נוסח לדיון בוועדה
נוסח לדיון ב
וועדה המיוחדת למאבק בשימוש בסמים ובאלכוהול של הכנסת
ביום 9
ביולי 2025
הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"
ה-
2025
פרק א': מטרה ופרשנות
מטרה
1
.
חוק זה נועד להסדיר את השימוש בקנאביס על כל חלקיו, מרכיביו ומוצריו
הערהכללית –
בדיון
למטרות רפואיות, ולקבוע
את
הנדרש מכל בעל רישיון העוסק בגידול, ייצור,
לקראת
קריאה
שנייה
הפצה, ייבוא, ייצוא, מחקר, החזקה או ניפוק של קנאביס ואת אופן
מתן
ושלישית –
נבחן
אם
לה
שאירכ
חוק
נפרדאו
המרשם ניפוקו למטופליםוהמסחר בו.
להעביראתהחוקכפ
רק
בפקודת הסמים
המסוכנים -
ללא
כפילות
הגדרות
2
.
בחוק זה –
אתר גידול"" –
מקום שהותר לגדל בו קנאביס לפי דין;
אתר ייצור"" –
מקום שהותר לייצר ולארוז בו מוצרי קנאביס לפי דין;
גידול"" – כל פעולה חקלאית ופעולה הקשורה בה, ובלבד שהיא נעשית באתר
גידול;
גנטיקה"" –
שם מסחרי המאפיין קו גנטי או זן שנרשם במשרד החקלאות
1;
ופיתוח הכפר לפי חוק זכות מטפחים של זני צמחים, התשל"
ג–
1973
ועדת הבריאות"" –
ועדת הבריאות של הכנסת, ואם לא הוקמה –
ועדה
מוועדות הכנסת שחוק זהבתחום ענייניה;
לבחון האם להוסיף:
ייצור"" –
כל פעולה שנעשית בקנאביס מסיום גידולו ועד לאריזתו לשם
"
לרבותתהליך של
מסחר, לרבות פעולות הפחתת עומס מיקרוביאלי, ובלבד שהיא נעשית
זיקוקולרבות הפיכת
אלקלואידים
באתר ייצור;
למלחיהם"מתוך
ההגדרהשלייצור
בפקודה?
האם התהליכים האלה
רלוונטיים לקנביס
שמכיל
בעיקר
קנבידואידיםולא
אלקלואידים?
1 ס ח התשל"ג, עמ'" 272
.
מוצר קנאביס"" –
מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שמשרד
הבריאות אישר להפצה ולשימוש, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת
הרוקחים;
המנהל"" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק
זה;
מרשם"" – הוראה בכתב לרוקח מורשה של בית מרקחת, חתומה ביד
י רופא
מומחה לפי סעיף 21, לספק לחולה קנאביס לרבותמרשם אלקטרוני;
מרשם אלקטרוני"" -
מרשם שהוא מסר אלקטרוני, שנחתם בחתימה
אלקטרונית, בהתאם לתקנה 2
א לתקנות הרופאים מתן מרשם,)(
התשמ"א-
1981, לעניין חתימת רופא;
עיסוק בקנאביס", "עיסוק"" –
כל פעולה הטעונה רישיון לפי חוק זה;
פקודת הסמים המסוכנים"" –
פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש,]
2;
התשל"ג–
1973
3;
פקודת הרוקחים"" – פקודת הרוקחים [נוסח חדש],התשמ"א–
1981
קנאביס"" –
קנבוס כהגדרתו בסעיף 25
א לפקודתהסמים המסוכנים;
קנאביס למטרות רפואיות"" –
קנאביס
המשמש למטרות רפואיות לרבות
מחקר ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים;,
בקשתהמשטרה
רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות"" –
רישיון מאת המנהל לפי
להוסיףבעל עניין
פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה
לעיסוק בקנאביס
שיהיהחייבגםהוא
ברישיון
(קיים
בפקודה
למטרות רפואיות;
בסעיף25א)
שינוע"" –
פעולות של העברת קנאביס למטרות רפואיות או מוצריו מנקודה
לנקודה למעט העברה כאמור של מוצרי קנביס שהונפקו כדין למטופל;
להבהירכירק
"תנאים נאותים" –
תנאים הקבועים בנוהלי משרד הבריאות ובתקנים
ההוראותהרלוונטיות
המפורטים בתוספת הראשונה, לפי העניין [כפי נוסחם מעת לעת],;
שנוגעות לתנאים
נאותיםמתוךהתקנים
והנהליםהמפורטים
השר"" –
שר הבריאות.
פרק ב': רישיונות
2 דיני
מדינת ישראל, נוסחחדש27
עמ',526
.
3 דיני
מדינת ישראל, נוסחחדש35
עמ',694
.
2
חובת רישיון
3
.
א)(
לא יגדל אדם ולא ייצר, יפיץ, יחזיק, ישנע, ינפק, יסחר, יתווך,
יבצע
לבקשתהמשטרה-
מחקר או ייצא או
ייבא קנאביס למטרות רפואיות או מוצרי קנאביס ולא
הוספת הגדרה של
יבצע בהם בדיקות מעבדה, והכול למטרות רפואיות, אלא לפי רישיון שיינתן
"עיסוקבקנביס"כולל
מיצוי, הכנה,תיווך,
לפי הוראות פקודת הסמים המסוכנים ולפי הוראות חוק זה.
השמדה...
לבחוןהו
ספתהוראות
ב)(
ברישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות תוגבל כמות הקנאביס;
לענייןביטולרישיון,
ההגבלה תיקבע על פי הכמות שציין בעל הרישיון בבקשה למתן רישיון, אלא
התליי
תרישיוןאו
קביעתתנאים ברישיון
אם כן החליט המנהל לקבוע כמות אחרת בהחלטהמנומקת בכתב.
