חומר רקע
תקנות הרוקחים (תנאים לייצור ולשיווק של סיגריה אלקטרונית, מחסנית וחומר מילוי), התשע"ט–2018
_______________________
בנימין נתניהו
ראש הממשלה ושר הבריאות
__________________ התשע"ט
(____________________ 2018)
(חמ 3-5771)
דברי הסבר
מטרת תקנות אלה להטיל מגבלות ותנאים על שיווק של סיגריה אלקטרונית ומוצריה כדי למנוע סיכונים לבריאות הכרוכים במוצרים אלה המכילים ניקוטין, כמפורט להלן.
סיגריה אלקטרונית היא מוצר טכנולוגי, המורכב משלושה רכיבים מרכזיים – סוללה, גוף חימום ומחסנית. פעולת המכשיר היא דרך חימום הנוזלים או האבקה שבמחסנית, והפיכתם לאדים, כאשר המשתמש שואף את האדים לריאות.
הניקוטין, החומר הפעיל במוצר, הוא חומר בעל השפעות פרמקולוגיות על גוף האדם. הניקוטין מוכר כחומר פסיכואקטיבי וממכר, המשפיע על מגוון רחב מאוד של תאים ותהליכים בגוף, ביניהם לחץ הדם, קצב הלב, תפקודי המוח ועוד. ככל שריכוז הניקוטין גבוה יותר סכנת ההתמכרות למוצר גדלה, כאשר סכנת ההתמכרות גבוהה יותר בצעירים אשר מוחם רגיש יותר לחומר.
בשנים האחרונות חלו שינויים טכנולוגיים בסיגריות האלקטרוניות ומוצריהם והם מבוססים על טכנולוגיות מתקדמות יותר לעומת הדורות הראשונים של הסיגריות האלקטרוניות. שינויים אלה כוללים סוללות חזקות יותר, טכנולוגיות אידוי יעילות יותר ובחלקם ניקוטין בתצורה כימית שונה (ניקוטין מלחי) לעומת המקובל בעבר (freebase ניקוטין). שינויים אלה מגדילים את כמות הניקוטין הנספגת בגוף המשתמש ומחייבים הגבלת ריכוז הניקוטין בנוזלי המילוי.
באיחוד האירופי, הדירקטיבה האירופית בעניין טבק ומוצרים דומים DIRECTIVE 2014/40/EU מיום 3 באפריל 2014, קובעת ריכוז ניקוטין מקסימלי של 20 מיליגרם למיליליטר בנוזלי מילוי של סיגריות אלקטרוניות, לאור הסכנות הקשורות לשימוש בסיגריות אלקטרוניות. המגבלה המוצעת לריכוז הניקוטין בסיגריה אלקטרונית ומוצריה, זהה למגבלה הקיימת בעניין זה, במדינות האיחוד האירופי.
על אף איסור מכירה פורמלי של סיגריות אלקטרוניות לבני נוער בעולם, שיעורי השימוש במוצרים אלו עולים משמעותית בשנים האחרונות בקרב קבוצת גיל זו. החל משנת 2014, שיעור השימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב בני נוער בארצות הברית עקף את שיעור השימוש בסיגריות רגילות.
מדו"ח הרופא הכללי של ארה"ב משנת 2016, אשר עסק בשימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב בני נוער וצעירים, עולה כי ניקוטין הוא חומר ממכר אשר צריכתו דרך סיגריות אלקטרוניות עשויה לגרום להתמכרות ולפגיעה בהתפתחות המוחית של צעירים. פגיעה זו מגדילה את הסיכון להפרעות קשב וריכוז, התנהגות אימפולסיבית, ונטייה להשתמש בסמים אחרים. מחקר מאוניברסיטת דרום קליפורניה שהתפרסם בדצמבר 2017 בעיתון JAMA Pediatrics הראה לראשונה ששימוש בסיגריות אלקטרוניות עם ריכוזים גבוהים יותר של ניקוטין נמצא קשור להעצמה של מידת השימוש במכשירי אידוי או סיגריות בהמשך. נתונים אלה מחייבים אף הם הגבלת ריכוז הניקוטין בסיגריות אלקטרוניות.
