חומר רקע

4 פברואר, 2025 1583002 בית לשכת המסחר , רח' החשמונאים84 ת"א67132 • .ת.ד20027 תל אביב61200 • .טל81 56310 - 03 • .פקס5631096 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il לכבוד ועדת הבריאות כנסת ישראל שלום רב , הנדון : הערות חטיבת התמרוקים על טיוטת תקנות הרוקחים "(תמרוקים)(תיקון), התשפ ה- 2025 (לקראת הדיון שצפוי להתקיים ביום11.2.25 בשעה10 ) ,ראשית כל, נבקש לציין כי אנו מקבלים בברכה את רפורמת היבואן הנאות שנכנסה לתוקפה ביום1.1.25 , ומצטרפת למסלול הייבוא בנוטיפיקציה שנכנס לתוקפו המלא ביום1.4.23 . אנו מתכבדים להגיש הערותינו על טיוטת התקנות ועל התקנות כלשונן כיום , כדלקמן: הערות כלליות 1. Frame Formulation : כזכור, בחודש מרץ2023 התקיימו דיונים בוועדת הבריאות של הכנסת בנושא תקנות הרוקחים. בדיונים אלה העלינו את הבקשה ליישם בישראל את האפשרות לדווח על מרכיבי התמרוקים ( בשיטת פורמולת מסגרתFrame Formulation ), כמקובל באירופה. נציגי המשרד בישיבה אמרו כי תתקיים הערכת מצב בתום שנה מיום כניסתה של הרפורמה לתוקף (כידוע, מסלול הייבוא הנוטיפיקציה נכנס לתוקף ביום1.4.23 .) להלן מובאות מדיון וועדת הבריאות שהתקיים ביום21.3.23 : :אמנון מרחב זה בדיוק הדוגמה הקלאסית, שאנחנו מדברים עליה, שאין שום הערכת סיכונים. חלילה, אני לא מזלזל. הרי בדיוק במקומות האלה נדרשת הערכת סיכונים, מכובדי. אם לפחות הייתי שומע ממשרד הבריאות: תראו, אם האירועים האלה לא יחרגו מכמות של אחוז מסוים, פרומיל, או אפס נקודה משהו אחוז מהנורמה, אז נרכך את העמדה שלנו. צריכה להיות אמירה ברורה בעניין הזה של ניהול סיכונים. כי אחרת, אם אנחנו נלבש גם .חגורה וגם שלייקס, אז, שוב, זה מתבטא מייד במחירים שלא לצורך :משה בר סימן טוב אני מוכן להתחבר למה שאמר מנכ"ל משרד הכלכלה. אנחנו בהחלט יכולים לעשות הערכת מצב בעוד שנה .או בכל תקופה אחרת שאתה תקבע. נראה איך הרפורמה מתנהלת בשטח, נראה אם אפשר לעשות עוד הקלות ... בית לשכת המסחר , רח' החשמונאים84 ת"א67132 • .ת.ד20027 תל אביב61200 • .טל81 56310 - 03 • .פקס5631096 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il :היו"ר אוריאל בוסו האמת, אתה צודק- .שנה. כי אז אנחנו יכולים לדעת את ההשפעה :משה בר סימן טוב היושב- ראש, מתי שתחליט. אנחנו נבוא לפה בכל הזדמנות שתרצה ונדווח. נחשוב על כל שינוי שצריך .לעשות כעת, מאחר ובקרוב ימלאו שנתיים לכניסתה לתוקף של הרפורמה המדוברת, נבקש ליישם ( בישראל את האפשרות לדווח על מרכיבי התמרוקים שיטת פורמולת המסגרתFrame Formulation ) כמקובל באירופה. בקשה זו מקבלת משנה תוקף, שכן ביום1.1.25 נכנסה לתוקף רפורמת היבואן הנאות בתמרוקים (הידועה בתקנות כ"מסלול האירופי") במסגרת הרפורמה הרחבה "מה שטוב לאירופה טוב לישראל", במסגרתה, בפועל, תאומץ הרגולציה האירופית ללא החרגות, לא יידרשו היבואנים לדווח על מרכיבי התמרוקים כלל. הדבר יהווה הקלה משמעותית ביותר עבור היבואנים, והוא, כאמור, עולה בקנה א.חד עם דרישות הרגולציה האירופיות שוב נבהיר, כי בקשתנו זו נוגעת למסלול הנוטיפיקציה שנכנס לתוקפו בחודש אפריל2023 . 2. תקנים אירופיים חדשים לבדיקתSPF : ,כידוע לאחרונה פורסמו תקניISO חדשים בעניין שיטות בדיקה שלSPF , שיהיו מקובלים באירופה כאלטרנטיבה לתקןISO 24444:2019 . להלן התקנים :האירופיים החדשים • ISO/FDIS 23675, in-vitro determination of Sun Protection Factor (SPF) : שיטת הבדיקה אקוויוולנטית לתקן הקייםISO24444:2019 SPF in-vivo ), אך נחשבת לאתית+( יותר בשל היותהin-vitro לחלוטין. יתרון נוסף הוא כי התקן ייחשב בינלאומי , מ כיוון שאינו דורש ,בחירת מתנדבים עם פרופיל עור ספציפי עובדה שגם תתרום להוזלה משמעותית של .