דיווח על-פי חוק
מדיתישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליוה ליסויים רפואיים בבי
אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
לשת 2016
מוגשלשרהבריאות
ולוועדתהמדע
ו
הטכולוגיה
שלה
כסת
שבטתשע"ו
,
פברואר2017
1
2
פתח דבר
אימתכבדלהגיש בזאת את הדוח השתי שלהווע
דההעליוהליסוייםרפואיים בבי
אדם, הסוקראת פעילות הוועדה בשת 2016
.
המחקר הביו
-
רפואי בעולם קיבל בש
ים האחרוות בכלל וב-
2016
בפרט
תופת יתר
עם המשך הפיתוח של טכולוגיות מחקר ביוטכולוגיות חדש יות.
טכולוגיות אלו
ו
התפתחות
היכולת להפיק מהן
תועלת
לטובת
בריאות הציבור בכלל ולפרטים
באוכלוסייה הכללית בפרט, במהלך השים האחרוות, וביתר שאת בשת 2016
,
מאפשרות לקדם ולקיים רפואה טובה ומדויקת יותר )medicine precision
,(
המתייחסת לחולה הספציפי, ולאו דווקא למחלה, על בסיס ההבה כי השוות
הקיימת בגום האושי בין הפרטים
השוים על פי כדור הארץ היא הבסיס למיעת
מחלות ובודאי לטיפול האישי בהן.
בהיתן ש
במדית ישראל מאגרי מידע רפואיים
מהגדולים בעולם,
מדית ישראל מהווה מקור חשוב למחקר בתחומים
הללו, והראיה
היא כי
גם בשת 2016
צפתה עליה
בכמות
ה
מחקרים
שבוצעו ע'י כלל
הגורמים
המבצ
עים מחקרים בבי-
אדם בישראל, בהתייחס לשיםעברו. מגמה זוברוכהביותר,
ואין ספק כיהיא תמשיך ותעצים בשיםהבאות.
עלייה חלה גם בכמות המחקרים המוגשים על ידי חוקרים רופאים, אשר בוחים את
הקשר בין מצבים רפואיים שוים לבין הגטיקה של האדם.
עלי
ות אלו
תואמת את
המ
גמות בעולם הרפואה המייחסות חשיבות רבה להבה גטית של מצבים רפואיים,
בעיקר בתחום האוקולוגיה, ולהשלכת הגטיקה על היכולת לרפא באופן יעיל מחלות
שוות. או עדים לחיפוש הולך וגובר אחר המשותף או
המבדיל בין
אשים בעלי רקע
רפואי דומה או בין
סוגי
גידולים שוים, במט
רה להבין טוב יותר את המגון הרפואי
שעומד בבסיסם. מאידך גובר גם היסיון למצוא את המבה ה
גטי ה
ייחודי של הגידול
בכל אחד מהחולים, על מת שיתן יהיה להתאים אישית את התרופה לחולה
המסוים, באופן בו תהייההיעילהביותר.
בשת הדוח המשיכה הוועדה לשמש כוועדת הלס
יקי מוסדית עבור חוקרי משרד
הבריאות.הוועדהרואהחשיבות רבה בתפקידהזה.
במהלך שת 2016
המשיכה הוועדה לפעול גם כוועדה המייעצת העליוה לשר
הבריאות,לשרהמדע,הטכולוגיהוהחללולוועדת המדעוהטכולוגיהשל הכסת
,
3
כולל בתחום
חוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה(
תש
"ט–1999
.
במסגרת זו גיבשה הוועדה את הצעתה למשרד הבריאות ולכסת ישראל כי
יש לשות
את סעיף 2
לחוק המגדיר שיבוט מה הוא, על מת להתאימו להתפתחויות המדעיות
הוכחיותוהעתידיות,כמו גם להמשיךאתתוקף החוקלחמששיםוספות.
מעבר
ל
אלו
בח,ה הוועדה העליוה
ושאים רבים
ושוים
בתחומי האתיקה, המוסר
וכאלה בעלימשמעותמדעיתמיוחדת.
הוועדה רואה חשיבות רבה בתרומתה לקידום תחומי הביו-אתיקה והביו-
רפואה,
וקידום המחקר במדית ישראל, והיא מברכת על דיוים אלו.
הוועדה רואה חשיבות
רבה ב
תפקידה
כמוצא
ת האיזון האתי
הראוי בין
כלל הערכים של
הגה על המשתתף
ביסוי, ערכי היסוד של מדית ישראל, החשיבות הרבה שבקיום המחקר הרפואי
והצעדתו קדימה עם התקדמות המדע בתחומי הביו
-טכולוגיה והביו-
רפואה. חברי
הוועדה רואים חשיבות רבה במחקר וביסויים בבי אדם, בכלל, ובתחום הט
יפול
הרפואי,בפרט
.
דיוי הוועדה התקיימו כסדרם אחת לחודש,
מצב המטיל
טל רב על חברי הוועדה,
העושים עבודתם
כידוע
בהתדבות
מלאה,
טל בו הם ושאים במחויבות מלאה,
לאורך שים רבות.
אי מבקש להודות לחברי הועדה על פעילותם יוצאת הדופן הזו,
על כוותם
והשקעתם בפע
ילות הוועדה ועל תרומתם המקצועית והאחראית לשמירת
הסטדרטים הראויים של המחקר בבי
-
אדם במדית ישראל. אי גאה בפעילותם
הברוכה ובעלת המשמעות בכל תחומי המחקר הרפואי בישראל. עבודתם זו היה
בעלת ערך וחשיבות רבה, בהיותה
מבססת וקובעת
הלכות וותת הטון בהרבה
מתחומיה
אתיקהשלהמחקרהביו-
רפואי בכלל,
והמחקר בבי
-
אדם בישראל בפרט,
וכזו
היא גםמוכרתומוערכת עלידיגורמים רבים.
ברצוי להודות לעו"ד אפרת אות-
מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על עבודתה המקצועית
והמסורה, תוך כוותבלתילאיתליתן שרותמיומן, עכשוויומידילכלפוהופ
יהגם
4
מעבר למסגרת ההעסקה שלה, ובהיתן שגם בשת 2016
עלה מחד לעין שיעור היקף
פעילותהוועדה
.
ברצוילהודותלגב' ירדה דיין,מזכירתהוועדהעל עבודתההאמ הוהמסורה.
בוסף ברצוי להודות ל
מר
משה בר סימן-
טוב, מ
כ"ל משרד הבריאות
,
לפרופ' אבי
ישראלי, המדען הראש
י של משרד הבריאות ולעובדי לשכתו, על סיועם המבורך
והגיבויהמלאשהםות ים לעבודתה השוטפתשל הועדה.
ברצוי להודות גם
ל
מחלקה ליסויים קלייים באגף הרוקחות של משרד הבריאות,
ובפרט לדר'
קתרין אלה
ומגר'חהביליג, על שיתוף הפעולה, וסיוען בעבודת היום יום
הכרוכה
בפעילותהוועדה.
ברצוי להודות לח"כ
אורי מקלב, יו"ר
ועדת המדע והטכולוגיה של הכסת על
האוזן
הקשבת ו
המחויבות שהפגין להליך אישור הצע
ו
ת החוק בושא תיקוי חוק מידע גטי
,
וחוק יסויים רפואיים בבי האדם, ולח
"
כ בי בגין על עזרתו הרבה וכוותו לתרום
לקידום חוק יס
ויים רפואיים בבי האדם, מתוך התייחסות מעמיקה, מקצועית
ורצייתביותר,הראויהלציוןולשבח מיוחדים.
תודהמיוחדת לעו"ד אפרת אות-
מרקוביץ,מרכזת הוועדה,על סיועהבהכתדוח זה.
פרופ' צביבורוכוביץ
יו"רוועדת הלסיקיהעליוה
5
6
תוכןעייים
פתח דבר
3
תוכן עייים
7
מבוא
9
רשימתחבריהוועדהבמהלךשת2016
11
פרק
א'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
עלפי
חוק
מידע
גטי
התשס"א -
13
2000
1.
תיקוןחוקמידעגטי
13
2.
שיטות מדעיות חדשיות
–
רפואהמותאמת אישית
14
3.
מחקרים
המשלביםגטיקהותכשיר
–
הליך מקוצר
16
פרק
ב'דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
,תש
"ט –1999
18
1.
התפתחויותוחידושים
התחוםהמשפטי
18
2.
התפתחויותוחידושיםמדעיים, קביעתמיןיילוד, יצירת כימרות
והיברידים
20
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
עלפי
תקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
אדם
תשמ
"א–1980
21
1.
דיויהוועדה
21
2.
ימיעיון
21
3.
בקשותלאישורמחקרים הוגעים למערךהגטי של בי אדם
22
א.
מחקרעתידי בדגימות
22
ב. הצ
ורךהמחקרימול הצורך הרפואי
23
ג.
שיתוף חקריםשאיםכשיריםליתןהסכמה מדעת ביסויים
ומחקריםרפואיים
24
ד.
איידס כקריטריון לאיהכללהבמחקר קליי
24
4.
בקשותלאישורמחקרים בתחום הפריון
24
5.
בקשותלאישור מאגרידגימות
25
7
6
.
בקשותלא
ישורמחקרים שלחוקרי משרדהבריאות
25
סיכום תויםוהתפלגותם
26
דגשים
33
המלצות
33
ספחים
34-40
ה
ערותגריות
35
החי
ות לסוקרבמחקרפארמאקוגטי
37
שאלון להקמתמאגרדגימות
41
8
מבוא
ה
וועד
ה
העליוה
ליסויים רפואיים בבי אדם
פועלת
מכוח ה
אמור
בתקה 3
ב)1(-)3
(
לתקות בריאות העם )יסויים רפואיים בבי-
אדם(, תשמ"א
1980 –
. הוועדה
קובעת
מדייות, ובוחתהצעותלמחקר בישראל,
בתחו
מי
ם הבאים:
1.