תקנה 1
הוספת ההגדרות "חומר מילוי", "מחסנית" ו-"סיגריה אלקטרונית".
תקנה 2
בשל הסיכון הבריאותי הטמון בשימוש בסיגריה אלקטרונית המכילה ניקוטין בריכוז גבוה, מוצע לאסור ייצור של סיגריה אלקטרונית, מחסנית או חומר מילוי, וכן שיווקם, אם הם מכילים ניקוטין בריכוז העולה על 20 מיליגרם למיליליטר. הגבלת ריכוז הניקוטין כאמור תואמת את הוראות הדירקטיבה האירופית בעניין טבק ומוצרים דומים DIRECTIVE 2014/40/EU מיום 3 באפריל 2014, ונועדה לצמצם את הנזק הבריאותי הכרוך בצריכתו, ובכלל זה את ההתמכרות של המשתמשים בו. יצוין כי המונח "שיווק" מוגדר בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981, ""שיווק" – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת."
תקנה 3
מוצע לקבוע כי ניתן לשווק מחסנית או חומר מילוי למחסנית של סיגריה אלקטרונית רק באריזה שנועדה למנוע פתיחה על ידי ילדים, שבר או דליפה, בדומה להוראה הקבועה בדירקטיבה האמורה בעניין זה. הוראה זאת נועדה למנוע נגישות של ילדים צעירים לנוזלי מילוי בגין הסכנות בחשיפה עם נוזלי מילוי המכילים ניקוטין, ומגע ובליעה, העלולים לגרום להתקפי פירכוסים, תרדמת, דום נשימה, דום לב ואף מוות בחשיפה של ילדים צעירים לחומר.
תקנה 4
מוצע לקבוע סייג לתחולה לפיו התנאים שנקבעו בתקנות 2 ו-3 לא יחולו על סיגריה אלקטרונית, מחסנית או חומר מילוי שהם תכשיר הרשום בפנקס או תכשיר המשווק לפי היתר שנתן המנהל לפי הכללים שנקבעו לפי סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981.
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55ב(א)(1), 62(10), ו-67 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן-הפקודה), ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות בתקנות אלה –
"חומר מילוי" – נוזל או חומר בצורה אחרת הנועד לשימוש בסיגריה אלקטרונית;
"מחסנית" – אבזר המורכב על גבי סיגריה אלקטרונית, המכיל חומר מילוי;
"סיגריה אלקטרונית" – מוצר, ובכלל זה מוצר הדומה לסיגריה, לסיגר, למקטרת או לנרגילה, שאפשר להשתמש בו לצריכה של אדים המכילים ניקוטין, המופעל באמצעי אלקטרוני ומיועד לעישון, ויכול לשמש לצריכה חד פעמית או לשימוש חוזר.
תנאים לייצור ולשיווק של סיגריה אלקטרונית, מחסנית וחומר מילוי לא ייצר אדם ולא ישווק סיגריה אלקטרונית, מחסנית או חומר מילוי, אם הם מכילים ניקוטין בריכוז העולה על 20 מיליגרם למיליליטר.
תנאים לעניין אריזה של חומר מילוי מבלי לגרוע מהוראות תקנה 2, לא ישווק אדם חומר מילוי אלא באריזה שנועדה למנוע פתיחה בידי ילדים, שבר או דליפה.
סייג לתחולה 4. האמור בתקנות 2 ו-3 לא יחול על סיגריה אלקטרונית, מחסנית או חומר מילוי שהם תכשיר הרשום בפנקס או תכשיר המשווק לפי היתר שנתן המנהל לפי הכללים שנקבעו לפי סעיף 47א(ג) לפקודה.