דיווח על-פי חוק
מדיתישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליוה ליסויים רפואיים
בבי אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
לשת 2015
מוגשלשרהבריאות
ולוועדתהמדע
ו
הטכולוגיהשל
ה
כסת
אדרא'תשע"ו
,
פברואר2016
1
2
פתח דבר
אי מתכבד להגיש בזאת את הדוח השתי של
הוועדה העליוה ליסויים
רפואייםבבי אדם,הסוקר אתפעילות הוועדהבשת 2015
.
המחקר הביו-
רפואי בעולם קיבל בש
ים האחרוות בכלל וב-
2015
בפרט
תופת יתר עם המשך הפיתוח של טכולוגיות מחקר ביוטכולוגיות
חדשיות. בהיתן שכך, ובהיתן שמדית ישראל מהווה מקור חשו
ב למחקר
בתחומים אלו, התברכו גם בשת 2015
בכמות מחקרים גדלה והולכת מכלל
הגורמים המבצעים מחקרים בבי
-
אדם בישראל, בהתייחס לשים עברו.
מגמהזו ברוכה ביותר,ואיןספקכיהיא תמשיךותעצים בשים הבאות.
מהתוים עולה כי בתקופת הדוח חלה עלייה
משמעותית
בכמו
ת
המחקרים הגטיים המהווים תת מחקר של מחקר פרמקולוגי.
עלייה חלה
גם בכמות המחקרים המוגשים על ידי חוקרים רופאים, אשר בוחים את
הקשר בין מצבים רפואיים שוים לבין הגטיקה של האדם.
עלי
ות אלו
תואמת את המגמות בעולם הרפואה המייחסות חשיבות רבה להבה גטית
של מצבים ר
פואיים, בעיקר בתחום האוקולוגיה, ולהשלכת הגטיקה על
היכולת לרפא באופן יעיל מחלות שוות. או עדים לחיפוש הולך וגובר אחר
המשותף או
המבדיל בין
אשים בעלי רקע רפואי דומה או בין
סוגי
גידולים
שוים, במטרה להבין טוב יותר את המגון הרפואי שעומד בבסיסם. מאידך
גובר
גם היסיון למצוא את המבה ה
גטי ה
ייחודי של הגידול בכל אחד
מהחולים, על מת שיתן יהיה להתאים אישית את התרופה לחולה המסוים,
באופןבו תהייההיעילהביותר.
בשת הדוח המשיכה הוועדה לשמש כוועדת הלסיקי מוסדית עבור חוקרי
משרד הבריאות.הוועדה רואה חשיבות ר
בה בתפקידהזה.
במהלך שת 2015
המשיכה הוועדה לפעול גם כוועדה המייעצת העליוה
לשר הבריאות, לשר המדע, הטכולוגיה והחלל ולוועדת המדע והטכולוגיה
של הכסת
, כולל בתחום
חוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
תש(
ט –"1999. במסג
רת זו גיבשה הוועדה את הצעתה
למשרדהבריאותולכסת ישראל כי
ישלשותאת סעיף 2
לחוקהמגדיר
3
שיבוט מה הוא, על מת להתאימו להתפתחויות המדעיות הוכחיות
והעתידיות,כמו גם להמשיך את תוקףהחוקלחמש שיםוספות.
מעבר לושא זה,
ושאים רבים
ושוים הובאו
בפי הו
ועדה לדיון
בתפקיד
יה השוים
, בתחומי האתיקה, המוסר וכאלה בעלי משמעות מדעית
מיוחדת.
הוועדה רואה חשיבות רבה בתרומתה לקידום תחומי הביו-אתיקה והביו
-
רפואה, וקידום המחקר במדית ישראל, והיא מברכת על דיוים אלו.
הוועדה רואה חשיבות רבה ב
תפקידה
כמוצאת האיזון האתי
הראוי בין
כלל
הערכים של
הגה על המשתתף ביסוי, ערכי היסוד של מדית ישראל,
החשיבות הרבה שבקיום המחקר הרפואי והצעדתו קדימה עם התקדמות
המדע בתחומי הביו-טכולוגיה והביו-
רפואה.
חברי הוועדה רואים חשיבות
רבה במחקרוביסוייםבביאדם, בכלל, ובתחוםהטיפול הרפואי, ב
פרט
דיוי הוועדה התקיימו כסדרם אחת לחודש,
מצב המטיל
טל רב על חברי
הוועדה, העושים עבודתם
כידוע
בהתדבות
מלאה,
טל בו הם ושאים
במחויבות מלאה,
לאורך שיםרבות.
אי מבקש להודות לחברי הועדה על פעילותם יוצאת הדופן הזו,
על כוותם
והשקעתם בפעילות הוועדה, ו
על תרומתם המקצועית והאחראית לשמירת
הסטדרטים הראויים של המחקר בבי-
אדם במדית ישראל. אי גאה
בפעילותם הברוכה ובעלת המשמעות בכל תחומי המחקר הרפואי בישראל.
עבודתם זו היה בעלת ערך וחשיבות רבה, בהיותה
מבססת וקובעת
הלכות
וותת הטון בהרבה מתחומי האתיקה של המחק
ר הביו-
רפואי בכלל,
והמחקר בבי-
אדם בישראל בפרט,
וכזו
היא גם מוכרת ומוערכת על ידי
גורמים רבים.
ברצוי להודות לעו"ד אפרת אות-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על עבודתה
המקצועית והמסורה, תוך כוות בלתי לאית ליתן שרות מיומן, עכשווי
ומידי לכל פוה ופיה גם מעבר למסג
רת ההעסקה שלה, ובהיתן שגם בשת
5
201
עלה מחד לעין שיעור היקף פעילות הוועדה, ומאידך,
עדיין
לא חל כל
שיויבהיקף משרתההחלקית.
4
ברצוי להודות לגב' ירדה דיין, מזכירת הוועדה על עבודתה האמה
והמסורה.
בוסף ברצוי להודות לפרופ' ארון אפק, מכ"ל משרד הבריאות
ה
יוצא,
למר.
משה בר סימן טוב
מכ"ל משרד הבריאות
הכס
, לפרופ' אבי ישראלי,
המדען הראשי של משרד הבריאות ולעובדי לשכתו, על סיועם המבורך
והגיבויהמלאשהםות ים לעבודתה השוטפתשל הועדה.
ברצוי להודות גם לחברות המחלקה ליסויים קלייים באגף הרוקחות של
משרד הבר
יאות, ובפרט לדר' מיה אריוס ומגר' חה ביליג, על שיתוף
הפעולה, וסיוען בעבודת היוםיוםהכרוכה בפעילותהוועדה.
ברצוי להודות לח"כ
אורי מקלב, יו
"ר
ועדת המדע והטכולוגיה של הכסת
על
האוזן הקשבת ו
המחויבות שהפגין להליך אישור הצע
ו
ת החוק בושא
תיקויחוקמידעגט
י
,וחוקיסוייםרפואיים בב יהאדם.
תודה מיוחדת לעו"ד אפרת אות-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על סיועה
בהכ ת דוח זה.
פרופ' צביבורוכוביץ
יו"רוועדת הלסיקיהעליוה
5
6
תוכןעייים
פתח דבר
3
תוכן עייים
7
מבוא
9
רשימת
חבריהוועדהבמהלךשת2015
11
פרק
א'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
עלפי
חוק
מידע
גטי
התשס"א -
13
2000
1.
תיקוןחוקמידעגטי
13
2.
שיטות מדעיות חדשיות
מחקרים המשלביםגטיקהותכשיר
14
פרק
ב'דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התע
רבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
,תש
"ט –1999
16
התפתחויותוחידושיםמדעיים
א.
השתלתשחלה
16
ב.
עריכה)editing
שלהג(וםו/או של תאבטע"י
שימושבמערכתה-CRISPER/Cas9
17
התפתחויותוחידושיםבתחוםהמשפטי
24
בקשותמחקר
25
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
עלפי
תקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
אדם
תשמ
"א–1980
26
1.
צוותהוועדה
26
2.
דיויהוועדה
27
3.
בקשותלאישורמחקרים הוגעים למערךהגטי של בי אדם
העברת מידעאישישל המשתתף לגורמים שלישיים
27
משך שמירת הדגימות
27
4.
תיקוןוהלליסוייםרפואייםבבי אדם2014
28
5
.
שיוי סדריהטיפולבבקשות אשר אושרואישורמותה
29
6
. שיתוףחקרים/חולים שאיםכשיריםליתןהסכמה מדעת
ביסוייםומחקריםרפואיים
29
7
7
.
מפגשהוועדהעםהא
קדמיה
30
8
.
ישיבתההלתפארמה ישראל,וציגיחברותתעשיית
התרופות בישראל
30
9.
טיוב בקשות המחקר
30
10
. בקשותלאישור מחקרים בתחוםהפריון
31
11
.בקשותלאישור מאגרידגימות
31
12
.בקשותלאישורמחקרים שלחוקרי משרדהבריאות
31
סיכום תויםוהתפלגותם
32
דגשים
40
המלצות
41
ספחים
42-46
הערותגריות
43
עמדתהוועדה בעייןביצועמחקררפואי במוסדות אקדמיים
45
מכתבהוועדהלוועדותהמוסדי
ות בעיין הארכת משך שמירת
46
הדגימותבמסגרת מחקר גטי
8
מבוא
ה
וועד
ה
העליוה
ליסויים רפואיים בבי אדם
פועלת
מכוח ה
אמור
בתקה 3
ב)1(-
)3 לתק(ות בריאות העם )יסויים רפואיים בבי-
אדם(, תשמ"א
1980 –
. הוועדה
קובעת מדייות,ובוחתהצעות למחקר
בישראל,
בתחו
מי
םהבאים:
1.
המערךהגטי שלביאדם
2.
מחקריםהוגעים
ל
הפרייתאישהשלא כדרך הטבע
3.
מחקרים הקשורים לושאים שמכ"ל משרד הבריאות ביקש כי ייבחו על
ידה.
בהתאם לתקות מחקרים המבוצעים במדית ישראל, הקשורים למערך הגטי של
בי אדם, או להפריית אישה שלא כדרך
הטבע, זקקים לאישור הוועדה העליוה
כתאי לביצועם. הוועדה בוחת את בקשות המחקר כדי לקבוע האם המחקר עומד
בעקרוות שקבעו לעריכת מחקר רפואי בבי אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי
בהצהרת הלסיקי, בחוק מידע גטי תשס"א
2000 –
ב,והל ליסויים רפואיים בבי
אדם )2006
,(
בוהל החדש ליסויים רפואיים בבי אדם )2014
ובתק(,ות בריאות
העם )יסויים רפואיים בבי אדם( תשמ"א
1980 –
. כמו כן בחות הבקשות לאור
הוראותבחוקיםספציפיים אחרים, תקות שוות וההליםהשו ים.
בהתאם ל
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גטית )שיבוט אדם ושיוי גטי בתאי
–1999
רבייה(,
תש"ט
,
וסעיף 40
לחוק מידע גטי, התשס"א
2000 –
, הוועדה
העליוה
משמשת גם
כוועדהמייעצת לשר הבריאות, בהקשרם שלשי חוקים
אלו.
בתפקידה כוועדה מייעצת
בוחת
הוועדה
ושאים ועייים עקרויים, בעלי חשיבות
אתית
,
מדעית
ו
רפואית
,
תוך סקירת
העמדות והמסמכ
ים הבילאומיים
והישראלייםהרלבטיים, במטרהלגבשעמדה ומדייות ולקבועהחיותלהסדרתם.
בוסף הוועדה העליוה בוחת ומאשרת מחקרים המתבצעים במצבים
קלייים
חריפים
בהם אין המשתתפים יכולים ליתן הסכמה מדעת עקב מצבם הרפואי.
הוועדה בוחת האםהמחקריםעויםעלהתאים
שקבעו לכך בוהליסויים
9
רפואיים בבי אדם 2014
, ומאפשרת קיומו של מחקר רפואי חשוב, אשר מטרתו
לטייב אתהטיפולהרפואי בחוליםה מצאים במצבים קשים.
הוועדה העליוה משמשת גם כוועדת הלסיקי מוסדית לאישור
בקשות
לביצוע
מחקר
בתחומי משרד הבריאות. בק
שות
אלו אשר אי
ן מצאות תחת הסמכות של
וועדות הלסיקי המוסדיות בבתי החולים, מוגשות
על ידי
חוקרים מכלל ה
יחידות
ב
משרד הבריאות
, או על ידי חוקרים המבקשים לבצע מחקר באחת מיחידות
המשרד.
עיקר זמה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחית הצעות המחקר המוגשות לאישורה,
תוך שהיא בוחת את ההי
בטים המקצועיים והאתיים של בקשות אלו. רבות
מבקשות מחקר אלו מעלות ושאים ושאלות אתיות בעלי חשיבות רבה המחייבים
דיון מעמיק וקבלת החלטות עקרוית בעלות השלכה רוחבית. בוסף מקדישה
הוועדה זמן רב לדיון בושאים המובאיםבפיהעל ידימכ"ל משרד הבריאות, וזאת
תוך קביע
ת עקרוותהמשליכים עלכללהמחקרבמדית ישראל.
דו"ח זה מטעם הוועדה העליוה ליסויים רפואיים בבי אדם )להלן: הוועדה(
מסכם וסוקר את פעילות הוועדה בתקופה שבין 1
יואר 2015
לבין 31
דצמבר 2015
להלן: תקופתהדו"ח.()
הדו"חמחולק לשלושהפרקים:
פרק א'
:
דו"ח הו
ועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גטי תשס"א
2000–
;
פרק ב:'
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק איסור התערבות
גטית )שיבוטאדם ושיוי גטיבתאי רבייה(,תש"ט
1999–
פרק ג:'
פעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה כוועדה עליוה על פי תקות
בריא
ותהעם )יסוייםרפואיים בבי אדם( תשמ"א
1980–
10
הרכבהוועדה
בראש הוועדה עומד פרופ' צבי בורוכ
ו
ביץ, והיא מוה כון למועד כתיבת דוח זה עשרים
)20
חברות וחברים,(
בהתאם להוראות החוק
. בין חברי הוועדה
ציגי מכ"ל משרד
הבריאות, ציגי ציבור, פרופסורים לרפואה מדיסצי
פליות
רפואיות
שוות הקשורות
ל
עבודת הוועדה
, ציגי הר"י, וכן מומחים לאתיקה ומשפטים. כל חברי הוועדה עושים את
עבודתםאמה בהתדבות
.
הרכב
הוועדה כון לשת 5
201
היה
כדלקמן
:
פרופ'
צבי בורוכוביץ, יו"ר הוועדה
עו"ד
אגמון
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרדהבריאות
פרו
פ'
אור-אורטרגר אבי
–ה
מכון
ל
גטי
קה,ה
מרכז
ה
רפואי סוראסקי
,תל
-אביב
פרופ' אורביטו ראול -היחידהלפריון, המרכזהרפואיע"ש שיבא
. רמת
-גן
דר' אידלמן ליאויד
–
יו"רההסתדרותהרפואית בישראל )הר"י(
פרופ' בורשטיין מיכאל
–
המרכזהרפואיהדסההר הצופים, ירושלים
דר' גת
יהלומה
-מהלתמדעית בכירה
,
לשכת
המדעןהראשי, משרדהבריאות
,י-ם
דר'
דרור
עת יאלא.
–
הפקולטה לרפואה, האויברסיטההעברית
,ירושלים
עו"ד
היבר-הראל
מירה
–
היועצתהמשפטית,משרד הבריאות-י-ם
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
פרופ'
לביא
שי –
הפקולטה למשפטים,אויברסיטת ת"א
דר'
לב
דורית
-
ציגתמכ"ל
- המכוןלגטיקה,המרכז הרפואיוולפסון
,
חולון
פרופ'
לרר
-גבע
ליאת
–
ציגת מכ"ל
- היחידה לבריאות
האישה והילד, מכון גרטר,
המרכזהרפואיע"ששיבא
,
רמת-גן
פרופ'
מייר
ורדיאלה
–
המחלקה לגטיקה של האדם, המרכז הרפ
ואי
הדסה
עין-
כרם,
ירושלים
דר'
סיגל
גיל
–
הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית,
קריי
ת
אוו
מכון גרט;ר,
המרכזהרפואיע"ששיבא
,
רמת -גן
פרופ' סילבר הרי
–
המרכז הרפואי לבריאותהפש
,
שערמשה
11
פרופ' עאזם פואד-
היחידהלהפריהחוץ-
גופית,המרכזהרפואי
ע"ש
סוראסקי
,
ת"א
עו"ד
, עו"
ס
פרץ
אתי
–
ציגת ציבור, משפטית ו
עובדת סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה
חברתית, בבריאות וברווחה לצרכים
פרופ' שטייר
ישראל
–
המחלקה
לוירולוגיה
המרכז הרפואיבילי,סון
,פ'ת
פרופ' שפירא עמוס
–
ציג ציבור
- הפקולטה למשפטים
)פרופ' אמריטוס(
או,יברסיטת
ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ציגציבור
-ראש י
שיבת
ה
הסדר
אמי'ת-רעה
עו'ד אות
-מרקוביץ
אפרת
-מרכזתהוועדה,לשכת המדעןהראשי, משרד הבריאות
,י-ם
הוועדה פועלתבמסגרתלשכתהמדעןהראשי שלמשרדהבריאות
12
פרק
א'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
על פי
חוק
מידע
גטי
,
תשס
"א –2000
סעיף
40
לחוק
מידע
גטי
,
התשס
"א–2000
)להלן
' :
חוק
מידע
גטי
'(
קובע
:
"
הוועדה
המייעצת
תעקוב
אחר
התפתחות
הרפואה
,
המדע
והביוטכולוגיה
בתחום
המידע
הגטי
,
תגיש
לשר
מידי
שה
דין
וחשבון
,
תייעץ
לשר
בעייים
אלה
וכן
תמליץ
לשר
בדבר
הצורך
בהתאמה
והשיויים
של
חוק
זה
לאו
ר
ההתפתחויות
האמורות
והמידע
הובע
מפרויקט
מחקר
גום
האדם
."
בתקופת הדוח
עקבה
הוועדה באופן שוטף
אחר
ההתפתחויות
בתחומי
המדע
,
הטכולוגיה
והרפואה
,
בתחום
הגטי
בכלל
והמידע
הגטי
בפרט
.
בוסף התקיימו
בישיבות הוועדה
דיוים
עקרויים
בתחו
מים אלו
,
תוך
סקירת
העמדות
וה
מסמכים
הישראלים
והבילאומיים
הרלווטיים
ו
חברי
הוועדה
טלו חלק
בימי
עיון
וכסים מקצועייםשו ים.
תיקון חוק מידעגטי
הוועדה העליוה, היה שותפה פעילה בגיבוש התיקוים לחוק
.
עם ההחלטה על
פיזורה של הכסת ה-
18
ולמרות המאמץ הרב שהושקע ב,יסיון להביא את הצעת
החוק
לאישורה של הכסת
ערב פיזורה
לא עלתה ההצעה לקריאה ש,ייה
ושלישית, והתיקוים לחוק לא אושרו. בשל היות ההצעה הצעת חוק פרטית של
ח"כ מאיר שטרית, ובגין אי בחירתו של ח"כ שטרית לכסת ה
-
20
, לא יתן
היה
להחיל על הצעת החוק את עקרון הרציפות,
ולכן
גם
במהלך שת 2015
לא
תוקן
החוק
.
הוועדה מצרה על כך ש
התיקון הדרש בחוק מזה שים רבות לא חזר ועלה לדיון
בכסת הוכחית. הוועדה סבורה כי יש הכרח וחשיבות רבה לתיקון החוק,
ולהתאמתו להתפתחויות הטכולוגיות ולהתקדמות בתחום זה, שהיו תחום
דימיו
מתפתח,ואיןספק כיהוא
מהחשובים בעולםהמח
קר.
13
הוועדה קוראת למשרד הבריאות ולממשלה לאמץ את הצעת החוק
, שהליכי
חקיקתה החלו עוד בשת 2011
,
כהצעת חוק ממשלתית, ולהביא לסיומם
המוצלח
.
שיטותמדעיות חדשיות
מחקריםהמשלבים גטיקהותכשיר
בקשות המחקר שהוגשו לאישור הוועדה בתקופת דוח זה מתחלקות לשי
ושאים ע
יקריים: כרבע מכלל הבקשות עיין מציאת בסיס גטי למצבים
רפואיים שו ים)47
בקשות(, ואילו למעלה ממחצית מן הבקשות עיין תת
מחקר ג טי של מחקר בתכשיר)102
בקשות(. יתר הבקשות געו לושאים שוים
אחרים.
יתן לראות כי משכת המגמה, ואף גדלה, של גידול במספר הבקשות ת
חום
המחקר הפארמאקוגטי, המבקשות לקשור בין הפרופיל הגטי של האדם,
להשפעה הישירה של תרופות עליו, וגם בתקופת דוח זה ותר התחום אחד
מהמוביליםוהמבטיחים במחקר שלימיואלו
כיום חלק הולך וגדל משמעותית של המחקרים מתאפייים ביסיון לאתר את
הטיפול המיטבי , מתוך הה
בה המדעית כי הטיפול המקובל בחלק מהמחלות
איו יעיל ואולי אף מסוכן לחלק מן החולים, ויש לשאוף להתאים באופן המרבי
ביןהטיפוללחולההפרט י.
בהיתן שכך הוא, הרי שחלקם הארי של המחקרים בתחום מחקרי התרופות
מכילים רבים של מחקר גטי, העוסק ביסיון למצוא את התהלי
כים
המטבוליים של התרופה באדם הבודד כפרט, ובאוכלוסיית המטופלים בכלל.
רוב המחקרים כוללים ביצוע של בדיקות כלל גומיות, ושמירה על
יכולתם שלה
החוקרים
לחפש ממצאים גטיים וספים עתידיים, אשר אים ידועים להם
בשלב זה,ואותם הם מקווים לגלותבעקבותהתחלהעריכתהיסוי
.
מגמה זו מחייבת שימת תשומת לב לשאלת מתן הייעוץ הגטי למשתתף במחקר.
ככל שבמחקר יתבצעו בדיקות אשר לתוצאותיהן עלולות להיות השלכות
קלייותעל המבקשאובי משפחות,ובפרט בדיקות בגיםידועים, חלהעל
14
החוקרים והיזמים החובה ליתן למשתתף ייעוץ גטי בשתי קודות זמ
ן: טרם
ביצוע הבדיקות יש לתת למשתתף ייעוץ בדבר משמעותן והמשמעות העתידית
שיכול ויהיה לתוצאות הבדיקות, ועם קבלת התוצאות
–
חיוביות כשלישיות
–
בדבר משמעותן.ייעוץזהייתן במסגרתהמחקר ללאעלות למשתתף.
מתוך סך כל בקשות המחקר הפאר
מ
קוגטי
ות
שהגיעו לאישור הוועד
ה, 90%
מהן
אושרו לאחר דיון
אחד
בהן. %
8
וסף של הבקשות אושרו לאחר שהוועדה
בחה את הבקשות המתוקות, וכון למועד כתיבת דוח זה רק 2%
מהבקשות
ותר ללא
אישור
.
עם זאת יש לשים לב כי 82%
מהבקשות שאושרו על ידי הוועדה דרשו
לתיקוים שבאחריות הוועדות המוסדיות לאשר את
ביצועם. הדבר מלמד על כך
כי
החוקרים,
חברות הפארמה והוועדות המוסדיות טרם הפימו את ההערות
האתיות של הוועדה, ואת הדרך לביצוע מחקר גטי במדית ישראל, ואין לוועדה
אלא להצר על כך שמחקרים אלו זקקים לתהליך וסף של תיקון, אשר יתן
היה למעו מלכתחילה.
15
פרק
ב'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
,תש
"ט –
1999
סעיף
4
לחוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
(, תש
"ט–1999
)להלן
' :
חוק
השיבוט
( '
קובע
:
")א(
הוועדה
המייעצת
–
)1
( תעקוב
אחד
התפתחות
הר
פואה
,
המדע
,
הביוטכולוגיה
,
הביו אתיקה
והמשפט
בתחום
היסויים
הגטיים
בבי
אדם
,
בארץ
ובעולם
;
)2
( תגיש
לשר
ולוועדת
המדע
והטכולוגיה
של
הכסת
,
דין
וחשבון
בדבר
הפעלת
סמכויותיה
ותפקידיה
לפי
חוק
זה
וכן
סקירה
על
ההתפתחויות
כאמור
בפסקה
)1
;( דין
וחשבון
וסקירה
לפי
פ
סקה
זו
יוגשו
אחת
לשה
, לא
יאוחר
מיום
1 במרס
;
)3
( תייעץ
לשר
בושא
היסויים
הגטיים
בבי
אדם
,
ותגיש
לו את
המלצותיה
בעי
ין
האיסורים
הקבועים
בסעיף
3
"
ה
וועד
ה
העליוה
ליסויים
רפואיים
בבי
אדם
משמ
שת
כוועדה
מייעצת
על פי
חוק
זה.
התפתחויותוחידושיםמדעיים
א.
השת
לתשחלה
במחצית שת2015
אישרההוועדהבקשהאחתשל השתלת רקמת שחלה.
במהלך השה, בעקבות בקשת הוועדה העליוה, ופיות של חוקרים בתחום,
התקיים דיון במועצה הלאומית לרפואת שים, יאוטולוגיה וגטיקה, אשר
בסיומו הוחלט כי מבחיה מקצועית אין לראות יותר בהשתלת רקמת ש
חלה
במצבים מסוימים כטכולוגיה יסיוית אלא כחלק מהפרקטיקה הרפואית
הוהגת המקובלת. בהתאם הועברה למכ'ל משרד הבריאות חוות הדעת
המקצועית עלמ תשמשרד הבריאותיוכללהוציא חוזר מקצועי בתחום.
16
כון לסיום תקופת דוח זה מתבצעת הטכולוגיה של השתלת רקמת שחלה
כטכו
לוגיה מקובלת במסגרת הרפואה הוהגת, עם זאת משרד הבריאות
טרם הוציאחוזר בתחום.
ב.
עריכה )editing
(
של הגום ו/או של תא בט ע"י שימוש במערכת ה -
CRISPER/Cas9
היסטוריה
ב
שת1987
תארוIshino
וחב'לראשוה אתמערכתה-
CRISPER
-
)
Cluster Regulatory Interspaced Palindromic Repeats
( בחיידק
ה-
E.Coli, ללא שתואר תפקוד
ה ב;-
1995
מצא ש
רצף זה קיים גם במיקרובים
אחרים;
ב
שת 2007
מצא כי רצף ה
-
CRISPER
היו חלק מהגה של
חיידקים מפיוירוסים.
ב
שת 2011
חברות תעשייה ביו-טכולוגיות בקליפוריה מתחילות מחקר ב-
CRISPER
; ב-
2012
מאותר ר
צף DNA
ספציפי הקשור ל-
CRISPER
,
המעלה אתהאפשרותלשימושבט
כולוגיה לשם ביצוע עריכהבגום;
ב-
2013
,
עשה שימוש בטכולוגיה במחקר בעכבר
,
ובתאי אדם
,
לשם עריכה גיומית
.
כמו כן חברות תרופות בארה
"
ב מתחילות מחקר לגבי משמעות השימוש
בטכ ולוגיה לשםפיתוחתרופות.
במרץ 2015
דווח לראשוה על
כך שה-
CRISPER
עשוי לפזר
באוכלוסייה
במהירות גן שעבר
עריכה;
באפריל 2015
דווח ע'י חוקרים מסין כי הם
השתמשו במערכת כדי לערוך ביציות אדם מופרות, מהלך שהביא לדיון אתי
רחב.
הטכולוגיה
איתור המערכת מהווה את פריצת הדרך המשמעותית ביותר בתחום
הג
טיקה ההומית מאז המצאת ה-
PCR
בשת 1985
. ב
שת 2014
ה
עיק ה
-
NIH
כ-
80
מיליון דולר למחקרים ב-
CRISPER, קרוב ל
מחצית מהסכום
הועק למחקר ב-
iPS
)
Induced Pluripotent stem cells
( )ראה התייחסות
לטכולוגיה
ה'ל
בהרחבה בדו
"
ח הוועדה משת 2010
שהי(,ו עדיין תחום
המחקר החשו
ב ביותר בביו-טכולוגיה
מכאן א.ו למדים
על
חשיבות
המערכת בתחוםהביו-
טכולוגיהכיום.
17
קיימות שתי דרכים שבהם מתקיים מגון תיקון ה-
DNA
של תא. האחת,
באמצעות
שימוש במגון איחוי פימי של אזור החיתוך ע'י התא, תהליך
שאיומושלם בשל כ
ךש
גן שמצוי באזורהחיתוך אי
ו מתפקד כראוילמרות
ההדבקה
;
השייה
,
באופן שהתא מעתיק מקטע DNA
קרוב לחיתוך כדי
למלאאתהאזורשחתך.
ע
ל ידי
העברת מקטע DNA
חוקרים יכולים לבחור כל מקטע ולהחדירו
לאזורהחיתוך כדי למלא אתהחסר,החל ממוטציה קטה ועד לגןמלאחדש.
ב-
2007, תוך כדי מחקר שבא להגן
על גביות ויוגורט מפי זיהום
של
חיידק
הסטרפטוקוקוס, מצאו חוקרי מזון של חברת Danisco
בקליפוריה כי
כרומוזומים של חיידקים מכילים מקטעי רצף של DNA
הקרוי CRISPER
,
ב
ין הרצפים הללו הם מצאו רצפים של DNA
של וירוסים שמזהמים
חיידקים. החיידקים משתמשים ברצף ה-
DNA
של
הווירוסים כדי לזכור
וירוסים שחדרו
אליהם
בעבר. במידה ואותו וירוס מבקש לחדור שוב לחיידק,
החיידק כבר מוכן עם מגון חיסון הכולל מקטעי RNA
הקראיםcrRNA
ו-
RNA
וסף הקרוי
tracrRNA
(trans-activating)
המצוי קרוב לרצפי ה-
CRISPER
. יחד, מקטעי RNA
אלו מייבאים את אז
ים החיתוך הקרוי
Cas9, החותךאת רצףה-
DNA
שלהווירוסהחודר.
יסיון מחקרי כון למועד כתיבתדו"ח זה
רק ב
-
2012
פורסם כי יתן לחבר מקטעי crRNA
ו-
tracrRNA
למקטע אחד,
המאפשר לכוון מקטע DNA
ל
אזור גי ומי מוכוון מראש, וע"
י כך לכוון את
אזים החיתוך לקודה הגיומית ה
בחרת.
הטכולוגיה
של מערכת ה-
CRISPER/Cas9
היה פשוטה, עובדת ב
חיות כמו גם ב
תאי אדם, זולה
ועשויה להיות מאוד יעילה. השימוש בטכולוגיה היו רחב, וקיים כיום
בחקלאות כמו גם ביישום
פרלימיאר
י
בטיפולים גיים שאים מערבים תאי
בט,אוב
יציותמופרות.
א.
בפברואר 2013
-
Mali
וחב'הראושיוייםב-
DNA
בתאיiPS
הומיים
בכ-
%
25
-2
מהתאים, המסוגלים להפוך להיות תאי שריר לב
או תאי עצב. 823–826 2013, 339 Science al. et P. Mali,
ב.
במאי2013
הראו Wang
וחב'שיוייםבחמישהגים
בתאי גזעשל
עכבר
.8-
10
Wangetal.,Cell2013 May9;153(4):9
18
ג.
באוגוסט2013
-
Li
וחב'מסין הראושיויים בגים ע'ישימוש
במערכתבחולדות.
-6
2013 Aug;31(8):684
Nat Biotechnol.
Li et al,
ד.
ביוי 2014
-
Yin
וחב' מה-
MIT
בבוסטון - יסיון ראשון לשימוש ב
-
CRISPER/Cas9
בעכבר
כטיפול גילתיקוןמחלת הטירוזימיה
המוכרת באדם. מסתבר כי רק 0.4%
מהתאים תוקו והיה צריך
להחדיר כמויות וזל גדולות לווריד העכבר כדי להחדיר את המערכת
לכבד, מצב שאיו ישיםבב יאדם.
553
–
551
,
2014 32
Biotechnol
Nature
et al.
Yin, H.
ה.
