נוסח לדיון בוועדה
1
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום3
בפברואר2025
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים
(תיקון)
,
"התשפ
ד-
2024
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7
,)(א11
(4
,)
13
,
20
,
26, ו-
39
לפקודת
הסמים
]המסוכנים [נוסח חדש,
התשל"ג–
1973
1, בהתייעצות עם שר המשפטים
ובאישור ועדת ה
בריאות של הכנסת:, אני מתקין תקנות אלה
תיקון תקנה1
1. בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם–
1979
2
(להלן–
)התקנות העיקריות
בתקנה1 –
(1)
,"בהגדרה "אסמכתה
( בפסקה5),
"המילה "רופא
תימחק
ובסופה יבוא
;""לרבות מרשם אלקטרוני
(2)
אחרי ההגדרה "בית חולים ציבורי כללי" יבוא:
""בית מרקחת שבהסדר– בית מרקחת שהוא נותן שירותים לקופת החולים
לפי סעיף23
;לחוק ביטוח בריאות ממלכתי
"גורם
מורשה "
–
מי שהורשה לתת מרשם, כמשמעו בפקודת הרוקחים, לפי
סעיף26
;לפקודה האמורה
""הוספיס בית–
,מסגרת ביתית לטיפול תומך, המיועדת לחולים סופניים
הנוטים
למות
;עקב מחלות חשוכות מרפא
(3)
אחרי
:ההגדרה "הפקודה" יבוא
"זכאי
"לטיפול לפי חוק הנכים–
נכה כהגדרתו בחוק הנכים הזכאי לטיפול
רפואי לפי סעיף
43
)(א
לחוק הנכים או מבקש הכרה בנכות הזכאי
לטיפול רפואי לפי סעיף
43
)ב(א
לחוק האמור;
(3)
אחרי ההגדרה "חולה" יבוא:
""חוק ביטוח בריאות ממלכתי– חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-
1994
3;
"חוק
"הנכים– חוק הנכים (תגמולים ושיקום), התשי"ט-
1959
][נוסח משולב
4;
1
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש27
', עמ526
'; ס"ח התשפ"ג, עמ16
.
2
'ק"ת התש"ם, עמ180
'; התשפ"ד, עמ786
.
3
'ס"ח התשנ"ד, עמ156
.
4 ס"ח תשי"ט ', עמ276
.
2
"
""חתימה אלקטרונית", "חתימה אלקטרונית מאובטחת" ו"מסר אלקטרוני
– כהגדרתם בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א-
2001
5;
(5)
:אחרי ההגדרה "מוצר קנבוס" יבוא
"מסגרת חוץ-
"ביתית–
בית חולים גריאטרי כהגדרתו בסעיף29ג לפקודת
בריאות העם ,
1940
6
או מעון כהגדרתו
ב,חוק הפיקוח על מעונות
ה
תשכ"ה-
1965
7שניתנים בו שירותי בריאות לדיירים על ידי צוות רפואי
המועסק במקום
;ולא על ידי קופת החולים
(5)
:לפני ההגדרה "מרשם אלקטרוני" יבוא
"
""מרשם–
,הוראה בכתב חתומה בידי גורם מורשה
אל רוקח של בית
מרקחת
, לספק לחולה סם מסוכן, לרבות מרשם למוצר קנבוס ומרשם
אלקטרוני";
(6)
ב
מקום ה"הגדרה "מרשם אלקטרוני יבוא :
"""מרשם אלקטרוני– מרשם שהוא מסר אלקטרוני, שנחתם בחתימה
אלקטרונית בהתאם לתקנה2א
,)לתקנות הרופאים (מתן מרשם
התשמ"א-
1981
8 לעניין חתימת רופא, ובשינויים המחויבים גם לעניין
חתימת גורם מורשה שאינו רופא";
(7)
"ההגדרה "מרשם רופא–
;תימחק
(8)
:אחרי ההגדרה "מרשם אלקטרוני" יבוא
"""פקודת הרוקחים– פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-
1981
9;
(9)
:לפני ההגדרה "רפואה ראשונית" יבוא
""רופא מוסמך במשרד הביטחון–
רופא מוסמך כמשמעותו בסעיף43(ב2)
;לחוק הנכים
(
10
)
במקום ההגדרה "תכשיר" יבוא:
""תכשיר–
"; כהגדרתו בפקודת הרוקחים
(
11
)
בהגדרה ""תעודה–
)(א
;"אחרי "תעודת זהות" יבוא "רישיון נהיגה
5
'ס"ח התשס"א, עמ210
.
