חומר רקע
8
דצמבר2021
1387579
בית לשכת המסחר
רח' החשמונאים84
ת"א6713203
•
.ת.ד20027
ת"א6120001
•
.טל5631012
-
03
•
פקס5621245
-
03
•
[email protected]
•
www.chamber.org.il
לכבוד
חה"כ עידית סילמן
יו"ר ועדת הבריאות
כנסת
נייר עמדה
לדיון ב:נושא
ישיבה מעקב בנושא תקנות מכשירים רפואיים מיוחדים
שיתקיים ביום חמישי9/12/2021
לה לן עמדת ענף ציוד רפואי וארגון איד"ן בלשכת המסחר בנושא:תקנות מכשירים רפואיים מיוחדים
תקנות בריאות העם (מכ
שירים רפואיים מיוחדים), תשנ"ד-
1994
,
נחקקו לפני כמעט30
שנה ומטרתן לווסת
את מספר המכשירים ולפרוס אותם בארץ על פי אמות מידה שנקבעו בתקנה3
:
(1)
;ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות
(2)
שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע
;בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה
(3)
;נגישות הציבור למכשיר המיוחד
(4)
;הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות
(5)
.בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד
מיום התקנת התקנות נערכו בהם שינויים מספר פעמים ונקבעו מכשירי ם, מכסות ופיזור שונים או נוספים על
.אלה שעליהם הוחלט מלכתחילה
למשרד הבריאות הסמכות לקבוע פיזורם לפי צרכי
האוכלוסיי
ה
ומספר
.מכשירים בכל אזור
נכון וטוב
יהיה אם ההגבלות על ה
צבת מכשירים ומגבלת הכמויות י
י
עלמו מן העולם.
מדובר בחקיקה ישנה
שאינה מ ,שקפת קידמה טכנולוגית
אינה מספקת, וספק אם סיפקה א י פעם את צרכי
האוכלוסיי
ה.
הימצאותם של מכשירים מסוימים בת ;קנות אלו מלכתחילה חוסר הגמישות בתקנות במתן מענה מהיר
לצרכי
ם המשתנים של
;המערכת
סרבול ובירוקרטיה מיותרים בעצם ק יום הליך רישוי נוסף למכשירים
;מסוימים אי אכיפה והפקרת השוק ליזמים למיניהם שמנצלים את ה מחסור בשירותים רפואיים מסוימים
ומציעים אותם בתשלום;למטופלים נואשים
רגולציה שאוסרת יבוא שיווק ורכישה של כלי עבודה משמעותי
וחשוב של רופא הש .יניים
כל אלה, ועוד, משקפים מציאות שאינה הכרחית וחובה להתאימה לצרכי מערכת הבריאות והאוכלוסיה
בישראל.
להלן מספר דוגמאות:לשינויים נדרשים בתקנות
1.
סורקCT
.דנטלי
הכללה בתקנות אלו סורקCT
דנטלי. בשנת2014
נקבע בתקנו ת מכסות לסורקים אלו כך שמספרם
בישראל לא יעלה על מכשיר אחד לכל26,000
.תושבים
עצם הכללתם בתקנות של סורקיCT
דנטאליים מעורר את השאלה על איזה ערך
שוויוני
ניסה המחוקק
.להגן ערך זה אינו מצוי בין חמש אמות המידה שנקבעו בתקנה3.
כבר באותה העת היו בישראל מספר
מכש ירים מקסימלי כמעט ואם
ה אגף
ל
רישוי מוסדות
,ומכשירים רפואיים מיוחדים עשה
את עבודתו
נאמנה, בכפוף לחוק, הוא י
כול היה
לאשר אך ורק מכשירים שיחליפו מכשירים קיימים תקולים או
ישנים
ולא תהיה
אפשרות בידו
להגדיל את מספר המכשירים בא.רץ כלל
הדבר תמוה במיוחד מאחר וסורקCT
דנטלי משמש לרפואה פרטית במרפאתו של רופא שיניים שרוכש
.מכשיר לצורך טיפול מיטבי במטופליו
יוע ר שבעניין זה הוגשה עתירה לבג"ץ וקיום.דיון זה הוא חלק מהתחייבויות הממשלה לבג"ץ
בית לשכת המסחר
רח' החשמונאים84
ת"א6713203
•
.ת.ד20027
ת"א6120001
•
.טל5631012
-
03
•
פקס5621245
-
03
•
[email protected]
•
www.chamber.org.il
2.
תא לחץ
עפ"י התקנות נמנו המרכזים הרפואיים (שישה בסה"כ– 2
,בצפון2
,במרכז2
בדרום) ועוד2
תאי לחץ
.ניידים אותם רשאי המנהל לאשר
אפשר היה להבין זאת בתאי לחץ מולטיפלייס ש דורשים שטח
גדול
,לכל יחידה
מחי רם גבוה מאוד
.והפעלתם דורשת כוח אדם מיומן רב
תאי לחץ יחידניים–
מונופלייס, זולים מאוד, אמינים, אפשר להציב2-4
.מהם בכל מחלקה בבית החולים
מתפעלים אותם2 כוח עזר) שע+ אנשי צוות בלבד (טכנאי מפעיל מוסמך.לותם זולה
מכשיר זה יכול
לבצע את אותה העבודה מבלי להכביד על הקופה הציבורית ולאפשר נגישות וזמינות במוסדות רבים יותר
.ממה שמקובל כיום
בפועל מלאה הארץ הצעות לטיפולים בתשלום
תב א לחץ, אם בהתוויה מאושרת ע"י משרד הבריאות ואם
בהתוויות שונות ומשונות כטוב ליבם של מפעיל
י י תא
לחץ שלא עפ"י תנאי הרישיון שניתן או ללא רישיון
.כלל
אחד "הפתרונות" שקיימי ם בשוק למצוקה
הם תאי ל
חץ מתנפ
חים למיניהם שאינם ראויים כלל להיקרא
תאי לחץ אולם השירות בהם מוצע לכל דורש.גם אם אינו נזקק לטיפול
3.
י רק סו
Cone Beam CT
""מרפאתיים
לשימושי
ם לא דנטלים (כגון רפואת א)..א.ג
קיימים סורקיCT
(
Cone Beam
)קטני
ם לסריק הס ת.ינוסים והאוזניים
הסורקים הללו
מבצעים את הס( ריקה עם קרינהradiation dose
) נמוכה
משמעותית ביח
ס
למערכותCT
קונבנציונליות. לעיתים10-20%
מהקרינ ה שתינתן בCT
רגיל!
מדוע לחשוף מטופלים לקרינה עודפת שכזו? במיוחד
כאשר מטופלים כרוניים עשויים להידרש ל סריקות
ח
וזרו ת
לאורך זמן ו
לעו .ד סבבי קרינה
מן הראו.י לשים את טובת המטופל בראש מעייננו
יתר על כן, המערכות הללו לא דורשות זמני הכנה ארוכים
לה
כנסת המטופל
, השכבתו ול
סריק
תו
. לכן
השירות למטופל טוב יותר וזמין ושימוש בהן גם עשוי לפנות את ה-
CT
המרכזי ומ תאפשר בדיקה של
אנשים
רבים ומתן שירות ונגישות
טוב
ים יותר.
גם
עלות המכשיר ע
צמו ועלויות האחזקה ש
לו נמוכות לאין שיעור מאשר של מכשיר
CT
""גדול
, וכ ך
להבנתנו גם התשתית הנדרש ל
הפעלתו.
השירות
הנ"ל.גם ניתן באופן פרטי ודרך ביטוחים ובמקרים אלו וודאי שלא נשמר עקרון השיוויון
4.
י רק סו
Cone Beam CT
ניידים לטי
פול נמרץ וחדר הניתוח
קיימים סורקיCT
(
Cone Beam
)
ניידים המשמשים בחדר
ה ניתוח לבצע סריקה
במהלך הניתוח . הדבר
רלוונטי למשל( בניתוחי טראומה)שברים ,
למיקום אופטימלי של
שתלים (כגון שתל קוכ
ל
ארי ואחרים )
ו.קיבועים הסריק
ה נעש
י ת בחדר
נה יתוח
ו
מתאימ
ה
גם( כבסיס לניווט תוך גופיIGS
),
והכל ברמות קרינה
יחסית
נמוכ
ות.
בנוסף מערכות שכאלו יכולות לשמש בטיפול נמרץ לסריקה של( המוח רקמה רכה) במצבי
חירום ב צד
מיטת החו לה
בטיפול נמרץ נוירו (ו
במק
םו להידרש לקח תו
אל מערכת ה-
CT
.)
אנו מציעים לפתוח את הדיון על המכשירים המצויים כיום בתקנות, להוציא מהתקנות מכשירים שאין
הצדקה להמשיך ולהגביל את השיווק והשימוש בהם ולתקן את ה גדרות הכמות והפיזור בהתאם לצרכי
האוכלוס
י.יה
,בכבוד רב
חנה
לאידרשניידר
מנהלת תחום כימיה ופרמצבטיקה
העתק
ים:
ועדת הבריאות