חומר רקע
סטטוס רפורמת הקנביס
לשימוש רפואי
ולמחקר
האגף לפיקוח והסדרת מערך הקנביס לשימוש רפואי ולמחקר
חטיבת כלכלה ,רגולציה וחדשנות
2
קנביס לשימוש רפואי ולמחקר–
•עפ"
י
אמנת האו"
ם
צמח הקנביס מוגדר כ"סם מסוכן "וכפוף לאמצעי פיקוח רבים שחלים על סמים מסוכנים
•גם בישראל צמח הקנביס ותוצריו מוגדרים כ"סם מסוכן"
,עפ"
י
פקודת הסמים המסוכנים .
•
מוצרי קנביס
אינם רשומים
בעולם או בישראל כתרופה או כתכשיר( *
למעט
סאטיווקס ,אפידיולקס)
•בשנות התשעים ,החלו להגיע למשרד הבריאות בקשות לאישור שימוש בקנביס לצרכים רפואיים ,
לאחר בחינת
כל בקשה לגופה ,
התיר משרד הבריאות לבודדים
את השימוש בקנביס לצרכים רפואיים .
•
ככל
שהתרחבה המגמה
ומספר בעלי הרישיונות לשימוש בקנביס הלך וגדל ,
התבהר כי קיים צורך בהסדרה
כוללת של התחום.
•
החלטת ממשלה1587
(
יוני2016
)
מורה על"מדיקליזציה "של קנביס לשימוש רפואי .
•עקרונות ההחלטה :
הגדרת קווים מנחים ל התוויות ולמתודה קלינית להענקת טיפול מותאם אישית באמצעות מוצרי קנביס
והכשרת רופאים ל"רישום"
הגדרת קווים מנחים לעיסוק ול
תנאי האיכות
לגידול ,ייצור וניפוק מוצרי קנביס רפואי
קידום מחקר ופיתוח
בקנביס
•
בהחלטות ממשלה נוספות–
הותר
יצוא
של קנביס מישראל
קנביס למטרות רפואיות ולמחקר
החלטת הממשלה1587
(
יוני2016
)
"טו .
מעבר ממשטר רישיונות למשטר מרשמים-
לאחר הטמעה של
מתווה ההסדרה וכאשר יהיו בארץ מוצרי קנביס
וולידיים העומדים
בסטנדרט איכות ובטיחות מתאימים ,
תיבחן האפשרות למעבר
ממשטר רישיונות הקיים היום למשטר מרשמים ,מלא או חלקי ,
תוך
ביצוע תיקוני החקיקה המתאימים .
עד אז יפעל משרד הבריאות
להרחבת מעגל הרופאים המוסמכים לתת רישיונות שימוש למטופלים
כמתואר לעיל".
"לאפשר
למטופלים
מקור אספקה
ראוי של קנביס לשימוש למטרות
רפואיות ,
תוך שמירה על ביטחון הציבור ומניעת זליגתו של הסם שלא
לצרכים רפואיים "
(ציטוט ,
מהחלטת הממשלה1587
סעיפים1
,
2
)
ביום1.4.2024
נכנסה לתקפה רפורמת המרשמים הניתנים בשירות הציבורי(בתי חולים וקופות חולים)
,לפיכך נתונים אלו משקפים נאמנה את מספר הרישיונות הפעילים בלבד ואינם כוללים מרשמים .
רישיונות פעילים לפי קופות חולים
ביום1.4.2024
נכנסה לתקפה רפורמת המרשמים הניתנים בשירות הציבורי(בתי חולים וקופות חולים)
,לפיכך נתונים אלו משקפים נאמנה את מספר הרישיונות הפעילים בלבד ואינם כוללים מרשמים .
מטופלים לפי קבוצות מינון
6התפלגות לפי צורות מתן
1%
15%
84%
משאף
שמן
תפרחת
רפורמת המרשמים
יישום מסקנות ועדת ד"ר בעז לב
אישור רפורמת המרשמים על ידי ועדת הבריאות בכנסת
https://www.gov.il/he/pages/reform-of-drug-prescription
•מרשמים ניתנים ברפואה הציבורית על ידי רופאים מומחים בתחום מומחיותם ,
עבור ההתוויות שאושרו
בתקנות(
10
מ13
)
•הטיפול מתועד בתיק הרפואי כחלק אינטגרלי ממערך הטיפול הכולל
•נקבעו אישורי גבייה למתן רישיון/מרשם
•ליווי והדרכת מטופלים על ידי הקופות
•יישום החל מ-
1.4
.
ניתנו הארכות
מינהליות אוטומטיות של3
חודשים לבעלי רישיון קיים בכדי לתת סיפק
נוסף לפנות לקופה
•
ניתנה תקופת מעבר של18חודשים ,
למטופלים אשר עברו למרשמים ואשר קיבלו ברישיון מינונים של60
גרם ומעלה ,
להמצאת אישור ממנהל רפואי בכיר(מנהל בי"ח/מערך בבי"ח ,מנהל רפואי בקופ"
ח או
במחוז או מי שהסמיך המנהל הרפואי/המערך לשם כך)
עיקרי רפורמת המרשמים
מרשמים מאושרים ע"
י הקופות(
דצמבר2024
)
קופת חולים כמות מרשמים שהונפקו
(
מתחילת הרפורמה-
1/4/2024
)
כללית (
ינואר10963
)
9800
מכבי4440
מאוחדת886
לאומית831
שיפור השירות :
מוקדי הקנביס בקופות החולים
מכבי(קנביס וול)
https://www.cannabiswell.co.il/
כללית(מכון מור)
https://mor.org.il/department/medical-cannabis/
לאומית
מאוחדת
https://www.meuhedet.co.il/%D
7%
A
7%
D
7%
A
0%
D
7%90%
D
7%91%
D
7%99%
D
7%
A
1
/
https://www.leumit.co.il/heb/Life/staying%20healt
hy/articlegalleryitem,5574/
שיפור השירות :
מוקדי הקנביס בקופות החולים
עדכון נוהל106
יישום מסקנות ועדת ההתוויות
בהובלת ד"ר ספי מנדלוביץ
וד"ר יובל רן
•מרשמים
•שיקול דעת רופא מטפל
•כבר לא רק כקו אחרון
•עדכון התוויות ספציפיות
עיקרי השינויים
סעיף4.2.3
–טיפול בכאב
סעיף4.2.4
–מחלות זיהומיות
סעיף4.2.5
–תחום הנוירולוגיה
סעיף4.2.5
–תחום הנוירולוגיה
סעיף4.2.7
–תחום הפסיכיאטריה
סעיף4.2.8
–
הפרעות התנהגות הקשורות
לספקטרום האוטיסטי
סעיף4.2.9
–
הפרעות התנהגות הקשורות
לדמנציה
סעיף4.5
–
בקשת מנהל להיתר100גרם ומעלה
•לינק
http://auth.govforms.gov.il/mw/forms/[email protected]
•בירורים
https://www.health.gov.il/Subjects/cannabis/patients_and_physicians/Pages/default.aspx
סעיף4.6
–מעבר לטופס מקוון
אתר היק"ר
האתגרים שעולים בשיחות עם קופות החולים
מתחילת הרפורמה ובשוטף-
טיפול בפתיחת"צווארי בקבוק "
למתן שירות זמין
כבכל טיפול רפואי
תלונות על קושי בהמצאת אישור מנהל רפואי בכיר–נפתר ע"י מינוי בכל קופה
SLA
-קוצר לימים בודדים
מענה טלפוני–
כעת קיים בכל הקופות מענה זמין ,
כן במסרונים
מתגלים רופאים ממליצים לא עפ"
י פרקטיקה רפואית נאותה(יק"
ר /מ"י)
מתגלים מקרים של הונאה(
מטופל כלל לא ידע שיש לו רישיון)..
תלונות מרופאי הקופות על מטופלים ברישיון ללא התוויה/
אבחנה רפואית
תלונות על מינוני"עתק "ללא צידוק רפואי ,
רופאי הקופות לא מוכנים לקחת
אחריות על המינון
גובה האגרה
רגולציה מאפשרת
העברת אחריות לעוסקים
התייחסות לשוק כאל שוק פארמה בוגר יותר ,
ובהתאם-
העברת אחריות לעוסקים תוך הקלות
משמעותיות על אופן עבודת החוות והמפעלים:
•הפחתת מספר בקרות רגולטור.
•
הפחתת מספר בדיקות ודיגומי החובה הנדרשים
מהעוסק בשרשרת הייצור(חוות ומפעלים.)
•רישיונות ואישורי איכות ל-
3שנים.
•ליברליזציית שרשרת הייצור–
גיוון סוגי רישיונות
(הקמת חווה ללא פוסט-הרווסט
או הקמת מתקן פוסט-הרווסט
במפעל או בנפרד.)
•
העברה של תוצרים בין מקטעים ובין עוסקים שונים(למשל למטרות ייצוא או פוסט-הרווסט.)
•
מסלול"יצרן מעולה "יצרן שנקבע כי עומד בסטנדרטים גבוהים ומוענקות לו הקלות נוספות.
•ביטול הצורך בהגעה פיזית למשרדים לשם קבלת הרישיון.
•ביטול החובה בהפרדה תאגידית.
עיקרי רגולציה מאפשרת
קטגוריות מוצרי הקנביס
תכנית עבודה2025
החרגת קנבינואידים
מפקודת הסמים
•
ליישום המלצות
"וועדת לב-לביא "
לתיקון פקודת
הסמים קביעת
הקנבינואידים אשר
יישארו בפקודה
והחרגת כל
החומרים ללא
פעילות הליצינוגנית.
עידוד גורמי מחקר
לפיתוח מוצרי קנביס
ותצורות מתן חדשות
•כנס מו"
פ ייעודי
והוצאת"קול קורא "
לעידוד הגשת
הצעות מחקר
יישום כלל רבדי
המעבר ל"
רגולציה
מאפשרת "
•
יישום בשטח של
העוסקים של כל
הנהלים ופיקוח על
היישום של על ידי
ביקורות ובדיקות
מעבדה
מעבר מרישיונות
למרשמים בכלל
ההתוויות
•
"רישום "
מרשם
לקנביס ע"
י רופאי
הקופות ובתי
החולים עבור10
(
מתוך13
)
ההתוויות הרפואיות
לקנביס .
•
בשלה העת
להפעלת משטר
מרשמים לכלל
ההתוויות
הקמת צוות לבחינת רפורמת הקנביס
מינוי מנכ"ל
תודה