חומר רקע
מדינת ישראל
STATE OF ISRAEL
משרד הבריאות
MINISTRY OF HEALTH
לשכת המדען הראשי
CHIEF SCIENTIST OFFICE
המועצה להסדרת מחקרים The Council for Monitoring Research
במחוללי מחלות ביולוגיים
into Biological Disease Agents
המועצה להסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים
דו"ח סיכום פעילות המועצה
2017-2020
מוגש לשר הבריאות
ו
לוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת
אוקטובר
2020
תוכן העניינים
עמודים
1. סיכום היו"ר
5-6
2. הקדמה
7-8
3. המועצה
8-20
א. תפקידי המועצה
8
ב. ה
רכב המועצה
9-10
ג. פעילות המועצה
10-20
1) הסמכת מוסדות ואישור בקשות מחקר
11
2) ועדות
11-12
3) הפצת מידע על החוק
13-15
4) אבטחת מידע
16-17
5) עדכון רשימת המחוללים
18-19
6) פיקוח
19-20
4. נספחים
21-63
:נספח א החוק
21-33
נ :ספח ב בקשה להסמכה כמוסד מוכר
34-35
:נספח ג
בקשת היתר לאחזקה ו/או מחקר
36-37
במחולל מחלה ביולוגי ועדה מוסדית
:נספח ד
בקשת
היתר למחקר במחולל ועדה חיצונית
38-39
:נספח ה תכנית יו ם עיון :בנושא
40
"מחקר ביולוגי בעידן הביו-
"טרור
:נספח ו
חוברת יום עיון:בנושא
41-56
"סוף עידן האנטיביוטיקה? מבט אל העתיד
:נספח ז
רשימת המחוללים המעודכנת2020
57-58
:נספח ח
צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש2019
)
59-60
נספח:ט
פרוטוקול פיקוח ועדות מוסדיות
61-62
:נספח י דוח סיום מחקר במחוללי מחלות
63
5
1.
סיכום
היו"ר
דו"ח זה מסכם ארבע שנים של עשייה של המועצה .
במהלכן חלו שינויים בהרכב
המועצה. חלק מהחברים פרשו בגלל סיבות אישיות וחלק סיימו את תקופת כהונ
תם
במועצה. במשך תקופת הדו"ח התקיימו שבע ישיבות מועצה .
בנוסף התקיימו
.דיונים אינטרנטיים ותכתובות בנושאים שוטפים שהצריכו טיפול
בנוסף לישיבות המועצה קיימנו גם שני ימי עיון מוצלחים .האחד בנושא" :
מחקר
ביולוגי בעידן הביו-טרור "והשני בנושא" :סוף עידן האנטיב יוטיקה? מבט אל
העתיד ."בימי העיון השתתפו חברי המועצה ,נציגים של רשויות המחקר ,יו"ר
הוועדות המוסדיות ,אנשי בטיחות במוסדות וחוקרים.
בנוסף לכך
ייצגתי את
משרד
הבריאות
בסדנא בינלאומית נה שד
בנושא דרכי התמודדות עם נושא מחקר עם
( פוטנציאל השימוש הכפולdual use
)ואף
הצגנו את נושא החוק בביתן הסברה בכנס
)אגודות ישראליות לביולוגיה ניסויית (אילנית.
במסגרת הפעילות נ
תבקשנו להתייח
ס
גם לנושא
אבטח
ת המידע
במסגרתו ביצענו
סקר סיכונים ש יועד לסקור ולהעריך סיכוני סייבר אשר קשורים ישירות למחוללי
מחלות ביולוגיים.
במהלך תקופת הדוח בוצעה הסמכה/חידוש הסמכה של כל המוסדות הרלוונטיים ,
.לאחר קיום בקרות
עד כה36
מוסדות הוסמכו כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר
במחוללי מחלות ביולוגיי ם מתוכם16
חברות8
מתוכן מתעסקות בפיתוחים
הקשורים לנגיף הקורונה. בכל המוסדות
ביצעה המפקחת בקרה
והדרכה לפני מתן
הה.סמכה
נושא חשוב שעלה בדיוני
המועצה
הוא
עדכון רשימת המחוללים שמופיעה כתוספת
.לחוק בחוק נקבע
כי
רשימת המחוללים תתעדכן מעת לעת. ה צורך בעדכון רשימת
המחוללים
ברור על רקע הופעת
,פתוגנים חדשים
נגיפים
וחיידקים, שלא הכרנו
אותם או שלא היו קיימים קודם כמוMERS
,
,SARS
ואחרים שהפכו לאלימים יותר
.לדוגמה חיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקה הצורך במנגנון משפטי שיאפשר
הכנסת מחוללים מגיחים לרשימה בהתאם להתפתחויות במציאות ובזמן מהיר
הומחש עם הגחתו של נגיף הקורונה החדש
(SARS-CoV-2)
ו
פריצת המגיפה .
ה
מועצה התגייסה עקב משבר הקו רונה על מנת לאפשר את התנאים המיטביים
לקיומם של מחקרים בזמן אמת
, תוך עמידה בתנאי הבטיחות והביטחון
כך
שהמחקרים יתקיימו בצורה של.א תסכן את בריאות הציבור ושלומו
6
ע
דיין יש עבודה רבה בנושא של המודעות לחוק והטמעתו וכן בנושא ה
פיקוח
ויש
חשיבות רבה לביצוע בקרות תק
ופתיות .
ברצוני להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי במשרד הבריאות,
על התמיכה
בפעילות המועצה ו
העצות הטובות , לחברי המועצה על שיתוף הפעולה וההירתמות
לכל משימה ', והכל בהתנדבות, לעו"ד שירלי אברמוביץ
מהלשכה המשפטית של
משרד הבריאות שתמיד מוצאת את הזמן לייע
ץ לס ו
ייע לנו בנבכי החקיקה
ובשאלות המשפטיות שמתעוררות ולד"ר רונית מיוחס על.מקצועיותה ומסירותה
, בברכה
'פרופ יונת שמר-אבני
יו"ר המועצה
יונת שמר אבני
7
2. הקדמה
מדינת ישראל נחשבת למתקדמת בתחומי המחקר במדעי החיים, בביוטכנולוגיה
ובמחקר הביו-רפואי. תשתית המחקר מגוונת
וכוללת שיטות מדעיות
מתקדמות. מתבצעים בה מחקרים רבים תוך שימוש במגוון רחב של
מ יקרואורגניזמים אשר חלקם אלימים ובעלי סיכון
לפגיע
ה בבריאות הציבור,
.שלומו וביטחונו הפעילות המחקרית בתחומים הרלוונטיים במדעי החיים
מתנהלת בעיקר ב
ארבעה מגזרים עיקריים: באקדמיה, במכ וני מחקר, בבתי
.החולים ובתעשייה הביוטכנולוגית
משמעותו של"הסיכון ל"טרור ביולוגי
היא חשיפה של
האוכלוסייה
לפתוגנים
בעלי השפעה
קשה על בני האדם הבאים עמם במגע., גרימת מגיפות ומוות בנוסף
זר
יעת
,פחד
ו אנדרלמוסיה
באוכלוסיי
ה .
מדינות רבות נערכות כיום להתמודדות
ע ם איומים מסוג זה כאשר
חלק חשוב
בהתמודדות זו הוא מניעת הגעתם של
.הפתוגנים ו/או הידע אודותיהם לידיהם של גורמים עוינים
בשנת תשס"ט חוקקה כנסת ישראל את חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות
ביולוגיים, התשס"ט-
2008
אשר מסדיר את המסגרת החוקי
ת
להסמכת מוסדות
הרשאים להחזי
ק ו/או לערוך מחקר
ים
במחוללי מחלות ביולוגיים בעלי
פוטנציאל שימוש
ל"ט
רור ביולוגי"
בשל היותם
קטלניים
או בעלי יכולת הדבקה
גבוהה
ואת הפיקוח עליהם
(נספח
א).
משמו ומתוכנו של החוק ניכר שהמחוקקים התמקדו בסיכון המצוי במוסדות
המחקר ש בהם עלולים להיות
פתוגנים מסוכ נים ובהם גם נמצא הידע העדכני
בנוגע לאפשרויות להעצים את פוטנציאל ההיזק שלהם או את אפשרויות
,ההפצה שלהם או, לחליפין נמצא
הידע הנחוץ לשם מניעה או הקטנה של נזקם .
על פי דרישת החוק על עריכת המחקר לעמוד בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזק ת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים
.בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו
כל זאת, על מנת
שלא לסכן את ביטחון המדינה, בריאות הציבור שלומו.וביטחונו
רשימת
.מחוללי המחלות הפוטנציאלים מפורטת כתוספת לחוק
הרשימה מתעדכנת
.מעת לעת
נושא זה קיבל מש
נה תוקף כיום עם
התפרצות
מגפת הקורונה
לה אחראי
נגיףSarsCov2 -
.שמירה על החוק חשובה בשגרה וחשובה
שבעתיים בזמן
8
,מגיפה
כל עוד אין חיסון מוכח כנגד הנגיף ולא ברורות ההשלכות ארוכות
הטווח של השפעתו על בריאות הציבור, כגון הופעה של מוטציות אלימות יותר .
דווק
א בתק ופת מגיפה עלינו להיות ערים ולהקפיד ביתר שאת על בטיחות
וביטחון
המחקרים המתבצעים, כדי למנוע רידוד של ההתייחסו
ת
למחולל וכן
,למניעת הפיכת מעבדות המחקר למוקד התפרצות נוסף
שיסכן את בריאות
.הציבור שלומו וביטחונו עם זאת יש לזכור את חשיבותם הרבה של המחקרים
השונים
.ותפקידה של המועצה לאפשר את המחקר בסביבה בטוחה
3. המועצה
החוק הורה לשר הבריאות על הקמת מועצה
להסדרת ה
ה
חזקה וה מחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים
.העלולים לגרום מחלות בבני אדם
המועצה הינה גוף
סטטוטורי ה ממונה מטעם מדינת ישראל והיא בעלת סמכות לקביעת כללי
עבודה עם מחו
ללי מחלות ולאכיפתם . המועצה ממליצה למנכ"ל משרד
הבריא ות על הענקת הכרה למוסדות לצורך
א חזקה ו/או עריכת מחקר
.במחוללים
א. תפקידי המועצה
לייעץ לשר הבריאות בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
.ומחקר בהם, לעניין מחקרים ולעניין שינוי התוספת שבחוק
לייעץ למנכ"ל מש.רד הבריאות לגבי הכרה במוסדות
.להכין ולאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות
לפקח על יישום הוראות החוק ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
.המוסדיות
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילות המועצה ותכניות
השתלמות ו
הדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים
.במחוללי מחלות
9
ב. הרכב המועצה
על פי הוראו
ת החוק , מונתה על ידי שר הבריאות מועצה בת15
:חברים6
אנשי אקדמיה
מומחים ב
תחומי
המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות או
הביוטכנולוגיה, ו- 9
ש ביניהם נציגים של משרדי ממשלה שונים
שתחום
מומחיותם.כמפורט לעיל
יו"ר המועצה נבחר מתוך ששת המומחים
.מהקבוצה הראשונה חבר
י ה מועצה מתמנים לתקופת כהונה בת ארבע שנים
וניתן למנותם לתקופה אחת נוספת.
חברי המועצה2020
1)
'פרופ יונת שמר אבני – יו"ר המועצה
מנהלת המעבדה לווירולוגיה, המרכז הרפואי סורוקה
2)
פרופ' מנחם רובינשטיין
המחלקה לגנטיקה מולק
ולרית, מכון וייצמן למדע
3)
ד"ר יסמין מאור
מנהלת היחידה למחלות זיהומיות ,המרכז הרפואי וולפסון
ואוניברסיטת תל
אביב
4)
פרופ' סרג' אנקרי
המחלקה למיקרוביולוגיה מולקולרית, הטכניון
5)
'פרופ' יעקב סטרכילביץ
,מנהל השירות לשימוש מושכל באנטיביוטיקה המחלקה למיקרוביולוגיה
קלינית ומחלות זיהומיות
, הדסה עין כרם
6)
ד"ר אורן קובילר
המחלקה למיקרוביולוגיה קלינית ואימונולוגיה, אוניברסיטת תל אביב
7)
ד"ר אסף רוקמי
נציג משרד הבריאות
8)
ד"ר שרון יגור-קרול
נציגת משרד המדע והטכנולוגיה
9)
ד"ר אורנה מצנר
נציגת המשרד להגנת הסביבה
10
)
ד"ר חן הניג
נ
ציגת משרד החקלאות ופיתוח הכפר
11
)
עו"ד ענת כץ
נציגת משרד
הכלכלה והתעשיי
ה
10
12
)
סנ"צ מרב עמיאל
נציגת משטרת ישראל
13
)
עו"ד גדעון מרץ
נציג משרד הביטחון
14
)
מר יניב יוסף ארד
נציג המטה לביטחון לאומי
15
)
ד"ר דרור הלחמי
נציג התאחדות התעשיינים, חברת סיגמא אולדריץ'
שינויים
שחל ו ברשימת חברי המועצה בשנים2020
-
2017
:
'במקום המדענים פרופ
דניאל ורשנר וד"ר מיכל שטיין
'התמנו המדענים פרופ
יעקב.סטרכילביץ' וד"ר אורן קובילר
במקום
ד"ר לאה ולינסקי התמנ ה ד"ר
אסף רוקני לנציג
.משרד הבריאות
במקום ד"ר
יוסי קאליפא התמנ
ת ה ד"ר
שרון יגור-קרול לנציג
ת
משרד המדע
.והטכנולוגיה
במקום ד"ר סיניה נתניהו התמנתה ד"ר אורנה מצנר לנציגת המשרד להגנת
.הסביבה
במקום ד"ר יאיר גולדשמידט התמנתה עו"ד ענת כץ לנציגת משרד הכלכלה
והתעשיי
ה.
במקום ד"ר רון גפני התמנתה סנ"צ.מרב עמיאל לנציגת משטרת ישראל
במקום אל"מ (במיל') איתן יצחק התמנה מר יניב יוסף ארד לנציג המטה
לביטחון לאומי.
ג. פעילות המועצה
מנכ"ל משרד הבריאות האציל את סמכותו הקבועה בחוק למדען הראשי של
משרד הבריאות. מאז הקמתה פעלה המועצה להטמעת החוק ועסקה בבניית
התשתית לאכיפת החוק
ול
חיזוקה. פעילות המועצה כ
ת לל ו
הסמכת מוסדות
כמ וסד מוכר לצורך החזקה/ו או מחקר במחוללי מחלות, הפצת המידע על
החוק
באמצעות ימי עיון ו
פיקוח
על פעילותן של הוועדות המוסדיות ושל
חברות .המועצה מתייעצ
ת
במידת הצורך עם מומחים נוספים מתחום
המדעים לרבות המיקרוביולוגיה ווירולוגיה ומומחים בנושאי ביטחון
ובטיחות בהתאם לת .חום הנדרש
11
1
)
הסמכת מוסדות ואישור בקשות מחקר
על פי החוק, מותר להחזיק מחוללי מחל ות ולבצע בהם מחקרים רק
במוסדות שהוסמכו כמוסד מוכר לצורך החזקה ו/או מחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים.
בדיוניה החליטה המועצה כי במהלך2018
תיערך
הסמכה/חידוש הסמכה של כל המוסדות הרלוונט.יים
הוחלט כי
ההסמכה תוגבל בזמן– תינתן ל-4 שנים וכן הוחלט ש ההסמכה תינתן רק
.אחרי קיום ביקורת במקום הבקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" להחזיק
/ו או לערוך מחקר במחוללי מחלות מוגשת למועצה על גבי טופס מובנה
(נספח ב)
.הטופס
פותח על ידי המועצה ומכיל פרטים על המוסד, על
מחול
לי המחלות ו על .עמידה בתקנות ביטחון ובטיחות נכון למועד
כתיבת הדו"ח36
מו סדות הוסמכו כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים בישראל מתוכם16
,חברות8
מתוכן
מתעסקות בפיתוחים הקשורים לנגיף הקורונה. בכל המוסדות התקיימה
.בקרה לפני מתן ההסמכה
מוסד שהוסמך כ"מוסד מוכר"
, רשאים עובדיו/חוקריו להגיש בקשה
להחזקה או לעריכת מחקר במחוללי מחלות. הבקשה מוגשת לוועדה
המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה המוסדית החיצונית. הוועדה
המוסדית צריכה לדווח למנהל על האישורים שניתנו. אופן הדיווח
שנקבע הוא שליחת האישורים בדו אר אלקטרוני ליועצת המדעית
של
.המועצה בלשכת המדען הראשי
בקשת היתר ל אחזקה ו/או מחקר
ב
מחולל מחלה ביולוגי
ועדה מוסדית -
נספח
ג .
2
) ועדות
א. ועדות מוסדיות פנימיות
המועצה דאגה להקמת ועדות מוסדיות בארגונים השונים .
תפקידי
הוועדה המוסדית הם לתת אישורים להחזקה/עריכ ת מחקרים במחוללי
מחלות, לפקח על מחקרים שניתן לערוך אותם ולפקח על יישום ההוראות
.על פי החוק
12
רשימת המוסדות שהקימו ועדות מוסדיות
שם המוסד
אוניברסיטת חיפה
אוניברסיטת בן גוריון
והמרכז הרפואי סורוקה
הטכניון
מכון וייצמן למדע
האוניברסיטה העברית
אוניברסיטת בר אילן
אוניברסיטת ת"א
המרכז הרפואי שיבא
המרכז הרפואי רמ
ב"ם
ה
מרכז רפואי הלל-יפה
המרכז הרפואי איכילוב
המרכז הרפואי וולפסון
המרכז הרפואי
אסף
הרופא
ה מרכז הרפואי שערי
צדק
המרכז הרפואי הדסה
המכון הווטרינרי ע"ש
קמרון, משרד החקלאות
מינהל המחקר החקלאי
משרד החקלאות
המעבדה הארצית לבריאות
הציבור ת"א, משרד
הבריאות
סיגמה אולדריץ ישראל
בע"מ-
התאחדות
התעשיינים
סביון דיאגנוסטיקה
ב.
הוועדה החיצונית של המועצה
,הוועדה החיצונית של המועצה ממונה, מבין חברי המועצה
ע"י המדען
.הראשי של משרד הבריאות תפקיד הוועדה :
לדון בבקשות להחזקת
מחוללי מחלות ועריכת מחקר
בהם במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית
פנימית ולאשרם בהתאם. (בעיקר חברות אבל גם)מס' בתי חולים.
,הוועדה מוודאת בין השאר שעריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים
לרבות בכללי הבטיחות לפי כל דין לעניין החזקת מחוללי מחלות או
.לעניין עריכת מחקרים בהם
בקשות למחקרים מוגשות לוועדה החיצונית
של המועצה על גבי טופס ייעודי (בקשת היתר למחקר
במחולל ועדה
חיצונית-
נספח
ד ).
13
3
) הפצת מידע על החוק
המועצה פועלת להפצת המידע בדרכים שונות: קיום ימי עיון בנושאים
רלוונטיים
,)(בתלות בקבלת תקציב
.הפצת חוברות ופליירים למוסדות
:במסגרת זו נערכו הפעולות הבאות
א.
ביתן הסברה בכנס)אגודות ישראליות לביולוגיה ניסויית (אילנית
ILANIT / FISEB
הוא
כנס מטעם התאגדות31
איגודים ישראליים
לביולוגיה ניסויית הנערך בכל שלוש שנים באילת בהשתתפות חוקרים
וסטודנטים מכל הארץ. בכנס מוצגים מחקרים פורצי דרך ועבודות
.חדשניות בתחומים רבים מטעם החוקרים המובילים בישראל
הכנס
התקיים ב
20-23/2/2017
וב ו היועצת המדעית והמפקחת של
המועצה הציגה בביתן ייעוד
י את נוש א החוק וגם חילקה פליירים
.בנושא
ב.
סדנא בינלאומית בזגרב בנושא השימ וש הכפול, בה השתתפה יו"ר
המועצה כנציגת משרד הבריאות
מטרת הסדנא: דרכי התמודדות עם נושא מחקר עם פוטנציאל
( השימוש הכפולdual use
)
הסדנא
התקיימה ב
10-13/6/2018
.
:השתתפו70
נציגים מ-
30
מדינות ו-5
:ארגונים בינלאומיים מיקום
האקדמיה למדעים זגרב, קרואטיה. הסדנא כללה הרצאות וחלוקה
.לקבוצות דיון
:נקודות למחשבה ותובנות שעלו מהסדנא
חשיבות של הכשרה, לימוד ואימון חוקרים כדי לעודד מחקר
.אחראי
הגברת
.אמצעי הביטחון במעבדות, והגבלת גישה למורשים בלבד
פרסומים של תוצאות: לעתים יתכנו מחקרים בהם פרסום המידע
יגרום יותר נזק מתועלת, מה לעשות עם פרסום שמעלה חשש
לשימוש כפול.
קושי בבקרה על מחקר בסקטור הפרטי לעומת האקדמיה
שמקבלת מימון ו נמצאת
תחת בקרה.
התקדמות מהיר ה של המדע והטכנולוגיה וקושי של הרגולציה
להדביק הקצב.
רגולציה על
מכשור בשימוש כפול.
14
העברה של מידע וטכנולוגיות במייל.
קיום קשר רציף עם האוניברסיטאות ומוסדות המחקר.
עידוד שיח פתוח ושיתוף פעולה בין הרגולטור לחוקרים.
קיום פעילות הסברה, הדרכה, כנסים, סדנאות להגב רת המודעות
לשימוש הכפול ולנושאי הביוסייפטי והביוסקיוריטי.
ש
יתופי פעולה בינלאומיים בקי
ד
ום הנושא.
ג.
יום עיון :בנושא
"מחקר ביולוגי בעידן הביו-
"טרור
יום עיון של ,המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
משרד הבריאות בשיתוף האגודה הישראלית לבטיחות ביולוגית
הת
קיים ב-
26/6/2018
.באודיטוריום פורטר באוניברסיטת תל אביב
יום העיון כלל הרצאות מולטי דיציפלינריות שעסקו בנושא בהיבטיו
השונים: היבטים מחקריים-
מדעיים בצד היבטים בטיחותיים
והיערכות ביטחונית לתרחישי איום בארץ ובעולם. בין המרצים היו
חוקרים, רופאים, אנשי בטיחות ואנשי מערכת הביטחון. בתום
ההרצאות התקיים פאנל מומחים שעסק בגישות טכנולוגיות שונות
מול איומי הביו
.טרור, והקהל השתתף באופן פעיל והועלו שאלות
ההיענות הייתה גבוהה, ולמעלה מ-
130
איש השתתפו ביום העיון
ותרמו להצלחתו. התקבלו הרבה פידבקים חיוביים ואף הוצע לקיי ם
ימי עיון נוספים על מנת להעמיק את הידע ולעודד שיתופי פעולה בין
.הגורמים השונים העוסקים בתחום חשוב זה
(תכנית יום העיון-
נספח ה)
נקודות למחשבה ותובנות שעלו
מה
כנס
.הגברת המודעות לחוק ולאחריות של החוקרים
פיקוח על מחקרים בגורמים מרשימת המחוללים
שמבוצעי ם ע"י
אנשים פרט.יים
דיווח על אירועים–
חילוקי דעות בין הצוות הרפואי וההנהלה
.בזמן אירוע
הטמעת תרבות בטיחות בכל המוסדות שמטפלים במחוללים–
הגנה על הצוותים.
תכנית התמודדות עם סכנות כמו רעידת אדמה.
15
קיום ימי עיון נוספים להגברת הידע ולעודד שיתופי פעולה בין
הגורמים השונים העוס.קים בתחום חשוב זה
ד.
יום עיון
בנושא: סוף עידן האנטיביוטיקה? מבט אל העתיד"
יום עיון של
,המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות התקיים ב-
11/9/2019
.באודיטוריום פורטר באוניברסיטת תל אביב
יום העיון כלל הרצאות
מגוונות שעסקו
בפיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה ובהתמודדות עם
.הבעיה מהיבטים מחקריים, קליניים ורגולטוריים
בין המרצים היו רופאים וחוקרים מהאקדמיה, מהתעשייה, ממשרד
הבריאות וממשרד המדע. בנוסף התקיימו שני פאנלים
אינטרדיסציפלינריים בהשתתפות פעילה של הקהל, שדנו בעמידות
לאנטיביוט יקה בסביבה ובמזון ובסכנות בחיידקים עמידים
.לאנטיביוטיקה
ההיענות להשתתפות ביום העיון הייתה גבוהה מאד
, כ-
240
איש
.השתתפו ביום העיון ותרמו להצלחתו
התקבלו משובים חיוביים מאד גם ביום העיון וגם במיילים שנשלחו
,ללשכת המדען, בהם שיבחו את יום העיון מבחינת התכנים מבחינת
הגיוון של הנושאים והמשתתפים וכן מבחינת הארגון. רבים הביעו
עניין בשיתופי פעולה עתידיים ובקיומם של ימי עיון נוספים. לקראת
יום העיון הכנו חוברת שחולקה בהרשמה בכניסה לאולם. החוברת
כללה את תקצירי ההרצאות, מידע על המרצים, חברי הפאנלים, ויו"ר
( המושבים
נס
פח ו.)
נקודות למחשבה ותובנות שעלו מהכנס
אינטרדיסציפלינריים
מחקרים
קידום
העמידות
בתחום
.לאנטיביוטיקה
.הטמעת שימוש מושכל באנטיביוטיקה בבתי החולים ובקהילה
יצירת ,שיתוף פעולה בין הדיסציפלינות השונות: חוקרים
.רופאים, חברות בתעשייה, משרדי ממשלה
קידום תכנית לאומ ית להתמודדות עם נושא העמידות בשיתוף כל
.הגורמים הרלוונטיים
קיום.כנסים נוספים להגברת השיח והמודעות
16
4
) אבטחת מידע
בישיבת ועדת המדע בכנסת מיום14
בנובמבר
2017
נתבקשנו ע"י יו"ר
ועדת המדע לבצע סקר הערכת סיכונים לנושא
אבטחת מידע
של מחוללי
.מחלות ביולוגיים הצלחנ
ו לגייס תקציב לנוש א מהמדען הראשי של משרד
הבריאות
, ושכרנו חברה חיצונית שתבצע עבורנו את הסקר
(חברת קומסק
)זכתה במכרז.
הפרויקט יועד לסקור ולהעריך סיכוני סייבר אשר קשורים
ישירות למחוללי מחלות ביולוגיים .
מסגרת הפרויקט כללה סקירה ומיפוי
של סיכוני סייבר בתהליכים
השונים .
איסוף המידע התבסס על תשאול
הגורמ
ים האחראים על המערכות והתהליכים ב-7
מוסדות שהשתתפו
.בסקר
:המוסדות שנסקרו היו2
,אוניברסיטאות2
,מכוני מחקר2
בתי
, חולים1
.חברה מסחרית
:פירוט שלבי העבודה
17
:הסיכונים חולקו כדלהלן
סיכונים ברמה נמוכה – נדרש להמשי ך לעקוב אחר הממצאים באופן
.קבוע בכדי לוודא, שרמת הסיכון לא תעלה
סיכונים ברמה בינונית –
מומלץ להפחית את רמת הסיכון בהתאם
להמלצות ה כלולות בדוח או בכל דרך המקובלת על הארגון, שתפחית
.את הסיכון לרמה קבילה
סיכונים ברמה גבו
הה –
מומלץ להתייחס לסיכונים אלה בראש סדר
העדיפות ולהפחית את הסיכון בהתאם להמלצות ה
כלולות בדוח
או
.כל דרך מקובלת שהארגון יחליט
הממצאים הראו שקיים סיכון גבוה-
בינוני בהרשאות הגישה וקיים סיכון
בינוני-
נמוך .בנושא הרכש של מחוללי מחלות
הממצאים הובאו לדיון
ב .מועצה
:עיקר ההמלצות
שימוש בשם משתמש וסיסמ
ה
.אישיים לכל עובד
.שימוש בסיסמאות מורכבות
החלפת סיסמאות כל6
.חודשים לפחות
.ביצוע סקר הרשאות שנתי
הוספת בקרה של גורם נוסף בתהליך שיאשר ביצוע רכש של מחוללי
.מחלות
הגבלת היכולת לביצוע רכש כך שכל גורם יוכל לבצע רכש רק
.למחוללים שרלוונטיים לו
ביצוע הדרכות מוד עות לאבטחת מידע תקופתיות לכל העובדים
.בתחום מחוללי מחלות
בשל האופי השונה של המוסדות, הגנת סייבר בכל מוסד היא של היחידה
/
האחראי המוסמך במוסד במסגרת הגנת הסייבר הכללית הקיימת
במוסד, בהתאם לנהלי אבטחת המידע של המוסד ובכפוף לנהלים ותקנים
.שקיימים בתחום נושא הר כש ומורשי הגישה נבחנים במהלך הבקרות
.שמתבצעות במוסדות
5
) עדכון רשימת המחוללים
במסגרת הדיונים הנושא החשוב שעמד
בפני
המועצה היה עדכון רשימת
.המחוללים בהתחשב במחלות מגיחות חדשות
רשימת מחוללי המחלות
הביולוגיים מופיעה כתוספת לחוק. החוק מאפשר שינוי התוספת ככתוב
בסעיף24
לחוק: "השר ישנה את התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת". סעיף זה הוכנס לחוק מאחר ויש צורך בעדכון
18
רשימת המחוללים
,על רקע הופעת פתוגנים חדשים, נגיפים וחיידקים
שלא הכרנו אותם או שלא היו קיימים
קודם כמוMERS
,
SARS
ואחרים
שהפכו לאל.ימים יותר לדוגמה חיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקה
הנושא קיבל משנה תוקף עם הגחתו של נגיף הקורונה החדש ופריצת
.המגיפה
באמצע דצמבר2019
החלה התפרצות של המחלה הנגרמת מנגיף קורונה
החדש2019
. שמו של הנגיף
הוגדר בתחילה כ-
Novel Coronavirus 2019
(nCov-2019), ו בהמשך נקבע על ידי ארגון הבריאות העולמי שמו
SARS Corona Virus 2- (SARS-CoV-2)
.
