תשובת השר

י"ג באדר, התשפ"ה 13/03/2025 :אסמכתא85198325 (במענה, )נא ציינו מספרנו לכבוד ח"כ יונתן משריקי יו"ר וועדת הבריאות כנסת ישראל ,שלום רב :הנדון מענה המשרד לוועדת הבריאות בנושא הקלת הנגישות לקנאביס רפו אי עבור נפגעי טראומה וחולים כרוניים בעקבות השבעה באוקטוב ר סימוכין: סיכ ום הוועדה מתארי ך11/2/2025 :להלן מענה המשרד הסדרת תחום הקנביס הרפואי , "רפורמת ה"מדיקליזציה- כפי שהיא נעשית כיום בישראל היא הראשונה ,מסוגה בעולם ומקודמת ע"י משרד הבריאות בתשומת לב ו ב אחריות רבה וזאת על פי החל טת ממשל ת ישראל 1587 לפעול במטרה שהטיפול בקנביס יונגש למטופלים בדומה ככל האפשר לכל טיפול רפואי או תרופתי ובהינתן שהגדרת הקנביס היא "סם"מסוכן. מדובר ,בהליך מורכב ומיוחד מקצועי חדשני וראשוני בעולם של ייזום וחדשנות בהקמת מערך נרחב לש ש רשרת הגידול והייצור החייב בפעולה על פי כללי איכות ראויים וקפדניים, ובמקביל לכך בהנחלת מתודה ופרקטיקה רפואית נאותה ולימוד רופאים"לרשום" קנביס ,ככל תכשיר רפוא י ובהתאם להתוויות. קנביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות ט רם הוכחו. יחד עם זאת קיימות עדויות לכך שקנביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבי .ם רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים, קנביס– CANNABIS - הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל .לגביו איסור שימושי אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין מתן ר ישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות נעשית בהתאם לפקודת הסמים המסוכנים ולנוהל משרד הבריאות/ אגף הרוקחות נוהל מס פר106 : "רישיונות לשימוש בקנאביס" כפי שמופיעים באתר משרד הבריאות– .בפורטל היק"ר כל הנוגע למתן אישורים לשימוש בקנביס למטרות רפואיות משרד הבריאות פ ועל, בהתאם לעקרונות רפואיים .ובדומה למקובל בתרופות רשומות כשם שמשרד הבריאות אינו סבור שיש לאשר שימוש בתרופה ל ,לא תשתית מדעית מתאימה על בטיחות ויעילות .כך גם לגבי קנביס כפי שמשרד הבריאות לא יאשר רישום תרופה לטיפול במחלה מסוימת בלי שהוכח שהתרופה בטוחה ומס י יעת .לטיפול במחלה זו, כך גם לגבי קנביס גם הקנביס מאושר רק לגבי התוויות לגביהן הצטבר די מידע כדי לשכנע באופן ס.ביר שהדבר אכן מסייע ובטוח במלאת כעשור לטיפול הרפואי בקנביס בישראל, ועל פי הנחייתו של מנכ"ל משרד הבריאות מר משה בר סימן טוב, הוקמה וועדה לבחינת מ ג מות הטיפול בקנביס . מטרת הוועדה היא לערוך בחינה ולגבש המלצות קליניות עדכניות בנוגע לטיפול בקנביס .באינדיקציות שונות המלצות אלה יתבססו על מחקרים קליניים עדכניים, מגמות השימוש בקנביס בישראל, ולאור הסיכונים הפוטנציאליים לפוסט טראומה והתמכרות בעקבות מלחמת חרבו ת .ברזל כאמור הקנביס אינו "תרופת פלא" לכל מחלה, ולא כל מחלה-אינדיקציה רפואית נכללת במניפת ההתוויו ת שבשלב זה הצטבר בעניינה די מידע כדי לאפשר באופן שיגרתי שימוש בקנביס לצורך הטיפול במחלה זו . לכן משרד הבריאות ערו ך ובוחן אפשר י ות ל הרחבת מניפת ההתוויות המאושרות ל.שימוש בקנביס הרחבת מניפת ההתוויות ושינויים/ הקלות בהתוויות נעשי ם באמצעות "וועדת ההתוויות" אשר מ ורכבת מרופאים, נציגי האיגוד המקצועי הרפואי הרלוונטי ורופאים מומחים בתחום הרפואי הנשקל ולנגד עינה עומדים בראש ובראשונה טובת החולים והמטופלים . ✓ בהתאם להחלטת ממשלה 1587 , ,)"כל עוד לא יירשמו מוצרי קנביס כתכשירים רשומים ("תרופות יאושרו לייצור והפצה רק מוצרים העו מדים באמות מידה מקצועיות שכבר גיבש משרד הבריאות . ✓ משרד הבריאות לא יאשר שימוש במוצר קנביס בהתוויה מסוימת, בלי ש הצטבר די מידע כדי לשכנע באופן סביר שהדבר אכן מסיי ע ובטוח .באותה ההתוויה המשרד מעוניין להיטיב עם .החולים ללא רופאים לא ניתן לקיים "מדיקליזציה, הרופאים אינם "חותמת גומי לכל בקשה מכל מטופל . ,הטבה עם הפונים אין משמעותה שיינתן קנביס או חומרים אחרים, בכל כמות ולכל ,דורש אלא שתיבחן כל בקשה לגופה, בצורה ענייני ת ומקצועית כמקובל בעולם הרפואי. הפעילות המקצועית הביאה לעליה במספר המטופלים בקנביס וכן במספר הפונים בבקשה לטיפול בקנביס רפואי , פעילות מקצועית זו : מאופיינת בכללים הרפואיים ✓ מתודה קלינית היא המפתח לפתיחות של יותר רופאים ולשילוב הרופאים (שהם החלק החשוב בכל הל י ך .) רפואי ראוי סדור ותקין ✓ בישראל הרגולציה אפשרה מחקר יחד עם הבנה ש גם במקומות בה ם חסרEBM עלינו ל נסות ל גשר בהחלטות ולאפשר טיפול במקרים מסוימים . ✓ בישראל ההליך מובל ברצינות ובאחריות תוך ראיית המטופל במרכז והבנה של היתרונות מול שקלול של .נזק אפשרי ע ד כה, ה ס תיימו תה ליכי הכשר ה, על פי המתודה הקלינית ע"י הר"י ומשרד הבריאות של מעל600 רופאים ,בשירות הציבורי: בבתיה"ח ובקופות החולים זאת על מנת שניתן יהיה )(ככל שיהיו מעוניינים בכך להסמיכם כ"מנהלים" כדי שיוכלו במסגרת הרפואה הציבורית, לתת רישיון לקנביס למטופלים וחולי ם הזקוקים לכך עפ"י .מצבם הרפואי חשוב להבהיר כי אין בסמכותו של משרד הבריאות לחייב או לכפות על רופא כזה או אחר להיות מוכשר לעסוק .בקנביס רפואי או להמשיך בעיסוק זה לאחר הכשרתו מנכ"ל משרד הבריאות הוציא הנחיות מפורשות לעניין מתן רישיונות לטיפול בקנביס ועבודת ה רופא שהוסמך .כ"מנהל" לעניין זה, מצורפות ביום1/4/2024 נכנסה לתוקף רפורמת המרשמים בקנביס, שאושרה בוועדת הבריאות בכנסת במסגרת תיקון .לתקנות הסמים המסוכנים מצורף נוסח התקנות הרפורמה מקלה על קבלת הטיפול בקנביס רפואי עבור ההתוויות שנקבעו בתקנות, באמצעות מעב ר ממודל רישיונות למודל מרשמים הניתנים ברפואה הצי בורית על ידי רופא מומחה בתחום מומחיותו, שעבר הכשרה .ייעודית לכך, והכל כפי שמפורט בתקנות כלל ההתוויות עברו לקבלת מרשמים, למעט התוויותPTSD וכאב (המהוות80% - 85% ממספר המטופלים), בעת האחרונה החל הדיון על הרחבת ה תקנות כך שכל ההתוויו ת יעברו מרישיונות למרשמים, וכלל הטיפול בקנביס יינתן במסגרת הרפואה הציבורית– .קופות החולים ובתי החולים מאז כניסת רפורמת המרשמים לתוקפה, ובהתאם לתקנות– חולים הסובלים מהתוויות שעברו למתן מרשמים בלבד– מטופלים ע"י מוקדי הקנביס של קופות ה ח ולים, והיק"ר אינו מעורב בבחינת ההמלצות ו ה החלטות הרפואיות אשר מתקבלות ב מסגרת קופ ת החולים- כבכל טיפול רפואי . 1.בקשת הוועדה : באשר להתוויות שנותרו ברישיונות-כאב ו-PTSD הוועדה מבקשת ממשרד הבריאות: א. לפרסם עד לסוף השבוע הקרוב את רשי מת הרופאים המור שים ולד א וג לעדכ ון הרשימה דרך קבע. ב. לקבל את פריסתם הגאוגרפית של הרופאים ובאילו מסגרת הם פועלים(בתי חולים, קופות, מרפאות פרטיות( ג. לעקוב באופן שוטף אחר מספר הרופאים הפעילים בתחום ולדווח לוועדה אחת לחודש אודות מספר הרופאים הפעילים ד. להעב יר לוועדה א ת מספר רופ ה אים שבוטלה להם ההרשאה לצד הסיבה לביטול. ה. לקבל את התייחסות המשרד לגבי מספר הרופאים הרצוי למתן רישיונות ואילו פעולות הוא מבצע כדי להגיע למספר זה :מענה המשרד א. רשימת הרופאים בעלי הסמכת "מנהל" למתן רישיונות קנביס מפור ס מת ת בא ר היק"ר. (הרשימה באתר מתעדכנ ת בהתאם לשינויים ומתפר)סמת תדיר באתר היק"ר להלן הרשימה עדכנית לפברואר2025 : ה/שם רופא מומחיות מוסד ציבוורי עיר אביגיל אלעזר משפחה בית רבקה פתח תקווה אברהם וינברום הרדמה אגף שיקום משרד הביטחון כלל ארצי אהד ביתן פנימית שיבא רמת גן אואנה פאולה קרטה פסיכיאטריה אגף שיקום משרד הביטחון כלל ,חיפה ארצי אזקיל פלכטר אונקולוגיה אגף שיקום משרד הביטחון ,ם"רמב כלל ארצי איילת מדברי הרדמה ורפואה לשיכוך כאב הלל יפה חדרה איתי גור אריה כאב שיבא רמת גן איתן שכטר פסיכיאטריה שיבא רמת גן אנה בלזר רפואה פיסיקלית ושיקום שיבא רמת גן אנטולי ליבשיץ רפואה פיסיקלית ושיקום מרכז רפואי שיקומי רעות תל אביב ארז רינגלר רפואה פיסקלית ושיקום שיבא רמת גן בן הימן עמית פסיכיאטריה אגף שיקום משרד הביטחון כלל ארצי דורון גרפינקל גריאטריה ,פנימית שיבא רמת גן הדסה גולדברג שטרן נוירולוגיה שניידר פתח תקווה הווארד עמיטל רפואה פנימית ,ראומטולוגיה שיבא רמת גן ואעל הייזל אונקולוגיה סורוקה באר שבע ורד חרמוש גריאטריה ,פנימית לניאדו נתניה יאיר עדן כירורגיה כללית שיבא רמת גן יבגני אורייבסקי רפואה פיסיקלית ושיקום אגף שיקום משרד הביטחון כלל ארצי יבגני שוסטר משפחה מכבי כלל ארצי יזהר אריאלי כירורגיה אורתופדית קפלן רחובות ירון מלמד סנפיר כאב רמבם חיפה כרמל כשר משפחה)כללית( מכון מור כלל ארצי ליאורה שכטר משפחה ל"צה כלל ארצי 'אג'מואנס עג כירורגיה הלל יפה חדרה מוסא זובידאת משפחה)כללית( מכון מור כלל ארצי מיכאל דודזון פסיכיאטריה המרכז הרפואי הישראלי לאלצהיימר רמת גן מירב לידר פנימית וראומטולוגיה שיבא תל השומר רמת גן מקסים באוור נוירולוגיה ,רפואה לשיכוך כאב הדסה עין כרם ירושלים נדב גולדנטל פסיכיאטריה שיבא רמת גן נדב שליט פסיכיאטריה בית חולים לב השרון צור משה נועה שטרן גריאטריה ,משפחה לניאדו נתניה נורית עומר נוירולוגיה איכילוב תל אביב נעם אסנה אונקולוגיה מאוחדת כלל ארצי נתאי דוד פרנקל ילדים אלין ירושלים נתן כספי פסיכיאטריה אגף שיקום ,בית חולים לב השרון של משרד הביטחון כלל ,צור משה ארצי נתן לדרמן גסטרואנטרולוגיה מאוחדת כלל ארצי סבטלנה שוליק הרדמה סורוקה באר שבע סילביו בריל כאב איכילוב תל אביב סימון ישראלי קורן נוירולוגיה מכבי כלל ארצי סרגיי אורוסוב הרדמה ורפואה לשיכוך כאב אגף שיקום משרד הביטחון ,מכבי כלל ארצי עדי רון גריאטריה מכבי כלל ארצי עובד כהן כירורגיה ם"רמב חיפה ענבל קדמן משפחה מכבי כלל ארצי צביה פיי כרמון נוירולוגיה שיבא רמת גן צופיה לוי פנימית מכבי כלל ארצי ראמי מנסור רפואה פיסיקלית ושיקום מרכז רפואי שיקומי רעות תל אביב רוני שרון נוירולוגיה שיבא רמת גן רועי שיינפלד כאב שיבא רמת גן רות הנשקה רפואה פנימית ,ראומטולוגיה שערי צדק ירושלים רז גרוס פסיכיאטריה שיבא רמת גן רפאל יוסף חרותי רפואה פיסיקלית ושיקום מרכז רפואי שיקומי רעות תל אביב רפאל לוי קרסו נוירולוגיה ושיכוך כאב הלל יפה חדרה תמר ישר כאב לאומית תל אביב ב. המידע המבוקש כאמור ,מפורט ברשימה המפורסמת באתר היק"ר וצי ין כי לא הותרה עבודתם של מרפאות פרטיות בתחום ובהתאם להנחיות מנכ"ל משרד הבריאות , רופא בעל הסמכת "מנהל" רשאי להנפיק ריש י ונות לקנביס רפואי .רק במסגרת הציבורית בה הוא מועסק ולא באופן פרטי כמו כן חובה כי .הגביה תתבצע ע"י המוסד הציבורי בו הרופא ה"מנהל" מועסק נעיר כי מספר "רופאים בעלי הסמכת "מנהל ,ביקשו שש מ ם לא יפורסם בשל סיבות שונות, ובכללן היעדר ,עיסוק בנושא פניות לא רלוונט ות י אליהם וחוויות בעלות אופי של הטרדות והתנכלויות. ג. רשימת הרופאים בעל הסמכת "מנהל" מתעדכנת תדיר בהתאם לשינויים ומופיעה באתר היק"ר, להלן הקישור- certified - s://www.gov.il/he/departments/dynamiccollectors/cannabis p htt physicians?skip=0 ד. עפ"י החלטת ממשלה1587 - מתקיים פיקוח על הרופאים האמורים לאחר הסמכתם "כ"מנהל לוודא נאותות הפרקטיקה הרפואית המתחייבת על יד ם, ועמידה בכל הנחיות המנכ"ל כפי שהוסבר במבוא .ובצרופות העקרונות של עבודת ה"מנהל" נקבעו ע"י מנכ"ל/י המשרד בשיתוף ה לשכה ה.משפטית לאור כך– מתבצעות בחינות של נאותות הפרקטיקה הרפואית ודרך פעולתם של הרופאים הנ"ל במתן רישיונות. הבחינה כוללת בדיקה של נאותות הפרקטיקה הרפואית ( נקראת "דריל דאון") ע"י יוע צ ים רפואיים ליק"ר שהינם רופאים מומחים בעלי ניסיון רב, שנבחרו במכרז ופועלים ביק"ר . בבדיקה של נאותות הפרקטיקה היועץ הרפואי הבודק מתייחס : לפרמטרים כגון קיום מסמכים רפואיים עדכנים ור לוונטיים התומכים באבחנה , היעדר התוויות נגד, קיום מעקב רפואי ,נאות ל המ צה רפואית לטיפול ש ניתנה ע"י רופא מומחה בתחום ההתוויה , ממצאים קליניים הנתמכים על פי המסמכים שצורפו , מתן רישיונות במסגרת ה ציבורית הנקובה בהסמכה , נימוקם רפואיים מגבים לחידוש רישיון ו/או העלא ת מינון ...ועוד בבדיקה ,זו נבדקים מדגמית עשרות רישיונות אותם הנפיק ה רופא הנבחן . .במקרה שלא נמצאו ליקויים מועברת למנכ"ל המשרד המלצה להארכת תוקף ההסמכה .במקרים שנמצאו ליקויים מועברים אלו לרופא תוך בקשת תיקונים, השלמות, הסברים ולהתייחסותו לאחר קבלת הנ"ל , נערכת שיחת הבהרות מול הרופא בה נבחנים ומוסברים הליקויים ונבחנת התייחסו ת .ו רק במקרים בהם התייחסות הרופא לא הניחה את הדעת או לא סופקו הסברים מספקים לעניין התנהלותו ,הרפואית– מועברת המלצה לעניין חידוש הסמכתו של הרופא א ל .ראש חטיבת הרפואה במשרד הבריאות לאחר .התייחסות ראש החטיבה ובהתאם לכך מועברת המלצה בהתאם למנכ"ל יודגש כי שלילה או אי הארכת "הסמכת "מנהל" לרופא– מתבצע ,בשיקול מעמיק ,לאחר תהליך בחינת עבודתו לאחר ובהתאם להמלצת רח"ט רפואה או משנה למנכ"ל .ובאישור סופי של מנכ"ל משרד הבריאות לעניין זה נוסיף כי לאור מידע שהתקבל במשטרה לעניין רופאים בעלי הסמכת "מנהל" אשר ל כ אורה עשו שימוש לרעה בהסמכתם ואישרו טיפ .ול בקנביס שלא עפ"י המותר והנהלים, נקטה משטרת ישראל בפעולות אכיפה יצוין גם כי לאור מידעים פליליים החלה לפני כשלוש שנים משטרת ישראל בבדיקת היבטים פליליים של ש ימוש "לרעה בהסמכת ה"מנהל למתן רישיונות שימוש בקנביס רפואי, הן ע"י רופאים והן ע"י גורמים עברייניים. להלן טבלה המשקפת את מספר הרופאים שבוטלה :או לא חודשה הסמכתם שנה ללא אישור מוסד רפואי ציבורי פרקטיקה רפואית לקויה הנפקת רישיונות בניגוד להנחיות מנכ"ל משרד הבריאות הנפקת רישיונות היבטים פליליים ( ממצאי חקירת מ"י) 2022 1 2 2 2023 3 3 3 1 2024 4 5 1 ה. המשרד מעוניין להיטיב עם החולים וללא רופאים לא ניתן לאפשר שימוש בקנביס רפואי ו .לקיים מדיקליזציה כפי שהוסבר , הסתיימו תהליכי הכשר ה ( ע"י הר"י בשיתוף משרד הבריאות של מעל600 רופאים בשירות הציבורי: בבתיה"ח ובקופות החול י ,ם זאת "על מנת שניתן יהיה להסמיכם כ"מנהלים כדי שיוכלו במסגרת .הרפואה הציבורית, לתת רישיון לקנביס למטופלים וחולים הזקוקים לכך עפ"י מצבם הרפואי חשוב לציין כי הרופאים אינם "חותמת גומי" לכל בקשה מכל מטופל, והטבה עם הפונים אינה אומרת שיינתן קנביס בכל כמות לכ ל דורש , אלא שכל בקשה תיבחן לגופה בצורה.מקצועית ועניינית כן יובהר כי אין בסמכותו של משרד הבריאות לחייב או לכפות על רופא כזה או אחר להיות מוכשר לעסוק בקנביס רפואי או להמשיך בעיסוק זה לאחר סיום .הכשרתו נציין כי משרד הבריאות ס/ בור כי ניתן לשלב את הקורס ההכשרה האמורים כחלק מאבני הב ניין בהכשרת ,הרופאים המתקיימת בבתי הספר לרפואה שבאוניברסיטאות אך.דיון בנושא טרם התחיל יחד עם זאת, ניתן לציין בסיפוק כי הקורס יהווה חלק מתוכנית הלימודים בב י ת הספר לרפואה שבאוניברסיטת רייכמן ב שנת הלימודים2026 . 2. :בקשת הוועדה לגבי רפורמת המרשמים, הוועדה מבקשת ממשרד הבריאות: א. לבחון הרחבת הסמכות למתן מרש מים לר ופאים ראשוניים ולהסיר חסמים בירוקרטיים. ב. לבצע סקר שביעות רצון בקרב מטופלים אודות השירות הניתן על ידי קופות החולים מתחילת כניסת הרפורמה לתוקף ג. לדווח לוועדה האם בכ ו ונתו להכניס התוויות נוס פות ואם כן מתי . מענה המשרד : א. תקנות הסמים המסוכנים קובעות כי: מרשם למוצר קנביס יינתן בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה בעניין קנביס שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בקופת חולים, ואולם מרשם למוצר .קנביס לא יינתן על ידי רופא מומחה כאמור במסגרת רפואה ראשונית נושא מתן הסמכת "מנהל" לרופאים ראשוניים נדון מספר פעמים בוועדת התוויות בראשות משנה למנכ"ל משרת הבריאות, ד"ר ספי מנדלוביץ' וקיבל ביטוי בנוהל106 ובתקנות המרשמים לקנביס אשר אושרה .בכנסת ישראל נוסיף כי הנ"ל נקבע לאחר דיון והתנגדות נחרצת של איגוד רופאי המשפחה למתן מרשמים לקנביס במסגרת הרפוא.ה הראשונית ב. בוצעה פניה לאגף המחשוב ו לאגף השירות ,במשרד ע"מ .לקדם את הסקר ג. ביום1/4/2024 נכנסה לתוקף רפורמת המרשמים בקנביס, שאושרה בוועדת הבריאות בכנסת במסגרת תיקון .לתקנות הסמים המסוכנים . מצורף נוסח התקנות הרפורמה מקלה על קבלת הטיפול בקנביס רפואי לחולים ב התוויות שנקבעו בתקנות, באמצעות מעבר ,ממודל רישיונות למודל מרשמים המונפקים למטופל, ברפואה הציבורית על ידי רופא מומחה בתחום מומחיותו, שעבר הכשרה ייעודית לכך, הכל כ פ י שמורות ה .תקנות מאז כניסת רפורמת המרשמים לת וקפה ביום1/4/2024 , ובהתאם לתקנות– חולים הסובלים מהתוויות שעברו למתן מרשמים בלבד מטופלים ע"י מוקדי הקנביס של קופות החולים, ו משרד הבריאות- היק"ר אינו מעורב בבחינת ההמלצות ובהחלטות הרפואיות אשר מתקבלות במוקדי ה ק נביס בקופ ות החולים . ,כפי שהוסבר כלל ההתוויות עברו לקבלת מרשמים, למעט התוויותPTSD וכאב (המהוות80% - 85% ממספר המטופלים), בעת האחרונה החל הדיון על הרחבת התקנות כך שכל ההתוויו ת יעברו מרישיונות למרשמים, וכלל הטיפול בקנביס יינתן במסגרת הרפואה הציבורית– קופות ה חולים וב תי החולים , כפי שניתן כל טיפול תרופתי.אחר 3.בקשת הווע דה : :הוועדה מבקשת לקבל דין וחשבון על פעילות היק"ר מ ?ה היקף הפעילות של היק"ר מה ?תקציבו כמה פניות של מטופלים ושל קופות חולים מתקבלות ביק"ר וכמה טופלו בשנה ?האחרונה וכן נבקש לקבל את כלל הנהלי ם וההוראות שפרסם היק"ר לציבו ר ולקופות החולים בשנתיים האחרונות :מענה המשרד :עפ"י החוק כל פעולה בצמח הקנביס ובכלל זה אחזקה ושימוש ע"י מטופל או– :ע"י עוסקים ,גידול, ייצור הפצה, שינוע, בדיקות מעבדה, ניפוק או מחקר של צמח הקנביס או מוצריו תמשיך להיות מחויבת בע מ ידה בהוראות כל דין ובכלל זה בקבלת רישיונות מתאימים לפי פקודת הסמים המסוכנים וכן בעמידה בתנאי .הרישיון עוסקים: תנאי הרישיונות לעוסקים בתחום כוללים דרישות איכות ואבטחה מחייבות ותנאים רלוונטיים נוספים בהתאם לסוג הרישיון ולפי העניין, כפי שגובשו וכפי שיעודכנ ו מעת לעת לרבות ובהתאם להמלצות המשרד לביטחון הפנים, ובכל הקשור לאבטחה ומיגון- תנאי משטרת ישראל. משרד הבריאות פו על מול מבקשי רישיונות העיסוק בתחום הקנביס בחוליות עיסוק שונות, עפ"י הנחיות תהליך נוהל הדרכים", ("מפת רפואי לשימוש הקנביס בתחום העיסוק רישוי 107 ) 2019/he/files_circulars_cn_CN_107_2019.pdf - 107 - w.gov.il/BlobFolder/policy/cn https://ww ) :להלן פירוט חוליות עיסוק בתחום הקנביס ומספר רישיונות בכל חוליה ס וג עיסוק מספר רישיונות חוות ריבוי 33 חוות גידול 32 מפעל ייצור 13 בית מסחר 30 בית מרקחת 426 שינוע 10 עיס וק ללא מגע 97 השמדה 2 מעבדה 18 מטופלים: רישיונות : על מנת לקבל את הטיפול בקנביס עבור ה מטופלים העומדים בקריטריונים המחייבים שנקבעו ע"י משרד הבריאות , בהתוויות של כאב ו- PTSD ,או ע"מ לבצע שינוי ברישיון קיים או לחדשו ניתן לפעול באחד משלושת :המסלולים הבאים 1. לפנות לרופא מומחה בתחום ההתוויה לקבלת המלצה ופתיחת בקשה ממוחשבת לרישיון שימוש בקנביס רפואי, בצירוף כל המסמכים הדרושים עפ"י נוהל106 , והבקשה תיבחן ביק"ר ע"י רופאים "מנהלים" ללא .עלות 2. לפנות במסגרת הרפואה הציבורית למוסד רפואי- קופת חולים מבטחת או בית חול ים בו ה מטופל נמצא בטיפול מתמשך בו קיים רופא בעל הסמכת "מנהל" המוסמך להנפיק רישיון לטיפול בקנביס, שיבחן את ה בקש ה וינפיק את הרישיון. 3. לפנות למוקד קנביס בקופת החולים בה המטופל מבוטח ולהגיש בקשה ע"פ הוראות מוקד הקנביס וכן "המלצה מרופא מומחה וטופס "גילוי דעת על יו חותם הרופא– .ושאר התהליך מול קופת החולים ביחידה לקנביס רפואי פועלים4 רופאים יועצים ליק"ר אשר נבחרו במכרז (יועץ ראשי, יועצים בתחום )הפסיכיאטריה, יועצים כלליים"אשר בוחנים את עבודת הרופאים ה"מנהלים )(כפי שהוסבר בסעיף קודם , מקרים חריגים ומיוחדים, פניו ת ערר וכן מבצעים בדיקות נאותות פרקטיקה רפואית של רופאים אשר קיבלו ."הסמכת" מנהל :היקפי הפעילות שנת בקשה סה"כ בקשות שהתקבלו ביק"ר סה"כ בקשות סגורות סה"כ בקשות שאושרו 2023 203,408 203,082 197,413 2024 162,519 160,905 154,194 :מרשמים מספר המרשמים שהונ פקו מיום1/4/2024 עת נכנסה לתוקפה רפורמת המרשמים לקנביס , ע"פ דיווחי .הקופות ההתוויות שנכללות ברפורמה נבחנות באופן ישיר על ידי מוקדי הקנביס של כלל קופות החולים קופת חולים מספר מרשמים שהונפקו מתחילת הרפורמה– 1/4/2025 כללית 10,963 מכבי 4,886 מאוחדת 1,136 לאומית 934 תקצוב רופאים : שנה מיקור מנהלים חוץ יועצים רפואיים ליק"ר 2025 3.600,000 ₪ 1.940,000 ₪ 2024 3.600,000 ₪ 1.687,500 ₪ לבקשת הוועדה להלן כלל שינויי הנהלים בעקבות כניסת הרפורמה : במרץ2024 בוצעה רפורמה מקיפה לתחום הקנביס הרפואי "רגולציה ,מאפשרת". הרפורמה המבוססת על התפישה שתחום הקנביס הרפואי בשל, מאז החלטת הממשלה1587 'על הקמתו (נוב2016 ), ולכן ניתן להעביר אחריות לגורמי הרפואה בקופות החולים ולע וסקים בקנביס, תוך הקלות משמעותיות על אופן .עבודת החוות והמפעלים והעברת אחריות אליהם במסגרת הרפו: רמה יושמו שינויים מקיפים לכל רוחב התחום א. שינוי שיטת התווית ו"רישום" קנביס רפואי במרשם למטופל על ידי רופאים בשירות הציבורי בלבד (קופות )ובתי"ח ב. .עודכנו כלל נהלי הגידול, הייצור, הניפוק וכל הפעולות המשיקות לתחומי העיסוק בקנביס ג. הוחל שינוי משמעותי באופן הפיקוח על השוק תוך דגש על העברת אחריות לעוסק, ויישום מבדקים בתדירות מותאמת מדרג העוסק ובדיקו . ת מעבדה ד. .פישוט של תהליך הייצוא של קנביס מישראל במסגרת זו נעשתה עבודה מטה נרחבת ( "ביישום עקרונות "רגולציה חכמהRIA ) לגיבוש רגולציה אפקטיבית ויעילה וניהול מעקב ומדידה ב יישום עקרונות האסדרה ע"פ חוק עקרונות האסדרה, התשפ"ב- 2021 ,במסגרת זו עודכנו נהלי היק"ר במקביל ובצמ וד לייעוץ המשפטי של היחידה לקנביס רפואי ובכלל :זה • ניתוח ואיסוף נתונים וביצוע הערכת הש פעות רגולטוריות • ( ריכוז והגשת ידע מקצועי ומידע על רגולציה בינלאומית קיימתEU , FDA , (Canada • השוואת חלופות וביצוע ניתוחי עלות תועלת • ריכוז והובלה של הליכי שיתוף ציבור • יצירת שיתופי פעולה בין מגזריים ובין לאומיים עם גורמי ממשלה, אקדמיה ותעשייה להלן פירוט הנהלים ששונו במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת :" 1. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר106 ""רישיונות ומרשמים לשימוש במוצרי קנביס 2019 - 106 - https://www.gov.il/he/pages/cn :מטרת הנוהל קביעת נהלים לעניין רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות ופירוט אמות המידה הרפואיות למתן רישיונות ומרשמים עיקרי השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • הוספה התייחסות לאמות מידה מקצועיות רא.ויות למתן מרשמים • בוטל התנאי לפיו ככלל אישור לשימוש בקנביס למטרות רפואיות יהיה רק כקו אחרון והודגש שיקול הדעת של המטפל הישיר. • עודכנה ההתוויה בתחום מטופלים על הספקטרום האוטיסטי. • עודכנו ההתוויות בהתוויה בתחום הכאב למטופלים מעל גיל45 הסובלים מכאב כרוני עם א בחנה ברורה. 2. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר107 " הנחיות תהליך רישו י העיסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי )"("מפת דרכים " 2019 - 107 - https://www.gov.il/he/pages/cn :מטרת הנוהל קביעת נהלים לעניין רישיונות לע יסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי. עיקרי השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • ביטול חיוב הפרדה תאגידית בין חוליות בשרשרת האספקה • מתן אפשרות לרישיון אתר לעיבוד תוצרת לאחר קציר כחוליה העומדת בפני עצמה 3. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר108 " הנחיות לה גשת בקשות לרישוי מחקר ולאישור צורות מתן חדשות בתחום הקנב יס " 2019 - 108 - https://www.gov.il/he/pages/cn :מטרת הנוהל קביעת נהלים והנחיות להגשת בקשות לרישוי מחקר ולאישור צורות מתן חדשות בתחום הקנביס עיקר י השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • הסרת הדרישה ל הליך אישור נוסף ביק"ר לצורך מתן רישיון למחקר קליני) בבני אדם( או לניסויים בבעלי חיי ,ם מעבר לבדיקה טכנית ולקבלת האישורים הניתנים ע"י משטרת ישראל . • קביעת זמן טיפול למתן רישיון למחקר עד 14 ימי ע בודה. • הוספת פירוט של תהליך אישור דרכי מתן חדשות של מוצרי קנביס . 4. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר110 " הנחיות לתהליך אישור בקשות ליצוא סם מסוכן מסוג "קנביס 110 - https://www.gov.il/he/pages/cn :מטרת הנוהל קב יעת הנחיות לעניין יצוא של סם מסוכן מסוג קנ ,ביס במטרה לסייע לעידוד הייצוא . עיקרי השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • "מתן היתר ורישיון ייצוא על בסיס "נוטיפיקציה- הצהרת היצואן על ייצוא טובין, ובצירוף היתר ייבוא סם ממדינת היעד או אישור רשמי של הרשות המוסמכת במדינת היעד שאין התנגדות לייבוא. • ביטול חובת דיגומים או בדיקות עבור שחרור משלוח ייצוא שקיבל היתר ייצוא. 5. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר151 " ריבוי וגידול קנביס רפואיIMC-G.A.P " 2016 - ww.gov.il/he/pages/mmk151 https://w מטרת:הנוהל :פירוט הדרישות והכללים לריבוי וגידול קנביס המיועד לשמש חומר גלם לייצור מוצרי קנביס ובכלל זה א. קביעת תהליך ההתעדה הנדרש לקבלת אישור ל- IMC-G.A.P ( תנאי ריבוי וגידול נאותים לקנביס רפואי), והדרישות ממערכות לניהול האיכ .ות בתחום גידול קנביס רפואי ב. קביעת הדרישות והכללים החלים על גוף ההתעדה ואת המסגרת להענקת אישורIMC-G.A.P . ג. הגדרת הזכויות והחובות של גוף ההתעדה לפעילויות עריכת מבדקים וביקורת פעילויות אישור והתעדה וכן את הדרישות .התפעוליות לפעילותו כאמור עיקרי השינויים במסגר ת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מר ץ2023 : • מתן אפשרות לרישיון אתר לעיבוד תוצרת לאחר קטיף כחוליה העומדת בפני עצמה ולא כחלק מחווה או מפעל • הוספת התייחסות חדשה ל- ,""מגדל מעולה שמקבל הקלות רגולטוריות- ,לרבות בתדירות הפיקוח .התבססות על ניהול סיכונים עצמי • צמצום רשימת ה .בדיקות הנדרשות על ידי המגדל • הפחתת תדירות המבדקים. 6. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר152 " דרישות איכות לייצור מוצרי קנביסIMC-GMP " 2016 - https://www.gov.il/he/pages/mmk152 :מטרת הנוהל פירוט הדרישות והכ ללים לייצור מוצרי קנביס– התנאים הנאותים לייצור של מוצרי קנביס ברמה רפואית– Medical Grade עיקרי השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • הפחתת תדירות בדיקות באופן שלא תחול חובת דיגום לכל אצווה הנכנסת למפעל, בתנאים הנדרשים כמפורט .בנוהל • יתבצעו מס.' קבוע של ביקורות בשנה ע"פ כללים סדורים • הוספת התייחסות חדשה ל- ,""יצרן מעולה שמקבל הקלות רגולטוריות ,לרבות בתדירות הפיקוח .התבססות על ניהול סיכונים עצמי • הסרת החובה לציון ריכוז הקנבינואידים (= חומרים פעילים) המדויק על גבי המוצר ופרסום תעודת .האצווה במרשתת • פ"( ירוט כי במקרה של החזרת תכשיר מן השוקrecall )" – יש להתנהל ע"פ הנוהל הקיים של אגף .הרוקחות • 'אריזת מוצרי קנביס תיעשה ע"פ נוהל אריזות תכשירים של אגף הרוקחות מסPRA-043/03 .בהתאמות הנדרשות כמפורט בנוהל • בכל מקום בו יתעכב אישור להמשך פעילות ברישיון של עוסק, עק ב המתנה לגורם מפקח מטעם או באחריות היק"ר, העוסק יוכל להמשיך את הפעילות בתנאי כי ייתן הצהרה ליק"ר על עמידה בכל .התנאים העומדים לפיקוח, והפיקוח בפועל ייעשה על העמידה בהצהרה כאמור • רישיון יינתן בעברית ובא נגלית– בניגוד למצב היום בו הרישיון ניתן רק בשפה העברית • שינוי טבלת קטגוריות המוצרים–הסטיה מהריכוז של ה- THC וה- CBD בכל מוצר תשתנה כך שבמקום שיותר טווח סטיה אבסולוטי (מסך הריכוז של המוצר) של עד4% , יותר טווח סטיה יחסי (מסך הריכוז של החומר) של עד10%. בנוסף תצומצם הסטיה המותרת עבור אחוז ה- CBN . 7. חוזר היחידה לקנב יס רפואי מספר153 " אחסון, הפצה ומסירה של קנביס ומוצרי קנב יס בתנאים נאותים IMC-GDP " 2016 - https://www.gov.il/he/pages/mmk153 :מטרת הנוהל ,פירוט הדרישות והכללים לניהול "בית מסחר למוצרי קנביס", משנעים "שליחים , הגדרת "מיופה כוח וכן כללים למסירת מוצרי קנביס בבת י מרקחת- התנאים לאחסון, הפצה ומסירה בתנאים נאותים של מוצרי קנביס לשימוש רפואי. עיקרי השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • ."יצירת הבחנה ברורה בין חוליית בית מסחר לחוליית "משנע • פירוט"( כי במקרה של החזרת תכשיר מן השוקrecall") יש להתנהל ע"פ ה נוהל הקיים של אגף .הרוקחות • מתן אפשרות לביצוע שילוח של מוצרי קנביס מבית המרקחת למטופלים , ע"פ נוהל128 של אגף הרוקחות ,הקיים ו ללא צורך בהחזקת ( רשיון שינועT .) בנוסף 8. חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר155 " הנחיות לניהול הטיפול בקנביס המיועד השמדהIMC-GWDP " 2018 - https://www.gov.il/he/pages/mmk155 :מטרת הנוהל פירוט הדרישות והכללים להסדרת אופן הטיפול המקדי ,ם האחסון של קנביס המיועד להשמדה באתר היווצרות ,ו אופן העברתו )שינוע ( למתקן הטיפול הסופי לצורך השמדה )אתר השמדה ( ותהליך ההשמדה. עיקרי השינויים במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ2023 : • מתן אפשרות לאתר בו מבוצע מחקר לבצע השמדה עצמית במסגרת מחקר, עד היקף של5 ק"ג קמ"ל )(קנביס מיועד להשמדה לשבו.ע *** בסוף המסמך מופיעה .רשימה של הוראות ומסמכים נוספים שעודכנו במהלך השנתיים האחרונות 4. :בקשת הוועדה במקביל, הוועדה מבקשת לקבל מקופות החולים את כלל הנהלי ם וההוראות לפיהם הם פועלים :מענה המשרד סעיף זה למענה של קופות החולים 5. :בקשת הוועדה נוכח הנתונים השונים שעלו בדיון, הוועדה מבקשת ממרכז המחקר והמידע להכין מסמך סדור לוועדה ודורשת ממשרד הבריאות וקופות הח .ולים לשתף מידע באופן מלא הוועדה מבקשת ממרכז המחקר והמידע לדווח לוועדה על מידת שיתוף הפעולה של הגורמים השוני ם :מענה המשרד משרד הבריאות י שמח לשתף פעולה עם המ מ"מ , ככל שיידרש 6. :בקשת הוועדה הוועדה מבקשת ממשרד הבריאות בתום עבודתה :מענה המשרד בהמשך למהלכים שתוארו לעיל החליט מנכ"ל משרד הבריאות כי יש מקום לבצע הסתכלות רחבה על המגמות הנוכחיות בשימוש בקנביס רפואי ,ועל כן ,לגבש המלצות לצורך בחינה של המשך המדיניות של משרד הבריאות על השימוש בקנביס רפואי בדגש על ההשפעה על בריאות הנפש של המטופלים. לאור האמור כינס משרד הבריאות וועדה שתבחן את הסוגיות הבאות : א. מגמות השימוש בקנאביס תוך הסתכלות על ההתוויות ,גילאים ,מינונים ועוד . ב. בחינת ההשפעות של ההקלות הרגולטוריות שבוצעו והשפעתן על היקף ואופן השימוש בקנביס רפואי . ג. בחינת המידע הרפואי והמחקרי העדכני בדבר השפעת טיפול רפואי בקנביס על היבטי בריאות הנפש , בדגש על PTSD . ד. בהתאם לממצאים העולים מסעיפים 1 3 ,בחינת האפשרות של קביעת משטרי מינון/ריכוז/צורת מתן להתוויות מסוימות או קב יעת תנאים מסוימים אחרים ,אשר יספקו מענה לסיכונים העולים ,ככל שיימצאו. המנכ"ל הנחה לבחון נושאים אלה תוך בחינה וביצוע השוואה בינלאומית בנושא ,סקירת המחקרים הרפואיים והמדעיים הרלוונטיים וכן בחינה ספציפית בהסתכלות על מגמות השימוש בישראל .כיו "ר הוועדה יכהן ד"ר גלעד בודנהיימר , ומרכז את הוועדה ד"ר רן שוייד . בתום עבודת הועדה , אשר עתידה לסיים את עב וד,תה בעת הקרובה המסקנות יוצגו גם לוועדת הבריאות , כמתבקש. מצ"ב :הוראות ומסמכים נוספים שעודכנו במהלך השנתיים האחרונות ,בכבוד רב מירי כהן מנהלת ת חום בכי ר קשר י ממשל ותכניות לאומיות :העתק מר משה בר סימן טוב, מנכ"ל המשרד ,מר רן רידניק ראש חטיבת כלכלה, רגולציה וחדשנות עו"ד יעקב נתן שטרן, יועץ השר ,מגר יובל לנדשפט מנהל האגף לפיקוח והסדרת מערך הקנביס הרפואי ד''ר טל לביא ,סגן מנהל האגף ומנהל גידול, ייצור והפצה עו"ד ,חן רביב לשכ ה משפטית גב' סנדרה קרת, מנהלת תחום פרויקטים לשכת משנה למנהל הכללי משרד הבריאו ת Associate Director General Ministry of Health .ת.ד1176 ירושלים91010 [email protected] :טל 5081207 - 02 :פקס 5655983 - 02 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02