חומר רקע
10
ביולי 2025
לכבוד
ח"כ אריאל קלðר,יו"ר
הוועדההמיוחדת למאבק בשימוש בסמיםובאלכוהול
כðסת ישראל
הðדון:
ðייר עמדה
בעðיין
הצעת חוק הסדרתהשימוש בקðאביסלמטרות רפואיות, התשפ"ג-
2022
1.
רקע
1.1
.
טריכום בע"מ ")טריכום("
אשר החלה את פעילותה המסחרית בשðת 2022
, היðה חברה בעלת מתקן
לגידול תפרחות קðאביס רפואי בחדרים סגורים )IN-DOOR
(
בקריית גת, והיðה בשלבי סיום הקמת
מפעל
ל
ייצור מוצרי קðאביס לשימוש רפואי
. טריכום מעסיקה כיום כ-
110
עובדים ישראלים
ועתידה
לגדול לכ-
130
עובדים עם תחילת פעילות
מפעל הייצור.
1.2
. טריכום,
אשר היðה
חברה מובילה ב
שרשרת הערך של ייצור מוצרי קðאביס לשימוש רפואי בישראל,
מברכתעלהעלאתהצעתחוקחשובהזו
ל
סדרהיום,ומביעהתמיכה
ב
מאמציהוועדההמיוחדתלמאבק
בשימוש בסמים
ובאלכוהול
")הוועדה(" להסדרת התחום
בחקיקה
ליצירת וודאות רגולטורית
מתמשכת עבור יצרðים אך בראש ובראשוðה לטובת ציבור המטופלים אשר מוצרי הקðאביס מהווים
עבורם מזור רפואי
שאיןבלתו.
2.
עמדת טריכום בעðייןהצעת חוק הסדרתהשימוש בקðאביסלמטרות רפואיות,
התשפ"ג-
2022
טריכום מביעה
תמיכה עקרוðית בהצעת חוק הסדרת השימוש בקðאביס למטרות רפואיות, התשפ"ג-
2022
")הצעתהחוק,("אךסבורהכייש
לערוךבðוסחהמספרשיðוייםולהתאימהלרפורמהשבוצעהעל
ידי היחידה לקðאביס רפואי במשרד הבריאות ")
היק"ר("
באפריל 2024
על מð,ת למðוע תוצאות בלתי
מכווðות ולוודא שהחוקלכשיתקבל
יעמוד ביעדיו.
להלן עיקריהערות מטעם טריכום
לðוסח
המוצע של הצעת החוק:
2.1
.
ריכוז החומרים הפעילים בקðאביס)סעיף 10
(:
2.1.1
.
על פי התוספת השðייה המוזכרת בסעיף 10
להצעתהחוק,
בוצע שיðוי קל ב
קטגוריות ריכוז החומרים
הפעילים במוצרי קðאביס
ל
שימוש רפואי, אולם עדיין אין הלימה בין התקיðה המקומית לתקיðה
האירופאית
בעðיין ריכוז החומרים הפעילים בקðאביס.
2.1.2
.
בðוסף, על פיסעיף 10
להצעת החוק אין הגבלהעל ריכוזהחומריםהפעילים בשלב הגידול.
מוצע:להשוותאתקטגוריותריכוזהחומריםבפעיליםבקðאביס
לתקיðההאירופאית,לפיה
ריכוזהחומרים
הפעילים יכול להגיע גם ל-
30%
.
עוד מוצע, כי המגבלה על ריכוז החומרים הפעילים יהיה גם בשלב הגידול
לעומת הגבלהעל ריכוז החומריםהפעיליםבמוצר קðאביס.
דוא"ל:il.com
-
Office@trichome
מספר טלפון: 195
-
501
-
700
-1
2.2
.
התאמת הצעת החוק
ל
תקיðה הקיימת
)סעיפים12
,
19
ו-
31
(
:
2.2.1
.
בחודשאפריל2024
,בוצעהרפורמהמקיפהבתחוםה
קðאביסלשימושרפואיעלידיהיק"ר.כללבעלי
הרישיוðות בשרשרת הערך ðדרשו להתאים את עצמם לשיðויים שבוצעו במסגרת רפורמה
זו.
ðוסח
הצעת החוק בחלקו איðו תואם את הוראות הרפורמה
שבוצעה על ידי היק"ר באפריל 2024
)ייתכן
מאחר שהצעת החוק הוגשה לפðי שבוצעה רפורמה כאמור( ואין זה סביר שבעלי הרישיוð,ות בתחום
יידרשו להתאים את עצמם לתיקוðיםðוספים.