תנאים ברישיון
4
.
א)( נוסף על הוראות חוק זה, על רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות
בקשתהמשטרהכיכל
רפואיות המנוי בתוספת השנייה יחולו התנאים המפורטים לצידו בתוספת
בעלרישיון יעבור
האמורה.
בדיקה
ב)( המנהל רשאי לקבוע נהלים לעניין הליך רישוי העיסוק בקנאביס
למטרות רפואיות לפי סעיף קטן (א.)
תוקף הרישיון
5
.
תוקף רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות יהיה כמפורט להלן:
(1)
רישיון ראשון יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה, והמנהל רשאי לתיתו
לתקופה נוספת של שנה לכל היותר בהתקיים נסיבות המצדיקות זאת;
משרדהבריאותמבקש
(2)
חידוש הרישיון בתום התקופה כאמור בפסקה (1) יהיה לתקופה שלא
לקבועתקופהשל "עד
תפחת משלוש שנים.
שלוששנים"
ולהשאיר
שק"ד לקבועתקופה
קצרה יותר לרישיון
איסור גידול
6. לא יינתן רישיון לפי הוראות חוק זה לגידול קנאביס למטרות רפואיות
קנאביס לשימוש
לשימוש עצמי.
עצמי
פרק ג': גידול וייצור
תנאים נאותים
7. גידול וייצור קנאביס למטרות רפואיות ייעשו בתנאים נאותים באתר גידול
ובאתר ייצור בלבד, לפיהעניין.
היתר למבנה
8.
רישיון
לגידול קנאביס למטרות רפואיות לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר
המשמש לגידול
4, למבנים
לפי כל דין, ובכלל זה לפי חוק התכנון והבנייה, התשכ"ה–
1965
המיועדים לאתר גידול, קיימים או מתוכננים.
הדברה
9.
המגדל קנאביס למטרות רפואיות יעשה שימוש בהדברה בהתאם
להוראות
לוודאמולמשרד
5
לפי חוק הגנת הצומח, התשט"ז–
1956
לעניין קיוםהוראות תווית אריזה.,
החקלאות
4 ס ח התשכ"ה, עמ'" 307
.
5 ס ח התשט"ז, עמ'" 79
.
3
ריכוז החומרים
10
.
א)(
בגידול קנאביס למטרותרפואיות לא יוגבל ריכוז החומרים הפעילים.
הפעילים בקנאביס
ב)(
במוצר קנאביס למטרות רפואיות
יוגבל ריכוז החומרים הפעילים
ריכוז
החומר הפעיל לא יעלה עלהמפורט
לפי הוראות
הבתוספת השלישית.
תנאים להפצת
11
.
א)( מוצר קנאביס למטרות רפואיות יותר להפצה אם התקיימו בו התנאים
קנאביס למטרות
האלה:
רפואיות
בתמרוקיםסעיף
55ז1
(1)
רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובש, הפטריות
לפקודתהרוקחים
והמתכות הכבדות תהיה לפי הוראות שיקבע השר
בהתאם/ במידת
כתוב:
"
כמפורט
בהוראותשיקבעהשר
האפשר/
בשים
לב
לתקינה בין־לאומית, אם ישנה (בסעיף זה –
רמת
בשים לב להוראות
דרישות חוקיותהיבוא
השאריות;)
שלהאיחוד האירופי
בענייןזה".
משרד
הבריאותמבקש
(2)
יבוצעו לתוצרת בדיקות מעבדה טרם אריזתה לשיווק, ובלבד
כיחובת הבדיקהתהיה
שבדיקות כאמור לתוצרת שעובדה למוצר קנאביס יבוצעו גם לפני
לאחר האריזהולא
טרם האריזהלשיווק
עיבוד התוצרת.
ב)( נמצא בבדיקות מעבדה כי אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה
עומדת ברמת השאריות לעניין חומרים מיקרוביאליים ועובש –
תעבור
האצווה הליך הקרנה או הליך אחר שאישר המנהל להפחתת עומס ביולוגי;
נמצא בבדיקות מעבדה כי
אצוות קנאביס למטרות רפואיות אינה עומדת
ברמת השאריות לעני
ין שאריות חומרי הדברה, זיהומים, רעלנים או מתכות
כבדות –
תושמד האצווהלפי הוראות סעיף 12
.
ג)(
בדיקות
מעבדה לפי סעיף זה יבוצעו אך רק במעבדה מוסמכת לפי
הוראות סעיף 30
.
השמדת קנאביס
12
.
השר, בהתייעצות עם
השר לביטחון הפנים ובאישור ועדת הבריאות, יקבע
הוראות לעניין דרכי ההשמדה של קנאביס למטרות רפואיות שנמצא כי אינו
עומד בתנאי חוק זה, לרבות השמדת
עודפים.
הודעה על פגם
13
. בעל רישיון לגידול או לייצור של קנאביס למטרות רפואיות ידווח למנהל על
איכות בהליך
כל פגם איכות העלול לפגוע בבריאות הציבור בהליך הגידול או הייצור של
הגידול או הייצור
הקנאביס; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם המנהל
יורה על כך.
4
דיווח על תופעות
14
. קיבל בעל ר
ישיון דיווח מאדם על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות
לוואי חריגות
אחרות בעקבות שימוש במוצר קנאביס שהוא מייבא, מגדל, מייצר או משווק,
ידווח על כך למנהל לא יאוחר מ־24
שעות מהמועד שבו קיבל את הדיווח,
וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש במוצר כפי שיורה המנהל;
השר יקבע הוראות לעניין תופעות לוואי חריגות ותופעות חריגות
לרבות
לעניין הדיווח והטיפול בדיווח כאמור.
דיווח על הפסקת
15
.
