נוסח לדיון בוועדה
נוסח לדיון בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות ביום2
באוגוסט2021
טיוטת תקנות( בריאות העם דיגום וביצוע
בדיק
ו
ת קורונה), התשפ"א–
2021
בתוקף סמכותי לפי סעי
ף
36
לפקודת ,בריאות העם1940
1
(להלן–
)הפקודה
ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של
הכנסת
לפי סעיף2(ב) לחוק
,העונשין
התשל"ז-
1977
2,
:אני מתקין תקנות אלה
:'פרק א
הגדרות
הגדרות
1.
בתקנות אלה–
"איש
"צוות רפואי–
,רופא
משתלם ברפואה, אח ,
,רוקח
,מנהל מעבדה רפואית
עובד מעבדה רפואית כמשמעו בתקנה62א לתקנות המעבדות
, עובד
מעבדה רפואית בכיר או פרמדיק;
"בדיקה "
– כל אחת מאל:ה
(1)
;בדיקת קורונה
(2)
;בדיקת קורונה מהירה
(3)
;בדיקה סרולוגית
""אתר בדיקה לקורונה–
אתר
בדיקה בדיקה, לרבות בית מגורים או ניידת
,אמבולנס שמבוצעת בו פעולה של דיגום לשם ביצוע
בדיקת קורונה
מהירה לרבות דיגום וקבלת תוצאות
ו כן ביצוע מבוצעת בו
בדיקה
כאמור;,
אתר כאמור יכול שיהיה
נייד ;
""בדיקה סרולוגית- בדיקה סרולוגית לאיתור נוגדנים ל-
SARS-CoV2
;
""בדיקת קורונה– בדיקה ל-
SARS-CoV2
;
"
בדיקת
קורונה
"מהירה–
,בדיקת קורונה או בדיקה סרולוגית שתוצאותיה
מתקבלות
על-אתר בתוך לא יותר משלושים דקות;
"
"דגימות– שמקורן בבני אדם לצורך ביצוע בדיק
ה
ת קורונה;
""דוגם– מי שמבצע פעולות דיגום
וניתנה לו הרשאה לפי תקנה11
;
""דיגום–
;נטילת דגימות
1
ע"ר1948
', עמ191
'; ס"ח התשנ"ב, עמ10
.
2
'ס"ח התשל"ז, עמ226
'; התשנ"ד, עמ348
.
""המנהל–
המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין
;תקנות אלה
"מפעיל
אתר בדיקה לקורונה" – מי שעיסוקו בהפעל;ת אתר בדיקה לקורונה
"מפעיל תחנת נקודת "איסוף–
מי שעיסוקו בהפעלת תחנת נקודת;איסוף
""מנהל רפואי– מי שמונה למנהל אחראי של אתר בדיקה לקורונה לפי תקנה
8
;
""מקצוע בסיס– כהגדרתו בתקנות המעבדות;
["מקצוע
"בסיס–
,אחד המקצועות האלה: ביוכימיה, ביוטכנולוגיה
,גנטיקה
,הנדסת ביוטכנולוגיה
חקלאות, כימיה, מדעי החיים, מדעי
,המעבדה הרפואית, מדעי הרפואה, רוקחות, רפואה, רפואה וטרינרית
;תזונה]
"
"מרשם–
מרשם מפעילי אתר בדיקה לקורונה או מרשם מפעיל י
תחנות
נקודות איסוף, לפי העניין, המתנהל לפי תקנה2
;
"עובד מעבדה רפואית בכיר"
", "מנהל מעבדה – עובד מעבדה רפואית כמשמעו
בתקנה62א לתקנות המעבדות בעל ניסיון של שלוש שנים במקצוע
בסיס
כהגדרתם בתקנות המעבדות;
[
62א. (א)
לא יעבוד עובד מעבדה רפואית בכיר במעבדה רפואית אלא אם
כן הוא–
(1)
;תושב ישראל
(2)
בעל השכלה מקצועית מתאימה כאמור בתקנת משנה
;)(ב
(3)
בעל ניסיון קודם במקצוע מעבדה רפואית באותו תחום
;)כאמור בתקנת משנה (ב
(4)
אם השכלתו המקצועית היא כמפורט בתקנת משנה
()(ב1) או (2
)
–
.)עמד בבחינה כאמור בתקנת משנה (ג
)(ב
השכלה מקצועית מתאימה לענין תקנת משנה (א) היא תואר
:אקדמי וניסיון קודם בהתאם לאחד מאלה
(1)
תוארPhD
אוDSc
במקצוע בסיס ושנת
עבודה במעבדה
;רפואית מוכרת באחד ממקצועות המעבדה הרפואית
(2)
תוארMSc
במקצוע בסיס וארבע
שנות עבודה במעבדה
;רפואית מוכרת באחד ממקצועות המעבדה הרפואית
(3)
תואר רופא מומחה במיקרוביולוגיה ק לינית או ביוכימיה
קלינית ושנת
עבודה במעבדה רפואית מוכרת במיקרוביולוגיה
;קלינית או בביוכימיה קלינית לאחר קבלת תואר מומחה
(4)
תואר רופא מומחה במקצוע רפואי אחר
שכרוך בו עיסוק
בתחום מקצוע מעבדה רפואית ועבודה של
שנתיים
במעבדה
.רפואית מוכרת באותו מקצוע
)(ג
()הבחינה לענין תקנת משנה (א4
) תהיה בתחום מקצועו
המעבדתי של הנבחן, ותיערך בעל-
פה בפני ועדה מקצועית שיהיו בה
שלושה חברים לפחות, שימנה מנהל המחלקה למעבדות במשרד הב ריאות
מתוך רשימה של מנהלי מעבדות רפואיות מוכרות שהמליצה עליה ועדת
בחינה; הבחינה תהיה לפי תכנית שתמליץ עליה המועצה למעבדות רפואיות
.ושניתן לקבל מהמנהל שנה לפני מועד הבחינה]
""רשום במרשם- מי שקיבל אישור רישום כאמור בתקנה 4 ורישומו עומד
בתוקפו ולא בוטל או הותלה, כאמור בתקנות5 ו-7
;
"
תחנת נקודת "איסוף– נקודת איסוף ה שב דוגמים ו
אוספים דגימות לצורך
;העברתן למעבדה לשם בדיקה
""תקנות המעבדות–
תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז–
1977
3.