6
ע"ר1940
', תוס1
', עמ191
.
7
,ס"ח התשכ"ה 'עמ48
.
8
'ק"ת התשמ"א, עמ639
'; התשע"א, עמ929
.
9
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
.
3
)(ב
במקום "פנקס חבר
של אחת מקופות החולים בארץ" יבוא
"כרטיס חבר של קופת חולים או אמצעי זיהוי אחר לקבלת שירות
בקופת החולים."
ה9
)(א
לתקנות
העיקריות, במקום
""רופא" יבוא "גורם מורשה.
ה11
לתקנות העיקריות), בתקנת משנה (א –
."ברישה, אחרי "רוקח מורשה" יבוא "או רוקח מטעמו
במקום
פסקה (4
) יבוא:
בגיר , המגיש לו מרשם לסם המסוכן; ולגבי
קטין - לנציגו, כהגדרתו
ף80
ל
חוק הכשרות ה ,משפטית והאפוטרופסות
ה
תשכ"ב-
1962
10, המגיש
שם לסם מסוכן;
"
( סקה5),
במקום "לאדם" יבוא "לבגיר" ובסופה יבוא "ולגבי קטין
המגיש
רישיון ל רכישת הסם המסוכן לצורך שימוש בו-
( לנציגו כאמור בפסקה4
,)
".ש את הרישיון לסם מסוכן
ם תקנה12
לתקנות העיקריות יבוא:
"נת סם מסוכן12
.
)(א הזמנת סם מסוכן על-ידי רוקח מורשה, או
:רופא תכלול את כל אלה
(1)
פרטי מזמין הסם המסוכן (בתקנה זו
–
;)המזמין
(2)
שם ה
המפורט של
הסם המסוכן
ו
הכמות
;המבוקשת
(3)
מען
עסקו של המזמין או מען
מרפאת
ה מוסד
ה;רפואי שבו הוא מועסק
(4)
;תאריך הזמנת הסם המסוכן
(5)
חתימה וחותמת המזמין
, בציון מספר
;רישיונו
()(ב) לעניין תקנת משנה (א5
)
– הזמנת סם מסוכן
ת
אלקטרוני
מסר
שהיא
י
בחתימה
חתם
אלקטרונית מאובטחת".
ה13
לתקנות העיקריות–
מעוצב סמן:
4
(1)
בכותרת השוליים, במקום "מרשם רופא" יבוא
;""מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס
(2)
)בתקנת משנה (א -
)(א
:במקום הרישה יבוא
"מרשם לסם מסוכן שאינו מוצר קנבוס, לרבות מרשם
,אלקטרוני
יישא את חותמת
ה גורם
מו ה
רשה
, מספר
רי
שיונו,
מען מרפאתו או מען
מרפאת המוסד הרפואי שבו
הוא מועסק ומספר הטלפון שלו, ויפורטו בו כל אלה;":
)(ב
( במקום פסקה2
:) יבוא
("
2
)
שמות מרכיבי
התכשיר
;או שם התכשיר המכיל סם מסוכן;"
)(ג
( במקום פסקה3
:) יבוא
("
3
)
בתכשירים שאינם מחולקים למנות– ריכוזו או כמותו של
הסם וכן
ה
כמות
;הכוללת של התכשיר שיש לספק;"
)(ד
( בפסקה4
), במקום
"בתרופות המחולקות" יבוא
;""בתכשירים המחולקים
)(ה בפסקה (6
), בסופה יבוא "ותוקפו אשר לא יעלה על15
ימים מתאריך המרשם; ואולם, במרשם
שאינו אלקטרוני לסם
מסוכן המנוי בתוספת השישית, תוקפו לא יעלה על5
ימים
מתאריך המרשם, למעט במקרים המוחרגים כמפורט בתקנות
13
()א(ב3)(א) (ב) ו-(ג) ו-
13א(ד) ובלבד שההחרגה תצוין על גבי
המרשם, לפי העניין".
