נוסח לדיון בוועדה
נוסח לדיון בוועדת הבריאות ביום 27.5.2025
:
טיוטת תקנות הגנה על בריאות הציבור (מזון)(יבואשל תוספי תזונה
על ידי
יבואן נאות התשפ"),ה –
2025
בתוקףסמכותילפיסעי
פים
54
ב)(,
116
(3
) ו-(8)ו-
312
א)(לחוקהגנהעלבריאות
1
הציבור (מזון), התשע"ו –
2015
(להלן –
החוק), לאחר התייעצות עם
שר
הכלכלה
ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת לפי סעיף 2
ב) לחוק העונשין,(
התשל"ז-
1977
2,
אני מתקין תקנות אלה:
[הער
ות כללי
ות:
1. למזוןרגישנקבעלפיהחוקמסלולשלאישורמוקדםלייבוא עםבדיקות
–
לנוכח רגישות המזון. האם המסלול החדש שמייצרות התקנות
המוצעות, ש
נסמך על מסמכים ו
מקבץ יחד הוראות ממסלולים שונים,
מתאים למזון רגיש?
2. מהההבדל ביןהמסלולהמוצע
עתה
למסלוליםהקיימים?(מזוןבמסלול
האירופי, מזון רגיש, ומזון רגיל?)
3. איזה בדיקות יבוצעו במסגרת מסלול זה בשלב האישור המוקדם לייבוא
ובשלב שחרור המזון מתחנת ההסגר?
4. מה הצעדים שמבטיחים את שמירת בטיחות המזון –
כאשר
הוראות
שנשמרו לאירופה לגבי מזון שכבר
נמכר שם עם אישורים מסוימים,
מאומצות עכשיו
למזון רגיש אח
ר עם מסלול שאינו מקביל ושווה
בדרישותיו?
5. מה יהיה היחס בין הוראות תקנות אלה ובין הוראות הייבוא בתקנות
הקיימות בנושא ייבוא תוספי תזונה?
6.
עמדת משרד הכלכלה.
יי
בוא תוסף תזונה1.
לא ייבא
אדם
תוסף
תזונה3 אלא אם כן קיבל תעודת רישום של יבואן נאות
בהתאם לסעיף 115(ב) לחוק לגבי מזון מסוג תוסףתזונה.
חובות המוטלות
2.
בלילגרועמכלחובהשלולפיהחוק,
יבואןנאות
המייבאתוסףתזונהחייבלבצע
על יבואן נאות
את
כל אלה, לגבי תוסף
ה
תזונה האמור:
בייבוא תוסף
תזונה
1
ס"ח התשע"ו, עמ'90
.
התשל ז,"
עמ'
226
.
2 ס"ח
ק"תהתש"ף, עמ' 34
.
3
1
(1)
ל
פעולבהתאםלתוכנית
בקרתאיכותובטיחות
שקבע,לפי
כאמור
ב
סעיף 115
א)((1) לחוק;
(2
) לשמור
בדרך דיגיטלית תיק מוצר לגבי כל משלוח של
תוסף תזונה,
לתקופה שלא תפחת משבע שנים ממועד השחרור של המשלוח האחרון
שלאותומזון;לענייןזה,"תיקמוצר"–המסמכיםוהפרטיםה
מפורטים
ב
תקנ
ות 4 ו-6
,נוסףעלהמסמכיםוהפרטיםלפיסימןו'לפרקד'לחוק;
(3
) לשמור בדרך דיגיטלית, בעבור כל תיק מוצר, רשימה של העוסקים
במזון שמהםקיבלאתהמזוןוכןאתרשימתהעוסקים
שאליהםהעביר
אתהמזוןישירות,בהתאםלהוראותסעיפים134
ו-
135
לחוק,
לתקופה
שלא תפחת משבע שנים מ
מועד השחרור של המשלוח האחרון של אותו
תוסף תזונה;
(4
) לתעד תלונות שקיבל בדבר נזק או חשש לנזק לבריאות אדם
מתוס
ף
תזונה ש
ייבא ולשמור את התיעוד בדרך דיגיטלית לתקופה שלא תפחת
משבע שנים ממועד קבלתהתלונה;
(5
) לשמור תיעוד בדרך דיגיטלית בכל הנוגע לביצוע חובותיו לפי סעיף
164
לחוק לעניין מזון מזיק, לתקופה שלא תפחתמשבע שנים;
(6
)
להודיע בלא דיחוי למנהל שירות המזון, באמצעות אתר האינטרנט,
עלכלמקרהכאמורבסעיף164
ב)(לחוק,ולנקוטאתהפעולותהנדרשות
לפי הוראות סימן ג' לפרקז' לחוק לעניין מניעת סכנה לבריאות הציבור
מהמזון
מ
תוסף התזונה.
