חומר רקע

12 יוני , 2022 1431190 בית לשכת המסחר רח' החשמונאים84 ת"א6713203 • .ת.ד20027 ת"א6120001 • .טל5631012 - 03 • פקס5621245 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il לכבוד חה"כ עידית סילמן יו"ר ועדת הבריאות כנסת נייר עמדה טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) (תיקון), התשפ"ב– 2022 'לדיון בוועדת הבריאות ביום ב13/6/2022 :להלן עמדת ענף ציוד רפואי וארגון איד"ן בלשכת המסחר בנושא תקנות מכשירים רפואיים מיוחדים ,)תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים תשנ"ד- 1994 , נחקקו לפני כמעט30 שנה ומטרתן לווסת את מספר המכשירים ולפרוס אותם בארץ על פי אמות מידה שנקבעו בתקנה3 : (1) ;ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או הבדיקות (2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוס י יה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע ,בתוספת ;ובתנאים הנוספים המפורטים בה (3) ;נגישות הציבור למכשיר המיוחד (4) ;הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות (5) .בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נועד מיום התקנת התקנות נערכו בהם שינויים מספר פעמים ונקבעו מכשירים, מכסות ופיזור שונים א ו נוספים על אלה שעליהם הוחלט מלכתחילה. למשרד הבריאות הסמכות לקבוע פיזורם לפי צרכי האוכלוסייה ומספר .מכשירים בכל אזור נכון וטוב יהיה אם ההגבלות על הצבת מכשירים ומגבלת הכמויות יוסרו לחלוטין. מדובר בחקיקה ישנה שאינה משקפת קידמה טכנולוגית, אינה מספקת, וספק אם.סיפקה אי פעם את צרכי האוכלוסייה הימצאותם של מכשירים מסוימים בתקנות אלו מלכתחילה; חוסר הגמישות בתקנות במתן מענה מהיר לצרכים המשתנים של המערכת; סרבול ובירוקרטיה מיותרים בעצם קיום הליך רישוי נוסף למכשירים מסוימים; אי אכיפה והפקרת השוק ליזמים למיניהם שמנצלים את המחסור בשירותים רפואיים מסוימים ;ומציעים אותם בתשלום למטופלים נואשים רגולציה שאוסרת יבוא שיווק ורכישה של כלי עבודה משמעותי וחשוב של רופא השיניים , כל אלה, ועוד, משקפים מציאות שאינה הכרחית וחובה להתאימה לצרכי מערכת הבריאות והאוכלוסי י ה בישראל. יצירת מחסור באמצעות קביעת מכסות גרמה לשימוש לא ראוי באותם מכשירים, הן שימוש ללא קבלת רישיון והן שימוש לצרכים פרטיים באמצעות מכשירים ללא רישיון . ניתן למצוא פרסומים עם הצעות לטיפולים שונים ומשונים בתאי לחץ או תאי חמצן שבהם מובטח למטופלים שיפור בבריאותם ואף מזור לתחלואיה ם בתמורה לסכומי כסף בלתי מבוטלים. כך גם פורסם לאחרונה שחברות מציעות למטופלים ישראליים ביצוע בדיקותMRI בחו בדיקה ה+ "ל בעלות כספית של טיסה.כל בתוך ימים ספורים תופעו ת כאלה וגם התורים הארוכים שנוצרו לבדיקות שונות מעידים יותר מכל ששיטת המכסות נכשלה וגרמה לעיו.ותים קשים אף יותר מאלו שהיא התיימרה לתקן בית לשכת המסחר רח' החשמונאים84 ת"א6713203 • .ת.ד20027 ת"א6120001 • .