חומר רקע
1
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום28
בינואר2025
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים
(תיקון)
,
"התשפ
ד-
2024
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7
,)(א11
(4
,)
13
,
20
,
26, ו-
39
לפקודת
הסמים
]המסוכנים [נוסח חדש,
התשל"ג–
1973
1, בהתייעצות עם שר המשפטים
ובאישור ועדת ה
בריאות של הכנסת:, אני מתקין תקנות אלה
תיקון תקנה1
1. בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם –
1979
2
(להלן–
)התקנות העיקריות
בתקנה1 –
(1)
,"בהגדרה "אסמכתה
( בפסקה5), תימחק
"המילה "רופא תימחק
ובסופה;"יבוא "לרבות מרשם אלקטרוני
(2)
אחרי ההגדרה "בית חולים ציבורי כללי" יבוא:
"בית מרקחת
שבהסדר "
– בית מרקחת שהוא נותן שירותים לקופת החולים
לפי סעיף23
;לחוק ביטוח בריאות ממלכתי
"גורם
מורשה "
–
מי שהו
רשה לתת מרשם, כמשמעו בפקודת הרוקחים, לפי
סעיף26
;לפקודה האמורה
""הוספיס בית–
,מסגרת ביתית לטיפול תומך, המיועדת לחולים סופניים
הנוטים
למות
;עקב מחלות חשוכות מרפא
(3)
:אחרי ההגדרה "הפקודה" יבוא
"זכאי
"לטיפול לפי חוק הנכים–
נכה כהגדרתו בחוק הנכים הזכאי לטיפול
רפואי לפי סעיף
43
)(א
לחוק
הנכים
או מבקש הכרה בנכות הזכאי
לטיפול רפואי לפי סעיף
43
)ב(א
לחוק האמור;
(3)
אחרי ההגדרה "חולה" יבוא:
""חוק ביטוח בריאות ממלכתי– חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-
1994
3;
"חוק
"הנכים– חוק הנכים (תגמולים ושיקום), התשי"ט-
1959
][נוסח משולב
4;
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש27
', עמ526
'; ס"ח התשפ"ג, עמ16
.
2
'ק"ת התש"ם, עמ180
'; התשפ"ד, עמ786
.
3
'ס"ח התשנ"ד, עמ156
.
4 ס"ח תשי"ט ', עמ276
.
2
"
""חתימה אלקטרונית", "חתימה אלקטרונית מאובטחת" ו"מסר אלקטרוני
– כהגדרתם בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א-
2001
5;
(5)
:אחרי ההגדרה "מוצר קנבוס" יבוא
"מסגרת חוץ-
"ביתית–
בית חולים גריאטרי כהגדרתו בסעיף29ג לפקודת
בריאות העם ,
1940
6
או מעון כהגדרתו
ב ,חוק הפיקוח על מעונות
ה
תשכ"ה-
1965
7שניתנים בו שירותי בריאות לדיירים על ידי צוות רפואי המועסק במקום
;ולא על ידי קופת החולים
(5
4)
:לפני ההגדרה "מרשם אלקטרוני" יבוא
"
""מרשם–
,הוראה בכתב חתומה בידי גורם מורשה אל רוקח
מורשה של בית
מרקחת
, לספק לחולה סם מסוכן, לרבות מרשם למוצר קנבוס ומרשם
אלקטרוני";
(6
5)
ב
מקום ה"הגדרה "מרשם אלקטרוני יבוא :
"""מרשם אלקטרוני– מרשם שהוא מסר אלקטרוני, שנחתם בחתימה
אלקטרונית בהתאם לתקנה2
,)א לתקנות הרופאים (מתן מרשם
התשמ"א-
1981
8 לעניין חתימת רופא, ובשינויים המחויבים גם לעניין
חתימת גורם מורשה שאינו רופא";
(7
6)
"ההגדרה "מרשם רופא–
;תימחק
(8
7)
:אחרי ההגדרה "מרשם אלקטרוני" יבוא
"""פקודת הרוקחים– פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-
1981
9;
(9)
לפני ההגדרה:"רפואה ראשונית" יבוא
""רופא מוסמך במשרד הביטחון–
רופא מוסמך כמשמעותו בסעיף43(ב2)
;לחוק הנכים
(
10
8)
במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא:
""תכשיר–
"; כהגדרתו בפקודת הרוקחים
(
11
9)
בהגדרה ""תעודה–
)(א
;"אחרי "תעודת זהות" יבוא "רישיון נהיגה
5
'ס"ח התשס"א, עמ210
.
