חומר רקע
יא', ב
תמוז תשפ"ה
07
יולי,
2025
לכבוד
הוועדה למאבק בשימוש בסמים מסוכנים
הנדון: הערות פורום הקנאביס הרפואי להצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות
רפואיות –
התשפ"ג-
2022
.
התאחדות התעשיינים מברכת את ח"כ פסל, סגנית שר החוץ, השכל יוזמת החוק, ואת ח"כ קלנר,
יו"ר הוועדה, על קידום הדיונים .
כנציגי פורום הקנאביס הרפואי בהתאחדות התעשיינים אנו מקדמים בברכה כל הסדרה ארוכת
טווח צופה פני עתיד שתתן מענה לסוגיות עימן מתמודדים העוסקים והמטופלים כאחד.
עם זאת, ישנן מספר סוגיות שנבקש לעלות בפני הוועדה שחשוב לתת להם את הדעת והמענה:
1.
סעיף 18
–
דרישת לקוד QR
על אריזות מוצרי
קנאביס רפואי
והמידע שיוצג
התזכיר מחייב להוסיף קוד QR
על כל אריזה, אשר יציג בתוכו את
תעודת
האנליזה מפורטת
של המוצר. מדובר בדרישה שבוטלה בעבר על ידי משרד הבריאות מטעמים שונים.
תעוד
ת
האנליזה המוצגת כוללת מידע רב ומפורט שלא בהכרח
רלוונטי
למטופלים, מדובר על
העמסת מידע
שעלול להקשות על המטופל לבחור נכון , יכול להביא את המטופל לקבל
החלטות שגויות עפ"י ניתוח של מידע רפואי מקצועי למטופל בלי שיש לו הכלים הנכונים
לשפוט אותו, ובכך להביא להטעיה
ו"מרדף" של החברות להציג מידע שיכול להשפיע על דעת
המטופל. מידע, כמו ריכוז THC
, אינו בהכרח משקף את התאמת המוצר לצורך המטופל, ועשוי
להטות את שיקול הדעת של המטופלים לרכוש מוצר כזה או אחר, במקום שיקול דעת רפואי
מותאם או התוויה ייעודית.
בנוסף,
יש לכך גם
עלויות עודפות לתעשייה של שינוי אריזה והטמעת טכנולוגיה, שעלולות
להתגלגל
אל המטופל.
חשוב להדגיש ש
מדובר בדרישה ש
הי
יתה בעבר והוסרה על ידי משרד הבריאות, לאור כל האמור
לעיל.
המלצתנו:
יש לבטל את הדרישה.
2.
סעיף 1
-)(3 2
הגבלת רישום קנאביס רפואי לרופאים במסגרות ציבוריות
ההסדר המוצע
אינו
זוכה לתמיכה למרות שהצורך במעקב אחיד וגיבוי מובן ונדרש אולם
לצערנו הרפואה הציבורית, עדין, מדירה בחלקה את רגליה מעיסוק בתחום הקנאביס, ועל כן
נדרש לאפשר גם לרפואה הפרטית לעסוק בתחום. עם זאת, יש להגדיר את האופן
שבאמצעותו המערכת הציבורית מעודכנת בנושא לצורך פיקוח ובקרה והצלבה עם מידע
רפואי שמצוי
בחלקה בו
כך לשפר את המענה המערכתי והטיפולי .
כמו כן, בכדי לשמור על המטופלים נדרש לקבוע מחיר מפוקח גם עבור הרפואה הפרטית בכדי
שלא יהיה מצב שבאמצעות הרפואה הפרטית ציבור המטופלים יעשק.
המלצתנו: לאפשר לרפואה הפרטית
להיות חלק ממנגנון האישור שימוש בקנאביס למטרות
רפואיות אולם לדרוש / לקבוע מנגנון דיווח במערכות הקופה לצורך השלמת מידע ועדכונו
בפני הקופה.
3.
סעיף 21
ה)( אפשרות לרופא לציין תכשיר או זן מסוים במרשם
התזכיר מציע לאפשר מרשם דיגיטלי פתוח, אך אינו מאפשר לרופא לציין תכשיר/זן מסוים.
לעיתים קיים ידע רפואי מוצק המצדיק המלצה על מוצר מסוים התואם באופן מיטבי את צרכי
המטופל
וזאת לאחר אבחנה קלינית ומידע תרפויטי המצוי בידו הרופא.
יש לאפשר לו להוסיף למרשם לציין המלצה לתכשיר/ זן וזה לאחר שהנושא שוקף מול המטופל
והוסברה ההמלצה וכיצד יכול להועיל למטרה בגינה נבחר והומלץ כטיפול פרטני למטופל
המלצתנו :
לאפשר לרופא להוסיף את שם התכשיר או הזן במרשם הדיגיטלי, לפי שיקול דעת
רפואי.
4.
סעיף 17
פרק ד' -
דרישת בידול שיווקי בין מוצרים בעלי ריכוז שונה של חומר פעיל
הנוסח המוצע קובע כי מוצרים המכילים ריכוזים שונים של חומר פעיל ישווקו באופן שונה,
אך אינו מבהיר מה נדרש בפועל, ונותן פתח לפרשנויות משתנות.
הגורמות לעמימות
רגולטורית- ניסוח כללי מידי עלול להוביל לאי ו
ודאות רגולטורית ולאכיפה לא אחידה.
המל
צתנו:
יש להבהיר את הדרישות המדויקות (למשל באמצעות צבע, כיתוב, סימון חזותי) או
להסיר את הסעיף.
5.
תוספת שישית-
דרישת שלוש בדיקות מעבדה לאורך שלבי הייצור
בתוספת נדרשות שלוש בדיקות מעבדה בשלבים שונים, בעוד בפועל רק בדיקת השחרור
לשוק היא הרלוונטית. הבדיקות החוזרות זהות במהותן.
ובדרישות אלו בפועל יוצרים שתי
בעיות :
א.
עיכוב בתהליך
–
כל
בדיקה אורכת כשבועיים ומאריכה את משך ההגעה לשוק.
חשוב
לציין שמספר המעבדות הקיימות מוגבל.
ב.
נטל כלכלי
–
הדרישה לשלוש בדיקות עלולה לגרום להוצאות מיותרות על היצרנים
ללא
הצדקה
ולייקר את המוצרים.
המלצתנו:
ישלהסתפקבבדיקת שחרוראחתלפניההפצה, ולהסיראתהדרישותלבדיקהבשלבי
הגידול והייצור המוקדמים.