חומר רקע

דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 משרד הבריאות הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 |תקציר הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת הרחבתסלשירותיהבריאות-תוספתתרופותוטכנולוגיות תרופות וטכנולוגיות חוקביטוחבריאותממלכתי,התשנ"ד- 1994 ,קובע,ביןהיתר,אתהשירותיםהרפואייםאשרחברי קופות החולים בישראל זכאים לקבל, הנכללים בסל שירותי הבריאות (להלן - הסל). הרחבת הסל מאפשרת להוסיף טכנולוגיות חדשות - תרופות, מכשירים רפואיים, ציוד רפואי ופרוצדורות רפואיות, אבחנתיות וטיפוליות (להלן - תרופות וטכנולוגיות) והיא נועדה לאפשרלהמשיך למלא אתהמטרותהעומדותבבסיסהחוק,לממשאתהאפשרויותהגלומותבתרופותוטכנולוגיותאלה ובהתפתחויות המדעיות ולתת למטופלים שירות התואם את ההתפתחויות האלה. תפקיד ועדת הסל לבחון תרופות וטכנולוגיות חדשות ולהמליץ לשר הבריאות על אלו שיש להוסיף לסל במסגרת התקציבית הנתונה הנקבעת מדי שנה בדיוני התקציב השוטפים של משרד האוצר עם משרד הבריאות, על פי סדרי העדיפויות של הממשלה בקביעת תקציב המדינה. בשנים 1998 - 2021 הוקצבו במצטבר כ- 8 מיליארד ש״ח לשם הרחבת הסל. שרי הבריאות והאוצרהם שממנים אתחברי ועדתהסל, והיאמונה נציגים מתחומי הרפואה, האתיקה והחברה. בין חברי הוועדה: נציגים ממשרד הבריאות, ממשרד האוצר ומקופות החולים ונציגי הציבור. התהליך לעדכון הסל מעוגן בנוהל ייעודי משנת 2010 - "נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - פברואר 2010 ". מטרת הנוהל לקבוע סדרי עבודה, את הרכבה של ועדת הסל ואמות מידה שלפיהן תפעל. תהליך הרחבת הסל נמשך כשנה ונחלק לכמה שלבים: פרסום קול קורא; הגשת בקשות; עיבוד מקצועי של ההצעות וקיום דיוני פורום טכנולוגיות במשרד הבריאות; דיוני ועדת הסל וועדת המשנ ה; אישור ממשלה להרחבת סל שירותי הבריאות. | 1057 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות 109 - 58 500 15% 160 ימים מיליארדש"ח מיליוןש"ח תקציב סל שירותי התוספת השנתית שיעור הבקשותשדחה החריגה במספר ימי הבריאות בשנת 2021 לסל שירותי פורום טכנולוגיות1 העבודה עדלמועד הבריאות בכל אחת בממוצע בשנים פרסום הפרוטוקולים מהשנים 2017 - 2018 - 2021 ולא הגיעו בשנים 2018 - 2020 2021 לדיון בוועדתהסל 506 62% 31% 71 מיליוןש"ח חלקן הכספי של עשר חלקן הכמותי של מהתוספתלסל הוקצו מספר הסכמי חלוקת התרופות והטכנולוגיות התרופות במצטבר בשנים הסיכון וההתחייבויות היקרות ביותר שנוספו והטכנולוגיות ללא 2015 - 2021 עבור החד- צדדיות בשנים לסל בשנים עלות שהוכללו בסל תרופותל"מחלות 2016 - 2021 2016 - 2021 בשנים יתום"2 2016 - 2021 פעולות הביקורת בחודשים נובמבר 2020 עד אוקטובר 2021 ערך מבקר המדינה ביקורת בנושא הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות. במסגרת זו נבדקו סוגיות הנוגעות להליך ההוספהשלתרופותוטכנולוגיותחדשותלסל;שקיפותהפעילותשלועדתהסלושלגופים הקשוריםאליה;תמחורהתרופותוהטכנולוגיותוהסכמיחלוקתסיכון;הפקתלקחיםמאופן ביצוע החלטות ועדת הסל ובקרה בנושא. הבדיקות בוצעו במשרד הבריאות בחטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר ובאגף לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים; בארבע קופות החולים: שירותי בריאות כללית, מכבי שירותי בריאות, קופת חולים מאוחדת ולאומית שירותי בריאות ובמשרד האוצר. השלמות נעשו באיגודים המקצועיים הרפואיים שבהסתדרות הרפואית בישראל וכן בנציבות הקבילות שבמשרד הבריאות. 1 פורום טכנולוגיות שבמשרד הבריאות בוחן את כלל הבקשות המוגשות להרחבת הסל וקובע אם הן עומדות בתנאים הדרושים לצורך העברתן להמשך דיון. 2 "מחלות יתום" הן מחלות נדירות. מדובר בקבוצת מחלות קשות, פרוגרסיביות, דגנרטיביות, מסכנות חיים, כרוניות ובעלות שכיחות נמוכה. אין בעולם הגדרה אחידה למחלות אלו. | 1058 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 |תקציר תמונת המצב העולה מן הביקורת הרחבתסלשירותיהבריאות-תוספתתרופותוטכנולוגיות קביעת התוספת התקציבית עבור המרכיב הטכנולוגי בסל - במשך השנים בוצעו כמה ניסיונות לעגן בחוק את מנגנון העדכון של המקדם הטכנולוגי3 . עלה כי במרבית השנים שיעור התוספת השנתית לסל שירותי הבריאות לצורכי עדכון טכנולוגי מכלל עלות הסל היה קטן מכפי שהמליצו הוועדות שעסקו בכך: ב- 21 (כ- 90%) מ- 24 השנים שבתקופה 1998 ועד 2021, שיעור התוספת, היה קטן מ- 1.5% , הרף התחתון עליו המליצו הוועדות שעסקו בכך; בארבע (כ- 15%) מ- 24 השנים הללו הוא אף היה קטן מ- 0.8% , השיעור שוועדת גרמן הגדירה כשיעור ההכרחי לשמירה על איכות שירותי הרפואה הניתנים במסגרת הסל. שילוב שירותיםהנכלליםבתוספת השלישית לחוק בעדכון סלשירותי הבריאות - משנת 2015 ועד סיום הביקורת באוקטובר 2021 , לא התקבלו החלטות ממשלה בנושא עדכון סל השירותים בדבר התוספת השלישית לחוק המתייחסת לשירותים שבאחריות משרד הבריאות לספק לתושבים4 ; האישור לכך, שהסכום המוקצה להרחבת הסל ישמש גם למימוןתוספת זו, ניתן בכל שנה בדיעבד, בעת שהממשלה מאשרת את המלצות ועדת הסל. בכל אחת מהשנים 2015 - 2021 יועדו בממוצע כ- 2.5% מהתקציב השנתי המוקצה לתוספתלסל שירותיהבריאות, למימוןשירותיםהכלוליםבתוספתהשלישית;ובסך הכול בתקופה זו גדל התקציב עבור התוספת השלישית בסכום כולל של כ- 74 מיליון ש"ח. שקיפות בתהליך לאישור הרחבת סל שירותי הבריאות - נמצא כי מודל השקיפות בהרחבת סל שירותי הבריאות לוקה בחסר: • פורוםטכנולוגיות- דחהבשנים2018 - 2021 , 46% מהבקשותלהכללתטכנולוגיות שאינן תרופות ו- 9% מהבקשות להכללת תרופות, אולם הפרטים בנוגע לדחיות אינם מובאים לידיעת ועדת הסל, לכן לוועדה אין תמונת מצב מלאה בנוגע לבקשות שהוגשו וגורמים שתהליך הרחבת הסל נוגע להם לא יכולים להסיק מסקנות בנוגע למאפייני הבקשות שנדחו; • ועדת המשנה5 - כל חבריה הם נציגי ממשלה ונציגי קופות החולים ולא משתתף בה נציג ציבור, גם עיתונאים אינם מורשים לנכוח בדיוניה אף שהם נוכחים בדיוני ועדת הסל, בנוסף הפרוטוקולים של הוועדה אינם מתפרסמים לציבור; 3 מקדם זה נועד לשמור על הסל מעודכן בתרופות ובטכנולוגיות החדישות שבאמצעותן ניתן לשפר במידה ניכרת את איכות חייהם של מטופלים רבים ואף להציל את חייהם, אשר יעילותן כבר הוכחה בניסויים קליניים. 4 למשל: רפואה מונעת אישית; מכשירים לשיקום, להליכה ולניידות. 5 ועדת המשנה אוספת נתונים, ומתמחרת לפיהם את התוספת התקציבית הנדרשת לתרופות ולטכנולוגיות שהוגשו ומגישה את התמחור לוועדת הסל. | 1059 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות • ועדת הסל - הפרוטוקולים של דיוניה מתפרסמים בעיכוב, שמשכו בשנים 2018 - 2020 היה 109 עד 160 ימי עבודה, דבר הגורם לפגיעה בשקיפות ועלול להקשות על מגישי ההצעות שנדחו להגיש בקשות חוזרות מעודכנות, בהקדם האפשרי והרלוונטי. הערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל שירותי הבריאות - שלא בהתאם לנוהל "עדכון סל שירותי בריאות - פברואר 2010 " הקובע כי יש להגיש הערכה כלכלית לבקשה להוספת התרופות והטכנולוגיות לסל, ולנוהל "הגשת בקשה להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות" המנחה לבצעה ככל הניתן, בפועל ועדת הסל מקבלת את החלטותיה על בסיס הערכה מקצועית שאינה כוללת הערכה כלכלית; וזאת להבדיל מהמקובל במדינות מתקדמות בעולם. בשנים 2018 - 2020 הוגשה לוועדת הסל הערכה כלכלית אחת. הערכת מספר המטופלים הצפוי לפי רישומי המחלות - אף שרישומי המחלות6 (אליהם נאסף ומנוטר מידע על מספר החולים) עשויים לשמש מאגר מידע חיוני לצורך הערכה מבוססת של מספר החולים במחלות הרשומות ושל שלבי התפתחותה של המחלה, עלה שעל פי ההסדרה הקיימת, אף במקרים שבהם קיימת חובת מסירת מידע, איןבידיהרשמיםכליאכיפהאויכולתלהטילסנקציותכלשהןעל גופים,אשרלאמקיימים את חובת הדיווח שחלה עליהם. כפועל יוצא מכך המאגרים הלאומיים לרישומי המחלות, שהוחלט כי יש לנהל לגביהם רישום סדור, אינם בהכרח מעודכנים, ולכן אינם יכולים לשמש מקור אמין להערכת היקף התחלואה ותקצוב אמין של התוספת הספציפית. שימוש בחלופות טיפוליות - קלאס אפקט""7 - על אף המחלוקת העקרונית הנמשכת בעניין הגדרת תרופות כקלאס, משרד הבריאות לא קבע קווים מנחים להגדרת תרופות כקלאס אפקט. הוספת תרופות לסל השירותים ללא עלות נוספת - בשנים 2016 - 2021 שיעור התרופות ללא עלות שנכללו בסל עמד על כשליש מהעדכון הטכנולוגי השנתי. עלה שהתהליך להוספת תרופות אלו דומה לתהליך להוספת כל תרופה או טכנולוגיה אחרת לסל ואולם אף שאין מדובר בתוספת עלויות, התהליך נערך רק אחת לשנה ורק אז ניתן לאשר את הוספתן לסל. הסכמי חלוקת סיכון - למרות מורכבות תהליך הגיבוש של הסכמי חלוקת סיכון, אין למשרדהבריאותנוהלאו קוויםמנחיםשאמוריםלהסדירו,ובכללזהלהסדירסוגיותאלה: הצורך בזיהוי המקרים המצריכים חתימה על הסכמי חלוקת סיכון, הצורך בגורמים מייעצים, קביעת הגורם האחראי, אופן שיתוף קופות החולים בקביעת תנאי ההסכמים ותהליכי הבקרה הנדרשים בעת ביצוע התהליך ולאחריו, לרבות קביעת לוחות הזמנים. נמצא כי טיוטת נוהל העבודה של ועדת המשנה שהופצה להערות הקופות באוגוסט 2021 עוסקת בנושא באופן חלקי, ובמועד סיום הביקורת היא לא אושרה; משרד הבריאות אינו מנתח את הסיכונים שאליהם ייחשפו קופות החולים במועד תפוגת תוקפו של ההסכם, אז 6 רישומימחלות- מנוהליםביןהשארבמכוןגרטנרלחקראפידמיולוגיהומדיניותבריאותבע"מ,במרכזהלאומילבקרת מחלות ובאגף המידע במשרד הבריאות. כמו כן פועלים רישומים לא רשמיים, מטעם איגודים מקצועיים בהסתדרות הרפואית וכן בקופות החולים אשר מנהלות רישומים ייעודיים. 7 תרופות המוגדרות כקלאס אפקט הן תרופות השייכות לאותה קבוצה טיפולית, אף שאינן כוללות את אותו החומר הפעיל. | 1060 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 |תקציר יפסקו ההנחות שקיבלו הקופות במסגרת ההסכם ואינו בוחן הסכמים שהסתיימו על מנת להפיקמהםלקחיםלגבי המחיריםשלאחרתקופתההסכם.המשרדגםלא בוחןאתהיקף הרחבתסלשירותיהבריאות-תוספתתרופותוטכנולוגיות המיצוי של ההסכמים - מידת הניצול של כמה מהם חרגה מזו שנקבעה בתחזית ומידת הניצול של כמה מהם הייתה פחותה מכך, כדי להפ יק לקחים וליישמם בהסכמים עתידיים. בקרת משרד הבריאות עלהשימוש שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסלוהפקת לקחים- משרדהבריאותמסתמךעל נתוניםשמוסרותלוהקופותלצורך תמחורהתרופות והטכנולוגיות בוועדת המשנה, אך לאחר שהתרופות והטכנולוגיות נוספו לסל, הוא אינו בוחןאתהיקףהשימושבהן.הדברעלוללגרוםלתמחורתרופהאוטכנולוגיהביתר,ומכאן גם לתקצוב על חשבון תרופות וטכנולוגיות אחרות שלא נוספו לסל בשל כך. כמו כן, הדבר גם עלול לגרום לתקצוב בחסר של תרופה או טכנולוגיה. טיוטת דוח של תקצוב לעומת שימושים הוגשה למנכ"ל משרד הבריאות דאז (בשנת 2018 ) כעשר שנים לאחר תקופתהבדיקה(2007 - 2009 ),ולאחרשלוששנים,בינואר2022 ,המשרדפרסםאתהדוח הסופי. רק בשנת 2021 החל המשרד בבדיקת השנים 2010 ואילך. תרופות אונקולוגיות ותרופות וטכנולוגיות יקרות - עלה כי אף שעלות התוספת ששימשה למימון עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה עבורן הוא הגבוה ביותר בשנים 2016 - 2021 גבוהה יחסית לעלות הכוללת (הן מהוות 62% מעלות התוספת כולה המסתכמת בכ- 1.7 מיליארד ש"ח מתוך כ- 2.7 מיליארד ש"ח), ואף ששיעורהתוספת עבור תרופות אונקולוגיות היה 37% מהתוספת לשנים אלו, משרד הבריאות לא ביצע בקרה פרטנית על השימושים בהן ועל התועלות שבהן, כדי להפיק לקחים לגבי החלטות עתידיות להוספת תרופות וטכנולוגיות יקרות במיוחד. שיתוף ציבור - יש לראות בחיוב את פעולות משרד הבריאות בנוגע לשיתוף הציבור בהליך הרחבת סל שירותי הבריאות. שקיפות לתקשורת ובאתר המרשתת (אינטרנט) שלמשרד הבריאות - בדיוני ועדת הסל מתאפשרת נוכחות עיתונאים, שיכולים לדווח לציבור על הדיונים בסיום התהליך. ועדת הסל גם מפרסמת באתר המרשתת של משרד הבריאות את עיקרי החלטות הוועדה בסמוך למועד הדיונים. | 1061 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות עיקרי המלצות הביקורת מומלץ כי משרדי הבריאות והאוצרבשיתוף קופות החולים יבחנו את ההשפעות של השיטה הנהוגה לקביעת סכום המקדם הטכנולוגי, גם אל מול השיטות הנהוגות במדינות מפותחות בעולם, וכן יבחנו אם יש צורך בהסדרתה. בכלל זה מומלץ גם לבחון, אם יש מקום לקבוע שיעור מזערי לעדכון שנתי של המקדם, כך שרמת אי- הוודאות התכנונית תקטן, התכנון ארוך הטווח יתאפשר וניתן יהיה להתמודד באופן איכותי יותר עם צורכי הקדמה הטכנולוגית. מומלץ כי משרד הבריאות יבחן את המנגנון המתאים לדיווח על החלטות פורום טכנולוגיות ויקבע זאת במסגרת נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - למי יש להודיע על ההחלטות ומה תהיה מתכונתן של ההודעות הללו. הדבר יאפשר ללמוד על השיקולים שלפיהם החליט הפורום אם תרופה או טכנולוגיה מוצעת מתאימה או אינה מתאימה לדיון במסגרת ועדת הסל. הגברת השקיפות של התהליך תייעל את עבודת כל הגורמים המעורבים בו ואף תגביר את אמון הציבור בתהליך. מוצעכימשרדהבריאותיקבעאמותמידהלקביעתהתרופותוהטכנולוגיותהמחייבותביצוע של הערכה כלכלית ואת השיטות המתאימות לכך. מומלץ כי הדבר יעשה בהיוועצות עם הגורמים הרלוונטיים. עוד מומלץ כי המשרד ישקול דרכים להרחבת היצע כוח אדם שיוכל לספק לו הערכות כלכליות וכן שיעדכן בהתאם לפעולות אלו את נהליו. מוצע שמשרד הבריאות בשיתוף קופות החולים יבחנו באופן מערכתי את ההשפעות הכלכליות של תוספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות ובכלל זה יבחנו האם ניתן ללמוד על הטיפול בסוגיה זו גם ממדינות אחרות. בהתאם לממצאי בחינה זו יבחנו את האפשרות שתרופות אלו יידונו במסלול נפרד ומקוצר יותר, ללא צורך בהתכנסות ועדת הסל. עוד מוצע כי המשרד בשיתוף הקופות יערוך בקרות עתיות על ההשלכות הכלכליות של ת וספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות. הסכמי חלוקת סיכון הם הסכמים מורכבים, וגיבושם מחייב ידע מקצועי ומומחיות; לפיכך מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את גיבוש הנוהל בנושא בהתחשב בכלל שלבי התהליך, לרבות תהליך הבקרה והמעקב בעניין מימוש ההסכמים והפקת לקחים מייש ומם. מומלץ שמשרד הבריאות יפיק לקחים ויגבש המלצות לשיפור תהליכי העבודה של ועדת הסל וועדת המשנה. כמו כן מומלץ כי המשרד יקבע תדירות מזערית לביצוע בקרות עיתיות בנושא תקצוב לעומת שימושים, ובהן יבחן, בין היתר, את יישום ההמלצות המבוססות על ממצאי הבקרה הקודמת. אשר לבקרה הנוספת שעושה המשרד בעניין התקצוב בשנים 2010 - 2020 ,מומלץכיהואיתייחסלהערותהקופותכפישאלועלובבקרותהקודמות,יפיק לקחים בנוגע לממצאים שעלו בהם, וכי אלו ייבדקו גם במסגרת זו. | 1062 | |התקציר דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 הגורמים המשפיעים על התוספת לסל שירותי הבריאות הרחבתסלשירותיהבריאות- תוספתתרופותוטכנולוגיות ס יכום הרחבת סל שירותי הבריאות מאפשרת להוסיף לסל במימון ציבורי תרופות וטכנולוגיות מתקדמות. ההחלטה לביצוע התיעדוף בין הבקשות היא החלטה ערכית המלווה בהתלבטויות, שכן כל בקשה חשובה בפני עצמה, אך בשל אילוצי התקציב לא ניתן לכלול את כל התרופות והטכנולוגיותהמבוקשותבסלהשירותים.מומלץלבצעבתהליךהרחבתהסלתיקוניםושיפורים, שיביאו למיצוי איכותי יותר של תקציב סל שירותי הבריאות שהציבור זכאי לו. נוכח ממצאי דוח זה ונוכח העובדה שוועדת הסל פועלת זה יותר מעשרים שנה בלי שהושלמו דוחות בקרה על פעילותה, יש משנה חשיבות לכך שמועצת הבריאות ומשרדי הבריאות והאוצר יבחנו את כלל פעילותה של הוועדה, וזאת לשם שיפור תפקודה של הוועדה וכדי שהמטופלים יוכלו להפיק את המרב משירותי הבריאות הנכללים בסל. | 1063 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות | 1064 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מבוא חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 (להלן - חוק ביטוח בריאות או החוק), קובע, בין היתר, את השירותים הרפואיים אשר חברי קופות החולים בישראל זכאים לקבל, הנכללים בסל שירותי הבריאות1 (להלן - הסל). שירותיהבריאותהכלולים בסל יינתנולמבוטחבאיכות סבירה, בתוך פרק זמן סביר ובמרחק סביר ממקום מגוריו. בשנת 2021 היה תקציב סל שירותי הבריאות כ- 58 מיליארד ש"ח. תוספתתרופותוטכנולוגיות בסוף שנת 1998 (כארבע שנים לאחר שנחקק החוק), בעקבות הפעלתו של לחץ ציבורי2, הוסיף משרד האוצרלראשונהסכוםשל150 מיליוןש״חלהרחבת הסל. בעקבותכךמינהשרהבריאות דאז בשנה זו ועדה ציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות (להלן - ועדת הסל), והיא ממשיכה להתכנס מאז מדי שנה בשנה. הרחבת הסל מאפשרת להוסיף טכנולוגיות חדשות - תרופות, מכשירים רפואיים, ציוד רפואי ופרוצדורות רפואיות, אבחנתיות וטיפוליות (להלן - תרופות וטכנולוגיות); והיא נועדה לאפשר להמשיך למלא את המטרות העומדות בבסיס החוק, לממש את האפשרויות הגלומות בתרופות ובטכנולוגיות אלה ובהתפתחויות המדעיות ולתת למטופלים שירות התואם את ההתפתחויות האלה3. תפקיד ועדת הסל לבחון תרופות וטכנולוגיות חדשות ולהמליץ לשר על אלו שיש להוסיף לסל במסגרת התקציבית הנתונה, הנקבעת מדי שנה בדיוני התקציב השוטפים של משרד האוצר עם משרדהבריאות(להלן- המשרד)עלפיסדריהעדיפויותשלהממשלהבקביעתתקציבהמדינה. בשנים 1998 - 2021 (פרק זמן של כ- 24 שנים) תקציב הסל הכולל גדל מ- 12.2 מיליארד ש"ח בשנת 1998 ל- 58 מיליארד ש"ח בשנת 2021 4 מתוכם הוקצבו במצטבר כ- 8 מיליארד ש״ח לשם הרחבת סל השירותים5 בגין המקדם הטכנולוגי. שרי הבריאות והאוצר הם שממנים את חברי ועדת הסל, והיא מונה נציגים מתחומי הרפואה, האתיקה והחברה. בין חברי הוועדה: נציגים ממשרד הבריאות, ממשרד האוצר ומקופות החולים ונציגי הציבור6. 1 לפי סעיף 7 לחוק, " סל שירותי הבריאות" כולל את הפירוט שבסעיף 7 א ושבתוספות השנייה והשלישית של שירותי הבריאות שיינתנו לחברי קופות החולים בכל תחום מהתחומים המנויים בסעיף 6 ובתוספת הראשונה, בכפוף לאמור בסעיף 8 . 2 המאבק החל בשנת 1997 מילדה חולת סרטן, שהגיעה למפגש עם נשיא המדינה ולאחר מכן הופיעה בכנסת. 3 ראו גם דוחות קודמים של מבקר המדינה בנושא: מבקר המדינה, דוח שנתי 54ב ( 2004 ), בפרק "סל שירותי הבריאות", עמ' 380 ; ודוח שנתי 57 ב ( 2007 ), בפרק "סל שירותי הבריאות - ממצאי מעקב", עמ' 473 . 4 התקציבגדלבכלשנהבהתאםלשיעורעלייתמדדיוקרהבריאות;מדדדמוגרפיומקדםטכנולוגי(ראולהלן- קביעת התוספת התקציבית עבור המרכיב הטכנולוגי בסל) וכן מפעולות חד- פעמיות כמו העברת תחום בריאות הנפש לאחריות קופות החולים. 5 בכל שנה נוסף סכום חדש לבסיס הסל, והוא נוסף על התוספות מהשנים הקודמות. 6 בין היתר, נציגים מתחומי האתיקה, המשפט, הכלכלה והדת. | 1065 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות כל חברי קופות החולים זכאים, בהתאם לתנאים שקבעה ועדת הסל, לקבל כל מרכיב שנכלל בסל; כמו כן ניתן לקבל תרופות או טכנולוגיות אחרות שאינן כלולות בסל שירותי הבריאות - כל קופה רשאית לספק אותן לחבריה7 במסגרת סל הקופה ובמסגרת התוכנית שלה לשירותי בריאות נוספים (שב"ן), שבה כלולות תרופות וטכנולוגיות שאינן נכללות בסל; נוסף על כך אלו מבין חברי הקופות המבוטחים במסגרת ביטוחי הבריאות הפרטיים זכאים לקבל במסגרת זו תרופות וטכנולוגיות נוספות; וכן ניתן לרוכשן באופן פרטי. בכל אחת מהשנים 2019 - 2021 הוגשו בקשות להוספת כ- 800 תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל שירותי הבריאות, בעלות שנתית כוללת של יותר מ- 2 מיליארד ש"ח. בפועל, התקציב שהוקצה להרחבת הסל היה קטן מהיקף הבקשות, והיקפו נקבע בהתאם להחלטת ממשלה. בתרשים להלן מוצגת התוספת השנתית שאושרה להרחבת סל שירותי הבריאות החל בשנת 1998 ועד שנת 2021 במיליוני ש"ח)(8 והסתכמה במצטבר בכ- 8 מיליארד ש"ח: תרשים 1 : התוספת השנתית שאושרה להרחבת סל שירותי הבריאות למימון תרופות וטכנולוגיות רפואיות וטיפולי שיניים, 1998 - 2021 במיליוני ש"ח)( על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. * התוספת עבור טיפולי שיניים נוספה לסל מתוקף החלטת ממשלה9 והוועדה לא נדרשה לדון בכך., 7 בכלל זה תכשירים שהקופה נותנת לחבריה מעבר לאלו הכלולים בסל הציבורי באישור שר הבריאות. 