6
ע"ר1940
', תוס1
', עמ191
.
7
,ס"ח התשכ"ה 'עמ48
.
8
'ק"ת התשמ"א, עמ639
'; התשע"א, עמ929
.
9
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
.
3
לבדוק
הוספה של
אמצעי הזדהות אחר
)(ב
במקום "פנקס חבר
של אחת מקופות החולים בארץ" יבוא
"כרטיס חבר של קופת חולים."
תיקון תקנה9
2.
בתקנה9
)(א
לתקנות
העיקריות, במקום
""רופא" יבוא "גורם מורשה.
תיקון תקנה11
3.
בתקנה11
לתקנות העיקריות), בתקנת משנה (א –
(1)
ברישה, אחרי "רוקח מורשה" יבוא "או רוקח מטעמו."
(2
1)
במקום
פסקה (4
) יבוא:
"(4) ל אדם
בגיר , המגיש לו מרשם לסם המסוכן; ולגבי
קטין - לנציגו, כהגדרתו
ב סעיף80
ל
חוק הכשרות ה ,משפטית והאפוטרופסות
ה
תשכ"ב-
1962
10, המגיש
לו מרשם לסם מסוכן;
"
(3
2
( ) בפסקה5) -
בסופה יבוא:
(1)
במקום
"לאד"ם" יבוא "לבגיר
ובסופה יבוא "ולגבי קטין
המגיש את
הרישיון ל רכישת הסם המסוכן לצורך שימוש בו-
( לנציגו כאמור בפסקה4
,)
המגיש את הרישיון לסם מסוכן
(2)
"ו לגבי קטין
המגיש את הרישיון ל
רכישת הסם המסוכן לצורך שימוש
בו -לנציגו
( כאמור בפסקה4)
".
החלפת תקנה12
4.
במקום תקנה12
לתקנות העיקריות יבוא:
""הזמנת סם מסוכן12
.
)(א הזמנת סם מסוכן על-ידי רוקח מורשה, או
:רופא תכלול את כל אלה
(1)
פרטי מזמין הסם המסוכן (בתקנה זו
–
;)המזמין
(2)
שם ה
המפורט של
הסם המסוכן
וכמותו
ו
הכמות
;המבוקשת
(3)
מקום
מען עסקו של המזמין או מען
מרפאת ה מוסד
ה;רפואי שבו הוא מועסק
(4)
;תאריך הזמנת הסם המסוכן
(5)
חתימה וחותמת המזמין
, בציון מספר
;רישיונו
10
'ס"ח התשכ"ב, עמ120
.
4
()(ב) לעניין תקנת משנה (א5
)
– הזמנת סם מסוכן
ת
אלקטרוני
מסר
שהיא
י
בחתימה
חתם
אלקטרונית מאובטחת".
תיקון תקנה13
5.