)(ו
( בפסקה7), במקום "הרופא בכתב ידו" יבוא "ה
גורם
ה;"מורשה נותן המרשם
)(ז
( בפסקה8
,)
"המילים "התרופה או–
יימחקו, ובסופה
יבוא "ויהיו בכמות שלא תעלה על הכמות המתאימה לעשרה ימי
טיפול; על אף האמור
בפסקה
זו–
)(א רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שכמות הסמים
המסוכנים בו עולה על הכמות המתאימה לעשרה ימי
טיפול אך לא
עולה על הכמות המתאימה ל-
31
ימי טיפול
;אם ציין במרשם בצורה ברורה את הסיבה לכך
5
)(ב רשאי רופא לרשום מרשם לסם מסוכן לטיפול
בהפרעות קשב וריכוז וכן לטיפול בנרדמ
ות (
Narcolepsy
)
והפרעת אכילה כפייתית (
Binge Eating Disorder
) בכמות
המתאימה ללא יותר מ-
62
ימי טיפול או שני מרשמים
בכמות המתאימה לעד31
ימי טיפול בכל אחד, לפי תקנה
13(ב) ובלבד שהטיפול הוא טיפול המשכי והרופא השתכנע
בהתאמת הטיפול למטופל; הרופא יורה על כך על ג
בי
מרשם כאמור בצורה ברורה ויציין את האבחנה ואת
הסיבה לכמות
שבמרשם כאמור ; לעניין
פסקה
זו– "טיפול
"המשכי- טיפול שניתן באותו תכשיר ובאותו מינון בטרם
מתן המרשם למשך תקופה רצופה של שלושה חודשים
;לפחות
)(ג רשאי גורם מורשה לרשום מרשם שאינו אלקטרוני
לסם,מסוכן המנוי בתוספת השישית לכמות מנות שאינה
עולה על הכמות המתאימה לחמישה ימי טיפול; ההגבלה
בפסקת משנה זו לא תחול לעניין מרשם כאמור הניתן-
(1)
למטופלי הוספיס בית ולמטופלי מסגרת
חוץ-
ביתית כאמור בתקנה13
()א(ב3)(א) ובלבד
שיצוין על גבי המרשם כי הוא ניתן למימוש במלואו
רק בבית מרקחת של קופת חולים או בבית מרקחת
;שבהסדר
(2)
לטיפול בגמילה מסמים כאמור בתקנה
13
()א(ב3
;))(ב
(3)
לאדם הזכאי לטיפול לפי חוק הנכים על ידי
רופא מוסמך במשרד הביטחון כאמור בתקנה
13
()א(ב3
.))(ג
6
)(ד על אף האמור ב
פסקת
משנה(א) ,לעניין מי שחלות
עליו הוראות13
)א(ד,
ולמעט חייל בשירות סדיר
כמשמעותו ב
סעיף
55
לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, וכן
לעניין מרשם הניתן לטיפול בגמילה מסמים לסם המסוכן
בופרנורפין כחומר בודד, כמפורט בתקנה13
(א3)(ב), רשאי
גורם מורשה לרשום מרשם שאינו אלקטרוני או שאינו של
קופת חולים לסם מסוכן המנוי
בתוספת השישית
שהכמות
בו לא עולה על
ה
כמות המתאימה לעשרה ימי טיפול;
"
;
(3
: ) אחרי תקנת משנה (א) יבוא
"(א1) על אף האמור בתקנ()ת משנה (א5
,)
רשאי
גורם
מורשה לרשום
מרשם ל סם מסוכן
לשיכוך כאבים קשים
בכמות העולה על
כמות
הצריכה
המרבית שב תוספת
השני
הי ,ובלבד ש
המרשם
נרשם
ל
טיפול
ב
מטופל ה
חולה במחלה אונקולוגית או חולה במחלה קשה אחרת ו
נותן
המרשם ציין בו את האבחנה הרפואית ונימק אותה;";
(4
: ) במקום תקנת משנה (ב) יבוא
)"(ב לא י
י
תן גורם מו רשה
יותר ממרשם אחד באותו תאריך, לאותו
חולה ולגבי אותו סם מסוכן אלא אם כן
הגורם ה
מורשה הוא רופא אשר
ציין בכל מרשם במפורש ובאופן
."ברור את הסיבה למתן המרשם הנוסף
(5)
:אחרי תקנת משנה (ב) יבוא
"(ב1)
גורם מורשה הרושם מרשם שאינו אלקטרוני או שאינו של קופת
חולים
לסם מסוכן המנוי בתוספת השישית יידע את המטופל כי בעת
ניפוק הסם
המסוכן בבית המרקחת יעבור
המידע אודות ניפוק הסם
המסוכן
" .לקופת החולים ויוטמע ברשומה הרפואית של המטופל
ם תקנה13
: א לתקנות העיקריות יבוא
קת סם מסוכן
בתוספת
ית
13
.א
)(א
מבלי לגרוע מהוראות תקנה15
הספקת סם
מסוכן המנוי בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם
אלקטרוני של קופת חולים בלבד.
