חומר רקע

פרופ 'יונת שמר-אבני ,יו"ר המועצה דיווח על פעילות המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים2017-2020 מדינת ישראל מתקדמת בתחומי המחקר במדעי החיים,בביוטכנולוגיה ובמחקר הביו-רפואי.תשתית המחקר מגוונת וכוללת שיטות מדעיות מתקדמות.מתבצעים בה מחקרים רבים תוך שימוש במגוון רחב של מיקרואורגניזמים אשר חלקם אלימים ובעלי סיכון לפגיעה בבריאות הציבור,שלומו וביטחונו. ישנה חשיבות רבה לקיומם של המחקרים הללו לשם פיתוח תרופות,חיסונים, שיטות דיאגנוסטיות. נדרש פיקוח כך שהמחקרים יתבצעו בצורה בטוחה שלא תסכן את בריאות הציבור. מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים ןוחבאבריאות הציבור תופורתאבחון םיקדייחו םיפיגנל םינוסיחתרופות יגולויב קשנחיסונים לנגיפים וחיידקים נשק ביולוגי THE REGULATION OF RESEARCH INTO בשנת תשס"ט חוקקה כנסת ישראל את חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,התשס"ט- 2008 . החוק מסדיר את המסגרת החוקית להסמכת מוסדות הרשאים להחזיק ו/או לערוך מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים(הכלולים ברשימה המצורפת לחוק)בעלי פוטנציאל שימוש ל"טרור ביולוגי"ואת הפיקוח עליהם. חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים תשס"ט- 2008 THE REGULATION OF RESEARCH INTO המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים החוק הורה על הקמת מועצה להסדרת ההחזקה והמחקר במחוללי מחלות ביולוגיים העלולים לגרום למחלות בבני אדם.המועצה המועצה הינה גוף סטטוטורי הממונה ע"י שר הבריאות.המועצה המועצה ממליצה למנכ"ל משרד הבריאות על הענקת הכרה למוסדות לצורך החזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים והיא בעלת סמכות לקביעת כללי עבודה עם המחוללים ולאכיפתם ומייעצת לשר הבריאות לעניין שינוי התוספת לחוק. המנהל הכללי של משרד הבריאות אמון על החוק ואצל את סמכותו הקבועה בחוק למדען הראשי של משרד הבריאות. THE REGULATION OF RESEARCH INTO הרכב המועצה על פי הוראות החוק,שר הבריאות מינה מועצה בת15חברים. 6אנשי אקדמיה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה,המחלות הזיהומיות או הביוטכנולוגיה. 9נציגים של משרדי ממשלה שונים שתחום מומחיותם כמפורט לעיל. יו"ר המועצה נבחר מתוך ששת המומחים מהקבוצה הראשונה. חברי המועצה מתמנים לתקופת כהונה בת ארבע שנים ורשאים להיבחר לתקופה אחת נוספת. חברי המועצה פועלים בהתנדבות. THE REGULATION OF RESEARCH INTO המבנה ההיררכי *מנכ"ל משרד הבריאות יו"ר המועצה מדען ראשי המועצה יועצת מדעית ומפקחת ועדות *מוסדיות *מנכ"מנכ"ל משרד הבריאות "(ל משרד הבריאות"(המנהל)"המנהל)", ,אצל קוחב העובקה ותוכמס תאאצל ןעדמלאת סמכותו הקבועה בחוק תואירבה דרשמ לש ישארהלמדען .הראשי של משרד הבריאות. THE REGULATION OF RESEARCH INTO החשיבות והרלוונטיות של החוק המחוקקים התמקדו בסיכון המצוי במוסדות מחקר,בתי חולים ותעשיה בהם עלולים להיות פתוגנים ורעלנים םהבומסוכנים םגובהם אצמנגם עדיהנמצא ינכדעההידע עגונבהעדכני תויורשפאלבנוגע םיצעהללאפשרויות תאלהעצים לאיצנטופאת קזנהפוטנציאל םהלשהנזק ואשלהם תאאו תויורשפאאת הצפההאפשרויות םהלשההפצה .