בתקנה13
לתקנות העיקריות–
(1)
בכותרת השוליים, במקום "מרשם רופא" יבוא
;""מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס
(2)
)בתקנת משנה (א -
)(א
:במקום הרישה יבוא
"מרשם
,לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס, לרבות מרשם אלקטרוני יישא
את חותמת
ה גורם
מו ה
רשה
, מספר ר
י
שיונו,
מען מרפאתו או
מען
מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו, ויפורטו בו
כל אלה:
"
;
)(ב
במקום( פסקה2
:) יבוא
("
2
)
שמות מרכיבי
התכשיר או שם התכשיר המכיל סם
;מסוכן;"
)(ג
( במקום פסקה3
:) יבוא
("
3)
בתכשירים שאינם מחולקים למנות– ריכוזו או כמותו של
הסם וכן
ה
כמות ו;הכוללת של התכשיר שיש לספק;"
)(ד
( בפסקה4
), במקום ""בתרופות המחולקות
יבוא
;""בתכשירים המחולקים
ההחרגות-
גמילה מסמים
הוספיס בית
נכה צה
"ל
מי שלא זכאי לפי חוק ביטוח
בריאות ממלכתי
מרשם עבור בעל חיים
)(ה בפסקה (6
), בסופה יבוא"ותוקפו
אשר לא יעלה על15
ימים מתאריך המרשם; ואולם, במרשם שאינו אלקטרוני לסם
מסוכן המנוי בתוספת השישית, תוקפו לא יעלה על5
ימים
מתאריך המרשם, למעט במקרים המוחרג
ים כמפורט בתקנות
13
()א(ב3
))(א)(ב ו-
)(ג
ו-
13
)א(ד ובלבד שההחרגה תצוין על גבי
המרשם, לפי העניין"
(הו)
( בפסקה7), במקום "הרופא בכתב ידו" יבוא "ה
גורם
ה;"מורשה נותן המרשם
(וז)
( בפסקה8
,)
"המילים "התרופה או–
יימחקו, ובסופה
יבוא "ויהיו בכמות שלא תעלה על הכמות המתאימה לעשרה ימי
טיפול; על אף האמור
בפסקה
זו–
5
)(א רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שכמות הסמים
המסוכנים בו עולה על הכמות המתאימה לעשרה ימי
טיפול אך לא יותר עולה על
מ-הכמות המתאימה ל-
31
ימי
;טיפול אם ציין במרשם בצורה ברורה את הסיבה לכך
)(ב רשאי רופא לרשום מרשם לסם מסוכן לטיפול
בהפרעות קשב וריכוז וכן לטיפול ב
נרדמות (
arcolepsy
N
)
והפרעת אכילה כפייתית (
Binge Eating Disorder
) בכמות
המתאימה ללא יותר מ-
62
ימי טיפול או שני מרשמים
בכמות המתאימה לעד31
ימי טיפול בכל אחד, לפי תקנה
13(ב) ובלבד שהטיפול הוא טיפול המשכי והרופא השתכנע
בהתאמת הטיפול למטופל; הרופא יורה על כך על גבי
מרשם כאמור בצורה ברורה ויציין את האבחנה ואת
הסיבה ל כמות
שבמרשם כאמור
האמורה ; לעניין
פסקה זו
–
""טיפול המשכי-
טיפול שניתן באותו תכשיר ובאותו
מינון בטרם מתן המרשם למשך תקופה רצופה של שלושה
;חודשים לפחות
)(ג
רשאי גורם מורשה לרשום לעניין
מרשם שאינו
,אלקטרוני לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית לכמות
מנות שאינה עולה על הכמות המתאימה לחמישה ימי
;טיפול
תוקפו לא יעלה על חמישה ימים, ולא ירשום גורם
מורשה
במרשם כאמור
כמות מנות העולה
על כמות
לחמישה ימי טיפול ;ההגבלה ב
פסקת משנה זו לא תחול
לעניין מרשם כאמור הניתן-
למטופלי הוספיס בית,
ל
מטופלי מסגרת חוץ-ביתית
,ולטיפול בגמילה מסמים
כאמור בתקנ
ה
13
()א(ב3)
)(א ו-
)(ב ;
(1)