8 התוספת מובאת בערכים נומינליים (ערך נקוב ללא הצמדות בהן מקודם סל שירותי הבריאות.) 9 החלטת הממשלה 1634 הכללת טיפולי שיניים בסל הבריאות"" (2.5.10 .) | 1066 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מהתרשים לעיל עולה כי משנת 1998, המועד שבו אושרה לראשונה תוספת להרחבת סל שירותי בריאות, ועד שנת 2021 התוספת לסל גדלה מ- 150 מיליון ש"ח ל- 500 מיליון ש"ח ( שיעור של 230% ) , וכי משנת 2017 התוספת השנתית קבועה ומסתכמת ב- 500 מיליון ש ח." התוספת הנומינלית המצטברת לסל בשנים 2016 - 2021 יועדה לתחומי רפואה רבים. 76% מסכום התוספת הוקצה לשישה תחומים , ויתרת הסכום הוקצתה ל- 23 תחומים אחרים, כפי שמוצג בתרשים שלהלן: תרשים 2 : התפלגות התוספת המצטברת לסל שירותיהבריאות ללא תוספת למימון טיפולי שיניים,2016 - 2021 במיליוני ש" ח)( תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - פברואר 2010 : התהליך לעדכון סל שירותי הבריאות מעוגן בנוהל ייעודי משנת 2010 - "נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - פברואר 2010 ", שאותו אישר ראש הממשלה דאז בתפקידו הנוסף כשר הבריאות (להלן - נוהל עדכון סל שירותי הבריאות או הנוהל)10. מטרת הנוהל לקבוע סדרי עבודה, את הרכבה של ועדת הסל ואמות מידה שלפיהן תפעל. בנוהל צוין כי תהליך הרחבת הסל נמשך שנה, ופורטו בו, בין היתר, הליך הגשת הבקשות לסל, הליך ההערכה המקצועית של כל תרופה וטכנולוגיה שמוגשת בקשה לכלול אותה בסל, אופן בחינת התרופות והטכנולוגיות לצורך קביעה אם אלו מתאימות להיכלל 10 נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - פברואר 2010 (לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד- 1994 משרד הבריאות.), | 1067 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות במסגר תהסלודירוג ן מינויחבריהוועדה,הרכבהוועדהוסדריהעבודהשלהושלועדתהמשנה,, אמות המידה לקבלת ההחלטות, סדרי הדיון בהמלצות ופרסום החלטת הממשלה בנושא. הגורמים המשפיעים על התוספת לסל שירותי הבריאות סל שירותי הבריאות מושפע מגורמים רבים, אשר לעיתים יש להם אינטרסים שונים. בתרשים להלן מוצגים הגורמים העיקריים המשפיעים על הסל והאינטרס המרכזי של כל אחד מהם: תרשים 3 : הגורמים המשפיעים על התוספת לסל שירותי הבריאות תמונת המצב בנושא הוצאות קופות החולים על תרופות הלוח להלן מרכז את נתוני משרד הבריאות על ההוצאות של כל אחת מקופות החולים עבור כלל התרופות שהן מספקות - הן אלו שבסל11 , לרבות אלו שנוספו לו בשנה האחרונה, אלו הכלולות בסל הקופה, והן אלו שהקופות מימנו באמצעות ועדות חריגים12 , וזאת בכל אחת מהשנים 2016 - 2019. ההוצאות אינן כוללות תרופות שניתנות במסגרת שב"ן והעמסת עלויות 11 העלייה בהוצאות נובעת גם מגידול ב היקף השימושים בתרופות ותיקות ולא רק מתרופות חדשות שנוספו לסל. 12 ראו גם בפרק על ועדות חריגים של קופות החולים. | 1068 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- נוספות (כגון שכר ועלות מתן התרופות בבתי חולים) ; כמו כן מוצגת התוספת השנתית עבור המקדם הטכנולוגי בכל אחת מהשנים13 : לוח 1 : הוצאות קופות החולים על תרופות לעומת התוספת השנתית לסל עבור המקדם הטכנולוגי, 2016 - 2019 במיליוני ש"ח)( סה"כ גידול בהוצאה של הקופות לעומת תוספת השנה שנתית עודף שנה הכללית מכבי מאוחדת לאומית סה "כ הקודמת לסל (גירעון) תוספתתרופותוטכנולוגיות 2015 4,155 2,167 886 676 7,884 2016 4,194 2,314 886 700 8,094 210 300 90 2017 4,258 2,443 892 712 8,305 211 460 249 2018 4,533 2,715 1,003 829 9,080 775 460 (315) 2019 4,760 3,050 1,120 884 9,814 734 460 (274) סה "כ 1,930 1,680 ( 250 ) על פי נתוני דוחות מסכמים של משרד הבריאות על פעילות קופות החולים לשנים 2015 - 2019 , בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהלוח לעיל עולה כי לתקציב הסל לשנים 2016 - 2019 נוסף סכום של כמעט 1.7 מיליארד ש"ח, ולעומת זאת הגידול הכולל בהוצאות קופות החולים על תרופות היה מעט יותר מ- 1.9 מיליארד ש"ח. בעקבות כך בארבע השנים האמורות נוצר בקופות גירעון תקציבי מצטבר של כ- 250 מיליון ש"ח. הלוח להלן מרכז את העודף (ג ירעון) השנתי של כל קופה בהתאם לחלקה בתוספת השנתית לסל , לפי תחשיב שביצע משרד מבקר המדינה14 : 13 לא כולל סכום שהוקצה לרפואת שיניים. נתוני הכללית ומכבי כוללים הוצאות על מגזר הקהילה בלבד. הסכומים מוצגים בסכומי המקור (לא ממודד). בהתייחס לשנת הבסיס - 2015 . 14 לפי חלקה בקפיטציה (נוסחה המשמשת לקביעת אופן הקצאת המקורות לקופות החולים מכוח החוק. בהתאם לנוסחה מחולקים מדי שנה המקורות לקופות לפי חלקן של הנפשות המתוקננות בכל קופה יחסית לכלל הנפשות המתוקננות בקופות, תוך התחשבות בתבחינים נוספים המתעדכנים מפעם לפ עם.) | 1069 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות לוח 2 : עודף (ג ירעון) של כל קופה בהתאם ל הוצא ות על תרופות לעומת התוספת לסל, 2016 - 2019 במיליוני ש"( ח) סך העודף השנה הכללית מכבי מאוחדת לאומית (גירעון) 2016 127 (73) 36 0 90 2017 188 (14) 50 25 249 2018 (23) (156) ( 55 ) (81) ( 315 ) 2019 21 (216) (60) (19) ( 274 ) סה"כ 313 (459) (29) (75) ( 250 ) על פי דוחות מסכמים של משרד הבריאות על פעילות קופות החולים לשנים 2016 - 2019 , בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהלוח עולה שונות בהיקפים שבין 313 מיליון ש"ח עודף ל- 459 מיליון ש"ח גירעון בין קופות החולים מבחינת העודף (הגירעון) השנתי והכולל שמקורה בפער בין ההוצאה של כל קופה על תרופות ובין התוספת השנתית לסל שלה. פעולות הביקורת בחודשיםנובמבר2020 עד אוקטובר 2021 ערך מבקרהמדינהביקורתבנושא הרחבתסלשירותי הבריאות15 . במסגרת זו נבדקו סוגיות הנוגעות להליך ההוספה של תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל; שקיפות הפעילות של ועדת הסל ושל גופים הקשורים אליה; תמחור התרופות ו הטכנולוגיות והסכמי חלוקת סיכון; הפקת לקחים מאופן ביצוע החלטות ועדת הסל ובקרה בנושא. הבדיקות בוצעו במשרד הבריאות בחטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר ובאגף לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים; בארבע קופ ות החולים: שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית,) מכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי), קופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת) ולאומית שירותי בריאות (להלן - לאומית) ובמשרד האוצר. השלמות נעשו בכמה איגודים מקצועיים רפואיים16 שבהסתדרות הרפואית בישראל וכן בנציבות הקבילות שבמשרד הבריאות. 15 ראו גם דוחות קודמים של משרד מבקר המדינה בנושא: דוח שנתי 54ב ( 2004 בפרק "סל שירותי הבריאות,"), עמ' 380; ודוח שנתי 57ב ( 2007 ), בפרק "סל שירותי הבריאות - ממצאי מעקב", עמ' 473 . 16 לכל תחום רפואי הקימה ההסתדרות הרפואית איגוד ובו חברים מיטב המומחים בארץ באותו תחום, והם משתתפים בפעילויות מגוונות של קבלת החלטות לאומיות באותו תחום. האיגודים מארגנים כנסים, מפרסמים הנחיות קליניות וניירות עמדהויכוליםלהביעעמדהאולקדםאתעמדתםבנושאיםמקצועייםבתחוםמומחיותם,העומדיםעלהפרקבדיוןהציבורי. | 1070 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תהליך הוספת תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל שירותי הבריאות תהליך העבודה להרחבת סל שירותי ה בריאות תהליך העבודה של הרחבתהסל נמשך כשנה ונחלק לשלבים, כמתוארבתרשיםוכמפורט להלן: תרשים 4 : תהליך העבודה להרחבת סל שירותי הבריאות תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. | 1071 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות הגשת בקשות: בינואר מדי שנה מפרסם משרד הבריאות באתר המרשתת (האינטרנט) שלוקול קורא להגשתבקשותלהכללתתרופותוטכנולוגיותחדשותבסלשירותיהבריאות. את הקול הקורא הוא מפרסם באמצעות חוזר מנכ"ל גם בקרב מנהלי בתי החולים, קופות החולים, ההסתדרות הרפואית בישראל, יחידות משרד הבריאות, יושבי ראש המועצות הלאומיות17 וגורמים נוספים. חולים ועמותות חולים, חברות מסחריות, וכל גורם ציבורי או פרטי רשאים להגיש בקשות להכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בסל. איסוף נתונים והערכה מקצועית האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות: בחודשים מרץ עד נובמבר בכל שנה מבצע האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות שבמשרד (להלן - האגף להערכת טכנולוגיות,) בסיוע גורמים מקצועיים נוספים במשרד ומחוצה לו, הליך של איסוף נתונים והערכה מקצועית של הבקשות. פורום טכנולוגיות רפואי ות: בחודשים אפריל עד יוני בכל שנה מתכנס פורום טכנולוגיות רפואיות (להלן - פורום טכנולוגיות או הפורום) ובוחן את כל הבקשות המוגשות להרחבת הסל וקובע אם הן עומדות ב תנאים הדרושים לצורך הכללת ן בסל. כל חברי הפורום הם נציגי משרד הבריאות. דיוניועדתהסלוועדתהמשנה: בחודשיםספטמברעדדצמבר מדישנהמתקיימיםדיוני הוועדות: ועדת המשנה18 : לקראת דיוני ועדת הסל ובד בבד עימם מתכנסת ועדת המשנה; תפקיד ועדת המשנה - לאסוף נתונים, לתמחר לפיהם את התוספת התקציבית הנדרשת עבור התרופות והטכנולוגיות שהוגשו (לפי היקף השימוש הצפוי ומחיר התרופה או הטכנולוגיה) ולהגיש את התמחור לוועדת הסל. בוועדת המשנה חברים נציגי משרדי הבריאות והאוצר ונציגי ארבע קופות החולים. ועדת הסל: בהתאם לנוהל שר הבריאות ממנה, בהסכמת שר האוצר, את יו"ר ועדת הסל ואת חבריה; הרכב החברים בוועדת הסל אמור לשקף נקודת מבט ציבורית רחבה לצורכי בריאות האוכלוסייה , תוך ייצוג של היבטים רפואיים, כלכליים, חברתיים, אתיים ועוד, ועל כן בין חברי ועדת הסל נכללים ארבעה נציגי ציבור, ובהם מומחים מתחום האתיקה. החברים דנים בבקשות ונעזרים בחומרי רקע מקצועיים שמוגשים להם. במהלך הדיונים נותנת הוועדה ציון לכל אחת מהבקשות שקיבלה וכך קובעת את סדר העדיפויות של ההיענות לבקשות. בין השיקולים שנבחנים לצורך קביעת סדרהעדיפויות: יעילות התרופה אוהטכנולוגיהבטיפול במחלה;יכולתה של התרופהאו הטכנולוגיהלמנוע מחלה;יכולתה של התרופה או הטכנולוגיה להציל חיים או למנוע תמותה; יכולתה של התרופה או הטכנולוגיהלהאריךחיים,תוךהתחשבותבאיכותהחייםהצפויהשלהמטופל;קיוםחלופה טיפולית ובדיקת יעילות החלופה; קיום ניסיון בארץ ובעולם בשימוש בתרופה או בטכנולוגיה; העלות הכלכלית במישור הפרט ובמישור הלאומי לעומת מסגרת התקציב; התועלת הצפויה מהכללת התרופה או הטכנולוגיה בסל לטווח הקצר והארוך. 17 מועצות מקצועיות של מומחים רפואיים המייעצות למשרד הבריאות בתחומים רפואיים שונים. 18 הוועדה פועלת החל משנת 2005 בהתאם להחלטת הממשלה 4111 , "מנגנון הערכת טכנולוגיות רפואיות" ( 9.8.05 .) | 1072 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תודגש מורכבות ההחלטה לביצוע התי עדוף בין הבקשות המלווה בהתלבטויות, שכן כל תרופה או טכנולוגיה שו ועדת הסל דנה בה חשובה כשלעצמה, אך בשל אילוצי התקציב לא ניתן לכלול את כולן בסל השירותים באותה שנה. אישור הרחבת סל שירותי הבריאות: בחודשים דצמבר וינואר, בתום דיוני ועדת הסל, מוצגות המלצות הוועדה למועצת הבריאות19 וזו דנה בהן ומקבלת מנציג הוועדה דיווח לגבי עקרונות העבודה של הוועדה ושיקוליה וכן התייחסות להיבטים מיוחדים שיש להדגיש ועלו במהלך העבודה. חברי המועצה מקבלים הבהרות מקצועיות בהתאם לצורך ומחליטים אם לייעץ לממשלה לאמץ את מסקנות ועדת הסל; לאחר מכן שר הבריאות, בהסכמת שר האוצר, מביא את ההמלצות לאישור הממשלה. לאחר שמתקבלת החלטת ממשלה מתפרסם בציבור פירוט של התרופות והטכנולוגיות שהוחלט לכלול בסל באותה שנה. תוספתתרופותוטכנולוגיות פעילות חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר בנוגע להרחבת סל שירותי הבריאות את התהליך לאישור התוספת לסל שירותי הבריאות מובילה חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקרבמשרד הבריאות (להלן - חטיבת טכנולוגיות). מנהלת חטיבת טכנולוגיות חברה בוועדת הסל, ואחראית לעבודת הוועדה ולריכוז פעילותה; המנהלת חברה גם בוועדת המשנה ועומדת בראשה, וכן היא עומדת בראש פורום טכנולוגיות. להלן ה גופים העיקריים בחטיבה הרלוונטיים להרחבת סל שירותי הבריאות: אגף מדיניות טכנולוגיות רפואיות שבחטיבה: אחד מתפקידי האגף הוא להעריך תרופות וטכנולוגיות רפואיות ולהתוות מדיניות לאומית בנוגע לאימוצן ולהטמעתן במערכת הבריאות. האג ף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות: האגף מרכז את העבודה המקצועית הנוגעת להכנת החומר המקצועי לו ו עדת הסל. על פי הנוהל האגף אוסף נתונים לגבי התרופות והטכנולוגיות המוצעות ומבצע הערכה מקצועית בעניינן, אשר כוללת, "ככל הניתן": הערכה רפואית- קלינית המתבססת על בטיחות ויעילות, הערכה אפידמיולוגית של היקפי המטופלים והערכת צרכים, סקירת הניסיון הקיים בשימוש בתרופה או בטכנולוגיה, הערכה כלכלית של הוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל, פירוט החלופות הקיימות וכן התייחסות להיבטים נוספים כגון היבטים חברתיים ומשפטיים. כמו כן, האגף מרכז חוות דעת של מומחים מקצועיים לגבי התרופות והטכנולוגיות. אגף הרוקחות: האגף ממונה על רישום מכשירים רפואיים המועמדים לסל ועל רישום תרופות אתיות, גנריות20 וביוסימילר21 . 19 מועצת הבריאות הוקמה מכוח חוק ביטוח בריאות,ותפקידה בין היתר לייעץ לשר הבריאות בנושאים שונים הקבועים בחוק. יו"ר המועצה הוא שר הבריאות, ונכללים בה 46 חברים המייצגים גופים ממגוון תחומים: ממשלתיים, ציבוריים ופרטיים. 20 תרופה גנרית היא תרופת העתק של תרופה אתית (מקור.) 21 תרופת ביוסימילר היא עותק כמעט זהה של תרופה ביולוגית. | 1073 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות המרכז הלאומי לבקרת מחלות (מלב" ם) שבחטיבה: המרכז מפעיל רשמים המרכזים מידע על מספר החולים במחלות מסוימות, מידע הנחוץ לעיתים לוועדת הסל ולוועדת המשנה. קביעת התוספת התקציבית עבור המרכיב הטכנולוגי בסל עלות סל שירותי הבריאות מתעדכנת מדי שנה בהתאם לשלושה מרכיבים: שיעור עליית מדד יוקר הבריאות22 : אופן החישוב של מדד זה מעוגן בחוק; שינויים דמוגרפיים שחלים באוכלוסייה: בחוק נקבע כי שר הבריאות ושר האוצר רשאים לעדכן את הסל בגין מדד זה (על פי המלצת מועצת הבריאות ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת)23. אופן חישוב העדכון מעוגן בהחלטת הממשלה; מקדם טכנולוגי24 : המקדם הטכנולוגי נקבע בכל שנה,, במסגרת דיונים ובחינת סדרי העדיפויות של תקציב המדינה, והוא משקף את שיעור התוספת התקציבית השנתית להרחבת סל שירותי הבריאות עבור התרופות והטכנולוגיות המוצעות לוועדת הסל. עדכון התוספת הטכנולוגית במדינות אחרות25 : על אף העלויות ההולכות ומתייקרות בכל מערכות הבריאות המערביות, נתח התקציב המיועד למערכות בריאות במימון ציבורי מוגבל, והדבר מחייב להקצות את המשאבים בהתאם לסדרי העדיפויות שייקבעו ולתכנן את סל השירותים באופן שייתן מענה מיטבי לאוכלוסייה. מדינות רבות בעולם מחפשות דרכים לבלימת עלויות במערכת הבריאות ולקבלת החלטות מושכלות לגבי הקצאת משאבים ציבוריים, תוך שמירה על עקרונות של שוויון וערבות הדדית. על פי השיטה הנהוגה במרבית המדינות, הסדרת הזכאות הציבורית לתרופות וטכנולוגיות במערכת הבריאות מגדירה בבירור את התרופות והטכנולוגיות שהמבוטח זכאי לקבל במסגרת הביטוח (הפר טי או הציבורי). לעיתים קרובות בסל השירותים מוגדרים גם תנאי השימוש בתרופות ובטכנולוגיות המסוימות והגבלות השימוש בהן. תרופות וטכנולוגיות שאינן נכללות ברשימה אינן זוכות, בדרך כלל, למימון ציבורי. 22 אופן חישו ב המדד נקבע בתוספת החמישית לחוק, ורכיביו הם מדד השכר למשרת שכיר במגזר הבריאות, מדד המחיריםלצרכן,מדד ה שכר למשרתשכיר במגזרהציבורי,מדדשכר למשרתשכיר ב ממשלהמרכזית, מדדתשומות הבנייה ומדד שכר המינימום. לכל אחד מרכיבי המדד האמורים שיעור יחסי שונה, וניתן לשנות את הרכבו בהחלטה של שרי הבריאות והאוצר ובאישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת. 23 במשך השנים גדל התקציב גם בשל הגידול שחל בכל שנה במקדם הדמוגרפי, אשר בהתאם להחלטת ממשלה משנת 2014 נקבע לפי שיעור הגידול באוכלוסייה בשנה הקודמת בהתאם לפרסום הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה. מפעם לפעם מתקיימים דיונים בנוגע לעדכון המקדם הדמוגרפי. 24 מקדם זה נועד לשמור על הסל מעודכן בתרופות ובטכנולוגיות החדישות שבאמצעותן ניתן לשפר במידה ניכרת את איכות חייהם של מטופלים רבים ואף להציל את חייהם, אשר יעילותן כבר הוכחה בניסויים קליניים. 25 המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ומדיניות הבריאות, כנס ים המלח השמיני, " קופות החולים: המשטר התאגידי, הגבולות וסלי השירותים" (מאי 2017 עמ'), 109 . | 1074 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- להלן דוגמאות: אנגליה: המסגרת הכללית המוגדרת בחוק מחייבת את מערכת הבריאות האנגלית לספק שירותיבריאותכוללנייםשעומדיםבמבחניעלותלעומתיעילות,בהתאםלצורךהרפואי.במדינה הוקם גוף (Excellence Care and Health for Institute National - NICE ) שתפקידו לקדם מצוינות בשירותי הרפואה וניצול יעיל של משאבי מערכת הבריאות באנגליה. גוף זה מבצע ומפרסם הערכות של תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות בהתבסס על מדד Adjusted (Quality QALY Life Year) 26 , הכוללות הנחיות לאימוץ תרופות וטכנולוגיות אלה במסגרת שירותי הרפואה הציבוריים. המלצות הגוף מחייבות את הגופים האחראים למימון שירותי הבריאות במדינה ולאספקתם. NICE בוחן כל תרופה וטכנולוגיה בפני עצמה, ללא השוואה ל תרופות ולטכנולוגיות אחרות המועמדות להכללה בסל. תוספתתרופותוטכנולוגיות אוסטרליה: בשנת 1953 , במסגרת חקיקת חוק ביטוח הבריאות באוסטרליה, גובשה רשימת תרופות אשר אזרחי המדינה זכאים לקבלן במימון ציבורי. הגוף הממליץ לשר הבריאות האוסטרלי על הכללת תרופות חדשות מתכנס ארבע פעמים בשנה ונדרש על פי חוק לשקול את היעילות של כל תרופה חדשה המובאת לפניו, את בטיחות השימוש בה, את יכולתה לשפר את איכות חיי המטופל ואת יחס העלות של כל תרופה כאמור לעומת יעילותה. חברי הוועדה הם נציגי ציבור, כלכלני בריאות, רוקחים קהילתיים, רופאים כלליים, פרמקולוגים קליניים ומומחים רפואיים אחרים. כאשר ניתנת המלצה לכלול ברשימת התרופות האמורה תרופה חדשה, הנושא מועבר לטיפולה של ועדת מחירים המייעצת לשר הבריאות בנושא מחירי התרופות. ועדת המחירים רשאית לנהל עם ספק התרופה משא ומתן על המחיר. שר הבריאות רשאי לכלול ברשימת התרופות שניתן להן מימון ציבורי רק תרופה שקיבלה המלצה חיובית מחברי הוועד ה . אם מדובר בתרופות יקרות במיוחד, נדרש אישור קבינט להוספתן לסל. הולנד: נקבעה רשימה מוגדרת של תרופות ואביזרים רפואיים הכלולים בסל שירותי הבריאות הממלכתי. שר הבריאות מחליט אם להוסיף תרופות לסל בהתאם להמלצות ועדה מייעצת. עדכון הסל מתבצע אחת לחודש. המדדים שלפי הם נקבע אם תרופה חדשה תיכלל בסל הם עלות התרופה לעומת התועלת שבה, חומרת המחלה שעבורה מיועדת התרופה ותוספת העלות הצפויה. לעניין ההחלטה אם לכלול תרופה בסל, כל תרופה נבחנת בפני עצמה ולא יחסית לתרופות אחרות המועמדות להכללה בסל. החל משנת 2005 נדרשים ספקי התרופות לצרף לבקשת ההכללה בסל גם ניתוח של עלות לעומת תועלת ושל תוספת התקציב הנדרשת. הוועדה המייעצת לשר הבריאות ההולנדי מנתחת ומסכמת את הנתונים שהגישה לה החברה המשווקת ומגישה לשר הבריאות דוח בצירוף המלצות. השר מתחשב בהמלצות הוועדה המייעצת אך לא מחויב לפעול לפיהן. ניסיונות לעגן את עדכון המרכיב הטכנולוגי בסל באמצעות קביעת מקדם: במשך השנים בוצעו כמה ניסיונות לקבוע את האופן שבו יעודכן מרכיב הטכנולוגיות בתוספת לסל שירותי הבריאות , אך הדבר לא התממש . הניסיונות התבססו על קביעת מקדם שלפיו יעודכן מרכיב זה, למשל: 26 מדד המשמש להערכת תוצאות בריאותיות הנובעות מהשקעות המינהל הציבורי, וזאת על ידי מדידת התועלת הכלכלית משנות חיים שהתווספו בעקבות התערבויות רפואיות או הפעלת תוכניות טיפוליות רפואיות, בשילוב ההערכה לגבי איכותן של אותן שנות חיים ראו להלן., | 1075 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות ועדת טל משנת 1999 : ועדת טל, ועדת חקירה פרלמנטרית בראשות חבר הכנסת דאז דוד טל, שבדקה את ה יישום ו המימון של חוק ביטוח בריאות ממלכתי המליצה בשנת 1999 לעגן בחוק את מנגנון העדכון של המקדם הטכנולוגי ולקבוע ששיעורו יהיה 2% מעלות סל שירותי הבריאות27 ; ועדת גרמן משנת 2014 : בשנת 2014 המליצה הוועדה המייעצת לחיזוק מערכת הבריאות הציבורית (להלן - ועדת גרמן)28 לקבוע בחוק או בהחלטת ממשלה כי התוספת הטכנולוגית השנתית לשירותים הניתנים במסגרת החוק לא תפחת מ- 0.8% מעלות סל שירותי הבריאות, שכן אם שיעורה יהיה קטן מרף נמוך זה עלולות להישלל מהציבור תרופות וטכנולוגיות רפואיות חיוניות ואף עלולה להיגרם פגיעה בבריאות הציבור ובאמונו במערכת הבריאות29 ; המלצת משרד הבריאות מ שנת 2019 : בינואר 2019 הגיש משרד הבריאות לראש הממשלה דאז המלצה לקבוע מקדם טכנולוגי קבוע לסל שירותי הבריאות בשיעור שינוע בין 1.5% ל- 2% , בהתאם ליכולות הממשלה; הצעות חוק פרטיות: במשך השנים הוגשו גם כמה הצעות חוק פרטיות בנושא, אולם נכון למועדסיוםהביקורתבאוקטובר2021 (להלן- מועדסיוםהביקורת) יוזמותהחקיקהלאהתגבשו לתיקון החוק. ההצעה האחרונה הונחה על שולחן הכנסת ה- 23 , ועד למועד פיזורה לא נדונה30 . לפי הצעה זו, נוכח ההמלצות המקצועיות של משרד הבריאות יש לקבוע תוספת שנתית קבועה לתקציב סל שירותי הבריאות בשיעור של 1.65% מעלות סל שירותי הבריאות לצורך הוספת תרופות, מכשור וטכנולוגיות רפואיות חדשות לסל. בתרשים שלהלן מוצגת התוספת לסל שירותי הבריאות לצורכי עדכון טכנולוגי כשיעורה מעלות הסל בכל אחת מהשנים 1998 - 2021 : 27 בעקבות כך,ההסתדרות הרפואיתבישראל(הר"י) המליצהבשנת 2011 כי העדכון הטכנולוגי יהיה קבוע בשיעור של 2% לפחות מתקציב הסל. 28 אתהוועדהמינתהבשנת2013 שרתהבריאותדאזכדילבחוןאתהסוגיות שעימן מער כתהבריאותנדרשהלהתמודד, כדי לנתח אותן וכדי לגבש המלצות לחיזוק מערכת הבריאות הציבורית ופתרונות לבעיותיה. ווהעדה פרסמה את המלצותיה בשנת 2014 . 