דיווח על-פי חוק
מדיªת ישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליוªה לªיסויים רפואיים
בבªי אדם
דו"ח סיכוםפעילות הוועדה
לשªת 2017
מוגש לסגן שר הבריאות
ולוועדתהמדע
והטכªולוגיה של
ה
כªסת
אדר
תשע"ח,
מרץ2018
1
פתחדבר
אªי מתכבד להגיש בזאת את הדוח השªתי של הוועדה העליוªה לªיסויים רפואיים
בבªיאדם,הסוקר את פעילות הוועדהבשªת2017
.
הוועדה רואה חשיבות רבה בתרומתה לקידום תחומי הביו-אתיקה והביו-רפואה,
וקידום המחקר במדיªת ישראל,
בהחלטותיה
הªגזרות מכך.
הוועדה רואה
חשיבות
רבה
במציאת האיזון האתי
הראוי בין כלל הערכים של הגªה על המשתתף בªיסוי,
ערכי היסוד של מדיªת ישראל, החשיבות הרבה שבקיום המחקר הרפואי והצעדתו
קדימה עםהתקדמות המדעבתחומיהביו-טכªולוגיהוהביו-
רפואה.
המחקר הביו-
רפואי בעולם המשיך גם בשªת 2017
בתªופת
המחקר
והפיתוח של
ביוטכªולוגיות חדשªיות.
טכªולוגיות אלו והתפתחות היכולת להפיק מהן תועלת
לטובת בריאות הציבור בכלל ולפרטים באוכלוסייה בפרט מאפשרות לקדם ולקיים
רפואה טובה ומדויקת יותר )medicine precision
המתייחסת לחולה הספציפי,(,
ולאו
דווקאלמחלה,עלבסיסההבªהכיהשוªותהקיימתבגªוםהאªושיביןהפרטים
השוªים על פªי כדור הארץהיאהבסיס למªיעת מחלות וב
וודאי לטיפול האישי בהן.
בהיªתן שבמדיªת ישראל ישªם מאגרי מידע רפואיים מהגדולים בעולם, מדיªת
ישראל מהווה מקור חשוב למחקר בתחומים
הללו
הבאים לידי ביטוי בכמות
המחקרים
שבוצעו ע'י כלל הגורמים המבצעים מחקרים בבªי-
אדם בישראל,
בהתייחס לשªים עברו. מגמה זו ברוכה ביותר, ואין ספק כי היא תמשיך ות
תעצם
בשªיםהבאות.
עלייהחלהגםבכמותהמחקריםהמוגשיםעלידיחוקריםרופאים,אשרבוחªיםאת
הקשר בין מצבים רפואיים שוªים לבין הגªטיקה של האדם.
עלי
ות אלו
תואמת את
המגמותבעולםהרפואההמייחסותחשיבותרבהלהבªהגªטיתשלמצביםרפואיים,
בעיקרבתחוםהאוªקולוגיהולהשלכתהגªטיקהעלהיכולתלרפאבאופןיעילמחלות
שוªות.אªועדיםלחיפושהולךוגובראחרהמשותףאוהמבדילבין
אªשים
בעלירקע
רפואידומהאובין
סוגי
גידוליםשוªים,במטרהלהביןטוביותראתהמªגªוןהרפואי
שעומד בבסיסם. מאידך גובר גם הªיסיון למצוא את המבªה ה
גªטי הייחודי של
הגידולבכלאחדמהחולים,עלמªתשªיתןיהיהלהתאיםאישיתאתהתרופהלחולה
המסוים, באופן בותהייההיעילה
ביותר.
2
בשªת הדוח המשיכה הוועדה לשמש כוועדת הלסיªקי מוסדית עבור חוקרי משרד
הבריאות.הוועדהרואהחשיבותרבהבתפקידה זה.
במהלך שªת
2017
המשיכה הוועדה לפעול גם כוועדה המייעצת העליוªה לשר
הבריאות,לשרהמדעו
הטכªולוגיהולוועדתהמדעוהטכªולוגיהשל הכªסת.
מעבר לאלו, בחªה הוועדה העליוªה
ªושאים רבים
ושוªים
בתחומיהאתיקה, המוסר
וכאלהבעלימשמעותמדעיתמיוחדת.
דיוªי הוועדה התקיימו כסדרם אחת לחודש, מצב המטיל ªטל רב על חברי הוועדה,
העושים עבודתם כידוע
בהתªדבות
מלאה, ªטל בו הם ªושאים במחויבות מלאה,
לאורךעשרות שªים החלמשª,ת1997
.!