ביום27.1.2020
הוכרזה המחלה הנגרמת על ידי נגיף קורונה החדש
כמחלה מידבקת מסוכנת שקיימת
בעטיה
סכנה חמורה לבריאות הציבור
לפי סעיף20
(1
,) לפקודת בריאות העם1940
. כמו כן, ביום1.3.2020
הכריז
ארגון הבריאות העולמי על
נגיף
.הקורונה העדכני כעל מגיפה הנגיף
החדש שייך לאותה משפחה כמו נגיף הSARS
שכבר נכלל ברשימת
הגורמים המפוקחים. הנגיף
גורם מחלה בבני אדם
(וגם יכול לגרום
)למוות
ועונה לפחות על3 קריטריונים ש נקבעו בזמנו כמתאים להכללה
ב:רשימת הגורמים המפוקחים
ניתן לגידול בכמויות גדולות -
הנגיף ניתן לגידול בתרביות תאים או
.בע"ח
מדביק דרך דרכי הנשימה או העיכול , ההתפרצות האחרונה מעידה על
כך.
)ניתן לפורמולציה לצורך פיזור (למים, אויר, או מזון
, כנ"ל.
בעל כושר הישרדות בתנאי סביבה
, שורד ללא תוספו ת לפחות מספר
ימים על משטחים, לפחות כמוSARS
.
בעל כושר מגפתיות - יותר
משפעת אוSARS
.
)היעדר חיסון שבשגרה (באוכלוסייה.
יש חשיבות רבה לאפשר קיומם של מחקרים בנגיף שיש בהם כדי לסייע
בפיתוח תרופות למחלה באופן מבוקר ומפוקח תחת תנאי בטיח
ו ת
מתאימים על מנת להבטיח שה מחקרים יתבצעו בצורה בטוחה שלא תסכן
את בריאות הציבור שלומו וביטחונו. המועצה התגייסה לנושא
ובהתייעצו
ת
עם רופאים, חוקרים וגורמי בטיחות המליצה פה אחד על
19
הכנסת הנגיף לרשימת הגורמים המפוקחים ובסיוע הלשכה המשפטית
הותקן צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש2019) (הסדר ת מחקרים
בנגיף הקורונה החדש) (הוראת שעה), התש"ף-
2020
, שהחיל את החוק גם
.על הנגיף . הצו יעמוד בתוקפו עד למועד תחילתן של התקנות
:רשימת המחוללים המעודכנת הנכללת בתוספת לחוק
נספח ז , צו
בריאות העם (נגיף הקורונה החדש2019
) (הסדרת מחקרים בנגיף קורונה
החדש) (הורא ת שעה), התש"ף-
2020
:נספח ח.
6
) פיקוח
בשנת2015
,בהתאם לחוק המנ
הל הסמיך מפקחת בסמכויות לפי חוק,
ד"ר רונית מיוחס.
המפקחת מבצעת
את הבקרות במוסדות המחקר
השונים, בתי החולים ו
ה .חברות הבקרות מתבצעות בהתאם לפרוטוקול
פיקוח שפותח ע"י המועצה (נספח
ט).
הפרוטוקול מכיל את השאלות
.שיופנו לראשי הוועדות המוסדיות בעת ביקור המפקחת במוסד בשנת
2018
המועצה עדכנה את פרוטוקול הפיקוח והוסיפה לו את השא
ות ל:
האם יש מחקרים שהסתיימו, אם כן מה קורה עם המחוללים שנותרו
.ומה אמצעי אבטחת המידע
דוח לאחר ב
קרה נ שלח למוסד להערות
.ותגובות
הב ,קרות מתבצעות תקופתית במוסדות להם יש ועדה מוסדית
כך שמתבצע פיקוח גם על עבודת הוועדות המוסדיות. בנוסף יו"ר
הוועדות מתבקשים ל העביר למפקחת
את רשימת האישורים למחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים במוסד .שהוועדה אישרה
הבקרות מתבצעות
גם במוסדות שאין להם ו ,עדה מוסדית ולפני קבלת הסמכה כ"מוסד
.מוכר" להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בהתאם לחוק
המפקחת גם מדריכה את המוסדות בדרישות הבטיחות והביטחון
.שנדרשות בהתאם לסוג המחולל
כבר עם
הופעתו של נגיף הקורונה החדש התקבלו פניות ושאלות
ממוסדות שונים (בעיקר חברות , אבל לא
רק )
שמעוניינים לבצע מחקר
בנגיף, בדגימות מחולים שנדבקו בנגיף שעלולות להיות מידבקות, תנאי
,הבטיחות בהם יש לנקוט ,מתקנים שנדרשים במעבדה ,אופן שינוע הנגיף
.יבוא של זנים ועוד על מנת לאפשר קיומם של המחקרים בצורה מיטבית
,ובטוחה כאחד
המפקחת של המועצה ביקרה בכל אח
ד מהמוסדות
שפנו
וסייעה להם בהתאמת המעבדות
כך שיוכלו לעמוד בדרישות החוק
לרבות בתנאי הבטיחות. כל החברות שפנו
פעלו על פי ההנחיות ו קיבלו את
20
אישור הוועדה החיצונית של המועצה לביצוע המחקרים ואנו מאחלים
.להם בהצלחה
נושא נוסף שעלה בדיוני המועצה היה מה עולה בגורלם
של המחוללים עם
סיום המחקר, פרישת חוקר מהמוסד וכד'. במהלך השנים הגיעו דיווחים
על כל מיני אמפולות שנמצאו במקררים והכילו מחוללי מחלות שלא ידעו
על קיומם. על מנת למנוע הישנות מקרים כגון אלה המועצה הכינה טופס
ובו דו"ח
סיום מחקר במחוללי מחלות (נספח י)
.
טופס זה מחולק
למוסדות בזמן בקרה
והוא
מיועד על מנת שתילקח אחריות למחוללים עם
סיום המחקר בהם. בטופס יש לפרט לגבי מחקר שהסתיים, באיזה
מחולל השתמשו, ומה נעשה בו עם תום המחקר (הושמד, נשמר במעבדה
.)באחריות מי , נמסר לאחריות גורם אחר
21
4. נספחים
נספח א : חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט–
2008
*
פרק א': כללי
הגדרות
1.
בחוק זה–
""ועדה מוסדית–
ועדה מוסדית חיצונית שהוקמה לפי הוראות סעיף12
או
ועדה מוסדית פנימית
שהוקמה לפי ה וראות סעיף13
;
( ""טווח מאכסניםhost range
)
– מגוון היצורים החיים שגורם מיקרוביולוגי
;יכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם
""מוסד– תאגיד או חבר בני אדם המנהל פעילות מחקרית-
,מדעית, רפואית
תעשייתית-
;מסחרית או חינוכית, לרבות בית חולים ומוסד ממשלתי
"המועצה "
–
המועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים שמונתה לפי
הוראות פרק ג' לחוק
;זה
""מחוללי מחלות–
( חיידקים, נגיפים, פטריות, פריוניםprions) ורעלנים או
;רכיבים שלהם, העלולים לגרום למחלות באדם ומנויים בתוספת
""המנהל– המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא
;הסמיכו לעניין זה
""מערכת הביטחון– משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, יחידות הסמך של
משרד ראש הממשלה שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה ויחסי
החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר שראש הממשלה או שר
הביטחון אישר שפעילותו היא בתחום ביטחון המדינה;לעניין חוק זה
""עבירת ביטחון–
:עבירה לפי אחד מאלה
*
( התקבל בכנסת ביום ו' בחשוון התשס"ט4
בנובמבר2008
); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק
הכנסת–
248
( , מיום י"ג בתמוז התשס"ח16
ביולי2008
'), עמ404
.
22
(1)
סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז–
1977
1
(בחוק זה–
חוק העונשין), וכן סעיפים143
,
144
,
146
ו-
147
לחוק
;האמור
(2)
תקנות58
,
59
,
62
,
64
,
66
,
67
,
84
ו-
85
לתקנות ההגנה (שעת
,)חירום
1945
2;
(3)
סעיפים2
או3 לפקודת מניעת טרור, התש"ח–
1948
3;
(4)
חוק למניעת הסתננות (עבירות ושיפוט), התשי"ד–
1954
4;
(5)
סעיף8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה–
2005
5;
""השר–
.שר הבריאות
פרק ב': עריכת מחקרים במחוללי מחלות ומחקרים אחרים
החזקת מח וללי
מחלות ועריכת
מחקרים בהם
2.
)(א לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר, לרבות
מחקר יישומי או אבחנתי (בחוק זה– מחקר), אלא במוסד שהמנהל הכיר בו
לעניין זה
לפי הוראות סעיף5
(בחוק זה–
.)מוסד מוכר
)(ב לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר אלא
לאחר שקיבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לעריכת
המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף12
(ב) או13(ג) ובהתאם לתנאי
.האישור
)(ג
(1)
לא יחזיק אדם או מוסד במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר
אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את
.בריאותו או את ביטחונו
(2)
השר, לאחר התייעצות עם שר הביטחון ובאישור ועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
,ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינוע מלאי, אפסונו וניהולו
באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או
את
שלום הציבור, את
בריאותו או את ביטחונו.
מחקרים אחרים
3.
)(א לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או
החמרתה או פגיעה ביכולת.למנוע מחלה או בטיפול בה
1
'ס"ח התשל"ז, עמ226
.
2
ע"ר45
19
', תוס2
), עמ' (ע855
), (א1055
.
3
'ע"ר התש"ח, תוס' א', עמ73
.
4
'ס"ח התשי"ד, עמ160
.
5
'ס"ח התשס"ה, עמ76
.
23
(1)
אדם או מוסד שערך מחקר שאין חובה לקבל אישור לעריכתו
לפי חוק זה, ובמהלך המחקר גילה ממ
צאים שיש בהם כדי לגרום
להגברת האלימות של מחוללי מחלות שאינם נכללים בתוספת או
להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח
המאחסנים של מחוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור
:לאדם, יפסיק את המחקר ויפעל לפי הוראות אלה
)(א
התנהל המחקר במוסד מוכר– יגיש עורך המחקר בקשה
לפי סעיף5
לוועדה המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה
;המוסדית החיצונית, לקבלת אישור להמשך המחקר
)(ב
התנהל המחקר שלא במוסד מוכר–
יגיש עורך המחקר
בקשה לפי סעיף5
לוועדה המוסדית החיצונית לקבלת אישור
.להמשך המחקר
(2)
במקרים
מיוחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי הנזק הצפוי
למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון,המדינה או בשלום הציבור
בבריאותו או בביטחונו, רשאית היא להנחות את עורך המחקר באשר
.להמשך עריכתו עד להכרעתה בבקשה כאמור
(3)
,הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן זה
בשי.נויים המחויבים
הכרה במוסד
4.
)(א המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או
לערוך מחקרים אם מצא, לאחר התייעצות עם המועצה, כי החזקת מחוללי
מחלות או עריכת מחקרים כאמור במוסד, אין בהם כדי לסכן את ביטחון
המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו א
ו את ביטחונו ולאחר שהשתכנע
כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק
זה.
)(ב במסגרת ה הכרה
ב
מוסד לפי הוראות סעיף קטן (א) יקבע המנהל אם
המוסד רשאי
להקים ועדה מוסדית פנימית לפי הוראות סעיף13
.
)(ג המנהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרה שניתנה לפי
סעי
ף קטן (א), או אישור להקמת ועדה מוסדית פנימית שניתן לפי סעיף קטן
(ב), אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או בעריכת מחקר במוסד, כדי
לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו
או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה או שנתנ
ו לו
.המנהל או הוועדה המוסדית
24
)(ד בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרה שניתנה או
אישור שניתן להקמת ועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד הזדמנות לטעון את
.טענותיו בעניין
בקשה להחזיק
מחוללי מחלות או
לערוך בהם מחקר
5.המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערו
ך בהם מחקר יגיש בקשה לוועדה
המוסדית הפנימית במוסד מוכר, ובהיעדרה–
.לוועדה המוסדית החיצונית
פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות
המועצה למחקרים
במחוללי מחלות
6.
)(א השר, לאחר התייעצות עם נשיא האקדמיה הלאומית הישראלית
,למדעים ועם ראש המטה לביטחון לאומי ימנה מועצה למחקר במחוללי
מחלות, שתמנה15
.חברים
)(ב
:אלה חברי המועצה
(1)
שישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות
או הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות שיגישו מוסדות המחקר
)האקדמיים, לרבות בתי החולים; השר ימנה כאמור בסעיף קטן (א
אחד מהם להי;ות היושב ראש
(2)
;נציג משרד הבריאות
(3)
,נציג משרד המדע, התרבות והספורט, לפי המלצת שר המדע
;התרבות והספורט
(4)
;נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת הסביבה
(5)
נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר, לפי המלצת שר החקלאות
;ופיתוח הכפר
(6)
נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה, לפי המלצת שר
;התעשייה, המסחר והתעסוקה
(7)
;נציג משטרת ישראל, לפי המלצת השר לביטחון פנים
(8)
;נציג משרד הביטחון, לפי המלצת שר הביטחון
(9)
;נציג המטה לביטחון לאומי
(
10
)
.נציג התאחדות התעשיינים
)(ג תחום מ( ומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות2
( ) עד5) שבסעיף
()קטן (ב) יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן (ב1
.)