)(ב
)על אף האמור בתקנת משנה (א, רשאי רוקח
לספק סם מסוכן המנוי בתוספת השישית על פי
מרשם שאינו אלקטרוני או שאינו של קופת חולים
ובלבד ש
ה
תקיימו כל אלה:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
7
(1)
לבית המרקחת שבו
עוסק
הרוקח
יש
גישה למערכת ממוחשבת של קופת
ה
חולים
בה בעל המרשם מקבל שירותי בריאות
(להלן-
המערכת
הממוחשבת;)
(2)
ה רוקח
זין ה
במערכת הממוחשבת
כל
פרטי
ה
מרשם שאינו אלקטרוני או מרשם
שאינו של קופת החולים
,שהוצג לו
בל קי
חיווי מקופת חולים אודות סמים מסוכנים
המנויים בתוספת השישית
שסופקו
למטופל
בטווח הזמן של31
ימים קודם
ל
הספקת
הסם לפי המרשם ו וידא
באמצעות בדיקת
המידע שהתקבל בחיווי האמור כי לא סופק
למטופל הסם המסוכן המנוי במרשם שהוצג
לו
לתקופת הזמן הנקובה במרשם;
(3)
כמות ה מנות
של הסם המסוכן
שתסופק
לא תעלה על
כמות לחמישה ימי
טיפול
ו
תוק
ף ה מרשם
יהיה ללא יותר
מ חמישה
ימים מיום מתן המרש
ם ;ואולם,
ההגבלה הקבועה ב
פסקה זו לא תחול לעניין
–
)(א הספקה בבית מרקחת של
קופת חולים או בבית מרקחת
שבהסדר כנגד
מרשם הניתן במסגרת
טיפול בהוספיס בית
או טיפול
במסגרת חוץ-
ביתית
ובלבד שהמטופל
סומן במערכת הממוחשבת על ידי
קופת החולים כ
מטופל בהוספיס בית
ב או
מסגרת חוץ-
,ביתית, לפי העניין
והסימון ניתן לאיתור על ידי הרוקח
המספק במערכת הממוחשבת; לעניין
פסקת משנה זו–
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
8
)(ב
מרשם
שאינו מרשם
אלקטרוני או
מרשם
שאינו של קופת
החולים הניתן לתכשירים המכילים
שילוב
של הסם בופרנורפין
עם
המרכיב הפעיל נלוקסון ;ו
לעניין
מרשם
שאינו מרשם אלקטרוני או
מרשם שאינו של קופת החולים
הסם
את
המכילים
לתכשירים
בופרנורפין
,כחומר בודד
ובלבד
שלעניין תכשירים המכילים את הסם
,בופרנורפין כחומר בודד
לא תסופק
כמות מנות העולה על כמות לעשרה
ימי טיפול
; ההחרגה בתקנת משנה זו
תחול לעניין מרשמים הניתנים
לטיפול בגמילה מסמים בלבד;
)(ג מרשם הניתן על ידי רופא
,מוסמך במשרד הביטחון
ל
אדם
הזכאי לטיפול לפי וק ח הנכים ובלבד
שמציג המרשם הציג לרוקח תעודת
נכה שניתנה לפי תקנה7
לתקנות
הנכים (טיפול רפואי), התשי"ד-
1954
או אישור לפיו הוא זכאי לטיפול לפי
.חוק הנכים, לפי העניין
)(ד המרשם הינו מרשם אלקטרוני
שאינו של קופת חולים.
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
9
(4)
הרוקח
דיווח,
באמצעות המערכת
הממוחשבת מאובטח
ובאופן
לקופת
החולים
על ההספקה שביצע ו כלל בדיווח
את
פרטי;המרשם שלפיו בוצעה ההספקה
דיווח כאמור ייעשה באופן מיידי סמוך
,לאחר הספקת הסם
אלא אם קיימת מניעה
לעשות כן מסיבות שאינן תלויות ברוקח או
,בקופת החולים שאז יבוצע הדיווח מיד עם
סיום ה מניעה
ולא יאוחר מתום אותו היום
שבו סופק הסם;
(
)ג קופת חולים שקיבלה דיווח על הספקת סם
()כאמור בתקנת משנה (ב4), תטמיע את הדיווח על
ההספקה ברשומה הרפואית של המטופל בקופת
;החולים לצורך המשך טיפול בקהילה
הטמעת
הדיווח תבוצע באופן מיידי סמוך לאחר
קבלת
הדיווח
ב;קופת החולים אלא אם קיימת מניעה
לעשות כן מסיבות שאינן תלויות ברוקח או בקופת
החולים, שאז תבוצע ההטמעה מיד עם סיום
המניעה ולא יאוחר מתום אותו היום בו התקבל
לאחר קבלת
;הדיווח
)(ד
הוראות תקנה זו לא יחולו לעניין סם מסוכן
הניתן
ב
מוסד כהגדרתו בחוק הפיקוח על מוסדות
לטיפול במשתמשים בסמים ,ה
תשנ"ג-
1993
11
,
לעניין הספקת סם מסוכן לאדם
שאינו מקבל
שירותי בריאות מ, קופת חולים ולעניין מרשם
הניתן
ב
עבור בעל חיים
ונרשם על שם
בעלי
ו".
ה14
לתקנות העיקריות–
)בתקנת משנה (ב–
)(א
"ברישה, המילים "מורשה" ו"רופא-
;יימחקו
)(ב
( בפסקה2
" ), במקום שלפי תקנה13(א()
2
" )" יבוא
שלפי תקנה
13
(א) או17ג, לפי העניין;",
)(ג
( בפסקה3
"), המילה "המורשה–
;תימחק
מעוצב סמן:
10
(2)
בתקנת משנה)(ג,
"ברישה המילה "מורשה–
תימחק ובסיפה
במקום
"
לפי תקנה13
" (ג)" יבוא לפי תקנה13
;")(ב
(3)
"בתקנת משנה (ד), במקום "ליד פנקס הסמים המסוכנים לפי פרק ה
יבוא–
;""זמינה לביקורת המנהל
(4)
)בתקנת משנה (ה–
)(א "המילה "רופא–
;תימחק
)(ב במקום "בשני עתקים" יבוא "בה תפורט כמות הסמים
המסוכנים;"שסופקה
)(ג
;"במקום "עותק אחד של" יבוא "את
)(ד במקום "בחתימת ידו " יבוא–
;""בחתימתו
)(ה בסופה יבוא "תקנת משנה זו אינה גורעת מהאמור בתקנה
23
()(א2
;")
(5)
: אחרי תקנת משנה (ה) יבוא
"(ה1)
)לעניין תקנת משנה (ה–
תעודת משלוח שהיא מסר אלקטרוני
תי
חתם בחתימה אלקטרונית מאובטחת".
תיקון תקנה15
8.
בתקנה15
לתקנות העיקריות–
(1)
)בתקנת משנה (א-
)(א( בפסקה1
"), המילה "רופא–
;תימחק
)(ב( בפסקה3), במקום הקטע החל במילה "רופא" ועד "ימים" יבוא
"לסם מסוכן שאינו עומד בהוראות תקנות
13
או
13
א
בעניי
ן
מגבלות על המרשם ,תוקפו או כמות מנות הסמים שיש לספק ."