ביואר2014
-
Niu
וחב'מסין דיווחועלשימושבמערכת
בביצית
מופרית
עם תא-
יחיד של
קופים
, והראו יכולת של יצירת מוטציות
בשי גים ששימשו כגים-
מטרה, ללא מציאת שיויים גיומיים
אחרים. 43
-
Niu et al., Cell 2014 Feb13;156(4):836
ו.
באפר
יל 2015
-
Liang
וחב' מסין השתמשו בביציותמופרותשל אדם
עם מב)ה כרומוזומאלי של טריפלואידיה, שלא יתן להשתמש בהן
לשם הפריה(, והראו כי המערכת מאפשרת תיקון מחלת הבטא-
טלסמיה, אולם יעילות התיקון לא הייתה גדולה והביציות המופרות
הראו מצב של מוזאיקה באחוז גבוה. מ
סקת החוקרים היא כי יש
להמשיך במחקר כדי לשפר את יכולת המערכת CRISPER/Cas9
,
לפי כל שימוש קליי
372
–
363
,6
2015
Protein Cell
et al.
Liang, P.
הסיכוים המוכרים כיום בשימוש בטכולוגיה
למרות שתאי בט, ביציות, זרע וביציות מופרות משמשים כבר זמן רב
כרקמות רלו
וטיות למחקר, כש
מתגל
י
ת טכולוגיה פורצת דרך שמסוגלת
לאפשר טיפול גי בתאי בט )ביצית או זרע(, הדיון בושא
עריכה של הללו
מחייבדיון חדש.
א.
יצירת מוז
א
יקה-
התהליך
עדיין
איו יעיל
ב-
%
100
בהיתן שלא
ברור בכמה תאים צריך לטפל כדי לקבל תוצאה
. כמו כן כשמפעילים את
הטכ
ולוגיה על ביצית מופרית בעלת תאים רבים, רק חלק מהתאים עשויים
להשתתף בתהליך, ומצב זה עלול לגרום למצב של מוז
א
יקה, כשחלק
מהתאים עברו עריכהוחלק לא.גם כאשרמפעילים את הטכולוגיה על ביצית
19
מופרית בעלת תאיחיד, האזים עלול שלאלחלק את שיחלקי גןהמטרה, או
שהת
א עשוי להתחיללהתחלקלפי שתהליךהעריכההסתיים.
ברור כי לשם מטרות מחקריות מסוימות, מצב של מוזאיקה
איו מהווה
מכשול,אולםלאחרותמצב
זהעלול להוות מכשול משמעותי.
יש לדעת כי ביציות מופרות עודפות שאין לשם שימוש עתידי ב-
IVF
אין
מודל טוב למחקר אם
מבקשים
שלא להכליל אפשרות של מוזא
יקה. בהיתן
שהן מכילות יותר מתא אחד, לא יתן להשתמש בהן למחקר אלא רק לאחר
שעברו את שלב החלוקה ל-8
תאים. כדי להמעיט את אפקט
המוזאיקה
, יש
להשתמש בטכולוגיית העריכה מיד לאחר ההפריה. במקרה שכזה, מחקר
בשורות תאי בט מהאדם יתן שיעשה כי
ום רק במדיות המתירות יצירת
ביציות מופרות רק לשם מחקר, ואלו כוללות כיום מספר מדיות קטן
ביהן
בלגיה, סין, יפ
ן
סי,גפור, קוריאה הדרומית בריטיה, ארה
"ב
]מחקר רק
במימון שאיו פדר
א
לי[,
וישראל
.
לאור
מיעוט המדיות שבהן יתן לבצע מחקר שכזה ושימוש בטכולוגיה,
ובה
יתן שאם יסתבר שהטכולוגיה אכן מביאה להקטת הפלות טבעיות
ויעילה בהעלאת אחוז
י
הפריון, הרי שבמקרה שכזה, רוב האוכלוסייה בעולם
לא
תוכלליהות מפירות הטכולוגיהה
"ל.
ב.
יצירת מוטציות חדשות-
הטכולוגיה עלולה לייצר מוטציות חדשות,
בלתי רצוי
ות באזור המטרה
, כמו גם באז
ורים אחרים בגום. הדרך לבדוק
שיויים שמחוץ לאזור המטרה,
באמצעות
השוואה בין מוטציות שקורות
בגום באופן ספוטי לעומת אלו
שהין משיות לטכולוגיה, היה ע
"
י ריצוף
קבוצת תאים בתרביתמתוךמיליויתאיםשוצרו בתהליך. קבלת מידעמתא
אחדאו ממספרתאיםבלבדאיה מש
קפתאתהמציאות.
מחקרים בעכברים ובשורות תאים מאדם מצביעים על כ
ך ש
השיויים בגום
באזורים שאים אזורי מטרה
עשויים להיות
גבוהים מאלו המצופים באופן
ספוטאי. מאידך, כמות המוטציות שגרמ
ו
ת עשויה לא להיות משמעותית
כמו מיקו
מן
בגום. שלא כמו מוטציות אקראיות ש
קו
רות
באופן רדומאלי,
אלו המשיות לטכולוגיה מושפעות ע
"
י מולקולת ה-
RNA
שבה משתמשים
כדי לכווןאת הא זיםהחותך)nuclease
אל המיקוםבג(ום שבחרלחיתוך.
20
היתרוות שבשימושבמערכת לשם מחקר בתאיבט כוללים
:
א.
ל
יכולתללמודעל תהליך ההתמייות שלתאיםשוים לאברים
שוי
ם,
כמו גם על הגים המעורבים בתהליכים אלו
,
עשויה להיות
משמעות בשיפור הטכיקות לגידול ביציות מופרות במעבדה, שיפור
ההשרשה ברחם
,
והקטת מספר ההפלות הטבעיות במסגרת תהליך
ה-
IVF
.
ב.
הבתהביולוגיהוהגטיקה שלשורות תאי-
גזעהמייצגות תאים
הקשורים לתקופתהעובר ההתחל
תית,כולל תאים לאעוברייםכגון
אלו
המייצגים אתהשליי
ה
להב.תהללו עשויהלהיות משמעות
בשיפור
יכולתייצורתאי גזע לשםמחקר,
מיעת
הפלות טבעיות
,
ו
בבחית
תרופות לשםשיפורה
"ל.
כךיתןיהיהלהקטיןאת הצורך
בשימושבביציות מופרות למחקר.
ג.
הבתתפקודם של ג
יםספציפייםבהתפתחותםשל תאיהבט,כולל
תהליכי ההפרדה לתא ביצית ולתא זרע. מצב זה עשוי לעזור להעצמת
יכולותהפריוןופיתוחשל גלולות למיעתהיריון.
ד.
שיפור טכולוגיותשל עריכתהגום
,
מצבה
עשוילשפר אתהיעילות
של הטכולוגיה כבר בשלבים ההתחלתיים של יצירת הביצי
ות
המופרות, כמו גם בתאי בט עצמם. מצב זה עשוי להביא גם להקטת
הצורך בשימוש בביציותמופרות לשם מחקר.
ושאיםמחקריים שישלהתייחסאליהםכיום
א.
משמעות
ה
שיויים
ה
קלייים
ה
בלתירצויים
-
מהי
כמות השיויי
ם שמחוץלאזורהמטרה,ומשמעותם
-
האם יתן להקטין אתהשיויים שמחוץ לאזור המטרה בלי לאבד את
היעילות של השיוי במטרה
-
האם התאיםשעברו עריכה עדיין תקיים
ב.
ה
משמעות
של
יצירתמוז
א
יקה עלהבריאות
-
התייחסותלבלתיודע
-
משמעויות בלתי רצויותלאוכלוסייה
-
השלכות
על השוות שבאוכלוסייה
-
אפשרות לאבד אתהמשמעותהטובהמהשוות
-
השלכות
על סבילות האוכלוסייהלכותולשוות
21
-
העמקתחוסרהשוויוןבאוכלוסייה בשלהעלאתהשוות
-
שימוש לרעה בטכולוגיה כדי לייצר פרטים לשם מטרות ספציפיות
כגוןחיילים, שימוש
במטרה
לאכוף
סטריאוטיפיות
או שי
פוט מוטה
ג.
משמעויות בלתיידועותבהתייחס לאוכלוסייה
-
תופעותל
ו
ואי בלתי רצויות
או בלתיידועות
-
השלכו
ת על תאיהבטדרך גורמים
סומאטיי
ם
-
האם עריכה שלתאיבט היה טכולוגיהאתית בהתייחס
לטכולוגיותהפריוןהוכחיות כגון אבחון טרוםלידתיתפולשיאו
PGD
-
סכה
לשימושלא ראויבתאיבטובביציותמופרות/עוברים
-
משמעות בלתי רצויה בילוד
-
משמעות בלתי רצויהלאוכלוסייה כגוןהתפשטות של אלליםבלתי
רצויים, יצירה שלמחלות חדשותאו טי
י
הלמחלות
ושאיםשישלחשובעליהם בהתייחסליצירתמדייות
-
לשאוףלמדייותפרו
-אקטיבית
-
להשתד
ל שלאלייצר מגבלותבלתי רצויות
ה
עשויותלדכאאתהפיתוח,
למשל שהדיון הציבוריבאתיק
ת ע
ריכת תאי בטעלוללהפסיקאת
המחקר
בתאים סומ
יטאים
-
שליטה בשימוש
בטכולוגיה,כגון
מייחליטעלהשימוש-
בהתייחס
ל
אוטוומיה שלההוריםלעומת טוב
תהילד
והאי,
טרסהטוב לדורות
ה
באים
לעומת האיטרסהציבורי
-
מי ומההןהקבוצות שיחליטומההןהמחלותהראויותלשימוש
בטכולוגיה,
ו
באיזהדרך תתקבל ההחלטה
-
מה הםההבדלים בין שימוש לשםטיפוללעומתשימושלשםהעצמה
)enhancement
.(
הושאים האתיים העיקריים העולי
ם
כעת
מ
מכלול השאלות העולות
מ
שימו
ש
במערכתה-
CRISPER
כעתהין
:
יש לזכור כי הרבה מה
ושאים ה
אתיים
הדוים בהתייחס ל-
CRISPER
עלו
עוד
ב
שות ה-
90
המוקדמות של המאה שעברה
כשהטכולוגיה של הפריה חוץ
גופית -
IVF
כסהלשימוש.
22
יסיון העבר עם שימוש ב
-
recombinant DNA
מל
מד
כי אמון הציבור במדע
ובמדעים מצא ביחס ישיר למידת שקיפות הצגת המחקרים לציבור בכלל
והדיון הציבוריבושאים פורצי דרךבביו-
טכולוגיהבפרט.
יש
צורך בהערכת הסיכוים
האמיתיים
, הערכת התועלת האמיתית והערכת
המשמעותמהטכולוגיה
.