למטופלי הוספיס בית ולמטופלי מסגרת
חוץ-ביתית
כאמור בתקנה13
()א(ב3)(א) ובלבד
שיצוין
על גבי המרשם כי הוא ניתן למימוש במלואו
רק בבית מרקחת של קופת חולים או בבית מרקחת
;שבהסדר
(2)
לטיפול בגמילה מסמים
כאמור בתקנה
13
()א(ב3
;))(ב
6
(3)
לאדם הזכאי לטיפול לפי חוק הנכים על ידי
רופא מוסמך במשרד הביטחון כאמור בתקנה
13א()(ב3
.))(ג
)(ד על אף האמור ב
פסקת
משנה(א)
,לעניין מי
שההסדר הקבוע בתקנה13א לא חל לגביו, כמפורט
בתקנה13א(ד)לעניין
מי שחלות עליו הוראות13א)(ד,
ו
למעט חייל בשירות סדיר כמשמעותו ב
סעיף
55
ל
חוק
ביטוח בריאות ממלכתי, וכן לעניין מרשם הניתן לטיפול
בגמילה מסמים לסם המס
כו,ן בופרנורפין כחומר בודד
כמפורט בתקנה13א(3
,))(ב רשאי גורם מורשה לרשום לא
ירשום גורם מורשה
ב מרשם שאינו
אלקטרוני ,סמים
מסוכנים לסם מסוכן המנוי ים בתוספת השישית
בכמות
מנות ה שהכמות בו לא עולה על
ה
כמות המתאימה לעשרה
ימי טיפול;
"
;
(3
: ) אחרי תקנת משנה (א) יבוא
"(א1
)על אף האמור בתקנ()ת משנה (א5
,)
רשאי
גורם
מורשה לרשום
מרשם ל סם מסוכן
לשיכוך כאבים קשים
בכמות העולה על
כמות
הצריכה
המרבית שב תוספת
השני
הי ,ובלבד ש
המרשם
נרשם
ל
טיפול
ב
מטופל ה
חולה במחלה אונקולוגית או חולה במחלה קשה אחרת ו
נותן
המרשם ציין בו את האבחנה הרפואית ונימק אותה";
;
(4
: ) במקום תקנת משנה (ב) יבוא
"
)(ב לא י
י
תן גורם מו רשה
יותר ממרשם אחד באותו תאריך, לאותו חולה
ולגבי אותו סם מסוכן אלא אם כן
הגורם ה
מורשה הוא רופא אשר ציין
בכל מרשם במפורש ובאופן
"ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף.
החלפת תקנה13א
6
.
במקום תקנה13
א לתקנות העיקריות יבוא:
"הספקת סם מסוכן
המנוי בתוספת
השישית"
13
.א
)(א
מבלי לגרוע מהוראות תקנה15
הספקת סם
מסוכן המנוי בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם
אלקטרוני בלבד.
)(ב
)על אף האמור בתקנת משנה (א, רשאי רוקח
מורשה
לספק סם מסוכן המנוי בתוספת השישית
על פי מרשם שאינו אלקטרוני ובלבד ש
ה
תקיימו כל
אלה:
7
(1)
שבו
המרקחת
לבית
נעשתה
ההספקה
עוסק
הרוקח יש גישה למערכת
ממוחשבת של קופת
ה חולים
ש
בה בעל
המרשם מקבל שירותי בריאות (להלן-
המערכת
הממוחשבת;)
(2)
ה רוקח
זין ה
במערכת הממוחשבת
כל
פרטי
ה,מרשם שאינו אלקטרוני שהוצג לו
קי בל
חיווי מקופת חולים אודות סמים
מסוכנים המ
נויים השישית
בתוספת
שסופקו למטופל בטווח הזמן של31
ימים
קודם לכן
ל
הספקת הסם לפי המרשם ו
וידא
באמצעות בדיקת המידע שהתקבל בחיווי
האמור כי לא סופק למטופל הסם המסוכן
המנוי במרשם שהוצג לו
לתקופת הזמן
הנקובה במרשם;
(3)
כמות ה מנות
של הסם המסוכן
שתסופק
לא תעלה על
כמות לחמישה ימי
טיפול
ו
תוק
ף ה מרשם
יהיה ללא יותר
מ
חמישה ימים מיום מתן המרש
ם ;ואולם,
ההגבלה הקבועה ב
פסקה זו לא תחול לעניין
–
)(א הספקה בבית מרקחת של
קופת חולים או בבית מרקחת
שבהסדר כנגד
מרשם הניתן במסגרת
טיפול בהוספיס בית
או טיפול
