חומר רקע
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
1
כ"ג בחשון ", תשפ
ה |
24.11.2024
:לכבוד
ח"כ יונתן מישרקי-
יו"ר ועדת
ה
בריאות
חברי ועדת הבריאות
:מספרנו2024.01.32
,שלום רב
:הנדון לקראת הדיון
ב
הצעת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ד-
2024
לקראת הדיון שיערך ביום
שלישי ה-
.11.2024
26
, להלן
התייחסותנו ל
הצעת ה
חוק
,שבנדון1 במסגרת
"
פרויקט תו איכותRIA: הערכת תהליכי רגולציה,"
2
.של עמותת רווח נקי3
כאמור טיוטת הצעת החוק העולה לדיון בוועדה
, אותה פרס ם משרד הבריאות מבקשת לשנות את
התקנות לרישום וניפוק אופיואידים , כך שהתקנות החדשות יגבילו זליגה של אופיואידים לשוק הסמים
ויאפשרו זיהוי וטיפול באנשים אשר קיים חשש כי סובלים מהפרעת שימוש באופיואידים.
נציין לחיוב כי דוח הRIA-
שצורף לטיוטת הרגולציה נעשה ברמה
מצוינת , יחד עם זאת ברצוננו
להתייחס לקריטריון יחיד שכדאי
בעיננו לשפר טרם קידום האסדרה:
בדוח מוצגות העלויות הכרוכות
,בהקמה ותפעול של מערכת לניטור מרשמי אופיואידים עבור משרד הבריאות, ועבור בתי מרקחת
,קופות חולים או חברות שירותי רפואה יחידים, אך לא מוצגת העלות האגרגטיבית לכלל המשק. בנוסף
בדוח מצוין כי אין לראות בעלויות המוצגות בו את הסכום הנכון
והסופי, על כן, היה ניתן להשתמש
בטבלת רגישות כדי להתמודד עם אי הוודאות. כמו כן, בדוח לא קיימת התייחסות לעלויות הכרוכות
באכיפה ופיקוח כדי להבטיח ציות לרגולציה, ולא קיימת התייחסות לעלויות אשר עלולות לנבוע מ״שוק
אופיואידי״.
הערותינו המלאות לתהליך גיבוש האסדרה מפורטות במסמך הניתוח המצורף כנספח א למכתב זה .
,בברכה
:העתקים
גברת שירי נוימן-
.סמנכ"לית רשות האסדרה
1
כאמור, ניתוח זה מתייחס לדוח הערכת השפעות הרגולציה שפ
ורסם
בתאריך31.3.2024
.באתר החקיקה הממשלתי
2
כאן
ניתן למצוא את כל מסמכי פרויקט "תו איכות"RIA
של עמותת רווח נקי .
3
עמותת רווח נקי הוקמה על ידי שורה של משפטנים וכלכלנים, במטרה לייעל את המשק הישראלי-
להגביר את
התחרות, השקיפות, ולהטמיע מדיניות רגולציה חכמה. לאתר העמותה לחצו
כאן .
עו"ד נילי אבן-
חן
נועה כהן
מנכ"לית
רכזת רגולציה
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
2
'נספח א
י״ג בניסן", תשפ
ד |
21.04.2024
:לכבוד
דר׳ ברק שפירא, רכז נושא ארצי אכיפה ופיקוח
מגר׳ מירי טריינין, רוקחת מחוזית, לשכת הבריאות ת״א
משרד הבריאות
:מספרנו32
2024.01.
,שלום רב
:הנדון ניתוח תו איכותRIA: טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ד -
024
2
מדד רווח נקי–
44.60
קטגוריה ירוקה
הרינו,מתכבדים להציג בפניכם את ניתוח עמותת רווח נקי4
לדוח הערכת השפעות האסדרה
שפרסמתם ב
רץ מ
4
202
בעניין
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ד-
2024
.
5
מדובר בתהליך ברמה מצוינת אליה יש לשאוף.
:תמצית האסדרה האסדרה מבקשת לשנות את התקנות לרישום וניפוק אופיואידים ,
כך
שהתקנות החדשות יגבילו זליגה של אופיואידים לשוק הסמים
ו יאפשרו זיהוי וטיפול באנשים
אשר קיים חשש כי סובלים מהפרעת שימוש באופיואידים .
:השפעה משקית
נראה כי לאסדרה השפעה משקית בינונית6. זאת, שכן
מדובר בטיפול רב
מערכתי בסוגיה משמעותית לבריאות הציבור בטווח המיידי ובטווח הארוך, וכן בהתאם
.להערכת העלויות והתועלות בדוח
4
עמותת רווח נקי הוקמה על ידי שורה של משפטנים וכלכלנים, במטרה לייעל את המשק הישראלי-
להגביר
את התחרות, השקיפות, ולהטמיע מדיניות אסדרה חכמה. לאתר העמותה לחצו
כאן . ניתוח זה הינו חלק
מ"פרויקט תו איכותRIA
": הערכת תהליכי רגולציה ,
במסגרתו מנותחים תהליכי גיבוש אסדרה, כפי שהם
משתקפים בדוחות ה-
RIA, ומועברים למשרדים המפיצים ולציבור הרחב לצורך שיפור ביצוע תהליכי ה-
RIA.
5
כאמור, ניתוח זה
מתייחס
לדוח הערכת השפעות הרגולציה שפרסמתם
בתאריך31.03.2024
באתר החקיקה
.הממשלתי
.למתודולוגיית הניתוח שלנו, ראו נספח א
6
.השפעה משקית על פי המתודולוגיה של רווח נקי נקבעת על פי קריטריונים כמותניים ואיכותניים מבחינה
כמותית , אסדרה בעלת השפעה של עד6
מלש"ח
תיחשב לאסדרה קטנה; אסדרה בעלת השפעה בין6
-
30
מלש"ח תיחשב לאסדרה בינונית; אסדרה בעלת השפעה מעל30
.מלש"ח תיחשב לאסדרה גדולה מבחינה
איכותית , הקריטריונים שישפיעו על הסיוג הם קביעת חובת רישוי; היקף הנזק שהאסדרה נועדה למנוע; היקף
האוכלוסייה המושפעת; מורכבות האסדרה (חומרת הבעיה, היקף שק״ד שיש למקבלי ההחלטות, היקף וגודל
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
3
:ציונים בחלוקה לקריטריונים
נציין לחיוב כי במסגרת התייעצות מוקדמת עם בעלי עניין, הועברה אלינו טיוטת דוח ה-
RIA
.להתייחסות, וניכר כי מרבית הערותינו נלקחו בחשבון ויושמו בדוח הסופי
,לצד זאת ברצוננו להתייחס
לקריטריון
יחיד:שכדאי בעיננו לשפר טרם קידום האסדרה
◼
בחינת עלויות והשפעות שליליות
(קריטריון6
:)
בדוח מוצגות העלויות הכרוכות
,בהקמה ותפעול של מערכת לניטור מרשמי אופיואידים עבור משרד הבריאות
ועבור בתי מרקחת, קופות חולים או חברות שירותי רפואה יחידים, אך לא
מוצגת העלות האגרגטיבית לכלל המשק. בנוסף, בדוח מצוין כי אין לראות
בעלויות המוצגות בו את הסכום הנכון
והסופי, על כן, היה ניתן להשתמש
בטבלת רגישות כדי להתמודד עם אי הוודאות. כמו כן, בדוח לא קיימת
התייחסות לעלויות הכרוכות באכיפה ופיקוח כדי להבטיח ציות לרגולציה, ולא
.קיימת התייחסות לעלויות אשר עלולות לנבוע מ״שוק אופיואידי״
ההשפעה הצפויה של המדיניות (בדגש על עלויות והשפעות לא רצויות), דחיפות); היקף השפעה פוטנציאלית
(על תקציב המדינה, על הציבור, על התחרות או על רמת המחירים); אסדרה בתחום חדש או שינוי מהותי
באסדרה קיימת; השפעה על מגזרים פגיעים ומוחלשים; חוסר ודאות לגבי הצלחת הא סדרה; השפעה על מבנה
השוק המפוקח; משך ההשפעה של האסדרה. יצוין שהקביעה בדבר היקף ההשפעה המשקית היא גמישה
.ויכולה להשתנות ממקרה למקרה
קריטריון
1
.
פתיחות
ונגישות
2.
הגדרת בעיה
סיסטמתית
וניתוח הבעיה
3 .
גיבוש
חלופות
4
.
שיתוף ציבור
וגורמים
ממשלתיים
5
.
בחינת
תועלות
6 .
בחינות עלויות
והשפעות
שליליות
7.
השפעות החלופות
על שיקולים
ציבוריים נוספים
8 .
השוואה בין
חלופות ובחירה
9 .
הגדרת
יעדים
10
.
החלטה
ציון
2.70
(מתוך
3.00
)
12.30
(מתוך
13.00
)
6.00
(מתוך
6.00
)
4.60
(מתוך
(5.00
4.00
(מתוך
4.00
)
2.80
(מתוך
4.00
)
2.70
(מתוך
3.00
)
2.70
(מתוך
3.00
)
3.00
(מתוך
4.00
)
3.80
(מתוך
5.00
)
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
4
את הפירוט המלא של הערותינו, והסבר מפורט של הציון לניתוח ניתן למצוא בגיליון הניתוח
המצורף למסמך זה. כמו כן, ככל שתרצו לקיים שיח על אודות הניתוח והציון, ובכלל זאת על
.היקף ההשפעה המשקית שנקבעה על ידינו, אנו עומדים לרשותכם
,בכבוד רב
:העתקים
.עו"ד יואל בריס, ראש רשות האסדרה
מר
אביחי שגב, אחראי מדיניות רגולציה במשרד הבריאות
עו"ד נילי אבן-חן
ענבל מרטון
מנכ"לית רכזת רגולציה
ציונכ :ם
44.60
ממוצע2023
:
25.42
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
5
גיליון ניתוח דוחRIA
– טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ד-
2024
הערה : הניקוד של קריטריוני המשנה בצד שמאל של הטבלה מנורמל לסולם של5
-
0 .
.קריטריון משנה שנמצא כלא רלוונטי לניתוח לא נכלל במסגרת הציון הסופי
ניקוד
התייחסות מילולית
קריטריון
2.70
1
( . פתיחות ונגישות3
)נקודות
4.00
חלק ו׳ של דוח ה -
RIA
מוקדש לפירוט כלל המקורות אשר ש
י משו להכנת
הדוח ולרובם מצורפים קישורים תקינים. עם זאת, בחלק ב׳ של הדוח, נעדרות
הפניות לתת סעיף א׳- ״הסטה של תכשירים אופיואידים
לשוק הסמים״, תת
סעיף ב׳-״איומים והפעלת אלימות כלפי צוות רפואי״ ותת סעיף ג׳ -
״זיוף
מרשמים״, הטענות המובאות בסעיפים אלו מהותיות לביסוס אמפירי של
.הבעיה אך אינן מגובות בנתונים
(א) האם המידע והנתונים
ששימשו את הניתוח
( ?נגישים1.5
)נקודות
5.00
לדוח ה-
RIA
מצורף תקציר מנהלים. הדוח מקיף, ברור ברובו לאדם מן
הציבור הרחב ולמספר רב של מונחים רפואיים קיים הסבר (לדוגמא, המונח
.)איטרוגני
(ב) האם דוח גיבוש
האסדרה מקיף וברור
( ?לאדם מן הציבור1.5
)נקודות
12.30
2
. הגדרת בעיה
סיסטמתית וניתוח הבעיה
(
13
)נקודות
5.00
בדוח מתואר כי בישראל קיימת מגמה ארוכת שנים של עלייה ברישום וניפוק
תכשירים אופיואידים לחולים בעלי כאב כרוני לא סרטני. העלייה בניפוק
וברישום מתבטאת ב ניפוק .מינון ההולך ועולה למשך זמן ארוך יותר ויותר
הבעיה במגמה זו היא ששימוש בתרופה במינון גבוה ולטווח ארוך יכול להזיק
רבות למטופלים בה ולגרום למגוון של תופעות לוואי. אחת מתופעות הלוואי
של התרופה אשר הרגולציה באה להתמודד איתה היא פיתוח תלות
והתמכרות המפריעות למרק ם החיים התקין של המטופל. העלייה במינון
ובמשך הטיפול מקושרים גם לתופעת ״התנהגות חריגה באופיואידם״ אשר
.מהווה אינדיקציה לשימוש לרעה בתרופה והתמכרות שאינה מטופלת
לתופעת ההתנהגות החריגה מספר ביטויים כמו עלייה במקרי הרעלה
מנטילת יתר אופיואידים, עליה במקרי חירום
רפואיים דחופים ועלייה במספר
המטופלים במרכזי טיפול להתמכרויות. כל אלו גורמים לפגיעה ממשית
בבריאות המטופלים ובתפקודם התקין, וכתוצאה מכך משיתים עלויות רבות
.על מערכת הבריאות הציבורית
הדוח מראה כי במדינת ישראל קיימת מגמת
עלייה בביקור בחדרי מיון ובפניה לשירותי הטיפול בהתמכרויות כתוצאה
.משימוש באופיואידם
בדוח מובא
ים שלוש
ה
ד
פוסי התנהגות
למקרים עבריינים המשפיעים על
ההתנהגויות החריגות בישראל: הסטה של תכשירים אופיואידים לשוק
הסמים, איומים והפעלת אלימות כלפי צוות רפואי וזיוף מרשמים ושימוש
.חוזר בהם
מהניתוח עולה כי הבעיה מתרחשת בעקבות מספר גורמים כמו
חסמים רגולטוריים נמוכים לרישום התרופה, מחסור בהגבלת מינון סוגי
אופיואידים שונים ומחסור בהגבלת משך הטיפול בהם. כמו כן גם קלות
הסבת התרופה משימוש רפואי לשימוש לרעה והיעדר מערכת לניטור
מרשמי סמים מסוכנים המו .פקים מחוץ למערכת הציבורית
(א) האם הניתוח מזהה
כשל שוק או בעיה
( ?סיסטמתית אחרת6
)נקודות
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
6
4.50
בדוח מובאים נתונים רבים ממקורות מה
י מנים המצביעים על עלייה ברישום
וניפוק אופיואידים
בישראל. נוסף על כך, מובאים בדוח נתונים ומחקרים
המצביעים על ההשפעות המזיקות של שימוש רב באופיואידים לאורך זמן ,
וגם נתונים התומכים בעלייה של התנהגויות חריגות כתוצאה משימוש
באופיואידים בישראל .עם זאת, נראה ש היה ניתן להציג נתונים עמוקים יותר
בנוגע לחומרת המקרים של הסטת אופיואידים לשוק התרופות ומקורות
אמינים לנתונים על כך. כמו כן, בדוח חסרים מקורות לנתונים אודות תופעת
איומים והפעלת אלימות כלפי צוות רפואי, נתונים אודות תופעת זיוף
מרשמים ונתונים אודות שימוש לרעה בתרו.פות נרקוטיות על ידי קטינים
נוסף על כך, בדוח מצ וין כי בעיית השימוש לרעה הינה בעיה בין לאומית ואף
כי קיים ״משבר אופיואידים״ בארצות הברית. על כן, היה אפשר להוסיף לדוח
נתונים לגבי התפתחות הבעיה בעולם כדי לבסס בצורה טובה יותר את
.השלכותיה העתידיות
(ב) האם הניתוח כולל
נתונים שתומכים את
