חומר רקע
1
10
פברואר2025
י
"ב שבט תשפ"ה
:לכבוד
ח"כ יונתן מ
שר י
קי
יו"ר ועדת הבריאות
:הנדון דיו
ן ה
וועדה בנושא יישום ה
רפו רמה בקנאביס רפואי הקבוע ליום11.2.25
לקראת הדיון המתקיים מחר בנושא
יישום הרפו ,רמה בקנאביס הרפואי נבקש להתייחס
למספר סוגיות –
תנאי ההתוויה
לטיפול ב
מטופלים על רצף האוטיזם באמצעות קנאב
יס
במסגרת נוהל106
,פ
תרונות נדרשים ל מחסור ברופאים מומחים
ורופאים מוסמכי
ם למתן מרשמים/רי
שיו
נות לטיפול בקנאביס, ו בעיות
הדור שות טיפול
ב.מערך האישורים
להלן
התייחסות:נו
1.
שינויים נדרשים
בהתוויה לטיפול באוטיזם באמצעות קנאביס
על פי נתוני משרד הבריאות נכון ל אפריל2024
, מספר המטופלים על רצף האוטיזם שטופלו בקנאביס רפואי עומד על
570. להערכ תנו קיימים
עוד לפ
חות מספר מאות מטופלים
"תחת קטגוריית "חריגים .
ה
מחקר ים
קה ליניים בתחום כמ ו גם
ה ניסיון
ה
קליני ה
ר צבו מ
ראים כי הטיפול בקנאבי
ס בילדים ומבוג רים על רצף
הא וטיזם עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמיני הליבה של אוטיזם–
ב תוך כך ,שיפור בתחום התקשורתי שיפור
ב
היעתרות ל( פעילות היומיומית ,שגרת התארגנות שגרה חינוכית ושגרה )טיפולית
הפחתת חרדה ,אי שקט
והתפרצוי ,ות .וכן שיפור בהתנהגויות סטריאוטיפיות
ה שיפור בהיבטים אלו
הו דגם
במ חקרים הקליניים שנערכו
בתחום ,
לא רק
לע בסיס דיווח-
אלא גם על בסיס הערכות קליניות שנעשו באמצעות כלים
מתוק.פים
,במקביל המחקרים שנעשו בתחום מוכיחים כי
פרופיל הב
טיחות והסבילות של הטיפ ול אשר ניתן כיום במסגרת
ההתוויה לטיפול ב
י
לדים ובגירים על רצף האו טיזם–
טוב
משל תרופות אנטי-פסיכוט
יות.
למרו ת
שהטיפול מאפשר שי
פור בתסמיני הליבה של האוטיזם ועשוי להביא להקלה משנ ת חיים
עבור מ טופלים על רצף
,האוטיזם
ולמרות
פר
ופיל הב
טיחות וה
סבילות של
הטיפול – תנאי ההתוויה כיום נותרו מחמירים, ומחי
יבים
קיומה
של הפרעת הת
נהגות ב
דרג ה5
עם תסמינים חריפים ויומיומיים לצד
כישלון טי
פול ב
שתי תרופות אנטי-פסיכו טיות
לפחות. כפי הנת ב מך
חוו"ד מומחים שמסרנו למ ,שרד הבריאות אין כיום הצדקה לתנאי
סף מ חמירים אלו, ויש לאפשר
למ
טופלים
,שלהם קשיים התנהגותיים מתמשכים המצריכים טיפול תרופתי לדעת הרופא המטפל
לבחור בטיפול
זה כקו ראשון
ולבח
ון את יעילות הטיפול עבור ,ב ם טרם
פנייה ל
טיפול בתרופות אנטי-פסיכו
טיות.
חווה"ד מצורפת
לעיון
הועד.ה
2.
פתרונות נדרשים למ חסור ברופאים
מומחים ו
רופאים מוסמכים בפרט
בתחום הטיפול באוטיזם
כיום
ישנו מחסור
כללי במומחים בתחומי הפסיכיאטריה, פסיכיאטריה של הילד והמתבגר, ונוירולוגיה של הילד
והתפתחות הילד1
. בתוך כך קיים מחסור מוגבר עוד יותר ברופאים בתחומי מומחיות אלו, אשר עוסקים בטיפול
.בילדים ובגירים על רצף האוטיזם, לא כל שכן טיפול בקנאביס
ב מקביל, ישנו
מחסור בו
לט ברופאים המוסמכים לנפק אישורים לטיפול בקנאביס רפואי –
ומספר ם נמצא במגמת
,ירידה מתמדת בניגוד
ברור למטרה שהוצ בה
ע"י משרד ה בריאות בתחילת
תהל יך המעבר
מרישיונות למ
רשמים .