במסגרת חוץ-
ביתית
ובלבד שהמטופל
סומן במערכת הממוחשבת על ידי
קופת החולים כמטופל בהוספיס בית
ב או
מסגרת חוץ-
,ביתית, לפי העניין
והסימון ניתן לאיתור על ידי הרוקח
המספק במערכת הממוחשבת; לעניין
פסקת משנה זו–
8
""בית מרקחת שבהסדר–
בית
מרקחת שהוא נותן שירותים לקופת
החולים לפי סעיף23
לחוק ביטוח
;בריאות ממלכתי
""הוספיס בית–
מסגרת ביתית
לטיפול תומך, המיועדת לחולים
סופניים, הנוטים למות עקב מחלות
;חשוכות מרפא
"מסגרת חוץ-
"ביתית–
בית חולים
בסעיף
כהגדרתו
גריאטרי29ג
לפקודת בריאות ,העם1940
11
או
מעון כהגדרתו
ב
חוק הפיקוח על
,מעונות
ה
תשכ"ה-
1965
12שניתנים בו
שירותי בריאות לדיירים על ידי צוות
רפואי המועסק במקום ולא על ידי
;קופת החולים
)(ב
מרשם
שאינו מרשם
אלקטרוני הניתן לתכשירים
המכילים
שילוב של הסם בופרנורפין
עם המרכיב הפעיל נלוקסון, ובלבד
שהמרשם ניתן לטיפול
בגמילה
מסמים ;ו לעניין מרשם
שאינו מרשם
אלקטרוני לתכשירים המכילים את
הסם
בופרנורפין
,כחומר בודד
ובלבד
שלעניין תכשירים המכילים את הסם
,בופרנורפין כחומר בודד
לא תסופק
כמות מנות העולה על כמות לעשרה
ימי טיפול ; ההחרגה
בתקנת משנה זו
תחול לעניין מרשמים הניתנים
לטיפול בגמילה מסמים בלבד;
11
ע"ר1940
', תוס1
', עמ191
.
12
'ס"ח התשכ"ה, עמ48
.
9
)(ג מרשם הניתן על ידי רופא
,מוסמך במשרד הביטחון
ל
אדם
הזכאי לטיפול לפי וק ח הנכים ובלבד
שמציג המרשם הציג לרוקח תעודת
נכה שניתנה לפי תקנה7
לתקנות
הנכים (טיפול רפואי), התשי"ד-
1954
או אישור לפיו הוא זכאי לטיפול לפי
.חוק הנכים, לפי העניין
דיווח כזה בסוף
היום יכול ליצור
פערי דיווח במערכת
בייחוד שההטמעה
עצמה גם לוקחת עד
24
שעות
(4)
הרוקח
דיווח ,באופן מיידי ולא
מ
אוחר מתום אותו היום שבו סופק הסם,
באמצעות המערכת הממוחשבת
ובאופן
מאובטח לקופת החולים
על ההספקה
שביצע ו כלל בדיווח
את פרטי המרשם שלפיו
;בוצעה ההספקה דיווח כאמור ייעשה
,באופן מיידי סמוך לאחר הספקת הסם
אלא
אם קיימת מניעה לעשות כן מסיבות שאינן
,תלויות ברוקח או בקופת החולים שאז
יבוצע הדיווח מיד עם סיום ה מניעה
ולא
יאוחר מתום אותו היום שבו סופק הסם;
עד פה
26.11.24
(
)ג קופת חולים שקיבלה דיווח על הספקת סם
()כאמור בתקנת משנה (ב4), תטמיע את הדיווח על
ההספקה ברשומה הרפואית של המטופל בקופת
;החולים לצורך המשך טיפול בקהילה
הטמעת
הדיווח תבוצע באופן מיידי סמוך מוקדם
ככל
האפשר ולא יאוחר מ–
24
שעות לאחר
קבלת
הדיווח
ב;קופת החולים א
לא אם קיימת מניעה
לעשות כן מסיבות שאינן תלויות ברוקח או בקופת
,החולים שאז תבוצע ההטמעה מיד עם סיום
המניעה ולא יאוחר מ-** שעות לאחר קבלת
הדיווח;
10
)(ד
הוראות תקנה זו לא יחולו לעניין סם מסוכן
הניתן
ב
מוסד כהגדרתו בחוק הפיקוח על מוסדות
לטיפול במשתמשים בסמים ,ה
תשנ"ג-
1993
13
,
לעניין הספקת סם מסוכן לאדם
שאינו מקבל
שירותי בריאות מ, קופת חולים ולעניין מרשם
הניתן
ב
עבור בעל חיים
ונרשם על שם
בעלי
ו".