החליט מייבא, מגדל או
יצרן קנאביס על הפסקת ייבואה, גידולה או ייצורה
ייבוא, גידול או
של גנטיקה מסוימת של מוצר קנאביס שייבא, גידל או ייצר, יודיע על כך
ייצור
למנהל לאלתר, ולכל הפחות שמונה חודשים לפני הפסקת הייבוא, הגידול או
להוסיףהוראה לגבי
הייצור של מוצר הקנאביס בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות
פרסוםהודעהעל
לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הייבוא, הגידול או הייצור.
סגירתאתרייצור על
ידיהרגולטור?
לבצע התאמה להנחיות
פרק ד': אריזה וסימון
החדשות
אריזת מוצר
16
.
מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייארז באתר הייצור בתנאים נאותים.
קנאביס
סימון מוצרי
17
.
מוצרי קנאביס המכילים מינונים
שונים של ריכוז חומר פעיל ימותגו וישווקו
קנאביס
באופן שונה זה מזה כדילמנוע הטעיה של הצרכנים.
סימון אריזת מוצר
18
.
פריטי המידע המפורטים
בתוספת הרביעית יצוינו באופן מדויק ובהתאם
קנאביס
למידע שאותר בבדיקת המעבדה האחרונה שבוצעה לאצווה טרם שיווקה,
בציון מועד הבדיקה האחרו
נה שבוצעה, על גבי אריזתו החיצונית של מוצר
קנאביס למטרות רפואיות.
תאריך אחרון
19
. התאריך האחרון לשימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות יהיה שישה
לשימוש
חודשים לפחות מיום אריזתו או מועד מאוחר יותר שיקבע המנהל, לאחר
שהוכחה עמידות המוצר
בבדיקות שיקבע; התאריך האחר
ון לשימוש יצוין
במקום בולט על גבי האריזה החיצונית של המוצר, בהתאם להוראות שיקבע
השר, באישור ועדת הבריאות.
עלון לצרכן
20
.
למוצר קנאביס למטרות רפואיות יצורף,
בתוך אריזתו ולצד המוצר, עלון
לצרכן, לפי הוראות שיקבע המנהל.
לבדוק התאמה
פרק ה': מסחר וניפוק
לחקיקה החדשה
והשינויים
שבוצעו
מרשם למוצר
21
.
א)(
בפרק זה –
קנאביס
בית מרקחת"" –
כהגדרתו לפי פקודת הרוקחים;
5
מרשם לטיפול המשכי"" – מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות, בהמשך
לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם של רופא מומחה, לפי הוראות
סעיף קטן (ב;)
6;
"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד–
1994
לבדוקהוספתבדיקת
רופא מומחה"" –
רופאשמתקיימים לגביו כל אלה:
מסוכנותלרופאים
(1)
הוא רופא מומחה כמשמעותו בפקודת הרופאים [נוסח חדש,]
7;
התשל"ז–
1976
(2)
התוויה מהתוויות משרד הבריאות לשימוש
במוצר קנאביס
למטרות רפואיות
שנקבעו באמות המידה לפי סעיף 22
היא
בתחום עיסוקו;
לבחון
הרחבה לרפואה
(3)
הוא רושם את המרשם במסגרת עבודתו בקופת חולים או בבית
פרטית
חולים ציבורי;
(4)
הוא אינו רופא מומחה ברפואת משפחה או ברפואתילדים;
(5)
הוא עבר אחת מההכשרות המפורטות בתוספת החמישית.
ב)( רופא מומחה רשאי לרשום מרשם לקנאביס בהתאם לשיקול דעתו
המקצועי ולאור
אמות
מידה
שיקבע המנהל
שקבעה הוועדה לפי הוראות סעיף
22
, ואם המרשם חורג מאמות המידה כאמור, ינמק זאת הרופא בכתב ויתעד
זאת בתיק הרפואי של המטופל.
ג)( רופא מומחה שלא רשם למטופל שביקש זאת מרשם לקנאביס למטרות
רפואיות יתעד זאת בתיקהרפואי של המטופל.
ד)( רופא משפחה מומחה או רופא ילדים מומחה, במסגרת עבודתו בקופת
חולים או בבית חולים ציבורי, רשאי לתת למטופל בקנאביס למטרות
רפואיות מרשמים לטיפול המשכי ללא סטי
יה מפרטי המרשם המקורי, למעט
הפחתת מינון או הפסקת הטיפול, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המומחה
שרשם את המרשם המקורי, אם נתן; מרשמים לטיפול המשכי יהיו לתקופות
מוגבלות שלא יעלו במצטבר על שלוש שנים מיום שהסתיימה תקופת המרשם
המקורי החתום בידי הרופא המומחה.
6 ס ח התשנ"ד, עמ'" 156
.
7 דיני
מדינת ישראל, נוסחחדש30
עמ',594
.
6
לבחון
התאמה
ויחס
ה)( מרשם למוצר קנאביס למטרות רפואיות
יירשם למטופל ביהיה
מרשם
לתקנותה
סמים
דיגיטלי פתוח
אלקט
ורני בלבד שיתועד במערכת ממוחשבת שלרופאים ולבתי
המסוכנים
בעניין
מרשם לקנביס
(תקנה
המרקחת תהיה אליה הרשאה וגישה.
17
א), כן
לבחון הוספת
הוראותכמו: הגבלת
מינון, הגבלתתוקף,מי
רשרי לרכושאת המוצר
עבור המטופל...
ו)(
קופת חולים תפעיל
מוקד טלפוני שייתן מענה והדרכה למטופלים
במוצרי קנאביס למטרות רפואיות בנושא ה
תאמת הטיפול במוצרי קנאביס
למטופל; המענה במוקד יינתן על ידי רופאים, אחים או רוקחים שעברו
הכשרה מתאימה.
ועדה רפואית
22
.
