חומר רקע
7
ביולי,2025
לכבוד,
ח"כאריאלקלנר,
יו"ר הוועדה המיוחדת למאבק בסמים
ובאלכוהול
,כנסתישראל
הנדון:
התייחסויות והערות להצעת חוק הסדרת השימושבקנאביס
למטרותרפואיות, התשפ"ג–
2022
ברצוננולהביעאתתמיכתנוהעקרוניתבהצעתהחוקשבנדון"(
הצעתהחוק"),אשרמהווהצעדחשובונכוןלהסדרתהתחום
ולהבטחתאיזוןביןהאינטרסיםהציבורייםלביןצרכיהםשלהעוסקיםבו.מתוךהיכרותנוהמעמיקהעםהתחוםוליווישל
גורמיםשוניםבתעשייהלאורך השנים,אנורואיםבהצעהבסיסראוי לקידוםרגולציהאחראיתומקצועית.
יחדעםזאת,מתוךניסיוננוהמשפטיוהמעשיבליווישוטףשלחברות,יזמיםובעליענייןהפועליםבתחוםהקנאביסהרפואי,
מצאנולנכוןלהציעמספרהתייחסויותנקודתיותלהצעה,אשרנועדולסייעבמימושתכליתהחוקבאופןמיטבי,תוךמניעת
תוצאותבלתימכוונות אשר יכבידועוד על החברותבתחוםועלתעשיית הקנאביסבישראל שהולכתומתפוגגת.
להלן
יובאו
עיקריהערותינו
להצעתהחוק הנוכחית:
1.
הערהכללית
הצעת החוק הנוכחית הוגשה לפני כשלוש שנים, ולא עודכנה בהתאם להתפתחויות האחרונות במציאות הרגולטורית
ולמצב העדכני בתעשייה. אנו ממליצים לבצע הליך עדכון מקיף של נוסח ההצעה טרם קידומה לקריאות השונות, על
מנת להבטיחאת התאמתה לצרכים העכשווייםולשינוייםשחלובפועל.
2.
הערה לסעיף5
(1)
אנו מבקשים לדייק
ולפרט את נוסח הסעיף כך שיכלול חובת נימוק לדחייה, וכן לכלול רשימת תבחינים שתגדיר מהן
"נסיבותמצדיקות",באופןשימנעפרשנותמרחיבהאושרירותיתשל הסעיף.
3.
הערה לסעיף15
הדרישה להודיע למנהל על הפסקת גידול, ייבוא או ייצור של גנטיקה מסוימת של מוצר קנאביס "לכל הפחות שמונה
חודשים
לפני הפסקה הגידול"
אינה תואמת את המציאות התפעולית של התעשייה.
מחזור הגידול של צמח הקנאביס
נמשך כשלושה חודשים בלבד, ומשכך –
הדרישה הקבועה בנוסח ההצעה תחייב את החברות להמשיך לגדל ולהשקיע
בזנים שאינם מבוקשים או שאינם מתאימים, וזאת במשך
כשני מחזורי גידול נוספים, דבר שעלול להוביל להפסדים
משמעותייםואף לקריסותכלכליות.
4.
הערה לסעיף17
נוסח הסעיף הקובע כי מוצרים "ימותגו וישווקו באופן שונה זה מזה" לוקה בחוסר בהירות ואינו מגדיר באופן חד
משמעימהימידתהשוניהנדרשתלצורךהבחנהביןמוצרים.היעדרההגדרהעלוללהוביללפרשנויותסותרותביןכוונת
המחוקק לבין יישום ההוראה בפועל על ידי משרד הבריאות,
ולהכבדה מיותרת על היצרנים. אנו ממליצים לחדד את
מגדל הרצוג, רחוב יצחק שדה 6
, תל אביב 6777506
טל:'| 2020
03-692
פקס:, 6464
03-696
|
www.herzoglaw.co.il
הסעיף ולהוסיף קריטריונים ברורים שיגדירו את גבולות השוני הנדרש –
בין אם באמצעות רמות החומרים הפעילים,
וביןאםבאמצעותהיבטיאריזה,תווית,אומיתוגחזותיאחר.
5.