תיקון תקנה14
7.
בתקנה14
לתקנות העיקריות–
(1)
)בתקנת משנה (ב–
)(א ברישה, המיל
ה ים "מורשה" ו ""רופא- תי
ימחק
ו;
)(ב
( בפסקה2
" ), במקום שלפי תקנה13(א()
2
" )" יבוא
שלפי תקנה
13
(א) או17ג, לפי העניין;",
)(ג
( בפסקה3
"), המילה "המורשה–
;תימחק
(2)
בתקנת משנה)(ג,
"ברישה המילה "מורשה–
תימחק ובסיפה
במקום
"
לפי תקנה13
" (ג)" יבוא לפי תקנה13
;")(ב
(3)
"בתקנת משנה (ד), במקום "ליד פנקס הסמים המסוכנים לפי פרק ה
יבוא–
;""זמינה לביקורת המנהל
(4)
)בתקנת משנה (ה–
)(א "המילה "רופא–
;תימחק
)(ב במקום "בשני עתקים" יבוא
"בה תפורט כמות הסמים
;"המסוכנים שסופקה
)(ג
;"במקום "עותק אחד של" יבוא "את
)(ד במקום "בחתימת ידו " יבוא–
;""בחתימתו
)(ה בסופה יבוא "תקנת משנה זו אינה גורעת מהאמור בתקנה
23
()(א2
;")
(5)
: אחרי תקנת משנה (ה) יבוא
"(ה1)
)לעניין תקנת משנה (ה–
תעודת משלוח שהיא מסר אלקטרוני
תי
חתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת".
תיקון תקנה15
8.
בתקנה15
לתקנות העיקריות–
13
'ס"ח התשנ"ג, עמ126
.-
11
(1)
)בתקנת משנה (א-
)(א( בפסקה1
"), המילה "רופא–
;תימחק
)(ב( בפסקה3
,)במקום הקטע החל ב
ה"מילה "רופא
"ועד "ימים
" יבוא
לסם מסוכן שאינו עומד בהוראות תקנות
13
או
13
א
בעניי
ן
מגבלות על המרשם ,תוקפו או כמות מנות הסמים שיש לספק."
–
תימחק, ובסופה יבוא "ושלא
בהתאם לתקנ
ות
13
או13א לפי
"העניין;
)(ג( אחרי פסקה3
:) יבוא
"(4
) על פי מרשם למוצר קנבוס שלא בהתאם לתקנה17ג;";
(2)
:במקום תקנת משנה (ב) יבוא
)"(ב
על אף האמור בתקנה14
,)(ג
לעניין הספקת סם מסוכן לפי מרשם בעל תוקף
עתידי, רשאי רוקח מורשה
לספק את הסם המסוכן טרם תחילת תוקף המרשם
כמפורט להל: ן
(1)
במרשם לסם מסוכן הניתן לטיפול
בהפרעות קשב וריכוז
באחת
ההתוויות הקבועות בתקנה
13
()(א8
))(ב, החל מחמישה ימים טרם
;תחילת תוקפו
(2)
במרשם אלקטרוני לטיפול המשכי בהפרעות קשב וריכוז,
כ
משמעותו
הגדרתו
בתקנה13
()(א8
))(ב ,לאחת ההתוויות הקבועות
,בתקנה האמורה החל
מ-
36
;ימים טרם תחילת תוקפו
(3)
במרשם אלקטרוני לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית, החל
.משני ימים טרם תחילת תוקפו
תיקון תקנה16
9.