25
)(ד לא ימונה לחבר המועצה מי שהורשע בעבירת ביטחון או בעבירה
.שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה
)(ה תקופת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב ולמנותו
.לתקופת כהונה אחת נוספת
פקיעת כהונה
7.
)(א
:חבר המועצה יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו באחת מאלה
(1)
;התפטר במסירת כתב התפטרות לשר
(2)
נבצר ממנו, דרך קבע, למלא את תפקידו, או שיש בהמשך
חברותו במועצה משום פג
יעה של ממש בתפקוד המועצה, והשר, לאחר
;התייעצות עם יושב ראש המועצה, העבירו מכהונתו בהודעה בכתב
(3)
נעדר משלוש ישיבות רצופות
, למעט
היעדרות בשל
מחלה או
של ב שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה שניתנה
מראש בכתב;
(4)
חדל להתקיים בו אחד מהתנאי.ם למינויו
)(ב הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או עבירה
,שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה
.רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופי בעניינו
)(ג
,נפסקה כהונתו של חבר המועצה
,או הושעה חבר המועצה מכהונתו
י
מנה השר אחר במקומו,
מטעם אותו גוף שייצג החבר שכהונתו
נ
פסקה או
הושעתה לפי הוראות סעיף זה; מינוי ממלא מקום של חבר המועצה שהושעה
.מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה
תפקידי המועצה
8.
:תפקידי המועצה
(1)
לייעץ לשר בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ומחקר בה
ם
ולעניין מחקרים לפי סעיף3
;(ב) ולעניין שינוי התוספת
(2)
;לייעץ למנהל לגבי הכרה במוסדות
(3)
לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף17
;
(4)
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות
והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקר
ים במחוללי מחלות
ולמחקרים לפי סעיף3
;)(ב
(5)
לאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות לפי הוראות סעיפים12
ו-
13
;
26
(6)
לפקח על ישום הוראות חוק זה ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
.המוסדיות
התכנסות וסדרי
עבודה
9.
)(א המועצה תתכנס מעת לעת, ולפחות שלוש פע
מים בשנה, והשר או
המנהל רשאים לזמנה ככל שיראו לנכון.
)(ב
.רוב חברי המועצה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות
)(ג
,המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו
.ורשאית היא לקבוע, בין היתר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים סגורות
)(ד המו עצה תגיש
לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון
,על פעילותה
.אחת לשנה
)(ה המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים
.דומים בעולם
ביקורים של חבר
המועצה
10
.חבר המועצה רשאי, באישור יושב ראש המועצה או לפי כללים שיקבע, ולאחר
מתן
הודעה מוקדמת, לבקר בכל מקום שבו מבוצע מחקר, ובלבד שינקוט
את
ה.אמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר
מינוי בעלי
תפקידים
11
.השר ימנה מרכז מקצועי ועוזר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד הבריאות
הכפופים למדען הראשי של המשרד, והם יהיו אחראים לעבודה השו
טפת של
.המועצה
פרק ד': ועדות מוסדיות
ועדה מוסדית
חיצונית
12
.
)(א
,המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית החיצונית
שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנויים בסעיף6
()(ב1) והחברים
המנויים בסעיף6
()(ב2
( ,)
6) ו-(7) ואחד מהם יהיה היושב ראש, כפי שיורה
המ.נהל
)(ב
הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות
ועריכת
מחקרים בהם
ותפקח על מחקרים ש
ניתן אישור לערוך אותם ו
על
יישום
ה הוראות לפי חוק זה במוסדות.שאין בהם ועדה מוסדית פנימית
)(ג הוועדה המוסדית החיצונית תקבע, באישור המועצה, את סדרי
עבוד.תה
ועדת מוסדית
פנימית
13
.
)(א ועדה מוסדית פנימית יכהנו שלושה חברים שהם חוקרים בכירים
,במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה
ואחד מהם יהיה היושב ראש.
27
)(ב בקבלת החלטותיה תתייעץ ועדה מוסדית פנימית עם קצין הביטחון
ועם הממונה
על הבטיחות של המוסד, ואלה רשאים לשמש משקיפים
בדיוניה.
)(ג
ועדה מוסדית פנימית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות ו
ע
ריכת
מחקרים
בהם לפי הוראות חוק זה ו תפקח על מחקרים
שניתן אישור לערוך
אותם ו על יישום
ה הוראות לפי
חוק זה במוסד שהיא פועלת
.בו
)(ד ועדה מוסדית
.פנימית תקבע, באישור המועצה, את סדרי עבודתה
סמכויות ועדה
מוסדית
14
.
:לשם מילוי תפקידיה של ועדה מוסדית לפי חוק זה, רשאים חבריה
(1)
לבקש ממפקח שהוסמך לפי הוראות סעיף18
להפעיל את סמכויותיו
לפי סעיף19, וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו נערך מחקר
שאי
שרה הוועדה המוסדית שהם חברים בה, כדי לבדוק את המקום ואת אופן
עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברו אליהם דוגמאות שניטלו כאמור
בסעיף19
;; דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה יימסרו למנהל לפי דרישתו
(2)
לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים
למחקר.ים שאישרה את עריכתם
אישור ועדה
מוסדית להחזיק
מחוללי מחלות
ולערוך בהם מחקר
15
.
)(א ועדה מוסדית תאשר החזקת מחוללי מחלות
או
עריכת מחקר בהם אם
:שוכנעה כי מתקיימים כל אלה
(1)
אין בעריכת המחקר כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו
או את
ביטחונו; בין שיקוליה תביא הוועדה
:בחשבון, בין היתר, שיקולים אלה, הנוגעים לתכלית המחקר
)(א
;הגדלת הנזק שמחוללי מחלות עלולים לגרום
)(ב
,הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים
;לאמצעי חיטוי או לתנאים פיסיקליים שונים
)(ג
הפיכת מחוללי המחלות;לקשים יותר לגילוי או לזיהוי
(2)
עריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת
.מחקרים בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו
)(ב ועדה מוסדית לא תאשר החזקת מחוללי מחלות או ערי
כת מחקר בהם
:אלא אם כן
28
(1)
למוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש
קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלות
;ולעריכת מחקר לפי חוק זה
(2)
עורך המחקר הגיש תצהיר, ערוך וחתום כדין ובהתאם להוראות
שקבע השר, המעיד על כך שלא הורשע.בעבירת ביטחון
)(ג לשם מתן אישור כאמור בסעיף זה רשאי
ת ועדה מוסדית לדרוש
.ממבקש האישור כל נתון או מידע נוסף הדרוש לה לצורך בחינת הבקשה
)(ד הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום שבו ניתן לאשרה
בתנאים, או, לעניין בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת ה
וראות
.לעניין אופן עריכתו
)(ה מצא
ה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ביטחון המדינה
או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, או שנתנה אישור כאמור
בטעות, או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מתנהל בהתאם לתנאים
ולהגבלות שקבע
ה
, רשאי
ת
היא לקבוע,תנאים חדשים לאישורו או להגבילו
.ורשאית היא לבטל אישור שנתנה
)(ו החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף קטן (ה) תינתן לאחר שניתנה לעורך
המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, אולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע
טענות כאמור לאחר ביטול האישור, אם מצאה כי השהיית ביטולו עלולה
להביא
לפגיעה בביטחון המדינה או בשלום הציבור, בבריאותו
.או בביטחונו
דיווח למנהל על
מתן אישורים
16
.
)(א
הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיפים3
,)(ב12
)(ב
או13(ג) בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יורה על דרכי הדיווח
.לפי סעיף זה
)(ב ראה המנ הל כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית
עלול
לסכן
את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו
,או את ביטחונו
או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי הוראות סעיף15, רשאי
הוא, בתוך14
,)ימים מיום קבלת הדיווח על האישור, כאמור בסעיף קטן (א
להודיע על
.השהיית האישור האמור ולבחון מחדש את הבקשה
)(ג השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב), ייתן את החלטתו
בעניין בתוך21
.ימים מהמועד בו הושהה האישור
השגה על החלטת
ועדה מוסדית
17
.
)(א
על החלטת ועדה מוסדית לפי סעיפים3
,)(ב12
(ב) או13(ג) רשאי מוסד
או עור.ך מחקר להגיש השגה למנהל
)(ב
המנהל ייתן את החלטתו בהשגה בתוך30
.ימים מיום הגשתה
29
פרק ה': פיקוח
הסמכת מפקחים
18
.
,המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפקח בסמכויות לפי חוק זה
:ובלבד שהתקיימו בו כל אלה
(1)
משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשי
ם מיום קבלת פרטי
העובד, כי אינה מתנגדת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל
;עברו הפלילי
(2)
;הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר
(3)
.הוא עומד בתנאי כשירות נוספים, ככל שהורה השר
פיקוח
19
.
:לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח
(1)
להיכנס למוסד, לאחר שהזדהה, ואולם לא ייכנס המפקח למקום
;המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט
(2)
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי
"להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך– לרבות פלט
,כהגדרתו בחוק המחשבים
התשנ"ה–
1995
6;
(3)
לערוך מדידות וליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או של חומרים
,אחרים; כן יהיה מפקח רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; הדוגמאות יימסרו למפקח בלא
;תשלום
(4)
לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמד
תם וכן
להשמידם במידת הצורך, אם התעורר חשש כי מחוללי המחלות או אותם
חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון המדינה או את שלום
.הציבור, את בריאותו או את ביטחונו
זכות טיעון
20
.
על אף האמור בסעיף19, לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד
מחוללי מחלות או חומרים אחרים אלא לאחר שנתן למוסד או לעורך
המחקר, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם, מצא המפקח כי
,השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור
את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד
או לעורך המחקר, לפ
י העניין, לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר
.מכן
6
'ס"ח התשנ"ה, עמ366
.
30
פרק ו': עונשין
עונשין
21
.
)(א
המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות סעיף2
,)(א
דינו–
מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנס האמור בסעיף61
()(א3)
.לחוק העונשין
)(ב המחזיק מחולל מחלו
ת או עורך בו מחקר ללא אישור, בניגוד להוראות
סעיף2
(ב) או בניגוד להוראות לפי סעיף2
()(ג2
) או3
(ב), דינו–
מאסר שישה
חודשים או מחצית הקנס האמור בסעיף61
()(א3
.) לחוק העונשין
)(ג
העורך מחקר בניגוד להוראות סעיף3
(א) דינו–
.מאסר ארבע שנים
אחריות נושא
משרה ב
תאגיד
22
.
)(א נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי
סעיף21
על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו– קנס
כאמור בסעיף61
()(א4
") לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה– מנהל
פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על
.התחום שבו בוצעה העבירה
)(ב
נעברה עבירה לפי סעיף21
בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה
היא כי נושא המשרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן
.הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו
פרק ז': הוראות כלליות
שמירת סודיות
23
.מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך שהגיעו
.לידיו מכוח תפקידו אלא על פי דין
שינוי התוספת
24
.השר ישנה את התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של
.הכנסת
ביצוע ותקנות
25
.השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא יקבע הורא
ות בכל הנוגע לביצועו, לרבות
לעניין הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן אישורים, ולאחר התייעצות עם שר
הביטחון–
.לעניין תנאים להכרה במוסד ודרכי פיקוח ובקרה
סייג לתחולה על
מערכת הביטחון
26
.הוראות חוק זה לא יחולו על מערכת הביטחון, אולם החזקת מחוללי מחלות
ועריכת מח קר בהם ייעשו לפי הנחיות שיינתנו–
(1)
ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר ראש
הממשלה–
;על ידי המנהל הכללי של משרד ראש הממשלה
(2)
במשרד הביטחון, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר הביטחון
–
;על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון
31
(3)
בצבא הגנה לישראל–
על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט
הצבאי, התשט"ו–
1955
7.
תחילה והוראת
מעבר
27
.
)(א
תחילתו של חוק זה, למעט סעיף4
, פרק ג' וסעיפים12
ו-
13, תשעה
חודשים מיום פרסומו
(להלן–
.)יום התחילה
)(ב
תחילתם של סעיפים4
, פרק ג' וסעיפים12
ו-
13, שלושה חודשים מיום
.פרסומו של חוק זה
)(ג
לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים21
או22
בתקופה
.שמיום התחילה ועד תום שישה חודשים מיום התחילה
תוספת
(סעיף1)
"ההגדרה "מחוללי מחלות
Abrin;
Avian influenza virus (highly pathogenic);
Bacillus anthracis;
Botulinum neurotxins;
Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium;
Bovine spongiform encephalopathy agent;
Brucella abortus;
Brucella melitenis;
Brucella suis;
Burkholderia mallei (formerly Pseudomonas pseudomallei);
Camel pox virus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Clostridium perfingens epsilon toxin;
7
'ס"ח התשט"ו, עמ171
.
32
Coccidioides immitis;
Coccidoides psadiasii;
Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic
influenza virus containing any portion of the coding regions of all
eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus);
Conotoxins;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congo haemorrhagic fever virus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitis virus;
Ebola virus;
Far Eastern Tick-borne encephalitis;
Flexal;
Fransicella tularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Japanese encephilitis virus;
Junin;
Kyasanur Forest disease;
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
Monkeypox virus;
Nipah virus;
33
Omsk Haemorrhagic Fever;
Ricin;
Rickettsia prowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valley fever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minor virus (Alastrim);
Yersina pestis;
למעט תכשירים רשומים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם לסעיף47א
לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–
1981
8.
אהוד אולמרט
ראש הממשלה
יעקב בן-יזרי
שר הבריאות
שמעון פרס
נשיא המדינה
דליה איציק
יושבת ראש הכנסת
רשימת המחוללים בתוספת לחוק עודכנה באמ צעות תקנות. רשימת המחוללים
המעודכנת מופיעה בנספח ז
.לדוח זה
8
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש35
', עמ694
.
34
:נספח ב בקשה להסמכה כמוסד מוכר
35
36
:נספח ג
בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי–
ועדה מוסדית
)*( בקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי
___________ :שם החוקר/ת_________________ _______________ מוסד
_____________:מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל
,אני, הח"מ, מבקש/ת בזאת "מהוועדה המוסדית להסדרת המחקר במחוללי
"מחלות ביולוגיים:, אישור
□
.)*( להחזיק במעבדתי מחולל מחלה ביולוגי
□
.)*( לבצע מחקר במחולל מחלה ביולוגי
______________________________________________________:מסוג
_
(*) כמובנו, לפי החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט-
2008
□
מצ"ב תיאור הפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
.)ובטחון
מחול:ל המחלה הנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדים אלה מטעמי
שם
.ת.ז תפקיד/מעמד במעבדה
.א
.ב
.ג
.ד
.ה
.ו
□
אני מכיר את החוק ואת כללי המוסד הרלוונטיים, המעודכנים ל-
.___________
□
אני יודע שבהתאם לחוק, במקרה שאזהה במסגרת מחקרי, הגדלה בפוטנצ יאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין) של מחולל מחלות ביולוגי, בין אם נקוב בחוק ובין אם
.לא, אפסיק את ביצוע המחקר ואבקש את אישורה של הוועדה להמשך ביצועו
_____________חתימה: _____________ ת.ז. ______________ תאריך
__חתימה וחותמת מנכ"ל המוסד__._____________ת.ז_____תאריך_______
37
הטיפול בבקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר
במחולל מחלה ביולוגי
:החוקר
________________
:מחולל המחלה הביולוגי
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה:בטיחותית
□
להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל
□
ולבצע בו מחקר
:הערות/דרישות/תנאים
________________________________________________________
__________________________________________________________
_____ __________ _____________ _______________
_______
שם תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה:בטחונית
□
.להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל
□
.ולבצע בו מחקר
:הערות/דרישות/תנאים
________________________________________________________
__________________________________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
שם תפקיד תאריך חתימה
:החלטת הוועדה
□
:הבקשה נדחית, מסיבה
_____________________________________________________
□
:הבקשה מאושרת, בתנאים אלה
_________________________________________________________
_
_
__________________________________________________________
_
_________ _______________
_____
_______
שם היו"ר תאריך חתימה
38
:נספח ד בקשת ה יתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי–
ועדה חיצונית
בקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר
)*( במחולל מחלה ביולוגי
_________________ שם החוקר/ת: __________________________ מוסד
_____________:מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל
אני, ה ,ח"מ, מבקש/ת בזאת "מהוועדה
החיצונית של המועצה
להסדרת המחקר
"במחוללי מחלות ביולוגיים:, אישור
□
.)*( להחזיק במעבדתי מחולל מחלה ביולוגי
□
.)*( לבצע מחקר במחולל מחלה ביולוגי
______________________________________________________:מסוג
_
(*) כמובנו, לפי החו
ק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט-
2008
□
מצ"ב תיאור הפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
.)ובטחון
:מחולל המחלה הנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדים אלה מטעמי
שם
.ת.ז תפקיד/מעמד במעבדה
.א
.ב
.ג
.ד
.ה
.ו
□
אני מכיר את החוק ואת כללי המוסד הרלוונטיים, המעודכנים ל-
.___________
□
אני יודע שבהתאם לחוק, במקרה שאזהה במסגרת מחקרי, הגדלה בפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין) של מחולל מחלות ביולוגי, בין אם נקוב בחוק ובין אם
לא, אפסיק את ביצוע המחקר ואבקש את אישורה
.של הוועדה להמשך ביצועו
_____________חתימה: _____________ ת.ז. ______________ תאריך
__חתימה וחותמת מנכ"ל המוסד_______._____________ת.ז
תאריך_______
39
הטיפול בבקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר
במחולל מחלה ביולוגי
:החוקר
______________
__
:מחולל המחלה הביולוגי
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה:בטיחותית
□
להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל
□
ולבצע בו מחקר
:הערות/דרישות/תנאים
________________________________________
________________
__________________________________________________________
____________ __________ _____________ _______________
שם תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה:בטחונית
□
.להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל
□
.ולבצע בו מחקר
:הערות/דרישות/תנאים
________________________________________________________
_____________________
_____________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
שם תפקיד תאריך חתימה
40
:נספח ה יום עיון: "מחקר ביולוגי בעי "דן הביו טרור
26/6/2018, אוניברסיטת תל אביב
:סדר יום
9:00-9:30
התכנסות וכיבוד קל
מושב1 : כיווני מחקר חדשים במחוללי מחלות ביולוגיים
9:30-9:40
דברי ברכה
פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנכ"ל, משרד הבריאות
י גד
,פרנקו מנכ"ל אוניברסיטת תל אביב
9:40-9:50
דבר
:יו"ר המועצה
ד"ר יונת שמר אבני
9:50-10:10
ד"ר אופיר ישראלי
)(המכון הביולוגי :
גילוי וזיהוי
פתוגניים
מדוגמאות ללא
.חשד מוגדר באמצעות ריצוף רחב היקף
10:10-10:30
ד"ר רן טאובה
:)(אוניברסיטת בן גוריון עריכה גנטית באמצעותCRISPR
–
כלי
להצלת חיים או איום!
10:30-10:50
ד"ר חיים לוי
)(המכון הביולוגי:
אנתרקס ממתאר מלחמה לטרור–
התמודדות
עם מחלה בשלבים מתקדמים.
10:50-11:10
ד"ר מיכל מנדלבוים
:)(המעבדה המרכזית לנגיפים, משרד הבריאות
בצל איום
השפעת: זנים קיימים ומגיחים ודרכי ההתמודדות.
11:10-11:30
הפסקת קפה
מוש ב2 פיתוחים חדשים בצד סכנות וביו-טרור
11:30-12:00
פרופ' שירי נבון ונציה
)(אוניברסיטת אריאל :
:עמידות חיידקים לאנטיביוטיקה
האתגרים ומבט לעתיד.
12:00-12:20
ד"ר איתן ישראלי (
(Israeli Biohazard Ltd
: פיתוח תרכיב נגד נגיפי דנגי
תוצאות ולקחים.
12:20-12:40
ד"ר יסמי ן
מאור
)(מרכז רפואי וולפסון
: אירוע טרור ביולוגי: תרגיל היערכות.
12:40-13:00
'גב אסתי קרסנר ( משרד הביטחון): ביו-
טרור-
האיום הביולוגי בהיבט
הביטחוני.
13:00-13:25
פאנל מומחים מולטי דיציפלינרי בנושא :
"Dual Use biotechnologies"
בהשתתפות מומחים מתחומי הב
יוטכנולוגיה, בטיחות ביולוגית, ביו-
טרור
.וסייבר
13:25-13:30
דברי סיכום
: יו"ר המועצה, ד"ר יונת שמר-אבני.
13:30-14:30
ארוחת צהריים
41
נספח ו :יום עיון: סוף עידן האנטיביוטיקה? מבט אל העתיד
אודיטוריום פורטר, אוניברסיטת תל אביב11/9/2019
:סדר יום
9:00-9:30
התכנסות וכיבוד קל
מושב1
): פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה והתמודדות מול תופעת העמידות (א
יו"ר– פרופ' איתמר גרוטו
9:30-9:50
:דברי ברכה ופתיחה פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנכ"ל, משרד הבריאות.
פרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי, משרד הבריאות.
9:50-10:10
ד"ר יריב ויין
(אוניברסיטת תל אביב): פיתוח נוגדנים כנגד חיידקים עמידים
.לאנטיביוטיקה
10:10-10:30
ד"ר אסף רוקני (המעבדות המרכזיות ירושלים, משרד הבריאות): אנליזה
גנומית של חיידקים בעלי עמידות רחבת-
.טווח לתכשירים אנטיביוטיים בישראל
10:30-10:50
'פרופ סיגל בן יהודה)(האוניברסיטה העברית בירושלים: ננוטיובס-
צינוריות
.המשמשות להחלפת מולקולות ציטופלסמטיות בין חיידקים
10:50-11:10
פרופ' אהוד בנין
(אוניברסיטת בר אילן): גישות חדשות לטיפול ומניעה של
.ביופילם
11:10-11:30
ד"ר מרים גולמבו (חברתBiomx
:)שימוש בבקט ריופאז'ים לטיפול במחלות
כרוניות.
11:30-12:00
:פאנל מומחים בנושא
עמידות לאנטיביוטיקה בסביבה ובמזון והשפעתה על
בריאות האדם:בהשתתפות ד"ר חגי לוין ,
,פרופ' סימה ירון
פרופ' מרים
וינברגר ,
ד"ר אדי
ס
יטרין ,ד"ר אפרת רורמן.
12:00-12:30
הפסקת קפה
מושב2: פיתוח ת)חליפים לאנטיביוטיקה והתמודדות מול תופעת העמידות (ב
יו"ר– ד"ר לאה ולינסקי
12:30-12:50
ד"ר רונן חזן (ה
אוניברסיטה העברית בירושלים
והדסה): מהביוב אל מיטת
.החולה: תרפיה פאג'ית כפתרון מבטיח למשבר העמידות לאנטיביוטיקה
12:50-13:10
( פרופ' מיכל פאול
המרכז הרפואי
:)רמב"ם עד כמה יכול מחקר בודד לשנות
מדיניות? מרינו(
MERINO
) לטוב ולרע.
13:10-13:30
פרופ' אייל גור
:)(אוניברסיטת בן גוריון בנגב
פיתוח אנטיביוטיקה כנגד חיידק
.השחפת
13:30-13:50
ד"ר לירן שני
(חברתMeMed
:)
שימוש בתגובת מערכת החיסון להבחנה בין
מחלה נגיפית לח יידקית–
.The MeMed BV test
13:50-14:25
:פאנל מומחים בנושא
"הסכנות בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה בהשתתפות
פרופ' דני
אל ורשנר, ד"ר יונת שמר-אבני, ד"ר יסמין מאור, פרופ' מיטשל
שוואבר, פרופ' שירי נבון-ונציה
14:25-14:40
תכניות מימון מחקרים משרד המדע ,המשרד להגנ
ת הסביבה ,משרד הבריאות.
14:40-15:40
ארוחת צהריים
42
מושב1
): פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה והתמודדות מול תופעת העמידות (א
פרופ' איתמר גרוטו –
יו"ר מושב1
ה
משנה ל מנהל הכללי של משרד הבריאות. בתפקידו הקודם היה מנהל שירותי
בריאות הציבור במשרד הבריאות. כ
משנה ל
מנכ"ל , אחראי לתפקידים הרגולטוריים
של משרד הבריאות אל מול קופות החולים ובתי החולים, לניהול תחומי הבקרה
והפיקוח על ייצור ושיווק של
תרופות ו מזון, ולשירותים המסופקים על ידי משרד
הבריאות בתחומי הרפואה המונעת, בריאות וסביבה וקידום בריאות. הוא גם חבר
סגל ב
מחלקה לבריאו
ת הציבור של אוניברסיטת בן-גוריון ב
נגב . פעילויות המחקר
העיקריות שלו הן בתחומי
ה אפידמיולוגית של
מחלות זיהומיות ,
התנהגויות בריאות
,בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים ניטור ביולוגי של חשיפה למזהמים סביבתיים
ו .פיתוח מדיניות בריאות הציבור
שותף ביותר מ-
200
פרסומים מדעי
ים בתחומי ם אילו. זכה
בשנת2016
באות הבוגר של אוניברסיטת בן גוריון בנגב על
תרומ
תו הייחודית ל
מדע ו
ל
חברה .
בשנת2017
נבחר לכהן כחבר הוועד המנהל של ארגון הבריאות העולמי, לאחר25
שנה שלא
.הייתה למדינת ישראל נציגות בהנהלת הארגון
פרופ' אבי ישראלי
המדען הראשי של
משרד הבריאות בישראל, וראש
ה
מחלק
ה ל מדיניות
בריאות, ניהול בריאות וכלכלת בריאות בפקולטה לרפואה של
ה
אוניברסיטה העברית ו
הדסה בירושלים . הוא ראש הקתדרה על שם
ד"ר ג'וליאן רוזן לרפואת משפחה וקידום בריאות בבית הספר לרפואה
באוניברסיטה העברית ו.הדסה, ומלמד שם בקביעות
הוא יו"ר חבר
.הנאמנים של המכון הלאומי לחקר מדיניות הבריאותMD
– בית ספר
לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה ,
1978
. מומחה ברפואה
פנימית ,
1987
ובניהול רפואי ,
1990
.
מוסמך בבריאות הציבור
מהאוניברסיטה העברית. מוסמך במינהל עסקים מבית הספר למינהל ע"ש
,סלון אוניבר
סיטת
M.I.T
בארה"ב.
ראש הקתדרה ע"ש ד"ר ג'וליאן רוזאן בבריאות וברפואת המשפחה בביה"ס
.לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה,מנהל המחלקה למדיניות בריאות
ניהול רפואי
וכלכלת בריאות
בביה"ס לרפואה ובביה"ס לבריאות הציבור ע"ש בראון של האוניברסיטה
העברית והד .סה
כיהן
( כמנכ"ל משרד הבריאות2003-2009
( ) וכמנכ"ל בית חולים הדסה1998-
2001
). היה
יושב ראש הוועדה לעדכון סל הת
רופות והטכנולוגיות
הלאומי וועדות לאומיות
.ובינלאומיות רבות נוספות
פעילותו המדעית קשורה למחקר יישומי, מתודולוגי ותיאורטי
בתחומי מדיניות הבריאות, ניהול שירות י הבריאות, והבסיס האפידמיולוגי, הכלכלי, החברתי
.והתרבותי לקבלת החלטות הוא שותף ליותר מ-
130
מאמרים מדעיים. עורך משותף שלResearch
Israel Journal of Health Policy
.
