נוסח מהגורם המוסמך
טיוטת תקנות
שם התקנות המוצעות
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ו-2026
מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן [למילוי רק בעת הפצה להערות הציבור]
להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון)(תיקון), התשפ"ו-2026
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
(חמ 3-1368)
__________________
חיים כץ
שר הבריאות
דברי הסבר
תתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם–1979, מסדירות, בין היתר, את אופן מתן המרשמים והספקת תכשירים המכילים סמים מסוכנים, ובכלל זה תכשירים אופיואידיים, אשר להם פוטנציאל להתמכרות ולשימוש לרעה.
לאור העלייה בשימוש בתכשירים אופיואידיים בעשור האחרון, החלה החל משנת 2019 עבודת מטה במשרד הבריאות לבחינת אמצעים לצמצום תופעה זו. במסגרת עבודת ועדה שהוסמכה לכך, הומלץ לקדם תיקון לתקנות, אשר יביא לצמצום השימוש במרשמי נייר ("מרשמים לבנים") ויקדם מעבר למרשמים אלקטרוניים, תוך קביעת הגבלות והסדרים ייחודיים במתן מרשמים ידניים.
במהלך העבודה, נערכה בחינה מקצועית של השפעות התיקון המוצע, תוך התייעצות עם בעלי עניין רלוונטיים, בחינת ההיבטים הטכנולוגיים, התפעוליים והמשפטיים, וגיבוש מתווה רגולטורי מלא.
ביום 3 במרץ 2025 פורסם התיקון העיקרי לתקנות הסמים המסוכנים, התשפ"ה–2025, אשר כלל, בין היתר, הסדרים בדבר מתן מרשמים אלקטרוניים, הספקת תכשירים אופיואידיים, וניהול פנקס סמים מסוכנים באופן דיגיטלי.
תיקון מס' 5 עוסק בתקנה 13, אשר עוסקת במרשם לסם מסוכן. התיקון מבהיר כי התקנה חלה על מרשמים לסמים מסוכנים שאינם מוצרי קנבוס, וכי היא חלה גם על מרשמים אלקטרוניים. כן הוסדרו סמכויות מתן מרשמים על ידי גורמים מוסמכים שאינם רופאים, לצד סמכויות רופא במקרים המותרים בדין. נקבעו הגבלות לעניין כמויות המרשם, כך שככלל המרשם מוגבל לעשרה ימי טיפול, עם אפשרות להארכה עד 31 ימים בנימוק רפואי מתאים. בנוסף, נקבעו הסדרים ייחודיים למרשמים לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, המאפשרים מתן מרשמים עד 60 ימי טיפול בתנאים שנקבעו בתקנה.
תיקון מס' 6 עוסק בהסדרת הספקת תכשירים אופיואידיים בבתי המרקחת. נקבע כי ככלל, הספקת תכשירים המנויים בתוספת השישית תיעשה על פי מרשם אלקטרוני בלבד. חריג לכך מותנה במתן מרשם ידני, בכפוף לחיבור בית המרקחת למערכת ממוחשבת של קופת חולים, בדיקה במערכת אודות אספקת סמים בידי המטופל בחמישה הימים שקדמו למתן המרשם, ודיווח על ההספקה. הסדר זה נועד למנוע שימוש לרעה, כפילות מרשמים ולחזק את הפיקוח על הספקת תכשירים אופיואידיים, תוך שמירה על רציפות הטיפול במצבים מיוחדים, לרבות אשפוז בית, שחרור מבית חולים ומוקדי חירום.
תיקון מס' 13 עוסק בניהול פנקס הסמים המסוכנים. במסגרת התיקון נקבע מעבר מניהול פנקס ידני לניהול פנקס דיגיטלי, שיאפשר תיעוד ממוחשב של הקבלות וההוצאות, יפחית טעויות וסרבול, ויאפשר פיקוח ובקרה יעילים. הפנקס הדיגיטלי יעמוד בדרישות אבטחת מידע, הגנת סייבר והגנה על פרטיות, וכל שינוי בו יתועד. נקבעה סמכות למנהל לקבוע הוראות משלימות לעניין אמצעים טכנולוגיים, וכן אפשרות לאישור ניהול ידני במקרים חריגים.
בסעיף 23 לתיקון העיקרי נקבע כי תחילתן של תקנות 5, 6 ו-13 תהיה ביום 3 במרץ 2026. עם זאת, במהלך היערכות הגורמים המיישמים לכניסת התקנות לתוקף עלה כי קופות החולים טרם השלימו את פיתוח המערכות הממוחשבות הנדרשות, לרבות מערכות למתן מרשמים אלקטרוניים, לממשק עם בתי המרקחת ולניהול פנקס דיגיטלי. בנוסף, בתי המרקחת הפרטיים, התלויים במערכות קופות החולים, נדרשים להשלים חיבור, התאמות ובדיקות מערכתיות.
לאור האמור, ולמטרת הבטחת יישום תקין, אחיד ובטוח של הוראות התקנות, מוצע לדחות את מועד תחילתן של תקנות 5, 6 ו-13 בשלושה חודשים נוספים, וכן להסמיך את השר להאריך את מועד תחילתן ב-30 ימים נוספים, ככל שיידרש. דחייה זו נועדה לאפשר השלמת הפיתוחים הנדרשים, ביצוע בדיקות מערכתיות והיערכות מלאה של כלל הגורמים הרלוונטיים, תוך שמירה על רציפות הטיפול במטופלים ועל מטרות התיקון.
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7(א), 11(4), 13, 20, 26, ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג -1973, בהתייעצות עם שר המשפטים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 7(א), 11(4), 13, 20, 26, ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג -1973, בהתייעצות עם שר המשפטים ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון סעיף 23 1. 1. בתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ה-2025,בסעיף 23, במקום תקנת משנה (א) יבוא: בתקנות הסמים המסוכנים (תיקון), התשפ"ה-2025,בסעיף 23, במקום תקנת משנה (א) יבוא:
" (א) תחילתה של תקנה 13(א)(6) לתקנות העיקריות כתיקונה בתקנה 5(2)(ה) לתקנות אלה ושל תקנה 13(א)(8)(ג) ו- (ד) לתקנות העיקריות כנוסחה בתקנה 5(2)(ז) ושל תקנות 13א ו-19 לתקנות העיקריות כנוסחן בתקנות 6 ו- 13 לתקנות אלה ביום י׳ח בתמוז התשפ״ו (3 ביולי 2026)".