הערה לסעיף18
(ולסעיף א(2)בתוספתהרביעית להצעת החוק)
סעיף זה ממחיש את הפער בין נוסח הצעת החוק לבין המציאות הרגולטורית העדכנית. כפי שנאמר בדיון שהתקיים
ביום 1
ביולי 2025
על ידי מספר
משתתפ
ים, החובה לרישום ספציפי של רמות THC
יוצרת בקרב העוסקים מרוץ""
אחר אחוזי THC
גבוהים –
באופן שמטעה את המטופלים באשר לטיפול האידיאלי עבורם. מצב זה מוביל בפועל
לאפשרות ליצירת
מניפולציה מסחרית בלתי תקינ
ה
בשוק. יש לציין כי הדרישה האמורה בוטלה במסגרת רפורמת
"הרגולציה המאפשרת"שנכנסה לתוקףבאפריל2024,ומשכךמומלץ לעדכןאת הצעתהחוקבהתאם.
ניתן לשמר את גמישות המידע הקליני והמסחרי באמצעות שיטה מבוססת קטגוריות כלליות"" במסגרתה יירשם
במרשם או ברישיון המלצה לחומר
: "עשיר בTHC
," "עשיר בCBD
"
ו"מאוזן". בתוך כך, ניתן לשקול חלוקה נוספת
בקטגוריהע
ש
ירתה־THC
(למשל
+THC/-THC
).סימוןזהמאפשראתהגמישותלרופאולמטופללדייקאתהטיפול
המיטבי מבלי הצורך להיגרר ולהתעכב בצווארי הבקבוק הרגולטוריים הקיימים.
פרסום מדדים נוספים של חומרים
פעילים–
ככלשקיימתלכך הצדקהרפואיתאו שיווקית– ייעשה לפישיקולדעת החברות,ולאכחובהרגולטורית.
בהתאם לכך, מוצע לקבוע מנגנון שיאפשר למטופלים לעבור בין קטגוריות מוצרים מבלי להידרש לאישור רופא בכל
שינוי,וזאתבתדירותשלעדשלושהחודשים–
מהלךשיתרוםלרציפותהטיפולולהפחתתהעומסעלמערכתהבריאות,
תוך התאמהטובה יותר לצרכים הקליניים המשתניםשל המטופלים.
כמו כן, אנו מציעים לעדכן את סמלי האריזה של מוצרים אשר עברו הדברה או הקרנה, כך שיסומנו בצבע אדום;
ולעומתזאת,מוצריםשלאעברותהליכיםאלהיסומנובצבעירוק.הבחנהזותסייעבשקיפותכלפיהמטופליםובחיזוק
אמון הציבור.
6.
הערה לסעיף21
א)((5)
הסעיף מפנה לתוספת החמישית בה מוזכר רופא מומחה כרופא "שהשלים קורס קנאביס במסגרת לימודי הרפואה
בישראל". נוכח צוואר הבקבוק הקיים כיום בתחום, ראוי לנצל את הזדמנות החקיקה כדי להוסיף הוראה
המחייבת
שילובהכשרהזובתכניתהלימודיםהרפואייםבישראל,ולארקכהכשרה
אפשרית.כךניתןיהיההןלהרחיבאתמספר
הרופאים המוסמכים והן להטמיעאת הטיפולבקנאביסכחלקמהשיחהרפואי הלגיטימי.
7.
הערה לסעיף21
(ד)
במסגרת המעבר ממודל הרישיונות למודל המרשמים, הוצע לשלב את רופאי המשפחה בתהליך ההנפקה והחידוש של
מרשמים. נוסח הסעיף הקיים מתייחס רק ל"כפוף להנחיות הרופא המומחה שרשם את המרשם המקורי".
אנו
ממליצים לעגן במפורש את סמכות רופאי המשפחה כחלק מהתהליך, בכפוף להכשרה נדרשת, ובכך להקל על רצף
טיפולי למטופלים.
בנוסף, סעיף זה עוסק באפשרות לרופא משפחה או רופא ילדים מומחה לרשום מרשמים "לטיפול המשכי"
בקנאביס
רפואי, אך אינו מתייחס באופן מפורש להכרה במעמדן של המלצות שניתנו על ידי רופאים מומחים נוספים, לרבות
כאלהשאינםמשתייכים לאותהקופת חולים.