המערךהגטי שלביאדם
2.
מחקריםהוגעים
ל
הפרייתא
ישהשלא כדרך הטבע
3.
מחקרים הקשורים לושאים שמכ"ל משרדהבריאות ביקש כיייבחועלידה.
מחקרים המבוצעים במדית ישראל, הקשורים למערך הגטי של בי אדם, או
להפריית אישה שלא כדרך הטבע, זקקים לאישור הוועדה העליוה כתאי לביצועם.
הוועדה בוחת את בקשות המחקר כדי לק
בוע האם המחקר עומד בעקרוות שקבעו
לעריכת מחקר רפואי בבי אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי בהצהרת הלסיקי, בחוק
מידע גטי תשס"א
2000 –
,
בוהל יסויים רפואיים בבי אדם )2016
ובתק(,ות
בריאות העם )יסויים רפואיים בבי אדם( תשמ"א
1980 –
. כמו כן בחות הבקשות
לאור
הוראות בחוקיםספציפייםאחרים, תקותשוותוההלים השו ים.
בהתאם ל
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גטית )שיבוט אדם ושיוי גטי בתאי
–1999
רבייה(,
תש"ט
וסעיף 40
לחוק מידע גטי, התשס"א
2000 –
,
, הוועדה
אלו.
העליוה
משמשת גם
כוועדהמייעצת לשר הבריאות, בהקשרם שלשי חוק
ים
בתפקידה כוועדה מייעצת
בוחת
הוועדה
ושאים ועייים עקרויים, בעלי חשיבות
אתית
,
מדעית
ו
רפואית
,
תוך סקירת
העמדות והמסמכים הבילאומיים והישראליים
הרלבטיים, במטרהלגבש עמדהומדייותולקבוע החיותלהסדרתם.
בוסף
,
הוועדה העליוה בוחת ומאשרת מחקרים ה
מתבצעים במצבים
קלייים
חריפים
בהם אין המשתתפים יכולים ליתן הסכמה מדעת עקב מצבםהרפואי. הוועדה
בוחת האם המחקרים עוים על התאים שקבעו לכך בוהל יסויים רפואיים בבי
אדם 2016
, ומאפשרת קיומו של מחקר רפואי חשוב, אשר מטרתו לטייב את הטיפול
הרפואיבחוליםהמצאי
ם במצבים קשים.
9
הוועדה העליוה משמשת גם כוועדת הלסיקי מוסדית לאישור
בקשות
לביצוע
מחקר
בתחומי משרד הבריאות. בק
שות
אלו אשראיןמצאותתחתהסמכותשלוועדות
הלסיקי המוסדיות בבתי החולים, מוגשות
על ידי
חוקרים מכלל ה
יחידות
ב
משרד
הבריאות
,אועלידיחוקרים המ
בקשיםלבצעמחקר באחת מיחידותהמשרד.
עיקר זמה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחית הצעות המחקר המוגשות לאישורה,
תוך שהיא בוחת את ההיבטים המקצועיים והאתיים של בקשות אלו. רבות מבקשות
מחקר אלו מעלות ושאים ושאלות אתיות בעלי חשיבות רבה המחייבים דיון מעמיק
וקבלת החל
טות עקרוית בעלות השלכה רוחבית. בוסף מקדישה הוועדה זמן רב
לדיון בושאים המובאים בפיה על ידי מכ"ל משרד הבריאות, וזאת תוך קביעת
עקרוות המשליכים עלכללהמחקר במדית ישראל.
דו"ח זה מטעם הוועדה העליוה ליסויים רפואיים בבי אדם )להלן: הוועדה( מסכם
וסוקר
את פעילות הוועדה בתקופה שבין 1
יואר 2016
לבין 31
דצמבר 2016
להלן:)
תקופת הדו"ח(.
הדו"חמחולק לשלושהפרקים:
פרק א'
:
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גטי תשס"א
–
2000
;
פרק ב:'
דו"חהוועדהבתפקידהכוועדהמייעצת עלפיחוקאיסורהתערבות
גטית )שיבוטאדם ושיויגטי בתאירבייה(, תש"ט
1999–
פרק ג:'
פעילותההשוטפת של הוועדהבתפקידה כוועדהעליוהעלפיתקות
בריאותהעם)יסויים רפואייםבביאדם( תשמ"א
1980–
10
הרכבהוועדה
בראש הוועדה עומד פרופ' צבי בורוכ
ו
ביץ, והיא מוה כון למועד כתיבת דוח זה
עשרים
ואחד
)21
חברות וחברים,(
בהתאם להוראות החוק
. בין חברי הוועדה
ציגי
מכ"ל משרד הבריאות,
יו'ר ההסתדרות הרפואית, ציגי הר"י,
ציגי ציבור,
פרופסורים לרפואה מדיסציפליות
רפואיות
שוות הקשורות ל
עבודת הוועדה
וכן
מומחים
לאתיקה ומשפטים. כל חברי הוועדה עושים את עבודתם אמה בהתדבות
מלאה.
הרכב הוועדה כון לשת 6
201
היה כדלקמן:
פרופ'
צבי בורוכוביץ
,
יו"ר הוועדה
עו"ד
אגמון
טליה
–
הלשכה המשפטית, משרדהבריאות
פרופ'
אור-אורטרגר אבי
–ה
מכון
ל
גטי
קה,ה
מרכז
ה
רפואי סוראסקי
,תל
-אביב
פרופ' אורביטו ראול -היחידהלפריון, המרכזהרפואיע"ש שיבא
. רמת
-גן
דר' אידלמן ליאויד
–
יו"רההסתדרותהרפואית בישראל )הר"י(
**
דר' אלדר
-גבע טליה
–
היחידהלהפריה,ה
מרכז הרפואי שערי צדק,ירושלים
פרופ' בורשטיין מיכאל
–
המרכזהרפואיהדסההר הצופים, ירושלי
ם
דר' גת יהלומה
-מהלתמדעית בכירה
,
לשכת
המדעןהראשי, משרדהבריאות
י,-ם
דר'
דרור
עת יאלא.
–
הפקולטה לרפואה, האויברסיטההעברית
,ירושלים
עו"ד
היבר-הראל
מירה
–
היועצתהמשפטית,משרד הבריאות-י-ם
פרופ'
זלוטוגורה
יואל
–פרופסוראמריטוס,הפקולטה לרפואה, האוי
ברסיטה העברית
פרופ'
לביא
שי –
הפקולטה למשפטים,אויברסיטת ת"א
11
דר' לב דורית
-
ציגתמכ"ל
- המכוןלגטיקה,המרכז הרפואיוולפסון
,
חולון
פרופ' לרר-גבע ליאת
–
ציגת מכ"ל
-
היחידה לבריאות האישה והילד, מכון גרטר,
,
המרכזהרפואיע"ששיבא
רמת-גן
פרופ'
מייר
ורדיאלה
–
המחלקה לגטיקה של האדם, המרכז הרפואי
הדסה
עין-
כרם,
ירושלים
דר'
סיגל
גיל –
הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית,
קריי
ת
אוו
מכון גרט;ר, המרכז
הרפואיע"ששיבא
,
רמת -גן
פרופ' סילבר הרי
–
המרכז הרפואי לבריאותהפש, שערמשה
*
פרופ' עאז
ם פואד-
היחידהלהפריהחוץ
-גופית, המרכזהרפואי ע"שסוראסקי
,
ת"א
עו"ד, עו"ס
פרץ
אתי
–
ציגת ציבור, משפטית ו
עובדת סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה
חברתית, בבריאות וברווחה לצרכים
פרופ' שטייר ישראל
–
המחלקהלוירולוגיה,המרכז הרפואיביליסון
,פ'ת
פרופ' שפירא עמוס
– צ
יג ציבור - הפקולטה למשפטים
)פרופ' אמריטוס(
או,יברסיטת
ת"א
הרב
שרלו
יובל
–
ציגציבור
-ראש י
שיבת
ה
הסד
ר אורות-רעה
עו'ד אות
-מרקוביץ אפרת
-מרכזתהוועדה,לשכת המדעןהראשי, משרד הבריאות
,י-ם
פרש במהלך ש*ת2016
** הצטרפה במהלךש
ת2016
הוועדה פועלת במסג
רתלשכתהמדען הראשישל משרדהבריאות
12
פרק
א'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
על פי
חוק
מידע
גטי
,
תשס
"א –2000
סעיף
40
לחוק
מידע
גטי
,
התשס
"א–2000
)להלן
' :
חוק
מידע
גטי
'(
קובע
:
"
הוועדה
המייעצת
תעקוב
אחר
התפתחות
הרפואה
,
המדע
והביוטכולוגיה
בתחום
המידע
הג
טי,
תגיש
לשר
מידי
שה
דין
וחשבון
,
תייעץ
לשר
בעייים
אלה
וכן
תמליץ
לשר
בדבר
הצורך
בהתאמה
והשיויים
של
חוק
זה
לאור
ההתפתחויות
האמורות
והמידע
הובע
מפרויקט
מחקר
גום
האדם
."
בתקופת הדוח עקבה
הוועדה באופן שוטף אחר
ההתפתחויות
בתחומי
המדע
,
הטכולוגיה
והרפואה
, ב
תחום
הגטי
בכלל
והמידע
הגטי
בפרט
.