בקשה לקבלת
3.
א)(
מבלי לגרוע מהוראות סעיף 63
לחוק,, לשם קבלת
בקשה לאישור
אישור מוקדם
מוקדם של תוסף תזונה אישור מוקדם ל
ייבוא תוסף תזונה,
יגיש
תוגש
לייבוא של תוסף
על ידי היבואן
הנאות
בקשה לאישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה
תזונה
באמצעות אתר האינטרנט. בכתובת
https://fcs.health.gov.il/fcs
ב)( בקשה לקבלת
אישור מוקדם לי
י
בוא של תוסף תזונה או חידושו,,
תכלול את הצהרת היבואן בדבר הפרטים האלה:
(1
)
שם היבואן הנאות, מענו ומספר תעודת היבואןהרשום;
(2
) שם תוסף התזונה שבכוונתו לייבא בעברית ובאנגלית, ושמו
המסחרי, רק אם קיים, והכול כפי שמופיע על
ה
תווית המ
וצר;
(3
)
ייעוד תוסף התזונה לאחת ממטרות אלה: ייצור על ידי יצרן,
שיווק קמעונאי או אחר;
2
(4
)
משקלותיאוראריזת
תוסףתזונה
,ואםישמגווןשלמשקלים
או סוגי אריזות – פירוטלגבי כל אחד מהם
יצוין "משתנה"
;
(5)
שם
היצרן של תוסף
ה
תזונה, לרבות מדינת הייצור וכתובתו
של אתר
הייצור במדינה האמורה, ואם תוסף
ה
תזונה האמור
מיובא באמצעות ספק –
גם שם הספק לרבות מדינת הספק;
לעניין זה, "ספק" –
מי שיבואן מתקשר עמו להספקת
המוצר
למטרתייבואוהואאינוהיצרן,ובלבדשקייםקשרישיר
בינוובין
היצרן.
מסמכים
שיצורפו
4.