שלהם. THE REGULATION OF RESEARCH INTO נושא זה קיבל משנה תוקף כיום,עם התפרצות מגפת הקורונה לה אחראי נגיףSARS-CoV-2 - . שמירה על החוק חשובה בשגרה וחשובה שבעתיים בזמן מגיפה,כל עוד אין חיסון מוכח כנגד הנגיף ולא ברורות ההשלכות ארוכות הטווח של השפעתו על בריאות הציבור,כגון הופעה של מוטציות אלימות יותר. כן חשובה מניעת הפיכת מעבדות המחקר למוקד התפרצות נוסף,שיסכן את בריאות הציבור שלומו וביטחונו. עם זאת יש לזכור את חשיבותם הרבה של המחקרים השונים ותפקידה של המועצה לאפשר את המחקר בסביבה בטוחה. קבוצות סיכון ורמות בטיחות נדרשות המחוללים מסווגים לפי קבוצות סיכון.נקבעו תנאי מעבדה מתאימים לעבודה עימם לפי רמות בטיחותBiosafety levelsמ1-4 . רמת הבטיחות הביולוגית מוקצה למעבדה ביולוגית כאמצעי הגנה על אנשי המעבדה כמו גם על הסביבה והקהילה שמסביב. רמות הבטיחות במעבדה נקבעות בהתאם לסוג הגורם הביולוגי המטופל באותה מעבדה.  Biosafety level 1 – BSL1 רמה1מתאימה לעבודה עם גורמים ביולוגיים שאינם ידועים כגורמי מחלות בבני אדם מבוגרים בריאים,שהחשיפה אליהם בעלת סיכון מזערי עד אפסי להידבקות עובדי המעבדה והסביבה.לדוגמהnon pathogenic strain of E-Coli  Biosafety level 2 – BSL2 רמה2מתאימה לעבודה בגורמי מחלות באדם ובבע"ח,כשקיים פוטנציאל סיכון בינוני להידבקות לעובדים ולסביבה.לדוגמה: E-coli 0157:H7  Biosafety level 3 – BSL3 :מעבדת כליאה רמה3מתאימה לעבודה בגורמים ביולוגיים בעלי פוטנציאל סיכון גבוה להידבקות עובדים ולסביבה ופוטנציאל הדבקה גבוה בדרכי הנשימה והם עלולים לגרום מחלות קשות,נכות ואף מוות.לדוגמהMERS Corona Virus  Biosafety level 4 – BSL4 :מעבדת כליאה מירבית רמה4מתאימה לעבודה בגורמים הביולוגיים המסוכנים ביותר שיכולים לעבור בקלות באירוסולים,ויכולים לגרום למחלות קשות ומוות.לדוגמהEbola פירוט רמות הבטיחות THE REGULATION OF RESEARCH INTO .1הסמכת מוסדות ואישור בקשות מחקר על פי החוק,החזקה ומחקר במחוללי מחלות תתבצע רק במוסדות שהוסמכו וקיבלו אישור למחקר שעומד בתנאי הבטיחות הנדרשים בהתאם לסוג המחולל. בשנת2018החליטה המועצה על הסמכה/חידוש הסמכה לכל המוסדות. עד למועד הדיווח הוסמכו36מוסדות מתוכם16חברות. בכל המוסדות התקיימה בקרה ע"י המפקחת טרם קבלת ההסמכה. עיקרי פעילות המועצה בשנים2017-2020 THE REGULATION OF RESEARCH INTO 2.הפצת מידע הקשור ב חוק: פברואר2017ביתן הסברה על נושא החוק בכנס אילנית:אגודות ישראליות לביולוגיה ניסויית. יוני2018השתתפות בסדנה בינלאומית בזגרב בנושא השימוש הכפול- dual use . יוני2018ארגון יום עיון בנושא"מחקר ביולוגי בעידן הביו-טרור"בשיתוף האגודה הישראלית לבטיחות ביולוגית שכלל הרצאות מולטי דיסציפלינריות,שעסקו בנושא בהיבטים מחקריים מדעיים בצד היבטים בטיחותיים והיערכות ל תרחישי איום בארץ ובעולם. ספטמבר2019ארגון יום עיון בנושא: "סוף עידן האנטיביוטיקה?