בוסף התקיימו
בישיבות הוועדה
דיוים
עקרויים
בתחומים אלו
,
תוך
סקירת
העמדות
והמסמכים
הישראלים
והבילאומיים
הרלוו טיים.
תיקון חוק מידעגטי
הוועדה העליוה, היה שותפה פעילה בגיבוש ה
צעת חוק ה
תיקוים לחוק
מידע גטי
.
עם ההחל
טה על פיזורה של הכסת ה-
18
ולמרות המאמץ הרב שהושקע ב,יסיון
להביא את הצעת ה
חוק
לאישורה של הכסת ערב פיזורה, לא עלתה ההצעה לקריאה
שייהושלישית,והתיקויםלחוק לא אושרו.
בשת 2016
לקח על עצמו חה"כ בי בגין לקדם את הליכי התיקון של חוק מידע גטי,
ולאחר שפג
ש עם יו"רהוועדה העליוה, וכח בדיוה כמשקיף, הוגשו התיקוים לחוק
על ידוכהצעתחוק פרטית.
בחודש אוקטובר 2016
התקיים דיון ראשון בשאלת תמיכת הממשלה בהצעת החוק.
הוועדה מברכת על תהליכים אלו ומקווה כי בשת 2017
יגיעו התיקוים לסיומם
המוצלח.
13
שיטותמדעיות חדש
יות
רפואה מותאמת אישית
אחד מהאתגרים הגדולים של המחקר הביו-
רפואי היו להיות
בעל
יכולת לחבר בין
השוות הגיומית של אדם עם שיויים פי וטיפיים ברמת האוכלוסייה הכללית.
ליכולות כאלו יתרוות גדולים מאוד כולל היכולת להציג את הבסיס הביולוגי של
האדם, לאתר סימים מקד
ימים לתחלואה כדי לאפשר את מיעתה, או לטפל בה
בשלביה המוקדמים עםתרופותחדשות.
היכולת לחבר בין שוות גיומית לשוות פיוטיפית מתאפשרת במקרים שבידי
החוקר
/הרופא
מידע רפואי
ודמוגרפי
עתק
, הקרוי בלע'ז Data Big
,
עם
יכולת
טכולוגיתלאתרשוותגיומית באוכלוסייה ר
חבה.
חיבור שכזה מאפשר לייצר תהליך של הבה טוב
ה
יותר אודות השוות הגיומית של
הפרט החולה ולבצע
רפואה מדויקת
)
(Precision Medicine
.
על ידי
יתוח מעמיק של
תוי עתק
מתאפשר
להתאים לכל חולה את הטיפול האפקטיבי ביותר עבורו, וכך
לשפר באופן דרמטי את סיכויי הצלחת הטי
פול ולהימ ע מביצוע טיפולים מיותרים.
הרפואה הכללית השגרתית
עדיין
רחוקה מיישום יכולות אלו.
הסיבה לחסמים
הקיימים
עוצה
בין היתר בהיעדר המגוים הרגולטורים, הלוגיסטיים והפיסיים
שיאפשרו לחולים, לחוקרים ולארגוי בריאות לשתף בייהם את המידע הדרש
למחקרים מסוגזה
.
עד
היום
התגלו
יותר מ
- 1300 גים
הקשורים
למחלות
,
פותחו
יותר מ
- 2000 בדיקות
גטיות
לזיהוי
מצבים
שוים ויותר
מ
- 630 מוצרים
ביוטכולוגים
שפיתוחם
בע
מפרויקטהגום
האושי, מצאים ביסויים
קלי
יי.
ה
התפתחות
ה
מהירה
של
טכולוגיות
מיפוי
גטי
ור
יצוף הגום האושי
הביאו ליצירת
מיזמים שוים בעולם כולל מיזם בי'ל הקרוי מיזם
אלף הג ומים) 1000 The
Genomes Project
(, שע
ד כה הצליח לרצף כבר אלפי גומים, כמו גם מאגרים
לאומיים כגון זה של ממשלת אגליה
הקרוי Project Genomes UK100K
, או כאלו
של חברות פרטיות.
מעבר למיז
מים דוגמת א
לו,
הוקמו
ב
עולם
גם
מאגרי מידע שוים
שמטרתם לבצע מחקר גומי-קליי
שעיקר מטרתם התמקדה בהב,ת
מחלה או תופעה
מסוימת, לדוגמה מאגרי דגימות של חולים
עם ליקויי תקשורת/אוטיזם, או
של חולי
סוכרת. השילוב בין היכולת לרצף מספר גדול של בדקים ובין מחשוב התיק הרפואי
מוביל
לאפשרות שלפיתוחמאגרים כולליים
לשם התייחסותלמחלותותופעות
14
רבות. מאגרים כאלו קיימים באיסלד,
באוסטרליה, קדה, אסט
ויה, יפן, אגליה,
וצפוןאירלד, סקוטל ד, ארה"ב, קטאר וערב הסעודית.
המצב הוכחי במדית ישראל בתחום המחקר הגומי
הלאומי
היו רק בתחילתו.
במהלך השתיים האחרוות, התקדמו במקביל מספר יוזמות שמטרתן לאפשר מחקר
גטי
-
קליי בהיקף רחב במדית ישראל.
ראשית הדרך הייתה בהחלטת ממשלה
להקים בישראל מאגר גיומי-קליי לאומי
.
במקביל אושר מזה כבר ביצועו של מיזם
לאומי
לרפואה
מדויקת, ה
מבקש לגרום לחזון הרפואה המד
ויקת לקרום עור וג
י
דים
בישראל.
עיקרו של מיזם זה הוא להציע לכ-
100,000
חקרים מתדבים לתרום דגימת
דם כדי להפיק ממה מידע גיומי אישי, ולאפשר לחוקרים
להשוותו ל
מידע הדימוגרפי
והרפואי שלהם
על מ,ת לייצר תשתית של הבה בהתייחס לדרכי הפעולה המועדפות
לשם מיעה וטיפו
ל מדויק לכל פרט ופרט, ומשם לגזור על דרכי המיעה והטיפול
הכו יםוהמדויקיםיותר לכלל אוכלוסיית ישראל.
אין חולק כיום כי ל
התאמה אישית טובה יותר של טיפול רפואי, שתתבסס על יתוח
מעמיק של השפעתם של טיפולים שוים על פרטים השייכים למגזרים שוים, מגדרים
שוים, רקע
גטי שוה ופרופיל התהגותי שוה, עשויה להיות השפעה מרחיקת לכת
עלאיכותויעילות הטיפול הרפואי.
חזון הרפואה המותאמת אישית הוא לתפור חליפה בריאותית לצרכיו של המטופל,
המביאה בחשבון את כלל הפרמטרים המשפיעים על יעילותם של טיפולים שוים
עבורו. חליפה אישית שכזו ע
שויה לשפר באופן דרמטי את איכות שירותי הבריאות
היתים למטופל, ולהגדיל את סיכויי ההצלחה של הטיפולים השוים בטווח הקצר,
הביו יוהארוך.
הוועדה העליוה רואה חשיבות רבה בקיומם והתפתחותם של מיזמים לאומיים אלו,
ודרשה ממהלי המיזמים ל
ייצר
תהליך של
מסגרת של
הסכמה
מדעת אתית
אותה,
כדרש לפי תחילת
גיוס חקרים מתדבים
,
לרבות קיום
דיון
בשאלות הבאות:
משמעות האפשרות לקבל מידע רפואי פרטי ופרטי
;
מה הן בדיוק הבדיקות
הגיומיות המתוכות להתבצע
; מ
ה היא מסגרת המידע הגיומי שעל בסיסה יימסר
המידע לחקר
ו/
או למשפחתו
;
מי תהיה הד
יסציפליה הרפואית שתהא אחרית
למסור מידעשכזה
;
15
הוועדה
דורשת
ש
כל הבדיקות הגיומיות
במסגרות של מיזמים לאומיים אלו
ו
האמורות לשרת את אוכלוסיית ישראל,
יבוצעו
בארץ,
על בסיס התשתיות
המעבדתיותהמצוי ותהמצויות בישראל,ולאבמעבדות בחו'ל.
מחקרים המשלבים גטיקה ו
תכשיר
–
הליךמקוצר
בשת 2016
הוגשו לאישור הוועדה העליוה 83
בקשות אשר עיין אישור תת מחקר
גטי הלווה למחקר בתכשיר. מחקרים אלו מתאפייים ביסיון לאתר את הטיפול
המיטבי תוך התאמתו האישית לחולה, מתוך ההבה המדעית כי הטיפול המקובל
בחלק מהמחלות איו יעיל ואול
י אף מסוכן לחלק מן החולים, ויש לשאוף להתאים
באופן המרבי בין הטיפול לחולה הפרט י.
גם בתקופת דוח זה ותר התחום אחד
מהמוביליםוהמבטיחים במחקר שלימיואלו
.
מחקרים המשלבים מחקר ראשי בתכשירותתמחקרגטימחייבים את עורכיהמחקר
בהגשה כפולה של בקשת המחקר לאישור
הגורמים הרלווטיים: מחד הגשה
לאישור
של המחקר הראשי בתכשיר
,
ומאידך
,
בפרד
,
הגשה של תת המחקר הגטי
לאישור
הוועדה העליוה.
עם סיכום ה
תוים הסטטיסטיים
של שת 2015
התברר
, כי מתוך סך כל בקשות
המחקר ה
משלבות מחקר גטי עם מחקר בתכשיר )פארמקוג טיקה(
שהגיע
ו לאישור
הוועדה באותה השה
90% ,
אושרו
אישור מלא או אישור עם תיקו)ים(
לאחר דיון
אחד
בהן. עם זאת 82%
מהבקשות שאושרו על ידי הוועדה דרשו לתיקוים אשר את
חלקם הארי יתן היה למוע מראש על ידי הקפדה בבחית הבקשות במסגרת הוועדות
המוסדיות. מתוים אלו יתן היה ללמוד כי ט
רם התבצעה הטמעה של ההערות
האתיות ודרכי ההגשה של מחקר גטי במדית ישראל בבקשות המחקר שהוגשו
לוועדההעליו ה.
לאור תוים אלו,
הוועדה העליוה
,
בשאיפתה
לייעל את תהליכי האישור
של מחקרים
משולבי תכשיר וגטיקה,
יזמה
בשת 2016
מתווה
המאפשר בחיתן של בקשות מחקר
בתח
ום הפרמקוגטי. מדובר ב
תהליך מקדים )
פיילוט
(
, שבמסגרתו תבחן יכולת
הוועדות המוסדיות לבצע תהליכי הטמעה מתאימים וטיוב של בקשות המחקר
בתחום.
16
על מת ל
קדם תהליכי
טיוב
בעבודת הוועדות המוסדיות,
חובר בתחילת שת 2016
טופס
הדרכה
מיוחד
)Check-list
(
המסכם
את הקודות הע
יקריות ש
על
הסוקרים
ב
וועדות המוסדיותלבחון בתשומתלב יתרה
.
החל מחודש אפריל 2016
בקשות של
מחקר פארמקוגטי אשר
אושרו בוועדות
המוסדיות על פי המתווה המטוייב הל, מועברות לבחי'ת
מספר חברי
הוועדה
העליוה
שלא במועד ישיבות המליאה, לשם
טיפול בהליך מקוצ
ר. אישור ה
בקשה
בתהליך זה מאפשר בחיה אתית מעמיקה והחלטה בלוח זמים קצר מאוד. ההחלטה
וגעת הן לאישור הבקשה ללא תיקוים, לתיקוים דרשים או החלטה להביא הבקשה
לדיוןבמליאתהוועדההעליוה.
לצורך הבהרת התהליך המקוצר החדש ערך ביום 7.2.16
מפגש של יו"ר הוועדה,
פרופ' בור
וכוביץ, ומרכזת הוועדה, עו"ד אפרת אות-
מרקוביץ, עם
פורום
יושבי הראש
של
כלל
הוועדות המוסדיות בבתי החולים. במסגרת המפגש הוצג ההליך המקוצר
והטופסהייעודי לו, התקבלוהערות,והתקייםדיון בושא.
ההליך המקוצר אומץ על ידי מכ"ל משרד הבריאות
,
לאחר שהוצג במסגרת עבו
דת
צוותים בושא היסויים הקלייים,
ל
צורך קידום תהליכים בתחום המחקר של מדעי
החיים.
במהלך שת 2017
יתבצע מעקב אחר תוצאות השימוש בהליך המקוצר ויוסקו
המסקותהרלוו טיות.
17
פרק ב'
דוח
הוועדה
כוועדה
מייעצת
לפי
חוק
איסור
התערבות
גטית
)שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
ב
תאי
רבייה
,תש
"ט –1999
סעיף
4 לחוק
איסור
התערבות
גטית
)
שיבוט
אדם
ושיוי
גטי
בתאי
רבייה
(, תש
"ט
–1999
)להלן
' :
חוק
השיבוט
( '
קובע
:
")א(
הוועדה
המייעצת
–
)1
( תעקוב
אחד
התפתחות
הרפואה
,
המדע
,
הביוטכולוגיה
,
הביו אתיקה
והמשפט
בתחום
היסויים
הגטיים
בבי
אדם
,
בארץ
ובעולם
;
)2
( תגיש
לשר
ולוועדת
המדע
והטכולוגיה
של
הכסת
,
דין
וחשבון
בדבר
הפעלת
סמכויותיה
ותפקידיה
לפי
חוק
זהוכן
סקירה
על
ההתפתחויות
כאמור
בפסקה
)1
;(דין
וחשבון
וסקירה
לפי
פסקה
זו
יוגשו
אחת
לשה
,לא
יאוחר
מיום
1 במרס
;
)3
( תייעץ
לשר
בושא
היסויים
הג
טיים
בבי
אדם
,
ותגיש
לו את
המלצותיה
בעיין
האיסורים
הקבועים
בסעיף
3
"
הוועדה
העליוה
ליסויים
רפואיים
בבי
אדם
משמשת
כוועדה
מייעצת
על פי
חוק
זה.
התפתחויותוחידושים בתחום המשפטי
החוק האוסר על שיבוט אדם ושיוי גטי בתאי רבייה במדית ישראל היו חוק בעל
תחול
ה זמית על ידי הוראת שעה. תוקפה של הוראת השעה אמור היה לפוג בחודש
מאי 2016
ולכן עוד בש,ת 2015
דרשה הוועדה לשאלה האם יש מקום להאריך את
תוקפו שלהחוק,ואםכן באלו תאים.
הוועדה קיימה דיון ראשוי, בו הוצג לפיה המצב החוקי הקיים, ולאחר מכן קיימה
דיון וסף ו
מעמיק בשאלות השוות שהועלו להכרעתה. על מת לקבל תמוה מלאה
של המצב המדעי המעודכן בתחום פגשה הוועדה עם פרופ' בביסטי מהאויברסיטה
העברית, מומחה בתחום המחקר בתאי גזע, ושמעה ממו הרצאה בדבר המצב הקליי
והמחקרי הקייםהיום,ומהיעמדתוביחסלשאלות מדעיותשוות
.
18
לאחרדיוים אלוגיבשה הוועדה אתהמלצותיהכדלקמן:
1.
הארכתתוקפושלחוקהתערבותגטית )שיבוטאדם ושיויגטי בתאירבייה(
התש"ט
1999–
לתקופה שלחמש שים וספות
.
2.
שיוייההגדרות שבסעיף 2
לחוקבאופן שתתבצעהתאמה לטכולוגיות
החד
שות הוספות אשרהוצגו בפיהוועדה, לרבות לשיטתהפקטורים
בהתאם להחלטת הוועדה הוכן על ידי עו"ד טליה אגמון, סגית בכירה ליועצת
המשפטית של משרד הבריאות, תזכיר חוק, אשר תוכו אושר על ידי הוועדה, ואשר
הובא לאישור כסת ישראל במהלך שת 2016. תוקפו של החוק הוארך ל
תקופה
וספת שלשלוששיםוהתבצעה התאמהלטכולוגיות החדשותהוספות
.
יש לציין כי הוועדה המייעצת רואה חשיבות רבה לאפשר ואף לחייב קיום דיוים
בחוקובושא השיבוטמעת לעת,ולא לקבע באופן מוחלט אתהאיסוריםשבחוק.
הבסיס להחלטות הוועדה המייעצת עוצה בעובדה כי כיד
וע
הטכולוגיה הרפואית
-
הגטית מתפתחת בקצב מהיר ויש לאפשר לכן לאשי המדע ולקובעי המדייות
קבלת החלטות מושכלות
בהתאם, באופן תקופתי, ולמוע
קיפאון
מחד, והפיכת
ההוראות שבחוקלבלתיעדכיות ולא-
רלווטיות, מאידך.
ההתגדות הגורפת לשיבוט בעולם המערבי ובעת במידה ר
בה ממקורות של הדת
הוצרית-
קתולית הרואה בכל ביצית מופרית אדם מרגע ההפריה. לעומת זאת,
התפיסה היהודית, ברוב המקרים, רואה את הסכה שבשימוש בטכולוגיה המצאת
בחיתוליה להולדת ילדים או לשיוי מכוון וקבוע בעוברים אושיים )הדסה גטית(,
אולם איה רואה פסול מוסרי מד
עי
ביצירת פתרון וסף לבעיות פריון, או ביצירת
אדם הזהה גטית לאחר )כמו תאומים זהים(, ובוודאי שלא רואה פסול מוסרי
בשיבוט תרפויטי, דהייו גידול תאים או איברים בתאי מעבדה לשם ריפוי, או
כתחליףלהשתלת איברים וכדומה.
לכן, הוועד
ה
סבורה שאין לקבע מסמרות ולחוקק אי
סורים לטווח ארוך בושא
מתפתח זה, אלא יש להשאיר על השולחן ובאופן גיש את האפשרות להתייחס
לטכולוגיות של שיבוט בכלל, ושיבוט תרפויטי בפרט, ולהחזיר את הסוגיה לדיון
מדי מספרשים,כפישאכן קרה עד כהבדיוקבזכותהיותושלהחוק -
זמי.
אמם, גם
בשלב הוכחי, הווע
דה המייעצת חרצת בדעתה שלא קרבה השעה בה
יתןיהיה לשקול אפילו, להתיר שיבוט לצרכיהולדה,אולםשיבוט לצרכים
19
תרפויטיים הוא טכולוגיה המתפתחת במהירות ועשויה להביא מזור לחולים בשים
הקרובות.חוק קבועואוסרי בושאשיבוט עלוללהיותמרתיע מעבר למידה,
ל
הרחיק ח
וקרים מתחום חשוב זה, ולגרום לזק רב להתפתחות המחקר הרפואי
והמדעיבתחום.
התפתחויותוחידושיםמדעיים
לאהיוחידושים טכולוגים מדעייםבמהלך שת2016
קביעתמין היילוד
לוועדהלאהוגשה בקשת מחקר בתחום קביעתמיןהילוד בש ה זו.