2.2.2
.כךלמשל לעð,ייןהשמדה,סעיף12
להצעתהחוקלצדהוראות
סעיף6ל
תוספתה
שðייה,
יוציאמתחולת
החוק בעלי רישיוðות להשמדת קðאביס וכפועל יוצא את זכותם ל
המשיך בעיסוקם בתחום וישאיר
עוסקים בתחום תחת שוקת שבורהלעðיין השמדתסחורתם )כגון השמדת פסולת קðאביס.(
2.2.3
.
כמוכןעל פיסעיף19
להצעת החוק ðראה שהתאריך האחרון לשימוש במוצר קðאביסלשימוש רפואי
היðו רק6
חודשים ממועד האריזה של המוצר,בעוד היוםהתאריך היðו9חודשיםממועדהאריזה.
2.2.4
.
בðוסף,כללפרק ט' )סעיף 31
(
להצעת החוק דורש שיðוי ועדכון.ðוסחו של סעיף31
להצעת החוק איðו
תואם את המצבהקיים,
בו
כל בעל רישיון יכולללאהגבלה כמותית
להזין
פרטים שלמועמדלעבודה
במערכתמקווðתשלהיק"ר
אשרהוקמהבמיוחדלמטרתקבלתאישורמשטרה
לעיסוקו.כמוכן
מתן
אפשרות למשטרת ישראל ל
השיב לפðיית מועמד לעבודה עד 45
יום מהווה מכשול לגיוס עובדים
בתחוםייצורמוצריהקðאביס לשימוש רפואי.
מוצע: לעדכן את
סעיף 12
ל
הצעת החוק כך שהתקיðה ה
קיימת כיום לעðיין השמדת קðאביס לא תשוðה.
בðוסףמוצעלתקןאתסעיף19
להצעתהחוקכךשייðתןתוקףמיðימלילמוצרקðאביסשל9
חודשיםממועד
האריזה.
כמו כן מוצע לעדכן את סעיף 31
ל
הצעת החוק, כך שה
פרוצדורה הקיימת לבדיקת
קיום מðיעה
להעסקת עובדים מטעמים של שלום הציבור,לא תשוðה.
2.3
. חובות דיווח)סעיפים 14-15
(:
2.3.1
.
החובות המוצעות על פי סעיף 14
להצעת החוק יטילו על בעלי רישיוðות בתחום, התעסקות יומיומית
בלתיסבירהבדיווחים,
שארלאבהכרחðדרשים.לאמובןמדועבעלרישיוןðדרש
לדווחלמðהל)בתוך
24
שעותאובכלל(אודותכלטעðהשהתקבלהמאתמטופלבדברתופעותלוואיחריגותמהןהðוסובל
כתוצאה לטעð)תו( משימוש במוצר שלאותו
בעל רישיון.
כיום דרישת משרד הבריאות מקלה יותר.
לוהצעתהחוקהייתהדורשתדיווחלאחרקבלתעשרותדיווחיםאודותתוצאותלוואיחריגותשðגרמו
בשל אותו מוצר קðאביס לשימוש רפואי
אזי הבקשה מובðת, אך הצעת החוק דורשת דיווח בגין כל
תלוðה מצד מטופל אודות
תופעת לוואי חריגה ממðו סובל – מבלי שהוכח
ה הסיבה לתופעת לוואי זו.
מדובר בדרישה
מחמירה שיכולה לגרום לביצוע recall
למוצרים, בגלל
שלקוח כעוס או אפילו בעל
רישיוןמתחרההחליט להגישתלוðות רבות לבעל
רישיון מסוים.
2.3.2
.מעברלכך,
לאמוגדרבהצעתהחוקהמוðח:"
תופעתלוואיחריגה",זאתבעוד ידועכילשימושבמוצר
קðאביס ייתכðו תופעות לוואי
המפורט
ות
בעלוןהשימוש.
2.3.3
.הדברים ðכוðים גם לעðיין החובות המוצעות על פי סעיף 15
להצעת החוק בדבר דיווח אודות הפסקת
ייצור גðטיקה מסוימת,
לפחות 8 חודשים מראש
. ד
רישת דיווח זו איðה מתאימה לשוק הðוכחי בו יש
מאות זðים שמשתðים כל העת
ודורשת תכð,ון מוקדם אשר לא תמיד ðיתן לבצעו.