לבקשה לקבלת
אישור מוקדם לי
יבוא של תוסף תזונה
יצרף היבואן הנאות את
לבקשה לקבלת
כל
המסמכים המפורטיםלהלן,
תקפים ל
מועד הגשת הבקשה:
אישור מוקדם
לייבוא של תוסף
תזונה
(1)
התחייבות היבואן
שתוסף
התזונה
שהוא מייבא
עומד
ב
דרישות
חקיקת המזון שו
הוא יבצע
את הפעולות הנדרשות לפי תקנה 2
;
(2)(1)
אישור
כאמורבסעיף52
לחוקייצורנאות המעידכיייצור
תוסף
התזונה נעשה בתנאי ייצור נאותים במדינת הייצור;
אם אישור
ה
ייצור
הנאות הוא
רוקחי –
הצהרת היצרן על אי זיהום צולב של חומרים
תרופתיים במוצר;
(2)
אם אישור הייצור הנאות הוא
רוקחי –
הצהרת היצרן על אי
זיהום צולב של חומריםתרופתיים במוצר;
(3)
אישור סחר חופשי
או הצהרה של
היצרן בדבר
ייצור בלעדי של
תוסף
ה
תזונה ב
עבור היבואן;
(4)
מסמך
המתאר את תכונות האיכות והבטיחות של
תוסף התזונה
ואת הרכבו, בהתאם
לניהול סיכונים ולדרישות לפי
חקיקת המזון;
(5)
ניתוח סיכונים לגבי תוסףהתזונה;
(5)(6) מסמך המפרט את שיטתקביעת חיי המדף של תוסף התזונה;
(6)(7)
תווית על האריזה של תוסף
ה
תזונה
כפי
שת
שווק בישראל;
3
(7)(8) אםתוסףתזונהמכילתמציותצמחים,פטריותאואצות-תעודת
בדיקת מעבדה מוכרת על
אנליזה פיטוכימית
הנוגעת
ל
תוצר המיצוי
ובטיחותו,
אם
תוסף תזונה מכיל תמציות צמחים
,פטריות או אצות;
(8)(9)
אםתוסףהתזונהכולל
רכיבמןהחי-תעוד
הוטרינרית
אם
תוסף
התזונה כולל
רכיב מן החי; לעניין זה – "תעוד
ה וטרינרית
(veterinary
certificate)
-"
תעודהמהרשותהמוסמכתבארץהייצורהמעידה
שהמוצר
ש
הרכיב מן החי
בטוח וראוי למאכל אדם.
(9)(
10
)התחייבו
ת
של היבואן בנוסח שבתוספת הראשונה.
קבלת אישור
5.
הגישיבואןנאותבקשהשמולאובהכלהפרטיםהנדרשיםלפיתקנה3,ושצורפו
מוקדם לי
י
בוא של
לה כל המסמכים הנדרשים לפי תקנה 4,
ושילם אגרה כמפורט בפרט (3
א)
תוסף
תזונה
בתוספתהעשיריתלחוק,
יקבלבאופןמקוון,אישורמוקדםלי
י
בואתוסףתזונה.
בקשה לקבלת
6.
בקשה לקבלת תעודת שחרור לתוסף תזונה
יכול להגיש רק יבואן נאות והיא
תעודת שחרור
תכלול את הפרטים שלהלן
ויצורפו לה
המסמכים האלה:
לתוסף תזונה
(1)
פרטי תעודת היבואן הנאות הרשום
, מגיש הבקשה;
(2)
פרטימשלוחתוסףהתזונה,ובכללזהפרטיחשבוןהמשלוח,נמל
ההגעה וכלי התחבורה שבו יגיע
המשלוח;
(3)
מספר אישור מוקדם לי
י
בוא ופרטים בדבר תוסף התזונה
שבמשלוח;
(4)
אישור של היבואן הנאות כי תוסף התזונה שבמשלוח נכלל
באישור המוקדם
לייבוא שמספרו ופרטיו נמסר
ו
לפי פסקה (3), וכי
האמור ב
בקשה לאישור המוקדם ליבוא, ובכלל זה
הצהרת היבואן
הנאות כאמור בתקנה 3
והמסמכים
שצורפו
לבקשה כאמור בתקנה 4,
נכון לגבי המזון שבמשלוח במועד הגעת המשלוח;
[האםבשלבתעודתהשחרורשלהמזוןלאנדרשלהראותאישור
ע
לתנאי
ייצור נאותים]?
(5)
הפרטים והמסמכים המפורטים בתוספת השנייה.
4
הורא
ו
ת מעבר
7.