למרות שהציבור מתעיין בפוטציאל
הקיים בטכולוגיה זו
בעיקר
לשם
שימוש
רפואי/טיפולי
קליי, ברור שכרגע המטרה צריכה להיות התייחסות
הקהילה המדעית/רגולטורית
לשימוש בטכולוגיה לשם מחקר בסיסי
כדי
לעות לשאלות שלהערכת הסיכויםוהתועלתהממשיתמהמערכת
.
לאור זאת שאלת השאלה
האם יתן לאמץ מצב של "לחכות ולראות"
בהתייחס לשימוש בטכולוגיה שלCRISPER
לשם
עריכת תאי בט
, או
שמא
יש לאפשר
באופן עקרוי
ביצוע מחקר בסיסי ע
"
י שימוש בטכולוגיה
זו,
בין
אם על ידי
שימוש בתאי בט או בביציות מופרות
, בין עם
רק במחקר גיומי
בלבד, בשל
כך ש
י
ש להגב
יל יסויים בעוברים בשל היותם חשבים כ"בי-
אדם"
.
האם יש ערך מהותי ליסוי מעבר לרצון להוכיח את עקרוות המחקר
)proof
ofconcept(, ל
שם שימוש בפריון
?
ואם כן, מהו שלב ההתפתחות הגבוה
ביותר שמעבר לו אין לאפשר מחקר בעוברים והאם מגבלה שכזו יתת
לאכיפה
?
במידה ו
יתן להשתמש בתאי בט או בביציות מופרות
עולות השאלות
הבאות
:
א.
האםיתן לאשר מחקרשכזה ע
"
ישימושבביציות מופרות
עודפות
שאיןלהן שימושיותר
ב-
IVF
?
ב.
האם יתן לאשר יצירתביציותמופרות רק לשםשימושבמחקר ל
שם
עריכת הגום
?
ג.
במידהויאומתכי הסיכון בשימושב
טכולוגיה
קטן
,
אלופרוצדורות
יתןיהיהלאפשרבמקרים שלשימושבתאי בטלשם פריון
.
23
ושאים עקרוייםבהתייחס לקבלתהשימושבטכולוגיה ע
"
יהאוכלוסייה,
ואחריותהמדעוהמדעים
-
התייחסות לושאי הצדק
בהתייחס לחוסר השוויון
האפשרי
בשימוש
בטכולוגיה
לכללהאוכלוסייה/יות בעולם
-
שימו
ש בעוברים לשם שימוש בפריון לשם החדרת DNA
שאיו
ממקוראדם
השלב הבא
הקוצזוס בעולם כרגע הוא
לא לאפשר שימוש קליי
בטכולוגיה זו
, כל זמן
שיש דיון במשמעויות
י
ה, או לפי שיש מידע מדויק יותר על סיכוים
וה
משמעויות
של ה
שימוש ב-
CRISPER
.
יש
לחכות ל
המלצות וייר עמדה
של
איגוד
יםמקצועיים בתחום הביו
-
טכולוגיה,החוק והאתיקההרפואית.
עם זאת יש
לאפשר
מחקר
בטכולוגיה באמצעות שימוש
בתאי בט כמו גם
בביציות מופרות ובגום בכלל
וזאת על מ,ת
לאפשר
בדיקה של ושאים
וספים כולל
קבלת
מידע אודות יסויים מחקריים וספים, השוואה להפריית
מבחה או הפריה ע
"
י הזרעה, השוואה לטיפול גי סומטי ולטכולוגיות
אחרות שעשויות לשותתאיבט
.
קביעת מין היילוד
לוועדה
לאהוגשה בקשת מחקר בתחום קביעתמיןהילוד בש ה זו.
התפתחויותוחידושים בתחום המשפטי
החוק האוסר על שיבוט אדם
ושיוי גטי בתאי רבייה במדית י
שראל היו
חוק בעל תחולה זמית על ידי הוראת שעה.
תוקפ
ה
של הוראת השעה י
פוג
בחודש מאי
2016
ולכן בש,ת 2015
דרשה הוועדה לשאלה האם יש מקום
להאריך את תוקפו שלהחוק,ואםכן באלותאים.
הוועדה קיימה דיון ראשוי, בו הוצג לפיה המצב החוקי הקיים, ולאחר מכן
קיימה
דיוןוסףומעמיק בשאלות השו ותשהועלולהכרעתה.
24
על מת לקבל תמוה מלאה של המצב המדעי המעודכן בתחום פגשה
הוועדה עם פרופ' בביסטי מהאויברסיטה העברית, מומחה בתחום
המחקר בתאי גזע. הוועדה שמעה מפי
פרופ' ב
ביסטי הרצאה בדבר המצב
הקליי והמחקרי הקיים היום בתח
ום, ומהי עמדתו ביחס לשאלות מדעיות
שו ות.
לאחרדיו ים אלוגיבשה הוועדה אתהמלצותיהכדלקמן:
1.
הארכת תוקפו של חוק התערבות גטית )שיבוט אדם ושיוי גטי בתאי
רבייה(התש"ט
1999–
לתקופהשל חמש שיםוספות
2.
שיויי ההגדרות שבסעיף 2 לחוק באופן שתתבצע התאמה לטכולוג
יות
החדשות הוספות אשרהוצגו בפיהוועדה, לרבות לשיטתהפקטורים
בהתאם להחלטת הוועדה הוכן על ידי עו"ד טליה אגמון, סגית בכירה
ליועצת המשפטית של משרד הבריאות, תזכיר חוק בהתאם, אשר תוכו
אושר על ידי הוועדה, ואשר יובא לאישור כסת ישראל במהלך שת 2016
,
בטרם תפו
גהוראת השעהה וכחית.
בקשות מחקר
בתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עיין יסוי ליצירת כ
י
מרות
והיברידים. בתקופת הדוח הוגשה לוועדה בקשה אחת אשר עייה הפקת
תאי גזעויצירת תאי גזעמתאיםבוגרים.
25
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
על פי
תקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
אדם
תשמ
"א -
1980
סעיף
ב3'
לתקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי-אדם
(
תשמ
"א –
1980
,)להלן
":
תקות
בריאות
העם
"(,
קובע
:
יסויים
שלגביהם
דרש
אישור
הוועדה
העליוה
)
תיקון
התשמ
"ד(
ב3.
אלה
יסויים
בבי
אדם
,
שלגביהם
לא
ייתן
ה
מהל
אישור
אלא
אם כן
קיבל
חוות
דעת
מהועדה
העליוה
:
)1
( יסוי
הוגע
למערך
הגטי
של
אדם
;
)2
( יסוי
הוגע
להפריית
יאשה
שלא
בדרך
הטבע
;
)3
( עיין
אחר
שהמהל
ביקש
כדי
לקבוע
אם
קוימו
הוראות
תקה
3)2(
בוסף לתפקידה האמור על פי התקות משמשת הוועדה העליוה משת
2010
על פי מי,וי מכ"ל משרד הבריאות, כוועדת הלסיקי מוסדית של
חוקרים ממחלקות משרד הבריאות, שאין תוות לסמכות של וועדת
הלסיקי אחרת, וזאת בהעדר וועדת הלסיקי מוסדית למשרד הבריאות
בתפקידוכמייסטריון
1. צוותהוועדה העליוה
צוות הוועדה העליוה כולל כיום מזכירה
במשרה מלאה
–
גב' ירדה דיין,
ומרכזת
–
עו"ד אפרתאות-
מרקוביץ -
במשרהחלקיתבלבד)75%
.(
גם בשת דוח זה לא חל שיוי בהיקף המשרה של מרכזת הוועדה, למרות
ה
עלייה ה
משמעותית
בעומס העבודה מוטל על מרכזת הוועדה, בין היתר בשל
העלייה הגדולה
בכמות בקשות המחקר אשר הגיע
ו לטיפולה
, ההקפדה על קיום
ישיבתוועדה אחת לחודש, והדרישות אחרותהובעותמתפקידה
.
26
הוועדה שבה וקוראת להגדיל את משרתה של מרכזת הוועדה למשרה מלאה
,
ולקבל למשרה מלאה עובד בכיר למילוי תפקיד הבקרה לשם
טיו
ב הבקשות לפי
הגעתן לדיוי המליאה,
ושאיםאשר
קיבלו איש
ור משרדהאוצר.
2. ד
יויהוועדה
גם בשת 2015
פגשה הוועדה אחת לחודש, ל
-
12
פגישות עבודה
,
במועדים אשר
קבעו מראש
.
בקשות המחקר שלחות
ל
חברי הוועדה
לשם עיון, כתיבת חוות
הדעתו
הכתם
מראש
לדיון
, עדלשבועיים
בטרםהישיבה.
רוב דיוי הוועדה עיים בחית בקשות המחקר
המובאות בפיה. עם זאת מתוך
הבקשות הספציפיות עולים
לפרקים
ושאים אתיים אשר הדיון בהם יוצר
כללים
והלכות שישלהם
השלכ
ות
בעל
ו
ת משמעויות רחבות.
3. בקשות לאישור מחקרים הוגעים למערךהגטישל בי
אדם
רוב בקשות המחקר אשר הוגשו לאישורה של הוועדה
ה
עליוה בתקופת ה
דוח
הין בקשות מת
ח
ום המחקר הגטי בבי אדם.
החלק הארי של הבקשות מתחלק
לשי ושאים עיקריים: בקשות מתחום הפארמקוגטיקה, הכוללות שילוב של
מחקר תרופתי עם מחקר גטי, לרוב כלל ג ומי,)102
בקשות(; בקשות לחיפוש
בסיס ג טי למצבים רפואיים)47
בקשות(, לרבות החיפוש אחר
בסיס גטי
למחלותפשיותולהתהגויותשו ות)2
בקשות.(
גם השה עסקה הוועדה בדיון בושאים אשר הועלו על ידי כבר בדוח הקודם של
שת 2014
, כגון סוגיית
העברת מידע אישי של המשתתף לגורמים שלישיים
,
דרכי
פרישת המשתתף מן המחקר
,
ביצוע ביופסיה לצרכי מחקר
,
מחקר
בדגימות א
רכיון
,
וביצוע מחקר בדגימות מתוך מאגר רקמות
. חלק יכר מהערות
הוועדה בתחומים אלוחזרועל עצמן גם בשת2015
.
הוועדה מבקשת להפות את תשומת הלב להערות המצויות בספח _ לדו"ח זה,
הערותהחוזרותעל עצמן חדשותלפרקים.
משך שמירת הדגימות
משך שמירת הדגימות הגטיות )
בין כמזוהות, מקודדות או אוימיות( הוגבל
לתקופהשל15
שים מיום אישור המחקר, אשרבסופה עלהחוקריםלהשמידן.
27
במידת הצורך יכולים החוקרים לחזור ולבקש הארכת תקופה זו, בטרם
הסתיימה.
לאחר שיותר ויותר בקשות מחקר כללו בתוכן בקשה להארכת משך השמירה
לשים וספות, ב
חה הוועדה את הסוגיה והחליטה על הגדלת תקופת שמירת
הדגימות ל-
20
שה מיום אישור המחקר.
יש לציין כי ברצותם, רשאים
החוקריםלחזורולבקשהארכתהתקופה מעברל-
20
שים.
יצוין כי חוקרים המבקשים לשמור את הדגימות לתקופה קצרה יותר רשאים
כמובן לעשותכן.
4. תיקוןה
והל
ליסויים רפואיים בבי אדם 2014
בחודש ובמבר 2014
כס לתוקפו והל חדש ליסויים רפואיים בבי אדם,
במסגרתוחלושיוייםחשוביםגם בכלהקשורלמחקרהגטיבמדיתישראל.
עיקרי השיוייםפורטובדוחהוועדה לשת 2014
.
לקראת כיסתו לתוקף של הוהל החדש טלה חלק מרכ
זת הוועדה, עו"ד אפרת
אות
-
מרקוביץ, במספר ימי עיון אותם ארגה המחלקה ליסויים קלייים,
שבאגף הרוקחות של משרד הבריאות. בימי עיון אלו הרצתה עו"ד אות-
מרקוביץ, על השיויים שבוהל החדש הוגעים לוועדה העליוה ליסויים
רפואייםבבי אדם,ועתה עלשאלות הבהרה.
ע
ם כיסתו של הוהל לתוקף קיימה מרכזת הוועדה מספר סדאות עבודה עם
מרכזות הוועדות המוסדיות, מתאמי מחקר, יזמים וציגי חברות הפארמה.
בישיבות עבודה אלו דוו השיויים אשר כסו לתוקף בוהל החדש, הועלו
שאלותלהבהרה,והתקבלוהערותוהצעות לשיפור.
ואכן לאחר ריכוז ה
הערות וההצעות טלה מרכזת הוועדה חלק בתיקון והל
יסויים רפואייםבביאדם, תיקוןאשר יכסלתוקפו בתחילת שת
2016
.
28
5. שיוי סדרי הטיפול בבקשות אשר אושרו אישורמותה
החלק הארי של בקשות המחקר המובאות לאישור הוועדה מקבלות אישור
מתוה לאחר הדיון בהן. משמעות הדב
ר היא כי על החוקרים לתקן את הבקשה,
אולם מבחית הוועדה העליוה אין כל דרישה כי הבקשה המתוקת תבוא בפיה
לדיון וסף, והיא מסתפקת בבחית התיקוים על ידי הוועדה המוסדית
ואישורם.
לאחר בחיה משפטית של התהליך, ולאור והל יסויים רפואיים בבי אדם
2014
הוחלט כי במ
קרה של אישור מחקר מותה
תוצא ההחלטה על ידי מרכזת
הוועדה ישירות לוועדה המוסדית. עם אישור הוועדה המוסדית את התיקוים
תמציא זו טופס שי ויים)12
לידי המחלקה ל(יסויים קלייים, אשר יבחו את
המסמכיםויוציאו אתאישורמשרדהבריאות )טופס8
בהתאם.(
שיוי הליך זה, מ
גדיל מאוד את טל העבודה המוטל על מרכזת הוועדה,
בהתחשב בעלייה היכרת בכמות הבקשות ובכך ש
-
53%
מבקשות המחקר
מאושרותעל ידיהוועדה אישור מות ה)98
בקשות בשת2015
.(
6.
שיתוףחקרים/חוליםשאים כשיריםליתן הסכמהמדעת
ביסוייםומחקרים רפואיים
במהלך שת 2013
קבעה הוועדה העליוה את התאים לביצוע מחקר חיוי
במצבים רפואיים אקוטיים בהם המשתתפים אים יכולים, מטעמי חומרת
מחלתם או מצבם הקוגיטיבי במועד הפייה, לתת את הסכמתם ליטול חלק
במחקר.תאים אלוהוכללובספח5
שלוהליסויים רפואיים בבי אדם 2014
.
במהלך ש
ת 2015
הוגשו לוועדה 3
בקשות שעיין אישור מחקרים במחוסרי
יכולתליתן הסכמהמדעת. מחקר אחד אושר, ושימחקריםסורבו.
הוועדה שבה ומבהירה כי לא מדובר על טיפול דחוף ומציל חיים, אשר תיתו
גם בהעדר הסכמתהמשתתף, מוסדרתבסעיף 3.9
שלוהליסויים רפואיים
29
בבי
אדם. כמו כן לא מדובר במחקרים הוגעים לאוכלוסיות אשר מטבע מצבם
הרפואיהי ןחסויות.
7. מפגשהוועדה עםהאקדמיה
במהלך שת 2015
דה הוועדה העליוה בסוגיית ביצוע מחקר רפואי במסגרות
אקדמאיות.
לאחר שבחה הוועדה את המצב המשפטי הקיים, ואת השאלות
העולות ממו ומהמצב הק
יים בפועל, המציאה הוועדה את חוות דעתה כי לא
יתן כיום לבצע מחקר רפואי בבי אדם במסגרת אקדמית מבלי לחבור למרכז
רפואי אשר יש באפשרותו להוציא אישור וועדת הלסיקי למחקר, ובהתאם
ליטולאחריותלפיקוחעל ביצועו.
מכיוון שהוועדה מודעת לחשיבות הרבה של ביצוע מחקר במסג
רות אקדמיות,
ותרומתו המשמעותית של מחקר זה למדע בכלל ולמדעי הרפואה בפרט, יזמה
הוועדה מפגש בין ציגיה לבין ציגי המוסדות האקדמיים בארץ. במסגרת
המפגש התקיים דיון פורה, בו הועלו הסוגיות השוות הקשורות לושא, והובע
רצון לשיתוף פעולה בין הוועדה לבין המוסדות האקד
מאיים במטרה לקדם את
הסדרתהושא של ביצוע יסוייםרפואייםבב יאדם באותםהמוסדות.
8.
ישיבה עם ההלת פארמהישראל, וציגי חברות
תעשיית
ה
תרופות בישראל
לבקשת ההלת פארמה ישראל, התקיים בשת 2015
דיון בו טל חלק יו"ר
הוועדה, פרופ' בורוכוביץ, בו דוו
ושאים הקשורים לטיוב ממשק העבודה
ודרכי הגשת בקשותהמחקרהקלייותשיוזמתתעשייתהתרופותבישראל.
9.
טיוב בקשות המחקרהמועברותלאישור
הוועדה
העליוה
כבשים עברו גם בשת 2015
המשיכה מרכזת הוועדה, בעזרתו של יו"ר הוועדה,
לבצע תהליך שוטף של טיוב הבקשות לאישור מחקר
הן לפ,י הגשתן, הן לאחר
הגשתן, ואף לאחר שכבר יתה החלטת הוועדה בבקשה. הליכים אלו
מתקיימים הן מול הוועדות המוסדיות, מתאמי מחקר וחוקרים
-
רופאים, והן
מולהיזמים עצמם.הוועדה רואהחשיבותבתהליכים אלו.
30
10
. בקשותלאישורמחקרים בתחום הפריון
בתקופת הדוח דה הוו
עדה בשבע )7
( בקשות מחקר מתחום הפריון בכללותו
הקשורות להפריה שלא כדרך הטבע. הבקשות געו לתהליכי ההפריה עצמה,
לאבחון גטי של מצבים רפואיים הפוגעים בפריון או מובילים לחוסר פריון,
שיפור תהליכי ההפריה, וכן ליכולת לזהות מחלות טרם ההפריה או במהלך
ההיריון
11
.בקשותל
אישורמאגרי דגימות
בתקופת הדוח ד ה הוועדה בתשע)9
( בקשות לאישור מאגרי דגימות. מדובר
בעליה משמעותית בכמות הבקשות להקמת מאגרי דגימות המלמדת
כי מרכזי
מחקר בארץ רואים חשיבות רבה למחקרים מרובי חקרים,
המאפשרים שימוש
בטכולוגיות מחקר חדשיות
, ובצורך ביצירת גישו
ת לדגימות המשמשות לצרכי
מחקר
.
12
.בקשותלאישורמחקרי
םשל
חוקרימשרד
ה
בריאות
בתקופת הדוח
דה הוועדה ב-
15
בקשות אשר הוגשו על ידי חוקרים ממחלקות
שוות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר
במחלקות משרד הבריאות.
רוב
הבקשות אושרו
לאחר המצאתתיקו
ים מעת החוקרים.
יתן לראות כי גם בשת
2015
התחזקה ה
מגמה של גיוון ושאי המחקרים
מגישות לשירותי בריאות וקידום בריאות לושאים אחרים ומגווים
הקשורים לרפואה.
31
סיכום
תוים
והתפלגותם
בשת
הדו"ח
הוגשו
לוועדה
194
בקשות
מחקר
.
דוח
זה
סוקר
את
כלל
בקשות
המחקר
אשר
הוגשו
במהלך
שת
2015
, לרבות
בקשות
ה
מחקר
אשר
הוגשו
בחודש
דצמבר
2015
,ו
אשר הטיפולבהןהסתיים בחודשיואר 2016
.
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדה
250
העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
194
200
151
139
150
121
118
103
101
99
97
100
50
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
כפי שיתן לראות חלה בשת 2015
עלייה משמעותי,
ביחס לשת 2014
,
של 28%
בכמות בקשות המחקר המגיעות לוועדה. בראיה רב שתי
ת יתן לראות כי מאז שת
2007
חלהעליה של100%
בכמותהבקשות
בקשות מחקר המוגשות לבחית הוועדההעליוה ליסויים רפואייםבבי-אדם
שה
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
מספר
97
101
103
99
118
121
139
151
194
בקשות
32
בקשות המחקר המוגשות לאישור הו
ועדה העליוה מתפלגות לושאים שוים.
לעיתים יכול ובקשה אחת תיגע במספר ושאים, אם זאת הבקשות סווגו בדוח זה על
פי ושאעיקריאחד.
בקשות
ה
מחקר
שהוגשו
לבחית הוועדה
בשת2015
על פיהתפלגות ושאית
)ושא
-מספר הבקשות
(
צהל
0-
; משרד הבריאות
15 –
; פארמאקוגטי
102 –
; הקמת מאגר דגימות
–
9
; בסיס גטי למצב רפואי
47 –
; תאי גזע עובריים
1 –
; התהגותי
2 –
; פ
ריון
7 –
;
מחוסרי יכולת לתת הסכמה
3–
;
התפלגות נושאי המחקרים -
השוואת נתונים
רב שנתיים
2013
2014
2015
102
74
57
54
47
40
20
19
15
9
4
2
משרד הבריאות
פארמאקוגנטי
בסיס גנטי למצבים
מאגרי דגימות
רפואיים
כפי שיתן לראות עיקר העלייה בכמות הבקשות של שת 2015
באה לידי ביטוי
בעליה
משמעותית
של המחקרי
ם בתחום הפארמקוגטיקה. עליה משמעותית יחסית
וספת יתן לראות במספר הבקשות שהוגשו לאישור הקמת מאגר דגימות. ירידה
קלהחלה בכמותהמחקרים בתחוםהפריוןובמחקרימשרדהבריאות.