השר יקים ועדה
רפואית להתוויות שתפקידיה להמליץ על/ לקבוע שינוי אמות
להתוויות
המידה לפי סעיף 21
ב)( להתוויות הטיפול בקנאביס למטרות
רפואיות, ואלה
חבריה:
הוספתהוראות לעניין
(1)
שני רופאים מומחים שתמנה ההסתדרות הרפואיתבישראל;
פעילותהוועדה-כינוס,
יו"ר,קבלת החלטות
(2)
שלושה עובדי משרד הבריאות שימנה המנהל.
ועדת חריגים
23
.
א)(
רופא מומחה רשאי לרשום מרשם למוצר קנאביס למטרות
רפואיות
אף במקרים שאינם תואמים את אמות המידה לפי סעיף 21(ב), באישור ועדת
חריגים שתוקם בקופת החולים ובהתקיים ההוראותהאלה:
(1)
הרופא המומחה פנה לוועדה בבקשה לאשר את המרשם למטופל
שמצבו או מחלתו אינם נכללים באמות המידה;
(2)
הרופא המומחה סבור כי השימוש במוצר קנאביס למטרות
רפואיות עשוי לסייע למטופל; בקשת הרופא לוועדה תנומק בצורה
מפורטת ובצירוף אסמכתאות רפואיות מקובלות;
(3)
הרופא המומחה יפרט בבקשתו כלי מעקב להערכת יעילות
הטיפול בקנאביס למטרות רפואיות.
ב)( ועדת החריגים תדון בבקשות שהוגשו לה לפי סעיף קטן (א), והיא
רשאית לאשר את הבקשה
במלואה
או באופן חלקי או לתת הוראות לטיפול,
ובכלל זה לעניין המינון, משך הטיפול והמעקב; ועדת החריגים תמסור את
החלטתה לרופא שהגישאת הבקשה.
7
ניפוק מוצר קנאביס24
. ניפוק מוצר קנאביס למטרות רפואיות ייעשה בידי רוקח בכל בית מרקחת
בעל רישיון ובכפוף
להצגת
מרשם
דיגיטלי אלקטרוני
פתוח
; ניפק רוקח מוצר
קנאביס על פי מרשם כאמור, יציין זאת במערכת באופן שלא יאפשר שימוש
נוסף באותו מרשם.
מימון מוצר
25
. מימון טיפול במוצר קנאביס למטרות רפואיות בילדים חולי אפילפסיה עד גיל
קנאביס לחולי
12
יהיה מאוצר המדינה.
אפילפסיה
רישיון לשימוש
26
. על אף האמור בפרק זה, השימוש במוצר קנאביס למטרות רפואיות בהתוויות
בקנאביס למטרות
המפורטות להלן ייעשה רק אם ניתן למטופל רישיון לפי הוראות פ
קודת
רפואיות
הסמים המסוכנים ולפי הוראות שקבע המנהל בעניין בנוהל מספר 106
,
רישיונות לשימוש בקנביס", ולא לפי הוראות חוקזה:"
(1)
בתחום הכאב –
למטופלים
הסובלים מכאב נוירופתי ממקור אורגני
ברור;
(2)
בתחום
הפסיכיאטריה –
למטופלים בגירים המאובחנים בהפרעת
דחק
בתר
־
חבלתית (
PTSD
;)
(3)
במקרים חריגים שאינםבגדר אחת ההתוויות שבנוהל האמור.
פרק ו': שינוע ואבטחה
אבטחה ושינוע של
27
.
א)( שינוע
של מוצר
קנאביס
למטרות רפואיות יעשה בתנאים נאותים.
קנאביס
בקשת
המשטרה
ב)( אבטחת קנאביס למטרות רפואיות תיעשה בהתאם להוראות שיקבע
להוספתבדיקת
השר לביטחון הפנים באישור
הוועדה לביטחון הפנים של הכנסת, ואם לא
מסוכנות למישעוסק
בשי
נועואבטחה
הוקמה –
באישור ועדה מוועדות הכנסת שנושא ביטחון הפנים בתחום
קביעת
הוראות עלידי
ענייניה; ואולם גריעת הוראות מההוראות שייקבעו אינה טעונה אישור ועדה
ראשיחידתאבטחה
כאמור.
ורישוי
לבצע התאמה להנחיות
פרק ז': מחקר ופיתוח
החדשות
מחקר ופיתוח
28
.
א)( לא ייערך מחקר בקנאביס למטרות רפואיות אלא אם כן יש בידי עורך
בקנאביס למטרות
המחקר רישיון מאת
המנהל
למחקר בתחום הקנאביס לפי הוראות פרק ב,'
רפואיות
והכול בהתאם לתנאי הרישיון והפעולות המותרותלפיו.
הבהרה
כייש לעמוד
ב)(
לא ייערך מחקר רפואי
בקנאביס למטרות רפואיות אלא בהתקיים
בתנאיםאלובלבד
אחד מאלה, לפי העניין:
8
(1)
במחקר הכולל ניסוי
רפואי
בבני אדם –
הניסוי נעשה בהתאם
להוראות תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם,)
8;
התשמ"א–
1980
(2)
במחקר הכולל ניסוי
בבעלי
חיים –
הניסוי נעשה בהתאם
9.
להוראות חוק צער בעליחיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד–
1994
לבצע התאמה להנחיות
פרק ח:'
בדיקות מעבדהלקנאביס למטרות רפואיות
החדשות
מעבדה לבדיקות של
29
.
א)( בעל רישיון יערוך בדיקות מעבדה לפי הוראות חוק זה לעניין גידול
קנאביס למטרות
וייצור של קנאביס למטרות רפואיות במעבדה שהסמיכה הרשות הלאומית
רפואיות
להסמכת מעבדות לפי חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ"ז–
10
1997
, ושקיבלה רישיון מעבדה לפי החוק האמור (בחוק זה –
מעבדה
מוסמכת.)
ב)( בדיקות מעבדה לעניין הימצאות שאריות חומרי הדברה יבוצעו
במעבדה מוסמכת שקיבלה גם הכרה
ממשרד
החקלאות ופיתוח הכפר.
בדיקות מעבדה
30
.
בדיקות מעבדה
מוסמכת של קנאביס למטרות רפואיות בתהליך הגידול
מוסמכת לקנאביס
והייצור יבוצעו כמפורטבתוספת השישית.
למטרות רפואיות
פרק ט': עובדים
אישור משטרה
31
.
א)(
בעל רישיון יהיה חייב
בקבלת אישור ממשטרת ישראל בדבר היעדר
איסור העסקת קטינים?
מסוכנות של עובד לשם העסקת העובד לפי הוראות סעיף זה, שלפיו אין
לוודאכיהבדיקה
מניעה להעסקת העובד מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו
נדרשת גם לבעליעניין,
משקיעיםוכו' ולכל
הפלילי או בשל טעמים הנוגעים למהימנותו (בחוקזה –
אישור משטרה.)
גורםשעוסק עםאובלי
מגע עםהקנאביס
ב)(
(1)
בעל רישיון ימנה אדם מטעמו, שיש בידו אישור משטרה, והוא
יהיה אחראי לקבלת אישור משטרה לעובד של בעל הרישיון (בחוק זה
–
גורם מרכז); בעל הרישיון יודיע למנהל
על מינוי גורם מרכז ועל
זהותו.
(2)
לעניין פסקה (1), כמה בעלי רישיון רשאים למנות במשותף גורם
מרכז.
התשמ״א, עמ'292
.
8 ק״ת
9 ס ח התשנ"ד, עמ'" 298
.
10 ס ח התשנ"ז, עמ'" 156
.
9
ג)(
(1)
הגורם המרכז יפנה למנהל לשם
קבלת אישור משטרה לגבי אדם
שבעל הרישיון מבקש להעסיק.
(2)
פנייה כאמור בפסקה (1
תיעשה לכל היותר אחת לחודש,)
ויצורפו לה הפרטים האלה לגבי העובדים שהעסקתם מתבקשת: שם
פרטי ושם משפחה של העובד, מספר
תעודת הזהות שלו, שם האב
וצילום תעודת הזהות שלהעובד.
(3)
המנהל
יפנה למשטרת ישראל בעניין בתוך חמישה ימים מיום
שקיבל מהגורם המרכזאת פרטי העובד שהעסקתומתבקשת.
(4)
משטרת ישראל תודיע למנהל, לא יאוחר מ־14
ימים מיום
קבלת פרטי העובד, אם היא אינה מתנגדת למינוי העובד לעבודה
מטעמים של שלום הציבור וביטחונו, לרבות בשל עברו הפלילי;
מצאה משטרת ישראל כי נדרש לה פרק זמן נוסף לבדיקת התקיימות
הטעמים כאמור, תודיע על כך בכתב למנהל, עם פרטי העובד שלגביו
נדרש זמן נוסף לבדיקה, ותשיב לפנייתו לגבי העובד בתוך 45
ימים
מיום קבלת פרטי העובד.
ד)( הודעת משטרת ישראל למנהל לפי סעיף קטן (ג) תימסר בין שהיא
מתנגדת למינוי העובד ובין שלאו; הודיעה המשטרה כי אין מניעה להעסקת
העובד, יינתן אישור משטרה לעניין העסקתו
של העובד אצל בעל הרישיון
שמטעמו התבקש האישור, והמנהל יודיע על כך לבעל הרישיון בתוך חמישה
ימים.
בחינהשלהוספתמנגנון
ה)( תוקפו של אישור משטרה יהיה לתקופה שלא תפחת משנה, אלא אם כן
השגה
התקבל לגבי העובד מידע חדש שיש בו כדי למנוע את המשך העסקתו
והמשטרה הודיעה על כך למנהל; ואולם, עובד שקיבל אישור משטרה יוכל
לעבור, בתוך תקופת תוקפו של האישור, לעבוד
אצל בעל רישיון אחר ללא
צורך באישור משטרה חדש.
ו)( הגורם המרכז יעביר למנהל אחת לשישה חודשים רשימה מעודכנת של
כל העובדים שקיבלו אישור משטרה לעניין העסקתם אצל בעל הרישיון לפי
הוראות סעיף זה, וכן יעדכן את
המנהל על כל גריעה של עובד מרשימת
העובדים או הוספה של עובד לרשימה.
לבצע התאמה להנחיות
פרק י': ייצוא קנאביס למטרות רפואיות
החדשות
תנאים לייצוא
32
.
א)(
בעל רישיון המבקש לייצא
קנאביס בהתאם לפעולות שהותרו לו
קנאביס
במסגרת הרישיון ימסורלמנהל את המסמכים האלה:
10
לוודא עמידהבהוראות
(1)
הצהרה בדבר ייצוא
קנאביס בהתאם לנוהל שיפורסם באתר
אמנותבינ
"ל
האינטרנט של משרד הבריאות שבה יצהיר בעל הרישיון על כוונתו
לייצא קנאביס למטרותרפואיות;
(2)
היתר ייבוא שנתנה
לו הרשות המוסמכת במדינת היעד או מי
מטעמה.
ב)( העביר בעל הרישיון את המסמכים המפורטים בסעיף קטן (א), ייתן לו
המנהל היתר לייצוא קנאביס למטרות
רפואיות
, ובלבד שמתקיימים התנאים
המנויים בפרק זה.
ייצוא קנאביס
33
.
