חומר רקע

כ "א שבט, תשפ"ה 19 ,פברואר2025 :'מס3/2025 חוזר מנכ"ל בנושא: הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת2025 הריני להודיעכם, כי שר הבריאות ושר האוצר, מתוקף סמכותם על- פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי ובאישור הממשלה, החליטו על בסיס המלצת ועדה ציבורית שמונתה לנושא ולאחר שההמלצה הוצגה בפני מועצת הבריאות, על הוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות אחרות לסל שירות י הבריאות שלפי .חוק ביטוח בריאות ממלכתי .רצ"ב פירוט שירותי הבריאות שנוספו והתוויותיהם .הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם ,בכבוד רב משה בר סימן טוב רצ"ב: נספח 'א- רשימה מקוצרת של הטכנולוגיות הרפואיות נספח 'ב- רשימת הטכנולוגיות הרפואיות המפורטת עפ"י התוויות. נספח 'ג- חוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר העתק: ח"כ ,אוריאל בוסו שר הבריאות 68841025 1 נספח 'א רשימת הטכנולוגיות הרפואיות 1 . שירותים באחריות קופות החולים שם הטכנולוגיה התוויה מערכת היברידית- ,אוטומטית לניטור סוכר רציף והזלפת אינסולין מותאמת אישית במעגל סג ור הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג1 , בני41 ,שנים ומעלה המשתמשים באינסולין קצר טווח לפחות6 חודשים וזכאים למשאבת אינסולין .וניטור סוכר רציף .תחול השתתפות עצמית עבור כל אריזה חודשית שתל שבלול קוכליארי שתל שבלול (קוכליארי) ואחזקתו לטיפול בחירשות אסימטרית– הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים בני18 ומעלה הסובלים מחירשות אסימטר :ית (ירידה חמורה / עמוקה בשמיעה) באחד מהמצבים הבאים 1 ;. כאשר אוזן אחת חירשת והאוזן השנייה עם לקות שמיעה 2 .. כאשר קיימת ירידה אסימטרית חמורה או בינונית בשמיעה לפחות באוזן אחת הזכאות הינה לאחר שהמטופל השתמש או התנסה במכשיר שמיעה קונבנציונלי המותאם בצורה אופט ימלית ואף על פי כן תפקודו השמיעתי ויכולת הבנת הדיבור .ירודים מערכת להיצרות הסינוס הקורונרי ( לטיפול בתעוקת חזה כרונית יציבה סימפטומטיתCCS 3-4 ) למרות מיצוי טיפול תרופתי והתערבותי . טיפול באמצעות מערכת חימום בלייזר מונחיתMRI לטיפול בגרורות מוחיות עמוקות הנ שנות לאחר טיפול בקו ראשון והלאה, כש ניתוח מוח אינו אפשרי בשל סיכון לפגיעה ברקמת מוח תקינה, ב התקיים כל :אלה • גרורות הגדלות לאחר טיפול קרינתי בקרינה ממוקדת (כישלון של טיפול קרינתי ,, כולל קרינה סטריאוטקטיתSRS ) ; • גרורות אשר מיקומן במוח עמוק וקיימת מניעה ל ניתוח וח מ פתוח בשל סיכון גבוה לפגיעה ברקמת מוח חיונית הנמצאת בתוואי הגישה אל הגידול . שימור של פוטנציאל הפוריות לנשים עם סיכון מוגבר לאל- וסת מוקדם הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור נשים הנמצאות בסיכון מוגבר לאל וו סת מוקדם בשל אנדומטריוזיס שחלתי , עם אנדומטריומה חד צדדית בגודל של לפחות4 ס"מ ללא קשר לרזרבה שחלתית, כאשר המטופלת עומדת לפני ניתוח בשל האנדומטריוזיס . הרדמה כללית לצורך טיפול דנטלי כירורגי הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור ילדים שטרם מלאו להם18 שנים העומדים לעבור אחד מאלה : 1. עקירה כירורגית של שיניים עודפות כלואות א ו שיניים כלואות שעלולות לפגוע בהתפתחות המשנן, עיכוב בקיעת השיניים, ספיגת שורשים או חשש לגרימת .פתולוגיות גרמיות 2 . שיניים כלואות שעקירתן עלולה לגרום בסיכון גבוה לשבר בלסת תחתונה, או .גלישה לרצפת הפה 3 . שיניים אנקילוטיות בתת סגר של מעל50% ביחס למישור הסגר .הקיים .הרדמות כלליות לצורך עקירות יאושרו רק לאחר קבלת המלצה של מומחה פה ולסת הזכאות בסל שירותי הבריאות אינה כוללת הרדמה כללית לצורך עקירה עקב חוסר .שיתוף פעולה בלבד 2 שם הטכנולוגיה התוויה מיפוי מוח במכשיר PET-CT עםF DOPA 18 לאבחון מחלת פרקינסון וביצוע אבחנה מבדלת בין מחל ת פרקינסון להפרעות תנועה אחרות ,ן כגו רעד ראשוני ותופעות פרקינסוניות על רקע תרופתי או וסקולרי . בדיקת דימות FDG - F 18 באמצעות מכשירPET-CT )למעקב אחר הישנות והתאמת טיפול בקרצינומה של קורטקס האדרנל (יותרת הכליה ב-3 שנים הראשונות מאז האבחנה . בדיקת פרופיל מולק ולרי של גידולים סולידיים ( פרופיל מולקולרי גנומי מקיףCGP ) של גידולים סולידיים לצורך התאמת טיפול לחולי סרטן ריאה מסוגNSCLC ( בזמן אבחון המחלה בכל שלבstage .) מחלה בדיקתMSI-H/dMMR עבור חולים בסרטן של רירית הרחם, כקו ראשון, בשלב מתקדם ראשוני לא נתיח או ר חוז , ,או במקרים של שארית מחלה לאחר ניתוח המועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביCheckpoint . בדיקתRET עבור חולים ב סרטן לבלב בשלב מתקדם לאחר מיצוי אופציות טיפול אחרות שאינן מכוונות ל- RET , המועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביRET kinase . PKU cooler 15 מזון ייעוד י לטיפול תזונתי בחוליPKU מגיל3 ואילך . Nutrison Energy Multi Fiber מזון ייעודי נוזלי מלא ומאוזן, מרוכז בקלוריות עם תוספת סיבים תזונתיים לחולים המוזנים אנטרלית:, בחולה העונה על אחד מאלה • ( חולה במחלת אטאקסיה טלנגיאקטזיהAtaxia telangiectasia ;) • חולה במחלתALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis) ; • ילדים חולי סרטן שמלאו להם13 שנים וטרם מלאו להם19 שנים, המצויים בסיכון לתת תזונה ; • חולים אונקולוגים עם אבחנת סרטן באזור ראש צוואר, תירואיד, מערכת העיכול וסרטן ריאות, מגיל19 ומעלה ; • מבוגרים (בני19 ומעלה) למצבי הזנה לאורך זמן בחולים בהם הפורמולות ניתנות כהזנה בלעדית . Nutrison standart מזון ייעודי נוזלי מלא ומאוזן, מוכן לשימוש לחולים המוזנים אנטרלית , בחולה העונה :על אחד מאלה • ( חולה בלייפת כיסתיתCystic fibrosis ;) • ( חולה בדיסאוטונומיה משפחתיתFamilial dysautonomy ;) • חולה במחלת( אטאקסיה טלנגיאקטזיהAtaxia telangiectasia ;) • חולה במחלתALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis) ; • ילדים חולי סרטן שמלאה להם שנה וטרם מלאו להם13 שנים, המצויים בסיכון לתת תזונה ; • ילדים חולי סרטן שמלאו להם13 שנים וטרם מלאו להם19 שנים, המצויים בסיכון לתת תזונה ; • ח ולים אונקולוגים עם אבחנת סרטן באזור ראש צוואר, תירואיד, מערכת העיכול וסרטן ריאות, מגיל19 ומעלה ; • ילדים בגילאים4-19 ,שנים עם צנתר אנטרלי, החולים במחלות כרוניות 3 שם הטכנולוגיה התוויה מחלות מטבוליות, ומחלות נוירולוגיו ת ; • מבוגרים (בני19 ומעלה) למצבי הזנה לאורך זמן בחולים בהם הפורמ ולות ניתנות כהזנה בלעדית . 2 . תרופות באחריות קופות החולים שם מסחרי שם גנרי התוויה Eylea Aflibercept טיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של ( וריד הרשתיתRVO ) , בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab Alecensa Alectinib טיפול משלים בסרטן ריאה מסוגNSCLC שהואALK חיובי עם גידול בגודל4 ס"מ ומעלה או עם מעורבות של קשריות לימפה . Olumiant Baricitinib טיפול ב- Atopic dermatitis בדרגת חומר ה בינונית עד קשה ב ילדים בגיל12-18 שנים . בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלDupilumab להתוויה זו . Olumiant Baricitinib טיפול ב- Alopecia areata חמורה- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם אובדן משמעותי של הריסים או הגבות בהם המחלה בהיקף של21-49% . Welireg Belzutifan טיפול ב בגירים חולי מחלתVon Hippel Lindau (VHL) הנדרשים לטיפול במחלות הבאות הקשורות ל- VHL , אשר עבורם טיפולים מקומיים לא מתאימים או לא רצויים- הרחבת מסגרת ההכללה בסל :עבור * ;מסה כלייתית בשלב שאיננו גרורתי * גידול נוירואנדוקריני בלבלב בשלב לא גרור תי . Fasenra Benralizumab טיפול באסתמה אאוזינופילית קשה- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם ערך אאוזינופילים בין300-400 . Orladeyo Berotralstat טיפול מניעתי כנגד התקפיHereditary angioedema (HAE) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חוליHAE עם רמות תקינו ת של C1-INH (HAE-nC1-INH) , בהתאם לקריטריונים המוגדרים לחולים הזכאים לטיפול במסגרת הסל . 4 Bimzelx Bimekizumab טיפול ב- Psoriatic arthritis במטופלים שמיצו טיפול בתרופה אחת לפחות ממשפחת ה- DMARDs . לבד או בשילוב עםDMARDs קונבנציונליים לא ביולוגיים בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלSecukinumab .להתוויה זו Bimzelx Bimekizumab טיפול ב- Ankylosing spondylitis פעילה במטופלים שמיצו טיפול קונבנציונלי . בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלSecukinumab .להתוויה זו Blincyto Blinatumomab כמונותרפיה, ל טיפול בלוקמיה מסוגCD19 positive B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) חוזרת או רפרקטורית- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים שהםPhiladelphia chromosome positive, לאחר טיפול קודם ב לפחות שני מעכבי TKIs . Rexulti Brexpiprazole ( טיפול אוגמנטציה בדיכאון מאגו'ריMDD ) במבוגרים, כקו טיפול רא שון . Rexulti Brexpiprazole ( טיפול באגיטציהagitation ) הקשורה לדמנציה על רקע מחלת אלצהיימר. Ilaris Canakinumab טיפול ב- Systemic juvenile idiopathic arthritis - הרחבת מסגרת ההכללה בסל- כקו טיפול ראשון . בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלTocilizumab . Truqap Capivasertib טיפול ב שילוב עםFulvestrant ב ,סרטן שד מתקדם או חוזר עם רצפטורים הורמונל י ,ים חיוביים שלילי ל- HER2 , ועם מוטציה מסוג PIK3CA , לאחר כישלון טיפול אנדוקריני אחד לפחות בשלב הגרורתי, או מחלה חוזרת תוך כדי טיפול משלים במשך12 חודשים , בחולים עם גרורות בכבד או .בריאה בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלAlpelisib להתוויה זו. Reagila Cariprazine טיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוגmajor depressive disorder (MDD) , עבור חולים שפיתחו תופעות לוואי ל- Aripiprazole או Brexpiprazole . Piasky Crovalimab טיפול בחוליPNH ( paroxysmal nocturnal hemoglobinuria ) בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלRavulizumab . Vyxeos Daunorubicin + Cytarabine, Lyposomal טיפול בחולים מאובחנים חדשים בלוקמיה מסוגtherapy-related acute myeloid leukemia ( t-AML ) - הסרת מגבלת הזמן במסגרת :ההכללה בסל "לעניין זה תוגדר לוקמי ה תלוית טיפול כלוקמיה שהופיעה תוך שבע שנים מהטיפול החשוד שגרם להופעתAML ". 5 Ozurdex Dexamethasone טיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של וריד הרשתית ( RVO ,)בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופו ת– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab. Jemperli Dostarlimab טיפול בסרטן של רירית הרחם, כקו ראשון, בשלב מתקדם ראשוני לא נתיח ,או חוזר ,וכן במקרים של שארית מחלה לאחר ניתוח בנשים שהןdMMR/MSI-H . הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה, ולא חר מכן כתכשיר יחיד . Trulicity Dulaglutide טיפול בסוכרת סוג2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שני- עבור חולי סוכרת סוג2 עםHbA1c בערך7.5% ומעלהBMI בערך25 ,ומעלה, עם אחד מהבאים: מחלת לב כלילית מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרי ת - ( PVD - Peripheral vascular disease .) Trulicity Dulaglutide טיפול בסוכרת סוג2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי עבור חולי סוכרת סוג2 עםHbA1c בערך7.0% ,ומעלהBMI בערך25 ,ומעלה, עם אחד הבאים: מחלת לב כלילית מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרוני ת, מחלת כלי דם פריפרית - ( PVD - Peripheral vascular disease .) Dupixent Dupilumab טיפול ב חולה בגיר עםPrurigo nodularis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלתIGA דרגה3 או4) שמחלת ו לא נשלטת או עבור ו קיימת הוריית נגד, לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אח ד לפחו ת . Dupixent Dupilumab ( טיפול בדלקת אאוזינופילית של הושטEoE ) לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עב ור ילדים מגיל שנה ועד11 .שנים Dupixent Dupilumab טיפול באסתמה אאוזינופילית קשה- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם ערך אאוזי נופילים בין300-400 . Imfinzi Durvalumab טיפול בסרטן ריאה מסוגSCLC ( בשלב מוגבלLimited stage ) בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה מבוססת פלטינום ורדיותרפיה. 6 Elrexfio Elranatamab כמונותרפיה, ל טיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים שכללו ,תכשיר אימונומודולטורי מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגדCD38 , ושמחלתם התקדמה לאחר קו .הטיפול האחרון במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה– Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab Gamifant Emapalumab טיפול בילדים עםHemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ראשונית , ,מאובחנת גנטית ,שהיא עמידה חוזרת או מתקדמת או בחולים עם .אי סבילות לטיפול הקונבציונלי במחלה הטיפול לא יינתן לאחר השתלת תאי גזע . Braftovi Encorafenib ב שילוב עםCetuximab, לטיפו ל ב סרטן גרורתי של המעי הגס או ,הרקטום ב קו טיפול מתקדם, בחולים עם מוטציה מסוגBRAF V600E . Padcev Enfortumab vedotin טיפול בסרטן לא נתיח ,או גרורתי של דרכי השתן בשילוב עם Pembrolizumab, כקו טיפול ראשון . Rozlytrek Entrectinib טיפול בגידולים סולידיים עם איח וי גני מסוגNTRK במטופלים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור ילדים בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלLarotrectinib . Tepkinly Epcoritamab טיפול בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שני קווי טיפול קודמים ומעלה . בהתאם למסגרת ההכל לה בסל שלMosunetuzumab . Wainua Eplontersen טיפול ב חולה בגיר עםhereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) תורשתית עם פולינוירופתיה דרגה1 או2 ,שאובחן קלינית וגנטית ו טרם עבר השתלת כבד. בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלPatisiran להתוויה.זו Velsipity Etrasimod טיפול ב חולה בגיר עם קוליטיס כיבית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, שמיצה טיפול קודם- טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי Vabysmo Faricimab טיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של וריד הרשתית ( RVO ,)בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab. 7 Kerendia Finerenone טיפול במחלת כליה כרונית (שלב3 ו-4 עם אלבומינוריה) הקשורה לסוכרת סוג2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים עם ערכי eGFR בין60 ל- 90 מ"ל/דקה ויחס אלבומין / קראטינין בשתן מעל 300 מ"ג/גרם, לאחר מיצוי טיפול בתרופה ממשפחת ה- SGLT2 . Nulibry Fosdenopterin טיפול ב- Molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A . התחלת הטיפול תיעשה ב תינוקות עד גיל שבועיים עם אבחנה גנטית א ו המציגים תסמינים קליניים אופייניים וממצאים מעבדתיים ( תומכים, ובתנאי שאין נזק נוירולוגי קשה ובלתי הפיךDQ<20 ,) כאשר המשך הטיפול מותנה באישור האבחנה באמצעות בדיקה גנטית חיובית לגןMOCS1 . Leqvio Inclisiran טיפול בהיפרכולסטרולמיה- מניעה שניונית, הרחבת מסגרת ההכללה בסל, בהתאם למסגרת ההכללה בסל של תכשירים ממשפחת ה- PCSK9 . Besponsa Inotuzumab ozogamicin כמונותרפיה, ל טיפול ב- CD22-positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) חוזרת או רפרקטורית- הרחבת מסגרת ההכללה בסל לחולים שהםPhiladelphia chromosome positive , שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם בשני תכשירים ממשפחת ה- TKIs, ושאינם מתאימים לטיפול ב- Blinatumomab . Takhzyro Lanadelumab טיפול מניעתי כנגד התקפיHereditary angioedema (HAE) - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חוליHAE עם רמות תקינות של C1-INH ( HAE-nC1-INH .) בהתאם לקריטריונים המוגדרים לחולים הזכאים לטיפול במסגרת הסל . Recorlev Levoketoconazole טיפול בהיפרקורטיזולמיה אנדוגנית בחולים מבוגרים עם תסמונת קושינג אשר מיצו טיפול כירורגי, או שטיפול כירורגי אינו מהווה .אופציה טיפולית עבורם בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלOsilodrostat . Victoza Liraglutide טיפול בסוכרת סוג2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שני- עבור חולי סוכרת סוג2 עםHbA1c בערך7.5% ומעלהBMI בערך25 ,ומעלה, עם אחד מהבאים: מחלת לב כלילית מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - ( PVD - Peripheral vascular disease .) 8 Victoza Liraglutide טיפול בסוכרת סוג2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי עבור חולי סוכרת סוג2 עםHbA1c בערך7.0% ,ומעלהBMI בערך25 ומעלה, עם אחד הבאים: מחלת לב כלילית, מחלה ,סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית מחלת כלי דם פריפרית- ( PVD - Peripheral vascular disease .) Breyanzi Lisocabtagene maraleucel טיפול ב מבוגרים החולים בלימפומה מסוגDiffuse large B cell lymphoma (DLBCL) שחזרה בתוך12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונות .רפיה שניתנה בקו טיפול ראשון במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel . Breyanzi Lisocabtagene maraleucel טיפול ב )מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית מסוגDiffuse large B cell lymphoma , לאחר שני קווי טיפול .ומעלה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel Breyanzi Lisocabtagene maraleucel טיפול ב מבוגרים החולים ב לימפומה פוליקולרית חוזרת או רפ רקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel . Breyanzi Lisocabtagene maraleucel טיפול ב מבוגרים החולים בלימפומה מסוגHGBL (High grade B cell lymphoma ) שחזרה בתוך12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו .טיפול ראשון במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel Breyanzi Lisocabtagene maraleucel טיפול ב מבוגרים )החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית מסוגPrimary mediastinal B-cell lymphoma , לאחר שני קווי טיפול ומעלה . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel 9 Camzyos Mavacamten טיפול בקרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית סימפטומטית symptomatic (NYHA, class II-III) obstructive hypertrophic cardiomyopathy ( oHCM ) בנוכחות מפל לחצים דינמי במוצא חדר שמאל≥ 50 ממ"כ במנוחה או בזמן וולסלבה או מאמץ ,ותפקוד סיסטולי תקין ,שהינם תסמיניי ם ( NYHA 2, NYHA 3 ) למרות טיפול תרופתי מקסימלי נסבל בח ו סמי בטא או ח ו סמי תעלות סידן או בחולים עם הוריית נגד לטיפול זה . Nucala Mepolizumab טיפול באסתמה אאוזינופילית קשה- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם ערך אאוזינופילים בין300-400 . Omjjara Momelotinib טיפול במיאלופיברוזיס בדרגת סיכוןintermediate 2 אוhigh לפי IPSS על רקע מיאלופיברוזיס ראשונית, פוליציתמיה ורה או essential thrombocythemia , בחולים עם אנמיה שטרם טופלו במעכבJAK .למחלתם Omjjara Momelotinib טיפול במיאלופיברוזיס בדרגת סיכוןintermediate 2 אוhigh לפי IPSS על רקע מיאלופיברוזיס ראשונית, פוליציתמיה ורה או essential thrombocythemia , בחולים שטופלו במעכבJAK וסובלים מאנמיה תסמינית בינונית- חמורה, המוגדרת כאנמיה עם ערך המוגלובין10 .