המחסור כה חמור עד כי נכון לעת זו, אין א
ף רופא מו סמך בתחומי"ההתמחות הנ
ל (לעומת
שני פסיכיאטרים של הילד
והמתב ,גר11
פסיכיאטרים
למבוגרים, וארבע נוירולוגים
של הילד
במאי2023
).
לכישלון
בה
גדלת מספר המ
ו
סמכים
השלכה ישירה וכואבת על הגישה של מטופלים על רצף האוטיזם (ובכלל) לטיפול
נאות ומותאם למצבם
, בכלל זאת שי
מור רצף טיפולי. למרות כישלון המ הלך
לא ברור א מ ם
שרד ה בריאות פועל להפקת
לקחים
ו
יישום אסטר טגיה חלופית
ל
הגדלת מספר המ
וסמכים, ו ,במקביל לא
מו
גדרות א
לטרנטיבות
שיאפשרו גישה
נאותה לטיפול ולמעקב רפוא
י ב
תנאים של מחסור .
נוכח המחסור המתואר אנו סבורים
כי יש ל
נקו ב ט
צעדים הבאים :
1
ראו בדוח משרד הבריאות "כוח אדם במקצועות הבריאות2021
:" פורסם11.2022
2
א.
הגד
לת מספר הר
ופאים המ
ו
סמכים :
על משרד הבריאות להציג
אסטרטגיה בת-
היתכנות ומוגדרת
בזמנים להרחבת המוסמכים להפקת מרשמי קנאביס
, תוך קביעת יחס מוסמכים-
מטופלים אשר יאפשר
.תהליך אפקטיבי הן בשלב התחלת הטיפול והן בשימור רצף טיפולי
ב.
מתן סמכויות מוגבלות לרופאי משפחה/ילדים ש
עברו הכשרה מתאימה :מתן אפ
שרות לחידוש מ רשמים
בטי
פול מתמשך ,ן וכ ל הורדת
ריכו
זים או מינו
נים בגבולות הה
תוויה , או לעומת המלצת הרופא המומחה
ש
במעקבו נמצא המטופל
, ו
הקטנת העו
מס ה שוטף על המצבת המוגבלת של.רופאים מומחים
3.
מערך האישורים
מערך האישורים עדיין טעון שיפור במספר
ס
וגיות ובה
ן - ת יחום
זמני המתנה; העמדת דרישות ותנאים
שאין להם
מקור הסדרה רשמי ואינם מנויים בנוהל (לדוגמה: קבלת המלצה גם מפסיכיאטר בנוסף על המלצה קיימת של
נוירולוג
)ילדים, או פסיכיאטר קופה בנוסף לפסיכיאטר בשירות הפרטי, דרישה מהרופא למסור הצהרות בעייתיות ;
זלי גה מתוך
הגבולות של
הליך אישור מנהלי, לתוך המתח
ם של שיקול הדעת הר
פואי של המומחה (כאשר אין לרופא ה
מאשר
היכרות עם המטופל או מומחיות
)מתחום רלוונטי ;
הע רמת קשיים וסירובים
לחידוש מרשמים של מט ופלים על רצף
האוטיזם אשר טופלו עד כה
מחוץ לתנאי ההתוויה
.)(חריגים
כל אלו
אלו עלולים לייצר חסם מלא לקבלת הטיפול
, ו לכל הפחות
לגרור עיכובים קשים
)(שבועות וחודשים
.בהסדרת המרשמים
אלו הצע
דים עליהם אנ
מ ו מ ליצים
נוכח הבעיות המתוארות :
א.
מעבר ל בדיקה מדגמית של
מרשמים המופקים ע
"י רופאים מו
סמכים –
אין הצדקה כיום לבצע
יל תה ך
של אישור
ביח ס לכל
מרשם המו
פק ו
בעת כל שינוי במרשם
כאשר
הרופא הממליץ הו .א רופא מוסמך
דל עתנו
מעבר לב
דיקות מ
ד
גמיות ביחס ל
מרשמים המופקים ע"י רופאים מוסמכים צו מצום פרוצדורת
האישור במערך האישורים ל
מרשמים הניתנים בהמלצ ת רופאים
לא-
,מוסמכים בלבד י
פחית
את כמות
האישורים הממתינים בכל רגע נ
תון ויקטין מעמסה בירוק רטית הן מערכתית והן
בצד של המטופל .