יצירת כימרות
והיברידים
בתקופת הד
וח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עיין יסוי ליצירת כימרות
והיברידים. בתקופת הדוח לא הוגשה לוועדה בקשה אשר עייה הפקת תאי גזע
ויצירת תאי גזע מתאיםבוגרים.
20
פרק
ג'
פעילותה
השוטפת
של
הוועדה
בתפקידה
על פי
תקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
אדם
תשמ
"א -0
198
סעיף
ב3'
לתקות
בריאות
העם
)
יסויים
רפואיים
בבי
-אדם
(
תשמ
"א – 1980
,
)להלן
" :
תקות
בריאות
העם
"(,
קובע
:
יסויים
שלגביהם
דרש
אישור
הוועדה
העליוה
)
תיקון
התשמ
"ד(
ב3.
אלה
יסויים
בבי
אדם
,
שלגביהם
לא
ייתן
המהל
אישור
אלא
אם כן
קיבל
חוות
דעת
מהו
ו
עדה
העליו
ה
:
)1
( יסוי
הוגע
למערך
הגטי
של
אדם
;
)2
( יסוי
הוגע
להפריית
אישה
שלא
בדרך
הטבע
;
)3
( עיין
אחר
שהמהל
ביקש
כדי
לקבוע
אם
קוימו
הוראות
תקה
3)2(
מאז שת 2010
משמשת הוועדה העליוה, בוסף לתפקידה האמור על פי התקות,
בהתאם
ל
מיוי מכ"ל משרד הבריאות, כוועדת
הלסיקי מוסדית של חוקרים
ממחלקות משרד הבריאות, שאין תוות לסמכות של וועדת הלסיקי אחרת, וזאת
בהעדרוועדתהלסיקימוסדית למשרדהבריאות בתפקידו כמייסטריון
.
דיויהוועדה
ב
מהלך
שת 2016
פגשה הוועדה אחת לחודש, ל
-
12
פגישות עבודה
, במועדים אשר
קבעו מראש.
רוב
דיוי הוועדה עיים
היה
בחית בקשות המחקר המובאות בפיה.
עם זאת מתוך הבקשות הספציפיות עולים לפרקים ושאים אתיים אשר הדיון בהם
יוצרכלליםוהלכות שיש להםהשלכות בעלותמשמעויותרחבות.
ימי עיון
ביום 22.11.16
התקיים בפקולטה למשפטים של אויברסיטת תל אביב יום
עיון של
הוועדה העליוה במשותף עם מרכזאדמודספרא לאתיקה,אשר עסק ב
–
Towards an Etihic's Reform in Human Medical Research: Israeli and
American Perspectives.
21
המרצה
האורח
ה
מרכזי
בכיוס זה
היה פרופ'
איזיקיאל עימואל, מהל המחלקה
לאתיקה רפואית באויברסיטת
פסילביה, וסגן הרקטור של האויברסיטה ה'ל
לעייי מחקר ופיתוח,
עוזרו של השיא אובמה לוש
אי מדייות בריאות וביטוח
רפואי. בכיוס
טלו ח
לק אשי אקדמיה, אשי הוועדות המוסדיות של בתי החולים,
ואשי תעשיית התרופות.
בוסף, במהלךשת 2016
השתתפויו"רהוועדה
ומר
כזת
הוועדה
במגווןימיעיון
שוים, כמרצים
, בהם כחוחבריוועדה רבים.
בקשות לאישורמחקריםהוגעיםלמערךהגטי של בי אדם
רוב בקשות המחקר אשר הוגשו לאישורה של הוועדה העליוה בתקופת הדוח הין
בקשות מתחום המחקר הגטי בבי אדם. החלק הארי של הבקשות מתחלק לשי
ושאים עיקריים: בקשות מתחום הפארמקוגטיקה, הכוללות שילוב של מחקר
תרופתי עם מחקר גטי, לרוב
תוך שימוש בטכולוגיה
כלל גומי
ת, )83
בקשות;(
ו
בקשות לחיפוש בסיסג טי למצביםרפואיים)46
בקשות(
גם השה עסקה הוועדה בדיון בושאים אשר הועלו על ידיה בעבר כגון: העברת
מידע
אישי של המשתתף לגורמים שלישיים, דרכי פרישת המשתתף מן המחקר, ביצוע
ביופסיה לצרכי מחקר, מחקר בדגימות ארכיון, ביצ
וע מחקר בדגימות מתוך מאגר
רקמות וביצוע מחקר על ידי חקרים שאים מסוגלים לתת הסכמה מדעת
. חלק יכר
מהערותהוועדה בתחומים אלו חזרועל עצמן גם ב
שת2016
.
הוועדה מבקשת להפות את
תשומת הלב להערות המצויות בספח
לדו"ח זה, הערות
החוזרותעלעצמןחדשות לפרקים.
מחקר עתידי בדגימות
במהלך המחקר אספות דגימות מן המשתתפים. ככלל החוקרים רשאים לשמור את
הדגימות לתקופה של עד 20
שה מיום אישור המחקר, ולעשות בהן
שימוש בהתאם
להרשאה שקיבלו מהמשתתף בטופסההסכמהמדעת.
22
לעיתים השימוש בדגימות היו שימוש עתידי,אשר יתןלבצעו בשי מקרים:
1.
שימוש עתידי בדגימות במסגרת המחקר הספציפי ולמטרתו בלבד
–
המשתתף
מסכים ליטול חלק במחקר ספציפי. לעיתים לא יתן להגדיר מראש ערב תחילת
המ
חקר מה ייבדק מבחיה גטית, שכן רב הסתר על הגלוי בשאלת המחקר הבדקת.
מחקר מטבעו היו ארוך טווח, ההתקדמות המדעית היה מהירה, וזה רק טבעי כי לא
תמיד יתן להגדיר מראש אלו בדיקות גטיות יעשו לצרכי המחקר המסוים, או
אלו
בדיקותוספות
ידרשו
.כך למשלכאשרבודקיםי
עילותובטיחות שלתכשיר.
שימושעתידי שכזההי ו טבעי להליך המחקריהספציפי.
2.
שימוש עתידי בדגימות מחוץ למחקר הספציפי, כגון מחקרים אחרים במחלה
הבדקת או בכל מחקר עתידי אחר. שימוש
שכ
זה בדגימות היו מעבר לשימוש
במסגרת המחקר בו הסכים המשתתף ליטול חלק, ויש לקבל א
ת הסכמתו לכך. יש
לציין מפורשות בדף ההסבר כי מבוקשת הסכמת המשתתף לשימוש בדגימות גם
למחקר עתידי אחר, ולפרט כיצד ישמרו הדגימות למחקר עתידי מסוג זה. כמו כן יש
לציין מפורשות כי כל מחקר עתידי שכזה אמם לא יחייב את קבלת הסכמת
המשתתף בשית לשימוש בדגימתואךהואיה
יה מחקראשר
יאושרכדין
בלבד.
כאשר מבקשים לשמור דגימות לשימוש עתידי לכל מחקר שהוא, ומצרפים אותן
למאגר דגימות קיים, או חדש, ביו בק כלשהו המצוי בידי היזם, או בידי מעבדה
כלשהי בארץ או בחו"ל, יש להגיש בקשה מתאימה הכוללת גם מתן מעה על השאלון
של מאגררקמות,וכ
ןלפרט בהתאם בטופסההסכמה מדעת.
השאלוןלמאגרדגימותמצורףכספח לדו"ח זה
.
הצורךהמחקרימול הצורךהרפואי
לעיתים במהלך המחקר יש צורך בשימוש בטכולוגיות רפואיות אשר מבוצעות כחלק
מהטיפול השוטף במחלת
המשתתף, במידה וקיים צורך רפואי
בביצועה
. כך לפעמים
עושים החו
קרים שימוש בדגימות שהתקבלו בביופסיות היטלות במהלך הטיפול
השגרתי במשתתף. יש להקפיד על ההפרדה בין הגורם המחקרי לגורם הרפואי,
על
מת
שההחלטה הרפואית תתקבל
בהתאם ל
מצבו
הרפואי
של החולההמשתתף
בלבד,
23
ללא חשש ולו גם למראית עין של עירוב הצורך המחקרי בתהליך קבל
תה. כפועל יוצא
מכך מקפידה הוועדה כי תתקיים הפרדה בין הגורם המטפל במשתתף לבין הרופא
החוקר, היכן שדרש להחליט על קיום פרוצדורות רפואיות המשיקות הן לטיפול
במחלת המשתתףוהןלמחקר.
שיתוףחקרים שאים כשיריםליתןהסכמה מדעת
ב
יסויים ר
פואיים
במהלך שת 2013
קבעה
הוועדה העליוה את התאים לביצוע מחקר חיוי במצבים
רפואיים אקוטיים בהם המשתתפים אים יכולים, מטעמי חומרת מחלתם או מצבם
הקוגיטיבי במועדהפייה, לתתאתהסכמתםליטולחלקבמחקר. תאים אלוהוכללו
בספח 5
שלוהליסויים רפואייםבבי אדם2016
.
במהלך שת 2016
ה
וגשו לוועדה שש )6
בקשות שע(יין אישור מחקרים במחוסרי
יכולת ליתן הסכ
מה מדעת. חמישה )5( מחקרים אושרו
ומחקר אחד )1
(
עדיין
דרש
לתיקוים חוזרים. ארבע )4
( מתוך הבקשות געו למתן תכשיר במצבים מסכי חיים,
בקשה אחת )1
ע(ייה היה שיפור השימוש במכשור רפואי לאיתור
מצבים מסכי
חיים, ובקשהאחת )1
(געה לשימוש בכלי מדידה סטדרטיםקיימים.
