הודעות שרים
י"ג באדר, התשפ"ה
13/03/2025
אסמכתא:85198325
(במענה
,
נא ציינו מספרנו)
לכבוד
ח"כ יונתן משריקי
יו"ר וועדת הבריאות
כנסת ישראל
שלום רב,
הנדון:
מענה המשרד לוועדת הבריאות בנושא הקלת הנגישות לקנאביס רפו
איעבור נפגעי טראומה וחולים
כרוניים בעקבות השבעהבאוקטובר
סימוכין: סיכום הוועדהמתאריך 11/2/2025
להלן מענה המשרד:
הסדרת תחום הקנביס הרפואי , רפורמת ה"מדיקליזציה" -
כפי שהיא נעשית כיום בישראל היא הראשונה
מסוגה בעולם, ומקודמתע"י משרד הבריאות בתשומת לב ו
באחריות רבה וזאת על פי החלטת ממשלתישראל
1587
לפעול במטרה שהטיפול בקנביס יונגש למטופלים בדומה ככל האפשרלכל טיפול רפואי או תרופתי
ובהינתן שהגדרת הקנביס היא "סם מסוכן."
מדובר בהליך מורכב ומיוחד, מקצועי חדשני וראשוני בעולם של ייזום וחדשנות בהקמת מערך נרחב ש
לשרשרת
הגידול והייצור החייב בפעולה על פי כללי איכות ראויים וקפדניים, ובמקביללכך בהנחלת מתודה ופרקטיקה
רפואית נאותה ולימוד רופאים "לרשום" קנביס, ככל תכשיר רפואי ובהתאםלהתוויות.
קנביס אינו תרופה, אינורשום כתרופה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרותרפואיות
טרם הוכחו. יחדעם זאת
קיימות עדויות לכך שקנביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואייםמסוימים ולהקל על סבלם.
על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים, קנביס –
CANNABIS
-
הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן"שחל
לגביו איסור שימושי אלאאם ניתן לדבר רישיון כדין.
מתן
רישיון לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות נעשית בהתאם לפקודת הסמים המסוכנים ולנוהל משרד
הבריאות/ אגף הרוקחותנוהל מספר 106
: "רישיונות לשימוש בקנאביס" כפישמופיעים באתר משרד הבריאות –
בפורטל היק"ר.
כל הנוגע למתן אישוריםלשימוש בקנביס למטרותרפואיות משרד הבריאות
פועל, בהתאם לעקרונות רפואיים
ובדומה למקובל בתרופותרשומות.
כשם שמשרד הבריאות אינו סבור שיש לאשר שימוש בתרופה ללא תשתית מדעית מתאימה על בטיחות ויעילות,
כך גם לגבי קנביס.
כפי שמשרד הבריאות לאיאשר רישום תרופה לטיפול במחלה מסוימת בלי שהוכח שהתרופה בטוחה ומס
ייעת
לטיפול במחלה זו, כך גםלגבי קנביס.
גם הקנביס מאושר רק לגבי התוויות לגביהן הצטבר די מידע כדי לשכנע באופן סביר שהדבר אכן מסייעובטוח.
במלאת כעשור לטיפול הרפואי בקנביס בישראל, ועל פי הנחייתו של מנכ"ל משרד הבריאות מר משה ברסימן
טוב, הוקמה וועדה לבחינת מ
גמות הטיפול בקנביס.
מטרת הוועדה היא לערוךבחינה ולגבש המלצות קליניות עדכניות בנוגע לטיפול בקנביס באינדיקציות שונות.
המלצות אלה יתבססו עלמחקרים קליניים עדכניים, מגמות השימוש בקנביסבישראל, ולאור הסיכונים
הפוטנציאליים לפוסט טראומה והתמכרות בעקבותמלחמת חרבות ברזל.
כאמור הקנביס אינו "תרופת פלא" לכל מחלה, ולאכל מחלה-
אינדיקציה רפואית נכללת במניפת ההתוויות
שבשלב זה הצטבר בעניינה די מידע כדי לאפשר באופן שיגרתי שימוש בקנביסלצורך הטיפול במחלה זו.לכן
משרד הבריאות ערוך ובוחן אפשריות להרחבת מניפת ההתוויות המאושרות לשימוש בקנביס. הרחבתמניפת
ההתוויות ושינויים/ הקלות בהתוויות נעשים באמצעות "וועדת ההתוויות"אשר מורכבת מרופאים, נציגי האיגוד
המקצועי הרפואי הרלוונטי ורופאים מומחים בתחום הרפואי הנשקל ולנגד עינה עומדים בראש ובראשונה טובת
החולים והמטופלים.
בהתאם להחלטת ממשלה
1587
,
כל עוד לא יירשמומוצרי קנביס כתכשיריםרשומים ("תרופות,)"
יאושרו לייצור והפצה רקמוצרים העומדים באמותמידה מקצועיות שכבר גיבש משרד הבריאות.
משרד הבריאות לא יאשרשימוש במוצר קנביס בהתוויה מסוימת, בלי שהצטבר די מידע כדי לשכנע
באופן סביר שהדבר אכןמסייע ובטוח באותה ההתוויה.
המשרד מעוניין להיטיבעם החולים. ללא רופאיםלא ניתן לקיים מדיקליזציה, הרופאים אינם "חותמתגומי"
לכל בקשה מכל מטופל.הטבה עם הפונים, אין משמעותה שיינתן קנביס או חומרים אחרים, בכל כמותולכל
דורש,
אלא שתיבחן כל בקשה לגופה, בצורה ענייניתומקצועית כמקובל בעולםהרפואי. הפעילות המקצועית
הביאה לעליה במספר המטופלים בקנביס וכן במספר הפונים בבקשה לטיפולבקנביס רפואי, פעילות מקצועית זו
מאופיינת בכללים הרפואיים :
מתודה קלינית היא המפתח לפתיחות של יותר רופאים ולשילוב הרופאים (שהם החלק החשוב בכל הליך
רפואי ראוי סדור ותקין .)