ומטה ועם צורך בעירויי דם Paxlovid Nirmatrelvir+ ritonavir טיפו ל ב זיהום מסוגCOVID-19 במבוגרים שאינם נזקקים לחמצן ומצויים בסיכון להתקדמות מחלתם ל- severe COVID-19 . אוכלוסיית החולים בסיכון תיקבע בהתאם לקריטריונים למתן של )הצט"מ (צוות טיפול במגיפות. Veltassa Patiromer טיפול בהיפרקלמיה עבור מטופלי דיאליזה עם היפרקלמיה קש ה מעל 6.5 ילי מ מול/ מיליליטר ואשר פיתחו סיבוכים או שיש להם הוריות נגד או אי סבילות ל- Polystyrene sulphonate (Kayexalate®) . Aspavelli Pegcetacoplan טיפול בחול ה בגיר עם PNH ( paroxysmal nocturnal hemoglobinuria ) לאחר טיפול במעכביC5 למשך3 חודשים לפחות , ש על אף טיפול זה סובל מאנמיה מתמשכת עם רמות המוגלובין נמוכות מ- 10.5 גרם/דצ"ל, לאחר שנשללו גורמים אחרים לאנמיה .מלבד המוליזה חוץ וסקולרית Keytruda Pembrolizumab ,טיפול בסרטן של רירית הרחם כקו ראשון, בשלב מתקדם ראשוני לא נתיח ,או חוזר וכן במקרים של שארית מחלה לאחר ניתוח, בנשים שהןdMMR/MSI-H . הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כתכשיר יחיד . Keytruda Pembrolizumab טיפול בסרטן צוואר הרחם שלבים III-IVA לפיFIGO 2014 בשילוב עם כימורדיותרפיה . 10 Keytruda Pembrolizumab טיפול בסרטן לא נתיח ,או גרורתי של דרכי השתן בשילוב עם Enfortumab vedotin, כקו טיפול ראשון. Keytruda Pembrolizumab ( טיפול קו ראשון בסרטן ושט מסוג תאי קשקשESCC ,) לא נתיח ,מתקדם או גרורתי, בשילוב עם כימותרפיה בחולים המבטאים PDL1 בערך1% .ומעלה Jaypirca Pirtobrutinib כמונותרפיה, ל טיפול בלימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוגMantle cell לאחר טיפול ב שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה , מהם אחד עם מעכבBTK, ב חולים שלא יכולים לקבלCAR-T . Polivy Polatuzumab vedotin טיפול בלימפ ומה מסוג Diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) בקו ראשון, בשילוב עםR-CHP , עבור חולים עם מחל ה מסוגABC (non GCB) . Lucentis, Ranivisio Ranibizumab טיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של ( וריד הרשתיתRVO ) ,בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab. Ryeqo Relugolix + Estradiol + Norethindrone טיפול סימפטומטי באנדומטריוזיס בנשים בגיל הפוריות שקיבלו טיפול קודם רפואי או כירורגי למחלתן . Qinlock Ripretinib טיפול ב- GIST כקו טיפול מתקדם לאחר טיפול קודם בלפחות3 מעכבי קינאז, כוללImatinib . Litfulo Ritlectinib טיפול ב- Alopecia areata חמורה- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם אובדן משמעותי של הריסים או הגבות בהם המחלה בהיקף של21-49% . Evenity Romosozumab טיפול באוסטיאופורוזיס- הרחבת מסגרת ההכללה בסל כ קו טיפול ראשון ב חולים עם אוסט( יאופורוזיס קשהt score נמוך מ- 3.5 -) ו שני אירועים של שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא )נגרם מחבלה קשה בשנתיים האחרונות . Evenity Romosozumab טיפול באוסטיאופורוזיס- הרחבת מסגרת ההכללה בסל - ביטול המגבלה "במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול ב אחת מהתרופותRomosozumab ,Teriparatide " Entresto, Sector Sacubitril + Valsartan טיפול באי ספיקה לבבית כרונית- הרחבת מסגרת ההכללה בסל- הסרת המגבלה לפי אחוז מקטע פליטה . Cosentyx Secukinumab טיפול ב- Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה כקו טיפול שני ביולוגי (לאחר מעכבTNF .) 11 Retevmo Selpercatinib טיפול בסרטן לבלב ב שלב מתקדם, ב חולים שהםRET fusion positive, לאחר מיצוי אופציות טיפול אחרות שאינן מכוונות ל- RET . Ozempic, Rybelsus Semaglutide טיפול בסוכרת סוג2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שני- עבור חולי סוכרת סוג2 עםHbA1c בערך7.5% ומעלהBMI בערך 25 ומעלה, עם אחד מהבאים: מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית- ( PVD - Peripheral vascular disease .) Ozempic, Rybelsus Semaglutide טיפול בסוכרת סוג2 - הרחב ת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שלישי עבור חולי סוכרת סוג2 עםHbA1c בערך7.0% ,ומעלהBMI בערך25 ומעלה, עם אחד הבאים: מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית- ( PVD - Peripheral vascular disease .) Lokelma Sodium Zirconium Cyclosilicate טיפול בהיפרקלמיה עבור חולי מחלת כליה כרונית( CKD ) , דרגות3 עד5 שאינם מטופלים בדיאליזה, עם מחלה לבבית או יתר לחץ דם עמיד, לאחר מיצוי הטיפול הקיים . בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלPatiromer . Lokelma Sodium Zirconium Cyclosilicate טיפול בהיפרקלמיה ע בור מטופלי דיאליזה עם היפרקלמיה קשה מעל 6.5 ילי מ מול/ מיליליטר ואשר פיתחו סיבוכים או שיש להם הוריות נגד או אי סבילות ל- Polystyrene sulphonate (Kayexalate®) Winrevair Sotatercept טיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי בחולים בדרגה תפקודיתII ומעלה העונים על אחד מאלה : א. בסיכון גבוה , תחת טיפול משולש שכלל פרוסטציקלין במתן תוך ורידי . או ב. בסיכון בינוני- גבוה, אשר למרות טיפול בשילוב של לפחות שתי .קבוצות טיפוליות חווים החמרה במצבם Elzonris Tagraxofusp טיפול ב מטופל בגיר עםBlastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) . Talvey Talquetamab כמונותרפיה, ל טיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים ,שכללו תכשיר אימונומודולטורי מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגדCD38 , ושמחלתם התקדמה לאחר קו .הטיפול האחרון במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab 12 Tecvayli Teclistamab כמונותרפיה, ל טיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים ,שכללו תכשיר אימונומודולטורי מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגדCD38 , ושמחלתם ה תקדמה לאחר קו .הטיפול האחרון במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה– Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab Tepezza Teprotumumab טיפול במחלת תירואיד עינית בדרגת חומרה בינונית עד קשה עם עדות למחלה פעילה , בנוכחותClinical activity score (CAS) של3 ומעלה, ובלט עין של לפחות2 מ"מ או הגבלה בתנועות העיניים .בלפחות עין אחת Teriparatide Teriparatide טיפול באוסטיאופורוזיס- הרחבת מסגרת ההכללה בסל כ קו טיפול ראשון במטופלים עם צפיפות עצם נמוכה מ- 3.5 - ( t score ), ללא תלות בנוכחו .ת שבר Tezspire Tezepelumab טיפול באסתמה אאוזינופילית קשה- הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם ערך אאוזינופילים בין300-400 . Tevimbra Tislelizumab בשילוב עם כימותרפיה, כ טיפול קו ראשון בסרטן ריאה מסוג squamous NSCLC בשלב מתקדם מקומי שאינו מתאים להסרה כירורגית או כימורדיותרפיה דפינטיבית, או בשלב גרורתי. Enhertu Trastuzumab deruxtecan טיפול בגידולים סולידיים חיוביים ל- HER2 (IHC3+) שאינם נתיחים או גרורתיים, במטופל בגיר אשר קיבל טיפול סיסטמי קודם ו ה מיצ את אופציות הטיפול האפשריות למחלת ,ו לפי הפירוט הבא : *סרטן רירית הרחם; *סרטן שחלה; *סרטן צוואר רחם ; *סרטן קולורקטאלי ; *סרטן של דרכי מרה ; *סרטן ריאה; *סרטן בדרכי שתן . Lonsurf Trifluridine + Tipiracil בשילוב עםBevacizumab ל טיפול ב מטופל בגיר עם סרטן מעי גס או רקטום גרורתי, לאחר2 קווי טיפול קודמים , שכללו כימו ,תרפיה מעכבVEGF , ועבור חולה שהואRAS wt - גם מעכבEGFR . Tukysa Tucatinib בשילוב עםTrastuzumab ו- Capecitabine , ל טיפול בסרטן שד ,מתקדם מקומי או גרורתיHER2 חיובי לאחר לפחות2 קווי טיפול קודמים מבוססיHER2 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים ללא גרורות פעי .לות במוח 13 Ubrelvy Ubrogepant טיפול אקוטי במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרים- בחולי מיגרנה עם מחלה קרדיווסקולרית אשר מהווה הורית נגד לשימוש ב תרופות ממשפחת ה טריפטנים . Agamree Vamorolone טיפול בדיסטרופיה שרירית מסוג דושן בילדים ומתבגרים בני4-18 שנים . Voxzogo Vosoritide טיפול באכונדרופלזיה מאובחנת גנטית- הרחבת מסגרת ההכללה בסל- .עבור ילדים מגיל לידה עד גיל שנתיים Amvuttra Vutrisiran טיפול ב חולה בגיר עםHereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) עם פולינוירופתיה דרגה1 או 2 , שאובחן קלינית וגנטית ו טרם עבר השתלת כבד . בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלPatisiran .להתוויה זו Brukinsa Zanubrutinib כמונותרפיה, ל טיפול בלוקמיה מסוגChronic lymphocytic leukemia בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו . בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלAcalabrutinib .להתוויה זו Brukinsa Zanubrutinib כמונותרפיה, ל טיפול בלוקמיה מסוגChronic lymphocytic leukemia ( בחולה שמחלתו חזרהrelapsed ) או הייתה עמידה ( refractory) לטיפול קודם. בהתאם למסגרת ההכללה בסל שלAcalabrutinib .להתוויה זו 3 . שירותים באחריות משרד הבריאות שם הטכנולוגיה התווי ה ,תותבת לקטועי גפיים ,המותאמת לסביבה רטובה לאחר קטיעה של גפה מעל או מתחת לברך תותבת לקטועי גפיים תחתונות, המותאמת לסביבה רטובה, לאחר קטיעה של גפה .מעל או מתחת לברך כולל ברך.וכף רגל לסביבה רטובה בהתאם לגובה הקטיעה .כתוספת לתותבת יומיומית לקטועי רגל בדרגה תפקודיתK2-K4 על פי מבחןAMP . זכאות להחלפה אחת ל-5 שנים. 4 . שירותים באחריות קופות החולים – מ- 01.09.25 שם הטכנולוגיה התוויה סקר באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת של החזה במינון ( קרינה נמוךLDCT ) לגילוי מוקדם של סרטן ריאה באוכלוסייה בסיכון מוגבר לגילוי מוקדם של סרטן ריאה באוכלוסייה בסיכון מוגבר בגברים ונשים בגיל65 עד74 שנים (כולל) עם רקע של עישון20 שנות קופסא ומעלה, המעשנים בפועל, או שהפסיקו לעשן בטווח של עד15 שנים. הסקר יבוצע אחת ל שנתיים , ובמקרה של בדיקה לא תקינה– לאחר שנה באופן חד .פעמי בדיקת סקר למוטציו ת שכיחות בגניםBRCA1/BRCA2 בדיקת סקר למוטציות שכיחות בגניםBRCA1/BRCA2 ל נשים יהודיות ממוצא אתיופי למניעת סרטן השד והשחלה . 14 5 . תרופות באחריות משרד הבריאות – מ- 01.09.25 שם מסחרי שם גנרי התוויה Beyfortus Nirsevimab מניעת מחלות בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמות ע"יRSV :בילודים א. תינוקות לקראת ו במהלך עונת ה- RSV הראשונה לחייהם; ב. תינוקות וילדים המצויים בסיכון מוגבר למחלתRSV חמורה גם בעונת ה- RSV .השנייה לחייהם הזכאות תחול על תינוקות שנולדו החל מיום19.2.2025 ומועד היישום יהיה בהתאם להנחיות חטיבת שירותי בריאות הציבור ולא לפני1.9.2025 . Gardasil 9 Nonavalent HPV vaccine (types 6, 11,16,18, 31, 33, 45, 52, 58) חיסון כנגדHPV - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כחיסון שגרה עבור נערים בגיל חטיבת ביניים . Gardasil 9 Nonavalent HPV vaccine (types 6, 11,16,18, 31, 33, 45, 52, 58) חיסון כנגדHPV - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור נשים וגברים בני26-18 שאינם מחוסנים כנגד נגיף הפפילומה . 6 . שירותים ותרופות לשנת2025 בלבד באחריות משרד הבריאות שם הטכנולוגיה התוויה פיילוט טכנולוגיות קרדי לא .יות בבתי החולים .פיילוט לטיפול בהשמנה במתבגרים פרויקטים נוספים בתחום טכנולוגיות רפואיות הנוגעים לסל שירותי הבריאות . 15 נספח 'ב רשימת הטכנולוגיות להכללה בסל שירותי הבריאות לשנת2025 ופירוט ההתוויות 1 . טכנולוגיות רפואיות שאינן תרופות באחריות קופות החולים א. מערכת היברידית-אוטומטית, לניטור סוכר רציף והז לפת אינסולין מותאמת אישית במעגל סגור 1. הטכנולוגיה תינתן ל חולי סוכרת סוג1 :העונים על אחד מאלה .א ילדים עד גיל18 הזכאים ל משאבת אינסולין . בחולים אשר התחילו שימוש בטכנולוגיה זו בגיל הילדות, הזכאות תימשך גם לאחר הגיעם לגיל18 . .ב מבוגרים בני18 ומעלה המשתמשי ם באינסולין קצר טווח לפחות6 חודשים וזכאים למשאבת אינסולין וניטור סוכר רציף . 2. .הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה בסוכרת או מרפאת סוכרת 3. מסגרת ההכללה כוללת זכאות למכשיר ולמתכלים . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה ב. שתל שבלול קוכליארי 1. שתלים לאוזן הפנימית לרבות טיפול בבלאי סביר שוטף של חלקים חיצוניים בשתל, שבלעדיו תימנע אפשרות השימוש בו, בעבור ילדים מבוטחים שלא מלאו להם18 שנים, עם חירשות דו- צדדית אשר אינה ניתנת לשיקום באמצעות מכשירי ש מיעה, וכן בעבור מבוטחים שמלאו להם18 שנים שהם .מתחרשים חדשים או לקויי שמיעה ששמיעתם הידרדרה 2. השתלת שתל שבלול ואחזקתו, לסובלים מחרשות חד צדדית עצבית- )תחושתית (סנסורינוירלית– SSD :, חמורה או עמוקה באוזן אחת, אשר עונים על כל אלה .א האוזן השנייה מתפקדת היטב – ( ממוצע בתדירויות הדיבור500,1000,2000 הרץ) עד30 דציבל ;כולל .ב סף השמיעה הממוצע בטווח תדירויות הדיבור באוזן הלקויה70 דציבל .ומעלה 3. השתלת שתל שבלול לאוזן הפנימית, ואחזקתו, לאוזן הח י רשת, ל מטופלים הסובלים מחירשות אסימטרית ,כאשר אוזן אחת חי רשת והאוזן הש נייה עם לקות שמיעה . הזכאות הינה לאחר שהמטופל השתמש או התנסה במכשיר שמיעה קונבנציונלי המותאם בצורה אופטימלית,, באוזן החירשת .ואף על פי כן תפקודו השמיעתי ויכולת הבנת הדיבור ירודים הזכאות לשתל שבלול במסגרת הסל תבחן על סמך בדיקת שמיעה, בדיקת רווח תפקודי ומבחני .תפיסת דיבור עם מכשיר שמיעה, ללא קשר או תלות בשמיעה באוזן הנגדית ניתן לשלב את הזכאות לשתל כאשר לאוזן השני י.ה יותאם אביזר שמיעה או שתל שמיעה .ג מערכת להיצרות הסינוס הקורונרי מערכת להיצרות הסינוס הקורונרי תינתן ל טיפול בחולים הסובלים מתעוקת חזה כרונית יציב ה סימפטומטית עם הסתמנות קלינית במנוחה ובמאמץ קל ( CCS 3-4) למרות מיצוי טיפול תרופתי אנטי אנגינוטי מירבי והתערבותי - מילעורי או ניתוחי, ועם עדות אובייקטיבית לאיסכמיה במבחן מאמץ או בבדיקת אקו במאמץ או במיפוי לב או בבדיקתMRI, בחולים העונים על אחד מאלה : 16 1. מטו :פלים הסובלים מתעוקת חזה כרונית יציבה בכל מאמץ גופני קל וגם במנוחה (דרגת תעוקה CCS 3-4 ) על רקע מחלה כלילית, אשר מוצו לגביהם כל אפשרויות הרה- וסקולריזציה (כבר טופלו על ידי צנתורים טיפוליים ו/או ניתוחי מעק פים) ולמרות טיפול תרופתי מיטבי ; 2. מטופלים הסובלים מתע וקת חזה כרונית( יציבהStable angina pectoris ) עם הסתמנות קלינית ( במנוחה ובמאמץ קלCCS 3-4), על רקע מחלה כלילית חסימתית למרות טיפול תרופתי מקסימלי ( אשר בדיון בצוות הלבheart team ) נקבע כי אין אפשרות מילעורית או ניתוחית אשר צפויה להביא להטבה במצבו של המטופל או שטיפול מסוג זה כרוך בסיכון גבוה לתמותה ותחלואה; 3. ( מטופלים הסובלים מתעוקת חזה כרונית יציבהCCS 3-4 ) על רקע ס ו כרת ומחלה טרשתית מפושטת מוכחת ,ש אינם מגיבים לטיפול תרופתי אנטי אנגינוטי מיטבי, ואינם מועמדים לניתוח מעקפים או צינתור טיפולי . .ד מערכת חימום ב לייזר מונחיתMRI לטיפול בגרורות עמוקות הטיפול יינתן בקו מתקדם ב גרורות מוחיות עמוקות הנשנות לאחר טיפול בגרורות המוחיות שניתן בקו ראשון והלאה ., כשניתוח מוח אינו אפשרי בשל סיכון לפגיעה ברקמת מוח תקינה הטיפול מיועד לחולים עם גרורות מוחיות :העונים על כל אלה 1. גר ורות הגדלות לאחר טיפול קרינתי בקרינה ממוקדת (כישלון של טיפול קרינתי , כולל קרינה ,סטריאוטקטיתSRS ); 2. גרורות אשר מיקומן במוח עמוק וקיימת מניעה ל ניתוח מוח פתוח בשל סיכון גבוה לפגיעה ברקמת מוח חיונית הנמצאת בתוואי הגישה אל הגידול . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפ ורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה .ה שימור של פוטנציאל פוריות עבור נשים עם סיכון מוגבר לאל ווסת מוקדם 1. שימור הפוריות יבוצע עבור נשים עד גיל39 עם סיכון מוגבר לאל ווסת מוקדם (בהתאם לתנאים )המפורטים להלן באחת או יותר מהש יטות האלה- שימור עוברים, שימור ביציות, שימור רקמת שחלה . 2. הטיפול יינתן ב אחד או יותר מה מצבים ה :אלה .א נשים עם רזרבה שחלתית ירודה . .ב נשים לפני טיפול גונדוטוקסי שלא עקב ממאירות ; .ג נשים ה.מועמדות לניתוח של הסרה של יותר משחלה אחת .ד נשים בסיכון מוגבר לאל ווסת מוקדם עם אנדומטריוזיס שחלתי, ללא קשר לסמנים לירידה ,ברזרבה שחלתית כשהמטופלת עונה על כל אלה : 1. אנדומטריומה חד צדדית בגודל של לפחות4 ס"מ ; 2. המטופלת עומדת לפני ניתוח בשל האנדומטריוזיס . 3. יבוצעו עד4 מחזורי טיפול או עד השגת20 ביציות, הקודם מבין ה .שניים 4. בנשאיות פרה מוטציה ל- X שביר, יבוצעו עד6 מחזורי טיפול או עד השגת40 ביציות, הקודם מבין השניים, בשל הצורך בביצועPGD .וסיכון סטטיסטי למחצית ביציות מוטנטיות 5. הטיפול יינתן לצורך הולדת ילד ראשון ושני לבני זוג שלהם אין ילדים בנישואיהם הנוכחיים וכן לאישה, נערה או ילדה, בלא ילדים, למטרת שימור פוריות. 17 6. לנשים להן תישמר רקמת שחלה כלולה בסל גם השתלת רקמת השחלה . 7. משך מימון תקופת ההקפאה יהיה עד הולדת שני ילדים או עד גיל42 .)של האישה (הקודם מביניהם התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוג יות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה .ו הרדמה כללית לצורך טיפול שיניים הרדמה כללית לצורך טיפול שיניים תינתן ב מקרים הבאים: 1. טיפול דנטלי בחבלות שיניים בילדים, כולל עזרה ראשונה, אבחון, ייעוץ, טיפולים משמרים והרדמה (אם ההפניה להרדמה ניתנת עד6 חודשים מ החבלה), למעט טיפול משקם שאינו הדבקת והארכה של כותרת, ולמעט או ר תודנטיה; 2. חולי נפש, שיתוק מוחין, תסמונת דאון, וחולי לב המקבלים קומדין; 3. אוטיזם, פיגור שכלי, חולי לב קשים; 4. ( חולי אטקסיה טלאנגיאקטזיהA-T ); 5. ילדים שטרם מלאו להם5 שנים הסובלים מעששת ילדות מוקדמת ; 6. טיפול דנטלי כירורגי לילדים שטרם מלאו להם18 :שנים, בלפחות אחד מהמצבים הבאים א. עקירה כירורגית של שיניים עודפות כלואות או שיניים כלואות שעלולות לפגוע בהתפתחות .המשנן, עיכוב בקיעת השניים, ספיגת שורשים או חשש לגרימת פתולוגיות גרמיות ב. שיניים כלואות שעקירתן עלולה .לגרום בסיכון גבוה לשבר בלסת תחתונה או גלישה לרצפת הפה ג. שיניים אנקילוטיות בתת סגר של מעל50% .ביחס למישור הסגר הקיים הרדמ ה כללית לצורך עקיר ה ת .אושר לאחר קבלת המלצה של רופא מומחה פה ולסת הזכאות בסל שירותי הבריאות אינה כוללת הרדמה כללית לצורך עקירה עק ב חוסר ש יתוף פעולה בלבד. הטיפול יינתן בבתי חולים, במרפאות קופות החולים ומרפאות.בהסדר .ז סקר( באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת של החזה במינון קרינה נמוךLDCT ) לגילוי מוקדם של סרטן ריאה באוכלוסייה בסיכון מוגבר 1. הבדיקה תבוצע בגברים ונשים בגיל 65 עד74 שנים (כולל) העונים :על כל אלה .א רקע של עישון20 שנות קופסא ומעלה .ב מעשנים בפועל, או שהפסיקו לעשן בטווח של עד15 שנים . .הזכאות לבדיקת הסקר תתקיים כל עוד הנבדקים עומדים בתנאי הזכאות 2. .במקרים של בדיקת סקר תקינה בדיקת הסקר תבוצע בתדירות פעם בשנתיים במקרים בהם בבדיקת הסקר נמצא ממצא ריאתי, בדיקת הסקר הבאה תבוצע באופן חד פעמי לאחר שנה מסיום הבירור ושלילת אבחנה של ממאירות . הנחיות לגבי ביצוע בדיקת הסקר, הגדרות הממצאים בבדיקה והבירור בהתאם לממצאים יפורטו .בחוזר ייעודי התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 18 .ח מיפוי מוח באמצעות מכשיר PET CT עםF DOPA 18 לאבחון מחלת פרקינסון מיפוי מוח במכשירCT - PET עם DOPA - F 18 לאבחון מחלת פרקינסון וביצוע אבחנה מבדלת בין מחלת פרקינסון להפרעות תנועה אחרות כגו ן רעד ראשוני ותופעות פרקינסו ניות על רקע תרופתי או וסקולרי , באחד או יותר מהמצבים הבאים: 1. הבחנה בין רעד ראשוני למחלת פרקינסון – במקרים בהם קיים קושי אבחנתי בין מחלת פרקינסון לרעד מסיבות אחרות, בהם ההערכה הקלינית אינה מאפשרת הבחנה ברורה בין המצבים ויש לה משמעות טיפול (כגוןEssential tremor, Dystonic tremor ); 2. הבחנה בין פרקינסוניזם על רקע תרופת( י כגון תרופות פסיכיאטריות , נוירולפטיקה, תרופות נוגדות )הקאה מסוימות ל בין מחלת פרקינסון ; 3. הבחנה בין פרקינסוניזם על רקע וסקולרי אוhigher level gait disorder לבין מחלת פרקינסון אידיופטית ; 4. בה חנה בין פרקי נסוניזם פסיכוגני (שכולל רעד או שאינה כזו) לבין מחלת פרקינסון; ההפניה למיפוי תבוצע באמצעות מומחה בנוירולוגיה . .ט בדיקת דימות באמצעותFDG במכשירPET 1. לחולים בסרטן ריאה מסוגnon small cell 2. לחולים בסרטן הקולון והרקטום 3. לחולים בלימפומה 4. לחולים במלנומה ממאירה 5. לח ולות בסרטן צוואר הרחם 6. לחולים בסרטן ראש צוואר 7. לחולים בסרטן הוושט 8. לחולים בסרטן התירואיד 9. לחולים בסרטן השד 10 . לחולים בסרטן שחלה 11 . )לחולים בסרקומות (יואינג, אוסטיאוגנית, רקמות רכות 12 . לחולים בנוירובלסטומיה 13 . לחולים בסרטן המוח 14 . איתור מוקד אפילפטי בחולה המועמד לניתוח להסרת המוקד האפילפטי 15 . לחולים בסרטן אשכים 16 . לחולים עם מיאלומה נפוצה 17 . לחולי סרטן (קרצינומה) ממקור לא ידוע 18 . לחולי סרטן הקיבה 19 . לחולי סרטן האנוס 20 . לחולי סרטן הפלאורה 21 . לחולים בסרטן הערמונית 22 . לחולים בסרטן הלבלב 19 23 . לחולים בסרטן כליה 24 . לחולים בסרטן שלפוחית השתן 25 . לחולים בסרטן הרחם 26 . לחולים בסרטן העריה 27 . לחולים עם תסמונות פאראניאופלסטיות 28 . לאבחון מצבים מורכבים של זיהום ודלקת 29 . לחולים בסרטן כבד 30 . לחולים בסרטן כיס מרה ודרכי מרה 31 . לחולים בקרצינומה של קורטקס האדרנל )(יותרת הכליה- לצורך מעקב אחר הישנות והתאמת .טיפול במחלה גרורתית התוויות מפורטות למתן הטי פול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה .י בדיקת סקר למוטציות שכיחות בגניםBRCA1/BRCA2 הבדיקה תבוצע לכל אישה יהודיה ממוצא אשכנזי ,או ממוצא אתיופי ללא קשר לתחלואה או לרקע משפחתי של סרטן . לעניין זה מוצא אשכנזי או אתיופי י וגדר על פי הצהרה עצמית . הזכאות לבדיקה לא מחייבת ייעוץ גנטי מקדים . הזכאות לבדיקה היא חד פעמית במהלך חיי המטופלת . יא. פרופיל מולקולרי מקיף של גידולים סולידיים לצורך קביעת אבחנה ו/או התאמת טיפול אשר כלול בסל הבריאות ובהתאם להתוויה שמוגדרת בסל 1. הבדיקה ת בוצע לצורך התאמת טיפול :ב .א חולי סרטן ריאה מסוגNSCLC ( בכל שלב מחלהstage ), בעת ה אבחון ה ראשוני של המחלה ; .ב חולי סרטן מעי גס וחלחולת גרורתי ; .ג חולי סרטן שלפוחית שתן גרורתי ; .ד ( חולי סרטן ממקור לא ידועCUP) גרורתי ; .ה חו לי סרטן בלוטת תריס גרורתי; .ו סרט ן גרורתי של הקיבה והמעי מסוג סרקומה- Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) ; .ז סרטן גרורתי של דרכי המרה– כולנגיוקרצינומה ; .ח ;סרטן גרורתי של הערמונית .ט סרטן גרורתי של ה מעי ה ;דק .י סרטן גרורתי של הוושט (אדנוקרצינומה) ומעבר וושט- ( קיבהGEJ ); .יא סרטן גרור תי של יותרת הכליהAdrenocortical carcinoma ; .יב סרטן שדTriple negative גרורתי לנשים עם בדיקתPD-L1 שלילית ; יג . גידולים גרורתיים נדירים / ללא סטנדרט טיפולי יעיל . .יד סרטן רירית הרחם ( אנדומטריום Endometrial Cancer ) - בנשים הנמצאות בסיכון גבוה להישנות . 20 .טו גידולים סולידיים והמטולוגיים ממאירים בילדים ומתבגרים עד גיל25 . 2 . הבדיקה תבוצע לצורך קביעת אבחנה ו/או התאמת טיפול:ב .א סרקומ ה של רקמה רכה במחלה גרורתית או לא נתיחה ; .ב גידולי מוח . 3. רשימת הבדיקות המאושרות לביצוע כפרופיל מולקולארי מקיף תפורסם על ידי שירותי בריאות .הציבור (המחלקה לגנטיקה ואגף המעבדות) של משרד הבריאות ותעודכן מעת לעת 4. .הזכאות לבדיקה היא חד פעמית במהלך מחלתו של המטופל 5. :ככלל יבוצע הפרופיל המולקולרי המקיף ביותר מבין אלה .א ( פרופיל מולקולרי גנומי מקיףCGP ) – גידול סרטני- ,רקמה100 .גנים ומעלה .ב פרופיל מולקולרי מורחב - גידול סרטני- רקמה, עד100 .גנים .ג פרופיל מולקולרי מדם החולה - Liquid biopsy :. בדיקה זו תבוצע במקרים הבאים 1. במצבים בהם לא ניתן לקחת דגימת רקמה מהמטופל; 2. במצבים בהם לא ניתן לבצע את הבדיקה מהרקמה שנלקחה; 3. ב מקרים בהם ביצוע הבדיקה מרקמה נכשל . .יב בדיקתMSI-H/dMMR 1. עבור חולי סרטן קולורקטאלי גרורתי אשר קיבלו טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן, והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 2. עבור חולי סרטן ריאה גרורתי מסוגSCLC שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 3 . עבור חולי סרטן מרה ודרכי מרה גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 4. עבור חולי סרטן ושט גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 5. עבור חולי סרטן גסטרי אוGastroesophageal junction גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 6. עבור חולי סרטן לבלב גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 7. עבור חולי סרטן מעי דק גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 8. עבור חולי סר טן שד מסוגHER2 חיובי גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 9. עבור חולי סרטן שד מסוגHormone receptor (HR) חיובי גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה מ משפחת מעכב י checkpoint ; 10 . עבור חולי סרטן שד מסוגTriple negative גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 11 . עבור חולי סרטן רחם גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטי פול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 21 12 . עבור חולי סרטן של רירית הרחם בשלב מתקדם ראשוני לא נתיח או חוזר , או במקרים של שארית ,מחלה לאחר ניתוח המועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביCheckpoint ; 13 . עבור חולי סרטן בלוטת תריס גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפ ול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 14 . עבור חולי סרטן ערמונית גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר ארבעה קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 15 . עבור חולי סרטן מסוג סרקומה גרורתית שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 16 . עבור חולי סרטן מסוג אדנוקרצינומה רטרופריטונאלית גרורתית שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטיפול ב תרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 17 . עבור חולי סרטן נוירואנדוקר יני גרורתיpoorly differentiated שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 18 . עבור חולי סרטן נוירואנדוקריני גרורתיwell diffenrentiated שמחלתם התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול בתר ופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 19 . עבור חולי סרטן מסוג מזותליומה גרורתית שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והם מועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 20 . עבור חולי סרטן מסוג קרצינומה אדרנוקורטיקלית גרורתית שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול אחד או י ותר והם מועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 21 . עבור חולות סרטן צוואר רחם גרורתי שמחלתן התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והן מועמדות לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 22 . ( עבור חולות סרטן שחלה גרורתי רגיש לפלטינוםPlatinum sensitive) שמחל תן התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והן מועמדות לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 23 . ( עבור חולות סרטן שחלה גרורתי עמיד/רפרקטורי לפלטינוםPlatinum refractory / resistant ) שמחלתן התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר והן מועמדות לטיפול בתרופה ממשפחת מעכב י checkpoint ; 24 . עבור חולי סרטן מוח מסוגGliobalstoma multiforme (GBM) שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 25 . עבור חולי סרטן גרורתי בבלוטות הרוק כקו טיפול ראשון והלאה והם מועמדים לטיפול בתרופה ממ שפחת מעכביcheckpoint ; 26 . עבור חולי סרטן אשכים גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדים לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint ; 27 . ( עבור חולי סרטן גרורתי של האמפולה ע"ש ווטרVater ) שמחלתם התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר והם מועמדי ם לטיפול בתרופה ממשפחת מעכביcheckpoint . יד. בדיקתRET 22 לצורך בדיקת התאמת הטיפול בחולים בסרטן לבלב המועמדים לטיפול עם מעכבRET kinase , לאחר מיצוי אופציות טיפול אחרות שאינן מכוונות ל- RET . טו . בדיקתPDL1 לצורך בדיקת התאמת הטיפול בחולים המועמדים לטיפול עם תר ופה ממשפחת מעכביCheckpoint לטיפול( קו ראשון בסרטן ושט מסוג תאי קשקשESCC) לא נתיח, מתקדם או גרורתי , בשילוב עם כימותרפיה . .טז מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית לחולים במחלה פנילקטונוריה Phenylketonuria (PKU) : 1. L-Tyrosine 2. Phenex 1 3. Phenex 2 4. Phenyl free 1 5. Phenyl free 2 6. PKU golike 3-16 7. PKU golike 16+ 8. Phlexy 10 drink 9. XP analog 10 . XP maxamaid 11 . XP maxamum 12 . PKU Cooler 15 יז. מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית לחולים במחלה לייפת כיסתית (Cystic Fibrosis - CF) 1. ADEKS vit drops 2 . ADKS vit tablets 3. AlitraQ 4. תכשירים מולטיויטמינים 5. Easy drink 6. Easy fiber 7. Easy shake 8. Emental flavor pac 9. Enfamil AR 10 . Ensure 11 . Ensure plus 23 12 . Ensure with fiber 13 . Isocal liquid 14 . Isocal powder 15 . Jevity 16 . L-Emental 17 . Magnesium diasporal 18 . MCT oil 19 . MCT peptide 0-2 20 . Neocate 21 . Neocate advanced 22 . Nutren 1.0 23 . Nutren 1.5 24 . Nutren junior 25 . Nutren junior 1.5 26 . Nutren with fiber 27 . Nutrilon AR 28 . Nutrilon pepti junior 29 . Osmolite 30 . Pediasure 31 . Peptamen junior 32 . Polycose 33 . Portagen 34 . Pregestimil 35 . Pulmocare 36 . Scandishake 37 . Similac alimentum 38 . Similac AR 39 . Tolerex 40 . Vivonex pediatric 41 . Nutrison standart יח . מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית לחולים במחלה דיסאוטונומיה ( משפחתיתFamilial dysautonomy – FD ) 1. AlitraQ 2. Easy drink 24 3. Easy fiber 4. Easy shake 5. Emental flavor pac 6. Enfamil AR 7. Ensure 8. Ensure plus 9. Ensure with fiber 10 . Fresubin 11 . Isocal liquid 12 . Isocal powder 13 . Isofiber 14 . Isomil 15 . Jevity 16 . L-Emental 17 . L-Emental plus 18 . MCT oil 19 . MCT peptide 0-2 20 . Neocate 21 . Neocate advanced 22 . Nutramigen 23 . Nutren 1.0 24 . Nutren 1.5 25 . Nutren junior 26 . Nutren junior 1.5 27 . Nutren with fiber 28 . Nutrilon AR 29 . Nutrilon pepti junior 30 . Osmolite 31 . Pediasure 32 . Pediatric vivonex 33 . Polycose 34 . Pregestimil 35 . Prosobee 35 . Pulmocare 36 . S drops 25 37 . Scandishake 38 . Similac alimentum 39 . Similac AR 40 . Nutrison standart יט. מזון תרופתי, לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית לחולים במחלה אטאקסיה ( טלנגיקטאזיהAtaxia Telangiectasia ) 1. Pediasure 2. Pulmocare 3. Jevity 4. Ensure plus 5. Osmolite 6. Easy drink 7 . Ensure compact 8. Glucerna plus 9. Jevity plus 10 . Nutren 2 11 . Nutren junior with fiber 12 . Nutren junior 1.5 13 . Peptamen prebio 14 . Vital 1.5 15 . Easy daily 16 . Nutrison Energy Multi Fiber 17 . Nutrison Standart .כ מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית לחוליALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis ) . 1. Easy Fiber 2. Ensure Plus 3. Glucerna plus 4. Jevity 5. Jevity Plus 6. Nutren 2 7. Osmolite HN 8. Easy Fiber 9 . Easy Drink 26 10 . Nutrison Energy Multi Fiber 11 . Nutrison Standart כא. מזון ייעודי לילדים חולי סרטן שמלאה להם שנה וט רם מלאו להם13 שנים, המצויים בסיכון לתת תזונה 1. Baby calorie 2. Easy drink 3. Easy calorie 4. Ensure plus 5. Neocate advance 6 . Nutramigen LGG lipil 1 7. Nutramigen LGG lipil 2 8. Nutramigen pureamino 9. Nutren junior 10 . Nutren junior 1.5 11 . Nutren junior with fiber 12 . Nutrilon pepti junior 13 . Osmolite HN 14 . Pediasure 15 . Peptamen junior 16 . Pregestimil lipil 17 . Similac alimentum 18 . Nutrison Standart כב. מזון ייעודי לילדים חולי סרטן שמלאו להם13 שנים וטרם מלאו להם19 שנים, המצויים בסיכון לתת תזו נה 1. Easy drink 2. Easy fiber 3. Easy meal k2 4. Ensure compact 5. Ensure plus 6. Ensure plus advance 7. Glucerna plus 8. Jevity 9. Jevity plus 27 10 . Nutren 2 11 . Nutren junior 12 . Nutren junior 1.5 13 . Nutren junior with fiber 14 . Osmolite HN 15 . Pediasure 16 . Peptamen junior 17 . Peptamen prebio 18 . Vital 1.5 19 . Nutrison Energy Multi Fiber 20 . Nutrison Standart כג. מזון י י עודי להשלמה תזונתית לחולים אונקולוגים עם אבחנת סרטן באזור ראש צוואר, תירואיד, מערכת העיכול וסרטן ריאות, מגיל19 ומעלה 1. Easy daily 2. Easy drink 3. Easy fiber 4. Easy mealk2 5. Ensure compact 6. Ensure plus 7. Ensure plus advance 8. Glucerna plus 9. Jevity 10 . Jevity plus 11 . Nepro HP 12 . Nepro LP 13 . Nutren 2 14 . Osmolite HN 15 . Peptamen perbio 16 . Vital 1.5 19 . Nutrison Energy Multi Fiber 20 . Nutrison Standart כד. מזון תרופתי לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית להזנת ילדים בגילאים4-19 שנים עם .צנתר אנטרלי , החולים במחלות כרוניות, מחלות מטבוליות, ומחלות נוירולוגיות 28 1 . Easy daily 2. Easy fiber 3. Jevity 4 . Nutren 2 5. Nutren junior 6. Nutren junior 1.5 7. Nutren junior with fiber 8. Osmolite HN 9. Pediasure 10 . Peptamen junior 11 . Nutrison Standart כה. מזון ייעודי באמצעות צנתר אנטרלי, למבוגרים (בני19 ומעלה) למצבי הזנה לאורך זמן בחולים בהם הפורמולות ניתנות כהזנה בלעדית 1. Easy Drink 2. Easy Fiber 3. Ensure Plus 4 . Glucerna Plus 5 . Jevity 6. Jevity Plus 7. Nutren 2 8. Osmolite HN 9. Peptamen Prebio 10 . Vital 1.5 11 . Nutrison Energy Multi Fiber 12 . Nutrison Standart 29 3. תרופות באחריות קופות החולים .א :יתווספו התרופות הבאות CAPIVASERTIB CROVALIMAB ELRANATAMAB EMAPALUMAB ENFORTUMAB VEDOTIN EPLONTERSEN ETRASIMOD FOSDENOPTERIN LEVOKETOCONAZOLE LISOCABTAGENE MARALEUCEL MAVACAMTEN MOMELOTINIB NIRMATRELVIR + RITONAVIR (CD) PEGCETACOPLAN PIRTOBRUTINIB RELUGOLIX +ESTRADIOL + NORETHINDRONE (CD) RIPRETINIB SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE SOTATERCEPT TAGRAXOFUSP TALQUETAMAB TECLISTAMAB TEPROTUMUMAB TISLELIZUMAB TRIFLURIDINE + TIPIRACIL (CD) UBROGEPANT VAMOROLONE VUTRISIRAN 30 .ב :הוראות השימוש בתרופות יהיו כדלהלן 1. הוראות לשימוש בתרופהABROCITINIB ( Cibinqo ) התרופה תינתן לטיפול ב- Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלתIGA דרגה3 או4 ) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טי פול סיסטמי אחד לפחות . הטיפול לא יינתן בשילוב עםDupilumab אוUpadacitinib אוBaricitinib . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב- Dupilumab ובאחת משלוש התרופות– Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עו ר ומין או מומחה באלרגיה .ואימונולוגיה קלינית התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 2. הוראות לשימוש בתרופהAFLIBERCEPT ( Eylea ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . פגיעה בראיה על רקע בצקת( מקולרית סוכרתיתDiabetic macular edema - DME ) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . 2 . פגיעה בראיה על רקעCNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Ranibizumab 3. ( פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של וריד הרשתיתRVO – Retinal vein occlusion ) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חו לה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . ב . .הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג לחוז .)ר זה 3. הוראות לשימוש בתרופהALECTINIB ( Alecensa ) א . התרופה תינתן לטיפול:במקרים האלה 1. טיפול משלים בסרטן ריאה חיובי ל- ALK , לאחר הסרה כירורגית, עם גידול בגודל4 ס"מ .ומעלה או עם מעורבות של קשריות לימפה .משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על שנתיים 2. סר טן ריאה מסוגALK positive NSCLC, בשלב מתקדם מקומי או גרורתי . 31 במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן– Alectinib, Brigatinib, Ceritinib, Crizotinib, Lorlatinib . 3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקול .וגיה 4. הוראות לשימוש בתרופהALPELISIB ( Piqray ) .א התרופה תינתן בשילוב עםFulvestrant , לטיפול בנשים פוסט מנופאוזליות, ובגברים, החולים בסרטן שד מתקדם, שהם עם רצפטורים חיוביים להורמונים, שליליים ל- HER2 , ועם מוטציה מסוגPIK3CA, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול אנד .וקריני והם עם גרורות בכבד או בריאה .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מהתרופות– Alpelisib, Capivasertib . ג . .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה 5. הוראות לשימוש בתרופהBARICITINIB ( Olumiant ) התרופה תינתן לטיפול ב מקרים האל:ה א. ( ארתריטיס ראומטואידיתRheumatoid arthritis ) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה- DMARDs ( איננה מספקת, ובהתקיים עדות לדלקת פרקיםRA-Rheumatoid Arthritis ) :פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה 1 . ;מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר 2 . שקיעת דם אוCRP החורגים מהנור ;מה 3. שינויים אופייניים ל- RA ;של הפרקים הנגועים 4 . .פגיעה תפקודית .ב ט יפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ב .רפואת עור ומין ג . לטיפול ב- Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלתIGA דרגה3 או4 ) בחולים בני12-18 שנים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות . הטיפול לא יינתן בשילוב עםAbrocitinib אוUpadacitinib אוDupilumab . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב– Dupilumab , ובאחת מש לוש התרופות– Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין או רופא מומחה .באלרגיה ואימונולוגיה קלינית התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 32 6. הוראות לשימוש בתרופהBELANTAMAB MAFODOTIN ( Blenrep ) .א התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות ארבעה טיפולים קודמים שכללוBortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו- Carfilzomib . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכ אי לקבל טיפול באחת מבין התרופות- Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab . .ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה 7. הוראות לשימוש בתרופהBELZUTIFAN ( Welireg ) התרופה האמורה תינתן למטופל בגיר עם אבחנה גנטית של תסמונתVon Hippel Lindau (VHL) עם:אחד מהבאים .א המנגיובלסטומה סימפטומטית במערכת העצבים המרכזית (מוח או חוט שדרה) לפיMRI , המדגימה הגדלה של הנגע או התרחבות של בצקת בהשוואה להדמיה קודמת ובנוסף קליניקה המצדיקה ניתוח הנובעת מהגידול של גביו הודגמה הגדלה, כל עוד ההתערבות המתחייבת .איננה ניתוח דחוף .ב גידול נוירו אנדוקריני בלבלב בשלב לא גרורתי שאינו דורש ניתוח מיידי :שעונה על אחד מאלה 1. ממוקם בראש הלבלב, בקוטר של2 ס"מ ומעלה; 2. ב מטופל שעבר בעבר ניתוח מסוג וויפל ( Whipple ) (כריתת לבלב פרוק סימלית), עם גידול ב גוף או זנב ה לבלב, שקוטרו3 ס"מ ומעלה . .ג מסה כלייתית אחת או יותר ה חשודה ל סרטן כליה מסוגRCC בגודל2 ס" ,מ ומעלה בשלב שאיננו ,גרורתי לאחר התערבות מקומית בכליה ועם פגיעה ב תפקוד ה ה כלי ( GFR בערך של50 )סמ"ק/דקה ומטה . 8. הוראות לשימוש בתרופ הBENRALIZUMAB ( Fasenra ) .א התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני12 שנים ומעלה העונים על :כל אלה 1 . אסתמה בדרגת חומרה קשה. 2 . :עונים על אחד מאלה .א אאוזינופיליה בדם ברמה של300 תאים פר מיקרוליטר ומעלה , אשר עונים על לפחות אחד :מאלה 1 . שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז .בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת 2 . שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיי.ם 3 . חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי. .ב אאוז ינופיליה בדם ברמה של400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום 33 למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת .הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה .ב הטיפול לא יינתן בשילוב עםDupilumab או בשילוב עםOmalizumab . .ג הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא .מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית התוויות מפורטות למתן הטיפול מפו רטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 9. הוראות לשימוש בתרופהBEROTRALSTAT ( Orladeyo ) .א ( התרופה תינתן לטיפול בחולה אנגיואדמה תורשתיתHAE ) מסוג1 או2 או עם רמות תקינות של C1-INH (HAE-nC1-INH) :העונה על אחד מאלה 1 . חווה שלושה התקפים לפחות במשך חודש במהלך ששת החודשים האחרונים ומחלתו .אינה בשליטה באמצעות הטיפולים הקיימים היום לעניין זה מחלה שאינה בשליטה תוגדר בחולה שנדרש לפניה לסיוע רפואי לפחות שלוש .פעמים במהלך שישה חודשים, עם תיעוד רפואי של ההתקף 2 . לקה בהתקף אנגיואד .מה תורשתית מסכן חיים, מתועד, במהלך השנה האחרונה לעניין זה התקף מסכן חיים יוגדר כמקובל בספרות וככזה שחייב אשפוז .ב התרופה לא תינתן בשילוב עםLanadelumab . .ג .הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה 10 . הוראות לשי מוש בתרופהBEVACIZUMAB .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . .)בחולי סרטן מעי גס גרורתי, כקו טיפול ראשון או כקו טיפול מתקדם (שני והלאה 2 . בחולי סרטן המעי הגס שבהם אתר הגידול הראשוני היה בחלחולת לטיפול בחזרה .מקומית של המחלה 3. בגידולי מוח חוזרים מסוגGlioblastoma multiforme לאחר כשל בטיפול קודם ב- Temozolomide . 4. טיפול בסרטן ריאה מסוגNon small cell (NSCLC) מסוג תאים לא קשקשיים, כקו ( טיפולי ראשון בעבור חולים בשלב מחלה גרורתיIV ) או בשלבIIIB בלתי נתיח (חולים )עם תפליט פלאורלי ממאיר . 5 . טיפול קו ראשון בסרטן אפיתליאלי מתקדם (שלביםIIIb, IIIC, IV לפיFIGO ) של השחלה, בחולות המצויות בסיכון גבוה לחזרת המחלה- שלביםIIIb ו- IIIc עם מחלה שארית לאחר ניתוח או שלבIV . הטיפול יינתן למשך טיפול שלא יעלה על12 .חודשי טיפול 6 . טיפול קו ראשון בסרטן אפיתליאל י מתקדם (שלביםIIIb, IIIC, IV לפיFIGO ) של החצוצרות, בחולות המצויות בסיכון גבוה לחזרת המחלה- שלביםIIIb ו- IIIc עם מחלה שארית לאחר ניתוח או שלבIV . הטיפול יינתן למשך טיפול שלא יעלה על12 חודשי .טיפול 34 7 . טיפול קו ראשון בסרטן אפיתליאלי מתקדם (שלביםIIIb, IIIC, IV לפיFIGO ) פריטונאלי ראשוני, בחולות המצויות בסיכון גבוה לחזרת המחלה- שלביםIIIb ו- IIIc עם מחלה שארית לאחר ניתוח או שלבIV , בשילוב עם קרבופלטין ופקליטאקסל. הטיפול יינתן למשך טיפול שלא יעלה על12 .חודשי טיפול 8 . טיפול בשילוב עם כימותרפיה במחלה חוזר ת (קו שני או שלישי) של סרטן אפיתליאלי של השחלה, עמיד לפלטינום . 9 . טיפול בשילוב עם כימותרפיה במחלה חוזרת (קו שני או שלישי) של סרטן אפיתליאלי של החצוצרות, עמיד לפלטינום . 10 . טיפול בשילוב עם כימותרפיה במחלה חוזרת (קו שני או שלישי) של סרטן אפיתליאלי פריטו נאלי ראשוני, עמיד לפלטינום . 11 . ( טיפול בשילוב עם כימותרפיה במחלה עיקשתpersistent ), חוזרת או גרורתית של קרצינומה של צוואר הרחם בחולות המוגדרות כבעלות סיכון בינוני או גבוה . .ב מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה .או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 11 . הוראות לשימוש בתרופהBIMEKIZUMAB ( Bimzelx ) התרופה תינתן לטיפול ב:מקרים האלה .א פסוריאזיס בהתקיים :כל אלה 1 . :החולה סובל מאחד מאלה א . מחלה מפושטת מעל ל- 50% של שטח גוף אוPASI מעל50 ; ב . .נגעים באזורי גוף רגישים 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של50% לפחות ב- PASI לאחר .סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול בהתייחס לחולה העונה על( פסקה א)(1)(ב ) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא ;שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול .התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה- DMARDs ;איננה מספקת .ג אנקילוזינג ספונדיל י טיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי . במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו .באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 35 12 . הוראות לשימוש בתרופהBLINATUMOMAB ( Blincyto ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה 1 . חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוגPhiladelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) ( ) עמידה או חוזרתRelapsed / Refractory .) במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin , למעט בחולה אשר לא השיג תגובה .מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות 2. כמונותרפיה, ב חולים בגיר ים הלוקים בלוקמיה מסוגPhiladelphia chromosome- positive CD19 positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) ) נשנית או עמידה( Relapsed / Refractory ) , שמיצו טיפול בלפחות שני מעכביtyrosine kinase .ושלא קיימת עבורם אפשרות טיפולית אחרת משך הטיפו .ל להתוויה זו לא יעלה על חמישה מחזורי טיפול במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin , למעט בחולה אשר לא השיג תגובה .מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות 3. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוגPhiladelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת ( Relapsed / Refractory .) 4. כמונותרפיה במבוגרים עםPhiladelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה ( שארית מינימליתMRD – minimal residual disease ) בערך של0.1% .ומעלה 5 . מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוגPhiladelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת .מחלה ראשונה .ב .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 13 . הוראות לשימוש בתרופהBREXPIPRAZOLE ( Rexulti ) :הטיפול בתרופה יינתן למקרים האלה .א מבוטח בגיר ומתבגר מגיל13 ומעלה ,שהוא חולה סכיזופרניה אשר עונה על אחד מהתנאים :האלה 1 . פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב- Aripiprazole ; 2. הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מ ועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוגD2 partial agonist ; 36 התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או .בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות .האטיפיות ב. טיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוגmajor depressive disorder (MDD) . התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה . .ג ( טיפול באגיטציהagitation ) משמעותית הקשורה לדמנציה על רקע מחלת אלצהיימר בדרגה בינונית עד חמורה . התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראות של רופא מומחה ב פסיכיאטריה, רופא מומחה בגריאטריה, רופא מומחה בנוירולוגיה, או רופא מומחה בפסיכו- .גריאטריה 14 . הוראות לשימוש בתרופהBREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL ( Tecartus :) .א התרופה תינתן ל טיפול ב:מקרים האלה 1. לימפומה מסוגMantle cell ,חוזרת או ר פרקטורית, לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה , כולל מעכבBTK . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות– Brexucabtagene autoleucel, Pirtobrutinib . 2. לוקמיה מסוגB-cell Acute lymphoblastic leukemia חוזרת או רפרקטורית, בחולה .בגיר במהלך מחלתו יהיה החולה ז כאי לטיפול באחת מאלה– Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel . ב . .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 15 . הוראות לש ימוש בתרופהCANAKINUMAB ( Ilaris ) :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה .א תסמונותCAPS (Cryopyrin associated periodic syndromes) ; התכשיר לא יינתן בשילוב עםAnakinra . מתן התכשיר יינתן לחולה בהתאם למרשם של רופא מומחה ממרפאה לאימונולוגיה קלינית או ריאומטולו ;גיה .ב דלקת פרקים מסוגSystemic juvenile idiopathic arthritis בחולים הסובלים ממהלך מחלה .רב מפרקי פעיל .ג ( קדחת ים תיכונית משפחתיתFamilial Mediterranean Fever ) בחולה שמיצה טיפול קודם :בקולכיצין אשר עונה על אחד מאלה 1 . במהלך טיפול בקולכיצין, חווה לפחות שלושה התקפים בשלושה חודשים רצופים . 2 . עליה במדדי דלקת בבדיקות חוזרות בין התקפי המחלה בנוכחות הפרשת חלבון קבועה בשתן ברמה של מעל ל- 250 .מ"ג ליממה, שלא נמצא לה סיבה אחרת 37 3 . .עמילואידוזיס מוכחת בביופסיה התכשיר לא יינתן בשילוב עםAnakinra . הטיפול בתרופה יי נתן בהתאם למרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או באלרגיה או .בראומטולוגיה או בראומטולוגיה ילדים .ד תסמונתTumour Necrosis Factor Receptor Associated Periodic Syndrome (TRAPS) הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים ( NSAIDs .) ובתרופות ממשפחת הסטרואידים הטיפול בתרופה יינתן בהתאם למרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או באלרגיה או בראומטולוגיה או בראומטולוגיה ילדים .ה תסמונתHyperimmunoglobulin D Syndrome (HIDS) / חסר ב- Mevalonate Kinase (Mevalonate kinase deficiency (MKD)) . הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים ( NSAIDs .) ובתרופות ממשפחת הסטרואידים הטיפול בתרופה יינתן בהתאם למרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או באלרגיה או .בראומטולוגיה או בראומטולוגיה ילדים התוויות מפורטות למתן הטי פול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 16 . הוראות לשימוש בתרופהCAPIVASERTIB ( Truqap ) .א התרופה תינתן בשילוב עםFulvestrant , לטיפול בנשים פוסט מנופאוזליות, ובגברים, החולים בסרטן שד מתקדם, שהם עם רצפטורים חיוביים להור מונים, שליליים ל- HER2 , ועם מוטציה מסוגPIK3CA ., שמחלתם התקדמה לאחר טיפול אנדוקריני והם עם גרורות בכבד או בריאה .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מהתרופות– Alpelisib, Capivasertib . ג . .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה 17 . הוראות לשימוש בתרופהCARIPRAZINE ( Reagila ) .א :הטיפול בתרופה האמורה יינתן במקרים האלה 1 . :למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על אחד מהתנאים האלה .א פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב- Aripiprazole ; .ב הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שנ יתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוגD2 partial agonist ; לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות .האטיפיות 2 . ( אפיזודות חריפות של מאניה או אפיזודות מעורבותmixed ) במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית סוגI אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר .אחר 38 3 . אפיזודות של דיכאון במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטביתI אשר חוו יעילות חלקית .ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר 4. טיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוגmajor depressive disorder (MDD) , עבור חולים שפיתחו תופעות לוואי ל- Aripiprazole אוBrexpiprazole . .ב התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או .בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחק ר '(נספח ג .)לחוזר זה 18 . הוראות לשימוש בתרופהCETUXIMAB ( Erbitux ) 1 . :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה .א בשילוב עם הקרנות לטיפול בסרטן ראש צוואר מתקדם מקומי מסוג תאים קשקשיים ( Squamous cell carcinoma of the head and neck - SCCHN .) .ב בשילוב עם כימותרפיה או כתכשיר יחיד לטיפול בסרטן גרורתי ו/או חוזר של הראש ( והצוואר מסוג תאים קשקשייםSCCHN - Squamous cell carcinoma of the head and neck .) .ג בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בסרטן מעי גס גרורתי כקו טיפול ראשון או כקו טיפול מתקדם (שני והלאה), עבור חולי ם עם גידולים ל לא מוטציה ב- KRAS . 2 . .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 19 . הוראות לשימוש בתרופהCROVALIMAB ( Piasky ) .א התרופה תינתן לטיפול ב- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד :מאלה 1 . תלוי בעירויי דם (צריכה של12 ;)מנות דם או יותר לשנה 2 . חולה הנזקק לעירוי של פחות מ- 12 :מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה .א ;סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו ב . סובל מפגיעה כלי ;יתית משמעותית .ג ;במהלך הריון .ב הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עםEculizumab אוRavulizumab אוPegcetacoplan . ג. מ תן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ו מחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 20 . הוראות לשימוש בתרופהDAUNORUBICIN + CYTARABINE, LYPOSOMAL ( Vyxeos ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 39 1 . לוקמיה מסוגTherapy related acute myeloid leukemia (t-AML) . 2 . לוקמיה מסוגAML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC) .ב .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה 21 . הוראות לשימוש בתרופהDEXAMETHASONE INTRAVITREAL IMPLANT ( Ozurdex ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . ( דלקת לא מדבקת (לא זיהומית) של הענביהnon infectious uveitis ) בחלקה האחורי .של העין 2 . ( התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתיתDiabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab 3 . בצקת מקולרית על רקעBranch Retinal Vein Occlusion (BRVO) אוCentral Retinal Vein Occlusion (CRVO) :, לחולים העונים על אחד מאלה .א :כקו טיפולי ראשון עבור העונים על אחד מאלה 1 . חולים לאחר אירוע לבבי או מוחי כולל התקף לב, מחלת לב ,איסכמיתTIA ; 2 . ;נשים הרות 3 . ; נשים בגיל הפוריות אשר מתכננות היריון בקרוב 4 . ;נשים מניקות 5 . .חולים אשר עברו ניתוח ויטרקטומיה .ב חולים פסאודו פאקים שעברו ניתוח קטרקט ולא הגיבו לטיפול במעכבVEGF . .ג פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של ( וריד הרשתיתRVO – Retinal vein occlusion )בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . .ב .הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 22 . הוראות לשימוש בתרופהDOSTARLIMAB ( Jemperli ) .א התרופה תינתן:לטיפול במקרים האלה 1. קו ראשון בסרטן של רירית הרחם בשלב מתקדם ראשוני לא נתיח ,או חוזר וכן במקרים של שארית מחלה לאחר ניתוח, בחולה שה י אMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient ). .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים 40 2. סרטן רירית רחם גרורתי בחולה שהיאMSI-H microsatellite instability high ) או dMMR (mismatch repair deficient) שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או .יותר .ב במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . .ג מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 23 . הוראות לשימוש בתרופהDULAGLUTIDE ( Trulicity ) התרופ ה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג2 העונים על אחד מ :אלה .א ערךHbA1c 7.5% ומעלה עםBMI בערך28 ומעלה , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי .תרופות פומיות, לכל הפחות ב . ערךHbA1c 7.5% ומעלה עםBMI בערך25 ומעלה , החולים באחד מהבאים– מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית– Peripheral vascular disease (PVD) , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת, לכ .ל הפחות ב . ערךHbA1c בין7.0-7.5% , עםBMI בערך25 ומעלה , החולים באחד מהבאים– מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית– Peripheral vascular disease (PVD) , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות .לכל הפחות התוויות מ פורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 24 . הוראות לשימוש בתרופהDUPILUMAB ( Dupixent ) :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה .א Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלתIGA דרגה3 או4 ) בחולים בני12 שנים ומעלה שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מ קומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות . הטיפול לא יינתן בשילוב עםAbrocitinib אוUpadacitinib אוBaricitinib . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב– Dupilumab , ובאחת משלוש התרופות– Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין או רופא מומחה .באלרגיה ואימונולוגיה קלינית .ב Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלתIGA דרגה3 או4 ) בחולים בני6 חודשים ומעלה שלא מלאו להם12 שנים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי. הטיפול לא יינתן בשילוב עםAbrocitinib אוUpadacitinib אוBaricitinib . 41 במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב– Dupilumab , ובאחת משלוש התרופות– Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין או רופא מומחה .באלרגיה ואימונולוגיה קלינית ג . לטיפול ב חולה בגיר עםPrurigo nodularis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה3 או4), שמחלת ו לא נשלטת או קיימת עבורו הוריית נגד, לא חר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין או רופא מומחה .