ההסבר לכך שהבעיה
( ?היא סיסטמתית6
)נקודות
4.50
הניתוח כולל התייחסות לעובדה כי קיימת אי הסכמה בקרב חוקרים
וקלינאים לגבי שיעורי ההימצאות האמיתיים של התנהגויו ת
חריגות בשימוש
באופיואידים, וכי לפי מחקרים ישנים יותר הטווח של המצאות התנהגויות
חריגות נע בין1%
-
30%
. בנוסף, מצוין כי לפי הערכות חדשות יותר שנעשו
על ידי מחקרי דאטה גדולים נראה כי הטווח נע בין8%
-
12%
, ולכן בחרו
להשתמש ב12%
לשיעור שעל פיו יתבצעו הערכות לצעדים. בחירה ב12%
נראי ת
הגיונית מכיוון שהיא נמוכה במעט מהממוצע של מחקרים קודמים. עם
זאת, בשלב בחינת התועלות והעלויות לא קיים שימוש בטווחים או בניתוחי
.רגישות על מנת להתמודד עם אי הוודאות לגביהם
כמו כן, צוין בדוח כי לפי עמדות מסוימות של מומחים, העלייה בשימוש
באופיואידים אינה נחשבת חריגה, אלא תופעת לוואי של מדיניות אשר שמה
.דגש על טיפול מהיר ומידי בכאבים
(ג) האם הניתוח מתחשב
באי וודאות לגבי קיומה
?או מאפייניה של הבעיה
(1
)נקודות
6.00
3
( . גיבוש חלופות6
)נקודות
5.00
הניתוח בחן את השינויים ההיסטוריי
ם ו
הוסבר
כי מקור העלייה בשימוש
אופיואידים בישראל החל בתחילת שנות ה -
2000
. זאת בעקבות הנחלת
תפיסה השמה דגש על טיפול בכאב כרוני ומתן פתרונות מיידים בקרב
רופאים ומטפלים
לאחר עשורים של רתיעה מרישום התרופה. כמו כן, מצוין
בדוח כי יצרני האופיואידים בארצות הברית ניסו לייצר תפיסה לפיה
אופיואידים בטוחים לשימוש בכאב כרוני גם לשימוש בטווח ארוך וכי רוב
המטופלים לא יפתחו התמכרות לתרופה. מהניתוח עולה כי קיים חסר
רגולטור
י בנוגע לרישום וניפוק אופיואידים
המביא לתחלואה ועבריינות, וכי
ללא החלת רגולציה מתאימה בנושא הבעיות הללו לא יפתרו. בניתוח מובאים
גם נתונים על העלייה בשימוש בתכשירים אופיואידים ונתונים על עלייה
בביטויים המזיקים של השימוש בהם המעידים על כך שהבעיה התפתחה
לאורך שנים רבות .
(א) האם הניתוח מתייחס
למצב הקיים ללא שינוי
ההתערבות הממשלתית -
מה יקרה בעתיד אם
האסדרה לא תשתנה
( ?)"("חלופת האפס1
)נקודות
5.00
,תהליך גיבוש החלופות התחיל בסקירה בין לאומית ענפה. לאחר מכן
המשרד כינס וועדה של מומחים בנושא אשר סיננה את הצעדים על סמך
הממצאים הספרותיים על יעילותם ועל סמך ניסיון חברי הוועדה. בהמשך
נעשתה סינתזה של מספר צעדים לכדי חלופה אחת, זאת מתוך הבנה כי
בעיית השימוש באופיואידים הינה בעיה רב גורמית וכי יש לטפלה במספר
מענים במקביל. אחר כך בוצע שיתוף ציבור רחב אשר תרם לגיבוש החלופה
הסופית -
החלופה הנבחרת. בתהליך גיבוש החלופות נבחנו מספר חלופות
מגוונות אשר מטילות את הנטל הרגולטור
י
,על גורמים שונים. כך למשל
נבחנה החלופה של
חיוב מטופלים בחתימה על חוזה כאב, חלופה המטילה
את האחריות על המטופל, וחלופה של שימוש בנייר עמיד לזיופים, המטילה
.את האחריות לשימוש בו על הרופא
(ב) האם הניתוח כולל
בחינה של מספר חלופות
אמיתיות ומגוונות
( ?לטיפול בבעיה2
)נקודות
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
7
5.00
מתוך שיתוף הציבור והשיחות שערך המשרד עם מומחים, עלו מספר הערות
והמלצות לשינויים בצעדים השונים שגיבש המשרד. נראה כי הוקדשה
מחשבה רבה להערות שעלו מבעלי עניין וע
דות
לכך הם השינויים שערך
המשרד לחלופה הנבחרת. כך למשל, גורמים שונים הביעו את הבעייתיות
בביטול גורף של מרשמים ידניים, וכפתרון המשרד קבע כי בחלופה הנבחרת
יוגבלו המרשמים הידניים ל -
5 ימי טיפול,
אך ניפוקם במסגרת פרטית יחייב
.הצטרפות להסדר דיווח לקופות החולים
(ג) האם הניתוח מתייחס
לכל הגורמים שיושפעו
( ?מכל חלופה1
)נקודות
5.00
נערכה סקירה בין לאומית מקיפה ומעמיקה
בה נבחנו
הפתרונות הקיימים
להתמודדות עם שימוש לרעה באופיואידים
במגוון מדינות רחב. ניתן לראות
כי תהליך גיבוש החלופות נעשה בהתאם לממצאי הסקירה הבין לאומית
בדבר הפתרונות המקובלים בעולם והאפקטיביות שלהם .