ðיתן להðיח
שמקור
הדרישה היðו
הרצון בהבטחת רצף טיפולי למטופל
ים
, אזי ייתכן שהדיווח יהיה מתאים באחד משðי
דוא"ל:il.com
-
Office@trichome
מספר טלפון: 195
-
501
-
700
-1
המקרים הבאים: )א( במקרה בו כל בעל רישיון
יהיה רשאי לגדל
/ לייבא רק מספר מסוים של זðים
מידי שðה, כך שבטרם כל החלפה של זן
מ
אלו שהותרו לו לגדל / לייבא, יידרש מתן יד
ווח מראש; או
)ב( כאשר במסגרת כלל המרשמים / רישיוðות ייכתב מוצר ספציפי אותו רשאי המחזיק ברישיון /
מרשםלצרוך)כיוםברישיון/מרשםכתובריכוזחומרפעיל,כך שגםאםמוצרמגðטיקהמסוימתלא
יימכר יותר למטופלים יהיה מוצרחלופי מאותה קטגוריה(.
הצעה
: לבטל או ל
כל הפחות לעדן את חובות הדיווח שמוצע להטיל על
בעלי רישיוðות, הן
כתוצאה מקבלת
תלוðות מאת מטופלים אודות תופעות לוואי, והן
כתוצאה מהפסקת גידול / ייבוא של מוצרים מגðטיקה
מסוימת.
2.4
. סימון אריזת מוצר קðאביס )
סעיף18
:(
2.4.1
.
סעיף 18
לצד התוספת הרביעית
להצעת החוק, דורשים סימון של פריטי מידע על אריזות קðאביס,
והבולט שבהן היðו ריכוז החומרים הפעילים. דרישה זו מהווה טעות שתשפיע מהותית על טובת
מטופלי הקðאביס, ו
החזרת השוק לאפקט
ה'פלסיבו'
מצד מטופלימוצרי
הקðאביס לשימושרפואי.
כידוע,
במוצרי קðאביס לשימוש רפואי
יש עשרות חומרים פעילים ובעת צריכתם על ידי מטופלים,
האפקטהמתקבלאצלהמטופלהיðושילובשלכלהחומריםהפעיליםהללוביחד)מהשידועכ:'אפקט
הפמליה'.(
במסגרת הרפורמה שבוצעה על ידי היק"ר באפריל 2024
,
הוחל איסור על ציון )
והפðייה
למקום בו מצויðים(
הריכוזים המדויקים של הרכיבים הפעילים
ב
מוצרי הקðאביס. מאז
כðיסת
הרפורמהלתוקף,התקשורתשלבעליהרישיוðותאלמולהמטופליםשוðתהמדגשעלריכוזהחומרים
הפעיליםלדגשעלזðיםבעליהשפעהמיטבית.יש
ðן
עשרותעדויותמצדמטופליםלפיהןמוצרמגðטיקה
מסוימת
בעל ריכוז ðמוך של
חומרים פעילים, עוזר להם
יותר מ
מוצר מגðטיקה אחרת
בעל ריכוז
חומרים פעילים
גבוה
,מבלי שאלוידעו מהוהריכוז המדויק שלהחומריםהפעילים במוצר שצרכו.
2.4.2
.הדרישהלצייןאתהריכוזהמדויקשל
החומריםהפעיליםבמוצר
יחזיראתהדגששלמטופלים
לגובה
THC
של ה-
במקום ש
האפקט הסðסðסט
ורי )תחושתי( יהיה זה
שי
כריע איזה מוצר קðאביס יצרכו.
THC
הדגשהשגויבמירוץאחראחוזיה-
במוצרים,ימðעממטופליהקðאביסלðסותמוצריםמגðטיקות
בעלי אחוזי THC
ðמוכים יותר אך אשר יעזרו ל
מצב
ם
יותר, וכפועל יוצא חברות הקðאביס לא יגדלו
או ייבאו מוצרים מגðטיקות שריכוז החומרים הפעילים בהם ðמוך, על אף
שלגישתם זðים כאמור
י
כוליםלהטיב עם מטופלי הקðאביס, בשל היעדר תמריץ כלכלי לאורהקושי שייווצר
במכירתם.
הצעה: לתקן את הוראות התוספת הרביעי
ת להצעת החוק, ולהותיר את
התקיðה הקיימת בעðיין סימון
אריזות מוצרי הקðאביס.
2.5
.
הגבלת
רישום מרשם למוצרי קðאביס לרפואה ציבורית)סעיף21
:(
2.5.1
.
בהתאם לסעיף 21
להצעת החוק ðראה כי רק רופא מומחה
רשאי לרשום מרשם למוצרי קðאביס
לשימוש רפואי -
במסגרת עבודתו ברפואה הציבורית
בלבד. בעðיין זה לא
ברורה
בעðיין זה העדיפות
אשר ðיתðת לרופאים ברפואה הציבורית
ב
השוואה ל
רופאים ברפואה הפרטית
בהð,חה ששðיהם עברו
אתאותה ההכשרה בתחום מוצרי הקðאביס לשימוש רפואי.
2.5.2
.