בתקנה16
לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב) במקום "לפי סעיף44" יבוא
"לפי סעיף41
".
תיקון תקנה17
10
.
בתקנה17
לתקנות העיקריות–
(1)
;" אחרי "סיפק סם מסוכן או" יבוא "שגורם מורשה
(2)
;",אחרי "לאחר שנתן לרופא" יבוא "או לגורם מורשה אחר לפי העניין
(3) אחרי "על פי בקשתו של הרופא" יבוא "או הגורם המורשה האח"ר.
תיקון תקנה17ג
11
.
בתקנה17ג לתקנות העיקריות-.
12
(1)
" בתקנת משנה (א), במקום
מדרישת חתימה דיגיטלית
מאובטחת
" יבוא "מדרישת חתימה אלקטרונית מאובטחת", והסיפה
""החל במילים "לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת– תימחק;
(2)
בתקנת משנה (ו), בראשה יבוא "על אף האמור בתקנה14
;")(ג
(3)
בתקנת משנה (ז), בראשה יבוא "על אף האמור בתקנה14
;")(ג
תיקון תקנה18
12
.
בתקנה18
(2
) לתקנות העיקריות, במקום "לפי סעיף32
(2
) או44
לפקודת
הרוקחים" יבוא "לפי סעיף39
(ב) או41
."לפקודת הרוקחים
החלפת תקנה19
13
.
במקום תקנה19
:לתקנות העיקריות יבוא
"צורת
"פנקס
19
.
)(א
החייבים בניהול פנקס, ינהלו פנקס דיגיטלי
העומד בתנאים
טכנולוגיים המבטיחים את אבטחת המידע, הגנת סייבר והגנה על
הפרטיות, ניהול הרשאות לביצוע שינויים בפנקס ותיעודם, ובכלל
זה יתועדו בו השינוי שבוצע ומה שקדם לו, סיבת השינוי, תאריך
ביצוע השינוי והגורם שביצע את השינוי, והכול בשים לב לחלופות
.טכנולוגיות מקובלות
(
)ב הפנקס יכ
לו ל את הפרטים: שלהלן
(1)
טבלת קבלות
ש בה יפורטו:אלה
)(א שם הסם;
)(ב
;המספר הסידורי של הקבלה
)(ג
;תאריך הקבלה
)(ד שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שמהם נתקבל
;הסם
)(ה
הצורה
ש;בה התקבל הסם
)(ו
,כמות הסם
ו;הכמות במונחים של הסם
(2)
טבלת הוצאות
ש בה יפורטו
:אלה
)(א
;שם הסם
)(ב
;המספר הסידורי של ההוצאה
)(ג
;תאריך ההוצאה
)(ד
סוג ההוצאה (בכלל זה–
הספקה לפי מרשם; רק
יח;ה
);החזרה לספק; השמדה; אבדן
13
)(ה
שמו ומענו של האדם, המוסד או
הפירמה שהסם סופק
;להם הפרטים המפורטים בפסקת משנה זו לא ייכללו
;בפנקס הסמים המסוכנים המנוהל בבית מרקחת
)(ו
הצורה
ש;בה הוצא הסם
)(ז
,כמות הסם
ו;הכמות במונחים של הסם
)(ג
המנהל הכללי של משרד הבריאות יפרסם באתר האינטרנט של
משרד
הבריאות הוראות מנחות בעניי
ן תנאים טכנולוגיים מקובלים
המקיימים
.)את דרישות תקנת משנה (א
באלו מצבים ולפי
איזה קריטריונים?
(ד) על אף האמור בתקנה זו, הרוקח המחוזי רשאי להתיר לאדם מן
המפורטים
בתקנה
18
(2
)ו-(3),
לנהל את הפנקס באופן ידני ושלא לפי
הפרטים המפורטים בתקנה זו.
(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים
כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן–
פנקס סמים
מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים
.המחויבים
תיקון תקנה20
14
.
בתקנה20
()לתקנות העיקריות, בתקנות משנה (ג1) ו-
()(ג2), במקום "מרשם
."רופא" יבוא "מרשם
תיקון תקנה21
15
.