(ד) סקירה בין לאומית
ואימוץ סטנדרטים בינ"ל
(2
)נקודות
4.60
4
. שיתוף ציבור וגורמים
( ממשלתיים משיקים5
)נקודות
5.00
יש לציין לטובה את שיתוף הציבור המקיף והמעמיק שנערך במהלך גיבוש
הדוח אשר כלל גורמים רבים הנוגעים לבעיה מזוויות שונות , ונעשה ב מספר
.שלבים שונים של עריכת הדוח שיתוף הציבור כלל מספר מגוון ורחב של
גורמים מקבוצות מהותיות לנושא כמו גורמים ממשלתיים, גורמים מתחום
הרפואה הפרטית, גורמים מתחום הרפואה הציבורית, חברות מתן שירותי
רפואה ורפאות חירום, מרכזי טיפול להתמכרויות, בתי מרקחת, ארגוני
עובדים, עמותות, וחוקרים מאוניברסי.טאות שונות
ניכר כי ההערות
והעמדות של הגורמים השונים
אשר מפורטות בדוח
זכו להתייחסות כנה
מצד הרגולטור וכי ההערות הרלוונטיות הוטמעו ברגולציה ככל הניתן .
כמו
,כן .להערות שנדחו מצורף הסבר דחייה מצד המשרד בטבלה מסודרת
(א) האם נערך שיתוף
ציבור בכל השלבים
( ?הקריטיים בתהליך2
)נקודות
4.00
בתהליך גיבוש דוח הרגולציה שולבו גורמים רלוונטיים מתוך משרד
הבריאות כמו מנהל הרפואה של משרד הבריאות. מצוין כי גורמים אחרים
מתוך המשרד שותפו גם כן,
,אך לא קיים על כך פירוט או תיעוד בדוח. בנוסף
בחלק ב׳ של הדוח
מצוין
כי האכיפה של האיסור על הפצת תרופות גנובות
,ומוסטות היא גם באחריות משטרת ישראל ואגף המכס של רשות המיסים
.אך לא נראה כי נערכה איתם התייעצות אשר הייתה עשויה להועיל
(ב) האם נערך שיח עם
גורמים ממשלתיים
משיקים בכל השלבים
( ?הקריטיים בתהליך2
)נקודות
5.00
טיוטת הדוח נשלחה לקבלת התייחסות
בעלי עניין
טרם פרסומה באתר
.החקיקה הממשלתי
,(ג) האם בסיום הניתוח
טיוטת הדוח פורסמה
?לקבלת התייחסויות
(לפני קבלת ההחלטה
( )ומעבר לניסוח משפטי1
)נקודות
4.00
5
( . בחינת תועלות4
)נקודות
5.00
,החלופות גובשו בהתאם לפתרונות שעלו מהסקירה הבין לאומית ו מצוין כי
קיים קושי במציאת עדויות חזקות בנוגע לאפקטיביות של
רובן
. על כן ,
נערך
שיח עם גורמי מקצוע ואף כונסה וועדה של מומחים להערכת אפקטיביות
הצעדים על בסיס
.הממצאים מסקירת הספרות עבור הערכת תועלת החלופה
הנבחרת
נעשה שימוש במספר מחקרים על רגולציה דומה בארצות הברית .
עבור ,כימות התועלות נעשה שימוש בתועלות הישירות המינימליות
הצפויות ממנה היות והה
ע.רכה מתבססת על נתונים חלקיים
(א) האם הניתוח מתייחס
לרמת האפקטיביות של
כל חלופה בפתרון
( ?הבעיה2
)נקודות
5.00
כימות של צמצום הנזק מהבעיה לאחר יישום כל חלופה נעשה על בסיס
מחקרים שבחנו השפעות של רגולציה דומה בארה״ב. בדוח קיימת
התייחסות לירידה הצפויה בשיעורי טיפולים ושירותים הניתנים למטופלים
עם הפרעת שימוש באופיואידים. כמו כן, קיימת גם התייחסות לירידה
(ב) האם יש כימות של
צמצום הנזק מהבעיה
?לאחר יישום כל חלופה
(2
)נקודות
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
8
.הצפויה במקרי מוות ממנת יתר הכימות
,מבוסס על נתונים חלקיים ו על כן
.הוצגו רק התועלות הישירות המינימליות הצפויות
2.80
6
. בחינת עלויות
( והשפעות שליליות4
)נקודות
4.00
הניתוח בוחן רק את העלויות הנובעות מהחלופה הנבחרת היות והחלופות
האחרות שנבחנו לא עברו את סינון וועדת המומחים שהוקמה עבור בחינת
הצעדים. עבור הצעדים הנבחרים נבחנו מספר דרגות חומרה שונות
המרכיבות את החלופות שונות, חלופות1-3
(לדוגמא: בחלופה הראשונה
מוצע ביטול גורף של מרשמים ידניים, ואי לו בחלופה השלישית שעברה שני
תהליכי סינון, הוחלט כי מרשמים ידניים לא יבוטלו אך יוגבלו). היות ואלו
ניואנסים קטנים המבדילים בין החלופות השונות, נראה כי אין צורך בביצוע
הערכות כמותיות לצעדים המובאים בחלופות1 ו-
2 .