פרק ב': רישום מפעיל אתר
בדיק
ה
או תחנת נקודת
איסוף
ניהול מרשם
2.
)(א
המנהל ינהל מרשם של מפעילי אתר בדיקה לקורונה ומפעילי
תחנות
נקודות
איסוף וייכללו בו פרטי המפעילים שנרשמו ובכלל זה פרטי המנהל
הרפואי
,ופרטי האחראי, אם מונה וכן פרטים על ביטול, התלייה או התניה של
רישום מפעיל אתר בדיקה ל קורונה או מפעיל תחנת נקודת.איסוף
)(ב
.המרשם יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות
חובת רישום
3.
)(א לא יפעיל אדם על דרך עיסוק אתר בדיקה לקורונה אלא אם כן הוא
רשום במרשם ;אין באמור בתקנה זו כדי למנוע מאדם ביצוע בדיקת קורונה
מהירה, שלא
על דרך עיסוק.
)(ב
לא יפעיל אדם על דרך עיסוק תחנת נקודת
איסוף אלא אם כן הוא רשום
.במרשם
)(ג
:רשאי להירשם במרשם מי שמתקיימים בו כל אלה
(1)
;הוא בגיר או שהוא תאגיד הרשום לפי דין בישראל
(2)
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או מפעיל תחנת נקודת
האיסוף לפי
;העניין מינה מנהל רפואי
(3)
לעניין מפעיל תחנת נקודת איסוף– הוא התקשר בהסכם בכתב
עם מעבדה רפואית מוכרת, שנרשמה לפי תקנות המעבדות ומדווח
ת
למשרד הבריאות לפי התקנות האמורות ,
לצורך קבלת הדגימות לשם
ביצוע בדיקה וקבלת תוצאות.
ק '"ת התשל"ז, עמ2460
'; ק"ת התשפ"א, עמ2240
.
)(ד המנהל רשאי להוסיף תנאים נוספים למפעיל אתר בדיקה לקורונה או
תחנת נקודת
איסוף, ובכלל זה תנאים לעניין מקום ביצוע בדיקות, כתנאי
לרישום
; תנאים כאמור יפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
בקשה לרישום
4.
)(א
מפעיל אתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת
איסוף יירשם על יסוד
תצהיר שהגיש למנה ל, בנוסח
ש 'בחלק א
בתוספת הראשונה; הגיש המבקש את
התצהיר והמסמכים האמורים בתקנת משנה (ב), ימסור לו המנהל אישור בכתב
על קבלתם בצירוף תנאים נוספים כאמור בתקנה3
,)(ד אם ,הוספו
ויראו את
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או תחנת נקודת
האיסוף שלגביו הוגשה הבקשה
כמפעיל אתר בדיקה לקורנה או תחנת נקודת
איסוף שנרשם במרשם, והאישור
ישמש אסמכתה לכך
; המנהל רשאי לסרב לרשום מפעיל אתר בדיקה לקורונה
או תחנת נקודת
איסוף אם מצא שלא התקיימו התנאים לרישום במרשם לפי
תקנה מש
נ ה3
.)(ג
)(ב
:לבקשה לרישום יצורפו כל אלה
(1)
תצהיר בנוסח שבחלק א' לתוספת הראשונה, חתום ביד
י מפעיל
אתר בדיקה לקורונה, המאומת על ידי עורך דין ואם מפעיל אתר
הבדיקה לקורונה הוא תאגיד– חתום ביד מורשה חתימה שלו המאומת
;על ידי עורך דין
(2)
שם המנהל הרפואי שמונה ופרטי הקשר עמו
, שם האחראי
שמונה, ככל שמונה, ופרטי הקשר עמו;
(3)
טופס התחייבות לשמירה על
סודיות העני
נים י הנוגעים לנבדקים
המובאים לידיעתם תוך כדי הפעלת אתר הבדיקה לקורונה או
תחנת
נקודת האיסוף, לפי העניין, החתום ביד מפעיל אתר הבדיקה או
תחנת
נקודת
האיסוף והמנהל הרפואי ואם מפעיל אתר הבדיקה לקורונה הוא
תאגיד–
חתום ביד מורשה חתימה שלו
; המנהל יפרסם באתר
;האינטרנט של משרד הבריאות דוגמא לטופס כאמור
(4)
.הסכמה למסירת מידע פלילי בנוסח המפורט בתוספת השנייה
תוקף הרישום
5.