בתקנה21
לתקנות העיקריות-
(1)
"בכותרת השוליים, המילה "רופא–
;תימחק
(2) ברישה, במקום "מרשם רופא" יבוא "מרשם", והקטע החל במילים
"יש
רטט
" בפנקס המרשמים" עד
או התכשיר המכילו "
-
יימחק
ובמקומו יבוא "יתעד את פרטי ההספקה בפנקס המרשמים כאמור
בסעיף29
;";לפקודת הרוקחים
(3)
בסיפה, במקום "לפי תקנה21
" יבוא "לפי תקנה22
."
תיקון תקנה22
16
.
בתקנה22
,לתקנות העיקריות "בתקנת משנה (ב), המילה "רציני–
.תימחק
תיקון תקנה23
17
.
בתקנה23
,לתקנות העיקריות
()בתקנת משנה (א3
" ), במקום25
" " יבוא29
;"
תיקון תקנה24
18
.
בתקנה24
לתקנות העיקריות-
(1)בתקנת משנה (א), במקום "ייערך לפי טופס ד'" יבוא "יכלול את
;"'הפרטים המפורטים בטופס ד
(2)
בתקנת משנה(ב), במקום "לפי טופס ד'" יבוא "בהתאם לפרטים
המפורטים בטופס."'ד
14
תיקון תקנה25
19
.
בתקנה25
לתקנות העיקריות-
(1)
בתקנת משנה(א), בהגדרת "תכשיר", במקום "מרשם רופא" יבוא
;""מרשם
(2)
."בתקנת משנה (ד), במקום "הרופא" יבוא "הגורם המורשה
תיקון התוספת
הראשונה
20
.
בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות– טפסים ב' ו-
'ג–
.יימחקו
תיקון התוספת
השניה
21
.
השנייה
בתוספת
, העיקריות
לתקנות
: בסופה יבוא
'טור א
שם הסם המסוכן
'טור ב
כמות הצריכה היומית
)(במ"ג
'טור ג
כמות הצריכה המרבית
)ליממה (במ"ג
" בופרנורפין
במתן פומי–
16
;מ"ג
במתן במדבקות–
20
מק"ג לשעה כל7 ימים;
במתן פומי–
32
;מ"ג
במתן במדבקות–
40
מק"ג לשעה כל7
;ימים
פנטניל
במתן מדבקות–
25
מק"ג לשעה כל שלושה
ימים; במתן בתרסיס
לאף200
מק"ג למנה עד
ארבע פעמים ביום;
במתן מדבקות–
100
מק"ג לשעה כל שלושה
ימים; במתן טבליות
תת-
לשוניות–
1200
מק"ג ; במתן בתרסיס
לאף–
800
מק"ג למנה
;"עד ארבע פעמים ביום
הוספת תוספת
שישית
22
.
אחרי התוספת החמישית לתקנות
העיקריות
: יבוא
"תוספת שישית
(תקנה13
)א
שם הסם המסוכן
15
PETHIDINE HYDROCHLORIDE
MORPHINE SULFATE
OXYCODONE HYDROCHLORIDE
METHADONE HYDROCHLORIDE
BUPRENORPHINE AS HYDROCHLORIDE
FENTANYL
HYDROCODONE BITARTRATE
MORPHINE HYDROCHLORIDE
HYDROMORHPHONE HYDROCHLORIDE
"
תחילה
23
. (א)תחילתן של תקנות 5, 6 ו-
13
לתקנות אלה תשעה חודשים
.מיום פרסומן
)(ב על אף האמור בתקנת משנה
,)(א
חייב בניהול פנקס רשאי להתחיל לפעול
לפי תקנה
19
ל
תקנות העיקריות , כנוסחה בתקנה13
,לתקנות אלה החל
מיום
פרסומן ואילך.
____ ___________ ב________ התש_______ (___ ב20
)
)][תאריך עברי] ([תאריך לועזי
____ (חמ1368
_
-3)
]__________________[חתימה
][שם מלא של המתקין
[התפקיד שמכוחו]מתקין