,עם זאת ,לצד החסכון למערכת הציבורית בעקבות ירידה בניפוק אופיואידים
חסרה התייחסות לעלות של תרופות אלטרנטיביות שינופקו להקלה על
כאבים. בנוסף, מצוין כי העלויות של הקמת מערכת לניטור מרשמי
אופיואידים מהוות הערכה בלבד ותלויות בגורמים נוספים. על כן, היה נכון
להתחשב בגורמ ים הנ״ל ולהשתמש בטבלת רגישות
. בנוסף ,
בדוח מצוין כי
״יש להקפיד שהצעדים לא יפחיתו בצורה משמעותית את הזמינות לטיפול
באופיואידים ברמה הארצית״
כדי למנוע ״שוק אופיואידי״ . זאת על פי הניסיו ן
,הנצבר בארצות הברית שמלמד כי הפסקה פתאומית של זמינות אופיואידים
נקשר בהתדרדרות המכורים ל
שימוש ב
סמים לא חוקיים ו אף חושף אותם
לסיכון גבוהה של מוות ממנת יתר
בהיעדר ה טיפול
ה
מתאים
לצד ה הגבלה
הכמותית. זו היא תופעה
מדאיגה אשר עלולה להתממש בעקבות הרגולצי ה
.ובכך תפגע במטופלים ותטיל עלויות נוספות על מערכת הבריאות
א) האם הניתוח מתייחס
לעלויות ולהשפעות הלא
רצויות שכל חלופה תטיל
על הציבור? [עלויות ציות
לאסדרה, עלויות עקיפות
( ]'וכו1.5
)נקודות
3.50
מבחינת עלויות אשר יוטלו על הממשלה, הניתוח מתייחס ר
ק
לצרכים
התקציביים הדרושים לבנייה ולתחזוק ה
של מערכת ניטור מרשמים, נראה כי
שאר העלויות הישירות של הצעדים השונים זניחות ולכן ניתן להצדיק את
היעדר פירוטן. עם זאת, נראה כי קיימות עלויות פיקוח ואכיפה אשר אינן
מפורטות בדוח. בנוסף, הדוח לא מתייחס לעלויות הכרוכות בתופעת שוק
אופיואידי שעלולה להתממש בעקבות .החלת הרגולציה
(ב) האם הניתוח מתייחס
לעלויות שכל חלופה
?תטיל על הממשלה
,[תקציב תפעולי, תקנים
( ]זמן עבודה1
)נקודות
3.00
בדוח נערך כימות עלויות רק עבור החלופה הנבחרת, נראה כי החלטה זו
מוצדקת בהתאם לנימוקנו בסעיף6
..א
יחד עם זאת, בדוח מצוין כי אין לראות
בעלויות המפורטות בו את הסכום הנכון והסופי מאחר וזה יושפע ממספר
גורמים כמו דרישות הקופה ומספר המבוטחים. על כן, כדי להתמודד עם אי
הוודאות בנוגע לסכום העלויות היה ניתן להשתמש בטבלת רגישות. נוסף על
כך, לא הוצגו בדוח מקורות ל נתונים אשר שומשו להערכת העלויות ולא
הוצגה העלות הכוללת למשק כתוצאה מהחלת הרגולציה, אלא רק עלות
.עבור שחקן יחיד
(ג) האם יש כימות של
העלויות שכרוכות בכל
( ?חלופה1.5
)נקודות
2.70
7
. בחינת השפעות
החלופות על שיקולים
( ציבוריים נוספים3
)נקודות
4.00
לא נראה כי החלופות השונות
.משפיעות באופן משמעותי על עסקים קטנים
לצד זאת , היה ניתן להתייחס לעובדה כי עלויות
ה חיבור למערכת הניטור
לבתי מרקחת, על אף היותן קטנות, ישפיעו באופן דיפרנציאלי על רשתות
גדולות ועל בתי מרקחת קטנים. בנוסף, לא הוצג המצב בשוק בו פועלות
(א) האם הניתוח בוחן את
השפעת החלופות על
?עסקים קטנים ובינוניים
(1
)נקודות
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
9
חברות למתן שירותי רפואה עליהן מוטלת עלות חד פעמית גדולה
של250
אש״ח, והאם השוק
הזה
.מורכב ברובו מעסקים קטנים או גדולים
4.50
באופן כללי, נראה כי לא צפויה הגבלה כלשהי על התחרות הענפית כתוצאה
.מיישום החלופות המוצעות בדוח
,עם זאת
ניתן לשקול לבחון את ה אופן ש בו
העלויות לחיבור למערכת הניטור ישפיעו על היכולת של חברות רפואה ובתי
.מרקחת פרטיים להתחרות בשוק
(ב) האם הניתוח בוחן את
השפעת החלופות על
קידום התחרות הענפית
( ?והפחתת יוקר המחיה1
)נקודות
5.00
משיתוף הציבור וגיבוש החלופות עולות סוגיות כגון פגיעה בפרטיות
המטופלים בעקבות החיוב במערכת ניטור המרשמים, פגיעה באוטונומית
,הרופאים כתוצאה מהגבלה חוקית על מינון ומשך הטיפול באופיואידים
פגיעה בנגישות לטיפול רפואי כתוצאה מביטול מרשמים ידניים ופגיעה
במטופלים ב מרכזי התמכרויות כתוצאה מהגבלת המינון. לפי התייחסות
המשרד, אין לדאוג מפגיעה בפרטיות המטופלים היות והנתונים ממערכת
הניטור יועברו לקופות המבטחות של המטופלים. נוסף על כך, תינתן
לרופאים אפשרות להאריך את תוקף המרשם ל-
30
ימי טיפול במקרה
שהרופא הצדיק כי מדובר במחל ה .
