נוסח הצעת חוק לדיון בוועדה

PDF 31,115 תווים המסמך המקורי ↗
נוסח מעודכן ו מאוחד לדיון ביום15 בפברואר2022 ב וועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב– 2021 * פרק א': מטרה ופרשנות מטרה 1 . חוק זה נועד להסדיר את השימוש בצמח הקנאביס, על כל חלקיו, מרכיביו ,ותוצריו, לצרכים רפואיים ולקבוע את הנדרש מכל גורם העוסק בגידול ,ייצור, הפצה ,אחזקת מלאי או ניפוק של תכשירי קנאביס ואת אופן הרישום והמסחר בו. הגדרות 2 . בחוק זה– "בית "צמיחה– מבנה קל זמני ופריק מחומרים קלים ,שהוא חיפוי קרקע שקוף או חיפוי רשת על גבי קשתות בשטחים חקלאיים מעובדים ומיועד לגידול קנאביס רפואי; ""גידול– פעולה שנעשית בצמח הקנאביס מ שתילת ייחורי הקנאביס ועד ה פעולות שלאחר הקציר וטרם עיבוד הצמח ואריזתו; ""זן– גנטיקה צמחית פרטני ת של צמח המשתייך למשפחת הקנאביס; ""ייצור– פעולה שנעשית בצמח הקנאביס מסיום הגידול ועד לאריזתו לשם מסחר; ""מוצר קנאביס– מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס, העומד בהוראות לפי חוק זה לעני;ין תצורה וריכוז החומרים הפעילים ""מנהל– המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהמנהל הסמיכו ין י לענ זה; ""מרשם– כ הגדרתו בפקודת הרוקח[ ים,]נוסח חדש ה תשמ"א– 1981 1; "מרשם פלילי" – כהגדרתו ב ,חוק המרשם הפלילי ותקנת השבים ה תשמ"א– 1981 2; ""פקודת הסמים המסוכנים– ,]פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש התשל"ג– 1973 3; ""פקודת הרוקחים– פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א– 1981 ; * /הצעת חוק מס' פ2245/24 (מספר פנימי : 2161915 ) ( ; הועברה לוועדה ביום ז' בחשוון התשפ"ב13 באוקטובר2021 .) 1 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35 ', עמ694 . 2 'ס"ח התשמ"א, עמ322 . 3 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש27 ', עמ526 . ""קנאביס – ( כל צמח מסוג קנאביסCannabis )וכל חלק ממנו, לרבות תוצריו; ""רופא מומחה– כמשמעותו בפקודת הרופאים ][נוסח חדש , ה תשל "ז– 1976 4; ""רישיון ""רישיון לעיסוק בקנאביס לצרכים רפואיים – רישיון מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה לעיסוק בקנאביס לצרכים רפואיים, לרבות גידול, הפצה, החזקה, שינוע וביצוע בדיקות בקנאביס; ""שינוע– פעולות של העברת קנאביס או מוצריו מנקודה לנקודה; ""תנאים נאותים– תנאים הקבועים בנהלי משרד הבריאות ובתקנים המפורטים בתוספת הראשונה ; שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות ;של הכנסת, רשאי, בצו, לשנות את התוספת הראשונה ""השר– .שר הבריאות פרק ב': רישיונות חובת רישיון 3 . )(א לא יגדל , ייצר, יפיץ, יחזיק מלאי, ישנע , ינפק וייבא אדם קנאביס או מוצריו או יבצע בהם בדיקות מעבדה ,, והכל לצרכים רפואיים אלא לפי רישיון שי ינתן לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ו לפי הוראות חוק זה. )(ב השר ,, בהתייעצות עם השר לביטחון פנים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת יקבע הוראות נוספות לעניין תנאים לרישיון בתחומי הגידול ,היצור, החזקת המלאי ,השינוע ,ביצוע בדיקות המעבדה ,וניפוק צמח הקנאביס או מוצריו לצרכים רפואיים, והכ ו.ל בכפוף להוראות חוק זה (ג) רישיון ,לעיסוק בקנאביס לצרכים רפואיים לא יכלול הגבלות כמותיות כלשהן בדבר היקף הפעילות המותרת למקבל הרישיון. תנאים ברישיון בהתאם לסוג העיסוק 4 . על רישיון קנאביס, המפורט בתוספת השנייה, יחולו בנוסף להוראות חוק זה התנאים המפורטים לצדו בתוספת ; שר הבריאות רשאי, בצו, באישור ועדת .הבריאות של הכנסת, לשנות את התוספת השנייה תוקף הרישיון 5 . רישיון לעיסוק ב קנאביס לצרכים רפואיים ,י ינתן לתקופה שלא תפחת משלוש .שנים איסור גידול קנאביס לצריכה עצמית 6. לא יינתן רישיון לפי הוראות חוק זה לגידול קנאביס למטרות צריכה עצמית; קנאביס וחומרי ריבוי של קנאביס יגודלו רק בבית צמיחה ,לפי הוראות חוק זה. 4 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש30 ', עמ594 . פרק ג ': גידול וייצור תנאים נאותים 7. גידול קנאביס רפואי יעשה בתנאי ם נאותים בבתי צמיחה או במבנים מתאימים בלבד. היתר למבנה המשמש לגידול 8. רישיון ל גידול קנאביס לצרכים רפואיים לפי חוק זה אינו כולל היתר ה נדרש ,לפי חוק התכנון והבניה התשכ "ה– 1965 5, או לפי כל דין אחר למבנים המיועדים לגידול או בתי צמיחה ,קיימים או מתוכננים. הדברה 9. )(א המגדל קנאביס למטרות רפואיות, יעשה שימוש בהדברה על פי הוראות סעיף1 ל ,)תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה ה תשל"ז– 1977 ובחומרים המפורטים בתוספת השלישית .