במסגרת הצעת החוק יש להקל על מטופלים בקבלת אישורים לשימוש במוצרי קðאביס לשימוש
רפואי. הערמת קשיים
בהשגת אישור
כאמור
עבור מטופלים הðדרשים למוצרי קðאביס רפואי עבור
דוא"ל:il.com
-
Office@trichome
מספר טלפון: 195
-
501
-
700
-1
תפקודם היומיומי,
לא
ימðע מאותם מטופלים את השימוש במוצר אלא יפðה אותם בלית ברירה
ל
רכישתמוצרי קðאביס באופןבלתי חוקי.
הצעה:
לאפשר לכל רופא שעבר
את ההכשרה הðדרשת בקðאביס לרשום מרשם,
דהייðו -
לא רק
לרופא
מומחה,
אלא גם
ל
רופא משפחה
, ולא רקלרופאים ברפואה הציבוריתאלא גםלרופאים
ברפואה
הפרטית.
2.6
. היעדר התייחסות לסוגיית ייבוא מוצרי קðאביס לשימוש רפואי:
2.6.1
.
בהצעת החוק ישðו פרק העוסק בייצוא מוצרי קðאביס לשימוש רפואי
מישראל
, אולם באופן שאיðו
ברור ðעדרת התייחסות לðושא
ייבוא מוצרי קðאביס לשימוש רפואי לישראל.
הצעת החוק היðה העת
הðכוðהלהידרש לסוגייה חשובהזו מאחר
שבפועל יבוא הקðאביס לישראל
התאפשר לראשוðה
עלידי
משרדהבריאותביðואר2020
כ"פתרוןזמðי"בשלמחסורðקודתי
בתוצרתקðאביסמקומית1
,וממשיך
להתבצע בפועל על עצם היום הזה כאשר כבר לא קייםאותומחסור זמðי
בתוצרת מקומית.
2.6.2
.
יש להסדיר במסגרת החוק את ðושא יבוא מוצרי הקðאביס לישראל, תוך שימת
דגש על דרישות
האיכות של מוצרי הייבוא כך שיעמד
ו
בתקיðה המחמירה המחייבת את כלל היצרðים
המקומיים.
מדובר בðושא חשוב לטובת מטופלי הקðאביס, אשר הסדרתו תאפשר וודאות בדבר איכות מוצרי
הקðאביס
המיובא אותו
צורכים מטופלים
, איכות השווה למוצרים מתוצרת מקומית. בדומה לייצוא
מוצרי קðאביס מישראל שם יצרðים ישראלים
ðדרשים לעמוד בתקיðה של מדיðת היעד, כך יש לחייב
את
היצרðים הזרים לעמוד בתקיðה המקומית
תוך שיבוצע פיקוח צמוד
על הליכי הגידול והייצור
במדיðתהמקור–ולמðועמצבבו
יתאפשרייבואשל
מוצריקðאביסשמקוריםבמגדליםזריםאשרלא
עובדים בשוק הרפואי במדיðתם ולא עומדים בתקיðה הישראלית.
במסגרת הצעת החוק יש להסדיר
אתסוגייתייבואמוצריהקðאביסהרפואי,מבלי
שייפגעוה
מגדליםהמקומיים,ביןהיתרעלידיהטלת
מכסותיבוא.
הצעה:מוצע
כיהמחוקקיאפשרייבואאךורקמיצרðים זריםאשראושרועל ידימשרדהבריאות כיצרðים
זרים העומדים בתקיðה הישראלית לאחר שהציגו את כל האישורים שðדרשים
על ידי המחוקק הישראלי,
תוך הטלת מכסות
שייקבעו עלידי המחוקק תוך מðיעת פגיעה ביצרðים
ישראלים.
3.
סוף דבר
3.1
.
הצעתהחוקמהווהצעדמבורךלקראתהסדרהשלעðףתעשייתיחשובזה.מוצעכיהצעתהחוקתתקבל
לאחר ביצוע תיקוðים
ו
הטמעת שיðויים ðדרשים,
לאחר
שיישמעו
קולות והערות מצד בעלי רישיוðות
בתחום אשר היðם למודי
הðיסיון בתעשייתמוצריהקðאביס לשימוש
רפואי.
3.2
.
אðו עומדים לרשות הוועדה לשאלות ובירורים לשם
השלמתðוסח הצעת החוק,
ככל שיידרש.
בכבוד רב,
טוðי לוי, מðכ"ל
1
בהודעת המשנה למנכ"ל משרד הבריאות דאז, פרופסור איתמר גרוטו נמסר: "היבוא לישראל הוא פתרון זמני בלבד.
עוד חצי שנה לא נזדקק לו" ]דה-
מרקר 12.1.2020
.[
דוא"ל:il.com
-
Office@trichome
מספר טלפון: 195
-
501
-
700
-1