תוקפו של רישום במרשם לא יעלה על שנה מיום הרישום
והמנהל רשאי לחדש
את תוקפו של הרישום לתקופות נוספו ת שלא יעלו על
שנה כל אחת, מיום
פקיעת תוקפו של הרישום במרשם; חידוש הרישום יינתן על יסוד תצהיר שיגיש
מפעיל אתר הבדיקה או תחנת
נקודת האיסוף בנוסח שבחלק ב 'לתוספת
הראשונה ;הגיש
מפעיל אתר הבדיקה או תחנת נקודת
האיסוף תצהיר כאמור
בתקנה זו, יחולו הוראות תקנה4
)(א .בשינויים המחוייבים
סייג לרישום
6.
)(א
המנהל
רשאי ,
,בהחלטה מנומקת בכתב לסרב לרשום מפעיל אתר
בדיקה לקורונה או מפעיל תחנת נקודת
איסוף, או לבטל רישום שניתן, אם
מפעיל אתר הבדיקה או מפעיל תחנת נקודת
האיסוף הורשע בעבירה ש
מפאת
מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי
לשמש כמפעיל את
ר בדיקה
לקורונה או
תחנת נקודת איסוף , ואם הוא תאגיד–
נושא משרה בכיר
בו או
אדם שהוא בעל ענין בו ,הורשע כאמור
; בתקנה זו, "נושא משרה בכיר "
–
.המנהל הכללי של התאגיד או מנהל רפואי בתאגיד
)(ב
לא תינתן החלטה לפי סעיף
טן ק
)(א אלא לאחר שניתנה למבקש
ה
רישום
או למפ ,עיל אתר הבדיקה או נקודת האיסוף, לפי העניין
הזדמנות להשמיע את
.טענותיו בפני המנהל
ביטול רישום
7.
)(א
המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה או תחנת
נקודת
:איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה אם ראה כי התקיים אחד מאלה
(1)
הרישום הושג על יסוד תצה
יר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע
;מטעה, שגוי או חלקי
(2)
מפעיל אתר הבדיקה או תחנת נקודת
האיסוף לא קיים הוראה
מהוראות תקנות אלה או הוראת חיקוק אחר בקשר עם עיסוקו
כמפעיל
אתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת
איסוף או הוראות שנתן לו
;המנהל
(3)
חדל להתקיים ת;נאי מהתנאים להירשם במרשם
(4)
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או תחנת נקודת
האיסוף גילה
חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול
להביא לפגיעה בבריאות הציבור או לביצוע בדיקות קורונה שאינן ברמה
;נאותה
(5)
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או תחנת נקודת
האיסוף הפר תנאי
.מתנאי הרישום
)(ב
לא יבטל המנהל רישום מפעיל אתר בדיקה או תחנת נקודת
איסוף ולא
יתלה אותו, אלא לאחר שניתנה למפעיל כאמור הזדמנות להשמיע את טענותיו
בפני המנהל או לתקן את הליקויים הניתנים לתיקון, בתוך פרק זמן שיורה
,המנהל; ואולם
סבר המנ
הל כי קיים צורך דחוף ומיידי לבטל או להתלות
רישום מפעיל אתר בדיקה
או תחנת נקודת איסוף
לאחר ששוכנע כי קיים חשש
לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא לבטל או
להתלות את
הרישום
לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן
למפעיל הזדמנות לטעון את טענותיו
בהקדם האפשרי לאחר
ה ביטול או
ההתליה, ולא יאוחר מ-
14
ימים ממועד
.ההחלטה
הניהול הרפואי
8.
)(א
מפעיל אתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת;האיסוף ימנה מנהל רפואי
מנהל רפואי כאמור יהיה
איש צוות רפואי
עובד מעבדה רפואית .
)(ב תחומי אחריותו של המנהל הרפואי שימונה יהיו כדלקמן –
(1)
כתיבה של נהלים מתאימים לעבודת אתר הבדיקה לקורונה
ותחנת ונקודת
האיסוף ועדכונם
, בכפוף להוראות תקנות אלה;
(2)
( עריכת בדיקות ונטילת דגימות לפי הנהלים האמורים בפסקה1)
;ולפי תקנות אלה
(3)
תיעוד ודיווח על עריכת בדיקות ועל תוצאותיה
ן
;לפי תקנות אלה
(4)
אחזקה שוטפת של הציוד הרפואי
והמיתקנים
שבאתר הבדיקה
ובתחנת ובנקודת
האיסוף , לרבות;אחסנת הציוד והטיפול השוטף בו
(5)
מתן הרשאה בכתב לנטילת דגימות לדוגמים באתר הבדיקה
לקורונה או בתחנת בנקודת
האיסוף , לפי הוראות תקנה11
, ובלבד
שהונחה דעתו שהם בעלי כי
שורים, ניסיון, הדרכה מפורטת ומתועדת
ומיומנות כנדרש לביצוע בדיקות קורונה ברמה נאותה.
התחייבות ל שמירה
על סודיות רפואית
9.
מפעיל אתר הבדיקה לקורונה או תחנת נקודת האיסוף
יפעל להחתמת
יחתים
את
,הכפופים לו
לרבות עובדי אתר הבדיקה או תחנת נקודת,האיסוף על טופס
התחי יבות לשמירה
על סודיות העני
י
נים המובאים לידיעתם תוך כ
די מילוי
תפקידם או במהלך עבודתם
; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד
הבריאות ו.נוסח לדוגמא של טופס כאמור
מינוי אחראי
10
.
)(א
באתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת
איסוף שב
ו הם פועלות למעלה
משלוש עמדות שבהן מבוצע
ות פעולות דיגום או בדיקה או באתר בדיקה
לקורונה או תחנת נקודת איסוף
הם ו שב
,מבוצעות פעולות של לקיחת דמים
ימנה המנהל הרפואי גם אחראי באתר או בתחנה שיהיה אמון על ניהול ותפעול
האתר או התחנה; האחראי
יכול ש ימונה גם
מבין הדוגמים הפועלים באתר
הבדיקה לקורונה או
בתחנ ת בנקודת ;האיסוף באתר בדיקה לקורונה
או תחנת
נקודת איסוף שבהם שבו
מבוצעות פעולות דיגום של לקיחת דמים, האחראי
יהיה ,רופא
משתלם ברפואה, אח, מנהל מעבדה רפואית או עובד מעבדה
רפואית בכ
יר
עובד מעבדה רפואית ; האחראי
י
היה נוכח ב
אתר הבדיקה או
נקודת האיסוף בזמן הפעילות באתר הבדיקה או נקודת האיסוף שהוא אחראי
.לו;
)(ב
תחומי אחריותו של האחראי שימונה יהיו כדלקמן–
(1)
פיקוח וביצוע בקרת איכות לתהליכי העבודה באתר הבדיקה
לקורונה או תחנת נקודת;האיסוף
(2)
פיקוח על פעילות אתר הבדיקה לקורונה או תחנת נקודת
האיסוף
לפי
הנהלים כאמור בתקנ
ות אלה, לרבות נהלים שנקבעו לפי תקנה
8
()(ב1)
ה8
()(ב1)
;
(3)
דיווח למנהל הרפואי על פעילות אתר הבדיקה לקורונה או
תחנת
נקודת
האיסוף, לרבות דיווח על תקלות שגילה;.
פרק ג': ביצוע בדיקה
סימ
ן א': דיגום ושינוע
דיגום
11
.
)(א לא ייטול אדם
דגימות באתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת
איסוף
שמפעיל מי שרשום במרשם לצורך ביצוע בדיקות קורונה,
אלא אם כן
הוא בעל
כישורים, ניסיון, הדרכה מפורטת ומתועדת ומיומנות כנדרש לביצוע בדיקות
קורונה ברמה נאותה ו
המנהל
הרפואי של אותו אתר או נקודה
נתן לו הרשאה
בכתב לבצע פעולות של דוגם.; הרשאה כאמור יכול ש תהיה תקפה
באותו
ל אתר
או נקודה מסוימים ;
המנהל יקבע את
הכישורים, הניסיון וההדרכה הנדר
שים,
לפי הוראות סעיף קטן זה.
)(ב אין באמור בתקנה זו כדי להתיר ל
אדם
איש צוות רפואי לבצע פעולה
,)חריגה, כהגדרתה בתקנות הרופאים (כשירויות לביצוע פעולות חריגות
התשס"א–
2001
4
.שלא לפי התקנות האמורות
4
'ק"ת התשס"א עמ
1020
.
הנחיות לביצו ע
בדיקות קורונה
12
. נטילת דגימות לצורך ביצוע בדיקות וכן ביצוע בדיקות קורונה מהירות יבוצעו
.לפי התוספת השלישית
אריזה ו שינוע
דגימות
13
.
אריזה ושינוע דגימות מתחנת מנקודת
איסוף למעבדה רפואית יבוצעו לפי
.התוספת הרביעית
סימן ב': ביצוע בדיקת קורונה מהירה
מכשיר ל
ביצוע
בדיקת קורונה
מהירה
14
.
מפעיל אתר בדיקת קורונה או תחנת נקודת
איסוף הרשום במרשם לא יבצע
בדיקת קורונה
מהירה
אלא
באמצעות ציוד רפואי המיועד לבדיקת קורונה
מהירה
שהמנהל התיר ל ו ולפי התנאים שהורה לו לעניין זה
בכתב; לעניין תקנה
"זו, "ציוד רפואי– כהגד
רתו בחוק ציוד רפואי התשע"ב–
2012
5.
פרק ד': שונות
חובת דיווח
15
.
)(א
,מפעיל אתר בדיקה ידווח למשרד הבריאות על תוצאת בדיקה שביצע
בסמוך ככל האפשר למועד ביצוע הבדיקה כאמור, באמצעות ממשק ייעודי
שיעמיד משרד הבריאות; על אף האמור, רשאי מפעיל כאמור
לדווח למשרד
ה
בריאות בדרך אחרת, אם קיבל הוראה ישירה או אישור לכך ממשרד
.הבריאות
)(ב נמצאה בבדיקת קורונה מהירה שנערכה באתר בדיקה לקורונה, תוצאה
חיובית לקיומו של נגיף הקורונה– ימסור המפעיל לנבדק בכתב מידע על חובתו
להיכנס לבידוד ולדווח על כך למשרד הבריאות לפי
צו בריאו
ת העם (נגיף
,)הקורונה החדש)(בידוד בית והוראות שונות)(הוראת שעה
ה
תש"ף-
2020
וכן
על אפשרותו לסיים או לקצר את תקופת הבידוד כאמור בצו האמור; מסירת
.מידע כאמור בתקנת משנה זו יכול שתהיה גם באמצעים דיגיטליים
מסירת מסמכים
16
.