טל5631012 - 03 • פקס5621245 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il :להלן הערות ספציפיות לשינויים המוצעים בטיוטת התקנות 1. בתקנה3 מוצע לתקן את הקריטריונים למתן רישיון הפעלה על ידי משרד הבריאות, באופן שתינתן עדיפות למתן רישיונות במחוזות בהם שיעור המכשירים בפועל נמוך בהשוואה למכסה והנ יצולת שלהם גבוהה. .אנו תומכים בגישה זו המתעדפת רכישת מכשירים למוסדות בריאות בפריפריה מיעוט מכשירים באזורי הפריפריה, עלול להביא למצב שבו מרכז רפואי ובו מכשיר אחד המושבת זמנית, לא מאפשר לטפל בחולים .ומחייב העברתם למרכז רפואי רחוק יותר לפיכך, אנו מציעים למחו ק את התנאי המחייב ירידה מ- 70% מ,שיעור המכשירים לנפש ובמקומו לציין ""ירידה משיעור המכשירים לנפש– .ללא ציון אחוז כלשהו 2. בתקנה3 מוצע כי במתן הר י שיון יש להתחשב בשיעור הפעילות במכשיר אשר ת בוצע במימון ציבורי. ,אנו תומכים בחיזוק מערכת הבריאות הציבורית לרבות באמ צעות רכישת מערכות דימות מתקדמות בבתי חולים ציבוריים, דבר אשר ינגיש שירותים רפואיים מתקדמים לתושבים רבים שאינם נהנים מהם .היום ואף צפוי לצמצם את זמני ההמתנה הארוכים 3. הטיוטה מציעה לעדכן את ה תוספת לתקנות., הקובעת את המכסות למכשירים השונים במסגרת זו, מוצע בין ה יתר להגדיל את המכסה של מכשיריCT כללי ו מכשיריMRI כללי , וכן ביטול הצורך בר י שיון למכשירCT .דנטלי ,אנו מברכים על שינוי המגמה אשר צפויה להביא להגדלת כמות מכשירי הדימות מסוגCT ו- MRI בישראל. עם זאת, אנו סבורים כי בדומה לביטול הצורך ברישיון למכשירCT ,דנטלי ה גיעה העת להוציא את מכשירי ה- CT וה- MRI הכלליים מגדר המכשירים המיוחדים הדורשים ר י ,שיון רכישה והפעלה :וזאת בשל הסיבות הבאות א. עם התקדמות הטכנולוגיה והירידה במחיר המערכות, הפכו מכשיר י הדימות מסוגCT ו- MRI .לכלי אבחנתי מרכזי וחשוב בכל מרכז רפואי מכשירים אלה הינם , הלכה למעשה, כלים .אבחנתיים בסיסיים המסייעים לאבחון מוקדם של מגוון תופעות רפואיות, בהתוויות רחבות ב. בין היתר נעשה שימוש במכשירי דימות אלה בבדיקות סקר שגרתיות, שנועדו לאבחן מחלות בשלבים .מוקדמים, וכך עשוי להתאפשר טיפול אשר עשוי למנוע את התקדמות המחלה ג. בהסתכלות השוואתית, ישראל נמצאת בין המקומות הנמוכים ביותר למספר מכשיריCT ו- MRI לנפש מבין מדינות ה- OECD . 1 המשמעות היא שביחס למדינות אחרות, ישראל נמצאת מאחור בכל הנוגע לזמינותם ונגישותם של מכשירים אבחנתיים אלה, וכפועל יוצא, איכות הטיפול הרפואי שמקבלים תושבי .ישראל הנה לוקה בחסר לישראל אם כן אינטרנס רב בהגדלת כמות מכשירי ה- CT וה- MRI ,בפריסה ארצית דבר אשר יביא ל קיצור זמני ההמתנה ו יאפשר לשפר ואף להציל חיי אדם באמצעות גילוי מוקדם יותר ו טיפול מוקדם יותר. 4. פרט1 'ב – סורקCT לשימוש דנטלי בלבד– .בוטל אנו מברכים על ה.סרת המכשיר מתקנות אלו 5. פרט11 – סעיף4 'ב– תאי לחץ עפ"י התקנות נמנו המרכזים הרפואיים שאישר המנהל(עשרה בסה"כ– 3 ,בצפון4 ,במרכז3 בדרום) ועוד 2 .