לצורך הגברת הנגישות לטיפול רפואי מיטבי ולצמצום חסמים בירוקרטיים, מוצע להבהיר כי במסגרת "הטיפול
ההמשכי", יש לאפשר לרופאים להתבסס על
כל
המלצת רופא מומחה מוסמך –
בין אם מדובר ברופא ציבורי ובין אם
פרטי, ובין אם הרופא המומחה משתייך לקופה
אחרת
מזו שבה מטופל המטופל בפועל. בהירות זו נדרשת כדי למנוע
פרשנותמצמצמתשתפגעברציפות הטיפולובזכות המטופל לקבלתטיפולבהתאם להמלצהרפואיתמוסמכת.
מגדל הרצוג, רחוב יצחק שדה 6
, תל אביב 6777506
טל:'| 2020
03-692
פקס:, 6464
03-696
|
www.herzoglaw.co.il
2
8.
הערה לסעיף21
(ו)
סעיףזהמחייבאתקופותהחולים להפעילמוקדטלפוני למענהוהדרכה למטופליםבקנאביס רפואי, עם צוותמקצועי
שעבר הכשרה מתאימה.
עם זאת, בפועל, למרות החלטת ועדת הכספים המחייבת קופות חולים לספק שירותי ליווי
ומעקב במסגרת האגרה השנתית, שירות זה אינו מסופק כיאות. יש לדרוש בחוק את הקמת המוקדים במתכונת
מחייבת, כולל קביעת יעדים ברורים למתן מענה איכותי ונרחב לליווי ומעקב אחר המטופלים, וכן להוסיף מנגנוני
אכיפה וסנקציות למקרה של אי עמידה בדרישות.
צעדים אלו יבטיחו שיפור משמעותי בזמינות ובאיכות השירות
למטופלים, ויתרמו לשמירה עלרצףטיפולימיטבי.
9.
הערה לסעיף22
בהרכב הוועדה המוצע ישנו ייצוג לגורמים רפואיים ומוסדיים בלבד, ללא ייצוג למטופלים עצמם –
שהם לב
העניין
והצד המושפע ביותר מהחלטות הוועדה. מוצע להוסיף נציג ציבור שימונה בהמלצת ארגון/עמותת מטופלים מוכרת,
לצורך ייצוג ענייניהם של מטופלי הקנאביס הרפואי. נוכחות נציג מטעם ציבור המטופלים תבטיח דיון מאוזן יותר,
המבוסס גם על ניסיון השטח והצרכים המעשיים של המטופלים, ותסייע ביצירת מדיניות טיפולית מותאמת, רגישה,
ומבוססתמציאות ותגביראת השקיפות והאמוןשל המטופליםבמערכת.
10
.
הערה לסעיף23
א()(3
)
בסעיף מצוין כי הרופא המומחה יפרט בבקשתו "כלי מעקב" להערכת יעילות הטיפול, אולם לא ניתנת כל הגדרה או
פירוט למונח זה. מומלץ להוסיף בהצעת החוק הסבר מפורט ומוגדר לגבי מהות ודרישות "כלי המעקב", כדי להבטיח
אחידותביישוםולמנוע פרשנויות שונותשיפגעובשקיפותוביעילות הטיפול.
11
.
הערה לסעיף26
סעיף זה ממשיך להתייחס לשימוש בקנאביס רפואי באמצעות
רישיונות בלבד במקרים של כאב נוירופתי ופוסט-
טראומה (PTSD
), בניגוד
למודל המרשמים
הנהוג בחלק מההתוויות האחרות. עמדתנו היא כי יש להעביר את כל
המקרים הללו למערכת המרשמים, או לכל הפחות לאפשר לצד הרישיונות גם את האפשרות להנפקת מרשם רפואי,
לבחירתושל המטופל.
מהלך זה יאפשר את פתיחת צוואר הבקבוק, יקל על המטופלים, ויתרום לשיפור נגישות וזמינות הטיפול, תוך שמירה
עלבקרותרפואיותנדרשות.מעברלמערכתמרשמים גםיפחיתאת העומס הבירוקרטי ויגביראת הגמישות הטיפולית
עבורהרופאים והמטופליםכאחד.
12
.
הערה לסעיף28
הסעיףקובעדרישותמחמירותלאישורולקיוםמחקריםבקנאביסרפואי,הכוללותרישיונותותנאיםנוקשיםלניסויים
בבניאדםובעלי חיים. גישהזויוצרת חסמיםרגולטורייםמשמעותייםשמכבידים עלעולם המחקר והפיתוחבתחום.