המנהל רשאי לדרוש ממפעיל אתר בדיקה לקו רונה או מפעיל תחנת
נקודת
איסוף למסור למנהל
לפי דרישת
ו ,מידע, מסמכים ו
נתונים הדרוש ים לו
לשם
פיקוח על ביצוע בדיקת קורונה מהירה ולשם הגנה על בריאות הציבור ובכלל
זה מידע בדבר מיקום אתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת
איסוף ומספר
" ,הבדיקות המבוצעות בהם; בתקנות אלה "מסמך–
לרבות פלט כהגדרתו
בחוק המחשבים, התשנ"ה–
1995
6.
רישומי אתר בדיקה
ותחנת
ו
נקודת
איסוף
17
.
דין מחברות ורישומים של אתר בדיקה לקורונה או תחנת נקודת איסוף
כדין
רשומה רפואית לעני
י
ן חוק זכויות החולה
.וכל דין אחר
6
'ס"ח התשנ"ח, עמ366
'; התשע"ב, עמ514
.
הוראת מעבר
18
.
מי שערב תחילתן של תקנות אלה
ב יצע בדיקה באתר בדיקה או תחנת
נקודת
איסוף רשאי
להמשיך בביצוע בדיקות
כאמור
לתקופה נוספת של30
14
ימים
מיום תחילתן של תקנות אלה
, אף ללא עמידה בהוראות תקנות אלה.
שמירת דינים
19
. אין בתקנות אלה כדי לגרוע מהאמור ב
תקנות בריאות העם (טיפול בפסולת
,)במוסדות רפואיים ה
תשנ"ז-
1997
7 ומ
דיני הפרטיות ואבטחת המידע.
דיווח לוועדת
העבודה ,הרווחה
והבריאות של
הכנסת
19
.א המנהל
ימסור לוועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, בתוך60
יום
מיום תחילתן
של תקנות אלה ,ובכל חצי שנה, דיווח לגבי יישומן של תקנות
אלה, ובכלל זה לגבי מפעילי אתר הבדיקה או נקודות האיסוף שנרשמו, מספר
הבדיקות שבוצעו בכל אתר בדיקה או נקודת איסוף, מקום ביצוע הבדיקות
.ואזורן הגיאוגרפי
סייג לתחולה
20
.
תקנות אלה, למעט תקנות15
עד16
,
לא יחולו על אתר
בדיקה לקורונה או
תחנות נקודות
איסוף שמפעיל בית חולים או קופת חולים וכן על אתר בדיקה
לקורונה או תחנות נקודות.איסוף שמפעילה המדינה או מי מטעמה
תוספת ראשונה
(תקנ
ות 4 ו-
5)
'חלק א
תצהיר
'יש לסמן את המבוקש בחלק א' ולמלא את חלק ב
:'חלק א
מב
קש להירשם כמפעיל (אנא בחר) אתר בדיקה
או תחנת
נקודת איסוף
חלק ב': פרטי המצהיר
שם
פרטי
שם
משפחה
מס
פר
זהות
שם
התאגיד
מס פר
התאגיד
כתובת
טלפון טלפון
נייד
:אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזאת לאמור כי
(1)
אני עושה תצהירי זה, לביסוס הבקשה להירשם
במרשם מפעיל אתר
בדיקה או מפעיל תחנת נקודת איסוף לפי תקנה4
לתקנות
בריאות העם (דיגום
וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א–
2021
(להלן–
.)""התקנות
7
'ק"ת התשנ"ז, עמ1101
(2)
קראתי והבנתי את הוראות
ה
תקנות.
(3)
אני מאשר כי מתקיימים התנאים לרישומי כמפעיל אתר בדיקה/מפעיל
תחנת נקודת
איס וף לפי תקנה3(ג) לתקנות וידוע לי שמחובתי להבטיח כי
דרישות התקנות יתקיימו באתר הבדיקה או בתחנת בנקודת
האיסוף שאני
.מפעיל
(4)
אני מצהיר ומתחייב
כי נטילת דגימות לצורך ביצוע בדיקות קורונה
וביצוע בדיקות הקורונה באתר הבדיקה או תחנת נקודת
האיסוף שאני מפעיל
ייע.שו לפי התקנות ובפרט בתוספת השלישית לתקנות
(5)
אני מצהיר ומתחייב כי אריזת הדגימות ושינוען מתחנת
מנקודת
.האיסוף שאני מפעיל ייעשו לפי התקנות ובפרט בתוספת הרביעית לתקנות
(6)
מיניתי מנהל רפואי לפי תקנה8
;_______________ לתקנות ושמו
ידוע לי וברור לי שהמ נהל הרפואי באתר הבדיקה או בתחנת בנקודת
האיסוף
יהיה איש צוות רפואי
עובד מעבדה רפואית., כהגדרתו בתקנות
ימולא ככל שמדובר ב אתר או נקודה
עם למעלה משלוש עמדות דיגום, או אתר
:או נקודה בהם מבוצעות פעולות של לקיחת דמים
(6
)א
מיניתי
ככל שאפעיל אתר בדיקה או נקודת איסוף הכוללים למעלה
משלוש עמדות דיגום או באתר בדיקה או נקודת
איסוף בהם מבוצעות פעולות
של לקיחת דמים, אמנה אחראי כנדרש לפי תקנה10
שיהיה נוכח באתר
הבדיקה או נקודת האיסוף בזמן פעילותם ;_______________ , ושמו ;ידוע
לי וברור לי
שהאחראי
באתר הבדיקה
או ב נקודת
ה
איסוף
בהן בו
מתבצעת
לקיחת דמים יהיה
רופא, משתלם ברפואה, אח, מנהל מעבדה רפואית או עובד
מעבדה רפואית בכיר
עובד מעבדה רפואית.