בישראל הרגולציה אפשרה מחקר יחד עם הבנה שגם במקומות בהם חסר EBM
עלינו לנסות לגשר
בהחלטות ולאפשר טיפולבמקרים מסוימים.
בישראל ההליך מובל ברצינות ובאחריות תוך ראיית המטופל במרכז והבנהשל היתרונות מול שקלולשל
נזק אפשרי.
עד כה, הסתיימו תהליכיהכשרה, על פי המתודההקלינית ע"י הר"י ומשרדהבריאות של מעל 600
רופאים
בשירות הציבורי: בבתיה"ח ובקופות החולים, זאתעל מנת שניתן יהיה (ככל שיהיו מעוניינים בכך) להסמיכם
כ"מנהלים" כדי שיוכלובמסגרת הרפואה הציבורית, לתת רישיון לקנביס למטופלים וחולים הזקוקיםלכך עפ"י
מצבם הרפואי.
חשוב להבהיר כי אין בסמכותו של משרד הבריאותלחייב או לכפות על רופא כזה או אחר להיות מוכשרלעסוק
בקנביס רפואי או להמשיך בעיסוק זה לאחר הכשרתו.
מנכ"ל משרד הבריאות הוציא הנחיות מפורשות לעניין מתן רישיונות לטיפולבקנביס ועבודת הרופא שהוסמך
כ"מנהל" לעניין זה, מצורפות.
ביום 1/4/2024
נכנסה לתוקף רפורמת המרשמים בקנביס, שאושרה בוועדת הבריאות בכנסת במסגרת תיקון
לתקנות הסמים המסוכנים.
מצורף נוסח התקנות
הרפורמה מקלה על קבלתהטיפול בקנביס רפואי עבור ההתוויות שנקבעו בתקנות, באמצעות מעבר ממודל
רישיונות למודל מרשמיםהניתנים ברפואה הציבורית על ידי רופא מומחה בתחום מומחיותו, שעבר הכשרה
ייעודית לכך, והכל כפי שמפורט בתקנות.
כלל ההתוויות עברו לקבלת מרשמים, למעט התוויות PTSD
וכאב (המהוות 80%-85%
ממספר המטופלים), בעת
האחרונה החל הדיון עלהרחבת התקנות כך שכל ההתוויות יעברו מרישיונותלמרשמים, וכלל הטיפול בקנביס
יינתן במסגרת הרפואה הציבורית –
קופות החוליםובתי החולים.
מאז כניסת רפורמת המרשמים לתוקפה, ובהתאםלתקנות –
חולים הסובלים מהתוויות שעברו למתןמרשמים
בלבד – מטופלים ע"י מוקדי הקנביס של קופות החולים, והיק"ר אינו מעורבבבחינת ההמלצות וההחלטות
הרפואיות אשר מתקבלותבמסגרת קופת החולים-
כבכל טיפול רפואי.
1.בקשת הוועדה:
באשר להתוויות שנותרוברישיונות -כאבו -PTSDהוועדה מבקשת ממשרד הבריאות :
א. לפרסם עד לסוף השבוע הקרוב את רשימת הרופאים המורשים ולד
אוג לעדכון הרשימה דרך קבע .
ב. לקבל את פריסתם הגאוגרפית של הרופאים ובאילו מסגרת הם פועלים (בתי חולים ,קופות, מרפאותפרטיות (
ג. לעקוב באופן שוטף אחר מספר הרופאים הפעיליםבתחום ולדווח לוועדה אחת לחודש אודות מספר הרופאים
הפעילים
ד. להעביר לוועדה את מספר
הרופאים שבוטלה להם ההרשאה לצד הסיבה לביטול .
ה. לקבל את התייחסותהמשרד לגבי מספר הרופאים הרצוי למתן רישיונותואילו פעולות הוא מבצע כדי להגיע
למספר זה
מענה המשרד:
א.
רשימת הרופאים בעלי הסמכת "מנהל" למתן רישיונות קנביס מפורסמת באתר היק"ר. (הרשימה באתר
מתעדכנת בהתאם לשינויים ומתפרסמת תדיר באתר היק"ר)
להלן הרשימה עדכנית לפברואר 2025
:
שם רופא/ה
מומחיות
מוסד ציבוורי
עיר
אביגילאלעזר
משפחה
בית רבקה
פתח תקווה
אברהםוינברום
הרדמה
אגף שיקום משרד הביטחון
כללארצי
אהד ביתן
פנימית
שיבא
רמת גן
חיפה, כלל
אואנה פאולה קרטה
פסיכיאטריה
אגף שיקום משרד הביטחון
ארצי
אזקיל פלכטר
אונקולוגיה
רמב"ם, אגף שיקום משרד הביטחון
כללארצי
איילת מדברי
הרדמהורפואה לשיכוך כאב
הלליפה
חדרה
איתי גוראריה
כאב
שיבא
רמת גן
איתן שכטר
פסיכיאטריה
שיבא
רמת גן
אנה בלזר
רפואה פיסיקליתושיקום
שיבא
רמת גן
אנטולי ליבשיץ
רפואה פיסיקליתושיקום
מרכז רפואי שיקומי רעות
תלאביב
ארז רינגלר
רפואה פיסקליתושיקום
שיבא
רמת גן
בן הימן עמית
פסיכיאטריה
אגף שיקום משרד הביטחון
כללארצי
דורון גרפינקל
פנימית, גריאטריה
שיבא
רמת גן
הדסה גולדברג שטרן
נוירולוגיה
שניידר
פתח תקווה
הווארד עמיטל
ראומטולוגיה, רפואה פנימית
שיבא
רמת גן
ואעל הייזל
אונקולוגיה
סורוקה
באר שבע
ורד חרמוש
פנימית, גריאטריה
לניאדו
נתניה
יאיר עדן
כירורגיה כללית
שיבא
רמת גן
יבגניאורייבסקי
רפואה פיסיקליתושיקום
אגף שיקום משרד הביטחון
כללארצי
יבגני שוסטר
משפחה
מכבי
כללארצי
יזהראריאלי
כירורגיהאורתופדית
קפלן
רחובות
ירון מלמד סנפיר
כאב
רמבם
חיפה
כרמל כשר
משפחה מכון מור (כללית)
כללארצי
ליאורה שכטר
משפחה
צה"ל
כללארצי
מואנס עג'אג'
כירורגיה
הלליפה
חדרה
מוסא זובידאת
משפחה מכון מור (כללית)
כללארצי
מיכאל דודזון
פסיכיאטריה
המרכז הרפואי הישראלי לאלצהיימר
רמת גן
מירב לידר
פנימיתוראומטולוגיה
שיבא תל השומר
רמת גן
מקסים באוור
רפואה לשיכוך כאב, נוירולוגיה
הדסה עין כרם
ירושלים
נדב גולדנטל
פסיכיאטריה
שיבא
רמת גן
נדב שליט
פסיכיאטריה
בית חולים לב השרון
צור משה
נועה שטרן
משפחה, גריאטריה
לניאדו
נתניה
נורית עומר
נוירולוגיה
איכילוב
תלאביב
נעםאסנה
אונקולוגיה
מאוחדת
כללארצי
נתאי דוד פרנקל
ילדים
אלין
ירושלים
בית חולים לב השרון,אגף שיקום
צור משה, כלל
נתן כספי
פסיכיאטריה
של משרד הביטחון
ארצי
נתן לדרמן
גסטרואנטרולוגיה
מאוחדת
כללארצי
סבטלנה שוליק
הרדמה
סורוקה
באר שבע
סילביו בריל
כאב
איכילוב
תלאביב
סימוןישראלי קורן
נוירולוגיה
מכבי
כללארצי
סרגייאורוסוב
הרדמהורפואה לשיכוך כאב
מכבי, אגף שיקום משרד הביטחון
כללארצי
עדי רון
גריאטריה
מכבי
כללארצי
עובד כהן
כירורגיה
רמב"ם
חיפה
ענבל קדמן
משפחה
מכבי
כללארצי
צביה פיי כרמון
נוירולוגיה
שיבא
רמת גן
צופיה לוי
פנימית
מכבי
כללארצי
ראמי מנסור
רפואה פיסיקליתושיקום
מרכז רפואי שיקומי רעות
תלאביב
רוני שרון
נוירולוגיה
שיבא
רמת גן
רועי שיינפלד
כאב
שיבא
רמת גן
רות הנשקה
ראומטולוגיה, רפואה פנימית
שערי צדק
ירושלים
רז גרוס
פסיכיאטריה
שיבא
רמת גן
רפאליוסף חרותי
רפואה פיסיקליתושיקום
מרכז רפואי שיקומי רעות
תלאביב
רפאל לוי קרסו
נוירולוגיהושיכוך כאב
הלליפה
חדרה
תמרישר
כאב
לאומית
תלאביב
ב.
המידע המבוקש כאמור מפורט ברשימה המפורסמת באתר היק"ר, יצוין כי לא הותרה עבודתם של מרפאות
פרטיות בתחום ובהתאם להנחיות מנכ"ל משרד הבריאות, רופא בעל הסמכת "מנהל" רשאי להנפיק רישיונות
לקנביס רפואי רק במסגרת הציבורית בה הוא מועסק ולא באופן פרטי.
כמו כן חובה כי הגביה תתבצע ע"י המוסד הציבוריבו הרופא ה"מנהל" מועסק.
נעיר כי מספר רופאים בעלי הסמכת "מנהל", ביקשו ששמם לא יפורסם בשל סיבות שונות, ובכללן היעדר
עיסוק בנושא, פניות לארלוונטיות אליהם וחוויותבעלות אופי של הטרדות והתנכלויות.
ג.
רשימת הרופאים בעלהסמכת "מנהל" מתעדכנתתדיר בהתאם לשינויים ומופיעה באתר היק"ר, להלן
הקישור -
certified
-
ps://www.gov.il/he/departments/dynamiccollectors/cannabis
htt
physicians?skip=0
ד.
עפ"י החלטת ממשלה 1587
-
מתקיים פיקוח על הרופאים האמורים לאחרהסמכתם כ"מנהל" לוודאנאותות
הפרקטיקה הרפואית המתחייבת על יד
ם, ועמידהבכל הנחיות המנכ"ל כפישהוסבר במבוא
ובצרופות.
העקרונות של עבודת ה"מנהל" נקבעו ע"י מנכ"ל/יהמשרד בשיתוף הלשכה המשפטית.
לאור כך –
מתבצעות בחינות של נאותות הפרקטיקה הרפואית ודרך פעולתםשל הרופאים הנ"ל במתן רישיונות .
הבחינה כוללת בדיקה שלנאותות הפרקטיקה הרפואית ( נקראת "דריל דאון") ע"י יועצים רפואיים ליק"ר
שהינם רופאים מומחיםבעלי ניסיון רב, שנבחרובמכרז ופועלים ביק"ר.
בבדיקה של נאותות הפרקטיקה היועץ הרפואי הבודק מתייחס לפרמטרים כגון :
קיום מסמכים רפואייםעדכנים ורלוונטיים התומכים באבחנה, היעדר התוויות נגד, קיום מעקב רפואינאות,
המלצה רפואית לטיפול שניתנה ע"י רופא מומחה בתחום ההתוויה, ממצאיםקליניים הנתמכים על פי המסמכים
שצורפו, מתן רישיונות במסגרת הציבורית הנקובהבהסמכה, נימוקם רפואייםמגבים לחידוש רישיון ו/או
העלאת מינון ועוד...
בבדיקה זו, נבדקים מדגמית עשרות רישיונות אותםהנפיק הרופא הנבחן.
במקרה שלא נמצאו ליקויים מועברת למנכ"ל המשרד המלצה להארכת תוקףההסמכה.
במקרים שנמצאו ליקוייםמועברים אלו לרופא תוךבקשת תיקונים, השלמות, הסברים ולהתייחסותו.
לאחר קבלת הנ"ל, נערכתשיחת הבהרות מול הרופא בה נבחנים ומוסברים הליקויים ונבחנת התייחסותו.
רק במקרים בהם התייחסות הרופא לא הניחה אתהדעת או לא סופקו הסברים מספקים לעניין התנהלותו
הרפואית,–
מועברת המלצה לעניין חידוש הסמכתו של הרופא אל ראש חטיבת הרפואה במשרד הבריאות.
לאחר התייחסות ראש החטיבה ובהתאם לכך מועברת המלצה בהתאם למנכ"ל.
יודגש
כי שלילה או אי הארכת "הסמכת "מנהל" לרופא –
מתבצע בשיקול מעמיק, לאחר תהליך בחינתעבודתו,
לאחר ובהתאם להמלצת רח"ט רפואה או משנהלמנכ"ל ובאישור סופי של מנכ"ל משרד הבריאות.
לעניין זה נוסיף כי לאורמידע שהתקבל במשטרה לעניין רופאים בעלי הסמכת"מנהל" אשר לכאורה עשו שימוש
לרעה בהסמכתם ואישרוטיפול בקנביס שלא עפ"יהמותר והנהלים, נקטהמשטרת ישראל בפעולות אכיפה.
יצוין גם כי לאור מידעיםפליליים החלה לפני כשלוש שנים משטרת ישראלבבדיקת היבטים פלילייםשל שימוש
לרעה בהסמכת ה"מנהל"למתן רישיונות שימוש בקנביס רפואי,
הן ע"י רופאים והן ע"י גורמים עברייניים.
להלן טבלה המשקפת אתמספר הרופאים שבוטלהאו לא חודשה הסמכתם:
שנה
ללא אישור
פרקטיקה
הנפקת
הנפקת רישיונות
מוסד
רפואית
רישיונות
היבטים פליליים
רפואי
לקויה
בניגוד
(ממצאי חקירת
ציבורי
להנחיות
מ"י)
מנכ"ל
משרד
הבריאות
2022
1
2
2
2023
3
3
3
1
2024
4
5
1
ה.
המשרד מעוניין להיטיבעם החולים וללא רופאיםלא ניתן לאפשר שימוש בקנביס רפואי ולקיים מדיקליזציה.
כפי שהוסבר, הסתיימותהליכי הכשרה (ע"י הר"יבשיתוף משרד הבריאות של מעל 600
רופאים בשירות
הציבורי: בבתיה"ח ובקופות החולים, זאת על מנתשניתן יהיה להסמיכם כ"מנהלים" כדי שיוכלו במסגרת
הרפואה הציבורית, לתתרישיון לקנביס למטופליםוחולים הזקוקים לכך עפ"ימצבם הרפואי.
חשוב לציין כי הרופאיםאינם "חותמת גומי" לכלבקשה מכל מטופל, והטבהעם הפונים אינה אומרתשיינתן
קנביס בכל כמות לכל דורש , אלא שכל בקשה תיבחן לגופה בצורה מקצועיתועניינית.
כן יובהר כי אין בסמכותו של משרד הבריאות לחייב או לכפות על רופא כזה או אחר להיות מוכשר לעסוק
בקנביס רפואי או להמשיך בעיסוק זה לאחר סיוםהכשרתו.
נציין כי משרד הבריאותסבור כי ניתן לשלב את הקורס /
ההכשרה האמוריםכחלק מאבני הבניין בהכשרת
הרופאים המתקיימת בבתי הספר לרפואה שבאוניברסיטאות, אך דיון בנושאטרם התחיל.
יחד עם זאת, ניתן לצייןבסיפוק כי הקורס יהווה חלק מתוכנית הלימודים בבית הספר לרפואה
שבאוניברסיטת רייכמןבשנת הלימודים 2026
.
2.
בקשת הוועדה:
לגבי רפורמת המרשמים,הוועדה מבקשת ממשרדהבריאות :
א. לבחון הרחבת הסמכות למתן מרשמים לרופאיםראשוניים ולהסיר חסמיםבירוקרטיים.
ב. לבצע סקר שביעות רצון בקרב מטופלים אודותהשירות הניתן על ידי קופות החולים מתחילת כניסת
הרפורמה לתוקף
ג. לדווח לוועדה האם בכוונתו להכניס התוויות נוספות ואם כן מתי.
מענה המשרד:
א.
תקנות הסמים המסוכנים קובעות כי:
מרשם למוצר קנביס יינתן בידי רופא מומחה הפועלבתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה בעניין קנביס
שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בקופת חולים, ואולם מרשם למוצר
קנביס לא יינתן על ידי רופא מומחה כאמור במסגרת רפואה ראשונית.
נושא מתן הסמכת "מנהל" לרופאים ראשוניים נדוןמספר פעמים בוועדת התוויות בראשות משנה למנכ"ל
משרת הבריאות, ד"ר ספימנדלוביץ' וקיבל ביטוי בנוהל 106
ובתקנות המרשמים לקנביס אשר אושרה
בכנסת ישראל.
נוסיף
כי הנ"ל נקבע לאחרדיון והתנגדות נחרצת שלאיגוד רופאי המשפחה למתן מרשמים לקנביס
במסגרת הרפואה הראשונית.
ב.
בוצעה פניה לאגף המחשוב ולאגף השירות במשרד,ע"מ לקדם את הסקר.
ג.
ביום 1/4/2024
נכנסה לתוקף רפורמת המרשמים בקנביס, שאושרה בוועדת הבריאות בכנסת במסגרת
תיקון
לתקנות הסמים המסוכנים.
מצורף נוסח התקנות .
הרפורמה מקלה על קבלתהטיפול בקנביס רפואי לחולים בהתוויות שנקבעו בתקנות, באמצעות מעבר
ממודל רישיונות למודלמרשמים, המונפקים למטופל, ברפואה הציבורית עלידי רופא מומחה בתחום
מומחיותו, שעבר הכשרהייעודית לכך, הכל כפי שמורות התקנות.
מאז כניסת רפורמת המרשמים לתוקפה ביום 1/4/2024
, ובהתאם לתקנות –
חולים הסובלים מהתוויות
שעברו למתן מרשמים בלבד מטופלים ע"י מוקדי הקנביס של קופות החולים,ומשרד הבריאות -
היק"ר
אינו מעורב בבחינת ההמלצות ובהחלטות הרפואיותאשר מתקבלות במוקדיהקנביס בקופות החולים.
כפי שהוסבר, כלל ההתוויות עברו לקבלת מרשמים,למעט התוויות PTSD
וכאב (המהוות 80%-85%
ממספר המטופלים), בעתהאחרונה החל הדיון עלהרחבת התקנות כך שכל ההתוויות יעברו מרישיונות
למרשמים, וכלל הטיפולבקנביס יינתן במסגרת הרפואה הציבורית –
קופות החולים ובתי החולים, כפי
שניתן כל טיפול תרופתיאחר.
3.
בקשת הוועדה:
הוועדה מבקשת לקבל דיןוחשבון על פעילות היק"ר:
מה היקף הפעילות של היק"ר?
מה תקציבו?
כמה פניות של מטופליםושל קופות חולים מתקבלות ביק"ר וכמה טופלו בשנה האחרונה?
וכן נבקש לקבל את כללהנהלי
ם וההוראות שפרסםהיק"ר לציבור ולקופותהחולים בשנתיים האחרונות
מענה המשרד:
עפ"י החוק: כל פעולה בצמח הקנביס ובכלל זה אחזקה ושימוש ע"י מטופל או –
ע"י עוסקים: גידול, ייצור,
הפצה, שינוע, בדיקות מעבדה, ניפוק או מחקר של צמח הקנביס או מוצריו תמשיך להיות מחויבת בעמידה
בהוראות כל דין ובכלל זה בקבלת רישיונות מתאימים לפי פקודת הסמים המסוכנים וכן בעמידה בתנאי
הרישיון.
עוסקים:
תנאי הרישיונות לעוסקים בתחום כוללים דרישות איכות ואבטחה מחייבות ותנאים רלוונטיים נוספים בהתאם
לסוג הרישיון ולפי העניין, כפי שגובשו וכפי שיעודכנו מעת לעת לרבות ובהתאם להמלצות המשרד לביטחון
הפנים, ובכל הקשור לאבטחה ומיגון - תנאי משטרתישראל.
משרד הבריאות פועל
מול מבקשי רישיונות העיסוק בתחום הקנביס בחוליות עיסוק שונות, עפ"י הנחיות תהליך
נוהל
הדרכים",
("מפת
רפואי
לשימוש
הקנביס
בתחום
העיסוק
רישוי 107
)
2019/he/files_circulars_cn_CN_107_2019.pdf
-
107
-
w.gov.il/BlobFolder/policy/cn
https://ww
)
להלן פירוט חוליות עיסוקבתחום הקנביס ומספר רישיונות בכל חוליה:
סוג עיסוק מספר רישיונות
חוות ריבוי
33
חוות גידול
32
מפעל ייצור
13
בית מסחר
30
בית מרקחת
426
שינוע
10
עיס
וק ללא מגע
97
השמדה
2
מעבדה
18
מטופלים:
רישיונות :
על מנת לקבל את הטיפולבקנביס עבור המטופליםהעומדים בקריטריונים המחייבים שנקבעו ע"י משרד
הבריאות, בהתוויות שלכאב ו-
PTSD
, או ע"מ לבצע שינוי ברישיון קיים אולחדשו ניתן לפעול באחדמשלושת
המסלולים הבאים:
1.
לפנות לרופא מומחה בתחום ההתוויה לקבלת המלצה ופתיחת בקשה ממוחשבת לרישיון שימוש בקנביס
רפואי, בצירוף כל המסמכים הדרושים עפ"י נוהל 106
, והבקשה תיבחן ביק"רע"י רופאים "מנהלים" ללא
עלות.
2.
לפנות במסגרת הרפואההציבורית למוסד רפואי - קופת חולים מבטחת או בית חולים בו המטופל נמצא
בטיפול מתמשך בו קייםרופא בעל הסמכת "מנהל"המוסמך להנפיק רישיוןלטיפול בקנביס, שיבחן את
הבקשה וינפיק את הרישיון.
3.
לפנות למוקד קנביס בקופת החולים בה המטופל מבוטח ולהגיש בקשה ע"פ הוראות מוקד הקנביס וכן
המלצה מרופא מומחה וטופס "גילוי דעת" עליו חותם הרופא –
ושאר התהליךמול קופת החולים.
ביחידה לקנביס רפואי פועלים 4
רופאים יועצים ליק"ר אשר נבחרו במכרז (יועץ ראשי, יועצים בתחום
הפסיכיאטריה, יועצים כלליים) אשר בוחנים את עבודת הרופאים ה"מנהלים" (כפי שהוסבר בסעיף קודם,)
מקרים חריגים ומיוחדים, פניות ערר וכן מבצעים בדיקות נאותות פרקטיקה רפואית של רופאים אשר קיבלו
הסמכת" מנהל."
היקפי הפעילות:
שנת בקשה
סה"כ בקשות שהתקבלו
סה"כ בקשות סגורות
סה"כ בקשות
ביק"ר
שאושרו
2023
203,408
203,082
197,413
2024
162,519
160,905
154,194
מרשמים:
מספר המרשמים שהונ
פקו מיום 1/4/2024
עת נכנסה לתוקפה רפורמת המרשמים לקנביס, ע"פ דיווחי
הקופות.
ההתוויות שנכללות ברפורמה נבחנות באופן ישיר עלידי מוקדי הקנביס של כלל קופות החולים
קופת חולים מספר מרשמים שהונפקומתחילת
הרפורמה –
1/4/2025
כללית 10,963
מכבי 4,886
מאוחדת 1,136
לאומית 934
תקצוב רופאים:
שנה מיקור
מנהלים
יועצים רפואיים
חוץ
ליק"ר
2025
3.600,000
₪
1.940,000
₪
2024
3.600,000
₪
1.687,500
₪
לבקשת הוועדה להלן כללשינויי הנהלים בעקבות כניסת הרפורמה:
במרץ 2024
בוצעה רפורמה מקיפה לתחום הקנביס הרפואי "רגולציה
מאפשרת". הרפורמה, המבוססת על
התפישה שתחום הקנביס הרפואי בשל, מאז החלטת הממשלה 1587
על הקמתו (נוב' 2016
), ולכן ניתן
להעביר אחריות לגורמי הרפואה בקופות החולים ולעוסקים בקנביס, תוך הקלות משמעותיות על אופן
עבודת החוות והמפעליםוהעברת אחריות אליהם.
במסגרת הרפו
רמה יושמושינויים מקיפים לכל רוחב התחום :
א.
שינוי שיטת התווית ו"רישום" קנביס רפואי במרשםלמטופל על ידי רופאים בשירות הציבורי בלבד (קופות
ובתי"ח)
ב.
עודכנו כלל נהלי הגידול,הייצור, הניפוק וכל הפעולות המשיקות לתחומי העיסוק בקנביס.
ג.הוחל שינוי משמעותי באופן הפיקוח
על השוק תוךדגש על העברת אחריות לעוסק, ויישום מבדקים
בתדירות מותאמת מדרגהעוסק ובדיקות מעבדה .
ד.
פישוט של תהליך הייצואשל קנביס מישראל.
במסגרת זו נעשתה עבודה מטה נרחבת ביישום עקרונות "רגולציה חכמה" (RIA
) לגיבוש רגולציה
אפקטיבית ויעילה וניהול מעקב ומדידה ביישום עקרונות האסדרה ע"פ
חוק עקרונות האסדרה, התשפ"ב-
2021, במסגרת זו עודכנו נהלי היק"ר במקביל ובצמ
וד לייעוץ המשפטי של היחידה לקנביס רפואי ובכלל
זה:
ניתוחואיסוףנתוניםוביצועהערכתהשפעותרגולטוריות
ריכוז והגשת ידע מקצועיומידע על רגולציה בינלאומית קיימת (EU
,
FDA
,
(Canada
השוואתחלופותוביצועניתוחיעלותתועלת
ריכוזוהובלהשלהליכישיתוףציבור
יצירת שיתופי פעולהביןמגזריים ובין לאומייםעםגורמי ממשלה, אקדמיהותעשייה
להלן פירוט הנהלים ששונו במסגרת רפורמת "רגולציה מאפשרת:"
1.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 106
רישיונותומרשמים לשימוש במוצרי קנביס""
2019
-
106
-
https://www.gov.il/he/pages/cn
מטרת הנוהל:
קביעת נהלים לעניין רישיונות לשימוש בקנביס למטרות רפואיות ופירוט אמות המידה הרפואיות למתן
רישיונות ומרשמים
עיקרי השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
הוספההתייחסותלאמותמידה מקצועיות ראויותלמתןמרשמים.
בוטל התנאי לפיו ככלל אישור לשימוש בקנביס למטרות רפואיות יהיה רק כקו אחרון והודגש
שיקול הדעת של המטפלהישיר .
עודכנה ההתוויה בתחוםמטופלים על הספקטרוםהאוטיסטי.
עודכנו ההתוויות בהתוויה בתחום הכאב למטופליםמעל גיל 45
הסובלים מכאב כרוני עם אבחנה
ברורה.
2.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 107
"
הנחיותתהליך רישוי העיסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי
מפת דרכים")"("
2019
-
107
-
https://www.gov.il/he/pages/cn
מטרת הנוהל:
קביעת נהלים לעניין רישיונות לע
יסוק בתחום הקנביס לשימוש רפואי.
עיקרי השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
ביטולחיוב הפרדה תאגידיתבין חוליותבשרשרת האספקה
מתן אפשרות לרישיון אתר לעיבוד תוצרתלאחרקציר כחוליה העומדת בפניעצמה
3.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 108
" הנחיותלהגשת בקשות לרישוי מחקר ולאישור צורות מתןחדשות
בתחום הקנביס"
2019
-
108
-
https://www.gov.il/he/pages/cn
מטרת הנוהל:
קביעת נהלים והנחיות להגשת בקשות לרישוי מחקר ולאישור צורות מתן חדשות בתחום הקנביס
עיקר
י השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
הסרת הדרישהלהליך אישור נוסף ביק"ר לצורך מתן רישיון למחקר קליני )בבני
אדם ( או לניסויים בבעלי חיים, מעבר לבדיקה טכנית ולקבלת האישורים הניתנים ע"י משטרת
ישראל.
קביעתזמן טיפול למתן רישיון למחקרעד14 ימיעבודה.
הוספתפירוטשל תהליךאישור דרכי מתן חדשותשל מוצרי
קנביס.
4.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 110
" הנחיות לתהליך אישור בקשות ליצוא סם מסוכן מסוג
קנביס"
110
-
https://www.gov.il/he/pages/cn
מטרת הנוהל:
קב
יעת הנחיות לעניין יצוא של סם מסוכןמסוג קנביס, במטרה לסייע לעידוד הייצוא.
עיקרי השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
מתן היתר ורישיון ייצואעל בסיס "נוטיפיקציה"-
הצהרת היצואן על ייצוא טובין, ובצירוף היתר
ייבוא סם ממדינת היעדאו אישור רשמי של
הרשותהמוסמכת במדינת היעדשאין התנגדות
לייבוא.
ביטול חובת דיגומים אובדיקות עבור שחרור משלוח ייצוא שקיבל היתר ייצוא.
5.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 151
" ריבוי וגידול קנביס רפואיIMC-G.A.P
"
2016
-
ww.gov.il/he/pages/mmk151
https://w
מטרת הנוהל:
פירוט הדרישות והכלליםלריבוי וגידול קנביס המיועד לשמש חומר גלם לייצור מוצרי קנביס ובכלל זה:
א.קביעת תהליך ההתעדה הנדרש לקבלת אישורל-
IMC-G.A.P
(
תנאי ריבוי וגידול נאותים לקנביס
רפואי), והדרישות ממערכות לניהול האיכות בתחוםגידול קנביס רפואי.
ב.
קביעת הדרישות והכללים החלים על גוף ההתעדהואת המסגרת להענקת אישור IMC-G.A.P
.
ג.
הגדרת הזכויות והחובותשל גוף ההתעדה לפעילויות עריכת מבדקים וביקורת פעילויות אישור
והתעדה וכן את הדרישות
התפעוליות לפעילותו כאמור.
עיקרי השינויים במסגר
תרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
מתן אפשרות לרישיון אתר לעיבוד תוצרת לאחר קטיף כחוליה העומדת בפני עצמה ולא כחלק
מחווה או מפעל
הוספת התייחסות חדשה ל-
מגדל מעולה,""
שמקבל
הקלות רגולטוריות -
לרבות בתדירות הפיקוח,
התבססות על ניהול סיכונים עצמי.
צמצוםרשימתהבדיקותהנדרשותעלידיהמגדל.
הפחתתתדירותהמבדקים.
6.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 152
"
דרישותאיכות לייצור מוצרי קנביס IMC-GMP
"
2016
-
https://www.gov.il/he/pages/mmk152
מטרת הנוהל:
פירוט הדרישות והכ
ללים לייצור מוצרי קנביס –
התנאים הנאותים לייצור של מוצרי קנביס ברמה
רפואית –
Medical Grade
עיקרי השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
הפחתת תדירות בדיקות באופן שלא תחול חובת דיגום לכל אצווה הנכנסת למפעל, בתנאים
הנדרשים כמפורט בנוהל.
יתבצעו מס קבוע שלביקורותבשנה ע"פכללים סדורים.'
הוספת התייחסות חדשה ל-
יצרן מעולה,""
שמקבל הקלות רגולטוריות
לרבות בתדירות הפיקוח,
התבססות על ניהול סיכונים עצמי.
הסרת החובה לציון ריכוז הקנבינואידים (= חומרים פעילים) המדויק על גבי המוצר ופרסום תעודת
האצווה במרשתת.
פירוט כי במקרה של החזרת תכשיר מן השוק "(recall
)"
–
יש להתנהל ע"פ הנוהל הקיים של אגף
הרוקחות.
אריזת מוצרי קנביס תיעשה ע"פ נוהל אריזות תכשירים של אגף הרוקחות מס' PRA-043/03
בהתאמות הנדרשות כמפורט בנוהל.
בכל מקום בו יתעכב אישור להמשך פעילות ברישיון של עוסק, עקב המתנה לגורם מפקח מטעם או
באחריות היק"ר, העוסק יוכל להמשיך את הפעילות בתנאי כי ייתן הצהרה ליק"ר על עמידה בכל
התנאים העומדים לפיקוח, והפיקוח בפועל ייעשה על העמידה בהצהרה כאמור.
רישיון יינתן בעברית ובאנגלית – בניגוד למצב היוםבו הרישיון ניתן רק בשפההעברית
שינוי טבלת קטגוריות המוצרים –הסטיה מהריכוז של ה-
THC
וה-
CBD
בכל מוצר תשתנה כך
שבמקום שיותר טווח סטיה אבסולוטי (מסך הריכוז של המוצר) של עד 4%
, יותר טווח סטיה
יחסי (מסך הריכוז של החומר) של עד 10%. בנוסףתצומצם הסטיה המותרתעבור אחוז ה-
CBN
.
7.חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 153
"
אחסון, הפצה ומסירה של קנביס ומוצרי קנביס בתנאים נאותים
IMC-GDP
"
2016
-
https://www.gov.il/he/pages/mmk153
מטרת הנוהל:
פירוט הדרישות והכללים לניהול "בית מסחר למוצרי קנביס", משנעים,
שליחים , הגדרת "מיופה כוח"
וכן כללים למסירת מוצרי קנביס
בבתי מרקחת -
התנאים לאחסון, הפצה ומסירה בתנאים נאותים של
מוצרי קנביס לשימוש רפואי
.
