תשובת השר
רשומות
קובץ התקנות
2023 ביולי2
10700
י"ג בתמוז התשפ"ג
עמוד
2036 ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸2023-תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג
קץבו התקקו,00701 תונקתה ץב יקובץ ק תונקתה ץבו 2036
2023-תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ג
לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], 39–7(א) ו בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים
, בהתייעצות 21976-71א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז 11, ולפי סעיף973-התשל"ג
71א לעניין תקנה- עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל
, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:5 המובאת בתקנה
- 1 התקנות העיקריות), בתקנה- (להלן31979-בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם 1.
:) יבוא5( בהגדרה "אסמכתה", אחרי פסקה )1(
;";71א מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה )א5("
:אחרי ההגדרה "אסמכתה" יבוא )2(
בית חולים ממשלתי כללי, בית חולים כללי- """בית חולים ציבורי כללי
שבבעלות קופת חולים, בית חולים כללי שבבעלות רשות מקומית וכן כל
)(ב) 2(9 בית חולים כללי שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כהגדרתו בסעיף
לרבות פעילות - "; לעניין זה, "בית חולים ממשלתי4לפקודת מס הכנסה
המתבצעת בו בידי תאגיד בריאות;";
:אחרי ההגדרה "ייצור" יבוא )3(
מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס שהוא מוצר מוגמר שאישר- """מוצר קנבוס
המנהל לשימוש רפואי;
ד(א) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, 21 כהגדרתו בסעיף- ""מרשם אלקטרוני
חוק ביטוח בריאות ממלכתי);";- (להלן51994-התשנ"ד
;"בהגדרה "מרשם רופא", בסופה יבוא "לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס )4(
:אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא )5(
לחוק ביטוח בריאות25– ו24 תאגיד שהוכר לפי סעיפים- """קופת חולים
ממלכתי;";
:אחרי ההגדרה "רופא" יבוא )6(
רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות הרופאים (אישור- """רופא מומחה
;61973-תואר מומחה ובחינות), התשל"ג
שירותי רפואה שנותנים רופא כללי, רופא משפחה, רופא - ""רפואה ראשונית
.";פנימאי ורופא ילדים
." לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס4 בתקנה .2
1 תיקון תקנה
4 תיקון תקנה
1.6 '; התשפ"ג, עמ80 '; ס"ח התשמ"ט, עמ526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 1
1.6 '1; התשפ"ג, עמ62 '; ס"ח התשמ"ז, עמ594 ', עמ30 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 2
1.46 '1; התשס"ט, עמ80 'ק"ת התש"ם, עמ 3
.97 '1; ס"ח התשנ"ג, עמ20 ', עמ6 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 4
.50 '1; התשע"ט, עמ56 'ס"ח התשנ"ד, עמ 5
1.924 'ק"ת התשל"ג, עמ 6
2037 קץבו התקקו,00701 תונקתה ץב יקובץ ק תונקתה ץבו
: לתקנות העיקריות יבוא4 אחרי תקנה .3
"החזקה ושימוש
מותרים במוצר
קנבוס
החזקה ושימוש במוצר קנבוס מותרים אם המחזיק השיג א.4
את מוצר הקנבוס שבהחזקתו באמצעות מרשם למוצר
"קנבוס לפי תקנות אלה.
:11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן "(א)" ואחריו יבוא בתקנה .4
על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק רק על ידי רוקח מורשה )"(ב
".)) לתקנת משנה (א5( ) או4( בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות
71 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה .5
: מרשם למוצר קנבוס3 "סימן
דרכים למתן מרשם
למוצר קנבוס
71א.:מרשם למוצר קנבוס יינתן באחת מן הדרכים האלה
,בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו )1(
שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד
הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בקופת
חולים; ואולם מרשם למוצר קנבוס לא יינתן על ידי רופא
מומחה כאמור במסגרת רפואה ראשונית;
,בידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בקופת חולים )2(
לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל בתחום
מומחיותו במסגרת הרפואה הפרטית או במסגרת עבודתו
רופא - "בבית חולים ציבורי כללי; לעניין זה, "גורם מוסמך
מומחה, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד
הבריאות, ואשר המנהל הרפואי של קופת החולים או
המנהל הרפואי במחוז של קופת החולים הסמיכו לשם כך;
בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים )3(
הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן
המרשם נעשה במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי;
בידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בבית חולים )4(
ציבורי כללי, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל
בתחום מומחיותו במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי
רופא מומחה, שהשלים - "כללי; לעניין זה, "גורם מוסמך
הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ואשר
המנהל הרפואי של בית החולים הסמיכו לשם כך.
התוויות למתן
מרשם למוצר
קנבוס
71ב. מרשם למוצר קנבוס יכול שיינתן בהתוויות האלה )(א
:בלבד
למטופלים במחלה אונקולוגית פעילה, או בעת )1(
;טיפול אנטינאופלסטי פעיל
למטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית )2(
;פעילה ומוכחת
למטופלים המאובחנים בכשל חיסוני נרכש )3(
;)AIDS(
א4 הוספת תקנה
11 תיקון תקנה
3 הוספת סימן
קץבו התקקו,00701 תונקתה ץב יקובץ ק תונקתה ץבו 2038
נפוצה
בטרשת
המאובחנים
למטופלים )4(
;)Multiple Sclerosis(
;למטופלים המאובחנים בפרקינסון )5(
;למטופלים בגירים המאובחנים בתסמונת טוראט )6(
;למטופלים חולי אפילפסיה )7(
למטופלים הסובלים מבעיה רפואית חשוכת )8(
מרפא ותוחלת חייהם הצפויה, אף אם יינתן להם
טיפול רפואי, אינה עולה על שישה חודשים;
למטופלים המאובחנים עם הפרעה בספקטרום )9(
;האוטיסטי
למטופלים המאובחנים כסובלים מדמנציה. )10(
מרשם למוצר קנבוס כאמור בתקנת משנה (א) יינתן )(ב
בכפוף לאמות מידה מקצועיות מקובלות ולשיקול דעת
רפואי.
צורת מרשם למוצר
קנבוס
71ג. מרשם למוצר קנבוס יהיה מרשם אלקטרוני; לבקשת )(א
קופת חולים או בית חולים ציבורי כללי, רשאי המנהל
לפטור מדרישת חתימה דיגיטלית מאובטחת, וזאת
בתקופה ובתנאים שיורה לעניין זה לאותה קופה או לאותו
- "בית חולים; לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת
7.2001-כהגדרתה בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א
60 מרשם למוצר קנבוס יהיה למינון שלא יעלה על )(ב
גרם לחודש יינתן60 גרם לחודש; מרשם למינון העולה על
רק אם ניתן למרשם אישור מנהל בית חולים, מנהל מערך
בבית חולים או מנהל רפואי בקופת החולים או מנהל
רפואי במחוז של קופת החולים שבה המטופל מבוטח, או
מי שהסמיך המנהל הרפואי או מנהל המערך לשם כך.
מרשם למוצר קנבוס יישא את חותמת הרופא, מספר )(ג
רישיונו, מען מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק
ומספר הטלפון שלו, וייכתבו בו כל אלה:
שם החולה ומענו ומספר התעודה שלו בציון )1(
;שמה
;צורת מתן מוצר הקנבוס )2(
;CBD– וTHC ריכוז החומרים הפעילים )3(
;מינון )4(
;תאריך המרשם )5(
;חתימת הרופא )6(
כמויות הקנבוס והמוצרים, ואלה יצוינו )7(
בספרות ובמילים.
.210 'ק"ת התשס"א, עמ 7
2039
קץבו התקקו,00701 תונקתה ץב יקובץ ק תונקתה ץבו
במרשם למוצר קנבוס ניתן להוסיף שם מלא ומספר )(ד
תעודה של עד שני אנשים שרשאים לרכוש את מוצר
הקנבוס ולשנע אותו בעבור המטופל.
כמות הסם הרשומה במרשם למוצר קנבוס תהיה )(ה
ימים מן התאריך הנקוב במרשם.30 לתקופת צריכה של עד
מרשמים עתידיים למוצר קנבוס יינתנו לתקופה של )(ו
עד שנה מיום כתיבת המרשם הראשון; ואולם במקרה
שבו המרשמים ניתנים למטופל בפעם הראשונה, יינתנו
מרשמים עתידיים לתקופה של עד חצי שנה בלבד; לעניין
תקנת משנה זו, לא יראו במרשם הניתן למטופל לאחר
שהחזיק ברישיון להחזקה ולשימוש בקנבוס לפי הפקודה,
כמרשם הניתן בפעם הראשונה.
רוקח רשאי לנפק למטופל מוצרי קנבוס על סמך מרשם )(ז
בעל תוקף עתידי, החל מחמישה ימים טרם תחילת תוקפו.
ניתן מרשם למוצר קנבוס בידי רופא במסגרת עבודתו )(ח
בקופת החולים של המטופל, יירשם הדבר בתיקו הרפואי
של המטופל; ניתן מרשם בידי רופא במסגרת עבודתו בבית
חולים ציבורי כללי, יעדכן בית החולים את קופת החולים
של המטופל בדבר מתן המרשם ותוכנו, לצורך צירוף המידע
לתיקו הרפואי של המטופל והמשך ליווי המטופל בקהילה.
מרשם למוצר
קנבוס במסגרת
ניסוי רפואי בבני
אדם
71ד.- בתקנה זו )(א
אישור לניסוי רפואי בבן אדם בבית- ""אישור לניסוי
לתקנות ניסויים רפואיים 2 חולים, שניתן לפי תקנה
בבני אדם;
כהגדרתו בתקנות ניסויים - ""ניסוי רפואי בבני אדם
רפואיים בבני אדם;
תקנות בריאות - ""תקנות ניסויים רפואיים בבני אדם
.81980-העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א
רופא שהוא הרופא האחראי או החוקר הראשי )(ב
בניסוי רפואי בבני אדם, המחזיק ברישיון מהמנהל למחקר
בקנבוס לפי הפקודה ובאישור לניסוי, רשאי לתת מרשם
למוצר קנבוס למשתתפי הניסוי בלבד, במסגרת עבודתו
בקופת חולים או בבית חולים ציבורי, בהתאם לתנאים
המאושרים באישור לניסוי.
על מרשם למוצר קנבוס במסגרת ניסוי רפואי בבני )(ג
.)71ג(ב) ו–(ה–71ב ו ,71א אדם, לא יחולו תקנות
מרשם למוצר קנבוס במסגרת ניסוי רפואי בבני אדם )(ד
71ג(ג), גם את יישא, נוסף על הפרטים המפורטים בתקנה
מספר הניסוי.
.292 'ק"ת התשמ"א, עמ 8
קץבו התקקו,00701 תונקתה ץב יקובץ ק תונקתה ץבו 2040
רופא שהוא הרופא האחראי או החוקר הראשי )(ה
בניסוי רפואי בבני אדם, רשאי לתת מרשם למוצר קנבוס
למשתתפי הניסוי גם לאחר סיום הניסוי הרפואי, בהתאם
לאישור לניסוי ולהתחייבות למוסד הרפואי שבו נערך
"הניסוי.
:1 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא9 בתקנה .6
הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו )"(ה
פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו- בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן
"על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים.
- לתקנות העיקריות21 בתקנה 7.
לפקודת29 לפקודת הרוקחים" יבוא "לפי סעיף25 ברישה, במקום "לפי סעיף )1(
;"הרוקחים
."בסיפה, בסופה יבוא "או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין )2(
.) יום התחילה- 1 ימים מיום פרסומן (להלן80 תחילתן של תקנות אלה .8
71ג(ב), מי שערב יום התחילה היה לו רישיון להחזקה ולשימוש על אף האמור בתקנה .9
,91973-7 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג בסם מסוכן לפי סעיף
גרם קנבוס לחודש, יוכל לקבל מרשם למוצר קנבוס במינון 60 במינון העולה על
גרם קנבוס לחודש לפי הוראות תקנות אלה בלא האישור הנדרש לפי 60 העולה על
1 חודשים מיום התחילה.8 התקנה האמורה, וזאת עד תום
)2023 ביוני26( ז' בתמוז התשפ"ג
)3-1368 (חמ
משה ארבל
שר הבריאות
19 תיקון תקנה
21 תיקון תקנה
תחילה
הוראת מעבר
.526 ', עמ27 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש9
סודר במח' רשומות, משרד המשפטים, והודפס במדפיס הממשלתי ISSN 0334-7014
שקלים חדשים3.24 המחיר