הבדיקות • ISO/FDIS 23698, Measurement of the sunscreen efficacy by diffuse reflectance spectroscopy (HDRS) : שיטת בדיקהin-vitro , אקוויוולנטית לתקן הקיים ISO24444:2019 SPF in-vivo (+) אך כיוון שאינה מתבססת על מתנדבים אנושיים שנתונים לאינדוקציה של אריתמה, נחשבת גם היא לאתית יותר . בימים אלו, יצרנים אירופיים נערכים לעבור לשיטות הבדיקה שצוינו לעיל, מסיבות אתיות וגם .מסיבות של הוזלת עלויות אנו מבקשים לאמץ שיטות בדיקה אלו גם בישראל, וזאת על מנת לאפשר ליבואנים המשך שיווק ,תמרוקים בהתבסס על תיק התמרוק האירופי, ככל הניתן, וללא צורך בבדיקות מקומיות נוספות .דבר שעלול לייקר את עלויות הייבוא ולעכב את שיווק המוצרים בישראל זאת ועוד, נבקש לציין כי מקרה זה מדגים את החשיבות הרבה של יצירת מנגנון סנכרון בין משרד ,הבריאות לבין הרגולטור האירופי, וזאת כדי להבטיח יישום מקביל של רגולציות ותקנים בישראל בית לשכת המסחר , רח' החשמונאים84 ת"א67132 • .ת.ד20027 תל אביב61200 • .טל81 56310 - 03 • .פקס5631096 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il בד בבד עם השינויים החלים באירופה. הדברים מקבלים משנה תוקף עם יישומה של רפורמת "מה ."שטוב לאירופה טוב לישראל פרק א': פרשנות תקנה1 3. "דו"ח בטיחות": ההגדרה מפנה להוראות התוספת הראשונה. אנו סבורים כי יש למחוק את התוספת הראשונה, ותיקון תקנה1 בהתאם. מחיקת התוספת, תמנע כפל הוראות וסתירות בין התקנות לבין פקודת הרוקחים, שאימצה את הוראות האיחוד האירופי, לרבות בכל הנוגע לדו"ח .בטיחות של תמרוק ביטול התקנה כאמור, יבטיח הבנה ברורה ואחידה של ההוראות, והתבססות .על הסטנדרטים הגבוהים המקובלים ברגולציה האירופית הוראות הרגולציה האירופית בנושא זה מתעדכנות מעת לעת, וכפועל יוצא מזה יוחלו שינויים אלה גם על היבואנים בישראל, ללא צורך בעדכון התקנות . פרק ה': הודעה בדבר שיווק של תמרוק 4. מלשון התקנות, כלל לא ברור האם החובות המפורטות בפרק זה חלות גם על יבואן נאות. במידה והחובות אינן חלות על יבואן נאות, נבקש כי תוסף הבהרה בעניין זה, וכן נבקש לציין מהם הנתונים והפרטים הטכניים שעל ההודעה בדבר שיווק להכיל עבור תמרוק המשווק במסגרת .מסלול ייבוא נאות פרק ז': סימון תמרוק 5. תקנה24 : נבקש כי התקנה תאפשר שימוש בטענות השיווקיות המקובלות באירופה. נבקש להוסיף הפניה למסמך ההמלצות :האירופי למוצרי שמש COMMISSION RECOMMENDATION of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto פרק ח': ביסוס ראייתי מקצועי לטענות שיווקיות והגבלות לעניין טענות שיווקיות 6. פרק זה מתבסס על ההוראות הרלוונטיות ברגולציה האירופית. משכך, יש לבטלו, וזאת כדי למנוע סתירות וכפל הוראות בין התקנות לבין פקודת הרוקחים, שבפועל אימצה את הוראות הרגולציה האירופית במלואן. ביטול הפרק יתרום לבהירות ההוראות בנושא זה, וכן לאחידות בנושא בין היבואנים השונים ומסלולי הייבוא השונים. פרק י': הוראות שונות, הוראות מעבר והוראות שעה 7. מרבית הוראות השעה אינן רלוונטיות עוד, שכן חלף מועד יישומן. בהתאם לכך, נבקש לבטל את תקנ ה 39 )(ב , וכן את תקנה40 (ד)(ג), שכן ממילא בפועל תאומץ הרגולציה האירופית גם בנושא .המרכיבים, ועל כן מתייתר הצורך בתקנה זו בית לשכת המסחר , רח' החשמונאים84 ת"א67132 • .ת.ד20027 תל אביב61200 • .טל81 56310 - 03 • .פקס5631096 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il .נשמח להרחיב בעל פה בכל נושא ועניין ,בכבוד רב ובברכה צביקה גושן, עו"ד מנהל חטיבת התמרוקים העתק: מר משה בר סימן טוב ,, מנכ"ל משרד הבריאות ד"ר אסנת לוקסנבורג ,, מנהלת חטיבת טכנולוגיות רפואיות מידע ומחקר, משרד הבריאות גב' רינת בכר , מנהלת מחלקת תמרוקים, משרד הבריאות