)(ג( אחרי פסקה3
:) יבוא
"(4
) על פי מרשם למוצר קנבוס שלא בהתאם לתקנה17ג;";
(2)
:במקום תקנת משנה (ב) יבוא
11
ל אף האמור בתקנה14
,)(ג לעניין
הספקת סם מסוכן לפי מרשם בעל תוקף
, רשאי רוקח לספק את הסם המסוכן טרם תחילת תוקף המרשם
רט להל: ן
(1)
במרשם לסם מסוכן הניתן לטיפול באחת
ההתוויות הקבועות
בתקנה
13
()(א8
,))(ב
;החל מחמישה ימים טרם תחילת תוקפו
(2)
,במרשם אלקטרוני לטיפול המשכי כהגדרתו בתקנה13
()(א8
,))(ב
לאחת ההתוויות הקבועות בתקנה האמורה, החל מ-
36
ימים טרם
;תחילת תוקפו
(3)
במרשם אלקטרוני של קופת החולים לסם מסוכן המנוי בתוספת
.השישית, החל משני ימים טרם תחילת תוקפו
ה16
לתקנות העיקריות, בתקנת משנה (ב) במק ום "לפי סעיף44" יבוא
סעיף41
".
ה17
לתקנות העיקריות–
;" אחרי "סיפק סם מסוכן או" יבוא "שגורם מורשה
;",אחרי "לאחר שנתן לרופא" יבוא "או לגורם מורשה אחר לפי העניין
אחרי "על פי בקשתו של הרופא" יבוא "או הגורם המורשה האח"ר.
ה17ג לתקנות העיקריות-.
(1)
" בתקנת משנה (א), במקום
מדרישת חתימה דיגיטלית
מאובטחת
" יבוא "מדרישת חתימה אלקטרונית מאובטחת", והסיפה
""החל במילים "לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת– תימחק;
(2)
,)בתקנת משנה (ו בראשה יבוא "על אף האמור בתקנה14
;")(ג
(3)
בתקנת משנה (ז), בראשה יבוא "על אף האמור בתקנה14
;")(ג
ה18
(2
) לתקנות העיקריות, במקום "לפי סעיף32
(2
) או44
לפקודת
חים" יבוא "לפי סעיף39
(ב) או41
."לפקודת הרוקחים
ם תקנה19
:לתקנות העיקריות יבוא
)(א
החייבים בניהול פנקס, ינהלו פנקס דיגיטלי
העומד בתנאים
ה
טכנולוגיים הנדרשים המבטיחים את אבטחת המידע, הגנת
סייבר והגנה על הפרטיות, ניהול הרשאות לביצוע שינויים בפנקס
ותיעודם, ובכלל זה יתועדו בו השינוי שבוצע ומה שקדם לו, סיבת
השינוי, תאריך ביצוע השינוי והגורם שביצע את השינוי, והכול
.בשים לב לחלופות טכנולוגיות מקובלות
מעוצב סמן:
מעוצב סמן:
12
)(ב הפנקס יכ
לו
ל את הפרט ים: שלהלן
(1)
טבלת קבלות
ש בה יפורטו:אלה
)(א שם הסם;
)(ב
;המספר הסידורי של הקבלה
)(ג
;תאריך הקבלה
)(ד שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שמהם נתקבל
;הסם
)(ה
הצורה
ש;בה התקבל הסם
)(ו
,כמות הסם
ו;הכמות במונחים של הסם
(2)
טבלת הוצאות
ש בה יפורטו
:אלה
)(א
;שם הסם
)(ב
;המספר הסידורי של ההוצאה
)(ג
;תאריך ההוצאה
)(ד
סוג ההוצאה (בכלל זה–
הספקה לפי מרשם; רק
יח;ה
);החזרה לספק; השמדה; אבדן
)(ה שמו ומענו של האדם, המוסד או הפירמה שהסם סופק
;להם הפרטים המפורטים בפסקת משנה זו לא ייכללו
;בפנקס הסמים המסוכנים המנוהל בבית מרקחת
)(ו
הצורה
ש;בה הוצא הסם
)(ז
,כמות הסם
ו;הכמות במונחים של הסם
)(ג
המנהל הכללי של משרד הבריאות יפרסם באתר האינטרנט של
משרד
הבריאות הוראות מנחות בעניי
ן
תנאים
טכנולוגיים מקובלים
המקיימים
.)את דרישות תקנת משנה (א
(ד) על אף האמור בתקנה זו, הרוקח המחוזי רשאי להתיר לאדם מן
המפורטים
בתקנה
18
(2
)ו-(3
,)
לנהל את הפנקס באופן ידני ושלא לפי
הפרטים המפורטים בתקנה זו.
