות– ביקורת מעקב , מאי2024
.
39
שם.
40
שם.
41שם.
42
,המרכז הרפואי רמב"ם בדיקתPET CT
:, כניסה13
בנובמבר2024
.
43
תוספת ל
תקנות ב
ריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד–
1994
.
44
שם.
45 OECD Data Explorer, Health: Healthcare resources and equipment, Measure: Medical technology availability, Time
period: 2022, retrieved: November 14th, 2024.
השינוי המוצע במספרם של מכשירים רפואיים מיוחדים הכלולים בתיקון לתקנות
|
10
הכנסת– מרכז המחקר והמידע
www.knesset.gov.il/mmm
הארגון שדיווחו
בנושא זה.
46 עוד עולה מנתוני ה-
OECD
כי בשנת2022
בוצעו בישראל באמצעות
מכשירי
CT
-
PET
115,002
בדיקות,
47
שהן12.1
ל-
1,000
נפש.
48
לפי שיעור זה,
ישראל דורגה
במקום השלישי מתוך25
מדינות ה-
OECD
.
49
בתיקון
התקנות לא מוצע, כאמור ,להגדיל את
מספר
ם
של
מכשירים אלה ו עולה השאלה האם משרד הבריאות מזהה מחסור במכשירי
PET-CT
בישראל ואם כן, מדוע
מכשיר זה לא נכלל בהצעה לתיק?ון התקנות
46 OECD Data Explorer, Health: Healthcare resources and equipment, Measure: Medical technology availability, Time
period: 2022, Combined unit of measure: Per 1,000,000 inhabitants, retrieved: November 12th, 2024.
47 OECD Data Explorer, Health: Healthcare use, Diagnostic Exams, Time period: 2022, Unit of measure: Exams,
retrieved: November 14th, 2024.
48 OECD Data Explorer, Health: Healthcare use, Diagnostic Exams, Time period: 2022, Unit of measure: Exams per
1,000 persons, retrieved: November 13th, 2024.
49
שם.