אªי מבקש להודות לכלל חברי הועדה על פעילותם יוצאת הדופן הזו, על ªכוªותם
והשקעתם בפעילות הוועדה ועל תרומתם המקצועית והאחראית לשמירת
הסטªדרטים הראויים של המחקר בבªי-
אדם במדיªת ישראל. אªי גאה בפעילותם
הברוכה ובעלת המשמעות בכל תחומי המחקר הרפואי בישראל. עבודתם זו היªה
בעלת ערך וחשיבות רבה, בהיותה מבססת וקובעת הלכות וªותªת הטון בהרבה
מתחומיהאתיקהשלהמחקרהביו-רפואיבכללוהמחקרבבªי-
אדםבישראלבפרט,
וכ
כזו
היאגםמוכרתומוערכת עלידיגורמיםרבים.
ברצוªילהודותלעו"דאפרתªאות-מרקוביץ,מרכזתהוועדה,עלעבודתההמקצועית
והמסורה, תוך ªכוªות בלתי ªלאית ליתן שרות מיומן, עכשווי ומידי לכל פוªה ופªיה
גם מעבר למסגרת ההעסקה שלה
ובהיªתן שגם בשªת 2017
עלה לעין שיעור היקף
פעילותהוועדה.
ברצוªי להודותלגב'ירדªהדיין,מזכירת הוועדהעל עבודתה הªאמªהוהמסורה.
בªוסף ברצוªי להודות ל
מר משה בר סימן-
טוב, מª
כ"ל משרד הבריאות,
לפרופ' אבי
ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות ולעובדי לשכתו, על סיועם המבורך
והגיבויהמלאשהםªותªיםלעבודתה השוטפת שלהועדה.
ברצוªי להודות גם
ל
מחלקה לªיסויים קליªי
ים באגף הרוקחות של משרד הבריאות
על שיתוףהפעולה.
3
ברצוªילהודותלח"כאורימקלב,יו"רועדתהמדעוהטכªולוגיהשלהכªסתעלהאוזן
הקשבת ו
המחויבות שהפגין להליך אישור הצע
ות החוק בªושא תיקוªי חוק מידע
גªטי, וחוק ªיסויים רפואיים בבªי האדם, ולח"כ בªי בגין על עזרתו הרבה וªכוªותו
לתרום
לקידום חוק
ים אלו
מתוך התייחסות מעמיקה, מקצועית ורציªית ביותר,
הראויהלציוןולשבחמיוחדים.
תודה מיוחדת לעו"ד אפרת ªאות-מרקוביץ, מרכזת הוועדה, על סיועה
הרב בהכªת
דוח זה.
פרופ'צביבורוכוביץ
יו"רוועדתהלסיªקיהעליוªה
4
תוכןעªייªים
פתחדבר
2
תוכן עªייªים
5
מבוא
7
רשימתחבריהוועדהבמהלךשªת2017
9
פרק א' דוחהוועדה כוועדה מייעצתעלפיחוקמידע גªטי
התשס"א-
11
2000
1.
תיקון חוקמידע גªטי
11
א.שיטותמדעיות חדשªיות –
עריכה )Editing
(של
הגªום
ו/או
.
של תא ªבט עלידישימוש
ב
מערכת
Crisper/Cas9
11
ב.
פרויקטיםלאומיים:
בריאותדיגיטאלית –
12
BIGDATA
פרק ב'דוח הוועדהכוועדהמייעצת לפיחוקאיסור התערבות
גªטית)שיבוט אדםושיªוי גªטי בתאירבייה,
תשª"ט–
1999
14
פרק ג'פעילותההשוטפתשלהוועדהבתפקידה עלפי תקªות בריאותהעם
)ªיסויים
רפואיים בבªי אדם תשמ"א–
1980
15
1.
סדªאותעבודה
16
2.
בקשותלאישורמחקריםהªוגעיםלמערךהגªטישלהאדם
16
3.
מחקרים המשלבים גªטיקה ותכשיר –הליךמקוצר
16
4.
בקשותלאישורמחקריםבתחוםהפריון
18
השתלתרחם
19
5.
שיתוף ªחקריםשאיªם כשירים ליתןהסכמהמדעת בªיסויים
רפוא
יים
19
6
.
בקשותלאישורמאגרי דגימות
20
7.
שימושבדגימותשלªפטרים
20
8.