29 הוועדה המייעצת לחיזוק מערכת הבריאות הציבורית, דין וחשבון ( 2014 .) 30 הצעת חוק ביטוח בריאות ממלכתי ( תיקון - תוספת שנתית קבועה לסל שירותי הבריאות לצורך הוספת תרופות, מכשור וטכנולוגיות רפואיות חדשות), התשפ"א- 2020 . | 1076 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תרשים 5 : התוספת השנתית לסל שירותי הבריאות לצורכי עדכון טכנולוגי כשיעור ה מעלות הסל, 1998 - 2021 תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי ב- 21 (כ- 90%) מ- 24 השנים שבתקופה 1998 ועד 2021 , שיעור התוספת השנתית לסל שירותי הבריאות לצורכי עדכון טכנולוגי מ כלל עלות הסל, היה קטן מ- 1.5% , הרף התחתון עליו המל יצו הוועדות שעסקו בכך; בארבע (כ- 15% ) מ- 24 ה שנים הללו הוא אף היה קטן מ- 0.8% , השיעור שוועדת גרמן הגדירה כאמור כשיעור ההכרחי לשמירה על איכות שירותי הרפואה הניתנים במסגרת הסל. אם יופעל מנגנון ולפיו בכל שנה תוקצה לסל תוספת שנתית בשיעור קבוע מעלות הסל, משמע שהתוספת התקציבית האמורה תגדל בכל שנה. לדוגמה, אם המקדם הטכנולוגי שלפיו תחושב התוספת השנתית יהיה 1.65% לשנה (בהתאם להצעת החוק האחרונה שהונחה על שולחן הכנסת בנובמבר 2020 ), הרי שאם בשנת 2021 היקף סל שירותי הבריאות הסתכם בכ- 58 מיליארד ש"ח, אז בשנת 2022 תהיה עלות העדכון כ- 950 מיליון ש"ח. בתרשים להלן מוצגת מגמת הגידול בהקצאה השנתית להרחבת הסל, המסתמנת במשך 30 השנים הבאות31 : 31 בתחשיב המוצג בתרשים לא מובאת בחשבון הצמדה של סכום זה גם למדד יוקר הבריאות ולגידול הדמוגרפי שמתרחשת בכל שנה ומשפיעה על סכום העדכון של הסל. | 1077 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 6 : עלות הרחבת הסל בשיעור של 1.65% במשך 30 שנה32 במיליוני ש"ח)( על פי נתוני עלות סל שירותי הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. כפי שעולה מהתרשים, אם המקדם הטכנולוגי יגדל בשיעור קבוע של 1.65% , הרי שבשנת 2051 , בעוד 30 שנה, תהיה עלות הרחבת הסל כ- 1.5 מיליארד ש ח." הסתייגויות מקביעת מקדם טכנולוגי קבוע: במשך השנים עלו גם הסתייגויות בנוגע לצורך לעדכן באופן קבוע וידוע מראש את הרכיב הטכנולוגי, כפי שעולה למשל מדוח ועדת גרמן: במדינות המפותחות שיעור הגידול בהוצאה עקב אימוץ תרופות ו טכנולוגיות חדשות כפול משיעורהתוספתהטכנולוגיתשהוקצתה לתקציבהסל ,ואולםבמדינותאלושיעורהתוספת נוגע להקצאה לכל מערכתהבריאות,ואילובארץ השיעוראינו כוללהקצאהלבתיהחולים, ותקציבם למימון שיפורים טכנולוגיים מתקבל ממקורות אחרים33 ; אםסכוםהעדכוןיהיהגדולמדי,ייתכןשיאומצו תרופותו טכנולוגיות חדשות בלי צורךקליני מובהק העומד במבחן עלות לעומת תועלת; 32 השנה הראשונה היא שנת הבסיס, שבה מתבצע העדכון הראשון בשיעור 1.65% , ששוויו למועד סיום הביקורת 950 מיליון ש"ח. 33 כגון: עדכון מחיר יום אשפוז, עדכון תעריפי הפרוצדורות במחירון משרד הבריאות ותרומות. | 1078 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- על פי עמדת משרד האוצר , כפי שבאה לידי ביטוי בדוח ועדת גרמן, כל תוספת ריאלית למערכת הבריאות צריכה להיבחן לעומת תוספות תקציביות למערכות ממשלתיות אחרות, בראייתמקרושלקביעתסדריעדיפויותלאומיים.עדכוןקבועבמסגרתחקיקהעלוללפגוע בגמישות הקצאת התקציב. במקום להגדיל את תקציב הסל בהתאם ל תוספת הטכנולוגית המתעדכנת בשיעור קבוע, ראוי להרחיב את הנושאים שייכללו במסגרת הגדרת הסל וכך להרחיב את הקצאת המשאבים הנדרש ים לשם כך. אישוש לעמדת משרד האוצר ניתן למצוא גם בדוח השנתי של בנק ישראל לשנת 2006 34 , ולפיו עדכון בשיעור קבוע פוגע ביכולת הממשלה להתאים את המדיניות הפיסקלית לצרכים האחרים של המשק. על פי עמדת משרד הבריאות, היות שסכום המקדם הטכנולוגי נקבע בכל שנה מחדש והוא אינו ידוע מראש, עליו להתנהל במצב של אי-ודאות, והדברפוגע ביכולתו לתכנן את תוספתתרופותוטכנולוגיות סדרי העדיפויות בכל הנוגע לשירותי הבריאות שבכוונתו לספק, בדגש על התכנון ארוך הטווח. בתגובת משרד הבריאות לע ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן - תגובת משרד הבריאות) הוא הוסיף וציין כי מדי שנה מגיעות לישורת האחרונה של עבודת הוועדה תרופות וטכנולוגיות בעלות כולל ת של כ שני מיליארד ש"ח, אשר כולן עברו את כל שלבי הוועדה, ונמצא כי יש בהן צורך רפואי ברור, ואולם התקציב השנתי המיועד להרחבת הסל נמוך משמעותית מהסכום האמור, ועל כן לא כל התרופות והטכנולוגיות מאושרות. בתגובת משרד האוצר על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן - גתובת משרד האוצר) הוא ציין כי יש לאפשר לממשלה את גמישות ההחלטה בת יעדוף מקורותיה התקציביים בתחום הבריאות ולא לייצר מנגנון שיכפה עליה הפניית משאבים לתחום מסוים ללא יכולת לשקלל את כלל צו רכי הבריאות במערכת. תכנון ארוך טווח בתחום התרופות אינו מוגבל על ידי חוסרודאות תכנונית בתחום התקצוב, אלא מההתקדמות הטכנולוגית המהירה. מומלץ כי משרד י הבריאות והאוצר ב שיתוף קופות החולים יבח נו את ההשפעות של השיטה הנהוגה לקביעת סכום המקדם הטכנולוגי, גם אל מול השיטות הנהוגות במדינות מפותחות בעולם וכן יבחנו אם יש צורך בהסדרתה. בכלל זה מומלץ גם לבחון, אם יש מקום לקבוע שיעור מזערי לעדכון שנתי של המקדם, כך שרמת אי הוודאות התכנונית תקטן, התכנון ארוך הטווח יתאפשר וניתן יהיה להתמודד באופן איכותי יותר עם צורכי הקדמה הטכנולוגית. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי במסגרת דיוני התקציב לשנים 2021 ו- 2022 הוא דן בצורך בעדכון הדרך שבה מחושבים שיעור עליית מדד יוקר הבריאות, השינויים הדמוגרפיים שחלים באוכלוסייה והמקדם הטכנולוגי. במסגרת הדיונים סוכם על תוספת חד פעמית של 50 מיליון ש"ח לתקציב לשנים 2021 - 2024 וזאת בעקבות עדכון המקדם הטכנולוגי;, עם זאת, בדיונים לא הושגה הסכמה על עדכון המנגנון לקביעת ה מקדם הטכנולוגי כפי שהוא הצעי. 34 בנק ישראל, דין וחשבון 2006 (פורסם בשנת 2007 .) | 1079 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות שילוב שירותים הנכללים בתוספת השלישית לחוק בסל שירותי בריאות החוק מגדיר ומפרט את סל שירותי הבריאות שכל תושב בישראל זכאי לו. בסל הקבוע בחוק נכללת רשימה של שירותים, המוצגים בחוק בשתי תוספות: התוספת השנייה לחוק, ובה מובאת רשימת השירותים הרפואיים שעל קופות החולים לספק לחבריהן (להלן - התוספת השנייה לחוק); והתוספת השלישית לחוק, ובה מצוינים השירותים שבאחריות המדינה, כלומר באחריות משרד הבריאות, לספק לתושבים (להלן - התוספת השלישית לחוק)35 . החל משנת 2011 ועדת הסל דנה ב תרופות וב טכנולוגיות הקשורות לשתי התוספות. נוהל עדכון סל שירותי הבריאות מפברואר2010 מגדיראת סל שירותי הבריאות כסל השירותים המפורט בתוספת השנייה לחוק ובצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות,) התשנ"ה- 1995 הנוהל אינו מתייחס לשירותים המנויים בתוספת השלישית לחוק., הנו הל קובע כי על ועד ת הסל לדון רק בהכללת שירותים, תרופות וטכנולוגיות המצוינים בתוספת השנייה לחוק במסגרת תקציב שיועד לכך. הכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בתוספת השלישית נעשתה עד לשנת 2010 בהתאם לתקציב נפרד שנקבע בדיוני התקציב השנתיים בין משרד הבריאות למשרד האוצר. בשנת 2010 ה תקבלה החל טת ממשלה36 ולפיה בנוגע לשנים 2011 - 2013 הוועדה תייעץ לממשלה לא רק בדבר התוספת השנייה לחוק, כפי שהיה עד אז, אלא גם בדבר התוספת השלישית לחוק. גם במסגרת קבלת החלטות הממשלה בנושא המדיניות הכלכלית ותקציב המדינה לשנים 2013 ו- 2014 ובמסגרת הסיכום בין שר הבריאות ל שר האוצר בנוגע למנגנון עדכון עלות ו של סל שירותי הבריאות בשנים 2014 - 2016, החלטה זו נשארה37 . יצוין כי מנתונים שהעביר משרד הבריאות לצוות הביקורת באפריל 2021 עולה כי בכל אחת מהשנים 2015 - 2021 יועדו בממוצע כ- 2.5% מהתקציב השנתי המוקצה לתוספת לסל שירותי הבריאות למימון שירותים הכלולים בתוספת השלישית; ובסך הכול בתקופה זו גדל התקציב עבור התוספת השלישית בסכום כולל של כ- 74 מיליון ש"ח. עלה כי משנת 2015 ועד סיום הביקורת לא התקבלו החלטות ממשלה בנושא עדכון סל השירותים גם בדברהתוספת השלישית לחוק והאישור לכך, שהסכום המוקצה להרחבת הסל ישמש גם למימון תוספת זו, ניתן בכל שנה בדיעבד - בעת שהממשלה מאשרת את המלצות הוועדה. 35 רפואה מונעת אישית; אשפוז סיעודי; מכשירים לשיקום, להליכה ולניידות . תחומים אלו היו אמורים לעבור לאחריות קופות החולים לאחר תקופת מעבר של שלוש שנים ממועד חקיקת חוק ביטוח בריאו ת ממלכתי,אולם בפועל במועד סיום הביקורת אלו עדיין נשארו באחריות המשרד. 36 החלטת הממשלה 2081 ( 15.7.10 .) 37 הכנסת, מרכז המחקר והמידע, הכנסת טכנולוגיות חדשות לסל שירותי הבריאות שבאחריות משרד הבריאות, יולי 2014 . | 1080 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מומלץ כי משרד הבריאות יפעל לעדכון נוהל עדכון סל שירותי הבריאות כך שתוסדר בו התשתית הנורמטיבית לשילוב שירותים הנכללים בתוספת השלישית לחוק בסל, לרבות הקביעה האם מימון השירותים הכלולים בתוספת השלישית יהיה חלק מסכום עדכון השירותים המנויים בתוספת השנייה או יינתן מעבר לתוספת זו. השוואה בין הנקבע בנוהל עדכון סל שירותי הבריאות לבין ההתנהלות בפועל בלוחשלהלןמוצגיםהפעריםהעיקרייםביןאופןעדכוןהסל לפי הוראותהנוהלוביןאופןעדכונו בפועל, שהועלו בביקורת: תוספתתרופותוטכנולוגיות לוח 3 : פערים עיקריים בין הוראות נוהל עדכון סל שירותי הבריאות לאופן העדכון בפועל על פי נוהל עדכון סל שירותי הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. * לדוגמה: הישיבה האחרונה של ועדת הסל לשנת 2020 התקיימה ביום 18.1.20 ומועצת הבריאות התכנסה לאשר את המלצות הועדה ביום 19.1.20 . | 1081 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מהלוח עולה כי בפועל פורום טכנולוגיות, ועדת הסל, ועדת המשנה ומועצת הבריאות לא פעלו בהתאם לקבוע בנוהל, בין היתר, בכל הנוגע לצורך לשקף לציבור את פעילות הוועדה, את החלטותיה ואת הבסיס להן. עלמשרדהבריאותלוודאשכללהגורמיםיפעלובהתאםלנוהל,ואםמצאהמשרדשאחד או יותר מהגורמים פעל שלא לפי הנוהל, המשרד יבחן את הסיבות לפעילות החריגה, ואם יעלה צורך בעדכון הנוהל, יש לבצעו. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי יפעל לעדכון הנוהל. שקיפות בתהליך לאישור הרחבת סל שירותי הבריאות עקרון השקיפות נועד להבטיח את תקינות פעילותו של המינהל הציבורי. ועדת הסל אמורה לקבוע את ההמלצות לגבי סדרי העדיפויות בתקצוב תרופות וטכנולוגיות רפואיות חדשות שהנן חלק מתקציב הבריאות, ושקיפות פעילותה תאפשר לרשות המחוקקת, וכן לציבור ולגורמים אחרים,להביןמהםסדריהעדיפויותשלפיהםנקבע התקציבולהשפיע עליהםועל אופן הקצאת הכספים. אחד הגורמים העיקריים שאמור להקנות אמינות לפעילות ועדת הסל הוא חתירתה לשקיפות. במחקרשנערך באוניברסיטת אוקספורד עלה38 כי ישנם מספרתנאים עיקריים שמביאים לאמון ותמיכה ציבורית בהחלטות שמתקבלות. הראשון והחשוב שבהם הוא "פומביות," ועניינו המידה שבההמדדיםוהשיקוליםבקבלתהחלטות, וכן תהליךהדיוןעצמו,ידועיםלציבורהרחבונגישים לו לצורכי עיון (להלן - מודל השקיפות). בעניין שקיפות עבודת ועדת הסל, נדרש לאזן בין החשש מהדלפות ומהפעלת לחצים על חברי הוועדה לבין הצורך לאפשר לציבור לעקוב אחרי הליך קבלת ההחלטות. יצוין כי החל משנת 2008 בדיוני ועדת הסל מתאפשרת נוכחות עיתונאים, שיכולים לדווח לציבור על הדיונים בסיום התהליך. ועדת הסל גם מפרסמת באתר המרשתת של משרד הבריאות את עיקרי החלטות הוועדה בסמוך למועד הדיונים39 . עם זאת, נמצא כי מודל השקיפות לוקה בחסר, כמפורט להלן40 : שקיפות החלטות פורום טכנולוגיות: פורום טכנולוגיות משמש מסננת ראשונה לבחינת התאמת הבקשות שמוגשות לוועדת הסל לדיון במסגרת הוועדה; אם הפורום מצא שהתרופה או הטכנולוגיה המוצעת אינה מתאימה לדיון בוועדת הסל מאחר שהיא כבר כלולה בסל או 38 Daniels N and Sabin J (2002), Setting Limits Fairly: Can we learn to share medical resources? Oxford: Oxford university press 39 הדבר מאפשר לכל המעוניין בכך להגיש ערעור על החלטות הוועדה, וזו דנה בכל הערעורים המוגשים. 40 ראו יעל עשור, "בין נגישות למידע למניעת לחצים: מודל השקיפות של ועדת הסל," medic , סל שירותי הבריאות 2021 ( 2020 עמ'), 31-34 . | 1082 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מסיבה אחרת, עליו לשלוח הודעה למגיש הבקשה (ואם היא מתאימה לטיפול במסגרת אחרת יש להעבירה להמשך טיפול בהתאם לכך.) להלן נתונים על שיעור הבקשות שפורום טכנולוגיות דחה מכלל הבקשות שהוגשה בקשה לכלול אותן בסל בשנים 2018 - 2021 : לוח 4 : סיכום ההחלטות שהתקבלו בדיוני פורום טכנולוגיות, 2018 - 2021 בקשות לכלול בסל טכנולוגיות שאינן תרופות בקשות לכלול בסל תרופות ס ה"כ עלו עלו סה"כ תוספתתרופותוטכנולוגיות שנת לדיון שיעור לדיון שיעור שיעור הסל בפורום נדחו הנדחות בפורום נדחו הנדחות הנדחות 2018 138 69 50% 574 34 6% 14% 2019 132 52 39% 616 55 9% 14% 2020 145 58 40% 762 75 10% 15% 2021 102 60 59% 767 90 12% 17% המקור: נתוני האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות, משרד הבריאות. מהנתוניםבלוחעולהכיבשנים2018 - 2021 שיעורהבקשותלטכנולוגיותשאינןתרופותשפורום טכנולוגיות דחה היה גדול יותר משיעור הבקשות לתרופות שהוא דחה (בממוצע 46% לעומת 9% בהתאמה). יצוין כי בשנים 2018 ו- 2021 הפורום דחה לפחות מחצית מהבקשות לטכנולוגיות שאינן תרופות, בשל אי- עמידתן בתנאים הנדרשים. נמצא כי אף ששיעור הדחיה של פורום טכנולוגיות את הבקשות להכללת תרופות וטכנולוגיות לסל שירותי הבריאות הוא גבוה יחסית - ממוצע של 46% באשר לטכנולוגיות שאינן תרופות ו- 9% ל תרופות, הפרטים בנוגע לדחיות אינם מובאים לידיעת ועדת הסל; אשר על כן, לוועדה אין תמונת מצב מלאה בנוגע לכלל הבקשות שהוגשו. בתגובת משרד הבריאות הוא ציין כי שיעור הדחייה הגדול של טכנולוגיות שאינן תרופות נובע מכך שחלקן אינו מתאים לדיון בסל מ הבחינה המשפטית, או ש הן כבר כלול ות בסל. עוד ציין המשרד, כי פורום טכנולוגיות מקדים את שלב ועדת הסל, ו כי ב סמכות המשרד, ברמה המשפטית והמקצועית, לבדוק את התאמת הבקשות להכללה בסל . לפי עמדת המשרד ההליך אינו נוגע לעבודת ועדת הסל ועלול לגרום להצפת הוועדה במידע מיותר ש יעמיס על עבודתה ויגרום לעיכוב בעבודתה וביכולתה לתת מענה מהיר והולם לציבור. עם זאת המשרד ציין כי הנושא יטופל במסגרת עדכון הנוהל. | 1083 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות יהעדר השקיפות בפעילותו של פורום טכנולוגיות פוגע בש קיפות של התהליך ואינו מאפשר לכלל הגורמים שתהליך הרחבת הסל נוגע להם - קופות החולים, בתי חולים, איגודים מקצועיים, ארגוני חולים , מטופלים וחברות תרופות - להסיק מסקנות בנוגע למאפייניהבקשותשנדחו,למשל:האםישלהןמכנהמשותףהמעידעלחסמים המונעים את עמידתן בדרישות , האם הגדרות התנאים ו הדרישות ברורות לכול, האם ההליך המינהלימתקייםכראוי ו האםה תרופהאוהטכנולוגיהכברכלולה בסלוהמטופליםזכאים לדרוש לקבל אותה. מומלץכי משרדהבריאות יבחןאת המנגנוןהמתאיםלדיווח על החלטות פורוםטכנולוגיות ויקבע זאת במסגרת נוהל עדכון סל שירותי הבריאות - למי יש להודיע על ההחלטות ומה תהיה מתכונתן של ההודעות הללו; הדבר יאפשר ללמוד על השיקולים שלפיהם החליט הפורום אם תרופה או טכנולוגיה מוצעת מתאימה או אינה מתאימה לדיון במסגרת ועדת הסל. הגברת השקיפות של התהליך תייעל את עבודת כל הגורמים המעורבים בו ואף תגביר את אמון הציבור בתהליך. שקיפות החלטות ועדת המשנה של ועדת הסל: ועדת המשנה היא הגוף המקצועי האחראי לגבש את הערכת העלויות עבור כל תרופה וטכנולוגיה מוצעת - מרכיב המשפיע על ההחלטה אםלכלולאתהבקשהבמסגרתההרחבהשתאושרלסל. מכאן הרגישות הייחודיתשישלוועדת המשנה וחשיבותה, כגורם מכריע בנוגע להחלטות על הרחבת הסל. בביקורת עלה שפעילות ועדת המשנה אינה שקופה לציבור , חבריה הם נציגי ממשלה - משרדי הבריאות והאוצר וכן נציגי קופות החולים,ולא משתתף בהנציג ציבור. כמו כן, אף שעיתונאים מורשים לנכוח ב דיוני ועדת הסל , נאסר עליהם להיות נוכחים ב דיוני ועדת ה משנה, והפרוטוקולים של דיוניה אינם מתפרסמים לציבור. הנימוקלהיעדרשקיפותשל ועדתהמשנההוא החששמחשיפתמידערגיש,שעלול להביא לכך שגורמים חיצוניים בעלי עניין, כגון חברות התרופות, ישפיעו על חברי הוועדה ועל החלטותיהם; לכך שמידע פנימי של אחת הקופות ייחש ף לפני שאר הקופות; וכן לכך שייחשפו שיקולים כלכליים של חברות מסחריות והסכמים שמוטלת עליהם סודיות מסחרית. משרד מבקר המדינה ממליץ למשרד הבריאות לשקול לצרף לוועדת המשנה נציג ציבור וכן לבחון מתכונת לפרסום החלטותיה בדרך שתשמור על המידע הרגיש הנדון בוועדת המשנה. פרסום פרוטוקולים של דיוני ועדת הסל: בהתאם לנוהל עדכון סל שירותי הבריאות, יש לפרסם את הפרוטוקולים של דיוני הוועדה (תמלול של הדיונים) באתר המרשתת של המשרד בתוך 60 ימי עבודה ממועד קבלת החלטת הממשלה. הפרוטוקולים שמתפרסמים אינם כוללים את שמות הדוברים וזאת על מנת לאפשר להם להתבטא בחופשיות ולהביע גם עמדות שיכולות להיתפס בעיני הציבור כפחות פופולריות. יצוין כי בהתאם לאמורבנוהל, בסמוך למועד הדיונים, מפרסמת הוועדה באתר המרשתת של המשרד את עיקר החלטותיה בנוגע לדירוג התרופות והטכנולוגיות. | 1084 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מבדיקה שעשה צוות הביקורת בנוגע לפרסום הפרוטוקולים (תמלול,) עלה כי בשנים 2018 - 2020 התפרסמו הפרוטוקולים באיחור, כמפורט בתרשים שלהלן; יצוין לגבי שנת 2021 כי אף שדיוני הוועדה הסתיימו בינואר 2021 , נכון למועד סיום הביקורת (אוקטובר 2021 ) פורסמו ארבעה פרוטוקולים של דיוני ועדת הסל, אף שהוועדה קיימה 15 דיונים; ארבעתםפורסמובאיחורשל כ- 140 ימיםבממוצע. כמוכן עלה כי הוועדהאינהמפרסמת את הפרוטוקולים של הדיונים האחרונים שהיא מקיימת בכל אחת משנות עבודתה, אף שבדיונים אלה מתקבלות ההחלטות הסופיות, ובמקומם היא מפרסמת את החלטותיה הסופיות. להלן בתרשיםיוצגמספרםהממוצעשלימיהעבודה,ממועדקיוםהדיוניםשלועדתהסלבשנים שנבדקו ועד מועד הפרסום בפועל של הפרוטוקולים 41 : תוספתתרופותוטכנולוגיות תרשים 7 : מספר ימי העבודה הממוצע עד לפרסום פרוטוקול ועדת הסל, 2018 - 2020 על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי בכל אחת מהשנים 2018 - 2020 מספר הימים הממוצע עד למועד פרסום הפרוטוקולים חרג מהמספר המרבי שנקבע, ושיעורהחריגה היה בין 180% בשנת 2020 לבין 270% בשנת 2019 , עיכוב של בין 109 ל- 160 ימי עבודה. 