תאי לחץ ניידים אותם רשאי המנהל לאשר אפשר אולי היה להבין זאת בתאי לחץ מולטי- ,פלייס שדורשים שטח גדול לכל יחידה מחירם גבוה מאוד .והפעלתם דורשת כוח אדם מיומן רב 1 נתונים בנוגע ל- CT : chart - scanners.htm#indicator - ct - tomography - https://data.oecd.org/healtheqt/computed https://data.oecd.org/healtheqt/magnetic-resonance-imaging-mri-units.htm#indicator-chart :MRI-נתונים בנוגע ל בית לשכת המסחר רח' החשמונאים84 ת"א6713203 • .ת.ד20027 ת"א6120001 • .טל5631012 - 03 • פקס5621245 - 03 • [email protected] • www.chamber.org.il כיום זמינים גם תאי לחץ מונו- פלייס, זולים מאוד, אמינים, אפשר להציב2-4 מהם בכל מחלקה בבית החולים. מתפעלים אותם2 . כוח עזר) שעלותם זולה+ אנשי צוות בלבד (טכנאי מפעיל מוסמך מכשיר זה יכול לבצע את אותה העבודה מבל י להכביד על הקופה הציבורית ולאפשר נגישות וזמינות במוסדות רבים .יותר ממה שמקובל כיום בשל המחסור והמצוקה שיצרו תקנות אלו זמינים בשוק "פתרונות" פיר א טיים למיניהם - תאי לחץ מתנפחים שאינם ראויים כלל להיקרא תאי לחץ אולם השירות בהם מוצע בעלויות גבוהות לכל דורש . כל עוד משרד הבריא ות אינו מסדיר את הנושא יימשך השימוש בתאי לחץ פיראטים ולעיתים תוך כדי .הטעיית הציבור על אופי הטיפול, נחיצותו ויעילותו תאי לחץ מיועדים עפ"י ההצעה רק למרכזים רפואיים גדולים . בעולם, לעומת זאת, מקובל להעביר תאי לחץ מונו- ( פלייס תאים ברישיון אמ"ר- לא תאים פיר א טיי .ם מתנפחים) למרפאות קהילתיות לתאי לחץ מונו- פלייס יתרונות נוספים בכך שהם נגישים בקהילה, אין צורך לנייד חולים למרכזים רפואיים .מרוחקים, הטיפול הינו פרטי, העלות זולה יותר ועוד הרצון לרכז את תאי הלחץ רק במרכזים רפואיים גדולים הוא הפוך ממגמת הרפואה בפרוצדורות ר בות .שמעבירה את הטיפול לקהילה ואף לבית המטופל יש לאפשר הצבת מספר תאי לחץ במרפא ות קהילתיות שתנגיש את הטיפול .לתושבים בעיקר בפריפריה אנו מציעים להוסיף : "תאי לחץ מונו- פלייס באישור אמ"ר במרפאות ומרכזים רפואיים קהילתיים אשר הותאמו לכך". 6. פרט11 – סעיף4 'ב– מרכ זים רפואיים שבהם900 .מיטות אישפוז לכל הפחות לא ברור איך הגדרה זו מסייעת לנגישות הציבור למכשיר הרפואי כשחלק גדול מבתי החולים בפריפריה הם בתי חולים שאין בהם900 מיטות אישפוז. בכך יימנע ממרכזים אלו לתת למטופלים, תושבי הפריפריה .טיפול מציל חיים 7. פרט11 סעיף4 'ג– .הסרת ההגדרה של שיעור לנפש בפועל הסרת ההגדרה עלולה להפחית את מספר העמדות הזמינות עד כה גם בהתחשב בגידול .האוכלוסייה לסיכום, אנו סבורים כי מהלך החקיקה להגדלת מספר המכשירים המיוחדים בבתי חולים הינו מהלך ראוי ומבורך. הצעד המשלים והמתבקש הינו הפחתה נוספת בתנאים ובמגבלות ואף הסרת מגבלות ו מכסות כך שיהיה ניתן להגדיל באופן משמעותי את פריסתם וזמינותם ו לשפר בכך משמעותית את איכות שירותי .הבריאות בישראל בברכה, חנה לאידרשניידר מנהלת תחום כימיה ופרמצבטיקה :העתקים חברי ועדת הבריאות