באלרגיה ואימונולוגיה קלינית ד . אסטמה בדרגת חומרה קשה בחולים בני12 שנים ומעלה העונים על אחד מ :אלה 1. חולים עם אאוזינופיליה בדם ברמה של 150 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות :דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה .א שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה .האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת .ב שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואי דים סיסטמיים .במשך לפחות שלושה ימים ג . חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות50% .מהזמן במטרה לשלוט במחלה הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה– Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab 2. חולים עם אאוזינופיליה בדם בר מה של400 תאים פר מיקרוליטר ,ומטה העונים על כל :אלה א . לוקים באסתמה בדרגת חומרה קשה. ב . מטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום למשך לפ חות ש י שה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה .שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה– Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab 3 . אסטמה בדרגת חומרה קשה לאחר כ י שלון טיפולי בתרופות ממשפחת חוסמיIL-5 . לעניין זה:כישלון טיפולי יוגדר כאחד מאלה 1 . אי-יכולת להוריד מינון סטרואידים פומיים לפחות מ-5 מ"ג פרדניזון ביום, או ירידה של פחות מ- 50% .מהמינון ההתחלתי לאחר שנה של טיפול 2 . שתי התלקחויות בשנה (הדורשות מתן או העלאת מינון סטרואידים פומיים במשך3 ימים) למרות הטיפול .הביולוגי קיים הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה– Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה .באלרגיה ואימונולוגיה קלינית 42 ה. ט אס מה אאוזינופילית בדרגת חומרה קשה (על פי הנחי ותGINA ) ב ילדים ב גיל6-12 שנים :העונים על כל אלה 1. מחלה שא ובחנה ע"י רופא מומחה ברפואת ריאות ילדים או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית ; 2. שימוש קבוע ( בקורטיקוסטרואידים בשאיפהICS ) במינון גבוה (על פי הנחיותGINA ) בשילוב עם תרופה נוספת במטרה לשלוט על המחלה ; 3. עדות לדלקת אאוזינופילית על ידי רמת אאוזינופילים בדם של 150 תאים פר מיקרוליטר ומעלה אוFeNO בערך של25 ppb ומעלה, שניהם בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות:, העונים על לפחות אחד מאלה .א שימוש בשני מחזורי טיפול של סטרואידים סיסטמיים בשנה האחרונה; .ב התל ק חות אסטמה שדרשה אשפוז בשנה האחרונה; .ג טיפול ב- Omalizumab ש נמשך3 חודשים ומעלה ולא השיג את יעדי הטיפול . .ד הטיפול לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכביIL5 . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה ב ריאות ילדים או רופא .מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית ו. טיפול בחולים בני שנה( ומעלה עם דלקת ושט אאוזינופיליתEosinophilic esophagitis (EoE) ) כ קו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחתPPIs ו קורטיקו סטרואידים .במתן מקומי במערכת העיכול התחלת הטיפול בתרופה תיעשה ל פי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 25 . הוראות לשימוש בתרופהDURVALUMAB ( Imfinzi ) .א התרופה תינתן לטיפול :במקרים האלה 1 . לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה עםPDL1 ( גבוהTC > 25% :) והעונה על אחד מאלה .א מחלתו התקדמה לאחר ש קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת ;פלטינום למחלתו הגרורתית .ב מחלתו התקדמה בתוך12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת ( פלטינום במסגרת משלימהadjuvant ) אוnoeoadjuvant . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors 2 . לטיפול בסרטן ריאה מסוגNSCLC שלבIII לא נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכי .מותרפיה מבוססת פלטינום והקרנות .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 43 לעניין זה סרטן ריאה מסוגNSCLC שלבIII לא נתיח לא מוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלבIV . 3. ל טיפול בסרטן ריאה מסוג ( תאים קטניםSCLC ( ) בשלב מוגבלLimited stage ) , בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה מבוססת פלטינום ורדיותרפיה . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים 4 . לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי .למחלתם במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות– Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib, Durvalumab + Tremelimumab . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors (לעניין זה שילובDurvalumab עםTremelimumab יחשב )תרופה אחת . .ב מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה .המטפל באורולוגיה אונקולוגית התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 26 . הוראות לשימוש בתרופהECULIZUMAB ( Soliris ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחו :לה העונה על אחד מאלה .א תלוי בעירויי דם (צריכה של12 ;)מנות דם או יותר לשנה .ב חולה הנזקק לעירוי של פחות מ- 12 :מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה 1 . ;סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו 2 . סובל מפגיעה כלייתית משמעותית ; 3 . ;במהלך הריון הט יפול בתרופה לא יינתן בשילוב עםRavulizumab אוPegcetacoplan או Crovalimab . .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה 2 . Atypical hemolytic uremic syndrome :ובהתקיים אחד מאלה .א :חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה 1 . החולה סובל ממחלה המ תאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" = אנמיה .שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים 2 . נשללה סיבה אחרת לתסמונת- שלילתHUS ממקור זיהומי, שלילתADAMT13 (רמות מעל5% .) 44 3 . לחולה יש רקע משפחתי שלaHUS , ואם לחולה אין רקע משפחתי שלaHUS , :בהתקיים אחד מאלה .א מחלה קשה קלינית (כגוןCVA .)או אנוריה .ב מחלה עמידה לפלסמפרזיס. . .ב ( חולה שמחלתו חזרהRelapse :), בהתקיים כל אלה 1 . החולה סובל ממחלה המתא פיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי "לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית- אנמיה .שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים 2 . נשללה סיבה אחרת לתסמונת- שלילתHUS ממקור זיהומי, שלילתADAMT13 (רמות מעל5% .) 3 . לחולה יש רקע משפחתי שלaHUS , ואם לחולה אין רקע משפחתי שלaHUS , כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגוןCVA .)או אנוריה .ג חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת .למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית לעניין זה- "הסתמנות המטולוגית" עדות לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמתC3 .נמוכה "*הסתמנות אחרת- .אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה .ד .חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת .ה חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספ יקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה שלaHUS . חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה .שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה א מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים . .ב התרופה לא תינתן בשילוב עםRavulizumab . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 27 . הוראות לשימוש בתרופהELRANATAMAB ( Elrexfio ) .א ,כמונותרפיה לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאח ר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים שכללו תכשיר אימונומודולטורי, מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגדCD38 . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות- Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab . .ג מתן התרופה ייעשה לפי מ.רשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה 28 . הוראות לשימוש בתרופהEMAPALUMAB ( Gamifant ) 1. התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל18 החולים ב- hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ראשונית, מאובחנת גנטית, שהיא עמידה, חוזרת או מתקדמת או בחולים עם אי סבילות לטיפול קונבנציונלי ל- HLH . 45 2. הטיפול לא יינתן לאחר השתלת תאי גזע . 3. התחלת הטיפול בתכשיר תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או .רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה ילדים 46 29 . הוראות לשימוש בתרופהENCORAFENIB ( Braftovi ) .א התרופה תינתן :לטיפול במקרים הבאים 1. בשילוב עםBinimetinib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב- BRAF . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה א חת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenib לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו .מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח 2. לטיפול בסרטן מעי גס וא רקטום בשלב ,גרורתי בחולה המבטא מוטציה מסוגBRAF V600E ., אשר קיבל טיפול קודם למחלתו ב . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מ .ומחה באונקולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 30 . הוראות לשימוש בתרופהENFORTUMAB VEDOTIN ( Padcev ) .א בשילוב עםPembrolizumab, לטיפול ב מטופל בגיר עם סרטן של דרכי השתן, בשלב לא נתיח א ו גרו ר תי, כקו טיפול ראשון בלבד. .ב .החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו ג . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או אורולוגיה אונקולוגית . 31 . הוראות לשימוש בתרופהENTRECTINIB ( Rozlytrek ) .א התרופה תינתן לטיפול במקר:ים האלה 1 . התרופה תינתן לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוגnon small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב- EGFR בחולה שהוא בעל מוטציה חיובית מסוג ROS1 . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות- Entrectinib, Crizotinib . 2 . טיפו ל ב חולים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוגNTRK , שמחלתם מתקדמת .מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם 3. טיפול קו ראשון עבור חולים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוגNTRK במקרים :האלה .א Infantile fibrosarcoma ; .ב Congenital mesoblastic nephroma ;, לא נתיחה או גרורתית .ג Infant high grade glioma (HGG) . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי NTRK . ג . מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באונקולוגיה ילדים . 47 32 . הוראות לשימוש ב תרופהEPCORITAMAB ( Tepkinly ) .א התרופה תינתן:לטיפול במקרים האלה 1. ל טיפול ב מ בוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוגDiffuse large B cell lymphoma ., לאחר שני קווי טיפול ומעלה במהלך מחלתו יהיה חולה זכאי לטיפול באחד מהבאים– Epcoritamab, Glofitamab . 2. לטיפול ב מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר ש ני קווי .טיפול קודמים ומעלה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים– Epcoritamab, Mosunetuzumab . ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה .בהמטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 33 . הוראות לשימוש בתרופהEPLONTERSEN ( Wainua ) .א הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במבוגר עם עמילואידוזיס תורשתית מסוגhATTR (hereditary transthyretin mediated amyloidosis) המלווה בפולינוירופתיה סימפטומטית שלב1 או2 . .ב .הטיפול יינתן לחולה שטרם עבר השתלת כבד .ג התכשיר לא יינתן בשילוב עםTafamidis אוVutrisiran אוPatisiran . .ד מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או מומחה .בראומטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 34 . הוראות לשימוש בתרופהETRASIMOD ( Velsipity ) התרופה תינתן לטיפול ב חולה בגיר עם מחלת מעי דלקתית מסוגUlcerative colitis שמיצ ה טיפול קודם- .טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי 35 . הוראות לשימוש בתרופהFARICIMAB ( Vabysmo ) .א התרופה תינתן לטיפול ב:מקרים האלה 1. ( פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתיתDiabetic macular edema - DME ) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי ל קבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . 2. ( פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של וריד הרשתיתRVO – Retinal vein occlusion ) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . 48 במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באח ת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . ב . .הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 36 . הוראות לשימוש בתרופהFINERENONE ( Kerendia ) התרופה תינתן לטיפול במחלת כליה כרונית הקשורה בסוכרת סוג2 (שלב3 ו-4 / ) עם יחס אלבומין קראטינין בשתן של300 מ"ג/גרם ומעלה ו- eGFR בין25 ל- 90 מ"ל/דקה, בחולים העונים על אחד :מאלה .א בחולים המטופלים במעכביSGLT2 ולא השיגו את ע רכי המטרה (פרוטאינוריה מעל300 ) . .ב בחולים שלא יכולים לקבל טיפול ב- SGLT2 . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 37 . הוראות לשימוש בתרופהFOSDENOPTERIN ( Nulibry ) התרופה תינתן לטיפול ב- Molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A ובהתקיים כל :אלה .א התחלת הטיפול תתבצע בהתקיים כל אלה : 1. גיל המטופל לא יעלה על גיל שבועיים; 2. ביטוי קליני של פרכוסים או אנצפלופתיה ושלילת גורמים אחרים ל פרכוסים או אנצפלופ יה ת ; 3. קיום ממצאים מעבדתיים תומכים באבחנה. קיום סעיף זה אינו תנאי הכרחי .להתחלת הטיפול .ב יבוצעו בדיקות גנטיות עד גיל חודש ,מהלידה לאישור ה אבחנ ה של ב- Molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A :ולאחריהן 1. במידה והתקבל אישור גנטי של ה .אבחנה הטיפול בתכשיר יימשך 2 . במידה ותתקבל תשובה שלילית לג ןMOCS1 .יופסק הטיפול בתכשיר .ג מטופלים שאובחנו באמצעות בדיקה גנטית מאושרת יהיו זכאים להתחלת טיפול ללא צורך בעמידה בתנאי ם המפורטים ב סעיף א', למעט במקרים של נזק נוירולוגי קשה ובלתי הפיך ( כדוגמתDQ<20 .) .ד מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה במח לות מטבוליות או רופא מומחה .בגנטיקה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 49 38 . הוראות לשימוש בתרופהINCLISIRAN ( Leqvio ) .א התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית י דועה שחוו בעבר אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה- LDL שלהם מעל100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עםEzetimibe . .ב תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה .בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 39 . הוראות לשימוש בתרופהINOTUZUMAB OZOGAMICIN ( Besponsa ) .א התרופה תינתן לטיפול ב:מקרים האלה 1. חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוגPhiladelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) ( ) עמידה או חוזרתRelapsed / Refractory .) 2. כמונותרפיה, לטיפול ב חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוגPhiladelphia chromosome-positive CD22 positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) )נשנית או עמידה ( Relapsed / Refractory ) , שמיצו טיפול בלפחות שני מעכביtyrosine kinase ושאינם מתאימים לטיפול עםBlinatumomab . .משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על שישה מחזורי טיפול במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin , למעט בחולה אשר לא השיג תגובה .מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן– Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למ עט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית .לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות .ג .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה 40 . הוראות לשימוש בתרופהLANADELUMAB ( Takhzyro ) .א התרופה תינתן לטיפול בחולה אנגי( ואדמה תורשתיתHAE ) מסוג1 או2 או עם רמות תקינות של C1-INH (HAE-nC1-INH) :העונה על אחד מאלה 1 . חווה שלושה התקפים לפחות במשך חודש במהלך ששת החודשים האחרונים ומחלתו .אינה בשליטה באמצעות הטיפולים הקיימים היום לעניין זה מחלה שאינה בשליטה תוגדר בחולה שנדרש לפ ניה לסיוע רפואי לפחות שלוש .פעמים במהלך שישה חודשים, עם תיעוד רפואי של ההתקף 1. .לקה בהתקף אנגיואדמה תורשתית מסכן חיים, מתועד, במהלך השנה האחרונה לעניין זה התקף מסכן חיים יוגדר כמקובל בספרות וככזה שחייב אשפוז . .ב התרופה לא תינתן בשילוב עםBerotralstat . ג . .הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה 50 41 . הוראות לשימוש בתרופהLAPATINIB ( Tykerb ) .א :התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה 1. :התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה א. המטופל אובחן כ ;סובל מסרטן שד גרורתי ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין0-2) לפי ה- PS (Performance Score) ; ג. קיימת עדות להימצאותHER-2 חיובי ברמה של3 בבדיקה אימונוהיסטוכימית+ ( IHC ) או בדיקתFISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2 (כפי+ ;)שייקבע בבדיקה כמותית ד. החולה חווה התקדמות מחלה לאחר טיפול ב- TRASTUZUMAB למחלתו .הגרורתית 2. המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שני חודשי טיפול, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים :האלה א. ( תגובה של נסיגה מלאה של המחלהCR ;) ב. ( תגובה של נסיגה חלקית של המחלהPR ;) ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב- PS ;) ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי ;)כאבים 3. ( על אף האמור בפסקת משנה2 ), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול :בהתקיים אחד מאלה א. הופעת גרורות חדשות, למעט ;גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקיד לפיPS ;) ג. ;הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית ד. .קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה .ב .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפו רטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 42 . הוראות לשימוש בתרופהLEVOKETOCONAZOLE ( Recorlev ) .א התרופה תינתן ל טיפול ב היפרקוטיזולמיה על רקע תסמונת קושינג אנדוגנית בחולים מבוגרים אשר מיצו טיפול כירורגי וטיפול תרופתי בשני תכשירים קודמים לפחות (כגוןMetyrapone, Ketoconazole ) ולא הגיעו לאיזון ביוכימי לפי קריטריון מעבדתי מקובל, או מיצו טיפול על .רקע הוריית נגד או אי סבילות .ב הטיפול לא יינתן בשילוב עםOsilodrostat . .ג .התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 51 43 . הוראות לשימוש בתרופהLIRAGLUTIDE ( Victoza ) התרופ ה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג2 העונים על אחד מ :אלה .