א)( בעל רישיון רשאי לייצא קנאביס שלא מתקיימות לגביו הוראות פרקים
המיועד לייצוא
ג' עד ה' ומיועד לייצוא בלבד (בחוק זה –
קנאביס המיועד לייצוא בלבד,)
בלבד
ובלבד שקיבל היתר ייצוא לפי הוראות סעיף 32
ומתקיימים לגבי הקנאביס
כל אלה:
(1)
הקנאביס יעמוד בתנאי תקן IMC–GAP
ואין חובה כי יעמוד
בתנאי תקן
IMC–GMP
; כל עוד
הקנאביס אינו עומד בתנאי תקן
IMC–GMP, ינהג בו בעל הרישיון לפי הוראות פסקה (2
;)
(2)
הליך הייצור של הקנאביס או מוצרי הקנאביס ייעשה בהפרדה
תהליכית שאושרה בנוהל איכות
במסגרת ה־IMC–GMP
של בעל
הרישיון, כדי למנוע זיהוםצולב בין מוצרי הקנאביסאצל בעל הרישיון.
ב)(
בעל רישיון שקיבל היתר ייצוא
לקנאביס לא יפיץ בישראל קנאביס
המיועד לייצוא בלבד.
ג)(
שר
הבריאות יקבע הוראות לעניין פיקוח ובקרה על ייצוא קנאביס
למטרות רפואיות.
פרק י"א: תיקונים עקיפים
תיקון פקודת
34
. בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג–
11
1973
–
הסמים המסוכנים
(1)
בסעיף 25
א, אחרי ההגדרה "בעל עניין" יבוא:
חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות""" –
חוק הסדרת
השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב–
2022
;
12
נושא משרה"" – כהגדרתו בחוק החברות, התשנ"ט–
1999
;";
11 דיני
מדינת ישראל, נוסחחדש27
עמ',526
ס"חהתשפ"ב, עמ';6.
11
(2)
בסעיף 25
ב, אחרי סעיףקטן (ב) יבוא:
ג)"(
על אף האמור בסעיפים 6
,
7
ו־13, עובד שחלות עליו הוראות
חוק להסדרת השימוש בקנאביס
למטרות רפואיות ומועסק על ידי בעל
רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות, לא יהיה חייב ברישיון
לאותו עניין לפי פקודה זו,ויחולו עליו הוראות פרקט' לחוק האמור;".
(3)
בסעיף 25
ג –
א)(
בסעיף קטן (ב), במקום הסיפה החל במילים "לגבי כל מי"
יבוא "לגבי מבקש רישיון לפי פקודה זו ולפי הוראות החוק להסדרת
השימוש בקנאביס
למטרות
רפואיות; היה המבקש תאגיד –
תינתן
ההמלצה גם לגבי בעל עניין או נושא משרה בו;".
ב)(
אחרי סעיף קטן (ג)
יבוא:
"(ג1)
בלי לגרוע מהוראות סעיף 25ה, המלצת הקצין המוסמך
תעמוד בתוקפה כל עוד הרישיון בתוקפו ולא בוטל וכל עוד לא
התקבל מידע חדש שיש בו כדי לשנות את המלצת הקצין
המוסמך לפי סעיף 25ג; חל שינוי בתנאי הרישיון באופן שמחייב
את המלצת הקצין המוסמך, יפנה המנהל בבקשה חדשה לקבלת
המלצה לפי הוראות
סעיף קטן (א); בקשה חדשה תכלול רק את
הפרטים שלא עמדו בפני הקצין בעת שנתן את המלצתו
לרישיון;".
(4)
בסעיף 25
ה(א), אחרי "לפי
הוראות
סעיף 25ב(א)" יבוא "ולפי הוראות
החוק להסדרת השימושבקנאביס למטרות רפואיות;"
(5)
בסעיף 25טו(ב), בסופו יבוא "או בחוק להסדרת השימוש בקנאביס
למטרות רפואיות;"
(6)
בתוספת הראשונה –
א)(
ברישה, במקום ההגדרה"קנבוס" יבוא:
ההגדרה
הקיימת היום
קנבוס"" –
כל צמח מהסוג קנבוס (cannbis) וכל חלק ממנו
בפקודה: "קנבוס" -
כל
צמח מהסוג קנבוס
ובכלל זה שורשיו, למעטאלה:
וכל חלק
)
Cannabis
(
ממנו, לרבות ש
ורשיו אך
למעט שמן המופק
מזרעיו.
(1)
שמן המופק מזרעיו של כל צמח כאמור;
12 ס ח התשנ"ט, עמ'" 189
.
12
(2)
Cannabidiol
(
CBD) או כל נגזרת מבנית של חומר
זה, אשר ריכוז הכמות המצרפית של דלתה-טטראהידורו
–
קאנאביונולים (THC
) או כל נגזרת מבנית של חומר זה
בו, אינו עולה על 0.3%
."
א)(
בחלק א' –
(1)
בסימן א', פרט 1 –
יימחק;
(2)
בסימן ב', פרט 4 –
יימחק.
ב)(
בחלק ב', בסימן א', אחריפרט 93
יבוא:
"
93א. קנבוס
Cannabis93
93ב. דלתה–
DELTA–
טטראהידורו–
TETRAHYDROCANNABINOLA
"
קאנאבינולים
פרק י"ב: הוראות שונות
ביצוע ותקנות
35
.
א)(
השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא רשאי, באישור ועדת הבריאות,
ושינוי התוספות
להתקין תקנות לביצועו.
ב)(
השר רשאי בצו –
(1)
באישור ועדת
הבריאות –
לשנות את התוספת הראשונה, את
התוספת השנייה, את התוספת השלישית ואת התוספת החמישית;
(2)
לגרוע הוראות מהתוספת הרביעית, או –
באישור ועדת
הבריאות –
לשנות את הוראות
התוספת הרביעית או להוסיף לה
הוראות, והכול ובלבד שהצו ייכנס לתוקפו שישה חודשים לפחות
ממועד פרסומו;
(3)
לשנות את התוספת השישית.
תחילה, שמירת
36
.
א)(
תחילתו של חוק זה שישה
חודשים
מיום פרסומו (להלן –
יום
דינים ותקנות
התחילה.)
ראשונות
ב)( הוראות ונהלים בתחום הקנאביס למטרות רפואיות שהיו בתוקף
ערב יום התחילה יעמדו בתוקפם עד להתקנת התקנות לפי סעיפים 11
א,)(
12
,
19
,
27
ו־33
(ג); תקנות
ראשונות לפי הסעיפים האמורים יובאו לאישור
הוועדה המנויה בהם, לפי העניין, עד תום שנה מיום פרסומו של חוק זה.
13
הוראות מעבר
37
. רישיון לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות שניתן ערב יום התחילה יעמוד
בתוקפו לתקופה של שישה חודשים או עד תום תוקפו, לפי המאוחר; אין
באמור כדי לגרוע מסמכות המנהל לבטל רישיון לעיסוק בקנבוס שניתן לפי
פקודת הסמים המסוכניםאו להאריך את תוקפו.
תוספת
ראשונה
(סעיף 2
ההגדרה "תנאיםנאותים)",
(1)
נוהל GAP
–
IMC
;
נוהל גידול)(
(2)
נוהל GMP
–
IMC
;
נוהל ייצור)(
(3)
נוהל GDP
–
IMC
;
נוהל אחסון והפצה)(
(4)
נוהל GWDP
–
IMC
;
(הנחיות לעניין הטיפול בקנביס שמיועד
להשמדה)
(5)
נוהל 107
בעניין רישיונות;
הליך רישוי עוסקים)(
(6)
נוהל 109
בעניין ייבוא. (נוהל ייבוא קנביס)
תוספת שנייה
(סעיף 4)
לבצע התאמה
תנאים ברישיון
לתיקוניםשבוצעו
סוג הרישיון תנאי סף לאישור ראשוני תנאים נוספים לקבלת רישיון
היום
ישבקשות גם
1
. כל רישיון
1
. המבקש מעל גיל25
1
. עמידה בדרישות הגנת
לגבי גיל18
...
מהי
לעיסוק בקנאביס
הסביבה הנוגעות לתחום
ההגבלה הנכונה
והישימה?
למטרות רפואיות
העיסוק
הוספהשלבדיקת
2
. המבקש הוא אזרח
2
. אישור עמידה בדרישות
מסוכנות?
ישראלי או תאגיד רשום
אבטחה IMC–GSP
בישראל
14
2. רישיון גידול
1
. אישור המעיד כי מבקש
1
. אישור לתכנון מאגף
לתכנון
הרישיון הוא בעל זכויות
ופיתוח הכפר במשרד
בקרקע חקלאית שניתן
החקלאות או ממנהל המחוז
לקיים בה את הגידוליםאו
הנוגע בדבר במשרד האמור
כי למבקש הרישיון יש
וכן ממהנדס של מערך הגנת
שותפות עם בעלי זכויות
הסביבה
בקרקע חקלאית לפי חוק
ההתיישבות החקלאית
(סייגים לשימוש בקרקע
חקלאית ומים), התשכ"ז–
1967
13
2
. אם הגידול הוא בתחום
2
. אישור עמידה בנוהל
IMC–
משבצת חקלאית של
GAP
קיבוץ או מושב –
הסכמת
האגודה החקלאית לקיום
הגידול
3
. עמידה בדרישות דיני
3
.
כל המבנים באתר הגידול
התכנון
והבנייה לגבי אתר
עומדים בדרישות דיני התכנון
הגידול או המבנים שבו
והבנייה
4. אישור המעיד כי לקרקע
יש הקצאת מים מספקת
5
. אישור עקרוני מהאגף
לתכנון ופיתוח הכפר
במשרד החקלאות ופיתוח
הכפר
6. הצהרה אם יש שעבודים
על הקרקע, ואם יש –
לטובת מי הם רשומים
3. רישיון ייצור
1
. אישור המעיד כי בעל
1. אישור עמידה בנוהל
הרישיון הוא בעל זכויות
IMC–GMP
במבנים שנבנו כדין, ולגבי
מבנה בתכנון –
כי יש לו
היתר בנייה בתוקף
13 ס ח התשכ"ז, עמ'" 108
.
15
2
. אישור הרשות
2
.
אישור מהמנהל לתכנון
המקומית המעיד כי
אתר הייצור
הפעילות תואמת את
התב"ע או שיש היתר
לשימוש חורג בתוקף
3. הצהרה אם יש שעבודים
על הקרקע, ואם יש –
לטובת מי הם רשומים
4. רישיון בית מסחר1
. אישור המעיד כי בעל
1
. אישור מהמנהל לתכנון
הרישיון הוא בעל זכויות
אתר בית המסח
ר
במבנים שנבנו כדין, ולגבי
מבנה בתכנון –
כי יש לו
היתר בנייה בתוקף
2
. אישור הרשות
2
.
אישור מהמנהל לרוקח
המקומית המעיד כי
אחראי
הפעילות תואמת את
התב"ע או שיש היתר
לשימוש חורג בתוקף
3. הצהרה אם יש שעבודים
3
. אישור עמידה בנוהל
על הקרקע, ואם יש –
IMC–GDP
לטובת מי הם רשומים
5
.