33
בקשות המחקרשהוגשולבחיתהוועדה בתפקידה כוועדהמוסדית
של
משרדהבריאות
בשת 2015
הוגשו לוועדה 15
בקשות מחקר מחוקרים במחלקות השוות של משרד
הבריאות, לרבות לשכות הבריאות, טיפות חלב, המרכז לייעוץ טרטולוגי, המכון
לרפואה משפטית, ותוך שיתופי פעולה אקדמיים. כמו כן הוגשו לאישור הוועדה
מספר מחקרים אשר בהם חוקרים מחו
ץ למשרד ביקשו לבצע מחקר רפואי גם
במסגרת משרד הבריאות. מתוך כלל בקשות אלו, רוב בקשות המחקר אושרו לאחר
שהוגשו בהןתיקוים בהתאם לה חיותהוועדה.
התפלגות הבקשות על פי ושאיהן
4 :
בקשות הן בושאי קידום בריאות, 2
בקשות
עיין זמיות וגישות לשירותי הבריאות,
בקש
ה 1
היה
בתחום האפידמיולוגיה, ו
-8
בקשותהיובושאים אחרים הקשורים לרפואה.
34
כפי שיתן לראות חל שיוי מהותי בושאי המחקרים, ומרכז הכובד עבר ממחקרי
זמיות שירותי הבריאות ואפידמיולוגיה
למחקרים בושאים שוים ומגווים
אחרים
.
תוצאותהטיפול בבקשות המחקר
תוצאות הטיפולבבקשות המחקר אשר דוובוועדה מתאפייות כדלקמן:
1
. אישור
–
בקשות אשראושרו עלידיהועדה לאחר בחיתן
2
. אישור מותה
–
תיקוים
אשר יש להגישם
לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות
אשר אושרו על ידי הוועדה אישור מותה. בקשות
אלו מצריכות תיקון, אולם
אין כל מיעה כי יאושרו על ידי וועדת הלסיקי המוסדית )שהעבירה את
הבקשה( לאחר שזותבחן כי התבצעוכלהתיקו ים האמוריםותאשרן.
3
.
דחית הבקשה - תיקוים החוזרים לוועדה
–
בקשות
אשר אישורן דחה על ידי
הוועדה שכן הן
מצריכות תיקוים
. את התיק
וים
יש להחזיר
לוועדה לבחיתה
החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקוים אשר די כי תת ועדה
תסקור אותם ותראה כי ק
וי
מו, ו
תיקוים אשר מטבע מהותם
מצריכים דיון חוזר
במליאתהוועדהלאחרעריכתם.
4
.
סירוב
–
בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכל
לותו,
או חיוב החוקרים בה
גשת המחקר מחדש מהטעם שבקשת המחקר לוקה
בחסר
באופןהמחייבזאת
.
35
תוצאותהטיפול בבקשות המחקר בשת5
201
במהלך שת 2015
הוגשו לאישור הוועדה 194
בקשות מחקר. בתום השה, מתוך
כלל הבקשות שהגיעו למזכירות הוועדה
10 ,
מהן לא זקקו לאישור הוועדה,
והטיפול בהן הסתיים בטיפול מקצועי-
מהלי. חלק מבקשות אלו היו בושאים שלא
געו לעבודת הוועדה, וחלקן לא הבשילו לדיון בה.
התוים
בדוח זה
כוללים את
תוצאות הדיון של בקשות המחקר שהוגשו בשת 2015
, לרבות אלו אשר דוו
לאחר
תקופת הדוחעדלמועדכתיבתו.
התפלגות החלטו
ת הוועדה לאחר דיוןראשו
ן
בבקשות המחקר
17
בקשות אושרו; 98
בקשות אושרו אישור מותה; 35
בקשות דחו עם תיקוים
לתת וועדה; 25
בקשות דחו עם תיקוים חוזרים למליאת הוועדה; 1
בקשה
סורבה;8
בקשותזקקולהגשה מחודשת.
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיון ראשון
בקשות המחקר
98
35
25
17
8
1
אישור
תיקונים לתת אישור מותנה
תיקונים
סירוב
הגשה מחדש
וועדה
למליאה
כפי שיתן לראות מה
תו ים רוב הבקשות)63%( אושרו על ידי הוועדה
לאחר
הדיון הראשון בהן, ורק 18%
מתוכן זדקקו לדיון מחודש במליאת הוועדה. יתר
הבקשות)19%
(זקקולתיקוים חוזרים בתתוועדה.
התפלגות תוצאותהחלטות הוועדה בסוף שת5
201
במהלך תקופת הדוח, בעקבות ההחלטות הראשוות היתות
בבקשות הדוות
בוועדה, מוגשות לוועדה בקשות שוות לתיקוים, ערעורים, ושיויים בבקשות
המחקר. בהתאם לכך ערך דיון חוזר בחלק מבקשות המחקר. כון ליום כתיבת דוח
זה מתוך כלל הבקשותשהוגשו לאישורהוועדהבשת2015
אושרועלידיהוועדה
36
137
בקשות מחקר, מהן 43
אושרו
אישור מלא, 94
אושרו אישור מותה; 1
בקשה
סורבה; 7
בקשות ותרו מחויבות בהגשה חדשה, ואילו 39
בקש
ו
ת ותרו כשהן
דרשות להגשת בקשה מתוקת לוועדה
, מתוכן
רק 10
בקשות ותרו כשהן מחייבות
דיוןחוזר במליאתהוועדה.
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה בבקשות
שנת 2015
94
43
29
10
7
1
אישור
תיקונים לתת אישור מותנה
תיקונים
סירוב
הגשה מחדש
וועדה
למליאה
יתן לראות כי ב
סיום שת
2015
אישרה הוועדה 74%
מכלל בקשות
המחקר שהגיעו
אליה לדיון
)אישור מלא א
ו מותה(, 21.5%
מכלל
הבקשות דחו לצורך תיקוי החוקרים, ו
-
4%
בלבד מתוך בקשות
המחקר דרשולהגשהמחודשת
.
ה)תוים כוים ליום
כתיבת דוח זה
, והם מציגים את התפלגות החלטות הוועדה
כון לאותו
תאריך. התוצאות הין לאחר דיון ראשוי, ודיוים חוזרים, בבק
שות
המחקר שהוגשובמהלךשת 2015
(
השוואת תוים רבשתית
תוי סוף שה
2011
2012
2013
2014
2015
אישור )מלא+מותה(
53%
74%
78%
73%
74%
תיקוים חוזרים לוועדה
)מליאה + תת
48%
25%
18%
24%
25.5%
וועדה+הגשהחוזרת
(
סירוב
6%
0.9%
4%
2.1%
0.5%
37
מן התוים יתן לראות כי גם בשת 2015
, ועל אף העלייה המשמעותית בכמות
המחקרים,
שמרה המגמה לפיה
החלק הארי של הבקשות )כ 3/4
מהן( אושרו על
ידיהוועדה.
תתמחקר גטי שלמחקר בתכשיר
בשת 2015
דוו בוועדה
102
בקשות מחקר שעיין תת מחקר גטי של מחקר
פרמקולוגי.
90%
מתוך הבקשות אושרו לאחר דיון ראשוי, אם זאת 82%
מהבקשות ח
ו
יבו בתיקוים שבאחריות הוועדה המוסדית לאשרם. רק 10%
מכלל
הבקשות הצריכו פיה חוזרת של החוקרים לוועדה )כולל תיקוים שבאחריות תת
הוועדה, תיקויםה
חוזרים לדיון במליאתהוועדה, ובקשותשחייבו הגשה מחדש(
מתוי סוף השה עולה כי סה"כ אושרו על ידי הוועדה 98%
מבקשות המחקר
הפארמקוגטי, אישור מלא או אישור מותה, כאשר כאמור רוב הבקשות דרשו
לתיקוים
בוועדותהמוסדיות
.
תוצאות הדיון בתת מחקר גנטי של מחקר
בתכשיר
אישור מלא
אישור מותנה
תיקונים חוזרים לוועדה
82%
82%
16%
10%
8%
2%
דיון ראשוני
נתוני סוף שנה
38
משך זמןהטיפ
ולבבקשות
ב-
2015
התכ,סה הוועדה 12
פעמים
במהלך השה, אחת
לחודש
,
במועדים אשר
קבעו מראש
.
בקשות המחקר שלחות
ל
חברי הוועדה
לשם עיון, כתיבת חוות הדעת
ו
הכתם לדיון
, עד לשבועיים
בטרם הישיבה.
מטבע הדברים
,
בקשות
מחקר אשר
מגיעות לאחר מועד זה, מועברות לחברי הוועדה ל
שם הכתם לדיון ב
מועד
ההתכסותהקרובהבא.
רוב
ן ככולן של הבקשות )190
בקשות
,
המהוות %
98
מכלל הבקשות
ממתי(ות לדיון
בהן עד לתקופה של
כ-
35
ימי עבודה,
ואילו מיעוטן בלבד )2
בקשות המהוות 1%
מכללהבקשות
ממתי(ות למעלהמ
-
51
יום
, לרוב בשל
אילוציחגים.
משך הזמן
,
בימים
,
שבין קבלת הבקשה
לדיון בה שנת 2015
91
86
13
2
2
עד 10
11-20 ימים
21-35 יום
36-50 יום
51 יום
יום ומעלה
לוחותהזמיםהבאיםחושבועלבס
יס30
יוםבחודש,ב
ימיעבודה,ללא
ה
תחשבות בימיחופשה
וחג.
יתן לראות בברור כי למרות העלייה המשמעותית במספר הבקשות שטופלו על ידי
הוועדה, כמעט כל בקשות המחקר טופלו בתוך זמן קצר
מאוד, על פי כל אמת מידה
לאומית ובי
ן-
לאומית.
בכך
משך
קיצור משכי הטיפול בבקשות המגיעות לאישור
הוועדה העליוה, וזאת על אף הכמות הגדלה של מספר הבקשות מחד, הגדלת טל
העבודהעל מרכזתהוועדה, ואימתן משאביםוספיםמאידך
.
השוואת תוים רבשתית
משכי המתהלדיון
2013
2014
2015
המתה לדיוןעד 35
יום
73%
77%
98%
המתה לדיון של 35-51
יום
22%
22%
1%
מעל 51
יום
5%
1%
1%
)
התוי השים 2013
ו2014
הים בימים קלדריים. התוים של שת2015
הים בימיעבודה
(
39
דגשים והמלצות
דגשים
הוועדה שבה ומדגישה כי למרות השיפור המשמעותי במשך זמן הטיפול
בבקשות אישור
המחקרים המגיעות לפתחה, שאין עליו חולק, משך הזמן שעד
לקב
לת האישור הסופי של בקשת המחקר תלוי וובע מצורת הגשת הבקשות.
הוועדה מדגישה כי יש לקיים את החיותיה המהותיות והטכיות כאחד, וכן את
הוהללאישוריסוייםקלייים בביהאדםבישראל.