הוועדה מבקשת להפות תשומת הלב לכך כי במקרים בהם יתן לבצע את המחקר
ללא השתתפות מחוסרי היכולת ליתן הסכמה יש להעדיף זאת על פי הכללת
הללו
במחקר.
איידס כקריטריוןלאיהכללה במחקרקליי
ברבים מן המחקרים הקלייים כללת שאות איידס או חולי במחלה כקריטריון לאי
הכללה במחקר. הוועדה העליוה סבורה כי לאור רגישות הושא, ובהתחשב בהשלכות
הקלייותשל הבדיקותלגילוי איידסיש מקוםכי במחקר קלייבומופיע קריטריון זה
ייכלל תת סעיף בטופס ההסכמה מדעת אש
ר יפרט כיצד תיארך הבדיקה קשורה
לאיידס,ואיזהייעוץיי תן למשתתפים במידהוימצאוחיוביים בבדיקהזו.
בקשותלאישורמחקרים בתחוםהפריון
בתקופת הדוח ד ה הוועדה בעשר)10
( בקשות מחקר מתחום הפריון בכללותו
הקשורות להפריה שלאכדרך הטבע.הבקשות געולתהליכיההפריהע
צמה, לאבחון
24
גטי של מצבים רפואיים הפוגעים בפריון או מובילים לחוסר פריון, שיפור תהליכי
ההפריה, וכןליכולת לזהותמחלות טרםההפריהאו במהלךההיריון
בקשותלאישורמאגרי דגימות
בתקופת הדוח ד ה הוועדה בארבע)4
( בקשות לאישור מאגרי דגימות
ה
מתבססים על
מאגריםקיימ
ים שאושרו בעבר.
בקשותלאישורמחקרים של חוקרימשרדהבריאות
ב
שת 2016
הגיעו לאישור הוועדה 31
בקשות מחקר אשר הוגשו על ידי חוקרים
ממחלקות שוות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר
במחלקות משרד הבריאות.
ככלל בקשות המחקר שהוגשו על ידי חוקרי
משרד הבריאות הין בקשות לאישור
ביצוע מחקריתוים ושאלויםבתחומיםעליהם אמון משרדהבריאות.
רוב הבקשות הגיעו מלשכות הבריאות השו ות)10
( או משירותי בריאות הציבור )6
.(
בקשות וספות הגיעו מהמכון הלאומי לרפואה משפטית )3
האגף לבריאות ה(פש )3
(
המחלקה לשחפת וא
יידס )2
( המחלקה לאם ולילד )2
(. כמו כן הגיעו בקשות ממחלקת
ההתמכרויות )1
המחלקה לתזו(ה )1
המחלקה לג(טיקה )1
( האגף לבריאות השן )1
(
וממהלרפואה )1(
הרוב הארי של בקשות המחקר זקקו לתיקון. ב-
24
מבקשות המחקר הוגשו תיקוים
אלו כך ש-
77%
מכלל בקשות המחקר של חוק
רי משרד הבריאות אושרו אישור סופי
והוחלבביצועהמחקר
יתן לראות כי בשת
2016
הוכפלה כמות הבקשות של חוקרי משרד הבריאות
והתחזקה המגמה של גיוון המחקר המתבצע בתוך כתלי משרד הבריאות, הן בושאי
המחקרוהןבמחלקות השוות בהןמתבצעהמחקר. הוועדה שמחהעלמגמותאלו.
25
סיכום
תוים
והתפלגותם
בשת
הדו"ח
הוגשו
לוועדה
182
בקשות
מחקר
.
דוח
זה
סוקר
את
כלל
בקשות
המחקר
אשר
הוגשו
במהלך
שת
2016
, לרבות
בקשות
ה
מחקר
אשר
הוגשו
בחודש
דצמבר
2016
,ו
אשרהטיפולבהן הסתייםבחודשיואר 2017
.
כפי שיתן לרא
ות חלה בשת 2016
ירידה לא משמעותית של 0.06%
בכמות הבקשות
שהגיעולאישורהוועדה, ביחס לשת 2015
.
בקשות מחקר המוגשות לבחית הוועדההעליוה ליסויים רפואייםבבי-אדם
שה
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
מספר
97
101
103
99
118
121
139
151
194
182
בקשות
בקשות המחקר מגיעות לאישור הוועדה העליוה מגורמים שוים ומגווים. יש להביא
בחשבוןכיחלקמהבקשותהין רב מרכזיות,כאשר רק מרכז אחדמהןהעלהאת
26
הבקשה לדיון בוועדה, ומאידך חלק מהבקשות הגיעו ממוסדות רפואיים אשר בעבר
טרם קיימו מחקר בתחומן.
ב
קשות
ה
מחקר
שהוגשו
לבחית הוועדה
בשת2016
על פיהתפלגות
מוסדית
ביליסון )32
(; שיבא )25
(; איכילוב )20
(; רמב"ם )14
(; הדסה )10
(; וולפסון )10
;(
מאיר )5
(; כללית מרכזית )4
(; סורוקה )4
(; פוריה )3
(; אסף הרופא )3
(; הלל יפה )3
;(
שערי צדק )3
(; ברזילי )2
(; זיו צפת )2(; מכבי-
אסותא )2
ב(;י ציון )1
מעיי(;י ישועה
)1
(; צה"ל)1
(; כרמל )1
(; העמק )19
צרת)
1
(; מזור )1
(;קפלן )1
ס(;ט ג'ון )1(
בקשות המחקר המוגשות לאישור הוועדה העליוה מתפלגות לושאים שוים. לעיתים
יכול ובקשה אחת תיגע במספר ושאים, אם זאת הבקשות סווגו בדוח ז
ה על פי ושא
עיקריאחד.
בקשות
ה
מחקר
שהוגשו
לבחית הוועדה
בשת2016
על פיהתפלגות ושאית
)ושא
-מספר הבקשות
(
משרד הבריאות
–31
;
פארמאקוגטי
83 –
הקמת מאגר דגימות
4 –
;
בסיס גטי
למצב רפואי
ריון
ת
46 –
; תאי גזע עובריים
0 –
; התהגותי
0 –
; פ
10 –
; מחוסרי יכול
לתת הסכמה
7–
;
27
כפי שיתן לראות מהתוים חלה עלייה משמעותית בכמות בקשות המחקר של חוקרי
משרד הבריאות עליה משמעותית יחסית וספת יתן לראות במספר הבקשות שהוגשו
לאישור מחקר במחוסרי יכולתליתן הסכמהמדעת.
בקשות המחקרשהוגשול
בחיתהוועדה בתפקידה כוועדהמוסדיתשל
משרדהבריאות
בשת 2016
הוגשו לוועדה 31
בקשות מחקר מחוקרים במחלקות השוות של משרד
הבריאות כדלקמן: שרותי בריאות הציבור )6
( לשכות הבריאות וטיפות חלב )10
,(
המכון הלאומי לרפואה משפטית )3
( המחלקה לשחפת ואיידס )2( שירותי בר
יאות
ה פש)3
( היחידה לייעוץ טרטולוגי )1
(, המחלקה לאם וילד )1
(, היחידה להתמכרויות
)1
המחלקה לתזו(,ה )1
המחלקהלג(,טיקהקהילתית)1
(, אגף בריאותהשן )1
מ(,הל
רפואה )1
.(
הבקשות הגיעו ממגוון רחב של מחלקות במשרד הבריאות, וכללו מגוון רחב של ושאי
מחקר.כל הבק
שותהין למחקריתוים ושאלו ים.
התפלגות הבקשות על פי ושאיהן
: את בקשות המחקר של חוקרי משרד הבריאות
יתן לחלק למספר ושאים עיקריים. כל בקשה קיבלה סיווג אחד, למרות שלעיתים
יתן לסווג בקשת מחקרלמספרושאים גםיחד.
10
בקשות הן בושאי קידום בריאות, 4
בקשות
עיין זמיות וגישות לשירותי
הבריאות, 9
בקשות היו בתחום האפידמיולוגיה, 3
בקשות געו לתחומי הרפואה
המשפטית, ו-4
בקשותהיו בושאים אחריםהקשוריםלרפואה.
28
כפי שיתן לראות
החלק הארי של הבקשות עיין היה אפידמיולוגיה וקידו
ם שירותי
בריאות.
יתן לראות כי השה
מרכז הכובד
של
פעילות
המחקר
עבר
למחקרי אפידמיולוגיה
וקידום בריאות
.
29
תוצאותהטיפול בבקשות המחקר
תוצאות הטיפולבבקשות המחקר אשר דוובוועדה מתאפייות כדלקמן:
1
. אישור
–
בקשות אשראושרו עלידי
הועדה לאחר בחיתן
2
. אישור מותה
–
תיקוים
אשר יש להגישם
לאישור הוועדה המוסדית
–
בקשות
אשר אושרו על ידי הוועדה אישור מותה. בקשות אלו מצריכות תיקון, אולם אין כל
מיעה כי יאושרו על ידי וועדת הלסיקי המוסדית )שהעבירה את הבקשה( לאחר שזו
תבחןכיהתבצעוכל הת
יקו יםהאמוריםותאשרן.
3
.
דחית הבקשה - תיקוים החוזרים לוועדה
–
בקשות
אשר אישורן דחה על ידי
הוועדה שכן הן
מצריכות תיקוים
את התיקו.ים
יש להחזיר
לוועדה לבחיתה
החוזרת. בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקוים אשר די כי תת ועדה תסקור
אותם ותראה כי ק
וי
מו, ו
ת
יקוים אשר מטבע מהותם
מצריכים דיון חוזר במליאת
הוועדה לאחר עריכתם.
4
.
סירוב
–
בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכללותו, או
חיוב החוקרים בה
גשת המחקר מחדש מהטעם שבקשת המחקר לוקה
בחסר באופן
המחייבזאת
.
תוצאותהטיפול בבקשות המחקר בשת6
201
ב
מהלך שת 2016
הוגשו לאישור הוועדה 182
בקשות מחקר. בתום השה, מתוך כלל
הבקשות שהגיעו למזכירות הוועדה, 9
מהן לא זקקו לאישור הוועדה, והטיפול בהן
הסתיים בטיפול מקצועי-
מהלי. חלק מבקשות אלו היו בושאים שלא געו לעבודת
הוועדה, וחלקן לא הבשילו לדיון בה.
התוים
בדוח זה
כוללים את תוצאות הדיון של
בקשות המחקר שהוגשו בשת 2016
, לרבות אלו אשר דוו
לאחר תקופת הדוח עד
למועד כתיבתו.
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיוןראשו
ן
בבקשות המחקר
20
בקשות אושרו; 82
בקשות אושרו אישור מותה; 52
בקשות דחו עם תיקוים
לתת וועדה; 11
בקשו
ת דחו עם תיקוים חוזרים למליאת הוועדה; 1
בקשה סורבה;
2
בקשות זקקולהגשהמחודשת ו14
בקשותלא זקקו לדיוןבוועדה
.
30
כפי ש
יתן לראות מהתו ים רוב הבקשות)61%( אושרו על ידי הוועדה
לאחר הדיון
הראשון בהן, ורק 8%
מתוכן זדקקו לדיון
מחודש במליאת הוועדה. יתר הבקשות
)31%
(זקקולתיקויםחוזרים בתתוועדה.
התפלגות תוצאותהחלטות הוועדה בסוף שת6
201
במהלך תקופת הדוח, בעקבות ההחלטות הראשוות היתות בבקשות הדוות
בוועדה, מוגשות לוועדה בקשות שוות לתיקוים, ערעורים, ושיויים בבקשות
המחקר.
בהתאם לכך ערך דיון חוזר בחלק מבקשות המחקר. כון ליום כתיבת דוח
זה מתוך כלל הבקשותשהוגשו לאישורהוועדהבשת2016
אושרועלידיהוועדה
140
בקשות מחקר, מהן 62
אושרו אישור מלא, 78
אושרו אישור מותה; 1
בקשה
סורבה; 2
בקשות ותרו מחויבות בהגשה חדשה, ואילו 25
בקשות ותרו כשהן
דרשות להגשת בקשה מתוקת לוועדה, מתוכן רק
5
בקשות ותרו כשהן מחייבות
דיוןחוזר במליאתהוועדה.
31
יתן לראות כי ב
סיום שת 2016
אישרה הוועדה 81%
מכלל בקשות
המחקר שהגיעו
אליה לדיון
)אישור מלא א
ו מותה(, 17.5%
מ
כלל
הבקשותדחו לצורךתיקוי החוקרים, ו
-
1%
בלבד מתוך בקשות המחקר
דרשולהגשה מחודשת
.
ה)תוים כוים ליום
כתיבת דוח זה
, והם מציגים את התפלגות החלטות הוועדה כון
לאותו תאריך. התוצאות הין לאחר דיון ראשוי, ודיוים חוזרים, בבק
שות המחקר
שהוגשו במהלךשת 2016
(
השוואת תוים רבשתית
תוי סוף שה
2012
2013
2014
2015
2016
אישור )מלא+מותה(
74%
78%
73%
74%
81%
תיקוים חוזרים לוועדה
)מליאה + תת
25%
18%
24%
25.5%
18.5%
וועדה+הגשהחוזרת(
סירוב
0.9%
4%
2.1%
0.5%
0.5%
מן התוים יתן לראות כי גם ב
שת 2016
,
שמרה המגמה לפיה
החלק הארי של
הבקשות )כ 4/5
מהן(אושרו על ידיהוועדה.
32
דגשים והמלצות
דגשים
גם בשת 2016
משך הזמן שעד לקבלת האישור הסופי של בקשת המחקר היה תלוי
וובע מצורת הגשת הבקשות. הוועדה שבה ומדגישה כי קיום החיותיה המהותיות
והטכיות כאחד,
וכן קיום הוהל לאישור יסויים קלייים בבי האדם בישראל ייעלו
את תהליךאישורהבקשות .
הטל הוא על כתפי הוועדות המוסדיות לבחון את בקשות המחקר, האופן בו הן
כתובות, היקף המידע הדרש הכלול בהן, אופן עריכתן הלשוית כמו גם הטכית, ואת
מידתהתאמתם לה חיות הוועדה,
וזאת בטרםהבאתםבפיהוועדההעליוה.
לצורך ייעול ההליכים פיתחה הוועדה את ההליך המקוצר, אשר במידה והועדות
המוסדיות ישכילו לעשות בו שימוש מושכל יתן יהיה לייעל ולקצר את תהליכי אישור
המחקר הגטי במדי תישראל.
מצורף לדוח זה ספח ובו הערות גריות, החוזרו
ת על עצמן חדשות לפרקים,
בהחלטות הוועדה, ואשר על ידי
החיית החוקרים/יזמים על ידי הוועדות המוסדיות
והקפדה על קיומן יתן למוע החזרת הבקשות לתיקוים חוזרים ולקצר את משך
ההליךלאישור בקשתהמחקר
.
המלצותהוועדה
הוועדה
רואה חשיבות רבה להשלים במועד קרוב את הליכי
תיקון חוק מידע
ג טי, וממליצה לבצע את הדרוש ובהקדם כדילממש זאת.
המחקר במדעי החיים במדית ישראל כולל בתוכו חוקרים ממגוון רחב של
דיסציפליות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי כלל החוקרים ייהו ממגוון התאים
לבצע מחקרים בישראל, והגישות לשם כך תהא חלת כלל החוקרי
ם, באופן מלא
ובשוויוןהזדמ ויות מוחלט.
33
ספחים
הערות גריות עליהן ישלהקפיד בעתהכת בקשותהמחקר
טופסלסוקר בהליךמקוצר
שאלוןמאגר דגימות
34
ה
ערות גריות
מצ"ב הערות גריות החוזרות במחקרים המגיעים לוועדה מהוועדות המוסדיות,
ואשר על ידי החיית החוקרים
/יזמים על ידי הוועדות המוסדיות והקפדה על קיומן
יתן למוע החזרת הבקשות לתיקוים חוזרים ולקצר את משך ההליך לאישור בקשת
המחקר
1.
עם הודעת המשתתף על פרישתו מן המחקר יושמדו דגימותיו והמידע העולה
מהן, למעט דגימות ומידע אשר הפכו לאוימיות טרם הודעתו זו, ואין לדרו
ש מן
המשתתףהודעהכפולה, גם עלהפרישהוגםעלהשמדת הדגימות
.
2.
די בהודעת המשתתף על פרישתו מהמחקר הראשי על מת להפסיק את
השתתפותו בתת המחקר הגטי, לרבות השמדת הדגימות והמידע שאסף אודותיו עד
לשלב זה, למעט דגימות ומידע אשר הפכו לאוימיים טרם הודעתו על פריש
תו מן
המחקר.
3.
הוועדה איה מאשרת לגורמים שוים, לרבות לגורמים בילאומיים שוים
ורשויות התקיה, לעיין ישירות בתיק הרפואי של משתתפי המחקר, או לקבל ישירות
מידע אישי של המשתתף . בעת הצורך יתן יהיה לפות לחוקרים בישראל ולבקש
מידע רלווטי, אשר יימסר לידי רשויו
ת התקיה כשהוא מקודד. יש למחוק סעיפים
העומדיםבסתירהלכך.
4.
ככלל הוועדה איה מאשרת ביצוע ביופסיות במסגרת מחקר גטי, אלא אם
כן יש הכרח בכך, ובתלות בסיכון אליו חשפים המשתתפים. על החוקרים לפרט
בטופס ההסבר למשתתף, בתת סעיף פרד האם הביופסיה תיטל לצרכי המחקר
הגטי, לצרכי המחקר הראשי או במסגרת הטיפול הקליי במחלתו של המשתתף;
מהיכן תילקח הביופסיה, את הסיכוים הכרוכים בביצוע הביופסיה, כמו גם את
ההגות
–
לרבות הביטוחיות
-
אשר ייתו לעוברים אותה. על החוקרים להוסיף
לטופס ההסכמה מדעת סעיף, עליו יחתום המשתתף, כי הוא
מסכים לטילת
הביופסיההוספת במידת הצורך
5.
על החוקרים לצרף מכתב מעת המעבדה אליה יועברו הדגימות בהתאם לוסח
הקבוע בוהליסויים רפואיים בביאדם 2016
6.
על החוקרים להשאיר כמות מספקת של הדגימה בארץ, לצרכי המשתתף
במחקר.
35
7.
שמירת דגימה בחו"ל תתבצע כשהיא מקודדת
ומפתחות הקידוד שמרים בידי
החוקריםבארץ.
8.
שימושבדגימותלכלמחקר עתידייעשה רקלמחקרים אשראושרו כדין.
9.
הוועדה מאשרת את שמירת הדגימות לתקופה של עד 20
שים
מיום אישור
המחקר
ברצותם, יוכלו החוקרים לפ.ות לוועדה לפי תום התקופה האמורה ולבקש
את הארכתה.ישל
תקןאתההתייחסותלע ייןזה בהתאם, בכל מסמכיהבקשה.
10
.
ייעוץגטי:
א.
במידה ומתבצעת במסגרת המחקר בדיקה של גן ידוע על החוקרים לוודא כי
משתתפים אשר לא קיבלו ייעוץ גטי במסגרת קליית ביחס לגן זה יקבלו ייעוץ גטי
במסגרת המחקר, הן טרום ביצוע הבדיקה, הן בעקבות תוצאותי
ה, וזאת ללא עלות
למשתתף.
ב.
במידה ובמסגרת המחקר בדקים גים אשר יכול ויהיו להם משמעות קליית
עבור המשתתף או משפחתו, מעבר למטרות המחקר דרש שייתן ייעוץ גטי מקדים,
המיידע את המשתתפים הן על האפשרות שבבדיקה יחשפו תוים בעלי משמ
עות
קלייתוהןעל השלכותהגילוי
,
וזאת ללאעלות
11
.
בבקשה שכרו
כה
בה הקמת מאגר דגימות
, או צירוף הדגימות למאגר
דגימות/ביו בק/ב ק דגימות קיים,
יש למלא את השאלון המתאים ולהתאים את
טופס ההסכמה מדעת להתרמת דגימות למאגר.
כל מסירה של מידע רפואי מתוך
התיק האישי של התורם למאגר תתבצע על ידי החוקר הראשי
, לאחר שבחן את
מידת הרלווטיות של המידע למחקר הספציפי. כל מסירת דגימות מן המאגר לצרכי
מחקרתקבלאישורוועדת הלסיקישל בית החולים בו קיים המאגר
36
החיותלסוקר
במחקרפארמקוגטי
מספר מחקר____________:
שם הסוקר:_____________
שם המחקר:_____________
שם היזם
ו ציגו:__________
החיותלבדיקת הפרוטוקול
:
סעיף
שאלה האם תוים
הערות
בדיקה
אלו
מספר
מפורטים
במסמכי
המחקר?
1 האם המחקררב מרכזי? בילאומי?אלפרטאת
מספרהמרכזים
2 האםקייםביסוס סטטיסטילמספר המשתתפים
3
א לבחור אחת משלושת האפשרויות:
האם המחקר
מקודד)מזוהה(
אוימי
אוימי שמאפשרשימוש בדגימותבמחקרים
עתידיים
4 א לסמן:האםטופסההסכמה
פארמקוגטי-
תתגטישל מחקר ראשי
בתכשיר
כללגומי-מכיל סקירהשל גים רבים
גטי
–
מכילפירוט שלשמותהגיםולא
עשות בו בדיקותכלליות שלגיםוספים
5
א לסמן,האםתוספתהמחקרהפארמקוגטיהיו:
אופציואלי
-
האם ברורמטופסההסכמה כי
איןחובהלהשתתף בתת מחקרזה?
חובה-
במקרהזה יש לרשוםימוק מדוע?
6 במקרהשל מחקר כללגומי-האםהחוקרהסביר
בטופס הסכמהאת משמעותהדברלמשתתף?
כן
לא
37
7 בטופס ההסכמה מצויןכי:
הדגימותישמשו למחקר זה
הדגימותישמשו לכל מחקר במחלהזו
הדגימותישמשו למחקרים עתידיים בתאי
שיקבלואישורועדהמוסדיתועליו ה.
8
למחלה במחקרזה ישרקע גטיידוע:
כן
לא
9 א לסמן
-
ייעוץגטי:
ייתןלמשתתפיהמחקרללאעלות
יוסבר למשתתףכ
ייוכללבצעייעוץרק
במסגרתלאמחקרית
ייתןייעוץ רקלאחר ולידציהבמעבדה
וספתללא תשלום
לאייתן במחקרזהייעוץ גטי
10
האםקייםאישור 6
למחקר?
כן
לא
11
האםקייםאישור 8
למחקר הפרמקולוגי?
כן
לא
12
האםהוגשו:
תקצירהמפרט אתדרךגיוסהבדקי
ם
ומהלך המחקר.
האם יבוצעוביופסיותבמחקר? אם כן יש
לפרטכיתישארכמותמספקת של דגימהלצרכים
קלייים
העתקמטופסההסכמהלמחקר הראשי
מכתב מאת המעבדותבחו"ל האוספות
והמאחסותאתהבדיקות )אם זהותהמעבדהתוגש
בהמשך,יש לציין זאתבהערות(
38
ה
ערות וספות
לבדיקתטופס ההסכמה
:
סעיף
שאלה האם תוים
הערות
בדיקה
אלו מפורטים
מספר
בטופס
ההסכמה?
1
האם הטופס כתוב בצורה פשוטההברורהלכל
אדם?
(eighth or tenth grade level)
3
האם כתובהיכןיישמרוהדוגמאות?
39
ספח
ההליך המוצע בזה היו הליך "פיילוט", שעבר דיון וא
ישור של הוועדה העליוה
ליסויים רפואיים בבי האדם ושהוצג לאחרוה ע'י פרופ' צבי בורוכוביץ, יו'ר הוועדה
העליוה ליסויים רפואיים בבי האדם בפי
פורום כלל
יושבי ראש וועדות הלסיקי
המוסדיות, ושועד לבחון את תהליך בחית הבקשות במחקרים משולבים של תכשיר
וגטיקה.
המטרה היא לסות וליעל עוד יותר את תהליכי הדיוים בבקשות מסוג זה,
תוך כווה לאפשר הליך פרודוקטיבי ומהיר, זאת, תוך קיום הליך מוקפד במסגרת
הוועדות המוסדיות.
בקשות לאישור מחקרים המהווים תת מחקר גטי של מחקר ראשי בתכשיר, והעוים
על הקריטריוים שקבעו להלן ולאח
ר שבחו בקפדות על ידי הוועדה המוסדית
ומצאו מתאימים לכך,יועברולידיהוועדההעליוה ליסויים רפואייםבביהאדם.
במידה ומסיבה כלשהיתימצאהועדההמוסדית כיהבקשהאיה מתאימהלהליך זה,
היאתועברלוועדההעליוה ליסויים רפואייםבביהאדםבהליךהמקובל.
ההליך
יבחן לאורך זמן ע'י הוועדה העליוה, ובהתאם תתקבל החלטה בעתיד לגבי
הטמעתוהאפשריתבוהל המחקרים הרפואייםבישראל.
הליךזה איוחל על בקשות אישורהמחקר הבאות:
1.
ביסוי כלולים קטייםמתחתלגיל16
שים
2.
ביסויים כלוליםחוסיםאו פסולידין
3.
ביסוי כלולים מחוסרייכ
ולתלתתהסכמה מדעת )לרבותחסריהכרה(
4.
ביסוי כלול שימוש בדגימות של פטרים או בדגימות שאין מצויות במאגר
דגימות שקיבלאישורכדין
5.
היסוי הגטי או היסוי הראשי בתכשיר כולל פרוצדורה חודרית שאיה
קשורהבטיפול השגרתיבמשתתף.
40
שאלוןלהקמתמאגר
–
ספח ב'
1.
מן הב
קשה עולה כי מדובר בבקשה להקמת מאגר דגימות. לפיכך, על החוקרים
להשלים אתהפרטיםהבאים:
1.1
.
המבקשים ובעלי התפקידים
1.1.1
.
שם מגישהבקשה
1.1.2
.
שיוךמוסדיוכתובת מגיש הבקשה
1.1.3
.
זהותמחזיקהמאגר)אם תאגיד
-
בעליהשליטה ומהליו:(
1.1.4
.
פרטימהלהמאגר
1.2
.
המאגר
1.2.1
.
תיאור המאגרהמבוקש,אוהקיים
1.2.2
.
מטר
תהקמתהמאגר )סוגמחקר/מחלות(
1.2.3
.
מקוםאחסוןהדגימות,תאי שמירתןותאיאבטחתן
1.2.4
.
כמותדגימותהמתוכת להיאסףלמאגר )אםיתן,לפיסוגי מקור,
מחוליםומבריאים(
1.2.5
.
אופי הדגימות )מזוהותאו לא מזוהות. שיםלב -
דגימותמקודדותהן
דגימותמזוהותלפיהחוק(
1.2.6
.
מקורות
איסוף הדגימות )סוגיאוכלוסיותחוליםובריאים,קטיים,
חסויי-דין, פסולי-
דין.(
1.2.7
.
פרטיםלגבי
אופן
איסוףהדגימות
1.2.8
.
פרטיםלגבי אופן
תגמול
התורמיםו/אואוספיהדגימות
1.2.9
.
תאי השימושבדגימותמהמאגר
1.2.10
.
אמצעיםלאב
טחתמידעגטי הקשורלדגימות
1.2.11
.
גבולותהשימוש בדגימות )בארץ,אובחו"ל-
אילו מדיות(
1.2.12
.
מקורותמימוןהקמתהמאגרואחזקתו
1.3
.
יש להוסיףהתייחסותלהיבטים אתיים וסיכוים הכרוכיםבהשתתפות
במאגר דגימותכאמור.
1.4
.
הוספת הצהרה:'אי/אוהח"ממתחייביםכימסרו אתהפ
רטיםה"ל
כוים, מאומתים, מלאיםולמיטבידיעתו.אי/אומתחייביםלפעול בכל
הקשורלמאגרהמבוקש/הקיים לפיההחיותוהדין הרלבטיים.'
1.5
.
הוספתחתימותופרטים)לפחות שלמבקשהבקשה, המהל המיועדוציג
הבעלים שלהמאגר(.
41