א ערךHbA1c 7.5% ומעלה עםBMI בערך28 ומעלה , ל אחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות . ב . ערךHbA1c 7.5% ומעלה עםBMI בערך25 ומעלה , החולים באחד מהבאים– מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית– Peripheral vascular disease (PVD), לאחר מיצוי הטיפול הת רופתי בתרופה פומית אחת, לכל הפחות . ב . ערךHbA1c בין7.0-7.5% , עםBMI בערך25 ומעלה , החולים באחד מהבאים– מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית– Peripheral vascular disease (PVD) , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות לכל הפחות. ד . ילדים ומתבגרים עםHbA1c בערך של7% ומעלה, לאחר מיצוי הטיפול ב- Metformin או אי סבילות ל- Metformin . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 44 . הוראות לשימוש בתרופהLISOCABTAGENE MARALEUCEL ( Breyanzi ) :א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . מבוגרים החולים בלימפומה מסוגDLBCL (Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה .לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון ב מהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel . 2. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוגDLBCL (Diffuse large B cell lymphoma ) ., לאחר שני קווי טיפול ומעלה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel . 3 . מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוגPMBCL (Primary (mediastinal B-cell lymphoma ., לאחר שני קווי טיפול ומעלה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel . 4 . מבוגרים החולים בלימפומה מסוגHGBL (High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפו .ל ראשון במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel . 52 5 . מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול .קודמים ומעלה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפו ל באחד מאלה– Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagene maraleucel, Tisagenlecleucel . .ב .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה 45 . הוראות לשימוש בתרופהMAVACAMTEN ( Camzyos ) .א התרופה תינתן ל טיפול בקרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית סימפטומט ית ( Symptomatic (NYHA, class II-III) (obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) בחולים :העונים על כל אלה 1 . נוכחות מפל לחצים דינמי במוצא חדר שמאל בערך של50 ממ"כ ומעלה במנוחה או בזמן וולסלבה או מאמץ ; 2. תפקוד סיסטולי ;תקין 3. תסמיניים ( NYHA 2, NYHA 3) למרות טיפול תרופתי מקסימלי נסבל בח ו סמי בטא או וח סמי תעלות סידן או שיש להם הוריית נגד לטיפול זה. .ב התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה המתמחה באי .ספיקת לב 46 . הוראות לשימוש בתרופה MEPOLIZUMAB ( Nucala ) .א התרופה תינתן לטיפול במ:קרים האלה 1. אסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני12 :שנים ומעלה העונים על כל אלה א . אסתמה בדרגת חומרה קשה. .ב :עונים על אחד מאלה 1. אאוזינופיליה בדם ברמה של 150 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, אשר עונים על :לפחות אחד מאלה .א שתי החמרות או יותר אשר לפחות אח ת מהן הצריכה פניה למיון או .אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת .ב שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיי .ם ג. חולי אס ת מה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי . 2. אאוזינופיליה בדם ברמה של400 תאים פר מיקרוליטר ומטה , המטופלים ב אופן קבוע ב קורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל5 מ"ג ומעלה פרדניזון ליום למשך לפחות ששה חודשים בשנה (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחל .ה 2. הטיפול לא יינתן בשילוב עםDupilumab או בשילוב עםOmalizumab . 3. הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא .מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית 53 ב . Eosinophilc granulomatosis with polyangitis (EGPA) רפרקטורית או עם התלקחוי ות :חוזרות בחולים בגירים העונים על כל אלה .א :עונה על כל אלה 1 . מאובחן באס ת מה, שהוא בעל תפקודי נשיפה המדגימים חסימה הפיכה עפ"י .הקריטריונים 2 . אאוזינופיליה מתמדת . ב . :עונה על שניים מהבאים 1 . וסקוליטיס עם אאוזינופילים בדופן כלי הדם בביופסיה מאיבר כלשה;ו 2 . גלומרולונפריטיס בביופסיית כליה או משקע שתן המתאים לגלומרולונפריטיס (גליליRBC ) ו/או אירוע מוכח של פריקרדיטיס (ע"פ קליניקה, מדדי דלקת, אק"ג ואקו לב) / מיוקרדיטיס (כנ"ל, לרבות טרופונין חיובי) אוMI (עם הוכחה של דלקת ;)בכלי הדם הכליליים 3 . דימום אלווא ולרי או הצללות מפוזרות בריאות; 4 . בדיקתp-ANCA ;חיובית 5 . נוירופתיה מסוגmononeuritis multiplex אוsimplex ; 6 . .סינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזלים ג . .לאחר כשלון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים למשך שלושה חודשים לפחות ד . הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא .מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או רופא מומחה בראומטולוגיה .ג טיפול בתסמונת היפראאוזינופיליתHypereosinophilic syndrome (HES) 1 . :הטיפול יינתן לחולים העונים על כל אלה א . לפחות6 .חודשים מאבחון התסמונת ב . תסמונת לא .מבוקרת, ללא סיבה משנית לא המטולוגית .ג אאוזינופיליה בדם ברמה של1,500 תאים/מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם .מהשנתיים האחרונות בהפרש של חודש לפחות בין בדיקה לבדיקה ד . עדות לפגיעה, עקב רמות אאוזינופילים גבוהות, באיבר או ברקמה, אשר תוארו ב- HES ,, כגון לב, עור .ריאות, מערכת העיכול ומערכת העצבים במקרה של מחלה ריאתית שיכולה להתאים לאסטמה תידרש עדות לפגיעה במערכת .נוספת כגון עור, לב, מערכת העיכול או מערכת העצבים ה . לאחר כישלון להשגת הפוגה של המחלה או התלקחות המחלה לאחר טיפול מקובל בסטרואידים למשך שלושה חודשים ל פחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל- 7.5 .מ"ג ליום סעיף זה לא יחול על חולים עםHES ומחלה מטבולית, בהם שימוש בסטרואידים סיסטמיים במינון גבוה עשוי להיות מסוכן, ועל כן אין להתנות טיפול במפוליזומאב .לאחר הוכחת כישלון בטיפול בסטרואידים 2 . הטיפול ב תרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או בראומטולוגיה . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 54 47 . הוראות לשימוש בתרופהMOMELOTINIB ( Omjjara ) .א התרופה תינתן לט יפול במיאלופיברוזיס בדרגת סיכוןintermediate 2 אוhigh לפיIPSS על :רקע 1 . ;מיאלופיברוזיס ראשונית 2 . ;פוליציתמיה ורה 3 . essential thrombocythemia . .ב התרופה תינתן לחולים :העונים על אחד מאלה 1. טרם טופלו במעכבJAK למחלתם; 2. טופלו במעכבJAK וסובלים מ אנמיה תסמינית בינונית- חמורה, המוגדרת כאנמיה עם ערך המוגלובין10 .ומטה ועם צורך בעירויי דם .ג התרופה לא תינתן בשילוב עם מעכבJAK אחר. 48 . הוראות לשימוש בתרופהMOSUNETUZUMAB ( Lunsumio ) .א התרופה תינתן לטיפול ב מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפ רקטורית לאחר ני ש .קווי טיפול קודמים ומעלה .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים– Epcoritamab, Mosunetuzumab . ג . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא .מומחה בהמטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מ ידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 49 . הוראות לשימוש בתרופהNIRMATRELVIR + RITONAVIR (CD) ( Paxlovid ) התרופה תינתן ל טיפול ב זיהום מסוגCOVID-19 במבוגרים שאינם נזקקים לחמצן ומצויים בסיכון להתקדמות מחלתם ל מחלה חמורה( severe COVID-19 ). לעניין זה תיקבע אוכלוסיית ה חולים בסיכון בהתאם לקריטריונים למתן של הצט"מ (צוות טיפול )במגיפות. 50 . הוראות לשימוש בתרופהOSILODROSTAT ( Isturisa ) .א התרופה תינתן ל טיפול בתסמונת קושינג אנדוגנית בחולים מבוגרים אשר מיצו טיפול כירורגי וטיפול תרופתי בשני תכשירים קודמים לפחות (כגוןMetyrapone ,Ketoconazole ) ולא הגיעו לאיזון ביוכימי לפי קריטריון מעבדתי מקובל, או מיצו טיפול על רקע הוריית נגד או אי .סבילות .ב הטיפול לא יינתן בשילוב עםLevoketoconazole . ג. .התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה התוויות מפורטות למתן הטי פול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 55 51 . הוראות לשימוש בתרופהPATIROMER ( Veltassa ) .א התרופה תינתן לטיפול בהיפרקלמיה בחולה העונה על אחד מ :אלה 1. ( חולה במחלת כליה כרוניתCKD ) דרגות3 עד5 שאינו מטופל בדיאליזה העונה על כל :אלה א . לוקה באחד מאלה- ;מחלה לבבית, יתר לחץ דם עמיד ב. רמת אשלגן בסרום בערך של5.5 mEq/L ;ומעלה ג . מטופל בתרופה ממשפחת מעכביRAAS ; ד . .מיצה טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ובדיאטה דלת אשלגן 2. חולה במחלת כליה כרונית ה מטופל ב דיאליזה עם רמת אשלגן בסרו ם בערך של 6.5 mEq/L ומעלה עם הוריות נגד או אשר פיתח סיבוכים או אי סבילות ל- Polystyrene sulphonate (Kayexalate®) . .ב הטיפול לא יינתן בשילוב עםSodium zirconium cyclosilicate . ג . .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנפרולוגיה או מומחה בקרדיולוגיה 52 . הוראות לשימוש בתרופהPATISIRAN ( Onpattro ) .א הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במבוגר עם עמילואידוזיס תורשתית מסוגhATTR (hereditary transthyretin mediated amyloidosis) המלווה בפולינ וירופתיה סימפטומטית שלב1 או2 . .ב .הטיפול יינתן לחולה שטרם עבר השתלת כבד ג . התכשיר לא יינתן בשילוב עםTafamidis אוVutrisiran אוEplontersen . .ד .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או מומחה בראומטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 53 . ה וראות לשימוש בתרופהPEGCETACOPLAN ( Aspavelli ) .א התרופה תינתן לטיפול ב- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה שקיבל טיפול קודם במעכבC5 למשך3 חודשים לפחות ועל אף טיפול זה סובל מאנמיה מתמשכת עם רמות המוגלובין נמוכות מ- 10.5 גרם/דצ"ל, לאחר שנשללו גורמים אחרים לאנמיה מלבד המוליזה חוץ וסקולרית . .ב הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עםEculizumab אוRavulizumab אוCrovalimab . ג. מ תן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה . 54 . הוראות לשימוש בתרופה PEMBROLIZUMAB ( Keytruda ) א. התרופה תינתן לטיפול :במקרים האלה 1. טיפול משלים ב מלנומה שלביםIIB, IIC, III .לאחר הסרה כירורגית מלאה .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 56 לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בני תוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב )מתקדם (לא נתיח או גרורתי 2. מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה .של הגידול .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכביBRAF או מעכביMEK או תרופות ממשפחת נוגדיPD-1 . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכבBRAF עם מעכבMEK . לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתי)ח או גרורתי 3. .)מלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עםIPILIMUMAB או תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכביMEK או תרופות ממשפחת נוגדיPD-1 . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors , למעט מתן משולב שלIpilimumab עםNivolumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב- Pembrolizumab אוNivolumab אוNivolumab + Relatlimab . לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו .מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח 4 . ל טיפול בקרצינומה גרורתית מסוגMerkel cell . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 5 . כטיפול משלים לאחר ניתוח וטיפול כימותרפי מבוסס פלטינום, בסרטן ר יאה מסוג NSCLC בשלבT2a ) IB < cm 4 (, שלבII או שלבIIIA , המבטאPDL1 ברמה של50% ומעלה בתאי הגידול, ו שאינ ו מבטא מוטציות מסוגEGFR אוALK . .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב- Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב- Atezolizumab אוPembrolizumab . לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא י וגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה .בשלב בר הסרה בניתוח 6 . בק ו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוגNSCLC בחולים המבטאים חלבוןPDL1 ברמה של50% ומעלה, שאינם מבטאים מוטציות מסוגEGFR, ALK, ROS1 . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 57 7. בקו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוגNSCLC בחולים עם רמות חלבוןPDL1 ברמה נמוכה מ- 50% (כולל חולים שאינם מבטאיםPDL1 ), שאינם מבטאים מוטציות מסוגEGFR, ALK, ROS1 . 8 . בסרטן ריאה גרורתי מסוגNon small cell lung cancer (NSCLC) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פ.לטינום במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 9. בקו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים ( Squamous cell head and neck carcinoma ), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול .כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 10 . בקו ראשון בסרטן גרורתי או חוזר בלתי נתיח של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים ( Squamous cell head and neck carcinoma ) בחולה המבטאPDL1 (לפיCPS בערך של1 )ומעלה 11 . בקו ראשון בסרטן גרורתי או חוזר בלתי נתיח של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים ( Squamous cell head and neck carcinoma ) 12 . ( לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשייםsquamous cell carcinoma ) ,מתקדם מקומי חוזר או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות .קוראטיביות במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 13 . ( בלימפומה מסוג הודג'קינסClassical Hodgkin's lymphoma ) בחולה העונה על אחד :מאלה .א מבוגר שעונה על אחד:מאלה 1. עבר השתלת מח עצם אוטולוגית; 2. לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל לפחות קו טיפול אחד קודם .למחלתו הטיפול לא יינתן בשילוב עםBrentuximab vedotin . .ב :ילד שעונה על אחד מאלה 1. מחלה רפרקטורית; 2. מחלה חוזרת לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים למחלתו . ב מהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 14 . לטיפול בסרטן של שלפוחית השתן מסוגNMIBC ( Non muscle invasive bladder cancer ) שאינו מגיב ל- BCG ( , בחולים המצויים בסיכון גבוה, עם גידול ממוקםCIS ,) שאינם מתאימים .או נמנעים מלעבור ציסטקטומיה ב מהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 58 לעניין זה, סרטן שלפוחית שתן מסוגNMIBC , לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שלפוחית שתן)בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי . 15 . בשילוב עםEnfortumab vedotin, לטיפול ב מטופל בגיר עם סרטן של דרכי השתן, בשלב לא נתיח או גרורתי, כקו טיפול ראשון בלבד . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 16 . בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן כקו טיפול ראשון בחולה העונה על אחד :מאלה .א אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכילCisplatin ומבטאPDL1 לפיCPS Combined positive score) ) בערך של10 .ומעלה .ב אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפיה המכיל תרכובת פלטינום כלשהי, ללא תלות ברמת ביטויPDL1 . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 17 . :לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה .א מחלתו התקדמה לאחר ש קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת ;פלטינום למחלתו הגרורתית .ב מחלתו התקד מה בתוך12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת ( פלטינום במסגרת משלימהadjuvant ) אוnoeoadjuvant . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 18 . סרטן כליה בסיכון בינוני-גבוה עד גבוה לחזרת מחלה, כטיפול משלים לאחר נפרקטומיה .עם או לא הסרת נגעים גרורתיים במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . לעניין זה סרטן כליה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא י וגדר כאותה מחלה כמו סרטן כליה .בשלב בר הסרה בניתוח משך .הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה 19 . סרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עםAxitinib או בשילוב עם Lenvatinib בחולים בדרגת סיכוןpoor אוintermediate . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors , אשר תוכל להינתן במשלב אחד בלבד עם תכשיר מ ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז . 20 . לטיפול בסרטן צוואר רחם, שלביםIII עדIVa לפיFIGO 2014 . במהלך מחלת ה ת היה החולה זכאי ת לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 21 . בסרטן צוואר רחם עיקש( persistent ) ,או חוזר או גרורתי כקו טיפול ראשון והלאה בחולה המבטאתPDL1 לפיCPS (Combined positive score) בערך של1 .ומעלה 59 במהלך מחלת ה ת היה החולה זכאי ת לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 22 . לטיפול ב סרטן צוואר רחם חוז ר או גרורתי בחולות שמחלתן התקדמה לאחר או במהלך טיפול כימותרפי והן מבטאותPDL1 לפיCPS (Combined positive score) בערך של1 .ומעלה 23 . לטיפול בסרטן רירית רחם מתקדם או חוזר בחולה שהיאpMMR (mismatch repair proficient ), שמחלתה התקדמה במהלך או לאחר קו טיפול אחד או יותר והיא אינה מועמדת לניתוח או הקרנות עם פוטנציאל קוראטיבי . במהלך מחלת ה ת היה החולה זכאי ת לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 24 . בלימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוגPrimary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma, בחולים שמחלתם ח .זרה לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים 25 . בסרטן שד מוקדם בסיכון גבוה מסוגtriple negative ( TNBC ) לחולים העונים על אחד :מאלה .א בלוטות חיוביות ללא תלות בסטטוסT ; .ב ערךT2 אוT3 אוT4 .ללא תלות בסטטוס הבלוטות במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מ תרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . לעניין זה סרטן שד בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא י וגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד .בשלב בר הסרה בניתוח משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה , לשלב הניאו אדג'ובנטי והמשלים יחד . 26 . בחולה סרטן שד מתקדם מק ומי לא נתיח או גרורתי מסוגtriple negative ( TNBC ) המבטאPDL1 בערךCPS של10 ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו .המתקדמת או הגרורתית במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 27 . כטיפול קו ראשון בס רטן ושט ( מסוג תאי קשקשEsophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) ) בחולים עם מחלה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית ה מבטאים PDL1 ב ערך1% ומעלה . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . לעניין זה סרטן לא נתיח או גרורתי לא י וגדר כאותה מחלה כמו סרטן בשלב בר הסרה .בניתוח 28 . ל טיפול בסרטן קולורקטאלי לא נתיח או גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שטרם קיבל טיפול למחלתו או,אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין .אוקסליפלטין ואירינוטקאן 60 במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 29 . לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוגSCLC בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו ה תקדמה לאחר .קו טיפול אחד או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 30 . לטיפול בסרטן מרה ודרכי מרה גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר .קו טיפול אחד או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 31 . לטיפול בסרטן ושט גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) שמ חלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או .יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 32 . לטיפול בסרטן גסטרי אוGastroesophageal junction גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו .התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 33 . לטיפול בסרטן לבלב גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או .יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 34 . לטיפול בסרטן מעי דק גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או .יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 35 . לטיפול בסרטן שד מסוגHER2 חיובי גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר .שלושה קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 61 36 . לטיפול בסרטן שד מסוגHormone receptor (HR) חיובי גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו .התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 37 . לטיפול בסרטן שד מסוגTriple negative גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר .קו טיפול אחד או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 38 . לטיפול קו ראשון בסרטן של ריר ית הרחם בשלב מתקדם ראשוני לא נתיח ,או חוזר וכן ,במקרים של שארית מחלה לאחר ניתוח בחולה שה י אMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) . במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 39 . לטיפול בסרטן רירית רחם גרורתי בחולה שהיאMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול .אחד או יותר במהלך מחלתו ת היה החולה זכאי ת לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 40 . לטיפול בסרטן בלוטת תריס גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי .טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 41 . לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר ארבעה קווי טיפול .או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 42 . לטיפול בסרטן מסוג סרקומה גרורתית בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר .שני קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות ל משפחת ה- Checkpoint inhibitors . 62 43 . לטיפול בסרטן מסוג אדנוקרצינומה רטרופריטונאלית גרורתית בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו .התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 44 . בסרטן נוירואנדוקריני גרורתיpoorly differentiated בחולה שהואMSI-H microsatellite instability high) ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו .התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר במהלך מחלת ו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 45 . ב סרטן נוירואנדוקריני גרורתיwell differentiated בחולה שהואMSI-H microsatellite instability high) ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שלוש .ה קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 46 . בסרטן מסוג מזותליומה גרורתית בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאח ר קו טיפול .אחד או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 47 . בסרטן מסוג קרצינומה אדרנוקורטיקלית גרורתית בחולה שהואMSI-H microsatellite instability high) ) אוdMMR (mismatch repair deficient) ש מחלתו התקדמה לאחר .קו טיפול אחד או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 48 . בסרטן צוואר רחם גרורתי בחולה שהיאMSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) שמחלת ה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או .יותר במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 49 . ( בסרטן מסוג שחלה גרורתי רגיש לפלטינוםPlatinum sensitive ) בחולה שהיאMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתה .התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 63 50 . ( בסרטן מסוג שחלה גרורתי עמיד/רפרקטורי לפלטינוםPlatinum refractory / resistant) בחו לה שהיאMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) .שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 51 . בסרטן מסוג מוח מסוגGliobalstoma multiforme (GBM) בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו .התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 52 . ב סרטן גרורתי בבלוטות הרוק בחולה שהואMSI-H (microsatellite instability high) אוdMMR (mismatch repair deficient) .) כקו טיפול ראשון והלאה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 53 . בסרטן אשכים גרורתי בחו לה שהואMSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או .יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . 54 . בסרטן גרורתי של האמפולה ע"ש( ווטרVater ) בחולה שהואMSI-H microsatellite instability high) ) אוdMMR (mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר .שני קווי טיפול או יותר במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . .ב מתן התרופה הא מורה ייעשה לפי מרש ם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 55 . הוראות לשימוש בתרופהPIRTOBRUTINIB ( Jaypirca ) א . ,כמונותרפיה לטיפול בלימפומה מסוגMantle cell ( MCL ), נשנית או עמידה, לאחר טיפול קודם ב שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה, מהם אחד עם מעכבBTK , בחולה שאינו מועמד לטיפול ב- CAR-T . ב . מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ב אונקולוגיה או רופא מומחה ב המטולוגיה . 64 56 . הוראות לשימוש בתרופהPOLATUZUMAB ( Polivy ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1. לימפומה מסוגDLBCL , בשילוב כימותרפיה וריטוקסימאב, כקו טיפול ראשון בחולים עם מחלה מסוגABC (non GCB) . 2. לימפומה מס וגDLBCL , בשילוב כימותרפיה וריטוקסימאב, לאחר קו טיפול אחד לפחות, בחולים שלא מתאימים להשתלה . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים– Polatuzumab vedotin, Selinexor, Tafasitamab , למעט חולים עם מחלה מסוגABC (non GCB) אשר טופלו בקו ראשון עםPolatuzumab , אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף באחד מהבאים- Selinexor או Tafasitamab . .ג מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה 57 . הוראות לשימוש בתרופהRANIBIZUMAB ( Lucentis, Ranivisio ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . פגיעה בראיה על רקע( בצקת מקולרית סוכרתיתDiabetic macular edema - DME ) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . 2 . פגיעה בראיה על רקעCNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתו לוגי בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Ranibizumab 3. ( פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית משנית לחסימה של וריד הרשתיתRVO – Retinal vein occlusion ) בחולים שמיצו טיפול ב- Bevacizumab . במהלך מחל תו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות– Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab . ב . .הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 65 58 . הוראות לשימוש בתרופהRAVULIZUMAB ( Ultomiris ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria :בחולה העונה על אחד מאלה .א תלוי בעירויי דם (צריכה של12 ;)מנות דם או יותר לשנה .ב חולה הנזקק לעירוי של פחות מ- 12 :מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה 1 . ;סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו 2 . סובל מפגיעה כלייתית משמעותית ; 3 . ;במהלך הריון הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עםEculizumab אוPegcetacoplan אוCrovalimab . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומ .חה בהמטולוגיה 2 . Atypical hemolytic uremic syndrome :ובהתקיים אחד מאלה .א :חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה 1 . החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי "לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית = אנמיה .שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים 2 . נשללה סיבה אחרת לתסמונת- שלילתHUS ממקור זיהומי, שלילתADAMT13 (רמות מעל5% .) 3 . לחולה יש רקע משפחתי שלaHUS , ואם לחולה אין רקע משפחתי שלaHUS , :בהתקיים אחד מאלה .א מחל ה קשה קלינית (כגוןCVA .)או אנוריה .ב מחלה עמידה לפלסמפרזי .ס .ב ( חולה שמחלתו חזרהRelapse :), בהתקיים כל אלה 1 . החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי "לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית- אנמיה .שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים 2 . נשללה סיבה אחרת לתסמונת- שלילתHUS ממקור זיהומי, שלילתADAMT13 (רמות מעל5% .) 3 . לחולה יש רקע משפחתי שלaHUS , ואם לחולה אין רקע משפחתי שלaHUS , כאשר החולה סובל ממחלה קשה קל ינית (כגוןCVA .)או אנוריה .ג חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת .למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית לעניין זה- "הסתמנות המטולוגית" עדות ל אחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמתC3 .נמוכה "*הסתמנות אחרת- אחד מ .אלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה .ד .חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת .ה חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה שלaHUS . חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה .שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה א 66 .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים .ב התרופה לא תינתן בשילוב עםEculizumab . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מי דע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 59 . הוראות לשימוש בתרופהRELUGOLIX + ESTRADIOL + NORETHINDRONE (CD) ( Ryeqo ) .א התרופה תינתן ל טיפול סימפטומטי באנדומטריוזיס בנשים בגיל הפוריות שקיבלו טיפול קודם (תרופתי או כירורגי) למחלתן. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא .מומחה בגינקולוגיה 60 . הוראות לשימוש בתרופהRIPRETINIB ( Qinlock ) .א התרופה תינתן לטיפול בסרקומה מסוגGIST (Gastro intestinal stromal tumor) בשלב ( מתקדםadvanced ,) לחולים שקיבלו טיפול קודם בשלושה מעכבי טירוזין קינאז , שכללו בין היתרImatinib . .ב מתן .התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה 61 . הוראות לשימוש בתרופהRITLECTINIB ( Litfulo ) א. התרופה תינתן ט יפול בחולים בגירים וילדים בני12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה חמורה. ב. התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ב .רפואת עור ומין התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 62 . הוראות לשימוש בתרופהROMOSOZUMAB ( Evenity ) :התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה .א קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי או מטופלות פוסטמנפאוזלי ות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ- 2.5 - ( t score ) ואינם יכולים לקבל טיפול עםTeriparatide על רקע הוריות נגד או .אזהרות חמורות .ב ( חולים עם אוסטיאופורוזיס קשהt score נמוך מ- 3.5 -) או שבר אוסטיא ופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים ;במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי ג . קו טיפול ראשון ב( חולים עם אוסטיאופורוזיס קשהt score נמוך מ- 3.5 -) ו שני אירועים של ש בר אוסטיאופורוטי )(שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה בשנתיים האחרונות ; ד . חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך :ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם*, המוגדרת כאחד מאלה 1 . .שבר אוסטיאופורוטי 67 2 . ,הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של לפחות5% , בעמוד השדרה או בירך(total hip) .) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים ( האמור בפסקאות משנה1 ) ו-(2) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון ה טיפולי כגון חסר בויטמין D, עודף ב- PTH .וכיו"ב במהלך מחלתו ה חולה יהיה זכאי לקבל טיפול ב שני קורסים טיפול י ים בתכשירים.אנאבוליים התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 63 . הוראות לשימוש בתרופהSACUBITRIL + VALSARTAN ( Entresto, Sector ) .א התרופה תינתן לטיפול באי ספיקה לבבית כרוני .ת .ב מתן הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בקרדיולוגיה או מומחה ברפואה .פנימית או מומחה ברפואת המשפחה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוג יות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 64 . הוראות לשימוש בתרופהSECUKINUMAB ( Cosentyx ) :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה א . :פסוריאזיס בהתקיים כל אלה 1 . :החולה סובל מאחד מאלה א . מחלה מפושטת מעל ל- 50% של שטח גוף אוPASI מעל50 ; ב . נגעים באזורי .גוף רגישים 2 . החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של50% לפחות ב- PASI לאחר .סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול ( בהתייחס לחולה העונה על פסקה א() 1 ()ב ) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפ ;ול 3 . .התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה .ב דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה- DMARDs ;איננה מספקת .ג אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונ דיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג .ספונדיליטיס ראשונית .ד ( ארתריטיס אידיופתית בילדיםJIA ) כגון( דלקת מפרקים פסוריאטית בילדיםJuvenile psoriatic arthritis ) אוEnthesitis related arthritis . התרופה תינתן כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפו ל בתכשיר ממשפחת מעכביTNF . הטיפול לא יינתן בשילוב עםTofacitinib או תכשירים ביולוגיים אחרים . התחלת הטיפול בתכשיר תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בראומטולוגיה או רופא מומחה ב .ראומטולוגיה ילדים 68 .ה ט יפול ב- Hidradenitis suppurativa פעילה בדרגת חומרה בינונית עד קש ה כקו טיפול שני ביולוגי (לאחר מעכבTNF ). .התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 65 . הוראות לשימוש בתרופהSELINEXOR ( Xpovio ) .א הטיפול בתרופה :יינתן למקרים האלה 1 . לטיפול בלימפומה מסוגDLBCL ,, חוזרת או רפרקטורית, לאחר שני קווי טיפול לפחות .בחולים שלא מתאימים להשתלה במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים– Polatuzumab vedotin, Selinexor, Tafasitamab , למעט חולים עם מחלה מסוגABC (non GCB) אשר טופלו בקו ראשון עםPolatuzumab , אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף באחד מהבאים- Selinexor אוTafasitamab . 2 . לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות ארבעה טיפולים קודמים שכללוBortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו- Carfilzomib . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות- Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab . .ב .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או בהמטולוגיה 66 . הוראות לשימוש בתרופהSELPERCATINIB ( Retevmo ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . סרטן של בלוטת התריס, בשלב מתקדם או גרורתי, מסוגRET-fusion positive , בחולים ;הזקוקים לטיפול סיסטמי, העמידים לטיפול ביוד רדיואקטיבי 2 . סרטן מדולרי של בלוטת התריס, בשלב מתקדם או גרורתי, מסוגRET-mutant , בחולים ה .זקוקים לטיפול סיסטמי 3. סרטן לבלב ב שלב מתקדם, ב חולים שהםRET fusion positive , לאחר מיצוי אופציות טיפול אחרות שאינן מכוונות ל- RET . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול במעכבRET .אחד .ג מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באנדוקר ינולוגיה או .ברפואת אף אוזן גרון 67 . הוראות לשימוש בתרופהSEMAGLUTIDE ( Ozempic, Rybelsus ) התרופ ה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג2 העונים על אחד מ :אלה .א ערךHbA1c 7.5% ומעלה עםBMI בערך28 ומעלה , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי .תרופות פומיות, לכל הפחות 69 ב. ערךHbA1c 7.5% ומעלה עםBMI בערך25 ומעלה , החולים באחד מהבאים– מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית– Peripheral vascular disease (PVD) ,, לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת לכל הפחות . ב . ערךHbA1c בין7.0-7.5% , עםBMI בערך25 ומעלה , החולים באחד מהבאים– מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית– Peripheral vascular disease (PVD) , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות .לכל הפחות התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 68 . הוראות לשימוש בתרופהSODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE ( Lokelma ) .א התרופה תינתן לטיפול בהיפרקלמיה בחולה העונה על אחד מ :אלה 1. ( חולה במחלת כליה כרוניתCKD ) דרגות3 עד5 שאינו מטופל בדיאליזה העונ ה על כל :אלה א . לוקה באחד מאלה- ;מחלה לבבית, יתר לחץ דם עמיד ב. רמת אשלגן בסרום בערך של5.5 mEq/L ;ומעלה ג . מטופל בתרופה ממשפחת מעכביRAAS ; ד . .מיצה טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ובדיאטה דלת אשלגן 2. חולה במחלת כליה כרונית ה מטופל ב דיאליזה עם רמת אשלגן בסר ום בערך של 6.5 mEq/L ומעלה עם הוריות נגד או אשר פיתח סיבוכים או אי סבילות ל- Polystyrene sulphonate (Kayexalate®) . .ב הטיפול לא יינתן בשילוב עםPatiromer . ג . .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנפרולוגיה או מומחה בקרדיולוגיה 69 . הוראות לשימוש בתרו פהSOTATERCEPT ( Winrevair ) .א התכשיר יינתן לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי ( PAH, WHO group 1 ) , בשילוב עם טיפולים אחרים בחולים מבוגרים עם דרגה תפקודית לפי ארגון הבריאות העולמיII ומעלה ( WHO Functional class ) ש עונים על אחד מאלה: 1. בסיכון גבוה , תחת טיפול מ .שולש שכלל פרוסטציקלין במתן תוך ורידי 2. בסיכון בינוני- גבוה, אשר למרות טיפול בשילוב של לפחות שתי קבוצות טיפוליות חווים .החמרה במצבם .ב הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא .מומחה בראומטולוגיה 70 . הוראות לשימוש בתרופהTAFAMIDIS ( Vyndaqel ) .א הטיפול בתרופה יינתן לטיפול בTTR-FAP (transthyretin familial amyloid polyneuropathy ) בשלבI המלווה בפולינוירופתיה סימפטומטית. 70 .ב הטיפול יינתן .לחולה שטרם עבר השתלת כבד .ג התכשיר לא יינתן בשילוב עםVutrisiran אוPatisiran אוEplontersen . .