מבט אל העתיד"שעסק בפיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה,עמידות לאנטיביוטיקה בסביבה ובמזון וסכנות בחיידקים עמידים. מטרת הפרויקט: הפרויקט יועד לסקור סיכוני סייבר אשר קשורים ישירות למחוללי מחלות ביולוגיים כפי שהוגדרו על ידי משרד הבריאות. מתודולוגיה: איסוף המידע התבסס על תשאול הגורמים האחראיים על המערכות והתהליכים. 3 . סקר סיכוני סייבר תרשים זרימה: הגדרת תחום הסקר •קבלת רשימה של אתרים לסקירה קבלת רשימות של תהליכים ומערכות לסקירה •קביעת מפגשים עם הגורמים הרלוונטיים לכל תהליך קביעת רמות סיכון •קביעת רמות סיכון מתאימות שיוך סיכונים •סקירת איומי יחוס רלוונטיים לתהליכי הארגון ביצוע הסקר•איסוף מידע בתשאול והצגת אופן הפעולה תיעוד ממצאים •כתיבת ממצאים בקובץ אקסל THE REGULATION OF RESEARCH INTO הסיכונים חולקו כדלהלן: –נדרש להמשיך לעקוב אחר הממצאים באופן קבוע בכדי לוודא,שרמת הסיכון לא תעלה. –מומלץ להפחית את רמת הסיכון בהתאם להמלצות הכלולות בדוח או בכל דרך המקובלת על הארגון,שתפחית את הסיכון לרמה קבילה. –מומלץ להתייחס לסיכונים אלה בראש סדר העדיפות ולהפחית את הסיכון בהתאם להמלצות הכלולות בדוח או כל דרך מקובלת שהארגון יחליט. סיכונים ברמה נמוכה סיכונים ברמה בינונית סיכונים ברמה גבוהה THE REGULATION OF RESEARCH INTO הממצאים הראו שקיים סיכון בינוני-גבוה בהרשאות הגישה וקיים סיכון נמוך-בינוני בנושא הרכש של מחוללי מחלות. הממצאים הובאו לדיון במועצה. THE REGULATION OF RESEARCH INTO עיקר ההמלצות: שימוש בשם משתמש וסיסמה אישיים לכל עובד. שימוש בסיסמאות מורכבות. החלפת סיסמאות כל6חודשים לפחות. ביצוע סקר הרשאות שנתי. הוספת בקרה של גורם נוסף בתהליך שיאשר ביצוע רכש של מחוללי מחלות. הגבלת היכולת לביצוע רכש כך שכל גורם יוכל לבצע רכש רק למחוללים רלוונטיים לו. ביצוע הדרכות מודעות לאבטחת מידע תקופתיות לכל העובדים בתחום מחוללי מחלות. 4 .פיקוח למועצה יש יועצת מדעית המפקחת ומבצעת את הבקרות במוסדות השונים.הבקרות מתבצעות בהתאם לפרוטוקול פיקוח שפיתחה המועצה במסגרתו נבחן באם המוסד עומד בתנאי הביטחון והבטיחות בהתאמה לסוג המחולל. הוועדות המוסדיות מדווחות למפקחת על ההיתרים שניתנו על ידם. במהלך תקופת הדוח בוצעו בקרות לצורך הסמכה ובקרות תקופתיות בכל המוסדות שהוסמכו. גם לאורך כל תקופת פרוץ המגיפה הנוכחית ביצעה המפקחת בקרות לצורך הסמכת מוסדות ציבוריים וחברות שפנו למועצה,על מנת לאפשר להן לבצע את המחקרים בצורה בטוחה ומיטבית. הצורך בעדכון רשימת המחוללים ברור על רקע הופעת פתוגנים חדשים,נגיפים וחיידקים,שלא הכרנו אותם או שלא היו קיימים קודם ואחרים שהפכו לאלימים יותר עד כדי גרימת מחלות קשות ואף מוות. בשני העשורים האחרונים פרצו לתודעת הציבור מחלות זיהומיות שגרמו להתפרצויות כגון: 5 .