41 מהתקופות האמורות נוכו שני ימי מנוחה שבועיים ו- 30 ימי חג ומועד. | 1085 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות העיכוב בפרסום הפרוטוקולים פוגע בשקיפות ההחלטות; עלולה להיפגע בשל כך היכולת של מגישי ההצעות - ארגוני חולים וחברות התרופות, להגיש בקשות חוזרות בהקדם האפשרי והרלוונטי, לאחרשהפיקו לקחים מדחייתהצעותיהם, ניתחו את הסיבות לאי- הצלחתם בסבב הקודם, שיפרו ותיקנו את הצעותיהם וביצעו הערכה מחודשת באשר להיתכנות לקבלתן בסבב הבא. על משרד הבריאות לפרסם את הפרוטוקולים בהתאם ללוחות הזמנים הקבועים בנוהל. בתגובת משרד הבריאות הוא ציין כי הוא יעשה כמיטב יכולתו על מנת לעמוד בלוחות הזמנים הנדרשים וכי חלק מהעיכובבשניםאלונבעמעיכוב בקבלתהפרוטוקולים ומעומסחריגבמשרד הבריאות בשל ההתמודדות שנדרשה בנושא ה קורונה. פרסום המלצות ועדת הסל: המלצות ווהעדה מתפרסמות לציבור באתר המרשתת של המשרד במתכונת של טבלה ובה מפורטים שם התרופה, ההתוויה שעבורה אושרה התרופה42 , היקף המטופלים הצפוי והעלות הכספית הכוללת. ראו לדוגמה: המקור: אתר המרשתת של משרד הבריאות. עלה כי המלצות ועדת הסל מוצגות עם שם התרופה באנגלית והמידע בדבר ההתוויה - בעברית. 42 התוויה רפואית (אינדיקציה) היא השיוך של טיפול רפואי מסוים (בכלל זה טיפול תרופתי, רפואי או תזונתי) למצב רפואי מסוים. | 1086 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מומלץ כי משרד הבריאות יבחן את נחיצות הפרסום לציבור של עיקרי ההחלטות בדבר התרופותוהטכנולוגיותהמתווספותלסלגםבשפותנוספות,כדילהביאלמיצויזכויותיעיל יותר של המטופלים. נוכחות נציגים של ארגוני חולים בוועדת הסל: על פי הנוהל, החברים בוועדת הסל הם רופאים, כלכלנים, נציגי קופות החולים ונציגי ציבור. בוועדת הסל לא משתתפים נציגים של ארגוני החולים43 . החלמשנת 2019 ולקראת דיוני ועדת הסל לשנת 2020 , במהלך התקופה שבה מוגשות הבקשות לקראת דיוני הסל, מבצע המשרד הליך שיתוף ציבור, ובו כל מטופל שיש לו ניסיון קליני הנוגע לתרופה או טכנולוגיה שהוצע לכלול בסל יכול לשלוח התייחסות לאגף להערכת טכנולוגיות והאגף ישלב את ההתייחסויות בכלל החומרים המוצגים לחברי ועדת הסל במסגרת דיוניה. תהליך שיתוף הציבור נועד להגביר את שקיפות התהליך ואת אמון הציבור בו. תוספתתרופותוטכנולוגיות יש לראות בחיוב את פעולות המשרד בנוגע לשיתוף הציבור בהליך הרחבת סל שירותי הבריאות. על המשרד להמשיך לפעול על מנת לקדם נושא זה. הערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל שירותי הבריאות הערכה כלכלית כוללת ניתוח השוואתי של חלופות במונחי עלות לעומת תועלת וחותרת לספק מסגרת עבודה שיטתית ואובייקטיבית להפקת כלי עזר חיוני לשיפורתהליך התיעדוף שמבצעים מקבלי ההחלטות44 . ממאמר שעסק בשימוש בהערכה כלכלית45 עלה כי העלויות הגדלות והולכות של שירותי הבריאות בכל מערכות הבריאות המערביות, יחד עם נתח התקציב המוגבל המיועד למערכות בריאות במימון ציבורי, הביאו מדינות רבות בעולם לחיפוש דרכים לריסון עלויות ולקבלת החלטות מושכלות לגבי הקצאת המשאבים הציבוריים. עוד עלה כי הפער בין היצע התרופות והטכנולוגיות לבין יכולתן של מערכות בריאות ציבוריות לממן את עלותן הגבוהה מחייב קביעת מסגרת של שירותי רפואה שמערכת הבריאות מחויבת לספק (סל שירותי הבריאות), הקצאת תקציב מתאימה וגיבוש מנגנוני ת דעיוף שיביאו להשאה של שירותי הבריאות הניתנים לציבור ב מסגרת ההקצאה ה תקציבי ת שנקבעה. 43 בישראל פועלים עשרות ארגוני חולים המעניקים תמיכה ועזרה לחולים, משקיעים במחקר רפואי, מקיימים שיתופי פעולה עם איגודים רפואיים, מקדמים את המודעות למחלה ופועלים כקבוצת לחץ ולובי לקידום העניינים החשובים להם. חלק מהארגונים האמורים מייצגים את כלל החולים, כדוגמת האגודה לזכויות החולה בישראל ועמותת צבי - צרכני בריאות ישראל; וארגונים אחרים מייצגים חולים במחלה מסוימת, כדוגמת האגודה למלחמה בסרטן. 44 משרד הבריאות, נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות (לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד - 1994 .) 45 דן גרינברג, אריאל המרמן, יוסי פליסקין "שימוש בהערכה כלכלית ככלי תומך החלטה בעדכון סל השירותים בישראל", בתוך: גבי בן נון ורחלי מגנזי (עורכים,) היבטים כלכליים וחברתיים במערכת הבריאות בישראל ( 2010 ) , עמ' 324 - 346 . | 1087 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות הצורךבביצועהערכהכלכליתשלה תרופהאוה טכנולוגיההמוצעת :לפי נוהלעדכוןסל שירותי הבריאות46, יש להגיש לוועדת הסל (היא הוועדה הציבורית) הערכה מקצועית שתכלול כמה מרכיבים ובהם הערכה כלכלית: " הערכה רפואית- קלינית שמתבססת על בטיחות ויעילות, הערכה אפידמיולוגית של היקפי המטופלים... הערכה כלכלית של הוספת הטכנולוגיה לסל... וכן יש להביא בחשבון להיבטים נוספים כגון...". חומרי הערכה מקצועית ישמשו רקע לדיוני הוועדה. הערכ ת היעילות הכלכלית תהיה גם אחד המרכיבים שיש להתחשב בהם בקביעת הדירוג של סדר ה עדיפויות להוספת התרופות והטכנולוגיות לסל. יצוין שכאמור, לגבי מינהל טכנולוגיות נקבעה בנוהל47 הקלה בנוגע לחובתו לאיסוף הנתונים וצוין כי עליו לאסוף נתונים והערכה מקצועית שתכלול "ככל הניתן" את המרכיבים המפורטים בהערכה המקצועית, ובהם גם הערכה כלכלית של הוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל. צורך בהערכה כלכלית מקיפה לפי נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר (' תרופה' ) בסל שירותי הבריאות: "נוהל להגשת בקשה להכללת תכשיר ('תרופה' ) בסל שירותי הבריאות" קובע כי כל בקשה צריכה לכלול ארבעה מרכיבים עיקריים: טופסי בקשה ומסמכים בנוגע לפרטי התכשיר הרפואי, נתונים קליניים, נתונים אפידמיולוגיים ו"הערכה כלכלית." בנוהל זה נקבע48 כי במסגרת "הערכה הכלכלית" יש לבצע למעשה הערכה תקציבית "( BUDGETIMPACT") של עלות הכללת התכשיר בסל, וזאת לפי כמה עקרונות: עלות הטיפול התרופתי, משטר הטיפול בהתבסס על הנחות קליניות ועלויות נוספות ככל ויהיו אם התכשיר יוכנס לשימוש. עוד נקבע בנוהל כי " ניתן" בנוסף להגיש הערכה כלכלית של התכשיר הרפואי המבוקש,שתוגשבהתאםלהנחיותהמפורטותבנספחלנוהל- "הנחיותלהגשתהערכהכלכלית של טכנולוגיה רפואית". הנספח לנוהל כולל גם תבנית סדורה, שלפיה יש לבצע הערכה כלכלית, ובכלל זה נדרש להציג את התוצאות של ההערכה הכלכלית שבוצעה - תחשיב שנות חיים מתוקננות לאיכות (QALYs) ופירוט המודל ששימש להערכה הכלכלית ותוצאותיו, וכן יש להציג את תוצאות ניתוחי הרגישות שבוצעו. היות והחלטות ועדת הסל הן החלטות רגישות הכרוכות בסיכון רב, והיות ומדובר בתקצוב רחב היקף ועקב כך יש חשש שגורמים בעלי עניין יפעילו על חברי הוועדה לחצים בעניינו, הערכה כלכלית של התרופות ו הטכנולוגיות שהוצע לכלול בסל יכולה לשמש כלי נוסף וחיוני מהמעלה הראשונה בארגז הכלים העומד לרשות חברי הוועדה. מדדים להערכת תרופות וטכנולוגיות בכמה מדינות בעולם: המודעות ההולכת וגוברת להשפעתם של שינויים טכנולוגיים על מערכת הבריאות הביאה להקמת מרכזים לאומיים להערכת טכנולוגיות, ובמרבית המדינות49 מונהג תהליך סדור של הערכה כלכלית בתהליך התיעדוף של תרופה או טכנולוגיה רפואיות בסל השירותים הציבורי. אחד ה מדד ים ה מקובלים לביצוע הערכה הוא מדדQALY Year) Life Adjusted (Quality המשמש להערכת התוצאות הבריאותיות המופקות מהשקעות המינהל הציבורי, וזאת על ידי מדידת התועלת הכלכלית משנות החיים שהתווספו בעקבות התערבויות רפואיות או בעקבות הפעלת תוכניות טיפוליות רפואיות, בשילוב ההערכה לגבי איכותן של אותן שנות חיים; תוצאות המדד הן בין 0 ל- 1 . הערך 46 סעיף 5.ג( 1 .) 47 סעיף 5 ג(.5 ). 48 סעיף 3.4 . 49 ובהן אנגליה, ארצות הברית, אוסטרליה, דנמרק, יפן. | 1088 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- 1 משקף שנת חייםהמתאפיינת באיכות חיים בבריאות מושלמת, וככל שהערך נמוך יותרמשמע שאיכותהחייםשלאותהשלשנתחיים נמוכהיותר.באנגליהנעשהשימושבמדדזהתוךהגדרת הסכום הכספי המרבי שהמדינה מוכנה לשלם עבור כל שנת חיים איכותית. מדדיםנוספים שניתן להשתמש בהם50 על מנת לאמוד אתאיכותהחייםבהיבטהבריאותיכולים להיות מדדים ישירים כדוגמת Analogue) (Visual VAS - ובו הנשאל מציין את מצב הבריאות על גביסולםערכים; Off)Trade(TimeTTO - ובוהנשאל מתבקשלבחורביןשתיאפשרויותודאיות, הבחירה משקפת את העדפות הפרט; Gamble) (Standard SG - ובו משולבת בחירה בין שתי אפשרויותבמצבשל אי- ודאותומדדיםבלתיישירים, בדרךכללמבוססיהעדפה,הקובעים ערכי בריאות. אמות מידה לתרומת התרופה או הטכנולוגיה המוצעת: על פי נוהל עדכון סל שירותי תוספתתרופותוטכנולוגיות בריאות, על ועדת הסל לדון בתרופות ובטכנולוגיות המועמדות באותה שנה להיכלל במסגרת סל שירותי הבריאות, בהתבסס על עקרונות היסוד שנקבעו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי בשים לב לאמות המידה המוצעות בנוהל זה ונוגעות לתרומת התרופה או הטכנולוגיה להשגת ערכי בריאות; התרומה של התרופה או הטכנולוגיה להשגת כל ערך בריאותי תתחשב בהיבטים נוספים, לרבות אלו שפורטו בנוהל עדכון סל שירותי בריאות; בנוהל צוין כי אמות המידה המוצעות בו אינן היררכיות ואינן זהות בחשיבותן, וכי הן ישמשו הנחיה "איכותית (ולא כמותית) להחלטות הוועדה". עוד צוין כי הוועדה רשאית לשקול אמות מידה נוספות. בחינת אמות המידה המוצעות מעלה כי הן נוגעות הן לפן הבריאותי, למשל: הצלת חיים ומניעה [של מחלות] וקיום אורח חיים בריא, והן לפן הכלכלי ארוך הטווח, למשל: למספר החולים הצפויים להשתמש בתרופה או בטכנולוגיה והיעילות הכלכלית בטווח הארוך ובטווח הקצר. להלן בתרשים יפורטו אמות המידה המוצעות בנוהל: 50 יהושע שמר, ניהול טכנולוגיות רפואיות במערכת הבריאות בישראל, אוקטובר 2010 . | 1089 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 8 : אמות מידה מוצעות לבחינת התרופה או טכנולוגיה להשגת ערכי בריאות (בכחול), והיבטים נוספים המוצעים לשיקולדעת ועדת הסל (בירוק) להחלטה בדבר הוספת תרופה או טכנולוגיה לסל (על פי הנוהל) המקור: נוהל עדכון סל שירותי בריאות. התחשבות בחיסכון הכלכלי העתידי: בעת שוועדת הסל מעריכה את התרופה או הטכנולוגיה המוצעת עליה להביא בחשבון גם היבטים הנוגעים לחיסכון כלכלי עתידי, כגון הפחתת הנטל הכלכלי המוטל על ה חברה, למשל בשל השבת חולים למעגל העבודה, הקלה על בני משפחה המטפלים בחולה והפחתת ההוצאות הציבוריות שמקורן ב תחלואה למשל,( צמצוםקצבאות,) הפחתתהצורךבמיטותאשפוזו היעילותהכלכליתשלה תרופהאוה טכנולוגיה למערכת הבריאות בטווח הארוך והקצר ; יש לשיקולים אלה השפעות מאקר ו- כלכליות שנוגעות לא רק למערכת הבריאות אלא גם למשק הלאומי - התוצר הלאומי והפריון במשק. עלה כי לוועדת הסל כמעט לא מוגשות הערכות כלכליות של התרופות והטכנולוגיות המועמדות להוספה לסל - על פי האגף להערכת טכנולוגיות, בשנים 2018 - 2020 הוגשה הערכה כלכלית אחת. האגף ציין ל פני צוות הביקורת כי הוא אינו ערוך מ הבחינה ה פונקציונלית לביצוע הערכות כלכליות, הן מבחינת היקף כוח האדם שיכול לבצע ן והן מבחינת ה כלים ו המתודולוגיות שיתמכו בתהליך. | 1090 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- עולה שלאבהתאםלנוהל" עדכון סלשירותיבריאות- פברואר2010 "הקובעכיישלהגיש הערכה כלכלית לבקשה להוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל ולנוהל "הגשת בקשה להכללת תכשיר ('תרופה') בסל שירותי הבריאות" המנחה לבצעה, ככל הניתן, בפועל ועדת הסל מקבלת את החלטותיה על בסיס הערכה מקצועית שאינה כוללת הערכה כלכלית. ל דוגמ ה, לדיוני ועדת הסל לשנים 2019 - 2021 הוגשו בקשות להוסיף לסל תרופות נגד השמנה; עלה שלבקשות לא צורפו הערכות כלכליות לרבות הערכה של הסכום שהיה אפשרלחסוךבשלצמצוםנזקימחלות שמקורןבהשמנהאובשל היכולתלהימנעמביצוע ניתוחים בריאטריים קיצורי קיבה.)"(" הצעה למודל משווה להערכה כלכלית: בדצמבר 2019 התקיים במשרד הבריאות דיון תוספתתרופותוטכנולוגיות בהשתתפות מנכ"ל המשרד דאז, מנהלת חטיבת טכנולוגיות וגורמים נוספים בנושא שיפור תהליכי העבודה של ועדת הסל. בדיון הוצגה עבודה מקיפה שיזם יו"ר ועדת הסל לשנת 2020 51 להעלאת הצעות לשיפור תהליכי עבודתה, זאת כדי להגדיל את הערך לחולים מהרחבת הסל בהתבססעל תיעדוףמיטבי, על השגתהמחירהטובביותר, על הקצאת התקציבבאופןהמתאים ביותרועל בחינת עלות הסל לעומת התועלת לטווח הרחוק, ולא רק בעת ה וספת התרופה לסל. בין היתר הציעו כותבי העבודה לפתח מודל המשווה בין סלים שונים לשם מקסום התועלת שבסל, וזאת כמנגנון נוסף לביצוע הערכה אשר יכול להביא להשאה של בריאות האוכלוסייה במסגרת תקציב נתון. מודל משווה יכול להתבסס למשל על ניתוחי רגישות של כמה משתנים או להשוות בין חלופות לטיפול בבעיה דומה ולא כ השוואת הסל בכללותו52 . בסיכום הדיוןהנחה המנכ"ל לבחון מה מתאים לשוק המקומי ולאופיו המיוחד ולשקול הוספת כלי תמחור במידת הצורך. עלהכי נכון למועדסיוםהביקורתלאנבדק מהנכון לשוקהמקומיולאהוצעו כליתמחור, ובפועל תהליכי העבודה של הוועדה לא השתנו. בתגובתמשרדהבריאותהואציין,כיבחן לעומק אתנושא ההערכות הכלכליותומקומןבתהליך הרחבת הסל ואף בוצע פיילוט בנושא. הוא ציין גם כי תקופת עבודת הוועדה היא אינטנסיבית ואורכת כשלושה חודשים ובמהלכה יכולים לחול שינויים אשר משפיעים על הערכת היעילות הכלכלית שבוצעה, וכי לצורך ביצוע הערכה כלכלית נדרש כוח אדם מיומן ובעל כישורים מתאימים. כוח אדם זה מצומצם מאוד בארץ וחלקו אף מועסק או נותן שירות ל חברות מסחריות, ולכןעלוללהיותנגועבניגודענייניםשימנעממנולעסוקבנושאים אלו.המשרדהוסיף,כיבחינת היעילות הכלכלית נוטה "להפלות" מצבים רפואיים מסוימים, בעיקרמחלות אונקולוגיות ומחלות נדירות .המשרדסבורשכדישהערכת היעילות ה כלכליתת שמש כליבתהליךקבלת ההחלטות, יש לבצעה לגבי כלל הבקשות באופן שיונהג מערך שיקול ים אחיד בעניין כולן וכי למשרד אין 51 דיוני ועדת הסל מתקיימים בסוף השנה הקודמת לשנת הסל כך שההחלטות אותן מקבלת הוועדה נכנסות לתוקף כבר בראשית השנה. 52 המודל יכול לכלול, בין היתר, את המשתנים האלה: מדד של ערך התרופה (QALY או מדד אחר); מחיר התרופה יחסית לעלות הטיפול הקיים; מספר המטופלים הצפוי יחסית למספר של אלה המקבלים את ה טיפול הקיים. | 1091 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות " את המסוגלות, ברמה המקצועית, בתנאי השטח וקצב העבודה הנדרש לטובת ה תהליך." המשרד סיכם וציין שלפיכך " אין מקום לביצוע הערכות כלכליות כחלק מתהליך הרחבת הסל." הערכה מקצועית , ה כוללת הערכ ת היעילות הכלכלית של ה תרופות והטכנולוגיות המוצעות כתוספת לסל, היא חלק מארגז הכלים המקצועי העומד לרשות מקבלי ההחלטות והיא כלי מקובל במדינות מתקדמות בעולם; נוכח החסמים שהעלה משרד הבריאות בנוגע להיתכנות לביצוע הערכה כלכלית איכותית, מוצע שהמשרד יקבע אמות מידה לקביעת ה תרופות וה טכנולוגיות המחייבות ביצוע של הערכה כזו ואת השיטות המתאימות לכך. מומלץ כי הדבר יעשה ב היוועצות עם הגורמים הרלוונטיים. עוד מומלץ כי המשרד ישקול דרכים להרחבת היצע כוח אדם שיוכל לספק לו הערכות כלכליות וכן ש יעדכן בהתאם לפעולות אלו את נהליו. שילוב האסטרטגיה הכוללת של מערכת הבריאות כשיקול בקבלת הח לטות ועדת הסל: אחת לכמה שנים משרד הבריאות בוחן ביסודיות את התמורות שחלו במערכת הבריאות ובאתגרים הניצבים לפניה, ובהתאם לכך הוא מעצב את האסטרטגיה שלו. עלה שבמסגרת קבלת החלטות ועדת הסל לא מובאת בחשבון האסט רטגי ה המשרדית שנקבעה,וזואינהחלקמאמותהמידהוהשיקוליםשלחבריהו ועדהכפישבאיםלידיביטוי בנוהל עדכון הסל53. למשל, עבור שנת 2019 הגדיר המשרד חמישה יעדים עיקריים ושבעה מדדים אשר יש להשיג, ובהם - קידום רפואה מונעת והיערכות לגידול בהיקף ה תחלואה הכרונית54 . בפועל במסגרת ההחלטות בדבר הרחבת הסל לא הושם דגש על הצורך בהשגת יעדים אלו. מוצע כי משרד הבריאות יתווה דרך אשר תשלב בין חופש הפעולה המקצועי של ועדת הסל לבין יעדי המשרד בראייה לאומית ורב-שנתית, בין היתר, מוצע לשלב במסגרת אמות המידה שעל ועדת הסל להביא בחשבון גם את היעדים האסטרטגיים של המשרד. הדבר יאפשר להתאים באופן המיטבי את המדיניות והיעדים של מערכת הבריאות לשינויים הרלוונטיים החלים במשך הזמן. תמחור התרופות והטכנולוגיות המועמדות להוספה לסל עבודת ועדת המשנה לאחר שפורום טכנולוגיות בדק את כל הבקשות המוגשות להרחבת הסל וניפה את ההצעות שאינן עומדות ב תנא ים הדרושים, נדרשת ועדת המשנה להגיש לוועדת הסל תמחור של 53 עיון בפרוטוקולים של ישיבות הפתיחה של ועדת הסל לשנים 2019 - 2021 לא העלה כי האסטרטגיה המשרדית נכללת בין השיקולים שלפיהם מתקבלות ההחלטות. 54 משרד ראש הממשלה, ספר תוכניות העבודה לשנת 2019 (פורסם בשנת 2019 .) | 1092 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- התרופות והטכנולוגיות שהוצע להוסיפן לסל ואשר ועדת הסל דירגה אותן בעדיפות גבוהה55 . התמחור הוא בבחינת "תג המחיר" להוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל בהתאם להתוויה שקבעה ועדת הסל. במסגרת תמחור התרופות והטכנולוגיות מובאים בחשבון הן עלותן והן החיסכון הצפוי בעקבות השימוש בהן. התמחור מתבסס על הגורמים האלה: מספר המטופלים: אחד הנתונים העיקריים והחשובים הנדרשים לצורך תמחור התרופה או הטכנולוגיה הוא מספר המטופלים הצפויים להשתמש בה. ועדת המשנה מעריכה את מספרם בהתאם לנתונים הנאספים במשרד הבריאות ומתבססים על נתוני קופות החולים, על הערכות של החברה המסחרית, על נתוני האיגודים המקצועיים בהסתדרות הרפואית (הר"י) הרלוונטיים לתרופה או לטכנולוגיה המוצעת, על רישומי התחומים56 ועל מחקרים. מספר המטופלים יכול להיות מושפע גם מתרופות וטכנולוגיות אחרות המשמשות לאותה ההתוויה הרפואית ולאותו קו הטיפול57 וגם שיקול זה יש להביא בחשבון בעת ביצוע ההערכה., תוספתתרופותוטכנולוגיות המשטר הטיפולי: הדיון לגבי המשטר הטיפולי נערך בוועדת המשנה. המשטר הטיפולי נקבע על סמך המשטר המופיע בעלון לרופא, המחקרים הרל וונטיים וניסיון המומחים. מחיר ליחידה: המחיר ליחידה נקבע על ידי ועדת המשנה לפי המחירים שלהלן, לפי הזול שבהם:המחירשעליו הצהירהיצרן;מחירהרכש הממוצעשלהקופות;מחירהפיקוח של משרד הבריאות בניכוי 6% 58 (ראו להלן). כמו כן, במהלך עבודת ועדת הסל ייתכן ויתקבלו הנחות על מחיר י התרופה או הטכנולוגיה כפי שהוצגו לוועדה וזאת אם הן יי כלל ו בסל. כמו כן, כאשר המחיר נקבע במסגרת הסכ מים לחלוקת סיכון (ראו להלן) צ וות של ועדת המשנה, הכולל את נציגי משרדי הבריאות והאוצר, מתווך בין קופות החולים ובין החברות המסחריות בקביעת המחיר. סדרי עבודת ועדת המשנה נוהל עבודת ועדת המשנה: סדרי העבודה של ועדת המשנה נקבעו בנוהל עדכון סל שירותי הבריאות וב נוהל59 עבודת ועדת המשנה"" משנת 2011 ; עבודת ועדת המשנה מתחילה עוד לפני תחילת דיוני ועדת הסל, והיא נמשכת בד בבד עם עבודת ועדת הסל. בנהלים נקבע שעל ועדת המשנה לאסוף מידע אפידמיולוגי ותמחורי לגבי כל אחת מהתרופות והטכנולוגיות המועמדות להרחבת הסל ולהעריך את עלותן הצפויה לקופות. נוהל עבודת ועדת המשנה"" גם מתווה את האופןשבוישלאמודאתמספרה משתמשיםואתמחירהתרופה.הוועדהגםנדרשתלתתמענים לשאלות שמעלה ועדת הסל בעבודתה ולברר סוגיות שהיא מעלה. 55 דיוני ועדת הסל מתקיימים בשני סבבים. בסבב הראשון הוועדה מדרגת את התרופות והטכנולוגיות בהתאם ליעילות ולבטיחות ובסבב השני בהינתן התמחור היא מחליטה אילו מהן יכללו בסל. 56 למשל, בישראל פועלים ושיר ם ניתוחים בריאטריים, ר יושם מחזורי IVF לאישה, רשיום סרטן. 57 הטיפול בחלק מהמחלות כולל כמה סדרות טיפוליות, ובסל מוגדרות התרופות שניתן להשתמש בהן בכל סדרת טיפולים. המעבר בין סדרות טיפולים מתבצע לאחר שתרופות קודמות לא הועילו. 58 מחיר התרופות נקבע ע"י האגף לתקצוב,תכנון ותמחור במשרד הבריאות בהתאם לצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א - 2001 . 59 הנוהל אינו מפורסם לציבור באתר המשרד, הנוהל עודכן בשנת 2012 . | 1093 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות עלה שנוהל עבודת ועדת המשנה (בתוקף מ שנת 2011 ,) לא קבע לוחות זמנים לעבודת הוועדה ובכלל זה את פרק הזמן שיש להקצות לקופות בכדי לבחון את תחשיבי המשרד עבור התרופות ו הטכנולוגיות המוצעות להוספה לסל. מנכ"ל הכללית דאז ציין במכתבו מפברואר 2020 למנכ"ל משרד הבריאות כי מוקצה לקופות פרק זמן קצר מדי לבחינת תחשיבי המשרד לגבי התרופות ו הטכנולוגיות שהוצע להוסי פן לסל, דבר שיכול להביא ל טעויות ולכן לתת- תקצוב. להערכת מנכ"ל הכללית הגירעון שייווצר לקופה כתוצאה מטעויות שבוצעו בתחשיבים במסגרת התוספת לסל לשנת 2020 הוא לפחות 16.5 מיליון ש"ח לשנה. עלהשלקראתעבודתהוועדהלשנים2020 ו- 2021 קייםהאגףלהערכתטכנולוגיותדיונים עם חברי ועדת המשנה לגיבוש טיוטת נוהל מעודכנת אולם במועד סיום הביקורת טרם פורסם נוהל מעודכן. בתגובת משרד הבריאות הוא דחה את עמדת הכללית וציין כי ועדת המשנה פועלת בהתאם לנוהל העבודה של הוועדה משנת 2011 , ו כי הנוהל ה מעודכן נמצא בשלבי סיכום והפצה. נ וכח תפקידה המכריע של ועדת המשנה במסגרת תהליך הרחבת סל שירותי הבריאות, מומלץ כי משרד הבריאות ישלים את הנוהל המסדיר את עבודתה ויקבע בו גם לוחות זמנים לעבודת הוועדה. ניהולנתוניםבוועדת המשנה: את הנתונים, המידע והידע הרבהמנוהלים בוועדת המשנה יש לנהל באופן שיטתי שיבטיח שהם שלמים ו אמינים, שניתן לבקר אותם ולעקוב אחר שינוי ים שנעשים בהם. עבודהיעילהעםנתוניםנעשיתבדרךכללבאמצעותמערכתמחשובשתומכתבתהליכיעבודה. מערכת כז את משלבת מנגנוני בקרה לטיוב נתונים, וניתן באמצעותה גם להפיק דוחות מנהלים שישמשו כלי סיוע בידי המנהלים ומקבלי ההחלטות. כמו כן, ניתןלחבראת המערכת למערכות ממוחשבות אחרות וכך לממשק בין תהליכים, נתונים ומידע. בדרך כלל נלווים למערכת כזאת מנגנונים לאבטחת מידע, לרבות מנגנון להרשאות גישה ומנגנון לגיבוי הנתונים. עלה שוועדת המשנה אוספת ומרכזת את הנתונים שהיא מקבלת באמצעות גיליונות אלקטרוניים - קובצי אקסל. את ה ניהול הועדכון של קובצי האקסל, לרבות את חישוב העלות של התרופה או הטכנולוגיה הנוספת לסל, מבצע האגף להערכת טכנולוגיות; האגף שולח את קובצי הנתונים לחברי ועדת המשנה ב אמצעות הדואר ה אלקטרוני, ובהמשך הוא שולח לחברי ועדת הסל, בדואר האלקטרוני וכחומר מודפס, קובצי אקסל מעובדים הכוללים את עיקרי התחשיבים (עלות לחולה, מספר החולים ועלות כוללת) ואלו משמשים תשתית לקבלת החלטות ועדת הסל. עודעלהשלקובציהאקסלהמועבריםלחבריהוועדות לאנקבע ות הרשאותגישה- למשל סיסמ תגיש ה לקובץוהגדרהשלהפעולותשרשאיכלבעלהרשאהלבצעבקובץ(קריאה, עדכון או מחיקה). נוסף על כך, אם נעשים שינויים בנתונים הם אינם מתועדים. | 1094 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- ניהול הנתונים באמצעות גיליונות אלקטרוניים אינו מאפשר ניהול שיטתי שיבטיח את שלמות ה נתונים ו אמינ ותם ויאפשר בקר ה ומעקב אחר שינוי ים שנעשים בהם. במצב זה רמת האבטחה של הקובץ אינה מספקת ו כל מי שהקובץ בידיו, יכול אף לחשוף אותו לגורמים לא מורשים. מדובר בנתונים רבים, הנוגעים לכל מרכיבי סל שירותי הבריאות ולכל הבקשות המוגשות להרחבתו, ש להם משמעות כספית שמגיע ה לכדי מיליארדי ש"ח. נוכח הסיכונים הכרוכים בעבודה באמצעות ק ו בצי אקסל, מומלץ כי משרד הבריאות יבחן את האפשרות להקמת מערכת טכנולוגית לניהול המידע של ועדת הסל שתתמוך בתהליכי עבודת ועדת הסל, תייעל אותם, תבטיח את הגנת המידע שבהם ותנהל את מערך הגיבויים שלהם. תוספתתרופותוטכנולוגיות משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא מקבל את המלצת משרד מבקר המדינה. הערכת מספר ה מטופלים הצפוי לצורך התמחור מספר המטופלים הצפוי לפי הערכותיהן של קופות החולים: כאשר נבחנת האפשרות להוסיף לסל תרופה או טכנולוגיה לטיפול במחלה או התוויה שעד כה לא ניתן לה מענה בסל לא ניתן להתבסס על מספר המטופלים הקיים כמדד להערכת היקף השימוש הצפוי. במקרים אלו ועדת המשנה מעריכה את מספר המטופלים הצפוי ומבצעת הערכה משוכללת בהתבסס על כלל המידעהקייםוהרלוונטי,בין היתר:עלהערכתחברתהתרופות,המבוססתעלמחקרים שעשתה; על הערכה של קופות החולים, הנסמכת על נתוני החולים שברשותן; על הערכות מומחיםבתחום,כדוגמתהאיגודיםהמקצועייםבהסתדרותהרפואית(הר"י);עלנתוניםהנאספים ברישומים שהוקמו לשם איסוף מידע על מחלות מסוימות (ראו גם להלן.) עלה כי משרד הבריאות מסתמך על נתונים שמוסרות לו הקופות לצורך תמחור התרופות ו הטכנולוגיות בוועדת המשנה אך לאחר שהתרופות והטכנולוגיות נוספו לסל, הוא אינו בוחן את היקף השימוש בהן (ראו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש שעושותהקופותבתקציבהנוסףלסלוהפקתלקחים).הדברעלוללגרוםלתמחורתרופה או טכנולוגיה ביתר, ומכאן גם לתקצוב על חשבון תרופות וטכנולוגיות אחרות שלא נוספו לסל בשל כך כמו כן,. הדבר גם עלול לגרום לתקצוב בחסר של תרופה או טכנולוגיה. | 1095 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מ טיוטתדוחשלמשרד הבריאות60 על התקציב להוספתתרופותוטכנולוגיותחדשותלסל לעומת היקף ה שימוש בתרופות וטכנולוגיות אלה לשנים 2007 - 2009 61 עלה כי עקב הערכת יתרשל מספרהמטופלים שישתמשו ב שתי תרופות נוצרבתקופה זו עודף תקציבי לקופות בסך של כ- 418 מיליון ש"ח לשלוש שנות הבדיקה62 ; העודף נוצר בעקבות כך שוועדת הסל הרחיבה אתהתוו ייתה תרופהיחסיתלשנהה קודמת,באופן שמספרה חולים הזכאיםלתרופהבמסגרתהסל גדלבמידהניכרת אףשבפועלהגידולבמספרהמטופלים היה קטן בכ- 30% עד 50% מכפי שהעריכה ועדת המ שנה. מנגד, מטיוטת הדוח עלה כי מספר הזכאים לשתי תרופות נוספות היה גדול מהצפוי, דבר שיצר לקופות ג ירעון בסך של כ- 483 מיליון ש"ח בתקופה של שלוש שנות הבדיקה. המשרד ציין בתגובתו כי על מנת לתקן את הפערים שנוצרו, כפי שעלו בדוחות, החל משנת 2012 נעשה שימוש בהסכמי חלוקת סיכון אשר נועדו למזער את אי-הוודאות ואת השפעותיה התקציביות. כמו כן ציין המשרד כי התפתחויות טכנולוגיות אחרות ושינויים בנוהג הטיפולי [כגון שינוי בתדירות מתן התרופה] גורמים לעיתים לפערים ניכרים בין ההערכה שמבצעת ועדת הסל לבין השימושים בפועל. עם זאת, המשרד לא ביצע תהליך שיטתי של ניתוח ובחינה של ההערכות שביצעה ועדת המשנה במשך השנים (רא ו להלן בפרק בנושא בקרת משרד הבריאות על השימוש שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים.) מספר המטופלים הצפוי לפי רישומי מחלות מסוימות: רישום לאומי של מחלה או מצב תחלואה מסוים משמשמערכת ניטורשיטתית האוספת ברציפות מידע על כל המקרים החדשים באוכלוסייה המאובחנים עם אותו מצב תחלואה. בשל כך משמשים רישומי המחלות בסיס לחישוב השיעור של היארעות של מחלות ברישומי מחלות מסוימים מתאפשר המשך מעקב,. ובאמצעותם ניתן גם לחשב שיעורי הישרדות ומדדים נוספים. גם ועדת המשנה נעזרת ברישומי המחלות אם הם מעודכנים ורלוונטיים. מרבית הרישומים הלאומיים מתבצעים מכוח חוק זכויות החולה, התשנ"ו- 1996 , לשיפור איכות הטיפול.החוקמאפשרלרשםלבקשמקופותהחוליםומבתיהחוליםאתהמידעהדרושלו,אולם איןחובהלמסירתהנתוניםואיןתקנותהמסדירותאתאופןהדיווח.הרישוםהלאומילסרטן פועל מכוח תקנות בריאות העם (דיווח ומידע מיוחד על מחלת הסרטן) התשמ"ב- 1982 , ומכוח תקנות ביטוח בריאות ממלכתי (הגשת דוח,) התשע"ג- 2013 ראו להלן.)( מכוח תקנות אלה חלה על בתי חולים ומכונים המטפלים בסרטן חובת מסירת נתונים. לגבי מאגרים נוספים שמנהל המרכז הלאומי לבקרת מחל ות מלב"ם)( יש חובת מסירת נתונים מכוח תקנות ביטוח בריאות ממלכתי הגשת דוח,)( ה תשע"ג- 2013. תקנות אלה מטילות את החובה על קופות החולים בלבד, אך לא רק ביחס למחלת הסרטן, אלא גם למחלות המנויות בתוספת השנ ייה לתקנות וכן למקרים נוספים המנויים בתקנה 2 (א), אף אם הם לא באחת המחלות המנויות בתוספת השנ ייה. 60 דוח סופי פורסם בינואר 2022 . 61 ראו גם בפרק בקרת משרד הבריאות על השימוש שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים. 62 התקציב המצטבר לשנים 2007 - 2009 עמד על 8.4 מיליארד ש"ח. | 1096 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- בהתאם לחוזר מנכ"ל63 רישומים לאומיים יוקמו במרכז הלאומי לבקרת מחלות (מלב"ם) וקיימת אפשרות להקמת רשמים מחוץ למשרד הבריאות בכפוף לאישורמשרד הבריאות ולפיקוחו. כיום רישומים מנוהלים במלב"ם, למשל רישום לסרטן; וגם במכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות בע"מ (חברה לתועלת הציבור - חל"צ) (להלן - מכון גרטנר)64 , למשל רישום יי לודים במשקל לידה נמוך מאוד; באגף המידע במשרד הבריאות, למשל רישום לידות. כמו כן פועלים רישומים מחוץ למשרד הבריאות, ואלו פועלים מטעם איגודים מקצועיים. למשל, איגוד מקצועי בהר"י מנהל רישום ראומטולוגיה וכמו כן קופות החולים מנהלות רישומים ייעודיים. אף שהר ושימים עשויים לשמש מאגר מידע חיוני לצורך הערכה מבוססת של מספר החולים במחלות הרשומות ושל שלבי התפתחותה של המחלה, עלה שעל פי ההסדרה הקיימת אף כאשר קיימת חובת מסירת מידע אין בידי הרשמים כלי אכיפה או יכולת תוספתתרופותוטכנולוגיות להטיל סנקציות כלשהן על גופים אשר אינם מקיימים את חובת הדיווח שחלה עליהם. בפועל הדיווח נעשה על פי שיקול ה דעת ו ההעדפה של המדווח. כפועל יוצא מכך המאגרים הלאומיים לרישומי המחלות, שהוחלט כי יש לנהל לגביהם רישום סדור, אינם בהכרח מעודכנים, ולכן אינם יכולים לשמש מקוראמין להערכת היקףהתחלואה ותקצוב אמין של התוספת הספציפית. הרושים הלאומי לסרטן: עלה כי הרםושי הלאומי לסרטן אינו כולל מידע רב על שלבי המחלה ו על הטיפול בה, שיכול היה לתרום לתמונת מצב שלמה, וכי ישנו עיכוב של כשנתיים ב עיבוד הנתונים על ידי הרשם, כך למשל, דוח שהתפרסם בפברואר 2021 מתייחס לנתוני שנת 2018 . מנהלת המלב"ם הסבירה שהעיכוב נובע מכך כך שההליך אינו ממוחשב. בהיעדר מאגר מקיף, ועדת המשנה אינה יכול ה להתבסס על נתונים מבוססים ואובייקטיביים בכל הנוגע להערכת היקף התחלואה. אשר על כן, עליה להשתמש בנתוני קופות החולים וחברות התרופות, שעלולים להיות בלתי מדויקים ואף להיות מושפעים משיקולים מסחריים. היעדר המידע המקיף הנדרש הוא קריטי במיוחד נוכח העובדה ש תרופות למחלת הסרטן הן חלק ניכר מהסל - עד כדי 37% בשנים 2016 - 2021 . בתגובתו ציין משרד הבריאות כי הוא עוסק בביסוס תשתיות לאיסוף מידע באופן דיגיטלי ממקורות שונים, בעיקר מ בתי החולים ו מ קופות החולים בו ד בבד מבצע פעולות שמטרתן להקל על העבודה הידנית הכרוכה בניהול הרישומים. עוד ציין, כי במחלות כ דוגמת סרטן אין תנודות משמעותיות במספר החולים בין השנים ולכן מסד ה נתונים איכותי ושלם, גם אם אינו עדכני לשנה הנוכחית, והוא מספק מידע רב ערך ואמין למקבלי ההחלטות. מומלץ שמשרד הבריאות יבחן הסדרת תשתית הפעלת הרישומים ואת היקף המידע הנאסף אצלם, באופן שיוכל לשמש את כלל הגורמים הרלוונטיים במערכת הבריאות ובכללם את ועדת המשנה. מומלץ כי המשרד יבחן דרכים לקבלת מידע בלתי תלוי הנוגע למספר המטופלים, בין היתר באמצעות הרישומים הקיימים. 63 חוזר מנכ"ל 14/12 בנושא נוהל להקמת רישומים לאומיים למחלות או פעולות רפואיות ( 2012 ). 64 מטרת המכון לסייע למערכת הבריאות בקביעת מדיניות בריאות מושכלת ובפיתוחה. | 1097 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות קביעת מחיר התרופה או הטכנולוגיה בעת הוספתה לסל חוק ביטוח בריאות קובע כי לא יתווסף שירות לסל ללא תשלום או בתשלום נמוך מעלותו, אלא אם כן נמצא לכך מקור מימון נוסף או התפנה מקור עקב ביטול של שירות או התייעלות. על פי הנוהג הקיים, לאחר שתרופה או טכנולוגיה נוספה לסל שירותי בריאות, התמחור שלה נותר קבוע גם אם נמצא כי מספר החולים המשתמשים בה בפועל שונה ממספר החולים הצפוי או אםחלשינויבמחירה .מחירהתרופהאוהטכנולוגיהמופחתבהמשך,למשלבעקבותמשאומתן בין הקופות לספקים, או לאחר שנוספות לסל תרופה או טכנולוגיה מתחרה, חלופה גנרית או ביוסימילרית. החיסכון שנוצר מהפחתת מחירי התרופות והטכנולוגיות יכול ליצור עודף לקופות, לשימושן. מנגד, אם בפועל היקפי השימוש בתרופות וטכנולוגיות גדולים מאלו שנקבעו באומדנים הראשוניים, והירידה בעלויות אינה מפצה על הגידול בהיקפי השימוש, נוצרת לקופות תוספת עלות והן אינן מפוצות. עלה כי על אף שחלפו 26 שנים מאז גובש לראשונה סל שירותי הבריאות בשנת 1995 , משרד הבריאות לא ביצע ריענון של סל שירותי הבריאות (למשל, הסרת תרופות וטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש), לפחות באופן חלקי. משרדהבריאותצייןבתגובתוכיהוצאתתרופותוטכנולוגיותשלאנעשהבהןשימוש מסלשירותי הבריאות אין בה היבט כלכלי אלא "קוסמטי." השימוש בתקציב בגין תרופות וטכנולוגיות שנכללות בסל ונדרשות להחלפה מבוצע באופן שוטף על ידי הפחתת העלות שלהן בעת הכללת חלופות טיפוליות אחרות בסל. מנגד, הוצאת תרופות וטכנולוגיות אשר משמשות מטופלים מהסל עשוי ה לגרום נזק רפואי למטופלים המועטים שעדיין משתמשים בהן. מכבי ציינה בת גובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן - גתוב ת מכבי) כי אם תתבצע בדיקה כמוצע ויוסרו תרופות וטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש הדבר עלול להעמיק את גירעונות הקופות [בשל הפחתת התקציב הניתן להן]. זאת מאחר ששיטה זו אינה בהלימה עם כוונת המחוקק והשיטה הנהוגה בפועל ו לפיה הסל אינו מורכב רק מתרופות וכלל צורכי המטו פלים מקבלים מענה באמצעות אותו מקור תקציבי. מומלץ למשרד הבריאות לבצע, מפעם לפעם, ריענון של סל שירותי הבריאות, לפחות באופן חלקי. במסגרת זו רצוי לזהות את התרופות ו הטכנולוגיות שלא נעשה בהן שימוש ולבחון את האפשרות להסירן מהסל. תמחור על פי ה מחיר הממוצע כאשר מדובר בתרופה נוספת להתוויה קיימת בסל וכשמספר המטופלים ידוע, המחיר עבור התרופה הנוספת מחושב לפי העלויות הממוצעות של התרופות הקיימות בהתאם להיקף היחסי של השימוש בהן בפועל. בשל היעדר מתודולוגיה סדורה לתמחור תרופה או טכנולוגיה חדשה, מתעוררות לעיתים מחלוקות בין משרד הבריאות לבין הקופות בנוגע למחיר שנקבע. | 1098 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- להלןדוגמהלתרופה שנוספהלסל על בסיס חישוב של ממוצעהעלויותשל תרופותהמשמשות לאותה ההתוויה אף שלדעת הקופות נדרש היה להביא בחשבון לצורך התמחור רק חלק מהתרופות הקיימות: הוספת תרופה לטרשת נפוצה לסל - בשנת 2021 הוגשה בקשה להוסיף לסל תרופה לטרשת נפוצה (להלן - התרופה הנוספת), המשמשת, לדברי האגודה הישראלית לנוירו- אימונולוגיה, תחליף לתרופה קיימת (להלן - התרופה הקיימת) - לטיפול בקו ראשון65 . משרד הבריאות בחן אם ניתן להכליל תרופה זו ללא עלות נוספת בסל. לצורך כך חושבה העלות הממוצעת לטיפול במחלהכממוצעשל כלל החלופות הקיימות, המתאימותלשלבזה.נוכחהתחשיבשבוצע,ועדת הסל החליטה לכלול את התרופה הנוספת בסל שירותי הבריאות ללא עלות נוספת (ראו להלן בפרק על הוספת תרופות לסל השירותים ללא עלות נוספת.) תוספתתרופותוטכנולוגיות במידע שהציגה חטיבת טכנולוגיות לפני ועדת הסל על התרופה, הובאה המלצת האגודה הישראלית לנוירו- אימונולוגיה ו לפיה, עקב הזהות של שתי התרופות במנגנון הפעולה וביעילות, התרופה הנוספת תוכל להיות, עבור מטופלים מתאימים, תחליף לזו הקיימת בסל. על בסיס עמדה זו טענו הכללית ומכבי טענה דומה ולפיה יש לבחון את העלות רק יחסית לתרופה הקיימת. זאת ועוד, בתחשיב שביצע משרד הבריאות הובאה בחשבון עלות התרופה הקיימת במלואה ולא הוערכה ההוזלה הצפויה כתוצאה מכניסה של תרופה גנרית של חברה מתחרה בשנת 2020, שעלותה נמוכה בכ- 60% מזו של תרופת המקור - התרופה הקיימת. עמדת הכללית ומכבי הייתה כי אם במסגרת תחשיב הייתה מובאת בחשבון רק עלות התרופה הקיימתולא כללהתרופותוכןהייתהמובאתבחשבוןההוזלההצפויהשלהתרופה הקיימת בשל כניסתהתרופההגנרית,הייתה לכךהשפעה על התמחורשבוצע לתרופההנוספת,וייתכן שהיא לא הייתה מתומחרת ללא עלות נוספת, וכי על מנת להוסיפה לסל היה על הוועדה לתעדף אותה על פני אחרות. מנתונים שמסרו הכללית ומכבי לצוות הביקורת עולה כי בשנת 2021 נגרמה להן הוצאה עודפת של כשלושה מיליון ש"ח בעקבות מטופלים שטופלו בתרופה הנוספת שנכנסה לסל ללא עלות בשנה זו, ולא בתרופה הגנרית. לדבריהן, הוצאה עודפת זו צפויה לגדול עם השנים כאשרחולים חדשים יטופלו בתרופה הנוספת ולא בתרופה הגנרית. דוגמה זו משקפת את הצורך במתודולוגיה שתסדיר את אופן התמחור שיש לבצע בעת הוספ ת תרופה חדשה לסל, באופן שהוספתה תהיה מותאמת לנסיבות ו למאפיינים השונים של כל תרופה בהתחשב בתרופות שכבר כלולות בסל, זאת נוסף על ההנחיות לחישוב אומדן כמות המשתמשים ואומדן המחיר כפי שמופיע ות ב נוהל עבודת ועדת המשנה משנת 2011 . 65 סדרת הטיפולים הראשונה שניתנת למטופל לאחר האבחון. | 1099 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מומלץ כי משרד הבריאות בשיתוף משרד האוצר וקופות החולים י גבשו מתודולוגיה אשר תשמש את ועדת המשנה בעת תמחור תרופות ו טכנולוגיות לסל, וכי הוועדה תבחן בתדירות קבועה את הנחות הבסיס המשמשות לחישוב. במקרים ש בהם לא ניתן להשתמש במתודולוגיה שנקבעה, מומלץ כי הצדדים ידונו באופן החישוב הנדרש ויגיעו להסכמות בנוגע לאופן החישוב. שימוש במקדמים לצורך ביצוע התמחור לעיתים לצורך התמחור נדרש לקבוע מקדם שישמש לצורך התחשיב. למשל לצורך הערכת מספר המטופלים: חלק מהתרופות שמוצע להוסיפן לסל כבר היו בשימוש קודם לכן במסגרת שירותי הבריאות הנוספים (שב"ן) של הקופות. היקף המטופלים הצפויים להשתמש בתרופות הללו מוערך לפי השימוש שנעשה בהן בשב"ן בשילוב של מקדם קבוע הנוגע לגידול הצפוי בהיקףהשימושבעקבותהכללתהתרופהבסל. מקדםאחרנוגעלמשללמשקלהמטופלכגורם המשפיע על מינון התרופה - לשם התמחור נעשה שימוש בנתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה. בביקורת עלה שה מקדם הנוגע לתרופות שנכללו בשב"ן נקבע לפני כעשור, ומאז לא נבחן אם הוא משקף בפועל את השימוש בתרופות לאחר הוספתן לסל. עוד עלה כי הערכת המינון שיידרש לשימוש בתרופה שמתווספת לסל מתבססת על קביעה של משקל אדם שעשתה הלשכה המרכזית לסטטיקה בשנת 2005 ומאז המשרד משתמש בנתונים אלו בלי שבדק את תקפותם. מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מפעם לפעם את המקדמים המשמשים אותו לצורכי תמחור, ואם ימצא כי אלו אינם משקפים נכונה את ההתאמות הנדרשות, יעדכנם. מחיר פיקוח בניכוי 6% תמחור תרופה בסל לפי מחיר הפיקוח שקבע משרד הבריאות בניכוי 6% מבוסס על הסכמות שהתקבלו ב שנת 2006 , בין משרד הבריאות, משרד האוצר וארגון המייצג את חברות התרופות מבוססותמחקרופיתוחהפ ועלותבישראל (להלן- הארגון)66 . ואולם בשנת 2010 ,בעקבותתיקון שביצע המשרד לצו הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א- 2001 הודיע הארגון למשרד כי התיקון הוא בגדר הפרה של ההסכמות משנת 2006 ולפיכך חברות התרופות כבר אינ ן מחויב ות להן. 66 על פי הסיכום עבור השנים 2006 ו- 2007 יופחתו מחירי התרופות ב- 4% , בשנת 2008 יופחתו ב- 5% , ומשנת 2009 ואילך יופחתו ב- 6% . | 1100 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- עלה כי למרות הודעת הארגון, המשרד ממשיך להשתמש בשיטת תמחור זו כאשר מחיר הפיקוחבניכוי 6% נמוך מהמחירשעליו מצהירהיצרןאו ממחירהרכשהממוצעשלקופות החולים. מנגד, חברות התרופות מחויבות למכור לקופות את התרופה במחיר שעליו הצהירו בעת שהגישו הצעה להוסיף את התרופה לסל. משמע שאם הקופות לא הגיעו להסכם הנחות בנוגע לתרופה המסוימת, הן עלולות לשלם עבורה מחיר גבוה מזה שבו המשרד מתקצב אותן. מנתונים שמסרה מכבי לצוות הביקורת עולה כי בכל אחת מהשנים 2018 , 2020 ו- 2021 נוספו עשרות תרופות לפי שיטת תמחור זו, וכי המחיר ששילמה הקופה בפועל גבוה בשיעור של עד 6% מהמחיר האמור. הקופה מעריכה את הנזק שנגרם לה עקב כך בכ- 3 מיליון ש"ח לשנה. חשוב לציין שכאמור ייתכנו מקרים הפוכים, שבהם הקופות רוכשות תרופות במחירים זולים תוספתתרופותוטכנולוגיות מהמחיר במחירון. מתשובת סמנכ"לית ה אגף לפיקוח על ק ופות החולים ושירותי בריאות נוספים דאז למכבי בינואר 2018 עולה כי לפי עמדת משרד הבריאות אין הגבלת תוקף להסכמות משנת2006 , וכי העובדה שהחברות אינן מכבדות את ההסכם אינה תקינה; סמנכ"לית האגף הוסיפה שהנושא ייבדק מול המחלקה המשפטית במשרד. בדיוןשקיימהועדתהמשנהבדצמבר2019 סוכםכילקראתדיוני סל2021 ימסרוהקופותנתונים משנת העבודההקודמת על תרופות בסל שתומחרו בשיטהזו ועל מחירהרכש בפועל, וכי ייבדק תוקפו של ההסכם עם הארגון. נמצא כי לקראת דיוני סל 2021 קופות החולים לא מסרו כמתבקש את הנתונים למשרד הבריאות, וכי המשרד לא בחן את תוקף ההסכם. אשר על כן, לא השתנתה שיטת התמחור במקרים אלו. משרדהבריאותצייןבתגובתוכיהמחיר הקבוע בסלהוא מחירהבסיסשלפיו התווספה התרופה לסל, וכי עםהזמן הואיורד.הואצייןגםשלמרותבקשתוהקופות לאהעבירו לונתוניםעל מחירי הרכש של התרופות אשר מחירן בסל חושב לפי מחיר פיקוח בניכוי 6% כדי שניתן יהיה לבחון את טענת הקופות. הכללית ציינה בתגובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן - תגובת הכללית) כי קופות החולים נדרשו להעביר למשרד הבריאות נתונים לגבי מחירי התרופות ממועד הכל לתן בסל ובמשך חמש שנים, אולם הקופה סבורה שיש לבחון את המחיר רק לגבי השנים הראשונות שלאחר הוספת התרופה לסל שכן בשנים אלה המחיר גבוה, ורק בשנים הבאות המחיר יורד. מומלץ כי משרד הבריאות יבחן האם יש להמשיך בשיטת התמחור שבמסגרתה מנוכה 6% ממחיר התרופה. | 1101 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות שימוש בחלופות טיפוליות - קלאס אפקט (effect Class ) קלאס אפקט הן תרופות השייכות לאותה קבוצה טיפולית, אף שאינן כוללות את אותו החומר הפעיל (להלן - קלאס). קופת החולים רשאית להעדיף לספק למבוטחיה את אחת התרופות הנכללות בקבוצה הטיפולית, לרבות משיקולים מסחריים. עם זאת, כל אימת שאינדיקציה רפואית מחייבת מתן חלופה פרטנית או שיש מניעה רפואית למתן חלופה מסוימת, על הקופה לספק את החלופה המתאימה למצב המטופל. כמו כן, העובדה כי תרופות משמשות חלופה זו לזו, גם אינה מונעת החלפת טיפול אחד באחר, עקב אי-תגובה מספקת. על פי חוות הדעת של היועצת המשפטית של משרד הבריאות משנת 2000 השאלה עד כמה יש בזהות או בקרבת האפקטיביות היחסית של תרופות, כדי להצדיק התייחסות אליהן כקלאס היא עניין להנחיות ברורות של המשרד, זאת על מנת למנוע אפשרות לניצול חופש בחירה עקרוני זה לרעה. אישור תרופה כ קלאס מתבצע במסגרת התהליך להכללת תרופות בסל השירותים. אישור תרופות הקלאס אינו חלק מ נוהל עדכון סל שירותי הבריאות, ואין נוהל ייעודי אחר המסדיר פעולה זו. להלן בתרשים יוצגו אבני דרך עיקריות בתהליך לאישור תרופות כקלאס: תרשים 9 : התהליך לאישור תרופות כקלאס עמדת משרד הבריאות: לפי עמדת המשרד יש להשתמש בקלאס במשורה ולאזן בין חופש הפעולה המוקנה לרופאים לעניין בחירת התרופה לבין החלטות קופות החולים המתבססות על שיקולי עלות. עמדת קופות החולים: קופות החולים ביקשו ממשרד הבריאות להסדיר את נושא הקלאס ולהגדירו באופן שהדברלאיהיהנתוןלשיקולדעתאלאיהיהמוגדר מהבחינההגנרית, הרוקחית הומשפטית. על פי העמדה שהציגו קופות החולים לצוות הביקורת, בקלאס היו יכולות להיכלל תרופות רבות67 , והכללתן בקלאס הייתה עשויה להקנות לקופות גמישות לעניין ההחלטה בדבר סוג התרופה שתינתן, לרבות מבחינת שיקולי עלות. למשל, ניתן היה להגדיר כקלאס תרופות לטיפול במחלת הסרטן, שעל פי הנחיות קליניות בין- לאומיות ההמלצה הטיפולית בעניינן זהה לקבוצות מסוימות. כמו כן הקופות הדגישו כי חוסר היכולת שלהן לבצע תיעדוף בין תרופות יקרות מאוד אשר לא הוגדרו כקלאס פוגע ביכולתן להוזיל את עלותן במסגרת תהליך רכש התרופות המתקיים עם החברות. הקופות הוסיפו כי תרופות אשר ועדת הסל דירגה אותן בעדיפותבינוניתונכללו בסלמאחרשהכללתןהתאפשרהללאתוספתעלות,ראויהיהשייכללו כקלאס, זאת מאחר שהוועדה ראתה בהןתוספתשאינההכרחיתוהיא התאפשרה מאחרש אינה 67 לדוגמה: תכשירי אימונותרפיה במנגנון עיכוב PD1 , תכשירים לטיפול בסרטן שד מעכבי CDK4/6 , תכשירים לטיפול בסרטן שחלה במנגנון עיכוב PARP , מעכבי IL-5 לטיפול באסטמה חמורה, מעכבי PCSK9 להורדת רמות כולסטרול, טיפולים לטרשת נפוצה ממשפחת המודולטורים לרצפטור S1P . | 1102 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- כרוכה בעלות כספית. מכאן שלדעת הקופות יש להקנות להן שיקול דעת לעניין ההחלטה אם לספק תרופות אלה נוסף על החלופות שבסל. עמדת שלושה איגודים מקצועיים68 : לדעת האיגודים, ההחלטה לכלול בקלאס תרופות ביולוגיות הפועלות באמצעות מנגנונים שונים היא שגויה, מאחר שחולים שונים מגיבים באופן שונה למנגנוני פעולה שונים של תרופות. במצב הקיים, קופות החולים יכולות לאשר שימוש בתרופות מסוימות הנכללות באותו קלאס, והדבר מקשה על הרופא המטפל לבחור בתרופה אחרת שלעמדתו היא המתאימה ביותר לחולה. האיגודים פנו בעניין זה למשרד הבריאות באוגוסט 2021 בבקשה לתקן את הרישום בסל באופן שתרופות ביולוגיות הפועלות באמצעות מנגנונים שונים, עם פרופיל בטיחות ויעילות שונים, לא ייכללו באותו קלאס וכך יימנע פירוש מוטעה של קופות החולים נכון למועד סיום הביקורת לא התקבל מענה לפנייתם.. תוספתתרופותוטכנולוגיות עלה שעל אף המחלוקת העקרונית נה משכת, בעניין הגדרת תרופות כ קלאס, משרד הבריאות לא קבע קווים מנחים להגדרת תרופות כקלאס אפקט. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא פועל בהתאם ל חוות הדעת של היועצת המשפטית של המשרד תוך התאמה לנסיבות ולמאפיינים השונים של כל תרופה, כל מחלה וכל אוכלוסיית חולים. עוד ציין המשרד כי בכוונתו לטפל בסוגיה שהעלו שלושת האיגודים המקצועיים במהלך שנת 2022 . מומלץ שמשרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים והאיגודים המקצועיים, יבחן את האפשרויות להסדיר את סוגיית ההגדר ה של תרופות כקלאס. מומלץ שהבחינה תעשה תוך מתן אפשרות לגמישות בקבלת ההחלטה לקופות, בהתאם לשיקול דעתן הרפואי, וזאת תוך בחינה כי הן אינן שוללות מהמטופלים את האפשרות לקיומם של חריגים המצדיקים העדפה טיפולית מסוימת. הוספת תרופות לסל השירותים ללא עלות נוספת לעיתים המלצותיה של ועדת הסל לכלול תרופות בסל השירותים מתבססות על כך שלפי התמחור שביצעה ועדת המשנה ניתן להוסיפן לסל ללא תוספת עלות (תקציב). תרופות אלו ניתנות במקום טיפול אחר שבסל או בד בבד עימו, והתקציב שניתן בעבר לאותו הטיפול שווה לתקציבהנדרש למימוןהתרופההחדשהאוגדולממנו.מאחרשהוספתתרופותאלו לאמחייבת תוספתתקציבייתכןשוועדתהסלתחליטלכלולאותןבסלגםאםהןמדורגותבעדיפותבינונית. הכללת תרופות אלו מרחיבה את ארגז הכלים הניתן לרופאים ויכולה להביא למתן טיפול רפואי טוב יותר לחולים ולעיתים יכולה גם להביא לחיסכון בעלויות, אך עם זאת, במקרים מסוימים היא עלולה להביא דווקא לגידול בהוצאות הקופה שכן הרחבת מגוון התרופות מביא, בין היתר, לצורך בגידול בסוגי המלאים שהקופות מחזיקות ואף לגידול במספר המטופלים, בשל פעילות שיווקית של חברות התרופות. 68 האיגוד הישראלי לראומטולוגיה, האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה והאיגוד הישראלי לדרמטולוגיה. | 1103 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 10 : מספר התרופות והטכנולוגיות שהוכללו בסל בתוספת עלות וללא עלות, 2016 - 2021 על פי נתוני משרד הבריאות בעיבוד משרד מבקר המדינה. כפי שניתן לראות בתרשים לעיל, בשנים 2016 - 2021 שיעור התרופות ללא עלות שנכללו בסל עמד על כשליש מהעדכון הטכנולוגי השנתי. דוגמה להשפעה של הוספת תרופות ללא עלות לסל: מכבי מסרה לצוות הביקורת נתונים על צריכת תרופות עבור שלוש מחלות אשר בשנת 2017 התווספו לסל תרופות נוספות ללא עלות המיועדות לטיפול בהן. התרשים שלהלן מציג אתהגידול בהוצאות בגין השימוש בתרופות בכלאחתמשלושקבוצותהמחלותיחסיתלשנת2016 - שבהעדייןלאנכללובסלאותןתרופות: | 1104 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תרשים 11 : ההוצאה על תרופות לפי שלוש קבוצות מחלות, 2016 - 2019 באלפי ש"ח)( תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני מכבי, בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי בשנה הראשונה שלאחרהכללת התרופות הנוספות ללא עלות בסל, ההוצאהשלמכבי עבורהטיפול בכל אחתמהמחלותגדלהבשיעורשל12% - 57% עקב גידול בהיקף צריכת התרופות; עוד עולה כי הגידול בהוצאות הקופה בשנים שלאחר מכן היה בשיעור מתון יותר (1% - 18% .) יצו ין כי מנתוני מכבי שהועברו לצוות הביקורת עולה כי העלות הנוספת הסתכמה בממוצע בכ- 10 מיליון ש"ח לשנה. עלה שהתהליך להוספת תרופות ללא עלות לסל דומה לתהליך הוספת כל תרופה או טכנולוגיה אחרת לסל ואולם אף שאין מדובר בתוספת עלויות, התהליך נערך רק אחת לשנה ורק אז ניתן לאשר את הוספתן לסל. באשרלכך ציינו גורמים שונים, ו בהםיו"ר ועדתהסל לשנת 2021 , לפני צוותהביקורת את הצורך להגדיל את תדירות הדיונים בנושא הוספת כלל התרופות ו טכנולוגיות לסל באופן שהם יתקיימו כמה פעמיםבשנה.מהלךכזהיביא לדעתםלאימוץ מהיר יותרשל תרופותו טכנולוגיות.לדוגמה, תרופה שנרשמה בארץ לאחר המועד האחרון להגשה לוועדת הסל לא תצטרך להמתין למועד ההגשה הבא, שעשוי לחול כמעט שנה לאחר מכן. | 1105 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות משרד הבריאות ציין בתגובתו כי ההליך להרחבת הסל אורך כשנה, והוא מהיר מאוד גם בקנה מידה בין- לאומי; תוספת מועד לאישור הכללת תרופות ללא עלות תחייב תוספת כוח אדם ותגרום לעבודה כפולה ללא תועלת משמעותית לעומת המצב כיום. משרד האוצר ציין בתגובתו כי במקרים רבים הכללת התרופות ו הטכנולוגי ות ללא עלות מתאפשרת בשל הכללה של כמה תרופות באותן התוויות בסל או שינויים אחרים המתבצעים במסגרת דיוני הסל. נוסף על כך, רבות מהתרופות שנוספות לסל ללא תוספת עלות מתגלות זמן קצר לאחר הכללתן כבעלות עלות כספית משמעותית. מסיבה זו, הדיונים בנושא הכללת התרופות מתקיימים אח ת לשנה במסגרת דיוני הסל הכללי ים. מכבי ציינה בתגובתה כי המ ו נח "תרופות ללא עלות נוספת" שגוי, וכי כל תוספת של תרופה המשמשת לטיפול כרוני, לרבות תרופות המתווספות ללא תוספת עלות, מגדילה את מגוון התרופות ואת הזמינות ולכן מגדילה גם את היקף ה שימוש בהן בשל כך,. ראוי שההליך יבוצע אחת לשנה במסגרת הסל, אך יש צורך להסדיר מתודולוגיה ברורה. מכיוון שכשליש מהתרופות נוספות לסל ללא עלות, מוצע שמשרד הבריאות בשיתוף קופות החולים יבחנו באופן מערכתי את ההשפעות הכלכליות של תוספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות ובכלל זה ייבחנו האם ניתן ללמוד על הטיפול בסוגיה זו גם ממדינות אחרות. בהתאם לממצאי בחינה זו יבחנו את האפשרות ש תרופות אלו יידונו במסלול נפרד ומקוצר יותר , ללא צורך בהתכנסות ועדת הסל. אחת הדרכים האפשריות לייעול התהליך שאותן ניתן לשקול היא הקמת צוות ייעודי שיכלול נציגים של משרדי הבריאות והאוצר ו נציגי קופות החולים, שיבחנו את ההיבטים הנוגעים ליעילות התרופות ולבטיחותן וכן את התחשיבים הכלכליים המעידים שהכללתן בסל אינה כרוכה בעלות נוספת ,ישירה אועקיפה;מהלךכזהיכוללאפשראימוץ מהיר יותרשל תרופות ללא עלות וכן יכול ל י יעל את עבודת ו עדת הסל. עוד מוצע כי משרד הבריאות, בשיתוף קופות החולים, יערוך בקרות עתיות על ההשלכות הכלכליות לש תוספת תרופות ללא עלות לסל שירותי הבריאות ויגיע להסדרה מול הקופות לגבי אופן הכללת תרופות ללא עלות בסל. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי יבחן ברמה המערכתית את ההשפעות הכלכליות של תוספת תרופות שהוכללו בסל ללא תוספת עלות. תקצוב הקופות עבור חולים ב"מחלות יתום"69 אחד העקרונות הבסיסיים בחוק הוא עקרון הערבות ההדדית. ואכן, אחת השאלות המוסריות המעסיקות את חברי ועדת הסל היא דילמת "מעט לרבים או הרבה למעטים". כלומר, כיצד ראוי יותר לנצל את התקציב המוגבל - להוסיף לסל תרופות יקרות מאוד, המועילות למעט מאוד אנשים, שהסיכוי שיוכלו לממן את הטיפול בעצמם כמעט אפסי, או להעדיף תרופות זולות יותר, 69 "מחלות יתום" הן מחלות נדירות. מדובר בקבוצת מחלות קשות, פרוגרסיביות, דגנרטיביות, מסכנות חיים, כרוניות ובעלות שכיחות נמוכה אין בעולם הגדרה אחידה למחלות אלו.. | 1106 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- שייתנו מענה לחולים רבים יותר. דילמה זו מתעוררת ביתר שאת כשמדובר בסוגיית מימונן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות במיוחד ("מחלות יתום.)" החברותהמפתחותתרופותלמחלותאלומבקשותלהחזירלעצמן אתעלותפיתוחהתרופותואף להרוויח, אך היותשהשוק הפוטנציאלי קטן מאוד, הן מוכרות אתהתרופות במחירגבוה במיוחד. הגופים המאסדרים מאפשרים לחברות לגבות מחירים אלה, על מנת שיהיה לחברות תמריץ כלכלי להמשיך לפתח תרופות ולמצוא מזור לחולים במחלות נדירות. השיקולים העיקריים המניעים את הוועדה במשך השנים לכלול בסל תרופות עבור מחלות אלו הם בעיקראתיים-מוסריים , זאת היות שמדוברבתרופות יעילות, יחידות למחלתן, שלעולם חולה יחיד לא יוכל לממן מכיסו, והיות שבראייה כוללת, אף שהעלות לטיפול בחולה הפרטני גבוהה מאוד, סך התקציב הנדרש לטיפול במחלות אלו מסתכם במרבית השנים בשיעור קטן מכלל תוספתתרופותוטכנולוגיות התקציב מש וקצה ל וועדה. בכל השנים שבהן נדונו תרופות יתום סברה הוועדה שהכללתן בסל לא תפגע בצרכים חיוניים אחרים של ציבור מטופלים רחב. התקציב בעבור "מחלות יתום" מוקצה בהתאם לשיטת הקפיטציה70 - חלוקת תקציב הסל בין קופות החולים בעיקר לפי מספר החברים וגילם; יצוין שלהבדיל מהתקציב האמור, התקציב עבור הטיפול בחמש מחלות קשות71 מוקצה לקופות בהתאם למספר החולים בפועל, והוא מתבסס על תקנות ביטוח בריאות ממלכתי72 ומנוכה מתקציב הסל המוקצה לכל קופה. 70 קפיטציה היא כינוילנוסחה המשמשת לקביעת אופן הקצאת המקורותלקופות החולים מכוח החוק.בהתאם לנוסחה מחולקים מדי שנה המקורותלקופות לפי חלקן שלהנפשות המתוקננותבכל קופ ה יחסית לכלל הנפשות המתוקננות בקופות, תוך התחשבות בתבחינים נוספים המתעדכנים מפעם לפעם. 71 אי- ספיקת כליות (דיאליזה); גושה; תלסמיה מיג'ור או אינטרמידיה; המופיליה; AIDS או נשאות HIV . 72 בהתאם לתקנות ביטוח בריאות ממלכתי (ניכוי עלות מחלות קשות), התשנ"ה- 1995 . | 1107 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 12 : התקציב עבור תרופות ל"מחלות יתום" ושיעורו מתוך סך התוספת עבור סל השירותים73 לשנים 2015 - 2021 במיליוני ש"ח)( על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי בשנים 2015 - 2021 הקצתה הוועדה 4 מיליון ש"ח עד 164 מיליון ש"ח מתקציב הסל לטיפול במחלות יתום (במצטבר כ- 506 מיליון ש"ח), ובממוצע - 17% מהתוספת לסל; בשנת 2021 היא הקצתה לטיפול במחלות יתום שיעור כפול מהממוצע - 33% ; בעיקר בשל תקצוב של כ- 76 מיליון ש"ח לטיפול ב- 186 חולי סיסטיק פיברוזיס. 73 לא כולל התוספת למימון טיפולי שיניים. | 1108 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תרשים 13 : שיעור התקציב עבור טיפול בחמש המחלות ה קשות שהוקצה לקופה בפועל, בשנים 2016 - 2020 , לפי תקנות מחלות קשות, בהשוואה לחלוקה אפשרית לפי שיטת הקפיטציה תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי הקצאת התקציב עבור מחלות קשות (לפי התקנות,) יכולה להי טיב עם הכללית, שהיא הגדולה שבקופות. יצוין כי מאז שנת 2012 משרד הבריאות פועל לקדם תיקון לנוסחת הקפיטציה אשר יכול להשפיע גם על הקצאת התקציב ל"מחלות יתום," אך ב מועד סיום הביקורת התהליך עדיין לא הסתיים. לאומית ציינה בתגובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן - תגובת לאומית) כי תקצוב תרופות למחלות נדירות בהתאם לנוסחת הקפיטציה ולא לפי מספרי החולים בפועל, יוצר עיוות תקציבימשמעותי,שכןפיזורהחוליםבקרבהאוכלוסייהאינואחיד[כלומרלאמדוברבהתפלגות נורמלית]. לאומית הדגישה כי נוכח העלויות הגבוהות של תרופות אלו הפגיעה היא משמעותית במיוחד בקופה קטנה כמוה. מוצע כי משרד הבריאות יבחן את המנגנון המתאים להקצאת התקציב לקופות בעבור תרופותל"מחלותיתום"באופן שהואישקףבאופןמאוזן אתההוצאהבפועל שלכל קופה בעבור תרופות אלו. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי ועדה של המשרד העוסקת בתיקונים הדרושים בנושא הקפיטציה המליצה לתקצב תרופות שעלותן יקרה ו לחלק את התקציב עבורן בין קופות החולים | 1109 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות בהתאם להגדרות שיקבעו לפי כמות החולים.נכון למועד סיום הביקורת טרם התקבלה הסכמה של משרדי הבריאות והאוצר בנוגע להמלצות, והן לא הועברו לקבלת הערות קופות החולים לפני העברתן לחתימת שרי הבריאות, האוצר והרווחה ואישורן בוועדה המ תאימה בכנסת. הסכמי חלוקת סיכון (risk-sharing ) לעיתים בזמן קבלת ההחלטות בדבר המימון של תרופות וטכנולוגיות חדשות, אין די מידע לגבי התועלת ארוכת הטווח של ה תרופה או ה טכנולוגיה, ולעיתים קשה גם להעריך את היקפי השימוש הצפויים בה74 . הפערים האפשריים בין ההערכות השונות הם כה גדולים, עד שהם עלולים למנוע לחלוטין את האפשרות לכלול את התרופה או הטכנולוגיה במסגרת הסל בשל עלותה הגבוהה. מטרתם של הסכמים לחלוקת סיכון היא להפחית את מידת אי- הוודאות של קופות החולים במצבים אלו ולגדר את הסיכון שלהן (risk-sharing .) בהסכם חלוקת סיכון יצרן התרופהאוהטכנולוגיה מקבלעליו חלקמהסיכוןהתקציביהחלעל הקופות, היותשהואמסכים לממןבאופן חלקי עבור המטופלים אתהשימוש בה.ההסכמיםמשרתיםאתהאינטרסיםהן של הקופות והן של ה יצרן. היצרנים יסכימו לחלוקת סיכון על מנת להפיג את חששות הקופות מאי- הוודאויות הכרוכות בהחלטה לכלול את התרופה או הטכנולוגיה בסל וכאמצעי להחדרתה לשימוש בשוק. הקופות יהי ו מעוניי נות בהסכם זה על מנת להפחית את הסיכון התקציבי החל עלי הןעםהוספתןלסלשלתרופותו טכנולוגיותחדשניות.היותשבמדינותרבות, ובכללןישראל, מחיר התרופות נקבע בהתאם לעלותן הממוצעת בכמה מדינות אחרות, חברת התרופות תעדיף להשתתףבהסכםמקומילחלוקתסיכון במקוםלהפחית אתמחירההרשמישלהתרופהבאותה מדינה, מאחר שהליך זה עלול להביא להפחתה כללית במחיר התרופה. הסכמי חלוקת סיכון עשויים לעסוק בסיכון הנוגע לתועלת הקלינית של הטיפול או להיקף השימוש.בארץמרביתההסכמים נוגעים להיקפיהשימוש - בהסכמים אלו המבטחמשלםליצרן את המחיר שנקבע עבור היקף שימוש שהוגדר מראש. אם השימוש יהיה בהיקף גדול יותר, המחיר יפחת בהתאם להיקף השימוש בפועל. כלומר, הסיכון התקציבי הכרוך בשימוש יתר ב תרופה או בטכנולוגיה עובר בתקופת ההסכם מקופות החולים אל היצרן. עם זאת, עם תום תקופת חלוקת הסיכון החברה מפסיקה לשאת בעלות התרופות והטכנולוגיות שמעבר לכמות הגידורשנקבעה בהסכם. אם הצריכה בפועל עולה על זו שתוקצבה במסגר ת הסל ואם בהסכם לא נקבע כי בתום התקופה המחיר יהיה המחיר האפקטיבי75 , אזי הסיכון כולו יוטל על קופות החולים, שייאלצו לשאת בנטל תקציבי נוסף שלא תוקצב במסגרת הסל. הסכמים לחלוקת סיכון הנוגעים להיקפי השימוש הם מעשיים וקלים ליישום יחסית להסכמים הנוגעים לתועלת הקלי נית, וזאת משום שניתן להעריך בקלות את הנתונים הנדרשים לבחינת היקפי השימוש. דוגמה לגידול שחל במספר החולים עם תום תקופת הסכם חלוקת הסיכון: בשנת 2014 נחתם הסכם חלוקת סיכון עבורהוספת טכנולוגיה מסוימת לסל, ותקופת הגידורנקבעה לחמש שנים - עד שנת 2018. בהתאם ל חלקה היחסי בקפיטציה, קופה מסוימת תוקצבה עבור 44 74 ראו א ריאל המרמן, "הסכמי חלוקת סיכון בהכלת טכנולוגיות חדשות בסל הבריאות," medic , סל שירותי הבריאות 2014 ( 2013 עמ') 26-29 . 75 מחיר אפקטיבי ליחידה מחושב על ידי חלוקת סך התשלום שבוצע בתקופה למספר היחידות שהקופה צרכה,לרבות אלו שניתנו בתנאים מועדפים במסגרת הסכם חלוקת הסיכון. | 1110 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מטופליםבשנה.להלןנתוניםשהתקבלומהקופהבנוגעלמספרהמטופליםשלהאשרהשתמשו בטכנולוגיה בפועל: תרשים 14 : מספר המטופלים המשתייכים לקופה מסוימת שהשתמשו בטכנולוגיה, 2014 - 2020 תוספתתרופותוטכנולוגיות מהתרשיםעולהכיהגידולהעיקריבשימושיםבטכנולוגיההתרחשעםתוםתקופתהגידור בשנת 2019 , וכי מספר המטופלים היה כפול מאשר בשנה הקודמת. הקופה מעריכה את החריגה מהסכום שתוקצב ע בורה במסגרת הסל בסכום של כ- 12.7 מיליון ש"ח. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי תקצוב התרופות והטכנולוגיות מבוצע בו ועדת המשנה בהתאם ל הערכת מספר החולים. ההערכה מבוססת על המידע שהיה בעת ביצועה. בפועל, בחלק מהמקרים מבוצעת הערכת חסרשל מספרהחולים, ובחלקם - הערכת יתר. עוד ציין המשרד כי חריגה מההערכה שבוצעה יכולה להיגרם גם מסיבות אחרות , למשל היעדר הקפדה על התוויה ש אליה ה תרופה או ה טכנולוגיה הוכללה בסל וחלוקה של החולים בין הקופות שלא בהתאם לקפיטציה. תהליך גיבושם של הסכמי חלוקת הסיכון: הסכמי חלוקת הסיכון ושימוש בהתחייבויות המועברות מהחברות המסחריות משקפים תהליך של ניהול סיכונים בתנאי אי- ודאות. תהליך העבודה להכנת ההסכמים נחלק לכמה שלבים: זיהויהצורך בהסכם, משא ומתן שמנהל משרד הבריאות עם החברות המסחריות, גיבוש טיוטות הסכמים וקבלת הערותיהן של הקופות על ההסכמים, הגעת הצדדים להסכמות על נוסח ההסכם ותנאיו, חתימה של כל קופות החולים והחברה המסחרית על הסכם חלוקת הסיכון ובד בבד הוספת התרופה או הטכנולוגיה לסל במסגרת דיוני ועדת הסל. | 1111 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות בביקורת עלה כי למרות מורכבות תהליך הגיבוש של הסכמי חלוקת סיכון, אין למשרד הבריאות נוהל או קווים מנחים שאמורים להסדירו, ובכלל זה להסדירסוגיות אלה: הצורך ב זיהוי המקרים המצריכים חתימה על הסכמי חלוקת סיכון, הצורך בגורמים מייעצים, קביעת הגורם האחראי, אופן שיתוף קופות החולים בקביעת תנאי ההסכמים ותהליכי הבקרה הנדרשים בעת ביצוע התהליך ולאחריו, לרבות קביעת לוחות הזמנים. נמצא כי טיוטת נוהל העבודה של ועדת המשנה שהופצה להערות הקופות באוגוסט 2021 עוסקת בנושא באופן חלקי והיא כאמור לא אושרה., הסכמי חלוקת סיכון הם הסכמים מורכבים, וגיבושם מחייב ידע מקצועי ומומחיות; לפיכך מומלץכימשרדהבריאותישליםאתגיבושהנוהלבנושאבהתחשבבכלל שלביהתהליך, לרבות תהליך הבקרה והמעקב בעניין מימוש ההסכמים והפקת לקחים מיישומם. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי נוהל ועדת משנה המעודכן נמצא בשלבי סיכום והפצה, וכי הנוהל המעודכן מתייחס לסוגיות שונות הנוגעות לקריטריונים לבחיר ת המקרים המצריכים הסכם אופן העבודה והמעקב., היקף השימוש בהסכמי חלוקת הסיכון ובחינת כדאיות ההסכמים בשנת 2011 הוחל להשתמש בארץ במנגנון זה של הסכמי חלוקת סיכון, ובמשך השנים נעשה שימוש הולך וגובר בכלי. בכל שנה האגף לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים במשרד הבריאות (להלן - האגף לפיקוח על קופו"ח) מרכז את הנתונים על מספר התרופות שרכשו הקופות במסגרת הסכמי חלוקת הסיכון לצורך ביצוע ההתחשבנות עם חברו ת התרופות ובוחן את ההחזר הכספי המגיע לקופות החולים במסגרת ה הסכמים. המשרד גם מנסה לשפר הסכמיםקיימים,אשרבהםהקופותלאזכאיותלהחזרבאופן שיורחבולהתוויותנוספותוכןפועל להאריך הסכמים שתוקפם פג. להלן נתונים על הסכמי חלוקת הסיכון שנחתמו במסגרת הסל ועל התחי יבויות חד- צדדיות(ראו להלן) שנתנו החברות המסחריות: | 1112 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תרשים 15 : השווי הכספי של הסכמי חלוקת הסיכון ושל ההתחייבויות החד- צדדיות של חברות התרופות ושיעורם מהתוספת השנתית לסל76 , 2016 - 2021 תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני הכללית, בעיבוד משרד מבקר המדינה77 . תרשים 16 : מספר הסכמי חלוקת הסיכון וההתחייבויות החד- צדדיות שנוספו בכל שנה, 2016 - 2021 על פי נתוני הכללית, בעיבוד משרד מבקר המדינה. 76 לא כולל ה תוספת למימון טי פולי שיניים. 77 מבוסס על ניתוח התוספות השנתיות לסל שביצעה הכללית. | 1113 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות מהתרשימים עולה כי היקף השימוש בהסכמי חלוקת סיכון וקבלת התחייבויות מחברות התרופות הגיע עד לכדי 73% מהתוספת לסל בשנת 2018 , שבה היו 21 הסכמים. היקף השימוש בהסכמים התמתן בשנים 2019 - 2021 , שבכל אחת מהן היו 8 - 11 הסכמים. בביקורתעלהכימשרדהבריאותאינו מנתחאת הסיכונים שאליהםייחשפוקופותהחולים במועד תפוגת תוקפו של ההסכם, אז ייפסקו ההנחות שקיבלו הקופות במסגרת ההסכם אוינו בוחן הסכמיםשהסתיימועל מנתלהפיק מהםלקחיםלגביהמחירים ש לאחר תקופת ההסכם. המשרד גם לא בוחן את היקף המיצוי של ההסכמים - מידת הניצול של כמה מהם חרגה מזו שנקבעה בתחזית ומידת הניצול של כמה מהם הייתה פחותה מכך, כדי להפיק לקחים וליישמם בהסכמים עתידיים. משרד הבריאות ציין גתבובתו כי במסגרת דוח של תקצוב לעומת שימושים לשנים 2010 - 2020 עליו ה וא החל לעבוד, הוא יבחן גם את התרופות והטכנולוגיות שהוכללו בסל באמצעות הסכמי חלוקתסיכון. עודצייןכיבמסגרתעבודתועדתהמשנהגובשנוהלגנרי להסכמיחלוקתהסיכון. המשרד ציין גם כי הוא מנהל מעקב שוטף אחרי כל אחת מ התרופות והטכנולוגיות שהוכללו בהסכם. מומלץ שמשרד הבריאות ינתח את ההסכמים שהסתיימו ואת אלו העומדים בפני סיום ויבצע הפקת לקחים בנוגע לשימוש בכלי זה ולסיכונים הנלווים אליו. עוד מומלץ כי במסגרת הנוהל שיגובש ישקול המשרד לשלב חלופות לאופן שבו ניתן יהיה לצמצם את הסיכון למשל באמצעות גידור סיכון מופחת לאחר פרק זמן מסוים, או ידרוג של תקופות הגידור לאורך תקופת זמן ארוכה יותר. עוד מומלץ כי ה משרד יגבש את תהליכי הבקרה הנדרשים לבחינת ההסכמים וההתחייבויות וי טמיע תהלכי בקר ה מתאימים. תוקף הסכמי חלוקת הסיכון: חלק מהסכמי חלוקת הסיכון נחתמים לתקופת זמן מוגבלת של כמה שנים, ובסופה החברה לא תמשיך לשאת בעלות התרופות אם צריכתן חורגת מהיקף הצריכה שנקבע בהסכם; אם הצריכה בפועל תחרוג מהשיעור שתוקצב במסגרת הסל, קופות החולים ייטלו את מלוא הסיכון לכך, בכך שהן ייאלצו לשאת בנטל תקציבי נוסף שלא תוקצב במסגרת הסל. על מנת להתמודד עם סיכון זה, החליטה ועדת המשנה, בדיון לסיכום עבודתה לסל 2020 , כי בשנים הבאותתוקףההסכמים יהיה לכל הפחותעשרשנים. החלטה זו באה לידי ביטויגםבנוסחגנרישלהסכםחלוקתסיכון אשרמשרדהבריאות גיבשבשיתוףקופותהחולים. מטרת ההסכם הגנרי - לתת מענה על בעיות שעלו מהסכמי חלוקת הסיכון מהשנים הקודמות, שהעיקריות בהן היו: משך ההסכם; צירוף תרופות נוספות להתוויה במהלך תקופת ההסכם; מחיר התרופה בעת סיום ההסכם. בביקורת עלה כי נכון למועד סיום הביקורת, חמישה מתשעת ההסכמים שנחתמו במסגרת סל 2021 חרגו מהנוסח הגנרי - תוקפם נקבע לחמש עד שבע שנים ולא לעשר. עם זאת, בשישה מההסכמים נקבע כי בתום תקופת ההסכם מחיר התרופה יעמוד על המחיר האפקטיבי; בכך נוצרה הגנה תקציבית לקופות החולים. | 1114 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- משרד האוצר ציין בתגובתו כי על מנת להבטיח מעקב יעיל וישים אחר ההסכמים, יש להקפיד עלהסכםחלוקת סיכוןגנרי ל תרופותוטכנולוגיות המועמד ות להכללהבמסגרת הסכם.כמו כן, יש להגביל את האפשרות למתן הצעות על ידי החברות עד יומיים לפני הגשת התמחורים הסופיים לו ועדת הסל, על מנת למנוע קבלת החלטות בטווחי זמן שאינם מאפשרים דיון עם הגורמים הרלוונטיים והיוועצות בהם. משרדהבריאותצייןבתגובתו כיבטיוטתנוהל ועדתהסל המעודכ ן מנובמבר 2021 ,הסכמי סיכון שייחתמו במסגרת הרחבת הסל לשנת 2022 ואילך יהיו תקפים לכל הפחות לשבע שנים78 . מומלץ כי משרד הבריאות יוודא שהסכמי חלוקת הסיכון המובאים לאישורו יעמדו בתנאי ההסכם הגנרי, ואם נדרש לחרוג מהם, יוודא מול קופות החולים כי הן יהיו מוגנות מפני הוצאה תקציבית חריגה ובלתי מתוכננת. תוספתתרופותוטכנולוגיות מנגנון ליישום חלוקת הסיכון בין הקופות: ניתן ליישם את מנגנון חלוקת הסיכון בין הקופות על פי חלקן היחסי בקפיטציה, דבר שמביא בחשבון את גודל הקופה ואת מידת הצריכה של התרופה או הטכנולוגיה, או לחלופין ניתן ליישם את המנגנון בהתאם לצריכה הארצית הכוללת של כל הקופות. כאשר הגידור בהסכמים מתבסס על הצריכה ה ארצית, הזכאות להחזר בשל הסכם חלוקת הסיכון תהיה תלויה בצריכה השנתית בפועל של כלל הקופות. מתכונת זו גורמת להיווצרות אי- ודאות בקרב כל אחת מהקופות, שכן צריכת התרופה או הטכנולוגיה על ידי שאר הקופות אינה נתונה לשליטתה ולקופה גם אין נתונים שיוכלו לסייע לה להעריך את הצריכה הכוללת. זאת ועוד,במצבזה קופה שצריכת התרופהאו הטכנולוגיה שלהבפועל פחותהמזושתוקצבה עבורה נשארתעםתקציבעודף,ואילוקופהשצריכת התרופהאו הטכנולוגיהשלהבפועלהייתהגדולה מחלקההיחסי,תהיהבהוצאהעודפתבאותהשנהבלישהחברהתשפהאותה. בפועלההחלטה כיצד ליישם את הסכמי חלוקת הסיכון - לפי שיטת הקפיטציה או לפי צריכה ארצית - מתקבלת במשא ומתן בין משרד הבריאות לחברות המסחריות. לאומית ציינהבתגובתהכיבהיותהקופהקטנה,חשיפתהלהוצאהעודפתבעקבותהסכמיסיכון המבוססים על צריכה ארצית משפיעה עליה בעוצמה רבה יותר, ועל משרד הבריאות להביא זאת בחשבון. עלה ששבעה מ- 71 הסכמי חלוקת סיכון שנחתמו בשנים 2016 - 2021 היו ארציים, ויתר 64 ההסכמים היו בהתאם לקפיטציה. עוד עלה שבשנת 2019 נרשמה לשתיים מהקופות, ש יישמו הס כמים ארציים, הוצאה עודפת בסכום כולל של כ- 8.4 מיליון ש ח." מומלץ למשרד הבריאות שבמסגרת הנוהל להסדרת גיבוש הסכמי חלוקת סיכון הוא גם יקבע את אופן חלוקת הסיכון בין הקופות. מוצע שהוא יביא בחשבון את אי- הוודאות התקציבית שבה נתקלות הקופות כאשר ההסכם מיושם לפי חלוקה ארצית, ויעדיף על פני שיטה זו את שיטת הקפיטציה. 78 כפי שהוחלט בדיון ועדת המשנה באוגוסט 2021 . | 1115 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות התחייבויות חד-צדדיות של החברות המסחריות: דרך נוספת לחלוקת הסיכון היא באמצעות התחייבות חד- צדדית של החברות כלפי המשרד לגבי מחיר התרופה או הטכנולוגיה, ובדרך כלל ההתחייבויות מוגבלות בזמן; בסיום התקופה החברה משתחררת ממחויבותה. התחייבויות אלו אינן מוגדרות כהסכמי חלוקת סיכון, אולם הן בעלות מאפיינים דומים להם. התרופה או הטכנולוגיה מתומחרת בהתאם להתחייבויות שנתנו החברות, ואולם לוועדת הסל ולוועדת המשנה לא מוצג מידע המבהיר כי מדובר בהתחייבות המוגבלת בזמן, וכי עם תום תוקפה מחיר התרופה או הטכנולוגיה עלול לעלות. שיטה זו חושפת את הקופה לסיכון כלכלי, שכןעםתוםתקופתההתחייבותמחירהתרופהאו הטכנולוגיהעלוללעלות,בלישהקופהיכולה לחזות את שיעור העלייה ובלי שיש לה גיבוי תקציבי לכך. לפי הערכת הכללית, הסכמי התחייבות אשר עומדים לפוג בשנים 2022 ו- 2023 חושפים אותה לסיכון תקציבי בסך של כ- 70 מיליון ש"ח. בביקורת עלה כי 13 (כ- 18%) מ- 71 הסכמי חלוקת הסיכון שנחתמו בשנים 2016 - 2021 היו הסכמי התחייבות חד- צדדית. בהיותם הסכמי התחייבות, לוועדת הסל ולוועדת המשנה לא מוצג מידע המבהיר שמדובר במחיר המוגבל בזמן וכי הוא עלול לעלות. כמו כןלאניתנת לחבריהוועדות,ובכלל זהלנציגי הקופותהחבריםבוועדתהמשנה,אפשרות להציג את עמדתם בנוגע לתנאי ההסכם. מומלץ כי הסכמי התחייבות חד- צדדית יוצגו במלואם לפני ועדת המשנה וועדת הסל. בקרת משרד הבריאות על השימוש שעושות הקופות בתקציב הנוסף לסל והפקת לקחים הפקת לקחים היא חלק מהליך התכנון הממשלתי ונדרשת על מנת לבדוק עמידה במדדים שנקבעו וגיבוש הערכת המצב לגבי השנה הבאה. במהלך התהליך בוחנים תוצאות שהושגו לעומת התוצאות המצופות ומפיקים לקחים חיוביים ושליליים שישמשו תשתית לקראת התכנון לשנה הבאה. על מנת שניתן יהיה לבצע תהליך הפקת לקחים יסודי חשוב לקבוע מדדי ביצוע ולבחון את מידת העמידה בהם79 . אחד מתפקידי משרד הבריאות כרגולטור של מערכת הבריאות וכגורם המתקצב את שירותי הבריאות הוא לבצע בקרה על השימושים ה נעשים בתקציב שהוא הקצה לקופות החולים. בין היתר עליו לבדוק אם המקורות הנוספים שהוקצו ל קופות עבור התוספות התקציביות לסל - יש בהן כדי לכסות את ההוצאות בפועל ש בהן נשאו הקופות בשל הוספת התרופות ו הטכנולוגיות החדשות. תהליך בקרה זה אמור להתגבש לתמונת מצב של ביצוע המסגרת להרחבת הסל, שאותה יש להציג לו ועדת הסל מתוך כוונה שעל בסיסה יופקו לקחים והיא תשמש תשתית לקבלת החלטות לגבי הרחבת הסל בשנים הבא ות. 79 משרד ראש הממשלה האגף לתכנון מדיניות, מדריך התכנון הממשלתי לשנת 2010 (פורסם בשנת 2010 .) | 1116 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מאז החלהעבודתועד תהסל,לפניכעשריםשנה,משרדהבריאותלא קבע הנחיות בדבר הדיווח שימסרו לו קופות החולים בכל הנוגע להיקף רכש ה תרופות ו שאר ה טכנולוגיות שלהן ,הכנסות יהן מהשתתפותעצמיתעבורכלתרופהאוטכנולוגיה ו היקףה ניפוק שלהן. מידע זה יאפשר למשרד לנתח את התפוקות של תקציב התרופות והטכנולוגיות שנוסף במשךהשניםלסל שירותי הבריאותוכך לבצעבקרה על התקציב הניכרהמועבר לקופות בגינן. בביקורת קודמת שביצע משרד מבקר המדינה בנושא80 עלה כי המשרד לא בדק את היקפי השימוש בתרופות ובטכנולוגיות החדשות שנכללו בסל ואת דפוסי השינוי בהם לאורך זמן. בביקורת הנוכחית עלה כי משנת 2004 הכין האגף לפיקוח על קופו"ח שני דוחות בקרה תוספתתרופותוטכנולוגיות בנושא תוספת התקציב לסל לעומת השימושים בפועל. להלן הפירוט: דוח ראשון של תקצוב לעומת שימושים לשנת 2006 81 : הדוח פורסם בשנת 2011 ומתייחס לשנת 2006 , את הדוח הכין עבור משרד הבריאות רואה חשבון חיצוני. במהלך עבודתו נתקל רואה החשבון בכמה קשיים ובהם חוסר בהנחיות מחייבות בנוגע לאופן הרישומים של הוצאות הסל בקופות והיעדרמערכת תיעודמסודרת בקופות המאפשרת קבלת רישומי הוצאות פרטניות לכל התוויה או שימוש לתרופה או טכנולוגיה. ממצאי הדוח העידו על עודף תקצוב לעומת שימושים בתרופות בהתאם לחלוקה המפורטת בתרשים להלן: 80 מבקר המדינה,דוחשנתי54ב ( 2004 ),בפרק "סל שירותי הבריאות",עמ' 380 ; ודוח שנתי57 ב( 2007 ),בפרק "סל שירותי הבריאות - ממצאי מעקב", עמ' 473 . 81 משרד הבריאות, תוספות לסל שירותי הבריאות דוח תקצוב מול שימושים (מאי 2011 .) | 1117 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות תרשים 17 : עודף תקצוב לעומת שימושים בחלוקה לקופות החולים, לשנת 2006 (במיליוני ש"ח) על פי דוח של משרד הבריאות, תוספות לסל שירותי הבריאות דוח תקצוב מול שימושים (מאי 2011 ,) בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשיםעולהכי התקצובלשנתהבדיקההיהגדולב- 147 מיליוןש"ח מהשימושבפועל. העודףהגדול ביותרנמצאבכללית ושיעורו היה 55% מהעודףשל כלל הקופות.בלאומית העודף היה הקטן ביותר - 3% 82 . הכלליתציינהבתגובתהכי מתודולוגיי תהבדיקהשלמשרדהבריאות החסירהמשתניםקריטיים בבחינתההוצאה, וכיהמשרדלאעדכןאתקופותהחוליםבמתודולוגיההעדכנית.הקופהסבורה שה׳׳עודף״ המוצג "אינו ריאלי", ב ייחוד בהתחשב בשירותים והטכנולוגיות שנוספו לסל מפעם לפעם, וכי נדרשת ב חינה יסודית של כל ה תרופות והטכנולוגיות, כדי שלא לגרום נזק לקופות החולים ולחולים בשל מצג לא מדויק ולפיו יש לקופה עודף תקציבי. דוח שני של תקצוב לעומת שימושים לשנים 2007 - 2009 83 : את הדוח הכין עבור משרד הבריאות רואה חשבון חיצוני. טיוטת הדוח הוגשה למנכ"ל המשרד דאז בדצמבר 2018 . בינואר 82 בשנת 2006 חלקה של הכללית בקפיטציה הסתכם ב- 58.6%, וחלקה של לאומית ב- 9.1% . 83 משרד הבריאות,דוח בקרתתקציבמולשימושים, בקרתהתוספותלסלשירותיהבריאות מ"המועד הקובע" 1995 ועד 2009 עבור שנות ההוצאה 2009-2007 (ינואר 2022 .) | 1118 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- 2022 לאחר מועד סיום הביקורת, פרסם משרד הבריאות את הדוח הסופי,, המציג את תמצית הממצאים. לפי טיוטת הדוח נמצא עודף תקצוב על שימושים בסך של יותר מחצי מיליארד ש"ח לשלוש שנות הבדיקה. טיוטת הדוח כולל ת המלצות לביצוע הנוגעות לעבודת ועדת הסל וועדת המשנה ולקביעת אופן הרישום והדיווח של קופות החולים. בתגובות על טיוטת הדוח שמסרו הכללית ומכבי למשרד הבריאותביולי 2017 , עלו השגות רבות על ממצאי הדוח ועל מסקנותיו. לפי עמדתן המסקנה ולפיה היה לקופות עודף תקצוב שגויה, נהפוך הוא - לקופות נוצר גירעון תקציבי בסך מאות מיליוני ש"ח בכל הקשור לסל. בין השאר השיגו הקופות על ממצאי הדוח בנושא אופן בחינת תרופות שנוספו לסל ללא עלות; בנושא ההוצאות הנלוות למתן התרופה כגון ההוצאות ה אשפוז ו הפחת וכן בנוגע להוצאות תקורה תוספתתרופותוטכנולוגיות הנובעותמניפוקהתרופותואחסונן, אשרועדתהמשנהאינהמתמחרתאותן,בעת הוספתןלסל, כחלק מעלות התרופות. עלה כי טיוטת הדוח הוגשה למנכ"ל משרד הבריאות דאז (בשנת 2018 ), כעשר שנים לאחר תקופת הבדיקה (2007 - 2009 ), ולאחר שלוש שנים, בינואר 2022 , המשרד פרסם את הדוח הסופי; עלה גם שרק בשנת 2021 החל המשרד בבדיקת השנים 2010 ואילך. העיכובבביצועבדיקות עלול להביאלקושיבאיסוףהנתוניםובניתוחם,לאי- רלוונטיותשל המסקנות העולות מהבדיקה אחרי תקופה כה ארוכה, לתמחור לא מיטבי של ועדת המשנה, ולקבלת החלטות המבוססות על ממצאים לא סופיים; יצוין, למשל, שבטיוטת הדוח הוצג עודף תקצוב על שימושים של קופות החולים בסך של כ- 670 מיליון ש"ח לשלוש שנות הבדיקה, ואילו בדוח הסופי הוצג עודף של כ- 150 מיליון ש"ח84 . משרדהבריאותצייןבתגובתוכיפרסום הדוח התעכבעקבחילופיםרביםשלהגורמיםהעוסקים בנושא בהנהלת המשרד ובשל העיסוק במגפת הקורונה, וכי מסקנות הטיוטה אינן שונות מאלה של הדוח הסופי, וכי רוב ן יושמו במסגרת הסכמי חלוקת הסיכון. מומלץ שמשרד הבריאות יקבע מסגרת של לוחות זמנים לפרסום דוחות הבקרה, על מנת שיישום מסקנותיהם יהיה רלוונטי לעת בה עלו הפערים בין התקצוב לשימושים. דוח נוסף - תקצוב לעומת שימושים לשנים 2010 - 2020 : במהלך הביקורת החל משרד הבריאות בביצוע בקרה נוספת על התקצוב לשנים 2010 - 2020 . הכללית ציינה בתגובתה כי תקצוב התוספות לסל והשפעתו על ג י רעון קופות החולים מחייבים בחינה כלכלית רחבה יו תר אשר תכלול בין היתר הוספת טכנולוגיות ושירותים אחרים לסל שירותי הבריאות, כדוגמת מכשירי שמיעה, ניתוחים בריאטריים וסוגים שונים של מכשור רפואי. כמו כן, לאורך השנים חל גידול כמותי ב היקף ה שימוש בתרופות הנובע מהרחבה של התוויות 84 הפער בין 670 ל- 150 מיליון ש"ח הוא לאחר שהמשרד הכיר בהוצאות תקורה של קופות החולים וכן עקב הפחתת השתתפויות עצמיות שבוצעה כתוצאה מממצאי דוח תקצוב מול שימושים הקודם. | 1119 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות ואינדיקציות רפואיות לאורך השנים וכן מ הזדקנות האוכלוסייה ו העלייה ב תחלואת הזקנים - לפיכך חשוב להבין כי בחינה תקציבית של עלות תרופה מסוימת צריכה להיעשות לאורך זמן. לאומית ציינה בתגובתה כי במסגרת תהליכי הבקרה יש להביא בחשבון גם הסתכלות מובחנת בהיבט של גודל הקופה ועוצמת השפעת הנושא עליה. מומלץ ש משרד הבריאות יפיק לקחים ויגבש המלצות לשיפור תהליכי העבודה של ועדת הסלוועדתהמשנה.כמוכןמומלץכיהמשרדיקבעתדירותמזעריתלביצועבקרותעיתיות בנושא,ובהןיבחן,ביןהיתר,אתיישוםההמלצותהמבוססותעלממצאיהבקרההקודמת. אשרלבקרה הנוספת שעושה המשרד בעניין התקצוב בשנים 2010 - 2020 ,מומלץ כי הוא יתייחס להערות הקופות כפי שאלו עלו בבקרות הקודמות, יפיק לקחים בנוגע לממצאים שעלו בהם, וכי אלו ייבדקו גם במסגרת זו. פעולות נוספות להפקת לקחים לגבי החלטות ועדת הסל במסגרתבחינתהשימוששעושותהקופותבתקציבהנוסףלסל והפקתלקחיםמממצאיהבחינה, מומלץ לבחון את התרופות והטכנולוגיות אשר נתח התוספת העיקרי לסל משמש למימונן. מדובר למשל בתרופות יקרות במיוחד או בתרופות המיועדות למחלה מסוימת אשר לתקציבן מוקצה נתח משמעותי מכלל הסל. תרופות אונקולוגיות ותרופות וטכנולוגיות יקרות: התקציב למימון תרופות אונקולוגיות ותרופות וטכנולוגיות יקרות הוא נתח משמעותי מכלל תקציב התרופות והטכנולוגיות שבסל: התקציב למימון התרופות האונקולוגיות שיעורו 37% מסך התוספת התקציבית הממוצעת לסל בשנים 2016 - 2021 , והתקציב למימון עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה עבורן הוא הגבוה ביותר שהתווספו לסל הוא יותר מ- 60% משווי התוספת לסל בכל אחת מהשנים האלו. התרשיםשלהלןמציגאתתוספתהתקציבהשנתיתלעדכוןהטכנולוגישהוקצתהלעשר התרופות והטכנולוגיות שהתווספו לסל בכל אחת מהשנים 2016 - 2021 שסך ההוצאה עבורן הוא הגבוה ביותריחסית לתוספת שהוקצתה לשארהטכנולוגיות שהתווספו לסל - כ- 100 בכל שנה: | 1120 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תרשים 18 : חלקן היחסי של עשר התרופות והטכנולוגיות שסך ההוצאה עבורן הוא הגבוה ביותר שנוספו לסל בכל אחת מהשנים 2016 - 2021 מסך התוספת השנתית85 תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי נתוני משרד הבריאות, בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי למעט שנת 2020 , בכל אחת משנים 2016 - 2021 כ- 60% מעלות התוספת לסל מקורה בתוספת של עשר תרופות ו טכנולוגיות, וכי יתרת הנתח - כ- 40% - מקורה בתוספת של כ- 100 תרופות וטכנולוגיות. עלהכי אףשעלותהתוספתששימשהלמימוןעשרהתרופותוהטכנולוגיותשסך ההוצאה עבורן הוא הגבוה ביותר בשנים 2016 - 2021 גבוהה יחסית לעלות הכוללת (הן מהוות 62% מעלותהתוספתכולההמסתכמתבכ- 1.7 מיליארדש"חמתוךכ- 2.7 מיליארדש"ח,) ואףששיעורהתוספת עבורתרופותאונקולוגיותהיה37% מהתוספתלשניםאלו, המשרד לא ביצע בקרה פרטנית על השימושים בהן ועל התועלות שבהן, כדי להפיק לקחים לגבי החלטות עתידיות להוספת תרופות וטכנולוגיות יקרות במיוחד. מומלץ כי משרד הבריאות יבצע בקרות פרטניות על תרופות וטכנולוגיות אלו וינתח את היקף השימוש ב הן לעומת האומדנים. בקרות וניתוח כאמור יאפשרו להסיק מסקנות מערכתיות על תהליך העבודה של ועדת הסל וועדת המשנה ועל אופן הכנת האומדנים בעת תמחור התרופות ו הטכנולוגיות ולשפרם. 