המציאותהעכשוויתמצביעהעל"בריחתטכנולוגיות"משמעותית,בהתוצרימחקרוחדשנותבתחוםהקנאביסנודדים
אל מדינות אחרות שבהן הרגולציה גמישה יותר ותומכת יותר בקידום מחקר ופיתוח בקנאביס. מצב זה פוגע ביזמים
מקומיים,מבריחמשקיעים
ומעכבאתהתפתחות התעשייההישראלית.
בהקשר זה, חשוב לציין כי במסגרת נוהל "הרגולציה המאפשרת" הוכנסו הקלות משמעותיות במחקר, שמטרתן
להפחית את העומס הבירוקרטי ולאפשר חדשנות
ויעילות –
הקלות אלו אינן באות לידי ביטוי בנוסח סעיף 28
לפיכך,.
מומלץ לעדכן את הסעיף ולשלב בו את ההקלה והגמישות שנקבעו במסגרת הנוהל המעודכן, במטרה לעודד מחקר
ופיתוחבארץולמנועאת יציאתהחדשנותהחוצה.
מגדל הרצוג, רחוב יצחק שדה 6
, תל אביב 6777506
טל:'| 2020
03-692
פקס:, 6464
03-696
|
www.herzoglaw.co.il
3
13
.
הערה לסעיף30
הסעיף מחייב ביצוע בדיקות מעבדה מוסמכת בשלבי הגידול והייצור, בהתאם לתוספת השישית. לעמדתנו, שתי
הב
דיקות הראשונות סע'( (1
) ו-(2
לתוספת השישית)) אינן חיוניות
, ויוצר
ות עומס תפעולי ועלויות מיותרות.
מומלץ
לקבוע כי בדיקות מעבדה חיצוניות יבוצעו רק לאחר סיום שלב האריזה –
כלומר, על המוצר הסופי בלבד
סע'( (3
)
לתוספת השישית).
את הבדיקות בשלבי הביניים (לפני העברת התוצרת למפעל) ניתן ורצוי לבצע באמצעות מערך הבדיקות הפנימי של
המתקן,כפישמתקייםכברבפועלברביםמהמתקניםבישראל.
הצעהזותבטיחשמירהעלסטנדרטאיכות,לצדצמצום
רגולציהמיותרת והגברת היעילותהתפעולית.
14
.
הערה לסעיף31
ג)((4)
אנו מציעים לקבוע כי בהיעדר תגובת המשטרה בפרק זמן סביר (שייקבע), ייחשב העובד כמאושר לצורך העסקה.
הסדרהכזותמנעעיכוביםלאמוצדקיםבהליכי
ה
העסקהוכןתמנעפגיעההןבזכותהיסודשלחופשהעיסוקשלהעובד
והןבחברה.
15
.
הערה לסעיף31
–
הוספתסעיף לאחרסעיף31
ד)(
מוצע להוסיףאת
הנוסחהבא:
"
הודיעההמשטרהכיקיימתמניעהלהעסקתהעובד,יימסרלגורםהמרכזנימוק
רלוונטישבגינונדחההאישור."
הסדרהזותבטיחשקיפות,תאפשרבירורותגובהשלהעובדאוהמעסיק,ותשפראתאמוןהציבורבמערכתהאישורים.
16
.
הערהכללית לפרקט׳–עובדים
הפרקעוסקבכלל העובדיםבחברות הקנאביס,ביןאםיש להם גישהקבועה לצמחוביןאםלא.
מוצעלהבחיןבמפורש
ביןעובדבעלגישהקבועהלצמחלעובדללאגישהכזו(לדוגמה,עובדימנהלהבחברהשבהקיימתהפרדהפיזיתברורה
בין המשרדים למתקן הגידול). הפרדה זו תאפשר התייחסות רגולטורית מותאמת לכל סוג עובד ותפחית הגבלות
מיותרות.
נושאים נוספים:
1.
החרגת חומרים פעילים בצמח
הקנאביס שאינם כוללים THC
בריכוז העולה על 0.3%
מפקודת הסמים
המסוכנים:
מוצע לעגן בחקיקה את החרגת כלל החומרים הפעילים בצמח הקנאביס –
למעט רכיבים פסיכואקטיביים ממשפחת
הקנבינואידיםאשרכולליםריכוזTHC
העולה על0.3%
מפקודת הסמים המסוכנים.
