חומר רקע

סורק לבבי סורקלבביייעודיאינו"מכשירמיוחד"הדורשרישיוןלשםרכישתוכאמורבתקנותבריאותהעם (מכשירים רפואיים מיוחדים) תשנ"ד- 1994 אולחלופין החרגת סורקללבבי יעודימהתקנות. • סורקCT לבבי הינו מכשיר CT ייעודילהדמייתהלבעל מנתלאבחןמחלות לב. • פרט 1 (א) לתוספת לתקנות מסדיר את התנאים המקצועיים והשיעור המותר לנפש של מכשיר CT לשימוש כללי. הסורק הללבי אינו מכשיר דימות לשימוש כללי כי אם מכשיר ייעודי לסריקת אזורהלב. • מחלות לב וכלי- דם (CVD הן הגורם המוביל כיום למוגבלויות ולמוות בארץ וברחבי העולם.) האבחוןלסיכוניםלהתקףלב,כמוגםאבחוןשלהתקףלבבזמןאמת,מבוצעמזהשניםעלידי סורקיCT במכונירנטגן.אלאשהסורקיםהללומיועדיםלהדמיהשלכלהגוףועלכןהםפחות מדויקים- מהשהביאלפיתוחסורקCT ייעודילמחלותלב,שמחוללכברהיוםמהפכהבעולם במחלות לבומהווה אבן דרך במאבקנגדן. • CT לב היא, טכנולוגיה פורצת דרך ומצילת חיים שפותחה בישראל ושנמצאת בשימוש כבר בארבעיבשות אך אינה זמינהלרופאיםולמטופלים בישראל. • הסורקהחדשנימקצראתזמןהבדיקהומספקאבחנהמשופרתבשלבמוקדםביותר,עםפחות קרינה ומתן תמונה מדויקת יותר של הלב והעורקים המזינים אותו. • הסורק מיועד לאבחנה וזיהוי מוקדם של חסימות בכלי דם של הלב, זיהוי מומים מולדים וכן לשימוש בניתוחי מעקפיםוהחלפתמסתמים. • שימושבמכשיריאפשרהפחתהבמספרהצנתוריםהפולשנייםובמניעתצנתוריםמיותריםדבר שיחסוך עלויות משמעותיות למערכת הבריאות בישראל. (עבור 20,428 החולים שעוברים צנתוריםדיאגנוסטייםלאדחופים,פוטנציאלהחסכוןבעזרתשימושבCT להדמייתהלב,הוא של מעל 360 מליון ש"ח.) • בנוסף, CT לב מסייעלאבחון מוקדם של מחלות לב. מה שחוסך באופן ישירעלויות של אבחון מאוחר, בשלב שלמחלהחריפה(חיסכון בעלויות למערכתהרפואית,לחולהולחברה.) • לסורק לב אישור FDA ואישורים רגולטוריים לשיווק באיחוד האירופי, בסין ובמדינות נוספות. הטכנולוגיה אושרת לשימוש גם בישראל. • בשל כך, מוצע לקבוע כי הסורק הלבבי אינו מכשיר CT כללי הדורש רישיון בהתאם לתקנות או לחלופין להחריג את הצורך ברישיון על מכשיר זה, בכך לא יוטלו מגבלות על רכישתו והפעלתו לפי תקנות אלוהן בבתיהחולים והן במרפאות לב. Arineta Ltd. 15 Halamish St. Caesarea Industrial Park P.O.B. 3057 3088900 Israel Tel: +972 4 6374000, Fax: +972 4 6277006, [email protected] www.arineta.com