(7)
ידוע לי ומובן לי שחל איסור על נטילת דגימות לצורך ביצוע בדיקת
קורונה שלא על ידי מי שקיבל הרשאה בכתב מאת המנהל הרפואי לבצע פעולות
,)של דוגם ובכפוף להוראות תקנות הרופאים (כשירות לביצוע פעולות חריגות
התשס"א–
2001
ולהוראות כל דין.
(8)
אני מתחייב כי בדיקות קורונה מהירות המתבצעות באתר הבדיקה
לקורונה שאני מפעיל יבוצעו
באמצעות ציוד רפואי המיועד לבדיקת קורונה
מהירה שהמנהל התיר לי למטרה זו ולפי התנאים שהורה לי לעניין אותו ציוד
.רפואי
(9)
אני מתחייב לדווח למשרד הבריאות על תוצאות בדיקה שבוצעו באתר
הבדיקה לקורונה שאני מפעיל לפי תקנה15
.לתקנות
(
10
)
אני מתחייב לנקוט בכל האמצעים הדרושים כדי להבטיח שכל מידע וכל
דיווח שאעביר למשרד הבריאות ל
פי התקנות, בין אם על ידי ובין אם על ידי
.שלוחי יהיה אמיתי, מעודכן, שלם ומדויק
(
11
)
אני מתחייב
לפעול להחתמת
להחתים כל אדם הנתון למרותי באתר
הבדיקה לקורונה או בתחנת בנקודת
האיסוף שאני מפעיל על טופס התחייבות
לשמירה על סודיות רפואית, לפי תקנה9
.לתקנות
(
12
)
ידוע ומובן לי כי המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה או
תחנת נקודת
איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה בהתקיים אחת
הנסיבות המנויות בתקנה7
לתקנות, ובכלל זה אם הרישום הושג על יסוד
.תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי
(
13
)
א
ני הגורם המוסמך מטעם התאגיד המבקש את הרישום לחתום על
]תצהיר זה. [נא למחוק את הסעיף אם המבקש אינו תאגיד
_____________ חתימת מבקש הרישום ___________________ תאריך
אישור
____________ אני החתום מטה _________, עורך דין, מאשר בזה כי ביום
____ הופיע לפני
________, המוכר לי אישית/שזיהיתיו לפי תעודת זהות
מספר __________ ולאחר שהזהרתיו כי עליו לומר את האמת כולה ואת
האמת בלבד, וכי יהי צפוי לעונשים הקבועים בחוק אם לא יעשה כן, אישר את
.נכונות הצהרתו לעיל וחתם עליה בפני
חתימת
מאשר התצהיר
___________________ תא_____________ ריך
'חלק ב
תצהיר
'יש לסמן את המבוקש בחלק א' ולמלא את חלק ב
:'חלק א
מבקש ל חדש את הרישום
כמפעיל (אנא בחר) אתר בדיקה
או תחנת
נקודת
איסוף
חלק ב': פרטי
המצהיר
שם
פרטי
שם
משפחה
מס
פר
זהות
שם
התאגיד
מס פר
התאגיד
כתובת
טלפון
טלפון
נייד
אני החתום/ה מטה מצהיר/ה, בזאת :כי
(1)
לא חלו שינויים בתצהירי שניתן ביום ______________ לביסוס
הבקשה להירשם במרשם מפעיל אתר בדיקה/מפעיל תחנת נקודת
איסוף לפי
תקנה4
לתקנות
בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א–
2021
(להלן– "התקנות") ואני מאשר כי מתקיימים התנאים לחידוש רישומי כמפעיל
אתר בדיקה/מפעיל תחנת נקודת איסוף לפי תקנה3
.(ג) לתקנות
(2)
ידוע ומובן לי כי המנהל רשאי לבטל רישום של מפעיל אתר בדיקה או
תחנת נקודת
איסוף, להתנותו או להתלותו לתקופה שיורה בהתקיים אחת
הנסיבות המנו יות בתקנה7
לתקנות, ובכלל זה אם הרישום הושג על יסוד
.תצהיר כוזב, לרבות תצהיר שיש בו מידע מטעה, שגוי או חלקי
אישור
____________ אני החתום מטה _________, עורך דין, מאשר בזה כי ביום
הופיע לפני ____________, המוכר לי אישית/שזיהיתיו לפי תעודת זהות
___מספר
_______ ולאחר שהזהרתיו כי עליו לומר את האמת כולה ואת
האמת בלבד, וכי יהי צפוי לעונשים הקבועים בחוק אם לא יעשה כן, אישר את
.נכונות הצהרתו לעיל וחתם עליה בפני
חתימת
מאשר התצהיר_____________ ___________________ תאריך
תוספת שנייה
(תקנה4)
הסכמה למס ירת מידע פלילי–
יחיד
אני החתום מטה, ______________, מספר זהות______________, (יש
לצרף צילום תעודת זהות), נותן/ת בזאת את הסכמתי לכך כי הגורם המוסמך
במשרד הבריאות, בכל עת ולפי דרישתו, יהיה רשאי לקבל לגבי מידע מן