בלבד )(ב שר החקלאות, באישור ועדת הכלכלה של הכנסת, רשאי בצו לשנות את התוספת השלישית . תנאים ל ייצור קנאביס למטרות רפואיות 10 . )(א ייצור מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יעשה על פי ההוראות המפורטות בתוספת ה רביעית . )(ב שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי בצו לשנות את .התוספת הרביעית תנאים להפצת קנאביס למטרות רפואיות 11 . )(א מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יותרו להפצה, אם נתקיימו בה התנאים הבאים: (1) רמת שאריות חומרי ההדברה ,המזיקים ,העובשים ,הפטריות והמתכות הכבדות תהיה לפי הרשימה המפורטת בתוספת ה חמישית ובהתאמה לתקינה הבינלאומית; שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לשנות את הוראות התוספת החמישית . (2) יבוצעו בדיקות מעבדה לתוצרת הקנאביס טרם אריזתו לשיווק; ובלבד שבדיקות מעבדה כאמור לתוצרת קנאביס שעבר עיבוד יעשו גם לפני עיבוד התוצרת; )(ב אצוות קנאביס שנמצא בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים האמורים בסעיף )קטן (א– תושמד לפי הוראות סעיף12 או תעבור הקרנה לפי הוראות סעיף14 . )(ג בדיקות מעבדה לפי סעיף זה יעשו אך רק במעבדה מוכרת לפי הוראות סעיף 29 . 5 'ס"ח התשכ"ה, עמ307 . השמדה של קנאביס12 . ,שר הבריאות, בהתייעצות עם השר לבטחון פנים, ובאישור ועדת הבריאות יקבע הוראות לעניין דרכי ההשמדה של תוצרת קנאביס שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה, ובלבד שהליך ההשמדה יכול להיעשות על ידי בעל .הרישיון עיבוד קנאביס 13 . עיבוד צמח הקנאביס למוצרי קנאביס לצרכים רפואיים לרבות ,תפרחות,שמן משחה ועוגיות, יעשה לאחר שהוכחה בטיחות המוצר ו במפעל אשר קיבל לכך רישיון עוסק מתאים מאת המנהל , בהתאם לה וראות סעיף10 ולהוראות המפורט.ות בתוספת הרביעית שימוש בהליכים שאושרו מחקרית 14 . בלי לגרוע מהוראות סעיף10 ,בה ליך ייצור ועיבוד של קנאביס לצרכים רפואיים, אשר יש בו כדי שינוי מצורתו הטבעית של הצמח, יעשה שימוש אך ורק בהליכים אשר בטיחותם או השפעתם על התוצרת ומוצריה נבדקה ואושרה על ידי הגורם המוסמך לכל במשרד הבריאות ,לרבות שימוש בקרינה מכל סוג שהיא או הליכי פסטור. הודעה על שינוי בהליך הגידול או הייצור 15 . בעל רישיון לגידול או ייצור קנאביס לצרכים רפואיים ידווח למנהל על כל שינוי מהותי בהליך הגידול או היצור ,של הקנאביס לרבות ב מקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר ; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור ,אם יורה .על כך המנהל דיווח על תופעות לוואי 16 . התקבל בידי עוסק דיווח על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות בעקבות שימוש בתכשיר קנאביס אותו ,הוא מגדל מייצר או משווק, ידווח על כך למנהל לא יאוחר מ- 24 שעות מהמועד בו קיבל את הדיווח , וינקוט בהקדם האפשרי ,אמצעים למניעת השימוש בתכשיר כפי שיורה המנהל . דיווח על הפסקת גידול 17 . החליט מגדל או יצרן על הפסקת גידולו או ייצורו של תכשיר קנאביס אותו גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות בתוך60 ימי עסקים טרם הפסקת גידול או ייצור הת כשיר בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל , לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הגידול או הייצור . פרק ד': אריזה וסימון אריזה של קנאביס 18 . אריז ת קנאביס בצורתו הטבעית לשיווק ,יכול שתעשה בחדר ייעודי במתקן הגידול והקציר , והכל בתנאים נאותים ;אריז ה של מוצר קנאביס אשר הופק מן התוצרת במפעל, תעשה במפעל עצמו– ולאחר עמידה בהוראות סעיף 2 ו- 11, ובתנאים נאותים; אריזה לפי הוראות סעיף זה יכול שתעשה בכל גודל וכמות , ללא הגבלה כלשהי. סימון מוצרי קנאביס 19 . )(א מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים יסומנו בהתאם לריכוז הח ומר הפעיל THC כפי שאותר בבדיקת מעבדה האחרונה :טרם אריזה, כמפורט להלן (1) אצוות קנאביס אשר בבדיקת מעבדה נמצא כי מכילה בין0% - 10% THC ", כל מוצר אשר ינופק מתוצרת אצווה זו יסומן כT1 ;" (2) אצוות קנאביס אשר בבדיקת מעבדה נמצא כי מכילה בין20% - 10% THC , כל"מוצר אשר ינופק מתוצרת אצווה זו יסומן כT2 ;" (3) אצוות קנאביס אשר בבדיקת מעבדה נמצא כי מכילה20% THC "או יותר, כל מוצר אשר ינופק מתוצרת אצווה זו יסומן כT3 ." )(ב מוצרים המכילים מינונים שונים של ריכוז חומר פעיל , ימותגו וישווקו באופן שונה זה מזה .על מנת למנוע הטעיה של הצרכן באמצעות מיתוג זהה סימון אריזת מוצר קנאביס 20 . )(א מוצר קנאביס לצרכים רפואיים יכלול על גבי אריזתו החיצונית את פריטי המידע המפורטים בתוספת ה ש ישית ,באופן מדויק ,ובהתאם למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה. )(ב שר הבריאות , באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי, בצו לשנות את התוספת ה שישי ת ובלבד שכניסת הצו לתוקף תהיה לאחר שלושה חודשים .לפחות מיום אישור הצו תאריך אחרון לשימוש 21 . התאריך האחרון לשימוש או התאריך המומלץ לשימוש במוצרי קנאביס לצרכים רפואיים יהיה שנה מיום אריזת הקנאביס , או מועד מאוחר יותר קיבע המנהל ; תאריך אחרון כאמור יצויין על גבי אריזתו החיצונית של המוצר בהתאם ל הוראות שיקבע שר החקלאות, בהתייעצות עם שר הבריאות ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת. עלון לצרכן 22 . ,מוצר קנאביס לצרכים רפואיים יכלול,בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון לצרכן בהתאם ל תקנות הרוקחים(תכשירים) התשמ"ו– 1986 6, ולהוראות ,שייקבעו .באישור ועדת הבריאות של הכנסת פרק ה': מסחר וניפוק מרשם ל תכשיר קנאביס 23 . )(א כל ,רופא מומחה ,למעט רופא משפחה ורופא ילדים שבתחום עיסוקו מצויה התוויה מהתוויות משרד הבריאות לשימוש בתכשיר קנאביס לצרכים רפואי ים המפורטות בחלק ב' ל תוספת הש ביעית, ו שעבר הכשרה מקצועית כמפורט ב חלק א' ל תוספת הש ביעית ,רשאי לרשום מרשם לרכישת הטיפול בתכשיר קנאביס בהתאם להוראות המפורטות בתוספת השביעית ובהתאם .לשיקול דעתו המקצועי )(ב השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי בצו לשנות את התוספת הש ביעי ת. 6 'ק"ת התשמ"ו מס4933 ', עמ906 . )(ג נתן רופא מרשם לטיפול בקנאביס לצרכים רפואיים, יסביר למטופל מהן השפעות הטיפול ומהן ההגבלות שקיימות במהלך הטיפול ובאלו אמצעי זהירות עליו לנקוט. )(ד מרשם לשימוש בתכשיר קנאביס לצרכים רפואיים יהיה דיגיטלי בלבד ויתועד במערכת ממוחשבת מיוחדת אליה תהיה גישה לרופאים ולבתי המרקחת אשר הורשו לכך; השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, ייקבע הוראות לעניין הקמת המערכת, הרשאות הגישה למערכת והמידע שיישמר בה. )(ה קופת חולים, כהגדרת ה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי , התשנ"ד- 1994 , תפעיל מוקד טלפוני שייתן מענה למטופלי קנאביס לצרכים רפואיים; במוקד יינתן מענה על ידי אחיות שקיבלו הכשרה מתאימה ויתנו הדרכה ומענה לצורך .התאמת הטיפול בקנאביס רפואי למטופל 24 . )(א ניפוק תכשיר קנאביס רפואי יעשה בידי רוקח ,בכל מתחם המורשה לנפק תכשירים על פי הוראות פקודת הרוקחים ו אשר הורשה לכך ברישיון מאת המנהל לפי פקודת הרוקחים ולפי הוראות חוק זה ,ובכפוף להצגת מרשם רפואי דיגיטלי כדין ; ניפק רוקח תכשיר קנאביס על פי מרשם כאמור, יציין זאת במערכת הממוחשבת באופן שלא יאפשר שימוש נוסף באותו מרשם. )(ב על ניפוק תכשיר קנאביס יחול צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א- 2001 . איסור פרסום 25 . על ,מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים חל איסור הפרסום החל על תרופות מרשם לפי הוראות תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו– 1986 . פרק ו :'שינוע ואבטחה אבטחת ושינוע מוצרי קנאביס 26 . )(א כל אתר ובכלל זה חוות גידול ,משתלה ,מפעל לייצ ור קנ אביס או מוצריו המיועדים לצרכים רפואיים (בסעיף זה– ,)קנאביס מחסן לקנ בי א ,ס וכן בית מרקחת ,מעבדה או העוסק בשינוע ,קנאביס יהיו חייבים , כ תנאי לקבלת רישיון לעיסוק בקנ ,אביס לקבל מהמנהל אישור אבטחה ;קיום אישור אבטחה תקף הינו תנאי לקבלת או הארכת או קיום של רישיון לעיסוק בקנ ביס א. )(ב אבטחת קנאביס בחצרים או בעת שינועם בין חצרים תיעשה בהתאם להוראות המפורטות בתוספת ה שמינית ולהוראות נוספות שיקבע שר ,הבריאות בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, ובאישור ועדת הבריאות של .הכנסת )(ג שר הבריאות רשאי, בצו, בהסכמת השר לביטחון פנים ובאישור ועדת ,הבריאות של הכנסת לשנות את התוספת הש מינית. פרק ז': מחקר ופיתוח הגדרות– מחקר ופיתוח 27 . בפרק זה- ""הצהרת הלסינקי– ההצהרה בדבר המלצות המנחות רופאים במחקר ביו- ,רפואי שכרוכים בו בני אדם, הלסינקי1964 ,, כפי שתוקנה בטוקיו1975 , ושנוסחה נתון בתוספת ה תשיעית; ""ועדת הלסינקי– ועדה לפי סעיף2 בפרק א להצהרת הלסינקי שמונתה לפי הוראות פקודת בריאות העם; מחקר ופיתוח בקנאביס רפואי 28 . )(א לא יערוך אדם או מוסד מחקר בקנאביס לצרכים רפואיים או לא יחזיק בקנאביס לצורך מחקר כאמור , אלא אם יש בידו רישיון מעת המנהל למחקר .'בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב )(ב לא יערוך אדם או מוסד מוכר מחקר רפואי בקנאביס לצרכים רפואיים אלא אם התקיים אחד מאלה: (1) במחקר הכולל ניסוי רפואי בבני אדם- ועדת הלסינקי הודיעה בכתב כי היא אישרה את הניסוי ו הניסוי אינו בניגוד להצהרת הלסינקי ;ולהוראות חוק זה (2) במחקר הכולל ניסוי בבעלי חיים– הניסוי עומד בהוראות חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד- 1994 . )(ג לא יערוך אדם או מוסד מחקר בקנאביס לצרכים רפואיים אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ;ביטחונו )(ד ,המנהל רשאי לדרוש פרטים נוספים בכל הנוגע לניסוי המבוקש, בכל עת הן לפני מתן האישור והן לאחריו ובלבד שבקשה למתן פרטים נוספים לאחר .שניתן אישור לא תעכב או תפסיק את מהלך הניסוי )(ה בקשה לאישור לניסוי רפואי בקנאביס לצרכים רפואיים , תוגש על ידי ראש המוסד ה אחרא י לניסוי בכתב ל י ושב ראש ועדת הלסינקי או ליושב ראש המועצה המפקחת על ניסויים בבעלי חיים ; לבקשה תצורף תכנית מפורטת לניסוי המבוקש, שתכלול את מט,רותיו והצורך בו, ופירוט בדבר בדיקות מחקרים וניסויים שנעשו כבר במסגרת אותו ניסוי או במסגרת ניסוי דומה בישראל ומחוץ לה. פרק ח': בדיקות מעבדה לקנאביס לצרכים רפואיים מעבדה מוכרת לקנאביס לצרכים רפואיים 29 . בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה יבוצעו במעבדה מוכרת לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז- 1997, ו שקיבלה רישיון מעבדה לפי הוראות חוק.זה בדיקות מעבדה לקנאביס לצרכים רפואיים 30 . )(א בדיקות מעבדה מוכרת של קנאביס לצרכים רפואיים ייערכו כמפורט :להלן בלבד (1) לתוצרת של קנאביס לצרכים רפואיים לפני עיבודה, לפי הוראות סעיף11 . (2) לתוצרת של קנאביס לצרכים רפואיים טרם אריזתו לשיווק, לפי הוראות סעיף11 . (3) לבדיקת ריכוז החומרTHC ב מוצר קנאביס לצורך סימון האריזה לפי הוראות סעיף19 . (4) לבדיקת הרכב מוצר קנאביס רפואי לצורך סימון האריזה לפי הוראות סעיף20 . אישור מעבדות )(א עד יום תחילתו של חוק זה יאשר המנהל לפחות חמש מעבדות בהתאם להוראות סעיף זה. )(ב רישיון מעבדה לבדיקת קנאביס שהיה בתוקפו ערב תחילתו של חוק זה .___ ימשיך לעמוד בתוקפו לתקופה של פרק 'ט: עובדים אישור ו כשירות עובד י בעל רישיון 31 . )(א בעל רישיון, אשר עובדו נדרש במסגרת עבודתו לביצוע פעולות בצמח ,הקנאביס בתצורותיו השונות, לרבות ייחורי קנאביס, תפרחות הצמח ,תכשירים או מוצרים מהצמח או שנדרש להיכנס למתחם הגידולים, הקציר המחסן או המוצרים (להלן– עובד שמבצע פעולות בקנאביס), יהיה חייב בקבלת אישו.ר ממשטרת ישראל לשם העסקת העובד לפי הוראות סעיף זה )(ב בעל רישיון ימנה עובד מטעמו שיהיה אחראי על אישור כשירות לעובד שמבצע פעולות בקנאביס (להלן– הגורם המאשר) ויודיע על מינוי כאמור ועל זהות הגורם המאשר למנהל; המנהל יעביר את שמות הגורמים המאשרים שמינו ב עלי הרישיון למשטרת ישראל; לעניין זה רשאים מספר בעלי רישיון למנות מטעמם במשותף גורם מאשר, אשר יהיה אחראי לאישור כשירות .העובדים לפי סעיף זה אצל כל בעלי הרישיון שמינו אותו )(ג בעל רישיון לא ימנה לעבודה עובד שבא במגע עם קנאביס , אלא אם ,משטרת ישראל הודיעה ,לאחר פנייה של הגורם המאשר של בעל הרישיון לא יאוחר מ- 14 ימים מיום קבלת פרטי העובד, כי היא אינה מתנגדת למינויו לעבודה מטעמים של הערכת מסוכנות , לרבות בשל עברו הפלילי ; מצאה ,משטרת ישראל כי נדרש לה זמן נוסף לבדיקת התקיימות הטעמים כאמור תודיע על כך בכתב לגרום ה מאשר עם פרטי העובד שלגביו נדרש זמן נוסף לבדיקה ותשיב לפנייתו לגבי העובד בתוך28 .מיום קבלת פרטי העובד )(ד תשובת משטרת ישראל לפי סעיף קטן (ג) תינתן בין אם היא מתנגדת למינוי העובד ובין אם לאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת העובד תאושר העסקת העובד אצל בעל הרישיון לתקופה שלא תפחת משנה, ואולם עובד שקיבל אישור כאמור יוכל לעבור בתוך תקופת האישור לעבוד אצל בעל .רישיון אחר, ללא צורך לאישור העסקתו מחדש )(ה הגורם המאשר יעביר למנהל, אחת ל ששה חודשים , רשימה מעודכנת של כל העובדים שאושרו לעבודה אצל בעל הרישיון.לפי הוראות סעיף זה )(ו )פנייה של הגורם המאשר למשטרת ישראל לפי הוראות סעיף קטן (ג תעשה, לכל היותר, אחת לחודש, ויצורפו לה הפרטים הבאים לגבי העובדים שמבקשים למנות לעבודה: שם מלא של העובד, מספר תעודת הזהות, שם האב .וצילום תעודת הזהות של העובד )(ז פנה הגורם המאשר של בעל רישיון לצורך קבלת אישור להעסקת עובד לפי הוראות סעיף קטן (ג) ולא קיבל אישור של משטרת ישראל כאמור באותו סעיף קטן בתוך14 ימים או28 ימים, לפי העניין, רשאי בעל רישיון, בנסיבות המחייבות העסקה מיידית של העובד, להעסיק את העובד אף בטרם התקבל אי.שור כאמור )(ח מבלי לגרוע מהוראות סעיף זה, בעל רישיון שמבקש להעסיק עובד זר ימציא למנהל גם מסמך ממדינת המוצא של העובד המעיד על היעדר עבר פלילי .של העובד, בתרגום נוטוריוני מאושר פרק 'י :ייצוא א קנ ביס לצרכים רפואיים ייצוא קנאביס 32 . על אף הוראות חוק,זה, ובלי לגרוע מהוראות כל דין, בעל רישיון רשאי לגדל לייצר, להפיץ, להחזיק מלאי ולשנע קנאביס שלא מתקיימות לגביו דרישות חוק זה ושמיועד לייצוא בלבד (להלן- קנאביס המיועד לייצוא בלבד), ובלבד :שמתקיימים כל אלה (1) הקנאביס שמיועד לייצוא בלבד מתאים לאסדרה שחלה לעניין קנאביס רפואי במדינת היעד או שהקנאביס הוזמן על ידי גורם במדינת ;היעד (2) בעל הרישיון נקט אמצעים למניעת מכירת קנאביס המיועד ;לייצוא בלבד בישראל (3) קנאביס המיועד לייצוא בלבד לא מחוייב לעמוד בתקןIMC - GAP , וכל עוד אינו עומד בתנאי התקן האמור ינהג בו בעל הרישיון לפי הוראות ( פסקה4 ;) (4) ייבוש, אריזה, מיצוי וגיזום של קנאביס המיועד לייצוא בלבד ,ייעשה יעשה תוך הקפדה על תהליך של ולידציית ניקיון. (5) בעל הרישיון מסר למנהל או למי שהוסמך לעניין זה הצהרה בדבר ייצוא קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות ובה יודיע בעל הרישיון על כוונתו לייצא קנאביס המיועד .לייצוא בלבד ייצוא חומרי ריבוי33 . ייצוא של חומרי ריבוי של קנאביס ייעשה באישור מראש של משרד החקלאות ופיתוח הכפר ואף אם לא מתייקמות לגביו הוראות פרק זה; לעניין זה "חומרי ריב וי של קנאביס " – ,שתילים ,פקעות זרעים , ייחורים ותרביות רקמה של קנאביס. הגדרות ייצוא קנאביס 34 . בפרק זה- "ת הליך ולידציית "ניקיון– תהליך מתועד המפרט את כל שלבי הניקיון והסטרילזציה של המפעל ,באופן שמוכיח כי שלא נשארו שאריות מוצר, שאריות חומרי ניקוי ושנמ נע סיכוי לזיהום מיקרוביולוגי. פרק י"א :תיקו נים עקיפים תיקון חוק ביטוח בריאות ממלכתי 35 . ,בחוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ"ד- 1994 , בתוספת השנייה אחרי פרק25 יבוא- " 25 א. טיפול בקנאביס לצרכים רפואיים- הטיפול כולל מוצרי קנאביס שניתנים במרשם רופא :מומחה בהתוויות הבאות )(א ;לחולי סרטן )(ב ;לחולים במחלת אפילפסיה )(ג ;למי שאובחן כמצוי בספקטרום האוטיסטי )(ד במחלות מעי דלקתיות– ;קוליטיס כיבתי וקרוהן )(ה חולים במחלות.ניוון ופגיעה בשרירים תיקון פקודת הסמים המסוכנים 36 . ב פקודת הסמים מסוכנים - (1) בסעיף25ב - )(א בסעיף קטן (א), במקום "לפי שקול דעתו של המנהל" יבוא "לפי הוראות פרק זה והוראות חוק להסדרת השימוש בקנאבי ס "לצרכים רפואיים , והסיפה החל במילים "אין בהוראות סעיף "זה– ;תימחק )(ב בסעיף קטן (ב), אחרי "לעיסוק בקנבוס" יבוא "ככל שלא נקבעו בפרק זה או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס לצרכים ;"רפואיים )(ג :אחרי סעיף קטן (ב) יבוא )"(ג על אף הוראות סעיפים6 , 7 ו- 13, עובד של בעל רישיון, המבצע פעולות בקנבוס במסגרת עבודתו אצל בעל הרישיון, לא יהיה חייב ברישיון לפי הוראות פקודה זו; על עובד כאמור יחולו הוראות סעיף31 לחוק הסדרת העיסוק ;".בקנאביס לצרכים רפואיים (2) בסעיף25 ג- )(א בסעיף קטן (ב) במקום "בעלי העניין בתאגיד" יבוא "נושאי משרה בתאגיד" ובמקום הסיפה החל במילים "לגבי כל מי" יבוא "לגבי מבקש רישיון לפי פקודה זו, היה המבקש אדם– תינתן ההמלצה ביחס אליו, היה המבקש תאגיד תינתן ההמלצה ביחס "לנושאי המשרה בו בלבד, בסעיף זה "נושא משרה – כהגדרתו בחוק החברות, התשנ"ט- 1999 ." )(ב :אחרי סעיף קטן (ג) יבוא "(ג1) המלצת הקצין המוסמך תעמוד בתוקפה כל עוד עומד הרישיון בתוקפו; חל שינוי בתנאי הרישיון באופן שמחייב את המלצת הקצין, יפנה המנהל בבקשה חדשה )לקבלת המלצה לפי הוראות סעיף קטן (א ובקשה כאמור תכלול רק את הפרטים החדשים שלא עמדו בפני הקצין ".בעת שנתן את המלצתו לרישיון; (3) סעיף25 ד– ;יימחק (4) בסעיף25 ה אחרי "לפי הוראות סעיף25ב(א)" יבוא "ולפי הוראות ."החוק להסדרת השימוש בקנאביס לצרכים רפואיים (5) בסעיף25טו בסופו יבוא "או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס ."לצרכים רפואיים (6) בתוספת הראשונה - )(א בהגדרה ,""קנבוס אחרי "המופק מזרעיו " יבוא "ולמעט ( קנאבידולCBD ) עם עד אחוז אחד שלTHC ". ; )(ב בחלק א' בסימן א', פרט ים 1 ו-2 – יימחק ו; )(ג בחלק 'ב' בסימן א, אחרי פרט93 :יבוא " 93 .ק א נבוס Cannabis 93 .ב שר ף של קנבוס Cannabis Resina י דוע גם בשם: חשיש Syn: Hashish " פרק י"ב : הוראות שונות עונשין 37 . כל עיסוק שהוא בתחום הקנאביס הרפואי, לרבות כגורם מתווך, אשר יעשה ,בלא רישיון עיסוק כדין דינו כ עבירה של סחר בסמים לפי פקודת הסמים המסוכנים. תקנות 38 . )(א השר אחראי על ביצוע חוק זה והוא רשאי , באישור ועדת הבריאות של הכנסת להתקין תקנות לביצועו )(ב כל הוראה,לעניין קנאביס לצרכים רפואיים שלא נקבעה לפי חוק זה תקבע בתקנות לפי הוראות סעיף קטן (א) בלבד; תקנות כאמור ייכנסו לתוקפן לפחות60 .ימים לאחר יום פרסומן )(ב מגדל, מייצר, מפיץ , מייבא או מחזיק שפעלו ברישיון טרם כניסת חוק זה לתוקף, יוכל להמשיך לפעול לפי הרישיון שניתן לו לתקופה שלא תפחת .משלוש שנים שמירת דינים 40 . הוראות ונהלים ב תחום הקנאביס לצרכים רפואיים ש היו בתוק ף ערב תחילתו של חוק זה ימשיכו לעמוד בתוקפם לתקופה של ___ חודשים בלבד ,אלא אם בוטלו על יד.י שר הבריאות במועד מוקדם יותר תוספת ראשונה (סעיף 2 "לעניין ההגדרה "תנאים נאותים) הוספה של נהלים ...נוספים (1) נוהלGAP IMC- ; (2) נוהלIMC-GMP ; תוספת שנייה (סעיף4 )לעניין תנאים ברישיון סוג הרישיון תנאים כל רישיון לעיסוק בקנאביס 1 . המבקש מעל גיל25 2 . המבקש הוא אדם או תאגיד רשום בישראל רישיון גידול 1 . אישור על כך ש מבקש הרישיון הוא בעל זכויות בקרקע חקלאית בה ניתן לקיים את הגידולים או אישור המעיד כי ליזם שותפות עם בעלי .זכויות בקרקע חקלאית 2 . אם הגידול הוא בתחום משבצת חקלאית של קיבו ץ או מושב- אישור על הסכמת האגודה החקלאית .לקיום הגידול 3 . אם הגידולים יתבצעו בבית צימוח או מבנים– עמידה בדרישות דיני .התכנון והבנייה 4 . אישור המעיד כי לקרקע הקצאת מים מספקת 5 . אישור מהאגף לתכנון ופיתוח הכפר במשרד החקלאות רישיון ייצור 1. אישור על כך ש בעל הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין או .שיש להם היתר בנייה 2 . אישור הרשות המקומית כי הפעילות תואמת את התב"ע או שקיים היתר לשימוש חורג. רישיון בית מסחר 1 . אישור על כך שבעל הרישיון הוא בעל זכויות במבנים שנבנו כדין או .שיש להם היתר בנייה 2 . אישור הרשות המקומית כי הפעילות תואמת את התב"ע או .שקיים היתר לשימוש חורג רישיון ניפוק בבית מרקחת 1 . רישיון עסק תקף להפעלת בית .מרקחת 2 . אישור רוקח אחראי תקף מאת הרוקח המחוזי [רישיון אתר השמדה 1 . רישיון עסק תקף להפעלת מתקן תרמי לשריפה של פסולת 2. היתר פליטה לפי חוק אוויר נקי ואישור המשרד לאיכות הסביבה 3. היתר רעלים תקף 4 . תעודת הכרה לניהול מערכת ניהול ]והבטחת איכות רישיון מעבדה 1. רישיון עסק תקף להפעלת מעבדה 2. אישור מהרשות להסמכת מעבדות לצורך ביצוע בדיקת שאריות חומרי הדברה– תעודת הכרה מהשירותים להגנת הצוןמח במשרד החקלאות לביצוע בדיקה כאמור רישיון שינוע רישיון לפי חוק חוקרים פרטיים ושירותי שמירה או רישיון עסק תקף בתחום השינוע לפי חוק קישוי עסקים רישיון למחקר 1 . בעל הרישיון מחזיק במקום ומכשור מתאימים לעריכת מחקר בתחום.הקנאביס 2 . בעל הרישיון או מנהל המעבדה לא ה ,ורשע בעבירה שמפאת מהותה חומרתה ונסיבותיה אין זה ראוי .שיערוך מחקר רישיון ייבוא 1 . רישיון להחזקה של קנאביס .בארץ 2 . רישיון יבוא חומר צמחי ממשרד החקלאות לפי תקנות הגנת הצומח (יבוא צמחים, מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי לוואי), התשס"ט- 2009 . 3 .. היתר יבוא ממשרד הבריאות רישיון אחר 1 . הסבר לסוג העיסוק ונימוקים לצורך בעיסוק 2. חומר נוסף ככל שיידרש תוספת שלישית ( סעיף9 לעניין)רשימת תכשירי הדברה מותרים בשימוש להשלים את כל תכשירי ההדברה מתוך הרשימה שבמסמך מיום 2.12.21 בעניין "הדברת פגעים בגידול קנביס רפואי שם פגע שם תכשיר ורישיון IPM ריכוז מינון לדונם שם גנרי קבוצה אופן פעילות הערות תכשיר השרשה הורמורי ל 8 ( 781 ) הורמוריל 3 ( 131 ) לפי הצורך ACID BUTYRI C I להשרשרת הייחורים תוספת רביעית ( סעיף10 לעניין תנאי ייצור קנאביס) 1 .בעל הרישיון העביר למנהל מסמך המפרט את עקרונות התכנון של המבנה והמערכות לייצור קנאביס, אחסנתו, תחזוקה ומניע מזהמים, וכן תרשים של .המבנה 2. בעל הרישיון העביר למנהל מסמכים המעידים על התאמת המבנה מבחינת .תנאי תשתית נאותים ליצור מוצרי קנאביס ואחסנתם 3 . בעל הרישיון העביר למנהל קורות חיים של מנהל הבטחת איכות, מנהל האחראי על הייצור לרבות פירוט ההכשרה והניסיון שלהם בתחום ייצור מוצרי .קנאביס 4 . בעל הרישיון העביר למנהל הצהרה בכתב של מנהל הבטחת האיכ ות, הרוקח האחראי והמנהל האחראי על הייצור, כי הם מכירים היטב את פקודת הסמים המסוכנים ותקנותיו והנהלים הנוגעים לניהול מפעל לייצור מוצרי קנביס. 5. בעל הרישיון העביר למנהל תיקי מוצר המכילים פירוט של סוגי מוצרי .הקנביס שמיוצרים, צורת המתן שלהם ואתר הייצור 6. .בעל הרישיון יודיע למנהל על כל שינוי מהותי בתנאי הייצור 7 .בעל רישיון יחזיק ויתעד את המסמכים הבאים: תיק מוצר, מפרט של .המוצר, אריזה ומוצר מוגמר, מסמכי ייצור ותעודת אצווה 8. בעל רישיון יחזיק דוגמאות של חומרי הגלם ושל מוצרי הקנאביס המוגמרים לתקופה.שלא תפחת משנה תוספת חמישית (סעיף11 לעניין רשימת שאריות חומרי )הדברה להוסיף את כל רשימת החומרים מתוך חוזר בעניין בדיקות חובה לשאריות חומרי הדברה בקנביס מרכיב פעיל ריכוז מקסימלי 2,4-D * Abamectin (AvermectineB1a+AvermectineB1b) 0.100 Acetamiprid 0.050 Acequinocyl 0.030 Aclonifen * Acrinathrin 0.050 Alachlor * Aldrin * Amitraz * Atrazine * Azadirachtin 0.5 Azoxystrobin 0.05 Benalaxy * Benfluralin * Bentazone * Bifenazate 0.01 Bifenthrin 0.050 Boscalid 0.050 Bromaci * Bromopropylate * Bromuconazole * Bupirimate * תוספת שישית (סעיף20 לעניין סימון אריזת מוצר קנאביס) (1) פירוט זני גנטיקות צמח הקנאביס אשר שימשו כחומרי הגלם להכנת המוצר; במוצר ששולבו בו מספר זנים– יצויינו כל זני הגנטיקה המקוריים .ששולבו במוצר (2) ריכוזם המדויק של החומרים הפעיליםTHC , CBD , CBN , CBG , CBC ; (3) ריכוזם המדויק של הפיטוקנאבידואידים THCA, CBDA , CBGA ; (4) הימצאותם של שאריות מתכות כבדות; (5) סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס ו הימצאותם של שאריות חומרי הדברה; (6) שילובם של חומרים זרים כלשהם בעיבוד התוצרת (כגון חומרים ממיסים למיצוי )שמן או למהילתו, וכיוצא באלו; (7) חשש ל הימצאות חומרים אלרגניים; (8) סמליל מתאים , המעיד על חשיפתו של המוצר לקרינה ו/או הליכי .פסטור, באם נחשף לכאלו תוספת ש ביעית (סעיף23 לעניין מרשם ל תכשיר קנאביס) 'חלק א– הכשרת הרופא המומחה (1 ) ;רופא מומחה שעבר בזמן לימודי הרפואה קורס קנאביס (2) ;רופא מומחה שעבר הכשרה בעניין קנאביס מטעם גוף רשמי (3 ) .רופא מומחה שעבר הכשרה בעניין קנאביס במוסד מוכר בחוץ לארץ 'חלק ב– התוויות (1) רופא מומחה בתחום האונקולוגיה למטופלים במחלה אונקולוגית פ עילה או בעת טיפול אנטינאופלסטי פעיל לצורך הקלה בתסמיני המחלה הפעילה או בתופעות הלוואי של הטיפול הפעיל ; או לטיפול בכאבים משניים למחלה האונקולוגית או לטיפול בה, או לחוסר תאבון, בחילות והקאות כתוצאה מהמחלה או ;הטיפול (2) רופא מומחה בתחום גסטרואנטרולוגיה למטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת– מחלת קרוהן או קוליטוס כיבתי ואשר :מתקיימים לגביהם התנאים הבאים א. מוצו ונכשלו טיפולים תרופתיים מקובלים של לפחות אימונומודולטור אחד לתקופה של3 חודשים לפחות ובנוסף של לפחות נוגד TNF אחד במנת העמסה מלאה– כלומר3 .טיפולים לפחות ב. בוצע תיעוד המצב הרפואי של המטופל על פי בדיקות מעבדה הדמיה .ואנדוסקופיות (3) רופא מומחה בתחום הכאב למטופלים הסובלים מכאב נוירופאתי ממקור אורגני ברור, המטופלים במרפאת כאב מוכרת באופן סדיר, בתקופה של שנה לפחות לפני הגשת הבקשה, לאחר מיצוי אפשרויות טיפול מקובלות ובהמלצת מרפאת הכאב בה הם מטופלים ובצירוף תדפיסי המעקב במרפאה ודו"ח ניפוק תרופות מבית המרקחת המתעד את רכש התרופות. (4) רופא מומחה בתחום המחלות הזיהומיות למטופלים המא ובחנים בכשל חיסוני נרכש ,ללא התניה ברמת ה CD4-לאחר מיצוי טיפול תרופתי מקובל, אשר סובלים מירידה קיצונית במשקל מעל%10 אובדן של משקל גוף, לצורך שיפור תאבון או לצורך הקלה בהקאות ותסמיני מערכת העיכול. (5) רופא מומחה בתחום הנוירולוגיה- )(א למטופלים המאובחנים בטרשת נפוצה במצבים ספסטיים, אשר לא הגיבו לטיפול מקובל; )(ב מטופלים המאובחנים בפרקינסון, המטופלים במשך שנה לפחות בטיפול אנטיפרנקסוני, הסובלים מכאב ,כרוני אשר לא הגיבו לטיפול מקובל בכאב; )(ג למטופלים בגירים המאובחנים בתסמונת טוראט, הסובלים מהפרעה תפקודית משמעותית בחיי היומיום אשר לא הגיבו לטיפולים מקובלים; )(ד למטופלים בגירים חולי אפילפסיה ה מאובחנים כחולי אפילפסיה קשה לפחות שנתיים הסובלים מהפרעה תפקודית משמעותית המגבילה באופן ניכר בחיי היום יום והמאופיינת בתדירות התקפים של לפחות אחת לחוד ש תוך טיפול תרופתי מתוע ד, ולאחר כשלון של לפחות ארבע תרופות אנטי-אפילפטיות רשומות כמונותרפיה או כמשלב תרופות. )(ה ,למטופלים קטינים הסובלים מאפילפסיה קשה בלתי נשלטת לאחר כשלון טיפולים מקובלים בלפחות ארבע תרופות/טיפולים ובכללם עמידות לטיפולים מקובלים. (6) רופא מומחה בתחום הטיפול הפליאטיבי למטופלים סופניים, עם .תוחלת חיים מוערכת של עד חצי שנה (7) רופא מומחה בתחום הפסיכיאטרייה למטופלים בגירים המאובחנים בהפרעת דחק בתר-חבלתית בדרגת חומרה בינונית ומעלה ועונה לקריטריונים של%30 נכות לפחות לפי סעיפי המוסד ל,ביטוח לאומי/משרד הביטחון הנמשכת מעבר ל-3 שנים והמאופיינת במצוקה נפשית רבה , לאחרa.מוצו לפחות2 התערבויות תרופתיות מקובלות, כל התערבות לפרק זמן מינימאלי של חודשיים, וכן מוצ ו2 התערבויות פסיכולוגיות מקובלות. (8) רופא מומחה בתחום הפרעות התנהגות להפרעה בספ קטרום האוטסטי למטופלים מעל גיל5 המאובחנים עם הפרעה בספקטרום האוטיסטי על סמך 5 -DSM ה סובלים מהפרעות התנהגות בדרגה5 לפחות על פי S-CGI ,או הפרעת התנהגות בדרגת חומרה מקבילה על פי סקאלה מקצועית תקפה מקובלת אחרת, שנמשכת מעל שישה חודשים ואשר כוללת באופן יומי ורג יל: אי שקט קשה מאוד, אירועי בכי או צרחות יומיים לפרקי זמן ארוכים ,שאלות חוזרות מלוות בחרדה קשה וכדומה או מטופלים שלפחות פעם בשבוע פוגעים בעצמם או באחרים או שוברים חפצים, באופן הדורש ריסון פיזי וההתפרצויות נמשכות יותר מעשר דקות, או מטופלים שלפחות אחת לחודש/פוגעים פיזית בעצמם ו או באחרים באופן שגורם נזק ממשי עד כדי צורך בקבלת טיפול רפואי ו/או מסכן חיים באופן ברור . כל זאת לאחר שמוצו טיפול משולב התנהגותי ותרופתי הולם. (9) רופא מומחה בנוירולוגיה, פסיכיאטריה או דמנציה למטופלים המאובחנים כסובלים מדמנציה המלווה בהפרעות התנהגות. תוספת ש מינית (סעיף26 )לעניין אבטחת מוצרי קנאביס לבחון הוספת הוראות נוספות מתוךIMC-GSP בעניין אבטחת שרשרת האספקה של קנביס לשימוש רפואי ובעניין שינוע קנביס (1) אתרים בתחום הקנביס הרפואי ,למעט בתי מרקחת ,הינם מתקנים סגורים ,שהגישה אליהם מוגבלת למורשים ולציבור מטופלים ומבקרים מוגדר על פי צורך; (2) אתרים בתחום הקנביס הרפואי מחויבים בשמירת הביטחון האישי, שלום גופם , ר כושם, המידע ופרטיותם של המטופלים ,העובדים והמבקרים; (3) כל אתר יהיה מחוייב למנות עובד כמנהל אבטחה שיוכשר לכך במוסד .הכשרה מאושר על ידי המשטרה (4) מנהל אבטחה של אתר יכין תכנית אבטחה שתפרט את האמצעים ,לאבטחה שיינקטו בעסק לרבות בעלי התפקידים מתחום האבטחה שיוצבו בו מספרם ואופן פריסתם, מערכות ואמצעים פיזיים ואלק .טרוניים (5) מ ,שטרת ישראל תבחן ותאשר את תכנית האבטחה לעסקים בתחום הקנביס הרפוא;י (6) תכנית האבטחה ותיק השטח ייכתבו על ידי מנהל אבטחה בעל הסמכה; (7) התכנית ת פרט את האמצעים לאבטחה שיינקטו בעסק לרבות בעלי התפקידים מתחו ם האבטחה שיוצבו בו ,מספרם ואופן פריסת ,ם מערכות ואמצעים פיזיים ואלקטרוניים; (8) המאבטחים וכל האמצעים שבתכנית האבטחה, יוצבו ויופעל ו24 שעות ביממ ה365 יום בשנה, אלא אם נקבע אחרת בתוכנית האבטחה המאוש;רת (9) שינוע של עד1 ק"ג קנאביס או מוצריו אינו דורש אבטחה; שינוע של יותר מ-1 ק"ג קנאביס יבוצע על ידי נהג מאבטח בעל רישיון שינוע בליווי .מאבטח שעומד בתנאים שקבע המנהל וברכב בו מותקן ארגז ברזל ומנעול תוספת תשיעית ( סעיף27 לעניין)הצהרת הלסינקי לצרף את הוראות ההצהרה