בקשותלאישור מחקריםשלחוקרי משרדהברי
אות
21
5
סיכום ªתוªים והתפלגותם
23
דגשים
30
המלצות
30
ªספחים
31-37
הערותגªריות
32-33
שאלוןלהקמתמאגרדגימות
34
מכתבהאצלתסמכות
לוועדותהמוסדיות
35
ªקודותעיקריות לאישורמחקרים בתחוםהפרמקוגªטי
36
חוזרמªכל1/2018
–שימושים משªייםבמידע בריאות
37
6
מבוא
ה
וועדה העליוªה לªיסויים רפואיים בבªי אדם פועלת
מכוח האמור בתקªה 3
ב)1(-
)3
לתקª(ות בריאות העם ª)יסויים רפואיים
בבªי-
אדם(, תשמ"א –
1980
. הוועדה
קובעתמדיªיות,ובוחªתהצעות למחקר בישראל,
בתחו
מיםהבאים:
1.
המערךהגªטישלבªיאדם
2.
מחקריםהªוגעים
ל
הפריית אישה שלא כדרךהטבע
3.
מחקרים הקשורים לªושאיםשמªכ"ל משרדהבריאותביקש כי ייבחªועל
ידה.
מחקרים המבוצעים במדיªת ישראל, הקשורים למערך הגªטי של בªי אדם, או
להפרייתאישהשלאכדרךהטבע,ªזקקיםלאישורהוועדההעליוªהכתªאילביצועם.
הוועדהבוחªתאתבקשותהמחקרכדילקבועהאםהמחקרעומדבעקרוªותשªקבעו
לעריכתמחקררפואיבבªיאדם,כפישהםבאיםלידיביטויבהצהרתהלסיªקי,בחוק
מידע גªטי תשס"א –
2000
בª,והל ªיסויים רפואיים בבªי אדם )2016
ובתקª(,ות
בריאותהעםª)יסוייםרפואייםבבªיאדם(תשמ"א–
1980
. כמוכןªבחªותהבקשות
לאור הוראותבחוקיםספציפייםאחרים,תקªותשוªותוהªהלים השוªים.
בהתאם לסעיף 4
לחוק איסור התערבות גªטית )שיבוט אדם ושיªוי גªטי בתאי
רבייה,(
תשª"ט –
1999
,
וסעיף 40
לחוק מידע גªטי, התשס"א –
2000
, הוועדה
העליוªה
משמשתגם
כוועדהמייעצתלשרהבריאות,בהקשרםשלשªי חוקים אלו.
בתפקידה כוועדה מייעצת בוחªת הוועדה
ªושאים ועªייªים עקרוªיי
ם, בעלי חשיבות
אתית,מדעיתו
רפואית,תוךסקירת
העמדותוהמסמכיםהביªלאומייםוהישראליים
הרלבªטיים,במטרה לגבשעמדהומדיªיות ולקבועהªחיות להסדרתם.
בªוסף,
הוועדההעליוªהבוחªתומאשרתמחקריםהמתבצעיםבמצביםקליªייםבהם
איןהמשתתפיםיכוליםליתןהסכמהמדעתעקבמצבםהרפואי.הוועדהבוחªתהאם
המחקרים עוªים על התªאים שªקבעו לכך בªוהל ªיסויים רפואיים בבªי אדם 2016
,
ומאפשרת קיומו של מחקר רפואי חשוב, אשר מטרתו לטייב את הטיפול הרפואי
בחוליםהªמצאיםבמצביםקשים.
7
הוועדה העליוªה משמשת גם כוועדת הלסיªקי מוסדית לאישור בקשות לביצוע
מחקר
בתחומי משרד הבריאות. בקשות אלו אשר איªן ªמצאות תחת הסמכות של
וועדות הלסיªקי המוסדיות בבתי החולים, מוגשות על ידי
חוקרים מכלל היחידות
ב
משרד ה
בריאות, או על ידי חוקרים המבקשים לבצע מחקר באחת מיחידות
המשרד.
עיקר זמªה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחיªת הצעות המחקר המוגשות לאישורה,
תוך שהיא בוחªת את ההיבטים המקצועיים והאתיים של
הן. רבות מבקשות מחקר
אלומעלותªושאיםושאלותאתיותבעליחשיבותרבההמחייביםדיוןמעמיקוקבלת
החלטות עקרוªית בעלות השלכה רוחבית. בªוסף מקדישה הוועדה זמן רב לדיון
בªושאיםהמובאיםבפªיהעלידימªכ"למשרדהבריאות,וזאתתוךקביעתעקרוªות
המשליכיםעלכללהמחקרבמדיªת ישראל.
