חומר רקע
30.7.2021
:לכבוד
יו"ר הועדה ח"כ אפרת רייטן –מרום
חברי וועדת העבודה הרווחה והבריאות.
:הנדון
הערות האיגוד לטיוטת תקנות בריאות העם (דיגום ו
ביצוע בדיקות קורנה) התשפא-
2021
האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית (אילמ"ר) רואה בחיוב את הצורך בהרחבת השימוש
.בבדיקות לאבחון נגיף הקורנה כחלק מהמאמץ הלאומי בפנדמייה
כאנשי מקצוע המוערבים בנושא גם ברמה העולמית (כחלק מהאיגוד האירופאי לביוכימיה קלינית
ומקצועות המעבדה) ברור לכולנו ששימוש בבדיקות מהירות לזיהוי אנטיגן או בדיקות סרולוגיות
מהירות יכול להנגיש את האבחון ול.סייע רבות לצורך קבלת החלטות
יחד עם זאת מצאנו לנכון להביא בפניכם מספר הערות והצעות שלדעתנו יוכלו להבטיח תהליך
.אמין ומדוייק יותר
א. לדעתנו "מפעיל אתר בדיקות הקורנה" צריך להיות תחת פיקוח של מעבדה רפואית מוכרת
)הנמצאת במוסד רפואי (למשל מרכז רפואי בסביבה. הפיקוח צריך להיות ברמת
,בקרת האיכות
לרבות
שימוש בכלי דיגום ובערכות וריאגנטים מאושרים
ע"י המחלקה למעבדות ויחידת האמ"ר
של
המשרד ו חייבות להיות
בתוקף, אחסו
נם
בצורה
תקי,נה הדרכות עובדים , כתיבת נהלים וניטור
דיווח תוצאות למשרד הבריאות. לחילופין המפעיל יכול להחל יט להעסיק עובד מעבדה רפואית
בעל רישיון
ממשרד הבריאות. עובד המעבד ה צריך להיות בעל וותק מקצועי של5
.שנים לפחות
פיקוח זה יבטיח שתהליך ביצוע הבדיקה יהיה תחת סטנדרט גבוה בשלב הדיגום ובשלב הביצוע
.וניתוח התוצאה
ב. המסמך אינו מגדיר בצורה ברורה באילו בדיקות מה ירות מדובר שכן קיימות גם בדיקותPCR
מהירות ולכן חשוב לחדד את הנושא . אנו מציעים שהשינוי יתייחס אך ורק לבדיקות אנטיגן
מהירות ובדיקות להימצאות נוגדנים מדם קפילרי ולא
י יתן פתח לשימוש בשיטות המצריכות ידע
בביצוע וניתוח התוצאה ומצריך תשתית שקיימת רק במעבדה רפו .אית
ג. המסמך אינו מתייחס לעובדה שערכות השימוש שבהם יעשה שימוש חייבות להיות מתוקפות
ע"י מעבדה רפואית וקיבלו את אישור המחלקה למעבדות של משרד הבריאות. לצערנו במציאות
הנוכחית קיימת תעשייה שלמה של בדיקות שהרגישות והספציפיות שלהם נמוכה מאוד והשימוש
בהם עשוי לה .וביל לנזק ולהפצת הנגיף בשל תוצאות כוזבות
ד. המסמך אינו מתייחס לעובדה שבדיקת אנטיגן חיובית או שלילית צריכה לעבור תיקוף
באמצעות בדיקתPCR
.
לדעתנו חלה חובה לדווח לצרכן על מידת הרגישות והספציפיות
של
הבדיקה כפי שנקבעה בתהליך התיקוף בארץ בכדיי שיוכל להפ עיל שיקול דעת. המידע צריך
להנתן בכתב ובע"פ לרוכש הבדיקה. בהמשך לסעיף א בהצעתנו במידה ותהיה התקשרות עם
מעבדה רפואית יוכל מפעיל אתר בדיקות הקורנה להפנות את הנבדק מיידית לאותו גוף בכדיי
לבצע בדיקתPCR
.
.נשמח להרחיב את הדיון במידה ונדרשות הבהרות
בברכה
ד"ר אבי פרץ
נשיא האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית
:העתק
ד"ר שרון אלרעי פרייס, ראש שירותי בריאות הציבור
ד"ר רותי ישי, מנהלת המחלקה למעבדות, משרד הבריאות