המרשם הפלילי כמשמעותו בחוק המרשם הפלילי ו
תקנת השבים, התשמ"א–
1981
8
(להלן– חוק המרשם הפלילי), במסגרת בקשתי להירשם במרשם מפעילי
/אתר בדיקה לקורונה תחנת נקודת איסוף לפי תקנות
בריאות העם (דיגום
וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א–
2021; יובהר כי הסכמתי זו חלה גם על
מסירת מידע פלילי לגורם האמור מזמן לזמן לצור
ך ביצוע מעקב תקופתי אחר
.שינויים שחלו במידע הפלילי לגביי
הובהר לי בזאת כי אני זכאי לפי חוק המרשם הפלילי לעיין בתחנת משטרה
ברישומים המנוהלים על שמי במאגר המידע הפלילי, וכי אם יש לחובתי רישום
פלילי, אני רשאי לצרף מידע על שיקומי או נסיבותיי האישיות, כדי שי
ובאו
.בחשבון בעת בחינת בקשתי
ידוע לי כי הסכמתי זו תקפה לאורך כל תקופת כהונתי כמחזיק/ה/כנושא/ת
משרה [נא למחוק את המיותר] בבעל
הרישום
או לאורך כל תקופת
הרישום
ש
בקשר אליו ניתנה, המוקדם מביניה
ם.
ידוע לי כי בהסכמתי זו אני מוותר על קבלת הודעה על מסירת המיד
ע וכל זאת
.כפוף להוראות חוק המרשם הפלילי
כתב הסכמה למסירת מידע מהמרשם הפלילי– תאגיד
אני החתום מטה, ______________, מספר זהות______________, (יש
לצרף צילום תעודת זהות), נותן/ת בזאת בשם _____________[שם מלא של
__ התאגיד שבשמו ניתנת ההסכמה] מספר תאגיד
___________ את הסכמתי
לכך כי הגורם המוסמך במשרד הבריאות, בכל עת ולפי דרישתו, יהיה רשאי
לקבל לגבי התאגיד האמור מידע מן המרשם המפלילי כמשמעותו בחוק
המרשם הפלילי ותקנת השבים, התשמ"א–
1981
(להלן–
,)חוק המרשם הפלילי
במסגרת בקשת התאגיד להירשם במרשם מפעילי אתר בד/יקה לקורונה
תחנת
נקודת איסוף לפי תקנות,)בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה
התשפ"א–
2021; יובהר כי הסכמתי זו חלה גם על מסירת מידע פלילי לגורם
האמור מזמן לזמן לצורך ביצוע מעקב תקופתי אחר שינויים שחלו במידע
.הפלילי לגביי
8
'ס"ח התשמ"א, עמ322
'; ס"ח התשפ"א, עמ296
.
הובהר לי בזאת כי אני זכאי לפי ח
וק המרשם הפלילי לעיין בתחנת משטרה
ברישומים המנוהלים על ש
ם התאגיד במאגר המידע הפלילי, וכי אם יש לחובת
התאגיד
רישום פלי
לי, אני רשאי לצרף מידע על שיקומ
ו או נסיבותי
ו
, כדי
שיובאו בחשבון בעת בחינת
ה
בקש
ה.
ידוע לי כי בהסכמתי זו אני מוותר על קבלת הודעה על מסירת
המידע וכל זאת
.כפוף להוראות חוק המרשם הפלילי
_____________ חתימת ___________________ תאריך
אני הח
תום מטה
, עו רך דין
_____ מאשר/ת בזאת כי לפי מסמכי ההתאגדות
וההחלטות של התאגיד ______(שם התאגיד) מס
פר _____________(מס
פר
זיהוי של התאגיד), מר/גב
רת
________
_________ הנושא/ת
תעודת זהות
מס
פר _______________ מוסמכ/ת להתחייב בשם התאגיד בכל הקשור
.לבקשה להעברת אמצעי שליטה
תאריך
שם ומשפחה מספר
רשיון
חתימה וחותמת
תוספת שלישית
(תקנה12
וה)תוספת הראשונה
תנאים לדיגום וביצוע בדיקות קורונה מהירות
(1)
:התמגנות הדוגמים
)(א
:דוגם ישתמש בציוד מגן הכולל את כל אלה
(1)
;חלוק חד פעמי ארוך ורכוס עמיד לנוזלים
(2)
מסיכה מסוגN-95
;
(3)
;משקפי מגן או מגן פנים
(4)
שני זוגות כ;פפות חד פעמיות
)(ב
,בעת העבודה עם כפפות יש להימנע ככל האפשר ממגע בעיניים
;באף או בעור
)(ג
:סדר פשיטת ציוד המגן יהיה כדלקמן
(1)
;זוג עליון של כפפות חד פעמיות
(2)
;משקפי מגן או מגן פנים
(3)
;חלוק חד פעמי
(4)
מסיכה מסוגN-95
;
(5)
;זוג תחתון של כפפות חד פעמיות
)(ד לאחר פשיטת ציוד המגן, יושלך ציוד המגן החד-פעמי לפח פסולת
( ביולוגיתBiohazard
;)
)(ה
;אין לעזוב את עמדות העבודה לפני הסרת כל ציוד המגן
)(ו לאחר הסדרת ציוד המגן יש לשטוף היטב את הידיים באמצעות
מים וסבון; אם ל
א ניתן לבצע שטיפת ידיים כאמור, יש לבצע חיטוי
ידיים באמצעות תמיסת אלכוהול70%
.
(2)
:תהליך הדיגום
)(א הדיגום יבוצע בחדר או אזור ייעודיים המיועד לדיגום וביצוע
;בדיקה
)(ב החדר או האזור הייעודי יהיה תחום ומוגדר ויכיל את כל הציוד
הנדרש לדיגום וביצוע ב;דיקה
)(ג החדר או האזור הייעודי יהיה מוגן מפני תנאים סביבתיים שיש
,בהם כדי לפגוע בתהליך הדיגום, ביצוע הבדיקה או בציוד הבדיקה
;לרבות שמש ישירה, חום גבוה, גשם ורוחות
)(ד תמנע כניסה לחדר או לאזור הייעודי לזרים, למעט נבדקים
;ולמעט מי שהדוגם הרשה לכך
)(ה דוגם לא יחל בפעולה של ביצוע בדיקות קורונה אלא לאחר
;שהשלים את פעולות הדיגום ולאחר שהחליף כפפות חד פעמיות
)(ו כל דגימה חייבת ברישום, סימון וזיהוי ייחודי (חד-
;)חד ערכי
)(ז יש להחליף כפפות חד פעמיות בין כל נבדק ובתום ביצוע תהליך
דיגום של כל נבדק;
)(ח יש לבצע חיטוי של משטח העבודה בין כל נבדק בתמיסת חיטוי
;המיועדת לחיטוי משטחים תמיסת חיטוי מקובלת היא חומצה
היפוכלורית5.25%
מהולה במי ברז ביחס1:10
או אלכוהול70%
;את
.התמיסה יש להכין בכל יום מחדש
(3)
:טיפול בדגימות
)(א
לאחר השלמת פעולות
הדיגום, יועברו הדגימות לחדר או אזור
;הייעודיים לבדיקה
)(ב הדגימות יועברו לחדר או האזור הייעודיים באמצעות כלי דיגום
;מתאים לציוד הרפואי שבו מתבצעת בדיקת הקורונה המהירה יש
להעביר דגימות בתוך כלי דיגום סגור היטב ובתוך שקיתBiohazard
סגורה היטב;
(4)
תנא:י ביצוע בדיקה
)(א יש להניח נייר סופג על משטחי העבודה המשמשים לביצוע
;הבדיקה ולסלקו לפח ביולוגי בתום השימוש
)(ב בתום הטיפול בכל דגימה יש להחליף את הנייר הסופג ולחטא את
משטח העבודה בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים כאמור בפרט
(2
;)(ח) לתוספת זו
(5)
:סיום העבודה
)(א בסיום העבודה יש להקפיד ולבצע חיטוי של כל משטחי העבודה
;בתמיסת חיטוי המיועדת לחיטוי משטחים
)(ב יש לסלק לפח הביולוגי נייר וחומרים מתכלים פתוחים שהיו
.בשימוש בעת ביצוע בדיקה
תוספת רביעית
(תקנה13
)והתוספת הראשונה
הוראות בע
ניין אריזה ושינוע דגימות
(1)
אריזת דגימות: אריזת הדגימות תעשה באופן הבא–
)(א
מכלי הדגימות יוכנסו לתוך שקיתBiohazard
סגורה; השקית
;האמורה תוכנס לקופסת פלסטיק קשיח בעלת מכסה מתברג
)(ב יש לצרף לכיס החיצוני של שקית ה-
Biohazard
טופס דגימה
המפרט א;ת הפרטים המזהים של הנבדק
)(ג קופסת הפלסטיק תוכנס לאריזת קלקר בתוספת קרחום וחומר
;סופג; ניתן לארוז מספר דגימות באריזת הקלקר
)(ד יש לאטום את האריזה החיצונית בסרט טייפ רחב מכל הצדדים
" ולסמן את האריזה בסימוןBiohazard" ו-
;""קורונה
)(ה יש להקפיד על סגירה הרמטית של מכלי הדגימות וקיבועם בתוך
;הקופסא, למניעת שפיכת הדגימות
)(ו כל מכל דגימה יסומן בנפרד ויכלול את שם הנבדק, מספר מזהה
;וסוג הדגימה
)(ז
( הדגימות יועברו למעבדה רפואית במהירות מרבית בקירור2 עד
8
;)מעלות צלזיוס
(2)
איסוף הדגימות ושינ:וען יעשו באופן הבא
)(א שינוע דגימות למעבדה רפואית יתבצע באמצעות רכב ייעודי
;מתאים, שלא בתחבורה ציבורית או ברכב דו גלגלי
)(ב יש לוודא קיבוע של המכלים החיצוניים ברכב באופן שימנע
.נפילה, גלישה או פיזור הדגימות ברכב או מחוצה לו
______ ב________ התש____ ____________ (___ ב20
)
)][תאריך עברי] ([תאריך לועזי
__ (חמ3-6236
)
__________________
ניצן הורוביץ
שר הבריאות