חומר רקע
מחלקת תמרוקים
רפורמה ברגולציית
התמרוקים
עקרונות ואתגרים
1
•סבון מוצק ,נוזלי ,
סבון רחצה
•שמפו ומרכך
•קרמים לידיים ,רגליים ,עיניים ,פנים וגוף
•מוצרים להגנה מהשמש
•
מוצרי טיפוח ואיפור
•בשמים ודאודורנטים
•
מוצרים לפני ואחרי גילוח
•מוצרי פילינג והבהרת העור
•היגיינת הפה-משחות שיניים ומי פה
•מוצרים לטיפוח וצביעת השיער
•
מוצרים לתינוקות
3
יתרונות חסרונות
.1
שליטה מלאה בשוק טרום שיווק–
חובת
רישיון פלוני
.2חסם יבוא של מוצרים בעלי איכות ירודה
(כגון :
מפעלים ללאGMP
)
.3מאגר תמרוקים-מספק מידע לציבור.
.4הכרה של העוסקים–חובת רישיון כללי
.5
מידע מקיף זמין אצל הרגולטור על כל
חומרי הגלם שמרכיבים את המוצרים
בשוק ,ריכוזים והגבלות ,
והיכולת
לנטר
ולבצע פיקוח בזמן אמת
.1אחריות מוטלת
על הרגולטור
.2
צורך בהמתנה
לרישיון
.3סמכות אכיפה
מוגבלות
.4שוני
מ
רגולציות
בינ"
ל
.5שוק סגור עם תחרות מצומצמת
1
.
שילוב עקרונות רגולציה ממדינות אחרות
2
.
עידוד ייצוא מישראל
3
.העברת האחריות מהרגולטור ליצרנים/
יבואנים בדומה לשאר
העולם
4
.
העלאת מגוון המוצרים המשווקים בישראל
5
.
מעבר לרגולציה המאפשרת השקות בינלאומיות ללא זמן
המתנה ארוך
6
.
פתיחת השוק ועידוד תחרות
•
1976דירקטיבה ,
2009אושרה הרגולציה ,
2013נכנסה לתוקף
•
לכל מוצר קיים"נציג אחראי "
-
תפקידיו ותחומי אחריותו מוגדרים
בחוק וכוללים ,
בין היתר-
אחריות על התמרוק יעילותו,
בטיחותו
ואיכותו ,
קיומו של תיק תמרוק מלא ושלם ומעודכן בכל עת וזמין
לביקורת הרשויות ,שליטה ובקרה על שרשרת אספקה ,
תנאי אחסון
והובלה וגם תיווי
•
אחריות יצרן–יבואן-אין רישום לפני שיווק
•
מסירת הודעה(נוטיפיקציה )
לרשויות המוסמכות במדינות האיחוד
דרך פורטל אינטרנטי(
CPNP
)
-טרם שיווק המוצר ,
אין צורך ברישיון
•
תיק מוצר(
PIF
)
לכל תמרוק הכולל בין היתר את כל הנתונים על
המפעל ,שיטות ייצור וחומרי גלם ,
בדיקות וניסויים קליניים
•דו"
ח הערכת בטיחות שנכתב על ידי טוקסיקולוג לכל מוצר הקובע כי
המוצר בטוח לשימוש
•
פיקוח בשווקים על ידי הרשויות המוסמכות במדינות האיחוד-
מעקב
לאחר שיווק(
PMS
)
•
האיחוד האירופי מונה27
מדינות–
שיתוף המידע(
חקירות בגין
מוצרים פגומים ,תלונות ותופעות לוואי )
בין המדינות באמצעות מערכת
ICSMS-Information and Communication System on Market Surveillance
והודעות לגבי איסוף מהשוק באמצעות מערכת
RAPEX-Rapid Alert System – Non-Food
•איסור ניסויים בבע"ח
מיוצר בישראל
עומד ברגולציה אירופאית?
מיוצר בחו"ל
יבוא עם קשר עם היצרן?
נוטיפיקציה
רישיון האם המוצר
רגיש?
האם המוצר נמנה על
רשימת המוצרים
שבהחלטת ממשלה?
משווק
באירופה?
נוטיפיקציה
רישיון
רישיון נוהל37
בדיקה של
מכון התקנים
ואישור
רישיון נוהל37
נוטיפיקציה רישיון נוהל
37רישיון
בדיקה של
מכון התקנים
ואישור
לא כן
בחירת מסלול
בידי עוסק
•
ביצוע רפורמה באופן שלא יפגע בבריאות
הציבור.
•
קיום מעקב אחר השינויים ברמה הלאומית ובחינה המתווים
מעת לעת
•
יצירה וקיום כלי אכיפה
אפקטיביים
•
הקמת מערך בקרות לרבות כוח האדם הנדרש
•
הגעה להסכם
שיתוף פעולה ושיתוף מידע עם האיחוד האירופי