(א) על אף האמור בתקנ
ות אלה,
יבואן רשום
שיש בידו אישור מוקדם
לי
יבואשלתוסףתזונה
לפיסעיף64
לחוק
שניתןלפניתחילתןשלתקנות
אלה,
לא יחולו לגביו הוראות תקנות אלה
לעניין תוסף התזונה שהוא
מייבא לפי האישור האמור, והאישור יעמוד בתוקפו
עד תום התקופה
החלה לגביו ה
נקובה בו;
(
ב) בתקופהשלשנהמיוםפרסומןשלתקנו
תאלה,
יבואן
רשום
,שהגיש
בקשה לאישור מוקדם לייבוא של תוסף תזונה
לפני פרסומן של תקנות
אלה אשר יוהודיע
לרשם בטופס
מקוון
שיגיש דרך אתר האינטרנט
(להלן-
ההודעה)
כיהואבוחר
לייבאתוסףתזונהמסויםשלא
לפיתקנות
אלה עד למועד שיפרט בהודעה שאינו מאוחר משנה מיום פרסומן של
תקנות אלה, לא יחולו תקנות
אלה
לגבי תוסף התזונה שלגביו הודיע
היבואן כאמור עד המועד שפירט כאמור ובלבד שהמועד האמור יחול
בתקופה של עד תום שנה מיום פרסומן של תקנות אלה; אישור מוקדם
ליי
בוא שינתן לפי תקנת משנה זו יעמוד בתוקפו עד תום התקופה
הנקובה בו.
5
תוספת ראשונה
(תקנה 4(9))
התחייבות
היבואן הנלווית
לבקשה לקבלת אישור מוקדם לייבוא של תוסף תזונה
אני
החתום מטה, לאחר שמילאתי את כל הפרטים הנדרשים לפי
תקנה 3
לתקנות הגנה על
בריאות הציבור (מזון)(יבוא של תוספי תזונה על ידי יבואן נאות), התשפ"
ה –
2025
(להלן-
התקנות),
וצירפתי את כלהמסמכים הנדרשים לפיתקנה 4
לתקנות,
מתחייב בזה כי –
(1)
הפרטים
שמסרתי
בבקשה
בדבר
קבלת אישור מוקדם לייבוא תוסף תזונה
והמסמכים
המצורפים להצהרה נכונים, והם חלים לגבי כל המשלוחים העתידיים של תוסף התזונה
המסוים
שבבקשה;
(2)
כל
משלוח עתידי של
תוס
ף התזונה
נושא
הבקשה
יעמוד בדרישות חקיקת
המזון, החלות
על המזון
בעת כניסתו לישראל,
ובכפוף להוראות סעיף 90
לחוק;
(3)
אני
אבצע את הפעולות הנדרשות מיבואן
נאות המייבא תוס
ף תזונה כמפורט בתקנה 2
לתקנות;
(4)
קיבלתי מיצרן המזון או מהספק שסיפק את המזון לפי העניין,, התחייבות לעדכן אותי
במקרה שייוודע לו על הודעה לציבור על פגם במזון (
Recall
) או על הוראה על הוצאת המזון
מדרכי השיווק בדרך שלהחזרה יזומה (
Withdrawal
.)
מספר
רישום יבואן נאות
תאריך
___________________
חתימה וחותמת היבואן
6
תוספת שנייה
(תקנה 6(5))
פרטים ומסמכים נוספים שיש לכלול בבקשה לקבלת תעודת שחרור לתוספי
תזונה:
(1
)
חשבון מכר(Invoice
;)
(2
)
רשימת מטען(list Packing
;)
(3
)
שטר מטען(Lading of Bill
;)
(4)
מפרט (Specification
), כמשמעותו בסעיף 96
ה)( לחוק, או
תוצאות בדיקה,
כמשמעותה בסעיף האמור, לגבי תוסף התזונה שבמשלוח, המעידים כי תוסף
התזונה תואם לדרישותלפי חקיקת המזון.
[
מה עם
פרטים כגון גרףטמפ', מיקרו אורגניזמים,פטריות, מוצרי בשר בהמות,
ד
בש וחלב (שנדרשים לגבימזון במסלול האירופי לפיהתוספת השלישית ב)'?]
___ ב________התש
פ"ה (___ ב_______________ 2025
)
תאריךעברי] ([תאריך לועזי)][
(חמ_______
68513
3) -
__________________
אוריאל בוסו
שרהבריאות
7