רישיון ניפוק
1
. רישיון עסק תקף
אישור הרוקח המחוזי
בבית מרקחת
להפעלת בית מרקחת
למיקום הכספת הייעודית
לאחסון הקנאביס
2
. אישור רוקח אחראי
מאת המנהל לפי פקודת
הרוקחים
3. הצהרה אם יש שעבודים
על הקרקע, ואם יש –
לטובת מי הם רשומים
6
. רישיון אתר
1
. רישיון עסק תקף
השמדה
להפעלת מיתקן תרמי
לשריפת פסולת
16
2
. היתר פליטה לפי חוק
אוויר נקי, התשס"ח–
14
2008
, ואישור עיסוק
מהמשרד להגנת הסביבה
3. היתר רעלים תקף
4
. תעודת הכרה לניהול
מערכת ניהול והבטחת
איכות
5
. רישיון לעיסוק
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור
אינו נדרש לאמור
בפסקאות 1
עד 4 בפרט זה
7. רישיון מעבדה
1
. רישיון עסק תקף
להפעלת מעבדה
2
. אישור מהרשות
להסמכת מעבדות לביצוע
בדיקות מעבדה בקנאביס
ובמוצרי קנאביס
3
. תעודת הכרה
מהשירותים להגנת הצומח
במשרד החקלאות ופיתוח
הכפר לביצוע בדיקת
שאריות
חומרי הדברה
4. הצהרה אם יש שעבודים
על הקרקע, ואם יש –
לטובת מי הם רשומים
5
. רישיון לעיסוק
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפסקאות 1
עד 4 בפרט זה
14 ס ח התשס"ח, עמ'" 752
.
17
8. רישיון שינוע
1
. רישיון לפי חוק חוקרים
אישור עמידה בנוהל IMC–
פרטיים ושירותי שמירה,
GDP
התשל"ב–
1972
15
, או
רישיון עסק תקף בתחום
השינוע הנוגע בדבר לפי
חוק רישוי עסקים,
התשכ"ח–
1968
16
2
. רישיון לעיסוק
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפסקה 1 בפרט זה
9. רישיון למחקר
1
. בעל הרישיון מחזיק
במקום ובמכשור
מתאימים שאישר המנהל
לעריכת מחקר בתחום
הקנאביס
2
. למבצע המחקר יש
ניסיון קודם בביצוע שני
מחקרים לפחות בתחום
הקנאביס
3
. רישיון לעיסוק
בקנאביס; בעל רישיון
כאמור אינו נדרש לאמור
בפסקאות 1 ו־2 בפרט זה
10. רישיון ייבוא
1
. רישיון להחזקה של
היתר ייבוא ממשרד הבריאות
קנאביס בארץ
2
. מקום אחסנה מתאים
לקנאביס
15 ס ח התשל"ב, עמ'" 90
.
16 ס ח התשכ"ח, עמ'" 204
.
18
3
. לגבי ייבוא חומר צמחי
של קנאביס –
אסמכתה
להוכחת עמידה בהוראות
לפי תקנות הגנת הצומח
(ייבוא צמחים, מוצרי
צמחים, נגעים ואמצעי
לוואי), התשס"ט–
2009
17
11. רישיון אחר
1
. הסבר לסוג העיסוק
תעודת הכרה לניהול מערכת
ונימוקים לצורך בעיסוק
ניהול והבטחת איכות
2
. מסמכים נוספים ככל
שיידרש
תוספת שלישית
(סעיף 10
)
ריכוז החומרים הפעילים
משרד הבריאותמבקש
C4
T24
להעירכימדוברבריכוז
ריכוז מקסימלי של
החומר הפעיל
THC
(
T
)
-
%
22
גבוהמאוד
ריכוז מקסימלי של החומר הפעיל
CBD
(
C
)
–
%
26
(אפשרות סטייה של 10%
מהריכוז המקסימלי)
לבצע התאמה
תוספת רביעית
לתיקוניםשבוצעו
(סעיף 18
)
סימון אריזת מוצר קנאביס
א.
על גבי אריזת המוצר:
(1)
פירוט הגנטיקה של הקנאביס ששימשה חומר גלם להכנת
המוצר; במוצר ששולבו בו כמה גנטיקות,
יצוינו כל הגנטיקות
המקוריות ששולבו במוצר;
(2)
ריכוזם המדויק של החומרים הפעילים: THCA, THCV,
THC, CBDA, CBDV, CBD, CBN, CBG, CBGA, CBCA,
CBC
;
17 ק ת התשס"ט, עמ'" 670
.
19
(3)
סמלילים מתאימים, בצבע לבן, בגודל של 10%
לפחות מגודל
האריזה, בעניין הליכים שעבר הקנאביס להורדת עומס
מיקרוביאלי
ולהדברה, בהתאם להוראות שקבע המנהל;
(4)
חשש להימצאות חומריםאלרגניים;
(5)
קוד QR
המפנה לתעודת אצווה.
ב.
בתוך תעודת האצווה בקוד QR
:
(1)
הימצאותם של שאריות מתכות כבדות ושל טרפנים, אם הוספו
בתהליך הייצור;
(2)
תאריך הקציר של הקנאביס ותאריך הייצור של המוצר;
(3)
סוג ההדברה שנעשתה לקנאביס, וכן חומר ההדברה שנעשה בו
שימוש וריכוזו והימצאותן של שאריות חומרי הדברה;
(4)
שילוב חומרי עזר שנוספו בתהליך עיבוד התוצרת (כגון חומרים
ממיסים למיצוי שמן אולמהילתו;)
(5)
שם היצרן ופרטי התקשרות
עמו.
תוספת חמישית
(סעיף 21
)
הכשרת הרופא המומחהלעניין מרשם למוצר קנאביס
(1)
רופא מומחה
שהשלים קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה
בישראל.
(2)
רופא מומחה
שהשלים הכשרה בעניין קנאביס מטעם גוף שמשרד
הבריאות הכיר בו לענייןזה.
לבצע התאמה
תוספת שישית
לתיקוניםשבוצעו
(סעיף 30
)
ביצוע בדיקות מעבדה מוסמכת
(1)
לאצווה חקלאית של
קנאביס למטרות רפואיות בסיום הגידול ולפני
הליך הייצור.
(2)
לתוצרת של קנאביס
למטרות רפואיות לאחר הייצור וטרם אריזתה
לשיווק.
20
(3)
לבדיקת הרכב מוצר
קנאביס
רפואי לשם סימון האריזה.
21