עדכון רשימת המחוללים SARSCoV2 2020 - China Zika Ebola MERS H1N1 SARS 2016 -Brazil 2014 -Guinea 2012 –Saudi Arabia 2009 –North America 2003 -China ניתוח של התפרצויות אלו מלמד על מודל שחוזר על עצמו ללא יוצא מן הכלל: •מקור המחולל הינו בחיית בר מסוימת. •חציית המחסום בין המינים נעשה בדרך כלל רק במספר מועט של מקרים. •המעבר מתאפשר על פי רוב כתוצאה משינויים אקולוגיים או משינויים מעשי ידי אדם הנותנים הזדמנות יוצאת דופן לחציית המחולל בין המינים. •תהליך התפשטות המחולל מאדם לאדם. •דרכי ההעברה מגוונות וכוללות מגע ישיר,היווצרות תרסיסים,מזון,חרקים וכו'. מעניין לציין שמרבית מחוללי מחלות זיהומיות המתאימים לשימוש כנשק ביולוגי הם מחוללים זואונוטיים(עוברים מבעלי חיים לאדם) רשימת המחוללים הכלולה בתוספת לחוק עודכנה באמצעות תקנות שפורסמו ברשומות ב- 17 בינואר2017 ונכנסו לתוקף במרץ 2017 . מהרשימה נגרע מחולל1 : Bovine Spongiform encephalopathy agentו נוספו המחוללים הבאים: • Burkolderia mallei (glanders); • Burkholderia pseudomallei (melioidosis); • Chikungunya virus; • Chlamydophila psittaci; • Cryptosporidium parvum; • Dengue virus; • Escherichia coli 0157:H7; • Influenza virus (highly pathogenic): H5N1, H7N1, H7N3, H10N8, H9N2, H7N7, H5N6; • MERS corona virus (Middle East respiratory syndrome); • SARS corona virus (Severe acute respiratory syndrome); • Venezuelan Equine Encephalitis; • Vibrio cholera (O1, O139); • Western Equine Encephalitis; • Yellow fever virus; • Zika virus; עדכון רשימת המחוללים– SARS-CoV-2 באמצע דצמבר2019החלה התפרצות של המחלה הנגרמת מנגיף קורונה החדש, SARS-CoV-2 . ביום27.1.2020הוכרזה המחלה הנגרמת על ידי נגיף קורונה החדש כמחלה מידבקת מסוכנת שקיימת בעטיה סכנה חמורה לבריאות הציבור לפי סעיף20 (1)לפקודת בריאות העם, 1940 . בהמלצת המועצה ובסיוע הלשכה המשפטית הותקן צו בריאות העם(נגיף הקורונה החדש2019 ) (הסדרת מחקרים בנגיף הקורונה החדש)(הוראת שעה),התש"ף- 2020 ,שהחיל את החוק גם על הנגיף. הצו יעמוד בתוקפו עד למועד תחילתן של התקנות. רמת הבטיחותSARS-CoV-2 על פי הנחיות הבטיחות שפרסם הCDC ( המרכז הלאומי האמריקאי לבקרת מחלות ) והמלצות הWHO (ארגון הבריאות העולמי:)  הנגיף נקבע כגורם בדרגת סיכון3. בידודים של הנגיף , גידולו בתרביות תאים וניסויי ניטרול יתבצעו ברמת בטיחות3.  בדיקות דיאגנוסטיות רוטיניות ניתן לבצע ברמה2 + אמצעי בטיחות שכוללים בין השאר מנדף +אמצעי מיגון +נהלים מתאימים . בכל מקרה יש לבצע הערכת סיכונים. THE REGULATION OF RESEARCH INTO הרחבת הפיקוח וקיום בקרות תקופתיות במוסדות ציבוריים, מוסדות להשכלה גבוהה בתי חולים וחברות. עדכון רשימת המחוללים בהתאם למחלות מגיחות. חיפוש פתרון לנושא שינויים גנטיים שהופכים נגיפים למסוכנים. המשך הפצת המידע על החוק ונהליו ועל בטיחות העבודה עם המחוללים. ארגון יום עיון בנושא מחוללי מחלות. הרחבת הקשרים הבינלאומיים להתמודדות עם מחוללים. המשך פעילות המועצה: THE REGULATION OF RESEARCH INTO ""ונִשְׁמַרְתֶּם מְאֹד לְנַפְשֹׁתֵיכֶם"ונִשְׁ מַ רְׁ תֶּ ם מְׁ אֹד לְׁ נַפְׁ שֹתֵ יכֶּם"