43
ד"ר יריב ויין אש ר הקבוצה לאימונולוגיה מערכתית ואימונוטכנולוגיה ,הפקולטה למדעי
החיים באוניברס
יטת תל אביב .במהלך התואר השני והשלישי באוניברסיטת תל
אביב עסק בפיתוח כלים ניסויים וחישוביים לפיתוח חומרים מורכבים המבוססים
על שימוש בתבניות הנוצרות במרחב שריג הגביש החלבוני .במהלך התמחות הבתר-
דוקטורט הראשון שלו בפקולטה להנדסה באוניברסיטת תל אביב עבד על שיטות
ליצירה של חומרים מורכבים חדשים .את התמחות הבתר-דוקטורט השנייה שלו ,
ביצע מחלקה להנדסה כימית באוניברסיטת טקסס שבאוסטין ובמהלכה פיתח
שיטה חדשנית למיפוי המערכת החיסונית בעקבות חיסון או לאחר מחלה .השיטה
ומהחקרים העוקבים פורסמו בכתבי עת מובילים וכן נרשמו כפטנט בארה״ב .תחומי המחקר שלו
כיום כוללים :מערכת החיסון במהלך היריון וה״החתמה״ האימהית על מערכת החיסון העוברית ,
אפיון פעילות הלימפוציטים בסביבת גידול סרטני עבור פיתוח תרופות אימונותרפיה חדשות ,
אימונוגניות של תרופות ביולוגיות ופיתוח נוגדנים אנטי-בקטריאליים.
פיתוח נוגדנים כנגד חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה
____________________________________________________________________
דיווח מחקרי שהתפרסם לאחרונה ע״י ממשלת בריטניה ו Welcome trust מעריך כי מספר
מקרי
המוות הנובעים מזיהומים שמקורם בחיידקים עמידים לאנטיביוט
יקה יעבור את רף ה- 10 מיליון
לשנה אם לא יינקטו צעדים משמעותיים לטיפול בבעיית העמידות של חיידקים לאנטיביוטיקה.
השאלה הנשאלת היא – מה נעשה בתחום כיום בכדי שתרחיש זה ימנע ? והתשובה היא, לא
הרבה!
מיעוט פיתוחים ואישורים לתרופות אנטיביוטיות חדשות בשילוב עם שימ
וש יתר
באנטיביוטיקה הביא לכך שאנו עומדים בפני תקופה מאתגרת בכל הנוגע לטיפולים אנטי-
בקטריאליים במיוחד לנוכח העלייה החדה של זנים חדשים העמידים לאנטיביוטיקה.
מה אנו
מציעים?
בקבוצת המחקר שלנו באוניברסיטת תל אביב, אנו עוסקים בפיתוח תרופות חדשות
כתחליף לאנטיבי
וטיקה. הפתרונות שאנו מציעים מבוססים על נוגדנים חד-שבטיים כנגד מטרות
על פני החיידקים . נוגדנים חד שבטיים מציעים כמה יתרונות בהשוואה לאנטיביוטיקה:
א(
בניגוד לאנטיביוטיקה, קרוב לוודאי שנוגדנים לא ״ידחפו״ את החיידקים לפתח עמידות הודות
למנגנון פעולה ייחודי שעש
וי למנוע משוב לגנום החיידק ובכך ירידה באינדוקציה לפיתוח עמידות
ב( נוגדנים הם בעלי ספציפיות גבוהה ויקשרו בלעדית לחיידקים הפתוגניים ובכך תמנע פגיעה
באוכלוסיית החיידקים
המועילים microbiome - ג( ניתן לפתח נוגדנים שמנטרלים מנגנונים
ייחודיים שמונעים מהחיידק הפ
רשת מולקולות טוקסיות ד( במידה וישנו דמיון באתר המטרה
של הנוגדן, אפשרי להשתמש בנוגדן כנגד קבוצת חיידקים. לשם כך, פיתחנו נוגדן חד-שבטי כנגד
חיידק עמיד לאנטיביוטיקה מהזן Enterophatognic E.Coli (EPEC) . הנוגדן המפותח, נקשר
למערכת ההפרשה מסוג 3 במטרה לחסום את ה
פרשת מולקולות וירולנטיות לתא המאחסן.
בהרצאה תוצג אסטרטגיית התכנון והפיתוח, נתונים לגבי הנוגדן ואופן פעולתו
כתרופה
פוטנציאלית המהווה תחליף לאנטיביוטיקה.
44
ד"ר אסף רוקני
מנהל מעבדה קלינית ומרכזים ארציים, במעבדות המרכזיות בירושלים, משרד
הבריאות. לפני כן
נ יהל את
המרכז הארצי לאנטרובקטריאצ
א ה במעבדות
המרכזיות בירושלים, משרד הבריאות ,. בעל תואר דוקטור במיקרוביולוגיה
האוניברסיטה העברית. בעל ניסיון נרחב בהעמדת שיטות לבדיקת עמידות
.לאנטיביוטיקה, ריצוף גנומי ואנליזות ביואינפורמטיות
אנליזה גנומית של חיידקים בעלי
עמידות רחבת טווח לתכשירים אנטיביוטיים
בישראל
____________________________________________________________________
מחלות זיהומיות חיידקיות מהוות גורם תחלואה ותמותה משמעותי בישראל ובעולם. אתגר
מרכזי העומד בפני מערכת הבריאות הוא הגחתם והתפשטותם של זנים עמידי ם לתכשירים
אנטיביוטיים, והרחב
ה סלקטיבית של
טווח העמידויות באמצעות מוטציות ורכישת אלמנטים
,גנטיים. ניטור מעבדתי שיטתי ומעמיק של החיידקים העמידים מהווה כלי מרכזי עבור בקרה
איתור מגמות, וקבלת החלטות במערכת הבריאות. ב
מרכזים הארציים במשרד הבריאות מבוצע
ניטור שי
טתי של מגוון
.חיידקים הגורמים למחלות זיהומיות המחויבות בדיווח
ה
ניטור לעמידות
מבוצע בשיטת הרפרנס הבינלאומיתBroth Microdilution
ו כולל את החיידקים המובילים
בתחלואה
אנטרית (
Salmonella enterica, Shigella spp., Campylobacter spp., E. coli
,)
חיידקים של מערכת הנ( שימהStreptococcus pneumoniae
,)
ותחלואה עורית ונוזוקומיאלית
(
Staphylococcus aureus
.)
ריצוף גנומי מלא
,של חיידקים הוא כלי חיוני לזיהוי צברי תחלואה
התפרצויות, ומקורות זיהום
ברזולוציה גבוה.ה ה ריצוף מהווה כלי
אופטימלי
על מנת לאפיין
מנגנוני עמידות ווירולנטיות
, ו
מאפשר השוואה מדויקת בין זנים מקומיים לזנים גלובליים .
במהלך השנים האחרונות מעבדות בריאות ציבור מובילות בעולם הטמיעו את הריצוף הגנומי
המלא כשיטת עבודה מרכזית. מבסיסי הנתונים הגנומיים והאפידמיולוגיים ניתן ללמוד על
תפוצה גלובלית של זנים עמידים, ועל ערוצי הע ברה כגון יבוא ויצוא של מזון, תחלואה ונשאות על
.ידי מטיילים, ודינמיקה המושפעת משגרת החיסונים
לפי ממצאי האנליזה במרכזים הארציים
ניתן לנבא במהימנות גבוהה את העמידות הפנוטיפית באמצעות הריצוף הגנומי. כמו כן, נבדק
קשר גנטי בין חיידקים גורמי תחלואה עמידים בישראל ובמדינות אחרות, וזוהו פרופילים
.אנדמיים לישראל
45
'פרופ
סיגל בן יהודה
פרופ' במחלקה למיקרוביולוגיה וגנטיקה, המכון למחקר רפואי ישראל-
קנדה
(
IMRIC
.), הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית בירושלים
בעל
ת
תואר
דוקטור
מאוניברסיטת תל אביב .
את השתלמות הבתר דוקטורט עשתה
באוניברסיטת הרווארד במחלקה לביולוגיה מולקולרית ותאית. זכתה במספר
פרסים אקדמיים על מצוינות במחקר , מחקריה התפרסמו בעשרות
מאמרים
בעיתונים מדעיים
.בינלאומיים
ננוטיובס– צינוריות המשמשות להחלפת מולקולות ציטופלסמטיות בחיידקים
_____________________________
_______________________________________
זיהינו מצב של תקשורת חיידקית המתווכת על ידי צינורות, תוך גישור בין תאים שכנים הגדלים
בסמיכות. בעזרת השימוש ב- (
Bacillus subtilis (B. subtilis
) כאורגניזם מודל, הראינו כי
צינורות ננו משמשים כצינורות לסחר בין-תאי של מול ,קולות פלואורסצנטיות בציטופלסמה
חלבונים עמידים לאנטיביוטיקה, חלבונים רעילים ואפילו פלסמידים לא מצומדים. תוך שימוש
במיקרוסקופיה מתקדמת, גילינו כי צינורות ננו מורכבים משרשראות של מקטעים ממברנ
ל יים
.המכילים לומן רציף בהרצאה
אתאר את הממצאים החדשים שלנו המראים כ י קומפלקס חלבון
ממברנ
ל י חיידקי שמור מאוד, המכונהCORE, משמש במה ליצירת ננו-צינורות ב
B.subtilis
וכן
במינים
נוספים . אדגים עוד כי קומפלקסCORE
דומה פועל על ידי חיידקים פתוגניים לייצור
צינורות, המאפשר לחבר ולחלץ חומרים מזינים מתאי מארח אנוש נגועים. ביחד, אספק
ראיות
התומכות בדעה כי צינורות ננו משמשים כא ברון בכל מקום המאפשר החלפה מולקולרית בתוך
בין ו
ממלכות(intra- and inter-kingdom molecular exchange)
46
פרופ' אהוד בנין
סגן דיקן בפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת בר אילן ועומד בראש המעבדה
.לחקר ביופילם
חבר גם במרכז לחומרים מתקדמים וננוטכנולוגיה. בוגר הטכניון
בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון (בהצטיינות יתרה) בעל תואר דוקטור
מאוניברסיטת תל אביב .
את השתלמות הבתר דוקטורט עשה באוניברסיטת
וושינגטון, ובאוניברסיטת איווה.
הצטרף לאוניברסיטת בר אילן בשנת2006
.
פרסם קר וב ל100
.מאמרים בתחום ומחזיק במספר פטנטים שחלקם מוסחרו
גישות שונות לטיפול ומניעה של ביופילם
____________________________________________________________________
ביופילם, הינה צורת גידול בה חיידקים עוזבים את המצב החופשי, מתקבצים ונדבקים אל משטח
תוך כדי
הפרשה של פולימר חוץ תאי המאגד אותם יחד. צורת גידול זו הינה עמידה ביותר למגוון
.של תנאי עקה בניהן עמידות מוגברת לחומרי חיטוי, לטיפול אנטימיקרוביאלי ולמערכת החיסון
כתוצאה מכך ביופילם הפך לגורם מרכזי של זיהומים כרוניים ולזיהומים של מגוון התקנים
רפואיים, הגור מים לעליה באשפוז ובעלויותיו, סבל לחולים ואף לתמותה. לאור זאת קיים צורך
מידי בפיתוח גישות חדשניות למניעה וטיפול של התפתחות ביופילם. בהרצאה אציג מספר
פתרונות שפותחו במעבדתנו לאורך השנים, שכוללים הטמעה של ננוחומרים אנטימיקרוביאלים
קבועים ונטענים, שימוש בחומרי ם לפירוק הביופילם, שימוש בגלי קול למניעת התיישבות
חיידקים ופיתוח של סוסים טרויאנים אנטימקרוביאלים. האתגרים הנוכחים בתחום וכיווני
.ההמשך אף הם יוצגו
47
ד"ר מרים גולומבו
סמנכ"ל פיתוח בחברת ביומיקס)
Biomx
( ומובילה את הפעילויות הפרה-
קליניות ורג ולטוריות של החברה לקראת פיתוח קליני של המוצרים. בעלת
תואר
BSc
ו
MSc
מהאוניברסיטה העברית ו
PhD
מהמכון וייצמן בגנטיקה
התפתחותית. בעלת ניסיון רב בפיתוח תרופות ביולוגיות בביוטק הישראלי
ושמשה כסמנכ"ל פיתוח מוצרים באוטיק פארמה, סמנכ"ל רגולציה
וקליניקה בחברת אפ.רנת ומנהלת פיתוח מוצרים בחברת פרוטליקס
שימוש בבקטריופאז'ים לטיפול במחלות כרוניות
____________________________________________________________________
ביומיקס )
BiomX
(
מפתחת טיפולים מבוססי מיקרוביום להשמדת חיידקים מזיקים במחלות
.כרוניות
המיקרוביום מורכב מ
מיליונ
י
,חיידקים ונגיפים המשפיעים על תהליכים מטבולים, עיכול
הגנה מפטוגנים וחינוך המערכת האימונית. שינויים בהרכב המיקרוביום קשורים למחלות שונות
כגון מחלות אוטואימוניות, סכרת, מחלות מערכת העצבים וסרטן. בימינו, איזון המיקרוביום
הפך לנושא מרכזי בשמירה על הברי אות וטיפול במחלות. רוב הגישות הקיימות ובפיתוח עוסקות
"באפיון והוספה של חיידקים "טובים
.כדי לאזן את המיקרוביום ביומיקס מאתרת ומאפיינת
את החיידקים הפטוגנים המעורבים במחלות כרוניות ו מפתחת טיפולים מבוססי פאג'ים (וירוסים
)שתוקפים חיידקים טבעיים ומהונדסים להשמ דתם. ביומיקס משתמשת בשיטות מתקדמות
לחיפוש ואפיון הפאג'ים על כל היבטי הבטיחות שהוגדרו על ידי הראשויות הרגולטוריות ופיתוח
תמהיל פאג'ים יעיל המיוצר בתנאיGMP
. בזמן ששימוש באנטיביוטיקה מוביל לעמידות
מתרחבת של החיידקים, טיפול על ידי בקטריופאג'ים מאפשר לתקוף את
חיידק המטרה בדרך
.ממוקדת, שאינה משפיעה על חיידקים אחרים ומונעת את המשך התפתחות העמידות ביומיקס
( מפתחת מוצרים לטיפול במחלות מעי דלקתיותIBD
( ), מחלת כבד כרונית חסימתיתPSC
)
וסרטן המעי הגס. המוצר של ביומיקס לשיפור
מראה ה עור עם נטייה לאקנה צפוי להתחיל
ניסויים
קליניים בבני אדם עד סוף2019
.
48
:פאנל מומחים בנושא
""עמידות לאנטיביוטיקה בסביבה ובמזון והשפעתה על בריאות האדם
:בהשתתפות
ד"ר חגי לוין– מנחה הפאנל
ראש מסלול בריאות וסביבה בבית הספר לבריאות הציבור של האוניברסיטה
העברית והדסה, ומכהן כיו"ר איגוד רופאי
בריאות הציבור של ההסתדרות
.הרפואית
סיים לימודי רפואהMD
(
2003
,)ב
אוניברסיט,ה העברית בירושלים
ומוסמך בבריאות הציבור
MPH
(
2009
)ב אוניברסיטת תל אביב. חוקר פורה
שפרסם כ-
100
מאמרים בעיתונות המדעית בנושאי בריאות הציבור, כולל בתחום
בקרת מחלות מידבקות, אפידמיולו גיה של מחלות זיהומיות, השפעת הסביבה על
.בריאות האדם ופיקוח על המזון
פרופ' סימה ירון
ראש המסלול להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון ב גוואנדונג-
טכניון המכון הישראלי
לטכנולוגיה, וראש המעבדה לביולוגיה מולקולרית של פתוגנים ממזון. מחזיקת
הקתדרה על שם סימור וקליר שונ ווטר במדעי החיים, המכהנת גם כראש המסלול
להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון בGTIIT
, שלוחת הטכניון בסין. סיימה דוקטורט ישיר
בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון בטכניון ב2009
, והתמחתה במחלקה למדעי המזון
באוניברסיטת רטגרס בארה"ב בתחום של בטיחות מזון מלמדת באקדמיה
ובתעשייה מגוו ן קורסים וסדנאות בתחום המיקרוביולוגיה, והכשירה יותר מ30
סטודנטים לתואר דוקטור ומסטר. ב2001
ייסדה בטכניון את המעבדה לביולוגיה
מולקולרית של חיידקים פתוגנים. מאז צוות המעבדה שלה חוקר את הגורמים שמשפיעים על
הישרדותם של חיידקים מחוללי מחלות ממזון וממים לכל או רך הדרך מהסביבה למערכת העיכול
,של האדם, כשהדגש הוא על חקר מנגנונים מולקולריים שמקנים רב עמידות לאנטיביוטיקות
חומרי חיטוי וחומרים משמרים. הידע המחקרי משמש את סימה לפיתוח של שיטות חדשניות
.להתמודדות נגד חיידקים עמידים
49
פרופ' מרים וינברגר
מנהלת היחידה ל מחלות זיהומיות במרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) ויו"ר
.האיגוד הישראלי למחלות זיהומיות
בוגרת בית הספר לרפואה של
האוניברסיטה העברית בירושלים. התמחתה ברפואה פנימית במרכז הרפואי
בילינסון ובמחלות זיהומיות במרכז לסרטן ב-
NIH
בבטסדה, מרילנד. משנת
2005
היא מנהלת היח )ידה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא
ומשנת2016
עומדת בראש האיגוד הישראלי למחלות זיהומיות. פרופסור חבר
בחוג לרפואה פנימית באוניברסיטת תל אביב. במסגרת פעילותה באיגוד
למחלות זיהומיות פעלה לקדם את ההובלה המקצועית של האיגוד בנושא טיפול
מושכל באנטי ביוטיקה ומלחמה בעמידויות ופועלת מעל במות שונות להגביר את מודעות הציבור
.לנושא
ד"ר אדי סיטרין
בוגר תואר ראשון, שני ודוקטורט באוניברסיטה העברית בירושלים ופוסט
דוקטורט באוניברסיטת מינסוטה, ארה"ב. משנת2010
חוקר במכון למדעי
הקרקע, המים והסביבה במנהל המחקר הח קלאי (מרכז וולקני). מתמקדים
באקולוגיה מיקרוביאלית של סביבות חקלאיות. בתשע השנים האחרונות הוא
חוקר היבטים סביבתיים של עמידות לאנטיביוטיקה, בדגש על השפעות של
השקיה בקולחים על עמידות לאנטיביוטיקה בקרקע ובתוצרת חקלאית, ועל
השפעות מתן אנטיביוטיקה על רמת העמידו ת במשק החי. בשנים האחרונות
היה שותף במספר קבוצות חשיבה (ישראליות, אירופאיות ובינלאומיות) אשר
בחנו השפעות אנטרופוגניות על עמידות לאנטיביוטיקה בסביבה.
ד"ר אפרת רורמן
מנהלת המעבדה הארצית לבריאות הציבור בתל אביב. בוגרת
האוניברסיטה העברית ולימודי דוקטור במאו נט סייני, ניו יורק. עיקר
תחומי עיסוקה במעבדה הארצית הם ניטור סביבתי, וכן סקרים
ומחקרים בתחומי איכות וזיהום מים ומזון. כמו כן, זיהוי ואפיון
חיידקים במרכזים הארציים למיקובקטריה, עגבת, זיבה, כלמידיה
וטוקסופלסמוזיס. בכלל זה מעקב אחר האפידמיולוגיה המולקולרית של
שחפת בשיטות מולקולריות מתקדמות, עמידויות לתרופות ובמיוחד
חיידקים בעלי עמידות רחבה(Extensively Drug Resistant, XDR)
.וכן שותפה למחקרים בתחום חיידקים עמידים בסביבה
50
מושב2
( : פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה והתמודדות מול תופעת העמידות
ב)
ד"ר לאה ולינסקי– יו "ר מושב2
מנהלת המעבדה לבריאות הציבור בירושלים. החלה את עבודתה
במעבדות בריה"צ בשנת2003
, כמנהלת
היחידה לביולוגיה מולקולארית
של פתוגנים.
במסגרת תפקידה יישמה והטמיעה טכנולוגיות
מולקולאריות מתקדמות לזיהוי
ואפיון
פתוגנים. טכנולוגיות אלו ביחד
עם אנליזות ביואי נפורמטיות הניחו את היסוד לאפידמיולוגיה
מולקולארית בתחום
ה מחלות
ה .זיהומיות
בוגרת
ה אוניברסיטה העברית
בתוארBSc
ואוניברסיטת
תל אביב
בתאריםMSc
ו-
PhD
וכן התמחות
בתר דוקטורט
באוניברסיטת קליפורניה, ריברסייד. פעילותה התמקדה
במיקרוביולוגיה מולקולארית
,של חיידקים וירוסים ופטריות . פעילות המחקר העיקרית שלה
היא בתחומי האפידמיולוגיה המולקולאריות של מחלות זיהומיות, שותפה ביותר מ-
60
פרסומים
.מדעיים בתחומים אלו
נציגת משרד הבריאות
במועצה להסדרת מחקרים
במחוללי מחלות
ביולוגיים.
ד"ר רונן חזן
חוקר בפקולטה לרפואת שיניים של
.האוניברסיטה העברית
סיים את עבודת הדוקטורט שלו במכון למיקרוביולוגיה של
האוניברסיטה העברית. לאחר מכן עשה פוסטדוקטורט בבית הספר
לרפואה של
הרווארד
בשיתוף עם בית החוליםMass General Hospital
.שבבוסטון
לאורך כל חייו האקדמאיים עסק במיקרוביולוגיה וחקר
במגוון חיי דקים. היום מעבדתו היא המובילה בארץ בתחום הריפוי
באמצעות פאג'ים. המעבדה עוסקת בנושאים מגוונים בתחום מבידוד
.ואפיון הפאג'ים ועד למיטת החולה ב יחד עם המחלקה למחלות
זיהומיות של הדסה ביצעה מעבדתו של רונן את הטיפולים הראשונים בארץ, ובין הראשונים
בעולם המערבי בפאג.'ים
מהביוב אל מיטת החולה: תרפיה פאג'ית כפתרון מבטיח למשבר העמידות
לאנטיביוטיקה
____________________________________________________________________
בשנים האחרונות אנו עדים למשבר ברפואה במחלות זיהומיות עקב עלייה מסיבית בזנים עמידים
.לאנטיביוטיקה אחד הפתר ונות
לבעיה
זו הוא
הפתרון
,הישן אך המתחדש של הטיפול בפאג'ים
.וירוסים שתוקפים ביעילות ובדייקנות חיידקים
בהרצאתי אתאר כיצד הפאג'ים מספקים מענה
בדיוק בנקודות הבעייתיות של האנטיביוטיקות. אתאר את ההתפתחויות האחרונות בתחום
.בעולם ואת הטיפולים שהענקנו עד כה בארץ
לסיום אתאר את החזון שלנו, הקמת מרכז טיפול
למחלות זיהומיות באמצעות פאג'ים ואנטיביוטיקות של האוניברסיטה העברית והמרכז הרפואי
.הדסה
51
פרופ' מיכל פאול
מנהלת המכון למחלות זיהומיות בבית חולים רמב"ם, פרופ' חבר בטכניון ועורכת
של עיתוןCMI
וקבוצת הזיהומים של הקוקרא.ן
בוגרת ביה"ס לרפואה הדסה
בירושלים ב-
1996
, התמחתה בפנימית ומחלות זיהומיות בבי"ח בלינסון, התמנתה
לרופאה בכירה במחלות זיהומיות בבי"ח בלינסון ב-
2006
ולמנהלת המכון למחלות
זיהומיות בבי"ח רמב"ם בשנת2012
.
מובילה מחקר קליני במספר תחומים כולל
זיהומים נרכשים בב תי חולים, חיידקים עמידים, טיפול אנטיביוטי, מערכות תומכות
החלטה ורפואה נסמכת הוכחות.
ע
ד כמה יכול מחקר בודד לשנות מדיניות? מרינו (
MERINO
) לטוב ולרע.
_____________________________________________
_______________________
מחקר המרינו שפורסם לאחרונה הראה יתרון ג דול לקרבפנמים על פני טיפול חלופי שאינו
ממשפחת הקרבפנמים, בטיפול הזיהומים חמורים שנגרמים על ידי חיידקים
ש
מייצרי
ם
בטא
( לקטמזות רחבות טווחESBL
)
. המחקר היה מחקר אקראי מבוקר, יזום חוקר, נעשה במטרה
לשלול יתרון של הקרבפנמים על מנת לצמצם שימושם, ובחן מדדי תוצאה ח .שובים ומכווני חולה
היתרון לקרבפנמים היה בהישרדו
ת
לאחר הזיהום. מחקר זה העמיד את הקרבפנמים כקו
הראשון לטיפול בזיהומיESBL
המהווים כיום זיהומים שכיחים בקהילה ובתי חולים. חיידקים
מייצריESBL
הינם הפתוגנים השכיחים ביותר בקרב זיהומים בדלקות השתן בחולים המגיעים
מהקהילה לבתי חולים והפתוגנים השכיחים ביותר בבקטרמיות שנרכשות בבית חולים. מחקר זה
מקבע מדיניות של טיפול בקרבפנמים עבור כל הזיהומים הללו בבתי חולים. במקומות אנדמיים
לחיידקים עמידים לקרבפנמים מדיניות זו בעייתית ביותר, שכן השימוש בקרבפנמים גורר
עמידות לקרבפנמי ם בצורה ברורה. מדיניות זו עלולה לסתור את כל מאמצי מניעת הזיהומים
בבתי החולים ואת ההשקעה הענקית בנושא. על אף היותו של המרינו מחקר איכותי, משמעות
תוצאותיו כה גדולה שיש להמתין לווידו
א
.הממצאים לפני אימות תוצאותיו
52
פרופ' אייל גור
חבר סגל במחלקה למד עי החיים באוניברסיטת בן גוריון. מנהל מעבדה
שחוקרת את מנגנוני הבקרה השולטים על מערכות תוך תאיות לפירוק
חלבונים בחיידקים. מעבדתו מתמקדת במערכות פרוטאוליטיות של
.חיידקי מיקובקטריה החשובות לפתוגניות של חיידקים ממשפחה זו
בוגר הפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת ת״ א. המשיך במסלול
לדוקטורט ישיר, ואת המחקר במהלך הדוקטורט ביצע במחלקה
למיקרוביולוגיה וביוטכנולוגיה. במהלך הדוקטורט עסק במערכות בקרת
איכות של חלבונים בתאי חיידקים, וחקר את פעילותן בשיטות
מולקולריות, גנטיות וביוכימיות. מיד לאחר סיום הדוקטורט בשנת2005
יצא לאר ה״ב
להשתלמות בתר. דוקטורט במכון המחקרMassachusetts Institute of Technology
(
MIT
.)
במסגרת השתלמות זו חקר את מנגנון הפעולה המולקולרי של פרוטאזה חיידקית תלוייתATP
.
בשנת2009
שב לישראל והצטרף לסגל המחלקה למדעי החיים באוניברסיטת בן-
.גוריון
פיתוח אנטיביוטי
קות כנגד חיידק השחפת
____________________________________________________________________
ככלל, פירוק תוך תאי מבוקר של חלבונים הכרחי לתפקוד תקין של כל סוגי התאים. בחיידקים
פתוגניים אחרים פירוק מבוקר של חלבונים הכרחי לא רק לפעילות תאית תקינה, אלא גם
להוצאה ,לפועל של מנגנוני אלימות. כך גם בחיידק השחפתMycobacterium tuberculosis
,
פתוגן האחראי לכ-
1.5
מיליון מקרי מוות בשנה-
שיעור התמותה הגלובלית הגבוהה ביותר
ממקור חיידקי. מערכת לפירוק חלבונים דמויית מערכת היוביקוויטין-
פרוטאזום האאוקריוטית
מתפקדת בחיידק זה והכר חית לפתוגניות מלאה. כיוון שכך, מערכת זו מהווה מטרה לפיתוח
אנטיביוטיקות ספציפיות כנגד חיידק השחפת. באופן עקרוני, ניתן לשבש פעילות של מערכת
פרוטאוליטית בשני אופנים. האחד באמצעות השתקת הפעילות שלה, והשני–
באמצעות פגיעה
במנגנוני הבקרה שלה במטרה לגרום לפירוק מ ואץ ועודף של חלבונים תאיים. ואכן, המערכת
הפרוטאוליטית של חיידק השחפת נתונה לבקרה הדוקה על ידי מגוון מנגנונים המאפשרים פירוק
בטוח של חלבונים, ובקצב המשתנה בתגובה לגירויים חיצוניים. המחקר במעבדתי מתמקד בהבנת
מנגנוני בקרה אלה במטרה לנטרל אותם או לשבשם. בהרצא תי אפרוש את תובנותינו לאחר עשור
.של חקר המערכת, ואתאר את צמתי הבקרה העיקריים וכיצד אלו מגיבים לגירויים סביבתיים
53
ד"ר לירן שני
בוגר הפקולטה לרפואה והפקולטה להנדסת ביוטכנולוגיה בטכניון ,
מומחה לרפואה
פנימית.