(ג) האם הניתוח בוחן את
השפעת החלופות על
זכויות ואינטרסים
( ?ציבוריים נוספים1
)נקודות
2.70
8
. השוואה בין חלופות
( ובחירה3
)נקודות
5.00
ההחלטה לערוך ניתוח עלות-
תועלת עבור החלופה הנבחרת בלבד נראית
הגיונית היות ושאר הצעדים נפסלו בצעדים הקודמים לאחר המלצות
מומחים ושיח עם בעלי עניין. כמו כן, ניכר כי ההבדל בין החלופות השונות
הינו מינורי ונוגע בעיקר לעוצמה בה יוחלו . על כן,
נראה כי לא קיימים
הבדלים כלכליים משמעותיים לחלופות השונות וזאת בדומה לפירוטנ
ו
בחלק
הראשון של סעיף6
..א
(א) האם הניתוח בוחן כל
חלופה בהיבטי עלות -
( ?תועלת1.5
)נקודות
4.00
החלופה הנבחרת מציעה פתרון סיסטמתי לבעיה אשר יתמודד איתה בעזרת
מספר צעדים שונים התלויים אחד בשני, אך
לא ברור
אם החלופה הנבחרת
תמקסם את הערך לחברה. שכן, החלופה הנבחרת תגביל את זמינות
התכשירים האופיואידים ברמה הארצית, וזה עלול לגרום
ל
שוק אופיואידי
המביא להתדרדרות מצבם של מטופלים עם
בעיית שימוש.
כמו כן, בדוח
גיבוש הרגולציה לא קיים פירוט למקור תקציבי עבור המשאבים הממשלתיים
הדרושים כדי להוציא לפועל את הרגולציה,
ולא נערך מבחן עלות תועלת
לחלופות השונות. היעדר ביצוע המבחן נראה מוצדק בהתאם לנימוקנו
בסעיף8.א .
(ב) האם הניתוח מזהה
את החלופה שבסך הכול
(עלות -
תועלת) ממקסמת
?את הערך לחברה (
1.5
)נקודות
3.00
9
( . הגדרת יעדים4
)נקודות
5.00
בדוח מוצגת טבלה המפרטת את יעדי האסדרה ומועד לעמידה בהם (שנתיים
.)מתיקון התקנות
(א) האם הניתוח כולל
הגדרה ברורה של
המטרות ויעדים ,מדידים
ומועד לבחינת עמידה
( ?בהם2
)נקודות
0.00
לא הוגדרה שיטת מעקב
אחר עלויות
.הרגולציה
(ב) האם הוגדרה שיטת
מעקב אחר עלויות
( ?האסדרה1
)נקודות
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
10
5.00
במידה שנמצא כי לא תהיה עמידה ביעדים בעלי חשיבות גבוהה, תתבצע
הערכה מחודשת של האסדרה על ידי פורום של גורמים שונים במשרד
.הבריאות
(ג) האם הוגדרה שיטת
פעולה במידה שהאסדרה
( ?לא עמדה ביעדיה1
)נקודות
3.80
10
( . החלטה5
)נקודות
5.00
.טיוטת האסדרה גובשה במלואה בהסתמך על הניתוח
(א) האם טיוטת האסדרה
גובשה בהסתמך על
( ?הניתוח3
)נקודות
4.00
ראו סעיף8
)(ב .לדוח זה
(ב) האם מקבל ההחלטות
בחר בחלופה שממקסמת
את הערך לחברה או נימק
מדוע בחר בחלופה
( ?אחרת1
)נקודות
0.00
.לא נקבעו בטיוטת האסדרה יעדים מדידים
(ג) האם נקבעו יעדים
מדידים ומנגנון מחייב
לבחינת ההשפעות בפועל
של האסדרה ולבחינת
ההצלחה של האסדרה
בהשגת ( ?מטרותיה1
)נקודות
44.60
סה"כ (עד50
)נקודות
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
11
נספח א-
מתודולוגיה
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
12
פירוט המתודולוגיה
כפי שמתואר בדיאגרמה שלעיל, שיטת העבודה שלנו מתבססת על קריאה מעמיקה של הדוח
וניתוח שלו בהתאם לעשרה קריטריונים. כל קריטריון מחולק לתתי שאלות המנוקדות בין0 ל-
5
., ולבסוף משוקללות לציון סופי בהתאם למשקולת הקריטריון7
כל תהליך שייבחן יקבל ציון
מסכם בין0 ל-
50
. להלן פירוט הקריטריונים והמשקולות המעודכנים לשנת2024
:
1.