ד .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או מומחה בראומטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחק ר '(נספח ג .)לחוזר זה 71 . הוראות לשימוש בתרופהTAFASITAMAB ( Minjuvi ) .א התכשיר יינתן לטיפול בחולי לימפומה מסוגDLBCL , בשילוב עםLenalidomide , לאחר קו .טיפול אחד לפחות, בחולים שלא מתאימים להשתלה .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים– Polatuzumab vedotin, Selinexor, Tafasitamab , למעט חולים עם מחלה מסוגABC (non GCB) אשר טופלו בקו ראשון עםPolatuzumab , אשר יהיו זכאים לקו טיפול נוסף באחד מהבאים- Selinexor או Tafasitamab . .ג .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה 72 . הוראות ל שימוש בתרופהTAGRAXOFUSP ( Elzonris ) א . התרופה תינתן לטיפול ב מטופל בגיר עםBlastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) . .ב .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה 73 . הוראות לשימוש בתרופהTALQUETAMAB ( Talvey ) .א ,כמונותרפיה לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים שכללו תכשיר אימונומודולטורי, מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגדCD38 . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות- Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab . .ג .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה 74 . הוראות לשימוש בתרופהTECLISTAMAB ( Tecvayli ) .א ,כמונותרפיה לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים שכללו תכשיר אימונומודולטורי, מעכב פרוטאזום ונוגדן כנגדCD38 . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות- Belantamab mafodotin, Elranatamab, Selinexor, Talquetamab, Teclistamab . .ג מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא .מומחה בהמטולוגיה 75 . הוראות לשימוש בתרופהTEPROTUMUMAB ( Tepezza ) 1. התרופה תינתן לטיפול במחלת תירואיד עינית ברמת חומרה בינונית עד קשה בחולים העונים :על כל אלה 71 .א עדות למחלה דלקתית פעילה בארובת העין ; ב. Clinical activity score (CAS) בערך של3 ;ומעלה ג. בלט עין של לפחות2 .מ"מ או הגבלה בתנועות העיניים בלפחות עין אחת 2. .הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים 76 . הוראות לשימוש בתרופהTERIPARATIDE ( Forteo, Teriparatide generic ) :התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה 1 . חולים עם אוסטיא( ופורוזיס קשהt score נמוך מ- 3.5 - ) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים ;במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי 2. ( חולים עם אוסטיאופורוזיס קשהt score נמוך מ- 3.5 - )כ קו טיפול ראשון, ללא תלות בנוכחות שבר. 3 . קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי או מטופלות פוסטמנפאוזליות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ- 2.5 - ( t score .) 4 . חולי אוסטיאופ ורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך :ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם*, המוגדרת כאחד מאלה .א .שבר אוסטיאופורוטי .ב ,הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של לפחות5% , בעמוד השדרה או בירך(total hip) .) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים האמור בפסקאות משנה (א) ו- (ב) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמיןD, עודף ב- PTH .וכיו"ב 5 . טיפול באוסטיאופורוזיס על רקע שימוש בגלוקוקורטיקו אידים סיסטמיים בחולים המצויים :בסיכון מוגבר להתפתחות שבר העונים על כל אלה .א מטופלים בסטרואידים במינון תואם לפרדניזון7.5 מ"ג ומעלה ליום למשך3 חודשי טיפול ומעלה .ב :עונים על אחד מאלה 1 . ( בעלי צפיפות עצם נמוכהT score≤ -2.5 ;) 2 . חוו שבר אוסטיאופורו .טי .במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בשני קורסים טיפוליים בתכשירים אנאבוליים התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 77 . הוראות לשימוש בתרופהTEZEPELUMAB ( Tezspire ) .א התרופה תינתן לט יפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני12 שנים ומעלה העונים על :כל אלה 72 1 . אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיותGINA ) שאובחנה ע"י מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב- ICS במינון גבוה (על פי הנחיותGINA ) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כללLABA . 2 . :עונים על אחד מאלה .א אאוזינופיליה בדם ברמה של300 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, בשתי בדיקות דם :מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על לפחות אחד מאלה 1 . שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז ב .שנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת 2 . שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים .סיסטמיים במשך לפחות שלושה ימים 3 . חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך לפחות50% .מהזמן במטרה לשלוט במחלה .ב אאוזינופיליה בדם ברמה של400 תאים למיקרוליטר ומטה בשנתיים האחרונות :העונים על אחד מאלה 1 . שתי החמרות או יותר אשר לפחות אחת מהן הצריכה פניה למיון או אשפוז .בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת 2 . שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך לפחו .ת שלושה ימים .ב הטיפול לא יינתן בשילוב עםDupilumab או בשילוב עםOmalizumab או בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכביIL5 . .ג הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה .באלרגיה ואימונולוגיה קלינית 78 . הוראות לשימוש בתרופ הTISLELIZUMAB ( Tevimbra ) .א כ קו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג Squamous NSCLC , בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוגEGFR, ALK, ROS1 . .ב במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה- Checkpoint inhibitors . ג . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה . התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 79 . הוראות לשימוש בתרופהTRASTUZUMAB DERUXTECAN ( Enhertu ) .א התרופה תינתן לטיפול ב:מקרים האלה 1. סרטן שד לא נתיח או גרורתי, בחולים המבטאיםHER2 ביתר, שקיבלו שני טיפולים קודמים מבוססיHER2 :למחלתם, בהתאם לאחד מאלה 73 א . בחולים שמחלתם אובחנה בשלב מוקדם והתקדמה לשלב גרורתי, אשר קיבלו טיפול כנגדHER2 בשלב המחלה המוקדם, יינתן כקו טיפול שני בלבד, לאחר קו ראשון מבוססHER2 שניתן .למחלתם הגרורתית ב . .בחולים שמחלתם אובחנה בשלב גרורתי, יינתן כקו טיפול שני או שלישי בלבד 2. לטיפול ב סרטן רירית רחם, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ,ביתר אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם . 3. לטיפול ב סר טן שחלה, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ביתר, אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם . 4. לטיפול ב סרטן צוואר הרחם, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ביתר, אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את או פציות הטיפול האפשריות למחלתם . 5. ל טיפול ב סרטן של המעי הגס או הרקטום, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ביתר, אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם . 6. לטיפול ב סרטן בדרכי המרה, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ביתר, אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם . 7. לטיפול ב סרטן ריאה, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ביתר , אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם . 8. לטיפול ב סרטן ב דרכי השתן, לא נתיח או גרורתי, בחולים בגירים המבטא י םHER2 ביתר, אשר קיבלו טיפול סיסטמי קודם והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם . ב . .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפ ואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 80 . הוראות לשימוש בתרופהTRASTUZUMAB EMTANSINE ( Kadcyla ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . :סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה .א :התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה 1 . קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של3 בבדיקה+ ( אימונוהיסטוכימיתIHC ) או בדיקתFISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של2.0 .ומעלה 2 . כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב- Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב- Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשל ב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב- Trastuzumab , או בתוך6 .חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור .ב :המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה 74 1 . ( תגובה של נסיגה מלאה של המחלהCR .) 2 . ( תגובה של נסיגה חלקית של המחלהPR .) 3 . שיפ ור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב- PS .) 4 . שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של .)משככי כאבים .ג על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד :מאלה 1 . הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יח .ידי 2 . .הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית 3 . .קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה 2 . ( טיפול משליםAdjuvant :) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה .א קיימת עדות להימצאותHER-2 חיובי ברמה של3 בבדיקה אימונוהיסטוכימית+ ( IHC ) או בדיקתFISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 .ומעלה .ב ( עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטיNeo adjuvant ) שכלל .טאקסאן וטרסטוזומאב .ג .משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה .ב .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 81 . הוראות לשימוש בתרופה TRIFLURIDINE + TIPIRACIL (CD) ( Lonsurf ) .א לטיפול בסרטן מעי גס או רקטום גרורתי, בחולה אשר טופל בשני קווי טיפול קודמים שכללו כימותרפיה, מ עכבVEGF , ועבור חולים שהםRAS wt - גם מעכבEGFR . ב . .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 82 . הוראות לשימוש בתרופהTUCATINIB ( Tukysa ) .א בשילוב עםTrastuzumab ו- Capecitabine לטיפול,בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי בחולים המבטאיםHER2 ביתר, שקיבלו שני טיפולים קודמים מבוססיHER2 ,למחלתם :בהתאם לאחד מאלה 1 . בחולים שמחלתם אובחנה בשלב מוקדם והתקדמה לשלב גרורתי, אשר קיבלו טיפול כנגד HER2 בשלב ה מחלה המוקדם, יינתן כקו טיפול שני והלאה, לאחר קו ראשון מבוסס HER2 .שניתן למחלתם הגרורתית 2 . .בחולים שמחלתם אובחנה בשלב גרורתי, יינתן כקו טיפול שלישי והלאה .ב בחולים עם גרורות מוחיות פעילות או פיזור לפטומנינגיאלי - במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול באחת מ התרופות– Lapatinib, Tucatinib . 75 בחולים ללא גרורות מוחיות פעילות או פיזור לפטומנינגיאלי – במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול באחת מהתרופות– Lapatinib, Trastuzumab emtansine, Tucatinib . .ג .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה 76 83 . הוראו ת לשימוש בתרופהUBROGEPANT ( Ubrelvy ) .א התרופה תינתן כ טיפול אקוטי במיגרנה עם או בלי אאורה במבוגרי ם עם מחלה קרדיווסקולרית אשר מהווה הורית נגד לשימוש ב תרופות ממשפחת ה טריפטנים . .ב התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ב .נוירולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 84 . הוראות לשימוש בתרופהUPADACITINIB ( Rinvoq ) :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה .א ( טיפול בארתריטיס ראומטואידיתRheumatoid arthritis ) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה- DMARDs :איננה מספקת , בכפוף לכל אלה 1 . ( קיימת עדות לדלקת פרקיםRA-Rheumatoid Arthritis ) פעילה המתבטאת בשלושה :מתוך אלה .א ;מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר .ב שקיעת דם אוCRP ;החורגים מהנורמה .ג שינויים אופייניים ל- RA ;של הפרקים הנגועים .ד פגיעה תפקודית. 2 . לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה- NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה- DMARDs . .ב לטיפול ב- Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלתIGA דרגה3 או 4 ) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות הטיפול לא יינתן בשילוב עםDupilumab אוAbrocitinib אוBaricitinib . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב- Dupilumab ובאחת משלוש התרופות- Upadacitinib, Abrocitinib, Baricitinib . מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומי ן או מומחה באלרגיה .ואימונולוגיה קלינית .ג דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת, כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכביTNF . .ד ( אנקילוזינג ספונדיליטיסAnkylosing spondylitis ), כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכביTNF . .ה טיפול ב- Ulcerative colitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי .טיפול בתכשיר ביולוגי התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 77 85 . הוראות לשימוש בתרופהVAMOROLONE ( Agamree ) .א התרופה תינתן לטיפול בדיסטרופיה שרירית מסוג דושן בילדים ומתבגרים בני4 עד18 .שנים .ב .מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או מומחה בנוירולוגיה ילדים 86 . הוראות לשימוש בתרופהVOSORITIDE ( Voxzogo ) .א התרופה תינתן לטיפול באכונדרופלז יה מאובחנת גנטית, בחולים מגיל לידה ומעלה שלוחיות .הגדילה שלהם טרם נסגרו .ב התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ב אנדוקרינולוגיה או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה ילדים או רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או רופא מומחה בגנטיקה.רפואית או רופא מומחה במרפאת מחלות עצם 87 . הוראות לשימוש בתרופהVUTRISIRAN ( Amvuttra ) .א הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במבוגר עם עמילואידוזיס תורשתית מסוגhATTR (hereditary transthyretin mediated amyloidosis) המלווה בפולינוירופתיה סימפטומטית שלב1 או2 . ב . .הטיפול יינתן לחולה שטרם עבר השתלת כבד .ג התכשיר לא יינתן בשילוב עםTafamidis אוPatisiran אוEplontersen . .ד .מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או מומחה בראומטולוגיה התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפוא יות, מידע ומחקר '(נספח ג .)לחוזר זה 88 . הוראות לשימוש בתרופהZANUBRUTINIB ( Brukinsa ) .א :התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה 1 . התרופה תינתן לטיפול בלימפומה מסוגMantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה ( relapsed .) לאחר טיפול קודם אחד לפחות במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכביBTK . הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכבBTK .למחלתו 2 . ל טיפול ב- Waldenstrom's macroglobulinemia בחולה שמחלתו התקדמה לאחר קו .טיפול אחד לפחות במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכ ביBTK . הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכבBTK .למחלתו 3. לטיפול בלוקמיה מסוגCLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו ( חזרהrelapsed ( ) או הייתה עמידהrefractory) לטיפול קודם. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכביBTK . הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכבBTK .למחלתו התרופה לא תינתן בשילוב עםVenetoclax . .ב מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה .בהמטולוגיה 78 התוויות מפורטות למתן הטיפול מפורטות בחוזר חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומ חקר '(נספח ג .)לחוזר זה 3. טכנולוגיות רפואיות שאינן תרופות באחריות משרד הבריאות א. תותבת לקטועי גפיים תחתונות, ,המותאמת לסביבה רטובה לאחר קטיעה של גפה מעל או מתחת לברך ,תותבת לקטועי גפיים תחתונות, המותאמת לסביבה רטובה, לאחר קטיעה של גפה מעל או מתחת לברך כ ולל: ברך וכף רגל לסביבה רטובה, בהתאם לגובה הקטיעה , כתוספת לתותבת יומיומית, לקטועי רגל בדרגה תפקודיתK2-K4 על פי מבחן AMP . זכאות להחלפה אחת ל-5 שנים או בהתאם לבלאי של התותבת (בתדירות שלא תפחת מאחת ל-5 )שנים . 4. תרופות באחריות משרד הבריאות .א יתווספו התרופו :ת הבאות NIRSEVIMAB .ב :הוראות השימוש בתרופות יהיו כדלהלן 1. הוראות לשימוש בתרופהNONAVALENT HPV VACCINE (TYPES 6, 11,16,18, 31, 33, 45, 52, 58) ( Gardasil 9 ) החיסון יינתן ל :טיפול במקרים האלה .א מניעתHPV .לנערות ונערים כחלק מחיסוני השגרה במדינת ישראל במידה ולא ניתן החיסון במועד בהתאם לתדריך החיסונים, תתאפשר השלמת החיסון עד גיל 26 .שנים .ב נערים וגברים עד גיל26, המצויים בסיכון גבוה להידבק בנגיף ה- HPV , כגוןMSM . 2. הוראות לשימוש בתרופהNIRSEVIMAB ( Beyfortus ) .א החיסון יינתן:במקרים האלה 1. למניעת זיהום על ידיRSV (Respiratory syncitial virus) בילודים לקראת ובמהלך עונת ה- RSV ,הראשונה לחייהם .כחלק מחיסוני השגרה במדינת ישראל 2. למניעת זיהום על ידיRSV (Respiratory syncytial virus) לילדים שלא מלאו להם שנתיים, המצויים בסיכון למחלתRSV חמורה במהלך ע ונת ה- RSV השנייה לחייהם. לעניין זה יוגדרו כ :עונים על אחד מאלה .א פגים וקטינים שנולדו כפגים, הלוקים במחלת ריאות כרונית הזקוקים לטיפול .בחמצן .ב ( ילודים הסובלים ממחלת לב מולדתcongenital heart disease ) ובהתקיים אחד מאלה: 1 . ילודים המקבלים טיפול תרופתי לאי ספי קת לב; 2. ילודים עם י תר לחץ דם ריאתי בינוני עד חמור ; 3 . .ילודים עם מחלת לב ציאנוטית .ב המטופל יהיה זכאי להתחסן באחד מאלה– Nirsevimab, Palivizumab , למעט מטופלים הזכאים לחיסון נוסף לקראת עונת ה- RSV .השנייה לחייהם 79 5. תחילתו של חוזר זה ביום19 ב פברואר 2025 , למעט Nonvalent HPV vaccine (types 6, 11, 16, 18, 31, (33, 45, 52, 58 , Nirsevimab , בדיקת סקר למוטציות שכיחות בגניםBRCA1/2 לנשים יהודיות ממוצא אתיופי( וסקר באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת של החזה במינון קרינה נמוךLDCT ) לגילוי מוקדם של סרטן ריאה, שתחולת ם נקבע ה ל-1 ב ספטמבר2025 . 6. ההשתתפות ה עצמית ממבוטחים בעד התרופות המפורטות בצו זה, תיגבה בהתאם לכללי תכנית הגביה שאושרה לכל אחת מקופות החולים לפי סעיף8 לחוק, בכפוף לכל שינוי קיים ו עתידי באותה תכנית, וכל עוד התכנית תקפה ,כקבוע ומפורסם בחוזר האגף לפיקוח על קופ ות החולים ושב"ן' עדכון תשלומים בעד שירותי בריאות ותרופות לשנה השוטפת'. 7. ההשתתפות העצמית בעד מזון תרופתי תהיה כאמור בסעיף14 ( א3 ) לחלקה השני של התוספת השנייה לחוק .ביטוח בריאות ממלכתי, ובהתאם לתקרת התשלום הקבועה בסעיף 8. ההשתתפות ה עצמית ממבוטחים בעד ה שי רותים המפורטים בחוזר זה תיגבה בהתאם ל קבוע ומפורסם בחוזר האגף לפיקוח על קופות החולים ושב"ן'עדכון תשלומים בעד שירותי בריאות ותרופות לשנה השוטפת' . 9. "בכל מקום בחוזר זה, "מבוגר "או "בגיר – בן18 .ומעלה