משמש כמנהל הרפואי של חברתMeMed
משנת2017
.
בעל ותק רב
,בתעשיית הביוטק במיוחד בתחום הדיאגנוסטיקה. בעל ניסיון נרחב במחקר קליני
.חינוך רפואי, מכשור רפואי, מדעי החיים ורפואה
שימוש בתגובת מערכת החיסון להבחנה בין מחלה נגיפית לחיידקית -
The MeMed BV test
_____________________________________________
_______________________
.מחלה זיהומית חריפה היא הסיבה הנפוצה ביותר בעולם לפניה לרופא
.המופע הקליני של מחלה נגיפית (ויראלית) או חיידקית הוא דומה מאד במקרים רבים
חוסר הוודאות באשר למחולל המחלה גורם
,לשימוש באנטיביוטיקה שלא לצורך המוביל
להיווצרות חיידקים עמ
ידים לאנטיביוטיקה
.ולסיבוכים הקשורים לטיפול
סוגיית העמידות לאנטיביוטיקה מוגדרת
על ידי ארגון הבריאות העולמי כאחד מעשרת האיומים
.הבריאותיים הגדולים ביותר על האנושות כיום
MeMed
, אשר
נוסדה ב-
2009
על ידי ד"ר ערן אדן וד"ר כפיר עובד , פיתחה בדיקת דם אשר
מסוגלת לז הות בדיוק גבוה האם
ה זיהום בחולים
הפונים לרופא עם
מחלת חום הוא ממקור
חיידקי או ממקור נגיפי ומספקת לרופאים מידע חשוב על סוג הטיפול
.הנדרש בחולה הספציפי
הבדיקה
מודדת את רמתם של שלושה חלבונים בדם הקשורים לתגובת מערכת החיסון למחלה
זיהומית, ובעזרת אלגוריתם ממוח שב מפיקה ניקוד אשר מעריך את הסיכוי למחלה חיידקית או
.נגיפית
הבדיקה עברה וולידציה במספר מחקרים קליניים אשר פורסמו בעיתונים רפואיים מובילים
.והדגימה רמות דיוק גבוהות בצורה משמעותית אל מול הבדיקות הקיימות כיום בשימוש רוטיני
בסוף השנה תושק הבדיקה על גבי פלטפו ,רמת מדידה חדשניתMeMed Key
, אשר מבצעת את
המדידות בפחות מ15
.דקות
54
:פאנל מומחים בנושא "הסכנות בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה"
פרופ' דניאל ורשנר – מנחה הפאנל
פרופסור מן המניין בפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת תל אביב ,
משנת2008
.סיים את לימודי הדוק
טורט
PhD
באוניברסיטת בר-
אילן
ולימודי
הרפואהMD
בבית הספר לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת
.תל אביב
חוקר מוביל
בעל מוניטין בין-
לאומי בתחום של חקר הסרטן
.וביצע מחקרים בנושא זה במוסדות מחקר מובילים בעולם
מבין
הישגיו הרבים
הוא היה הראשון בעולם לשבט הגן שנקראMUC1
שהינו חשוב ביותר בהתפתחותם של סרטנים ממקור שד, שחלה
ולבלב. כמו כן הוא היה הראשון להראות זירחונו של חלבוןMUC1
,
וכן
בגילוי פעילותו במעבר אותות בתא. מאמריו פורסמו בעיתונים מן השורה הראשונה, כולל2
מהם בעיתוןNature
.
14
ממאמריו זכו ליותר ממאה ציטוטים, ו5 מה
ם ליותר מ
200
.ציטוטים
.חבר במועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
ד"ר יונת שמר-אבני
מנהלת המעבדה
לווירולוגיה קלינית במרכז הרפואי האוניברסיטאי סורוקה. חברת
סגל ב מחלקה ע"ש שרגא סגל, למיקרוביולוגיה, אימונולוגיה וגנטיקה, הפקולטה
למדעי הבריאות, אוניבר.סיטת בן גוריון בנגב
בוגרת
אוניברסיטת תל אביב , ב עלת
תואר דוקטור מהפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון ו התמחות בתר
דוקטורט ב
מכון וייצמן .
יו"ר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
החל מ2017
.
ד"ר יסמין מאור
מנהלת היחידה למחלות זיהומית במ רכז הרפואי וולפסון ומרצה בכירה במסלול
.האקדמי ברופאה פנימית באוניברסיטת תל אביב
אחראית על התחום הרפואי
במרפאת לוינסקי למחלות מין, יועצת למחלות זיהומיות ומניעת זיהומים למרכז
.הרפואי רעות
התמחתה ברפואה פנימית במרכז הרפואי שיבא, שם גם השלימה
התמחות במחלות זי הומיות ועבדה כרופאה בכירה ביחידה למחלות זיהומיות עד
לקבלת התפקיד בוולפסון לפני5
.שנים תחומי המחקר של
ה
כוללים אפידמיולוגיה
של מחלות זיהומיות וחיידקים עמידים, רפואת איידס, זיהומים במערכת
.הקרדיווסקולרית
.חברה במועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
55
פרופ' מיטשל שוואבר
(
Mitchell J. Schwaber, MD, MSc
)
-
,מומחה לרפואה פנימית ומחלות זיהומיות
.מנהל היחידה הארצית למניעת זיהומים במשרד הבריאות
רופא מטפל במחלקה
פנימית מייעצת באיכילוב- המרכז הרפואי תל-
אביב ע"ש סוראסקי ויועץ מחלות
זיהומיות במכבי שירותי ברי אות. פרופסור חבר בחוג לרפואה פנימית בפקולטה
לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב. רב סרן (מיל.) בחיל הרפואה, בו
משרת בבית חולים שדה של צה"ל. הוא סמכות מבוקשת ברחבי העולם בתחומי
מניעת זיהומים ועמידות לאנטיביוטיקה, עם למעלה ממאה פרסומים.
פרופ' שירי נבון-ונצ
יה
פרופ' למיקרוביולוגיה קלינית במחלקה לביולוגיה מולקולרית בפקולטה
למדעי הטבע באוניברסיטת אריאל. עומדת בראש המעבדה לחקר חיידקים
פתוגניים ועמידות לאנטיביוטיקה. הקימה וניהלה בעבר למשך מעל10
שנים
את המעבדה לאפידמיולוגיה מולקולרית ועמידות לאנטיביוטיקה במרכ ז רפואי
תל אביב שהפכה למעבדת הלאומית של הגוף הארצי למניעת זיהומים. עוסקת
כ-
20
שנה בחקר המנגנונים המולקולריים והבנת ההתפשטות של עמידות
לאנטיביוטיקה בקרב פתוגניים שונים בעלי רלוונטיות קלינית בבתי חולים
.ובקהילה, כולל פיתוח גישות חדשות לטיפול במחלות זיהומיות
56
תכניות מימון מחקרים
ד"ר יוסי קאליפא– משרד המדע והטכנולוגיה
בעל תואר דוקטור מהמחלקה למדעי החיים באוניברסיטת בן גוריון בנגב. את תואר
הדוקטורט ביצע על עקות יובש ומלח בצמחים טרנסגניים. בתום עבודת הדוקטורט
יצא להשתלמות בתר דוקטורנטית באונ יברסיטת פרינסטון בארה"ב, שם התמחה
בביולוגיה התפתחותית עם התמקדות בבקרת תרגום של גנים האחראיים על
.)התפתחות העובר בזבוב הפירות (דרוזופילה
כש חזר ארצה הצטרף לקבוצת מחקר
במכון ויצמן אשר עסקה בתהליכי סילוק
המיטוכונדריה
האבהית בשלב הפריית
הביצה בזבוב הפירות. הצי ג עבודותיו בכנסים בינלאומיים רבים ובעל מאמרים
.בעיתונים מדעיים בינלאומיים משנת
2011
שימש כמנהל תחום מדעי החיים במשרד
המדע והטכנולוגיה ,ומאוקטובר
2018
משמש כסגן המדען הראש במשרדי.
נציג משרד המדע
והטכנולוגיה במועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
ד"ר
ארנה מצנר– המשרד להגנת הסביבה
מנהלת תחום בכיר למדע ומחקר במשרד להגנת הסביבה. מאחוריה מעל
עשרים שנות ניסיון בניהול פרויקטים סביבתיים, כתיבת דוחות, רגולציה
סביבתית, השתתפות והובלה בוועדות ובפרויקטים בינלאומיים בנושאים
בין- תחומים, ובייזום וניהול פרויקטים
מדעיים בתחומים סביבתיים
,שונים. הנושאים המרכזיים בהם הם מדדים סביבתיים, בריאות וסביבה
היערכות לשינוי אקלים וחומרי הדברה. החל מינואר2018
ובהיעדר מדען
ראשי במשרד, משמשת כמדענית של המשרד. בעלת תואר ראשון, שני
(בהצטיינות) ושלישי מהאוניברסיטה העברית בירושלים.. נציג
ת ה משרד
להגנת הסביבה במועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
ד"ר רונית מיוחס– משרד הבריאות
יועצת מדעית
ב .לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות אחראית על ניהול של
,מערך הפיקוח על החזקה ומחקר במחוללי מחלות ביולוגיים, גיבוש הוראות
נהלים, תהליכי עבודה
ויעוץ רגולטורי למועצה להסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים . בעלת תואר דוקטור מהמחלקה לווירולוגיה, האוניברסיטה
( העברית ותואר שני נוסף (בהצטיינות) במינהל עסקיםMBA
)
.ממכללת אונו
בעלת ניסיון בתעשייה כחוקרת בכירה בחברת פרוטאב, וכראש צוות פיתוח
שיטות ביולוגיו .ת בחברת טבע
נציגת
המדען הראשי משר"ב ברשתו ת מימון
המחקר האירופאיות
Era-Cobiotech
( מימון מחקרים
ב
ביוטכנולוגיה ) ו-
JPIAMR
(מימון מחקרים בעמידות לאנטיביוטיקה).
57
:נספח ז
רשימת מחוללי מחלות
מעודכנת
2020
Abrin;
Bacillus anthracis;
Botulinum neurotxins;
Botulinum neurotoxin-producing species of Clostridium;
Brucella abortus;
Brucella melitensis;
Brucella suis;
Burkolderia mallei (glanders);
Burkholderia pseudomallei (melioidosis);
Camel pox virus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Chikungunya virus;
Chlamydophila psittaci;
Clostridium perfringens epsilon toxin;
Coccidioides immitis;
Coccidioides posadasii;
Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic
influenza virus containing any portion of the coding regions of all eight
gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus);
Conotoxins;
Cow pox;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congo haemorrhagic fever virus;
Cryptosporidium parvum;
Dengue virus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitis virus;
Ebola virus;
Escherichia coli 0157:H7;
Far Eastern tick-borne encephalitis;
Flexal;
Francisella tularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Influenza virus (highly pathogenic): H5N1, H7N1, H7N3, H10N8,
H9N2, H7N7, H5N6;
Japanese encephalitis virus;
Junin;
Kyasanur Forest disease;
58
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
MERS corona virus (Middle East respiratory syndrome);
Monkeypox :virus;
Nipah virus;
Omsk Haemorrhagic Fever;
Ricin;
Rickettsia prowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valley fever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
SARS corona virus (Severe acute respiratory syndrome)
SARS corona virus 2 (Severe acute respiratory syndrome 2)
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minor virus (Alastrim);
Venezuelan Equine Encephalitis;
Vibrio cholera (O1, O139);
Western Equine Encephalitis;
Yellow fever virus;
Yersinia pestis;
Zika virus;
59
:נספח ח
צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש2019
)(הסדרת מחקרים בנגיף
קורונה החדש)(הוראת שעה), התש"ף-
2020
60
61
:נספח ט פרוטוקול פיקוח ועדות מוסדיות
פרוטוקול פיקוח–
ועדות מוסדיות
:המוסד תא:ריך הביקור
:כתובת: המפקח/ת
:ראש המוסד
:סגן נשיא מו"פ
:יו"ר הוועדה המוסדית
:חברי הוועדה המוסדית הפנימית
:אחראי הבטיחות
:נכחו בביקורת
1
.
שאלות לחברי הוועדה המוסדית
הנושא כן
לא
לא
רלוונטי
הערו
ת
האם קיים קובץ נהלים להחזקת
מחוללי מחלות והופץ בין החוקרים
האם נעשו הדרכות, חוקרים
עובדים
וסטודנטים
האם קיים
תיעוד מלאי
האם הוגשו בקשות וניתנו אישורים
אם כן כמה
האם קיימת רשימת מורשי גישה
למחוללים
במעבדות
מהם מנגנוני
ה
פיקוח במוסד
האם קיים נוהל דיווח בעת תקרית
)(חסר, גניבה, גישה ללא אישור
האם קיימים
נוהלי שינוע
האם יש מחקרים שהסתיימו אם כן
מה קורה עם המחוללים שנותרו
מהם אמצעי אבטחת המידע
62
2
.
רשימת חוקרים ומעבדות העוסקים במחוללים
)(מיקרואורגניזמים וטוקסינים
הכל:ולים ברשימה עפ"י החוק
3
.
רשימת המחוללים מתוך הרשימה
המצויים במוסד
(מיקרואורגניזמים
)וטוקסינים:
4
.
:סיכום
______________________________________________________________
______________________________________________________________
_____________________________
_________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
_____________________________________
_________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
5
.
:המלצות
___________________________________________________________
_______________________________________
____________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
63
:נספח י דו"ח סיום מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים
שם החוק_______________ :ר/ת__________
_________________ המוסד
___________________:שם יו"ר הוועדה המוסדית
1. נושא המחקר:
______________________________________________
2.
סיכום קצר של
___________________________________________המחקר
_____________________________________________________
__
___________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
3.
:להלן פרוט הטיפול במחוללים לאחר סיום המחקר
שם המחולל בו
השתמשו במחקר
הושמד
נשמר במעבדה
באחריותו/
:ה של
נמסר לגורם אחר
:*
□
כן□
לא
□
כן□
לא
□
כן□
לא
*
(יש לציין שם הגורם ולוודא שיש לו אישור מהוועדה המוסדית או
)מהמועצה
_________________:תאריך:__________________ חתימת החוקר
תאריך:__________________ חתימת יו"ר הו:ועדה המוסדית___________
64
"ונשמרתם מאד לנפשותיכם...
"
סוף