85 ל א כולל ה תוספת למימון טיפולי שיניים. | 1121 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא מתכנן להתחיל ברבעון הראשון של שנת 2022 בפרויקט משותף עם קופות החולים ומכון גרטנר, ובו ינתחו את המהלך להוספת התרופות האונקולוגיות לסל וה שימוש שנעשה בהן. הוזלת עלויות הסל באמצעות אישור תרופות גנריות וביוסימילר תרופה גנרית היא תרופת העתק המכיל ה חומרים פעילים ב ריכוז ובמינון ה שווים לאלו שבתרופה אתית (מקור). עם תפוגת תקופת הפטנט של תרופת המקור, כל חברת תרופות רשאית לייצר תרופה גנרית שתכלול חומר פעיל כמו תרופת המקור. תרופת ביוסימילר היא עותק כמעט זהה של תרופה ביולוגית86 רשומה שפגה תקופת הפטנט שלה87 , אשר החברה שמשווקת אותה אינה החברה שפיתחה אותה. תרופות ביולוגיות מורכבות ויקרות יותר מתרופות כימיות ומהגרסאות הגנריות שלהן. ייצור גרסאות גנריות וביוסימילר מביא להוזלה ניכרת של עשרות אחוזים עד ל- 80% בעלות התרופות. בהתאם לשיטת עדכון הסל, אין מעדכנים עלות של תרופה לאחר שזו נוספה לסל, גם אם עלותה הוזלה במשך השנים, למשל בשל הוספת תרופות גנריות. מכאן משתמע כי הוספת תרופות גנריות או ביוסימילר מאפשרת לקופות להשתמש בכספים שנחסכו למימון שירותי בריאות נוספים. בנוסף, ככל ומחירהתרופות פוחת כך גם דמי ההשתתפות העצמית של הציבור במימון תרופות אלו מופחתים. ממצאי דוח מטעם איגוד סחר בארה"ב88, אשר בחן את הוצאות הבריאות במדינה, הראה כי בשנת 2019 שימוש תרופות גנריות איפשר למערכת הבריאות האמריקנית ולמשלמי המיסים במדינה זו לחסוך 313 מיליארד דולר, וכמעט 2.2 טריליון דולר בעשר השנים האחרונות. בהתאם לפקודת הרוקחים [נוסח חדש,] ה תשמ "א- 1981 , תהליך הרישום והאישור בישראל של תרופהגנריתהרשומהלשימוש במינהלהמזוןוהתרופות בארה"ב אוברשותשלהאיחודהאירופי לתרופות89 יימשך עד70 ימים במסגרת" מסלול ירוק,"ו של תרופהגנריתשאינה רשומהלשימוש בארה"ב או ב רשות של האיחוד האירופי לתרופות - עד תשעה חודשים. מנתונים שפרסם משרד הבריאות עבור השנים 2013 - 2018 עולה כי תהליך ה רישום של תרופות גנריות מתמשך פרק זמן ארוך יותר מכפי שנקבע בפקודת הרוקחים - הוא נמשך בממוצע כ- 18 חודשים, ו רישום תרופות אתיות מקור)(, בכלל זה רישום תרופות בהליך מזורז ב עקב ות הגשת בקשה בעניינן לוועדת ה סל, נמשך כעשרה חודשים בממוצע. 86 תרופ ה ביולוגית ה יא חלבון המופק בשיטה של הנדסה גנטית ולא באמצעות סינתזה כימית. 87 תרופת הביוסימילר זהה לתרופת המקור מבחינת המבנה שלה, פעילות ה הביולוגית ויעילות ה , בטיחות ה הופרופיל ה אימונוגני שלה (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים ותכשירים ביולוגיים אחרים.) 88 ארגון Medicines) Accessible for (Association AAM הוא איגוד סחר המייצג את היצרנים והמפיצים של תכשירי מרשם גנריים,יצרניםומפיציםשלתכשיריםפרמצבט ייםוכןספקיםשלמוצרים ושירותיםאחריםלתעשייתהתרופותהגנריות בארה"ב. 89 רשות האיחוד האירופי לתרופות (EMA) היא סוכנות רגולציה של האיחוד האירופי להערכת מוצרים רפואיים ותרופות. | 1122 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- מבדיקה שביצעה מכבי בשנת 2021 בנוגע לשמונה תרופות גנריות שנרשמו בשנים 2019 - 2021 עולה כי משך הרישום הממוצע שלהן היה 31 חודשים, והנזק הכספי המוערך לקופה בגין ה עיכוב בהוספתן לסל הוערך בכ- 3.2 מיליון ש ח." מהערכה שביצע צוות הביקורת - בהתחשב בנזק שנגרם ל מכבי ובחלקה היחסי מכלל קופות החולים - עלה כי הנזק הפוטנציאלי שנגרם לכלל הקופות מהעיכוב ברישום תרופות אלו בלבד נאמד בכ- 12 מיליון ש"ח90 . יש להביא בחשבון שהוזלה של תרופות אלה תביא גם להוזלה בסכום ההשתתפות העצמית של ה חולים במימון התרופות ותאפשר להפנות את הכספים שנחסכו למטרות אחרות. הנושא עלה בדוח קודם של מבקר המדינה91 משנת 2017 , ובו העיר מבקר המדינה למשרד הבריאות כי זמני הרישום הממושכים גורמים נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים ו לבתי תוספתתרופותוטכנולוגיות החולים וכן גורמים לגידול בהוצאה הלאומית על בריאות. עוד המליץ המבקר כי על המשרד לנתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, לאתר את נקודות התורפה שמעכבות את התקדמות התהליך ולנקוט אמצעים לייעולו. מומלץ כי משרד הבריאות יבחן מהם החסמים המעכבים את רישום התרופות הגנריות והביוסימילר ויפעל להסרתם, באופן שיאפשר לשלבן בהקדם בסל שירותי הבריאות ולהביא להוזלת עלויות. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי במסגרת הסכם שנחתם בינו ובין משרד האוצר בעניין תקציב ה משרד ומערכת הבריאות לשנים 2021 ו- 2022 , ובהתחשב בין השאר במסקנות דוח מבקר המדינה בנושא משנת 2017 , המשרד ניתח את תהליך הרישום של התרופות הגנריות, איתר נקודות תורפה ודרש תגבור לחסמים הקיימים. עוד ציין המשרד כי נוכח חתימת ההסכם הוא צפוילהפוךאתהתהליךלממוחשבוכן ל גייסעובדים נוספים לצורכי רישוםגנריקה,דבריםאשר יאפשרו את קיצור לוחות הזמנים. הנפקת תרופות וטכנולוגיות למטופלים החוק מחייב את קופות החולים לספק לחבריהן את כלל התרופות והטכנולוגיות הכלולות בסל שירותי הבריאות, שחברי הקופות נזקקים להן, לפי שיקול דעת רפואי ובתוך זמן סביר, במרחק סביר ממקום מגורי המבוטח ובמסגרת מקורות המימון העומדים לרשות קופות החולים92 . קופות החולים הקימו מנגנוני בקרה על מתן השירותים כדי להבטיח כי אלו ניתנים בהתאם לזכאויות השונות. כמו כן הן מפעילות מנגנון למתן אישורים חריגים לשירותים שאינם כלולים בסל93 . נציבותקבילותהציבורלחוקביטוחבריאותממלכתי במשרדהבריאות (להלן-נציבות הקבילות) 90 נכון לשנת 2020 מכבי מבטחת כ- 26.5% מהתושבים (בהתאם לחלקה בקפיטציה), ומכאן 3.2/0.265 = 12 . 91 ראו גם מבקר המדינה, דוח שנתי 67ב ( 2017 בפרק "אסדרה ופיקוח בתחום הרוקחות", עמ'), 470 . 92 סעיף 3 ד.)( 93 ראו גם מבקר המדינה, דוח שנתי 56ב ( 2006 ) , בפרק "הקצאת תרופות למבוטחים בקופות החולים." | 1123 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות פועלת על פי חוק ביטוח בריאות94 , ובמסגרת תפקידה מבררת תלונות שקיבלה על קופות החולים ועל נותני שירותים מטעמן. אישור מקדים למתן טיפול תרופתי קופות החולים מתנות לעיתים מתן טיפול תרופתי באישור מינהלי מקדים; את האישור צריך לספק גורם שאינו הרופא המטפל נותן המרשם. האישור הוא אחד מרכיבי מנגנון הבקרה התקציבית שמפעילות הקופות, ומטרתו למנוע הנפקת תרופות שלא לפי התוויית הסל, תוך חריגה מההערכות שבוצעו בעת הוספת התרופה לסל. מטבע הדברים, תהליך האישור עלול לעכב את מתן הטיפול וכן להכביד את הנטל הבירוקרטי המוטל על המטופלים, לעיתים עד כדי ויתורעלהטיפולהתרופתי.הדברעלול לגרוםלסיכוןבריאותילחולים.במרץ2010 פרסם משרד הבריאות חוזר סמנכ"ל קופו"ח שמטרתו להסדיר את הנושא95 . החוזר קובע תנאים שעל קופות החולים לעמוד בהם כאשר נדרש אישור מקדים למתן טיפול תרופתי, למשל: הטיפול התרופתי נכלל ברשימה מוגדרת ומצומצמת שנקבעה מראש ופורסמה באתר המרשתת של הקופה; דרישת האישור תהיה חד- פעמית, החולה לא יידרש להשיג את האישור בעצמו אלא הרופא המטפל הוא שיפעל לאישור קבלתה; התשובה בנוגע לאישור תימסר למבוטח בתוך ארבעה ימי עבודה מהמועד שבו הגישה הרופא המטפל, איחור במתן התשובהדינוכדיןתשובהחיובית;המידעבדברזמניהתגובהושיעורהאישוריםשניתנויהיהזמין למשרד. להלן ריכוז הממצאים שהועלו בביקורת בנוגע ליישום הוראות החוזר: 94 פרק ט' לחוק. 95 חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות חולים ושירותי בריאות נוספים, בנושא תהליכי אישור מקדימים למתן טיפול תרופתי ( 2010 .) | 1124 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- לוח 5 : תהליכי אישור מקדים בקופות בהתאם לנוהל משרד הבריאות הכללית96 מכבי97 מאוחדת98 לאומית99 פרסום רשימת התרופות * המצריכות אישור באתר המרשתת של הקופה הגשת הבקשה באמצעות הרופא המטפל אישור בתוך ארבעה ימי תוספתתרופותוטכנולוגיות עבודה** דרישה לאישור רק בנוגע להפקה ראשונה*** * רשימת התרופות באתר המרשתת של הכללית מעודכנת למאי 2017 וכוללת 1,190 פריטים100 . ** בכל הקופות הטיפול ב חלק מהפניות לא מסתיים בתוך ארבעה ימי עבודה, ולמרות זאת האישור לתרופה לא ניתן אוטומטית. גם בקרות שוטפות של המשרד מעידות על חריגה מהנוהל בעניין זה101 . *** הקופות קוצבות את תוקפם של אישורים רבים , על מנת לעקוב אחר מדדים רפואיים ולהחליט - אם מהבחינה הרפואית עדיין יש צורך בהמשך שימוש בתרופה. עולה מהלוח כי קופות החולים מפרסמות את רשימת התרופות המצריכות אישור באתרי המרשתת שלהן וכי הגשת הבקשות נעשית באמצעות הרופא המטפל; ועם זאת, הקופות אינן מיישמות באופן מלא את הוראות חוזר הסמנכ"ל בנוגע לפרק הזמן המרבי לאישור תרופות ולאישור רק בנוגע להנפקה ראשונה, דבר הפוגע בזכויות המטופלים. הכללית ציינה בתגובתה כי הטיפול ב יותר מ- 90% מהפניות מסתיים בתוך ארבעה ימי עבודה. תרופות הממתינות יותרמארבעה ימים הן כאלו הדורשות דיון מורכב, ייעוץ מומחים ולעיתים דיון בוועדת חריגים. מכבי ציינה בתגובתה כי פיתחה אפשרויות מעודכנות להגשת בקשה, לרבות באופן דיגיטלי, המייתר את הצורך להגיע לרופא המטפל או לסניף הקופה. אשר ל דרישה שהאישור י היה חד- פעמי ציינה מכבי כי לעמדתה נדרש שלקופות תהיה גמישות ב החלטה על כך או לחלופין,, 96 קישור לאתר הכללית 97 קישור לאתר מכבי 98 קישור לאתר מאוחדת 99 קישור לאתר לאומית 100 מספר הפריטים שמנוהלים בקופה מתעדכן באופן שוטף וכולל גם פריטים שאינם כלולים בסל. 101 ראו לדוגמה שירותי בריאות כללית מחוז דן פ"ת, דוח סיכום בקרה ( 2020 עמ'), 34 . | 1125 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות שתקציב התרופות האונקולוגיות והה מטו-אונקולוגיות יוקצ ה לבתיחה ולים, ועימו תועברלהם גם האחריות לבקרה. מאוחדת ציינה בתגובתה על ממצאי הביקורת מדצמבר 2021 (להלן - תגובת מאוחדת) כי היא פיתחה מערכת דיגיטלית אוטומטית לאישור תרופות משולחן הרופא באופן ש- 52% מהבקשות מאושרות או נדחות באופן מיידי - " תוך 3 שניות" . שאר הבקשות מקבלות מענה של מוקד האישורים,בתוךפרקזמן ממוצע של1.8 ימים מדוברבתרופותשלאניתןלאשרןבאופןדיגיטלי., מומלץכימשרדהבריאותיוודאכיקופותהחוליםממלאותאתהוראותהנוהל.בכךיבטיח המשרד את מימושן של זכויות המטופלים. משרד הבריאות ציין בתגובתו כי הוא פועל ויפעל לוודא כי קופות החולים מיישמות את הוראות החוזר. ועדות חריגים של קופות החולים כאמור, החוק קובע כי כל שירות הנוסף לסל שירותי הבריאות יתוקצב בהתאם וכי לא ניתן להוסיף שירותים ללא מקור תקציבי מתאים. במסגרת החוק קופות החולים רשאיות לספק לחבריהן גם שירותים שאינם כלולים בסל. בהתאם לחוזר סמנכ"ל לקופו"ח102 , לנוכח העובדה שהקופותרשאיותלספקלחבריהןשירותיםשאינםנכלליםבסל, מחובתןלשקוללהעניקשירות כזה לחולים הזקוקים לכך, לפחות כשמדובר בחולים שבעייתם הרפואית חמורה ומשפיעה השפעה ניכרת על תפקודם, ואם השירות הנדרש להם אמור להביא לשיפור משמעותי במצבם. החוזר מחייב כל קופה להקים ועדת חריגים אשר תדון בכל פנייה בהתאם למדדים שנקבעו ולהעניק במקרים המתאימים את הטיפול לחולה, גם אם זה אינו כלול במסגרת סל השירותים. על פי הערכת ארבע הקופות, עלות יישום החלטותיהן של ועדות החריגים מסתכמת בכ- 200 מיליון ש"ח בשנה, ועל פי הנתונים המוצגים בתרשים שלהלן מדובר בהיקף הולך וגדל של בקשות שאושרו. 102 חוזרסמנכ"ל ל פי קוחעלקופותהחוליםושירותיבריאותנוספים 6/10 , בנושאמתןשירותיםשאינםבסללמבוטחי הקופה (פורסם בשנת 2010 .) | 1126 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- תרשים 19 : בקשות לשירותים שאינם כלולים בסל שהוגשו לוועדות החריגים של הקופות, 2014 - 2017 תוספתתרופותוטכנולוגיות על פי מסמך הצוות לבחינת עבודת ועדות החריגים של קופות החולים מאוגוסט 2019 , בעיבוד משרד מבקר המדינה. מהתרשים עולה כי בשנים 2014 - 2017 הוגשו לוו עדות החריגים של הקופות בסה"כ כ- 6,000 בקשות (בסכום של כ- 200 מיליון ש"ח בשנה לפי הערכת הקופות); בארבע השנים האמורות מספרן הלך וגדל, ואף כמעט הוכפל; שיעור הבקשות שאושרו הסתכם בכ- 60% עד 65% מכלל הבקשות. בשנת 2019 הקים משרד הבריאות צוות פנימי לבחינת עבודת ועדות החריגים בקופות החולים; המלצות הצוות פורסמו לציבור, לקבלת תגובתו, ובכלל זה הועברו לקופות החולים. הדוח הוגש למנכ"ל המשרד דאז באוגוסט 2019 103 וכלל המלצות הנוגעות לעבודתן של ועדת הסל וועדות החריגים. בין השאר נכללה בדוח המלצה לבחון הגשה לסל של תכשירים שאושרו בוועדות החריגיםוכןהמלצהלפרסום"קולקורא" לרישוםתכשיריםשאושרובוועדותחריגיםשלהקופות אך טרם נרשמו בישראל וכך לקדם את הגשתם לסל. עלה כי בנובמבר 2019 קיים מנכ"ל המשרד דאז דיון בנושא ממצאי הדוח, אולם ההמלצה לבחון הגשה לסל של תכשירים שאושרו בוועדות החריגים לא קוד מה, בין היתר בשל התפרצות מגפת הקורונה במרץ 2020 והפניית משאבי המשרד לטיפול בנושא. מאוחדת ציינה בתגובתה כי בהתאם להגדרת משרד הבריאות ניתן להגיש לסל רק תרופות רשומות או תרופות הנמצאות בתהליכי רישום. מאידך גיסא, יש תרופות שאינן רשומות לטיפול 103 הצוות לבחינת עבודת ועדות החריגים של קופות החולים, המלצות ( 2019 .) | 1127 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות במצבמסוים,אךהוכחוכיעילותלטיפולבו,ולכןהקופהמאשרת אותןבאמצעותועדתהחריגים שלה וסופגת את העלויות הכספיות הנובעות מכך. מומלץ למשרד הבריאות לקדם את יישום ההמלצות שהגיש הצוות לבחינת עבודת ועדות החריגים בנושא. מומלץ גם כי המשרד ינתח את הבקשות שהוגשו, ובכלל זה את אלו שאושרו, כדילעמודעל מאפייניהןולזהותאםמדוברבבקשותדומות. ככל שנדרש מומלץ כי הבקשות שאושרו ייכנסו לתהליך הבחינה להכללתן בסל. בקשות למימון תרופות וטכנולוגיות שאינן נכללות בסל שירותי הבריאות כאשרועדתהחריגים שלקופ תהחוליםדוחהבקשה שלחולהלמימון תרופותוטכנולוגיותשאינן נכללות בסל שירותי הבריאות, יכול החולה להפעיל את ביטוח הבריאות ה פרטי שלו104 או להשתתף בקבוצת מחקר105 או לפנות לחברת התרופות לקבלת טיפול חמלה106 . כמו כן, החוק מאפשרלחולה לפנותלנציבות הקבילותולביתהדין לעבודהעל מנתלחייבאתהקופה להעניק לוטיפול רפואי,אשרלפיעמדתהקופהאינוכלולבסל.על פי פסק דיןשלביתהדיןלעבודה107 , כאשר חל שיפור במצב החולה בעקבות השימוש בתרופה או בטכנולוגיה אשר הביטוח הפרטי שלו או חב רת התרופות נתנו מימון זמני לרכישתן, על הקופה ל שקול את האפשרות לממן את המשך מתן התרופה או הטכנולוגיה למטופל, גם אם הן לא נכללו בסל. בכל הנוגע לקבלת תרופות וטכנולוגיות, שאינן כלולות במסגרת הסל, מוענק יתרון לקבוצת אוכלוסייה שהמידע והשירותים נגישים לה יותר, אשריש באפשרותה למצות את זכויותיה לקבלת שירותים גם באפיקים אחרים, לרבות באמצעות פנייה לבתי משפט, לנציבות הקבילות או לחברות תרופות; יתרון קיים גם ל קבוצת אוכלוס ייה המחזיקה בביטוחי בריאות פרטיים, הכוללים תרופות וטכנולוגיות מעבר לסל, ש מקנים לה ם סל שירותים רחב יותר מסל שירותי הבריאות. לא פעם האוכלוסייה שנבצר ממנה לממש אפשרויות אלו היא אוכלוסייה ראויה לקידום, אם בשל מגבלות סוציו-אקונומיו ת ואם בשל קושי להתמצא בסדרי המינהל ובנבכי הבירוקרטיה ואף בשל חוסר פְּנִּיּות לעסוק בכך בשל המחלה. מומלץ כי משרדי הבריאות, האוצר וקופות החולים יבחנו סוגיה זו וינגישו למטופלים מידע על הדרכים והכלים אשר יכולים לסייע בידם במיצוי זכויותיהם וכן יבחנו דרכים לפעולה באופן יזום על מנת לסייע להם בכך. בכך יקדם המשרד את עקרון השוויון. 104 מנתוניהלמ"סבנושא ביטוחיבריאותומידעבנושאיבריאותמתוךהסקרהחברתי2017 עולהכיל- 22% מהאוכלוסייה יש ביטוח ל תרופות שאינן כלולות בסל שירותי הבריאות. 105 מחקר קליני הוא ניסוי מבוקר שבו המטופלים מקבלים טיפול בהתאם לתוכנית המחקר (ה"פרוטוקול)" על מנת להוכיח את בטיחות ם ויעילות ם של המוצרים עוד לפני שיווקם.המחקר הוא אחד משלבי ההליך לאישור מוצר רפואי. 106 טיפול חמלה הוא שימוש בתרופה חדשה, שטרם אושרה, שמאושר לחולה כאשר לא ניתן לטפל בו באופן נאות בתכשיר רשום המאושר לשיווק או כאשר לא ניתן לכלול את הטיפול הרפואי בו במסגרת מחקר קליני. 107 ע"ע (ארצי) 205/08 שירותי בריאות כללית נ' אילן טיירו ז"ל. | 1128 | ה דוח מבקר המדינה | אייר התשפ״ב | מאי 2022 | הרחבתסלשירותיהבריאות- סיכום הרחבת סל שירותי הבריאות מאפשרת להוסיף לסל במימון ציבורי תרופות וטכנולוגיות מתקדמות; ועדת הסל פועלת החל משנת 1998 , היא בוחנת בכל שנה את הבקשות להרחבת הסל ומגישה לממשלה את המלצותיה בהתאם לתקציב העומד לרשותה. תקציב הסל מוקצה לקופות בהתאם לשיטת התחשבנות שנקבעה. בשנים 2017 עד 2021 התוספת השנתית לסל הייתה קבועה והסתכמה ב- 500 מיליון ש"ח, ובשנת 2021 הסתכם תקציבו הכולל של הסל ב- 58 מיליארד ש"ח. ההחלטה לביצוע התי עדוף בין הבקשות היא החלטה ערכית ה מלווה בהתלבטויות, שכן כל בקשה חשובה בפני עצמה, אך בשל אילוציהתקציבלאניתן לכלולאת כלהתרופותוהטכנולוגיותהמבוקשותבסל השירותים. מהביקורת עולה כי מומלץ לבצע בתהליך הרחבת הסל תיקונים ושיפורים, שיביאו למיצוי תוספתתרופותוטכנולוגיות איכותי יותר של תקציב סל שירותי הבריאות שהציבור זכאי לו. בין היתר, אף שהחלטות ועדת הסל הן החלטות רגישות שכרוך בהן סיכון רב, ואף שמדובר בתקצוב רחב היקף ועקב כך יש חשש ש גורמים בעלי עניין יפעילו על חברי הוועדה לחצים בנוגע להחלטותיהם, עלה שלא מוגשות לוועדה הערכות כלכליות של התרופות והטכנולוגיות שנבחנת הוספתן לסל, שישמשו כלי תומך לוועדה בקבלת החלטותיה. גם בעניין אופן התמחור של הבקשות נמצאו ליקויים, שכן משרד הבריאות לא קבע עקרונות המנחים כיצד יש לבצע את התמחור, והוא גם לא בוחן את היקף השימוש בתרופות ו בטכנולוגיות לאחר הכללתן בסל . הדבר עלול לגרום לתמחור תרופה או טכנולוגיה ביתר, ולפיכך גם לתקצוב ה ביתר ; ולחלופין, אם יתבצע בתרופה או בטכנולוגיה שימוש מוגבר, עלול להיגרם תקצוב בחסר. דרך אפשרית להתמודד עם סיכונים שמקורם באי- הוודאות לגבי היקף השימוש בתרופות ובטכנולוגיות חדשות ולגבי היקף התקציב שיידרש לשם כך היא קביעת הסכמי ם לחלוקת סיכון בין קופות החולים לבין חברות התרופות, כפי שהמשרד החל לעשות בשנת 2012 , ואולם המשרד לא קבע קווים מנחים בעניין זה. ממצאי ביקורת נוספים עלו בכל הנוגע לבקרה שמפעיל המשרד על הוספת תרופות לסל - תרופות ללא תוספת עלות, תרופות יקרות ותרופות יתום - התקציב הכולל של תרופות אלה הוא נתח עיקרי בסל, ואולם המשרד לא בוחן אילו השפעות יש לכך וכיצד ניתן לייעל את התהליך ולמצות את המשאבים המיועדים לתרופות אלה. מומלץ שמשרד הבריאות ישקול לאמץ את ההמלצות שמובאות בדוח זה ובכך ישפר את תהליכי קבלת ההחלטות בעניין הרחבת הסל, באופן שאלו יתקבלו על בסיס כל המידע הנדרש, ועל סמך השיקולים הרפואיים, הכלכליים והחברתיים הרלוונטיים. מומלץ גם שהמשרד וועדת הסל יפעלו לצורך הבטחת שקיפות התהליכים. נוכח חלוף השנים מאז גובש לראשונה סל שירותי הבריאות, מומלץ כי ה משרד ירענן את הסל, מפעם לפעם, לפחות באופן חלקי, ובכלל זה יבחן את האפשרות להסיר מהסל תרופות וטכנולוגיות שלא נעשה בה ן שימוש. יישום ההמלצות ייעל את תהליך הרחבת הסל, יביא למיצוי המשאביםשנקבעועבורוויגביראת אמוןהציבורבמערכתהבריאותהציבורית.לצורך כך חשוב גם שהמשרד ישלב צעדי בקרה שוטפים על התהליך כולו. | 1129 | הרחבת סל שירותי הבריאות - תוספת תרופות וטכנולוגיות נוכח ממצאי דוח זה ונוכח העובדה שוועדת הסל פועלת זה יותר מעשרים שנה בלי שהושלמו דוחות בקרה על פעילותה, יש משנה חשיבות לכך שמועצת הבריאות ומשרדי הבריאות והאוצר יבחנו את כלל פעילותה של הוועדה, וזאת לשם שיפור תפקודה של הוועדה וכדי שהמטופלים יוכלו להפיק את המרב משירותי הבריאות הנכללים בסל. | 1130 |