ב.
הליך אישור
מ
נהלי מזורז, ה
כפוף לקריטריונים
ברורים אחידים
ודיכוטומיים
(התוויה ומיצוי אפשרויות
טיפול מקובלות בלבד, בהתאם לדרישות הקבועות בנוהל
106
)
ללא העמדת דרישות שלא עברו הליך
ה סדרה
פור
מלי ,
,ללא התערבות בשיקול דעת רפואי של הרופא המומחה
ו תוך התחייבות לזמני טיפול
.קצובים
במקביל, שימור ר צף טיפולי עבור מטופלים אשר טופלו עד כה בבטיחות וביעילות
מחוץ ל תנאי
ההתוויה .
ג.
בק רות יזומות מצד משרד הבריאות על יעילות התהליך ושביעות רצון
מ
השירות במערך –
יש מקום
שמשרד הבריאות יבצע בקרה על יעילות התהליך ושביעות הרצון לא רק ע"י איסוף מידע מהקופות אלא
ע"י פניה למטופלים ורופאיהם, למשל
.באמצעות סקר תקופתי
,בתודה ובברכה
יעל רלוי, עו"ד
ראש תחום בריאות וביטוח לאומי
האגף לקידום זכויות וקשרי ממשל-אלו"ט
:העתק
מנהלת הועדה
חברי הועדה
19.01.2025
:לכבוד
משה בר סימן טוב
ד "ר גלעד בודנהיימר מר רן רידניק
מנכ"ל משרד הבריאות
ראש האגף לבריאות הנפש ראש חטיבת כלכלה רגולציה וחדשנות
חוו
"ד בנושא הצורך ב
שינוי
בהגבלות על מתן קנביס רפואי לילדים/
בגירים
עם אוטיזם
לקראת כינוס הועדה לבחינת מגמות הטיפול בקנאביס אשר הוקמה בהנחיית מנכ"ל משרד הבריאות ועל
רקע
עדכון לחוזר משרד הבריאות בדבר מתן רישיונות לטיפול בקנאביס
מינואר2024
,
כמו גם המעבר
מרישיונות למרשמים תחת פיקוח של קופות החולים-
נבקשכם לשקול מס' שינויים בהתוויה / ההנחיות
החלות בנושא.
ראשית ,לדעתינו, הצטבר בשנים האחרונות מספיק מידע לגבי הבטיחות של תכשירי CBD-rich
במינונים
של עד10
מיליגרם CBD לקילו ליום. המידע נובע משני מחק
רים גדולים שביצענו בתכשירי C20T1
במינון
של עד10
מ"ג CBD
לקילו ליום. המחקר הראשון-
מחקר מבוקר בשערי צדק בהשתתפות150
ילדים
והמחקר השני מחקר פתוח באסף הרופא בהשתתפות110
.ילדים
הנסיון המצטבר ממחקרים אלו וממעקב קליני על מאות ילדים הוא שבתנאי ם המקובלים בארץ
(ו)שיפורטו להלן
הטיפול בטוח ונסבל היטב ופרופיל הבטיחות והסבילות שלו טוב מזה של תרופות
אנטיפסיכוטיות.
,מאחר שכך אנו סבורים שיש מקום להסיר חלק מהמגבלות הקבועות כיום על הטיפול
בילדים ובגירים על
רצף האוטיזם–
והכל ביחס לתכשירים בריכוזים שלC20T1, C24T0, C28T1
(או תכשירים עתידיים בהם
THC
קטן
או שווה ל-
1%
ו
CBD
גדול או שווה ל-
20%
)
, ובמינון יומי שאינו עולה על10
מ"גCBD
לק"ג
ליום (על כל10
קילו משקל15
גרם בחודש עד מקסימום של80
)גרם בחודש .
:להלן תנאי הסף המוצעים לטיפול בתכשירים אלו
1
.
אבחנה של אוטיזם המוכרת ע"י גורם רשמי–
.קופ"ח / משרד הרווחה וכיו"ב
2
.
טיפול החל מ גיל4
, כאשר רישום טיפול מתחת לגיל זה יעשה בדרך של אישור מיוחד, בתנאים
המפורטים כעת בנוהל;
3
.