הוועדה מדגישה גם כי על
הוועדות המוסדיות לבחון את בקשות המחקר, האופן
בו הן כתובות, היקף המידע הדרש הכלול בהן, אופן עריכתן הלשוית כמו גם
הטכית, ואת מידת התאמתם להחיות הוועדה, וזאת בטרם הבאתם בפי
הוועדה העליוה.
מצורף לדוח זה ספח ובו הערות גריות, החוזרות על עצמן חדשות לפרק
ים,
בהחלטות הוועדה, ואשר על ידי
החיית החוקרים/יזמים על ידי הוועדות
המוסדיות והקפדה על קיומן יתן למוע החזרת הבקשות לתיקוים חוזרים
ולקצראת משךההליךלאישור בקשתהמחקר
.
40
המלצותהוועדה
הוועדה מצרה עלכך כיהעבודה הברוכהוהרבהשעשתהעל ידי כל
הגורמים
לא הביאה בסופו שליום לסיוםתהליך תיקוןחוק מידעג טי.
הוועדה
רואה חשיבות רבה להשלים במועד קרוב את הליכי החקיקה של
חוק היסויים הרפואיים בבי אדם, וממליצה לבצע את הדרוש ובהקדם כדי
לממש זאת.
הוועדה חוזרת וממליצה על קידום הטיפול במילוי כלל צרכי הווע
דה, לרבות
הגדלת היקף המשרה של מרכזת הוועדה למשרה מלאה,
העסקת עובד מיומן
וסף לצד
המרכזת במשרה מלאה
ותקצוב הוועדה כדרש
,
לשם מילוי כלל
פעילויותיההרחבות.
המחקר במדעי החיים במדית ישראל כולל בתוכו חוקרים ממגוון רחב של
דיסציפליות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי
כלל החוקרים ייהו ממגוון
התאים לבצע מחקרים בישראל, והגישות לשם כך תהא חלת כלל
החוקרים,באופןמלאובשוויון הזדמ ויותמוחלט.
41
ספחים
הערות גריות עליהן ישלהקפיד בעתהכת בקשותהמחקר
עמדתהוועדהבעיין ביצועמחקר רפואי במוסדות אקדמיים
מכתבהוועדהלוו
עדותהמוסדיות בעייןהארכתמשךשמירת
הדגימות במסגרתמחקר גטי
42
הערות גריות
מצ"ב הערות גריות החוזרות במחקרים המגיעים לוועדה מהוועדות המוסדיות,
ואשר על ידי החיית החוקרים/יזמים על ידי הוועדות המוסדיות והקפדה על קיומן
יתן למוע החזרת הבקשות לתיקוים ח
וזרים ולקצר את משך ההליך לאישור
בקשת המחקר
1.
עם הודעת המשתתף על פרישתו מן המחקר יושמדו דגימותיו והמידע העולה
מהן, למעט דגימות ומידע אשר הפכו לאוימיות טרם הודעתו זו, ואין לדרוש
מןהמשתתףהודעהכפולה, גםעלהפרישהוגםעל השמדתהדגימות
.
2.
די בהודעת המשתתף על
פרישתו מהמחקר הראשי על מת להפסיק את
השתתפותו בתת המחקר הגטי, לרבות השמדת הדגימות והמידע שאסף
אודותיו עד לשלב זה, למעט דגימותומידע אשר הפכו לאוימייםטרםהודעתו
על פרישתו מן המחקר.
3.
הוועדה איה מאשרת לגורמים שוים, לרבות לגורמים בילאומיים שוים
ו
רשויות התקיה, לעיין ישירות בתיק הרפואי של משתתפי המחקר, או לקבל
ישירות מידע אישי של המשתתף . בעת הצורך יתן יהיה לפות לחוקרים
בישראל ולבקש מידע רלווטי, אשר יימסר לידי רשויות התקיה כשהוא
מקודד.ישלמחוק סעיפים העומדיםבסתירהלכך.
4.
ככלל הוועדה איה מאשר
ת ביצוע ביופסיות במסגרת מחקר גטי, אלא אם כן
יש הכרח בכך, ובתלות בסיכון אליו חשפים המשתתפים. על החוקרים לפרט
בטופס ההסבר למשתתף, בתת סעיף פרד האם הביופסיה תיטל לצרכי
המחקר הגטי, לצרכי המחקר הראשי או במסגרת הטיפול הקליי במחלתו של
המשתתף; מהיכן תילקח הב
יופסיה, את הסיכוים הכרוכים בביצוע הביופסיה,
כמו גם את ההגות
–
לרבות הביטוחיות
-
אשר ייתו לעוברים אותה. על
החוקרים להוסיף לטופס ההסכמה מדעת סעיף, עליו יחתום המשתתף, כי הוא
מסכיםלטילתהביופסיההוספת במידתהצורך
5.
על החוקרים לצרף מכתב מעת המעבדה אליה יו
עברו הדגימות בהתאם לוסח
הקבוע בוהליסויים רפואיים בביאדם 2014
6.
על החוקרים להשאיר כמות מספקת של הדגימה בארץ, לצרכי המשתתף
במחקר. היה והדגימות הין דגימות דם על החוקרים להשאיר בארץ כמות
מספקת של דגימת הדא. היה והחוקרים שולחים את דגימות הדם למעבדה
בחו
ל לצורך ביצוע בדיקות הד"א, על החוקרים לבחור בין קבלת כמות מספקת
של דגימותהדאבחוזרלצורך שמירתן בארץ,ולחלופין שמירת כמותמספקת
43
של דגימת דא במעבדה בחו"ל,. שמירת הדגימה בחו"ל תתבצע כשהיא
מקודדת ומפתחותהקידוד שמריםבידיהחוקרים בארץ.
7.
שימושבדגימות
לכלמחקר עתידייעשה רקלמחקרים אשראושרו כדין.
8.
הוועדה מאשרת את שמירת הדגימות לתקופה של עד 20
שים
מיום אישור
המחקר
ברצותם, יוכלו החוקרים לפ.ות לוועדה לפי תום התקופה האמורה
ולבקש את הארכתה. יש לתקן את ההתייחסות לעיין זה בהתאם, בכל מסמכי
הבקשה.
9.
ייעוץ
ג טי:
א.
במידה ומתבצעת במסגרת המחקר בדיקה של גן ידוע על החוקרים לוודא כי
משתתפים אשר לא קיבלו ייעוץ גטי במסגרת קליית ביחס לגן זה יקבלו ייעוץ
גטי במסגרת המחקר, הן טרום ביצוע הבדיקה, הן בעקבות תוצאותיה, וזאת
ללאעלות למשתתף.
ב.
במידה ובמסגרת המחקר בדקים גים א
שר יכול ויהיו להם משמעות קליית
עבור המשתתף או משפחתו, מעבר למטרות המחקר דרש שייתן ייעוץ גטי
מקדים, המיידע את המשתתפים הן על האפשרות שבבדיקה יחשפו תוים בעלי
משמעות קלייתוהן עלהשלכות הגילוי.,וזאתללא עלות
10
.בבקשה שכרוך בה הקמת מאגר דגימות יש למלא את
השאלון המתאים
ולהתאים את טופס ההסכמה מדעת להתרמת דגימות למאגר.
כל מסירה של
מידע רפואי מתוך התיק האישי של התורם למאגר תתבצע על ידי החוקר
הראשי, לאחר שבחן את מידת הרלווטיות של המידע למחקר הספציפי. כל
מסירת דגימות מן המאגר לצרכי מחקר תקבל אישור וועדת הלסי
קי של בית
החוליםבוקיים המאגר
11
.
בשל העובדה כי המדיה יצרה מאגר דגימות לאומי הפתוח לכלל חוקרי
ישראל, יש לציין בטופס ההסכמה מדעת כי הדגימה היתת למאגר מוגבלת
לשימוש במסגרת מאגר זה בלבד, וכי יש אפשרות, בוסף, לתרום דגימה גם
למאגרהדגימותהלאומי
44
.
י"ט בשבט
,
תשע
"ה
8
בפברואר2015
לכבוד
דר'יורםלוטן
מהל האגף לרישוימוסדותרפואה
משרד הבריאות
כאן
דר
. '
הדון:
אישוריסוייםרפואיים בבי אדםהמבוצעים במסגרותאקדמיות
בעקבות פייתכם דה הוועדה העליוה ליסויים רפואיים בבי אדם,
בישיבתהמיום23.1.15
בושא שבידון.
להלןהחלטותהוועדה:
1.
על פי המצב המשפטי כיום אין אפשרות לקיים יסויים/מחקרים רפואיים
בבי אדם במסגרת מוסדות אקדמיים ללא קבלת אישור וועדת הלסיקי של
אחד מבתיהחולים.
2.
על סמך המצב המשפטי כיום אי אפשר לאשר את בקשת האויברסיטאות
להתיר להם לבצע
שימוש במכשיר MRI
במסגרת מחקרים הערכים בהם
בב יאדם, באישורוועדת אתיקה של המוסדותבלבד.
3.
יש מקום ליזום דיאלוג של הוועדה עם המוסדות האקדמיים על מת להגיע
להב ותולהסדרה אפשרית שלהתחום.
הוועדה
העליוהליסויים רפואייםבבי אדםתפעל
לקיום דיאלוג עםהמוסדו
ת
האקדמיים
כאמור בהחלטתה
.
בברכה
פרופ' צבי בורוכוביץ
יו"רהוועדההעליוה
ליסוייםרפואיים בביאדם
העתק:פרופ' ארון אפק, מכ"ל משרדהבריאות
דר' בועז לב,משה למכ"ל משרדהבריאות
פרופ' אבי ישראלי, המדעןהר
אשי,משרדהבריאות
עו"דמירההיבר-הראל, היועצתהמשפטית, משרד הבריאות
דר' אסתלוקסברג,ראש מהל טכולוגיות ותשתיות רפואיות, משרדהבריאות
דר' איילשוורצברג ,ראש אגףרוקחות, משרדהבריאות
45
י"ב
טבת
,
תשע
"ו
24
דצמבר
2015,
לכבוד
יו"רוועדות הלסיקיהמוסדיות
שלום רב,
הד
ון:
משך שמירת הדגימות שלהמשתתפיםביסוי בבי אדם
הריי להביא לידיעתכם כי בישיבתה ביום 27.11.15
החליטה הוועדה העליוה
ליסויים רפואיים בבי אדם להעמיד את משך השמירה של דגימות היטלות
במהלךיסויגטי על20
שהמיוםאישורהמחקר.
במידת הצורך יכולים החוקר
ים לשוב ולפות לוועדה העליוה לפי תום התקופה
האמורהולבקשאתהארכתה.
ב
ברכה
אפרתאות
-מרקוביץ, עו"ד
מרכזתהוועדההעליוה
ליסויים רפואיים בבי אדם
העתק:המחלקהליסויים קלייים,משרדהבריאות
46