עיקרי השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
יצירת הבחנה ברורה ביןחוליית בית מסחר לחוליית"משנע."
פירוט כי במקרה של החזרת תכשיר מן השוק "(recall
") יש להתנהל ע"פ הנוהל הקיים של אגף
הרוקחות.
מתן אפשרות לביצוע שילוח
של מוצרי קנביס מבית המרקחת למטופלים,
ע"פ נוהל 128
של אגף
הרוקחות
הקיים, וללא צורך
בהחזקת
רשיון שינוע(T
בנוסף.)
8.
חוזר היחידה לקנביס רפואי מספר 155
"
הנחיות לניהול הטיפול בקנביס המיועד השמדה IMC-GWDP
"
2018
-
https://www.gov.il/he/pages/mmk155
מטרת הנוהל:
פירוט הדרישות והכללים להסדרת אופן הטיפול המקדים,
האחסון של קנביס המיועד להשמדה באתר
היווצרותו,
אופן העברתו
) שינוע ( למתקן הטיפול הסופי לצורך השמדה) אתר השמדה ( ותהליך
ההשמדה.
עיקרי השינויים במסגרתרפורמת "רגולציה מאפשרת" מרץ 2023
:
מתן אפשרות לאתר בו מבוצע מחקר לבצע השמדה עצמית במסגרת מחקר,
עד היקף של 5
ק"ג
קמ"ל
קנביס מיועד להשמדה)( לשבוע.
***
בסוף המסמך מופיעהרשימה של הוראות ומסמכים נוספים שעודכנו במהלך השנתיים האחרונות.
4.
בקשת הוועדה:
במקביל, הוועדה מבקשתלקבל מקופות החולים את כלל הנהלים וההוראותלפיהם הם פועלים
מענה המשרד:
סעיף
זה
למענה
של
קופות החולים
5.
בקשת הוועדה:
נוכח הנתונים השונים
שעלו בדיון, הוועדה מבקשת ממרכז המחקר והמידע להכין מסמך סדור לוועדה
ודורשת ממשרד הבריאותוקופות החולים לשתף מידע באופן מלא.
הוועדה מבקשת ממרכזהמחקר והמידע לדווח לוועדה על מידת שיתוף הפעולה של הגורמים השונים
מענה המשרד:
משרד הבריאות
י
שמח
לשתף
פעולה
עם המ
מ"מ , ככל
שיידרש
6.
בקשת הוועדה:
הוועדה מבקשת ממשרדהבריאות בתום עבודתה
מענה המשרד:
בהמשך
למהלכים
שתוארו
לעיל
החליט
מנכ"ל
משרד
הבריאות
כי יש
מקום
לבצע
הסתכלות
רחבה
על
המגמות
הנוכחיות
בשימוש
בקנביס
רפואי
,
ועל
כן,
לגבש
המלצות
לצורך
בחינה
של
המשך
המדיניות
של
משרד
הבריאות
על
השימוש
בקנביס
רפואי
בדגש
על
ההשפעה
על
בריאות
הנפש
של
המטופלים
.
לאור
האמור
כינס
משרד
הבריאות
וועדה
שתבחן
את
הסוגיות
הבאות
:
א.מגמות
השימוש
בקנאביס
תוך
הסתכלות
על
ההתוויות
,
גילאים
,
מינונים
ועוד
.
ב.בחינת
ההשפעות
של
ההקלות
הרגולטוריות
שבוצעו
והשפעתן
על
היקף
ואופן
השימוש
בקנביס
רפואי
.
ג.בחינת
המידע
הרפואי
והמחקרי
העדכני
בדבר
השפעת
טיפול
רפואי
בקנביס
על
היבטי
בריאות
הנפש
,
בדגש
על PTSD
.
ד.בהתאם
לממצאים
העולים
מסעיפים
1 3 , בחינת האפשרות של קביעת משטרי מינון/ריכוז/צורת מתן
להתוויות מסוימות או קב
יעת תנאים מסוימים אחרים, אשר יספקו מענה לסיכונים העולים, ככל
שיימצאו.
המנכ
"ל
הנחה
לבחון
נושאים
אלה
תוך
בחינה
וביצוע
השוואה
בינלאומית
בנושא
,
סקירת
המחקרים
הרפואיים
והמדעיים
הרלוונטיים
וכן
בחינה
ספציפית
בהסתכלות
על
מגמות
השימוש
בישראל
.
כיו"ר
הוועדה
יכהן
ד"ר
גלעד
בודנהיימר , ומרכז את
הוועדה
ד"ר רן
שוייד
.
בתום
עבודת
הועדה, אשר עתידה לסיים את עבודתה בעת הקרובה,
המסקנות
יוצגו גם לוועדת הבריאות
,
כמתבקש
.
מצ"ב הוראות ומסמכיםנוספים שעודכנו במהלךהשנתיים האחרונות:
בכבוד רב,
מיריכהן
מנהלת תחום בכיר
קשרי ממשל ותכניות לאומיות
העתק:
מר משה בר סימן טוב, מנכ"ל המשרד
מר רן רידניק,
ראש חטיבת כלכלה, רגולציה וחדשנות
עו"ד יעקב נתן שטרן, יועץ השר
מגר יובל לנדשפט, מנהלהאגף לפיקוח והסדרת מערך הקנביס הרפואי
ד''ר טל לביא, סגן מנהלהאגף ומנהל גידול, ייצור והפצה
עו"ד חן רביב, לשכה משפטית
גב' סנדרה קרת, מנהלתתחום פרויקטים