למיטבהבנתנו,הצעה
זוכברעברההןאתהחלטתמנכ"למשרדהבריאותשאישראתהצעתר'חטיבתכלכלה,
רגולציה
וחדשנותשתחתיו.נוסףעלכך,הן"וועדתשמר"והן"וועדתבועזלב"המליצולאשראתהמתווהשהוצגלעיל.בהתאם
לכך, גםשר הבריאות הנוכחיתומךבאופן עקרוניבמהלךזה, כך שלאברורכיצדהצעהזוטרםיושמה.
מטרתה של ההצעה הינה
לצמצם את היקף הסדרה של חומרים בעלי השפעה פסיכואקטיבית נמוכה או בלתי קיימת,
אשרכיוםנכלליםתחתרגולציהכבדהבמסגרתפקודתהסמיםהמסוכנים–למרותשאיןהצדקהמהותיתלכך.
החלת
החרגה זו תסייע בקידום תעשיית הבריאות, המחקר והקוסמטיקה, תקטין עומס רגולטורי, ותאפשר לחברות לפתח
ולשווקמוצריםהמבוססיםעלרכיביםשאינםמסוכנים–תוךשמירהמלאהעלפיקוחבמקריםשבהםריכוזה-THC
מגדל הרצוג, רחוב יצחק שדה 6
, תל אביב 6777506
טל:'| 2020
03-692
פקס:, 6464
03-696
|
www.herzoglaw.co.il
4
חוצה את סף
ה-
0.3%
.
הצעה זו מתיישבת עם הסטנדרטים הנהוגים במדינות רבות בעולם, ותעודד חדשנות ופעילות
עסקיתבתחומיםמבוקריםובטוחים.
2.
פישוטתהליךהייצוא והכרהברגולציהגמישהלמפעליקנאביסרפואי:
בהמשך לעקרונות שנקבעו במסגרת רפורמת "הרגולציה המאפשרת" של משרד הבריאות (2024
), מוצע לעגן בחוק את
פישוט תהליך הייצוא של מוצרי קנאביס רפואי, במטרה לעודד פעילות בינלאומית, להקל על העוסקים בענף ולצמצם
חסמיםרגולטוריים לא הכרחיים.
מוצע לקבוע כי ייצוא קנאביס רפואי יתאפשר על בסיס הצהרה בלבד, ללא צורך בבדיקות פיזיות חוזרות בשטח, וכי
תותרניידותשל חומרי גלםומוצריםמוגמריםביןעוסקיםבישראל לשםייצוא.
בנוסף, אישור
GMP
-
EU
יינתן על ידי משרד הבריאות או על ידי גוף מוסמך אחר שיאושר לכך על ידי מנכ"ל משרד
הבריאות,וזאתלמפעלים העומדיםבדרישות התקינה.
נוסף על כך, אנו רואים לנכון להציע ליישר קו לתקן הGMP
-
IMC
עם תקן התקיפה האירופאי "(GMP
-
EU
.)"
הצעה
זו תאפשר גמישות רגולטורית מבלי לפגוע בבקרות האיכות, תייעל את התהליך הביורוקרטי, ותתרום באופן ישיר
ליכולת התחרותשל התעשייההישראליתבשוקהבינלאומי.
המפתחליישוםתהליךזה,הינוהעברתהסמכותוהאחריותבענייןבדיקותההסמכההשונותמאחריותמשרדהכלכלה
למשרד הבריאותוממנוליק"ר.
לסיום, אנו מודים על ההזדמנות לקחת חלק בשיח הציבורי החשוב סביב הצעת החוק, ורואים ערך רב בקידומה של
רגולציה מקצועית ומאוזנת בתחום זה. נשמח לעמוד לרשות יוזמי החוק וכלל הגורמים המעורבים בו, לצורך העמקה,
הבהרה או דיון פתוח בהצעותינו, מתוך מטרה משותפת לקדם מסגרת חקיקתית אפקטיבית, הוגנת וישימה –
הן עבור
ציבורהמטופלים והןעבורהעוסקיםבתחום.
בכבודרב,
עו"דעדירוזנפלד
ר'דסק הקנאביס, הרצוגפוקסנאמן
מגדל הרצוג, רחוב יצחק שדה 6
, תל אביב 6777506
טל:'| 2020
03-692
פקס:, 6464
03-696
|
www.herzoglaw.co.il
5