( פתיחות ונגישות3
)נקודות
(1)
?האם המידע והנתונים ששימשו את הניתוח נגישים
(2)
?האם דוח גיבוש האסדרה מקיף וברור לאדם מן הציבור
2.
הגדרת בעיה סיסטמתית וניתוח הבעיה(
13
)נקודות
(1)
?האם הניתוח מזהה כשל שוק או בעיה סיסטמתית אחרת
(2)
?האם הניתוח כולל נתונים שתומכים את ההסבר לכך שהבעיה היא סיסטמתית
(3)
?האם הניתוח מתחשב באי וודאות לגבי קיומה או מאפייניה של הבעיה
3.
( גיבוש חלופות6
)נקודות
(1)
האם הניתוח מתייחס למצב הקיים ללא שינוי ההתערבות הממשלתית-
מה יקרה
?)"בעתיד אם האסדרה לא תשתנה ("חלופת האפס
(2)
?האם הניתוח כולל בחינה של מספר חלופות אמיתיות ומגוונות לטיפול בבעיה
(3)
?האם הניתוח מתייחס לכל הגורמים שיושפעו מכל חלופה
(
4
)
סקירה בין לאומית ואימוץ סטנדרטים בינ"ל
4
.
שיתוף ציבור וגורמים( ממשלתיים משיקים5
)נקודות
(1)
?האם נערך שיתוף ציבור בכל השלבים הקריטיים בתהליך
(2)
?האם נערך שיח עם גורמים ממשלתיים משיקים בכל השלבים הקריטיים בתהליך
(3)
האם בסיום הניתוח, טיוטת הדוח פורסמה לקבלת התייחסויות? (לפני קבלת ההחלטה
)ומעבר לניסוח משפטי
5.
( בחינת תועלות4
)נקודות
(1)
?האם הניתוח מתייחס לרמת האפקטיביות של כל חלופה בפתרון הבעיה
(2)
?האם יש כימות של צמצום הנזק מהבעיה לאחר יישום כל חלופה
7
למשל, ציון4
במשקולת5 שווה ל-
4
נקודות, אך במשקולת10
הוא שווה ל-
8
.נקודות, וכן הלאה
רווח נקי (ע״ר580716355
| )
[email protected]
13
6.
( בחינת עלויות והשפעות שליליות4
)נקודות
(1)
?האם הניתוח מתייחס לעלויות ולהשפעות הלא רצויות שכל חלופה תטיל על הציבור
[עלויות ציות ]'לרגולציה, עלויות עקיפות וכו
(2)
,האם הניתוח מתייחס לעלויות שכל חלופה תטיל על הממשלה? [תקציב תפעולי, תקנים
]זמן עבודה
(3)
?האם יש כימות של העלויות שכרוכות בכל חלופה
7.
( בחינת השפעות החלופות על שיקולים ציבוריים נוספים3
)נקודות
(1)
האם הניתוח בוחן את השפעת החלופות על ?עסקים קטנים ובינוניים
(2)
האם הניתוח בוחן את השפעת החלופות על קידום התחרות הענפית והפחתת יוקר
?המחיה
(3)
?האם הניתוח בוחן את השפעת החלופות על זכויות ואינטרסים ציבוריים נוספים
8.
( השוואה בין חלופות ובחירה3
)נקודות
(
4
) האם הניתוח בוחן כל חלופה בהיבטי עלות-
?תועלת
(5) האם הניתוח מזהה את החלופה שבסך הכל (עלות-
תועלת) ממקסמת את הערך
?לחברה
9.
( הגדרת יעדים4
)נקודות
(1)
האם הניתוח כולל הגדרה ברורה של המטרות ויעדים מדידים, ומועד לבחינת עמידה
?בהם
(2)
האם הוגדרה שיטת מעקב אחר עלויות ?האסדרה
(3)
?האם הוגדרה שיטת פעולה במידה שהאסדרה לא עמדה ביעדיה
10
.
( החלטה5
)נקודות
(1)
?האם טיוטת האסדרה גובשה בהסתמך על הניתוח
(2)
האם מקבל ההחלטות בחר בחלופה שממקסמת את הערך לחברה או נימק מדוע בחר
?בחלופה אחרת
(3)
האם נקבעו יעדים מדידים ומנגנון מחייב לבחינת ההשפעות בפועל של האסדרה
?ולבחינת ההצלחה של האסדרה בהשגת מטרותיה