קיומם
של
קשיים התנהגותיים מ
תמשכים
שלדעת הרופא מצדיקים טיפול תרופתי (למשל בתרופות
אנטי-פסיכוטיות;)
4
.
הרופא יתעד בכתב
במסגרת הסיכום הרפואי, כי מסר להורים הסבר
על כך שהמידע לגבי יעילות
הטיפול עדיין מוגבל כיום בהשוואה למידע לגבי יעילותן של ,תרופות אנטיפסיכוטיות
הנחשבות
כ טיפול מקובל כיום
לאיריטביליות בילדים עם אוטיזם;
במקביל יש לדעתנו
להסיר
:את המגבלות הבאות
-
די
רוג חומרת בעיות ההתנהגויות
–
לדעתנו חסר רלוונטיות לעניין הן מבחינה רפואית והן
בפרקטיק
ה .
-
כישלון טיפול בשתי תרופות אנטיפסיכוטיות .
חשוב
לציין
כי
תכשירי CBD-rich אינם פסיכואקטיביים ולא קיים לגביהם חשד לזליגה ל-
recreational
use. ב
מדינות מערביות רבות תכשירים אלו אינם תחת רגולציה
, ו מטופלים רבים מייבאים תכשירים כאלה
מחו"ל כיום שלא תחת רגולציה כלשהיא . לכן לדעתינו אין מקום לייצר הגבלות מחמירות על השימוש
במוצרים אלו לא מבחינה רגולטורית ולא מבחינה רפואית .
נוסף על הנ,"ל
נבקש להתריע
על תופעה
שנוצרה במעבר משיטת הרישיונות לשיטת המרשמים תחת
,פיקוחן של קופות החולים
של
פגיעה ברצף הטיפולי של מטופלים אשר החלו את הטיפול בקנאביס
לפני כניסת ההתוויה הנוכחית, החלו טיפול כבגירים, ו/או שהטיפול בקנאביס ניתן להם מחוץ לתנאי
.ההתוויה, תחת קטגוריית החריגים
לצערנו
מקרים מסוג אלה, אשר לעתים קרובות הטיפול בהם אינו מוגבל לתכשירים בריכוזיTHC
של0%
-
%
1
-
נתקלים
בסירובים
מיידיים מצד הקופות להארכת המרשמים , וזאת למרות שהם מטופלים
בתכשירים המבוקשים מזה שנים בבטחה וביעילות, תחת מעקב רפואי מסודר. על מקרים אלו נמנים בדרך
כלל בגירים אשר בנוסף למוצרים עתיריCBD
( מטופלים גם בתכשירים מאוזנים10:10) או תכשירים עתי
ר י
THC
(
15:3
), או
למשל ,מטופלים (קטינים ובגי רים) אשר הטיפול ניתן להם כחלק מהשתתפותם בניסויים
קליניים
ותחת בקרה מחמירה ,והוארך
.בהמשך כדי לשמש כטיפול קבוע נוכח התוצאות החיוביות
אנו
מבקשים על כן כי יובהר תחת ההתוויה העוסקת ברצף האוטיזם או בהנחיה רשמית נפרדת, כי בהיעדר
שינוי נסיבות רלוונטי וככל שמתקיימים התנאים הדרושים ביחס למעקב הרפואי–
יש לשמר את הרצף
הטיפולי עבור מטופלים אלו
ולאשר את חידוש המרשמים, וזאת
בה
ינתן ש הרופא המטפל מציין מפורשות
שהוא מעוניין בהמשך הטיפול בתכשירים אלו (מחוץ לתנאי ההתוויה כפי שה
יא מוגדרת כיו)ם ,ובי
יחוד
כאשר ה
טיפול בהם ב
תנאים א
לו אושר ע "י הגורמים המוסמכים
ביק
"ר בשלבים הקודמים.
הדברים האמורים מעלים צורך גם בהגדרת התוויה נפרדת לבגירים
(לעומת הנוכחית החלה על מטופלים עד
גיל21
או כאלה אשר התחילו את הטיפול טרם
הגיעם
)לגיל זה .
בכבוד רב,
ד"ר עדי ארן ,מומחיה לנו
ירולוגיה של הילד
ד"ר אורית סטולר, מומח
ית לנוירולוגיה והתפתחות הילד
מנהל היחידה לנוירולוגיה של הילד
מנהלת מערך התפתחות הילד
מחוז השרון
מרכז רפואי שערי צדק
מכבי שירותי בריאות