(ה)
הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים
מסוכנים
כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן–
פנקס סמים
מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים
.המחויבים
13
תיקון תקנה20
14
.
בתקנה20
()לתקנות העיקריות, בתקנות משנה (ג1) ו-
()(ג2), במקום "מרשם
."רופא" יבוא "מרשם
תיקון תקנה
21
15
.
בתקנה21
לתקנות העיקריות-
(1)
"בכותרת השוליים, המילה "רופא–
;תימחק
(2) ברישה, במקום "מרשם רופא" יבוא "מרשם", והקטע החל במילים
"יש
רטט
" בפנקס המרשמים" עד
או התכשיר המכילו "
-
יימחק
ובמקומו יבוא "יתעד את פרטי ההספקה בפנקס המרשמים כאמור
בסעיף29
;";לפקודת הרוקחים
(3)
בסיפה, במקום "לפי תקנה21
" יבוא "לפי תקנה22
."
תיקון תקנה22
16
.
בתקנה22
,לתקנות העיקריות "בתקנת משנה (ב), המילה "רציני–
.תימחק
תיקון תקנה23
17
.
בתקנה23
,לתקנות העיקריות
()בתקנת משנה (א3
" ), במקום25
" " יבוא29
;"
תיקון תקנה24
18
.
בתקנה24
לתקנות העיקריות-
(1)בתקנת משנה (א), במקום "ייערך לפי טופס ד'" יבוא "יכלול את
;"'הפרטים המפורטים בטופס ד
(2)
בתקנת משנה(ב), במקום "לפי טופס ד'" יבוא "בהתאם לפרטים
המפורטים בטופס."'ד
תיקון תקנה25
19
.
בתקנה25
לתקנות העיקריות-
(1)
בתקנת משנה(א), בהגדרת "תכשיר", במקום "מרשם רופא" יבוא
;""מרשם
(2)
."בתקנת משנה (ד), במקום "הרופא" יבוא "הגורם המורשה
תיקון התוספת
הראשונה
20
.
בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות– טפסים ב' ו-
'ג–
.יימחקו
14
השנייה
ספת
, העיקריות
נות
: פה יבוא
'טור א
הסם המסוכן
'טור ב
כמות הצריכה היומית
)(במ"ג
'טור ג
כמות הצריכה המרבית
)ליממה (במ"ג
פרנורפין
במתן פומי–
16
24
"ג מ;
במתן במדבקות–
20
מק"ג לשעה כל7 ימים;
במתן פומי–
32
;מ"ג
במתן במדבקות–
40
מק"ג לשעה כל7
;ימים
יל
במתן מדבקות–
25
מק"ג לשעה כל שלושה
ימים; במתן בתרסיס
לאף200
מק"ג למנה עד
ארבע פעמים ביום;
במתן מדבקות–
100
מק"ג לשעה כל שלושה
ימים; במתן טבליות
תת-
לשוניות–
1200
מק"ג ; במתן בתרסיס
לאף–
800
מק"ג למנה
;"עד ארבע פעמים ביום
התוספת החמישית לתקנות
העיקריות
: יבוא
"תוספת שישית
(תקנה13
)א
סם המסוכן
PETHIDINE HYDROCHLORIDE
MORPHINE SULFATE
OXYCODONE HYDROCHLORIDE
METHADONE HYDROCHLORIDE
BUPRENORPHINE AS HYDROCHLORIDE
FENTANYL
HYDROCODONE BITARTRATE
MORPHINE HYDROCHLORIDE
HYDROMORHPHONE HYDROCHLORIDE
"
ילתן של תקנות 5, 6 ו-
13
לתקנות אלה תשעה חודשים
.מיום פרסומן
מעוצב סמן:
15
ל אף האמור בתקנת משנה
,)(א
חייב בניהול פנקס רשאי להתחיל לפעול
קנה
19
ל
תקנות העיקריות , כנוסחה בתקנה13
,לתקנות אלה החל
מיום
מן ואילך.
____ _________ (___ ב20
)
]__________________[חתימה
][שם מלא של המתקין
[התפקיד שמכוחו]מתקין
שורה ס''מ,
0 לפני:
כניסה:
,kcolB elbaTמעוצב:
ס''מ 0 ראשונה: