חומר רקע

1 ,מרץ 2022 1406478 בית לשכת המסחר רח' החשמונאים84 ת"א6713203 • .ת.ד20027 ת"א6120001 • .טל2 563101 - 03 • פקס5621245 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il :לכבוד חה"כ עידית סילמן יו"ר ועדת הבריאות כנסת נייר עמדה בנושא זמני רישום תכשירים ועדכון עלונים באגף הרוקחות מוגש לחה"כ עידית סילמן בהמשך לדיון מיום20/2/2022 :בנושא מצוקת כוח אדם במחלקת רישום תרופות במשרד הבריאות בשנת2012 ביקש משרד הבריאות לייקר את אגרות רישום תכשירים מתעריף של922 שקל ל- 36,000 שקל. הצידוק לעלייה כה תלולה במחירי האגרות, לפי משרד הבריאות היה שמחירי האגרות לא עודכנו עשרות שנים וכן, הסכמים עם האיחוד האירופי מחייבים את משרד הבריאות לשפר איכויות וסטנדרטים ולפיכך היו כרוכים בהשקעת משאבים כספיים. נטען שהשירות שניתן לחברות הינו שירות .מקצועי יותר, עדכני יותר, עומד בסטנדרטים בינלאומיים ולפיכך גם יקר יותר ועדת העבודה הרווחה והבריאות הסכימה לעליה חלקית במחיר האגרה (ואגרות נוספות), נקבע מחיר של16,000 שקל וזאת כנגד התחייבות של משרד הבריאות לשיפו ר משמעותי ומתמשך בזמני הרישום .ופרסום מרוכז של זמני הרישום מידי חצי שנה כיום, עלות האגרה הינה16,458 שקלים וזמני הרישום התדרדרו בהתמדה עד למצב של שנתיים .לרישום תכשיר ללא מרשם וכשלוש שנים לרישום של תכשיר וטרינרי אגף הרוקחות ניסה לבצע שינויים בלוחות הזמנים אם באמצעות מתן תיעדוף לתכשירים בסל, או בשיטתFIFO וכד'. מאחר ו"השמיכה קצרה מידי" יש לכל שיטה יתרונות וחסרונות ובכל מקרה יש .בכל שיטה נפגעים .בראש ובראשונה נפגעים המטופלים, אם הם חולים במחלות קשות או נדרשים לתרופה להקלת כאב אם הם בני אדם או בעלי חיים. בנוסף נפגע הציבור בכללותו הן בכך שתכשיר עלול שלא להירשם במועד על מנת להיכלל בסל, הן תכשיר גנרי שיש בו על מנת להקל על הקופה הציבורית והן בעלי חיים שהתרופות להם הם נזקקים אינן נרשמות כלל בישראל בשל ההמתנה הארוכה לרישום (כאמור, כיום .)כשלוש שנים אין זה מקומנו להתי יחס למצבת כוח האדם באגף הרוקחות. כל מה שאנחנו מצפים הוא לקבל שירות סביר, בלוחות זמנים סבירים, לוחות זמנים שעליהם התחייב המשרד מול בעלי הרישום. לכן יש לספק ,די תקנים למשרד הבריאות על מנת לבצע את המשימות שאותן הוא אמור לבצע. כפי שנאמר גם בדיון הקצאת תקני כוח .אדם לא תפתור את הבעיה ובוודאי לא בטווח הקצר הכשרת רוקח מיומן אורכת זמן רב כש האתגר האמיתי הינו לאייש את התקנים שאושרו ולאחר מכן להכשיר אותם לביצוע משימות .האגף מצד שני יש לבצע חשיבה מחודשת מהן אותן משימות שהאגף מבצע והאם ניתן ל שנות .משימות אלה לדעתנו נית ן לשנות תהליכים ומדיניות באופן כזה שחלק מהמשימות תתייתרנ ה או תבוצענה ע"י גורם .אחר מחוץ לאגף בית לשכת המסחר רח' החשמונאים84 ת"א6713203 • .ת.ד20027 ת"א6120001 • .טל2 563101 - 03 • פקס5621245 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il העומס הלא סביר על תהליך הרישום, גורם בהכרח לאי עמידה בלוחות הזמנים במשימה אחרת המוטלת על האגף- עדכון עלונים. התוצאה היא שהמטופל אינו מקבל את העלון המעודכן ביותר ו בעלי .הרישום ומשרד הבריאות חשופים להליכים משפטיים ותביעות מיותרים :)להלן מספר הצעות לשינוי (ניתן לאמץ את כולן ואף יותר 1. הרישום במדינת ישראל הינו רישום שניוני שמסתמך על רישום ראשוני במדינה מוכרת (מדינות .)'מפותחות מערביות, האיחוד האירופי, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה וכו אין צורך לחזור על כל פעולות הרישום מחדש. ניתן להסתמך ולהכיר ברישום בחו"ל ולהקל במידת .האפשר על הרישום בארץ 2. לא חרונה, נעשה צעד בכיוון הסתמכות על חקיקה אירופאית ופורסמה טיוטת תקנות לביטול הצורך לחידוש הרישום החל מהרישום השלישי ואילך. ניתן יהיה לרשום את התכשיר רישום ראשון בישראל, חידוש אחד אחרי5 .שנים וביטול הצורך בחידושים נוספים על מנת להחיל תקנות אלו יש צורך.בסיום הליך חקיקתן 3. .התייחסות שונה לתכשירים מסוגים שונים מבוסס על ניהול סיכונים לדוגמה: אגף הרוקחות מתייחס לתכשיר לחיית מחמד בדיוק כפי שהוא מתייחס לתכשיר לחיית .משק, תכשיר הומני ללא מרשם ותכשיר הומני חדש. כולם נרשמים באותו המסלול בעולם, תכשירים לחיות מחמד נרשמים במסלול ייחודי, פשוט יותר מתכשירים שמיועדים לחיות .משק ניתן לאמץ נוהל הכרה (אף אם יהיה חד צדדי) לתכשירים לחיות מחמד ובכך להפנות משאבי כוח אדם באגף לטיפול ברישום תכשירים הומניים, תכשירים לחיות משק או עדכון עלונים שההשפעה שלהם על מטופלים בישראל היא ק.ריטית 4. עדכון עלונים מבוסס על ניהול סיכונים– נעשה מאמץ להתגבר על העומס בעדכון עלונים באמצעות מעבר לנוטיפיקציה (מתן הודעה). בינואר2022 הוארכה הוראת שעה בנושא: מסלול הודעה (נוטיפיקציה )לעלונים חדשים, עדכון עלונים והחמרות בעלונים של תכשירים הומניים ווטרינריי ם . מוצע.לבחון הרחבה של מסלול הנוטיפיקציה 5. מיחשוב – מעבר מי די להגשות אלקטרוניות ומיחשוב התהליך יכול לקצר משמעותית את זמני .ההמתנה, קליטת החומר המוגש ובדיקתו נשמח להמשיך לקחת חלק במאמצים ובהצעות לגרום לשינוי בהמשך שיתוף הפעולה ונכונות האגף לביצוע שינויים ופ.עולות לטיוב השירות שניתן לחברות ע"י אגף הרוקחות .נודה למעקב אחר ביצוע המלצות הוועדה וקביעת מועד לדיון נוסף בנושא ,בברכה חנה לאידרשניידר מנהלת תחום כימיה ופרמצבטיקה העתק: ד"ר אסנת לוכסנבורג– .ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות