חומר רקע
טיוטת תקנות בריאות העם (
מכשירים
רפואיים מיוחדים) (תיקון), התשפ"ב–
2022
בתוקף סמכותי לפי סעיף
65ב(3) ו-(5
)
לפקודת בריאות העם, 1940
1, בהסכמת
שר האוצר
ובאישור
ועדתהבריאות של הכנסת, אנימתקין תקנות אלה:
תיקון תקנה3
1.
בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–
1994
2
(להלן –
התקנות העיקריות,) בתקנה 3
א)( –
(1)
בפסקה (2
), בסופה יבוא "מצא
המנהל
לעניין
סוג
מכשיר מיוחד
מהמפורטים
בפרט
ים 1
א) עד (ג,)( 2
(א) עד (ב1), 3(א) ו-4 לתוספת כי שיעור
המכשיריםהמיוחדיםכאמורלנפש
במחוז,במחוז אחדאויותר,, קטןמ-
%
70
משיעור המכשירים לנפש שנקבע לצד אותו מכשיר מיוחד בתוספת, ומצא
המנהל כיניצולתהמכשיר
המיוחדבמחוז
ות
כאמורגבוההוכי
מבקשהרישיון
עומד בתנאים
ה
נוספים לנתינתו המפורטים לצידו בתוספת
, יתן עדיפות
למחוז
ות כאמור במתן רישיון;
"
(2)
אחרי פסקה (3
יבוא:)
("
3
א)
שיעור הפעילות במכשיר
הצפוי להתבצע במימון ציבורי מתוך
כלל הפעילות במכשיר;
."
תיקון התוספת
2.
בתוספת לתקנות העיקריות –
(1)
בפרט 1
א)( –
(א)
בטור "תנאים נוספים",האמור בו –
יימחק;
(ב)
בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום
האמור בו יבוא
"
1:103,000
;"
(2)
פרט 1
ב)( – יימחק;
(3)
בפרט3
(א),בטור"שיעור המכשיריםלנפש",במקום"1:189,000"יבוא
"
1:161,000
;"
(4)
בפרט 11
–
א)(
בטור "שם המכשיר הרפואי", בסופו יבוא "
שבו הלחץ עולה על 1
אטמוספירה מוחלטת;"
ע"ר1065
עמ',191
ס"ח התשפ"ב,עמ';722
.
1
ק"תהתשנ"ד,עמ' 1232
התשע"ט,עמ';4016
.
2
ב)(
בטור "תנאים נוספים", במקום האמור בו יבוא "בבית חולים
ציבורי כללי כהגדרתו בסעיף 54
ל
חוק ההתייעלות הכלכלית (תיקוני
חקיקה להשגת יעדי התקציב לשנות התקציב 2017
ו-
2018
,) ה
תשע"ז–
2016
3,
שבו 900
מיטות אשפוז לכל הפחות,
ופועלים בו חדר מיון כללי
וכל אלה: מחלקה לטיפול נמרץ, מחלקת כירורגיה כללית, מחלק
ת
אורתופדיה, יחידה לטיפול בתא לחץ שאישר המנהל וכן מחלקות או
יחידות
מקצועיות
עם
מיטות אשפוז
שאישר המנהל לטיפול בכירורגיית
כלידםוכירורגיהפלסטית;
לאייתןהמנהלרישיוןלמכשירכאמוראלא
אם כן לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ניתן להגיע בו ללחץ של 2
אטמ
וספירות מוחלטות לפחות;"
ג)(
בטור"שיעורהמכשיריםלנפש,"במקוםהאמורבויבוא"עשרה:
3
בצפון; 3
בדרום; 4
במרכז;
המנהל רשאי
לאשר 2 תאי לחץ ניידים;"
תוקן לבקשת משרד
(5)
בפרט12
,בטור"שיעורהמכשיריםלנפש",במקום"
6
"
"רשאילאשרעוד
הבריאות
2 מכשירים"
יבוא "
8
"
"
רשאי לאשר עוד 4 מכשירים"
.
ב________התש_______ (___ ב___________ ____20
)
(חמ2066
–3- ת1)
__________________
ניצן הורוביץ
שרהבריאות
דברי הסבר
פקודת בריאות העם, 1940
להלן: "הפקודה)"(
, מסמיכה
בסעיף 65ב
את שר הבריאות לקבוע בתקנות,
בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, את המכשירים הרפואיים
המיוחדיםשרכישתםאוהשימושבהםיהיוטעוניםברישיוןוכןאתהתנאיםהמקצועייםלאישורםו
שיעור
המכשירים לנפש של המכשירים כאמור.
תקנה 1
מוצע
לתקן את תקנה 3 לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-
1994
להלן:(
התקנות,)""
ולקבועכיהמנהל
יתחשבבעתמתןרישיוןלמכשיררפואימיוחד
גםבשיעורהפעילותבמכשיר
אשר
צפוי להיות מבוצעבמימון ציבורי.
כן, מוצע לקבוע כי אם מצא המנהל
כי שיעור המכשירים
המיוחדים לנפש במחוז, אחד או יותר, קטן
מ-
70%
משיעור המכשירים לנפש שנקבע בתוספת
, והמנהל מצא כי ניצולת המכשיר במחוזות כאמור
ס"ח התשע"ז,עמ'217
.
3
גבוהה וכי המבקש עומדתנאים
ה
נוספים המפורטיםלצידו בתוספת יתן עדיפות למחוז זה במתן רישיון.,
תקנה 2
ההתפתחויות הטכנולוגיות המשמעותיות שהתרחשו בשנים האחרונות וכניסתן של שיטות אבחון
וטיפול חדשות מחייבותעדכון של
ה
תקנות.
לפיכך, מוצע לעדכן, לעניין המכשירים שיפורטו להלן
, את שיעור
ם
לנפש,
לעדכן
את התנאים
המקצועיים
ובמכשירים רפואיים מסוימים לבטל את חובת קבלת הרי
שיון לצורך רכישתם או השימוש
בהם, הכל
כפי שיפורט להלן.
פרט 1
א)(
לתוספת לתקנות מסדיר את התנאים
המקצועיים והשיעור המותר לנפש
של מכשיר CT
לשימוש כללי.
מכשיר זה
משמש במוסדות הרפואה ככלי אבחנתי מרכזי,
הן בשל איכות המידע הרפואי המסופק
באמצעות מכשיר זה והן בשל המהירות בה המידע ניתן באמצעותו. כן, המכשיר האמור מאפשר
אבחון
ראשוני בחדרי מיון של בעיות דחופות ומסכנות חיים כגון דימומים פנימיים, שבץ
מוחי, פגיעות ראש או
גידולים היוצרים לחץ תוך גולגולתי חמור, הצטברות מוגלה
בבטן, פגיעות מולטי-
טראומה לפני פעולה
ניתוחית דחופה ועוד.
ה
התקדמותהטכנולוגיתש
חלהבחלוףהשניםמאזהומצאמכשירה-
CT
אפשרהלולהפוך
מטכנולוגיה
יקר
ה לכלי עבודה עיקרי ובסיסי. איכות הדימות
השתפרה וכמות הקרינה הופחתה
בעזרת תוכנות
להפחתת קרינה.
כל אלו הופכים את
מכשיר ה-
לכלי אבחנתי מרכזי. בשל כך, מוצע
לתקן את הקבוע
CT
היוםבתקנותו
לקבועכי
המגבלההכמותיתעלמכשירזהתעמודעל1:103,000
וכןלאפשרשימושבמכשיר
מחוץ לבתי החולים.
פרט 1
ב)(
לתקנות מסדיר את התנאים המקצועיים ושיעור המכשירים לנפש של מכשיר CT
לשימוש
דנטלי.
מכשירזהמסייעלרופאישינייםבביצועפעולותמסוימותהנדרשותלהם.בשניםהאחרונותטכנולוגיה
זו החלה להיות טכנולוגיהמקובלת גם בקרב רופאיאף, אוזן גרון.
מאז הוספת מכשיר
זה לתקנות וקביעת המגבלות על שיעורו לנפש,
חלו שינויים טכנולוגיים רבים
במכשיר
,לרבותירידהב
רמותהקרינההנפלטותמהמכשיריחדעםירידהניכרתבעלותרכישתווהפעלתו.
בשל כך, מוצע לבטל את חובת הרישיון על מכשיר זה ולהסירו
מהתוספת לתקנות.
בכך, לא יוטלו
מגבלות על רכישתו והפעלתו לפי תקנות אלו.
פרט 3
א)(
מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעורלנפש של מכשירי MRI
.
השימוש בסורקים בתהודה מגנטית (
)
עלה בשנים האחרונות, הן בהיבט של מגוון ההתוויות והן
MRI
בהיבט של הגנת המטופל מקרינה מייננת והפך למרכיב עיקרי ברצף האבחוני בחולים. מוצע להגדיל את
פריסת
הסורקיםבתהודהמגנטית(MRI),כךשהשיעורלמכשירלנפשיעמודעל1:161,000
,
לאפשרהוספת
מכשיר
ים
בבתי החולים ובקהילה, ובכך לאפשר זמינות ונגישות הולמת של השירות האמור לאוכלוסייה.
פרט
11
מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור לנפש של מכשיר לטיפול בחמצן
היפרברי.
הטיפול בחמצן היפרברי (בלחץ גבוה) הוא נשימת חמצן טהור בתא לחץ. בתנאים אלו הריאות יכולות
לקלוט יותר חמצן מאשר בנשימת חמצן טהור בלחץ רגיל, המוסע לרקמות
ומסייע בטיפול בזיהומים
ומעודד שחרור פקטורי גידול
ותאים
המקדמים ריפוי.
מוצע
להבהירבתקנותכימכשירלטיפולבחמצן
היפרברי
הואמכשירבוהלחץעולהעל1
אטמוספירה
מוחלטת.
זאת ועוד, מוצע לקבוע את התנאים המקצועיים לאישור רכישתו או הפעלתו של המכשיר. בין
היתר,מוצעלקבועכיהמכשיריופעלב"מרכזיעל"
שהםבתי
חוליםציבוריכללישב
הם
900
מיטותאשפוז
לפחות, חדר מיון כללי
ומחלקות ויחידות מקצועיות, כמפורט בהצעה.
כיום ההתוויות הרפואיות המקובלות לטיפול בתא לחץ כוללות מצבי חירום של הרעלות גז, תאונות
צלילה, טביעה, חבלות, חשש לאובדן איבר וכיו"ב. בשל כך נחיצות המכשיר הינה בראש ובראשונה בתוך
בתי החולים אליהם מגיעים המטופלים דרך חדר מיון כללי. חלק מהחולים נזקקים להנשמה ולצורך כך
על המכשיר להיות מותקן בבית חולים שבו יש יחידה לטיפול נמרץ. כמו כן יש התוויות לטיפול שאינן
דחופותאךמצריכותמתןטיפולכוללנימעברלטיפולבתאהלחץ,כמולמשלבפצעיםקש
י
ריפויכדילמנוע
קטיעות (יש צורך בניתוחיכלי דם, חבישות, טיפולים אנטיביוטיים ועוד)
, אובדן שמיעה פתאומי, נמק של
מפרק הירך ונזקי קרינה מאוחרים לרקמות. בכל המצבים הללו יש לספק למטופלים טיפולים רפואיים
נוספים נלווים, חלקם ניתנים באשפוז.
תא לחץ הוא מכשיר שהפעלתו הבטוחה מחייבת פיקוח ובקרה לשם מניעת תאונות, התלקחות או
פיצוץ. פיקוח ברמה מקצועית גבוהה אפשרי בתוךבתי החולים.
בטיפול בתא לחץ נעשה שימוש בנשימה של חמצן בריכוז גבוה (100%
חמצן) הנחשב
כתכשיר
ומחייב
הנחיה ופיקוח רפואי עלהמטופלים בעת הטיפול.
לאורהמספרהמוגבלשלתאיהלחץשקבועהיוםבתקנות,זמינותהטיפולבתאילחץבתוךבתיהחולים
היא בעייתית, קיים מחסור בעמדות טיפול וההמתנה לטיפול עלולה להיות ממושכת. חל גידול
באוכלוס
י
יה, עליה בתחלואה עקב הזדקנות האוכלוס
ייה והרחבת ההתוויות שנחשבות מקובלות לצורך
טיפול בתא לחץ. לכן נחוצים מכשירים נוספים.
בשל כך, מוצע לקבוע כי
מספר המכשירים שיהיו מותרים להפעלה ולשימוש בישראל יעמוד על
עשרה.
כן, מוצע לקבוע כי לא ייתן המנהל רישיון למכשיר כאמור אלא אם לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי
ניתן להגיע בו ללחץ של לפחות 2 אטמוספירות מוחלטות מאחר שמכשירים מסוג זה המגיעים ללחץ של
לפחות 2 אטמוספירות מוחלטות מאפשרים את מגוון הטיפולים הנדרשים, הדחופים
והאלקטיביים.
פרט
12
מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור לנפש של מכשיר
"מערכת
רובוטית לביצוע ניתוחים
בשלט רחוק"
.
המכשיר האמור משמש לביצוע ניתוחים זעיר-
פולשניים.
המכשיר מופעל מרחוק על ידי מנתחים
הצופים בתמונה תלת-מימדית
של חלל הניתוח ושולטים
במכשור
המוחדר לחולה דרך מספר חתכים
קטנים באמצעות מערכת ממוחשבת. בתחום הזה חלה התפתחות טכנולוגיות מואצת בכל העולם ועל
ישראל לעמוד בסטנדרטהרפואי המקובל.
המכשיר
האמורהוא
טכנולוגיהשמתפתחתבקצב
מהיר–
הןבהיקפיהטיפולבווהתוויותהטיפולשלו,
והוא כלי חשוב ומשמעותי בידי הצוותים הרפואייםבבתי החולים.
לפיכך, מוצע להגדיל באופן הדרגתי את
כמותו
של מכשיר זה בבתי החולים בישראל ובשלב הראשון
להגדיל את כמות המכשירים בבתי החולים משישהמכשירים לשמונה.