דו"חזהמטעםהוועדההעליוªהלªיסוייםרפואייםבבªיאדם)להלן:הוועדה(מסכם
וסוקראתפעילותהוועדהבתקופהשבין1
יªואר 2017
לבין31
דצמבר2017
להלן:)
תקופתהדו"ח.(
הדו"חמחולקלשלושה פרקים:
פרק א':
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גªטי תשס"א –
2000
;
פרק ב:'
דו"חהוועדה בתפקידה כוועדהמייעצתעלפי חוק איסורהתערבות
גªטית)שיבוט אדםושיªויגªטיבתאי רבייה(, תשª"ט –
1999
פרק ג:' פעילותההשוטפתשל הוועדה בתפקידהכוועדהעליוªהעלפי תקªות
בריאותהעם ª)יסוייםרפואייםבבªיאדם(תשמ"א–
1980
8
הרכבהוועדה
בראש הוועדה עומד פרופ' צבי בורוכוביץ, והיא מוªה ªכון למועד כתיבת דוח זה
עשרים
וא
רבעה)
24
(חברותוחברים,בהתאםלהוראותהחוק.ביןחבריהוועדהªציגי
מªכ"ל משרד הבריאות,
יו"
ר ההסתדרות הרפואית, ªציגי הר"י, ªציגי ציבור,
פרופסורים לרפואה מדיסציפליªות רפואיות שוªות הקשורות לעבודת הוועדה
וכן
מומחים לאתיקה ומשפטªים. כל חברי הוועדה עושים את עבודתם
הªאמªה
בהתªדבות
מלאה.
הרכב הוועדה ªכון לשªת2017
היה כדלקמן:
פרופ'
צבי בורוכוביץ, יו"רהוועדה
עו"ד
אגמון טליה – הלשכההמשפטית,משרדהבריאות
פרופ'
אור-אורטרגראבי –המכון
ל
גªטי
קה,המרכז
ה
רפואי סוראסקי
, תל-אביב
פרופ' אורביטו ראול-
היחידהלפריון, המרכז
הרפואי ע"ששיבא,
רמת-גן
דר'אידלמןליאוªיד –
יו"רההסתדרותהרפואיתבישראל)הר"י(
דר'אלדר-גבעטליה–היחידהלהפריה,ה
מרכזהרפואישעריצדק,ירושלים
פרופ' בורשטייןמיכאל – המרכזהרפואיהדסההר הצופים,ירושלים
**דר'ברודר ג'ודי-
מרכזאוªולמשפטחברתי קליªי, הקריההאקדמית קריית אוªו
דר'גת יהלומה- לשכתהמדעןהראשי,משרד הבריאות, י-ם
דר'
דרור
עתªיאלא.
– הפקולטה לרפואה,האוªיברסיטההעברית
,ירושלים
עו"ד
היבªר-הראלמירה – היועצתהמשפטית, משרדהבריאות-י-ם
פרופ'
זלוטוגורהיואל –
פרופסוראמריטוס,הפקולטה לרפואה, האוªיברסיט
ההעברית
*
פרופ'
לביאשי– הפקולטהלמשפטים, אוªיברסיטת ת"א
דר'לב דורית-
ªציגת מªכ"ל
-המכון לגªטיקה, המרכזהרפואי וולפסון, חולון
9
פרופ' לרªר-גבע ליאת–
ªציגת מªכ"ל
-
היחידה לבריאות האישה והילד, מכון גרטªר,
המרכזהרפואיע"ששיבא,רמת-גן
פרופ'
מייªר ורדיאלה –
המחלקה לגªטיקה של האדם, המרכז הרפואי
הדסה עין-
כרם,
ירושלים
דר'
סיגלגיל–
הפקולטהלמשפטים,הקריההאקדמית,
קריי
תאוªו מכוןגרטª;ר,המרכז
הרפואי ע"ששיבא,
רמת-גן
פרופ'סילבר הªרי –המרכזהרפואילבריאות הªפש, שער מªשה
עו"ד, עו"ס
פרץ אתי –
ªציגת ציבור, משפטªית ועובדת סוציאלית, יועצת
לחקיקה
חברתית,בבריאותוברווחהלצרכªים
**פרופ' פילקדªי- המחלקהלפוליטיקה וממשל, אוªיברסיטת בן-גוריון, בארשבע
**פרופ' קלדרון רוªית - ביה'ס לבריאות הציבור, האוªיברסיטה העברית
ומרכז רפואי
הדסה, ירושלים
פרופ' שטייªרישראל– המחלקה לªוירולוגיה, המרכזהרפואיביליªסון, פ'ת
פרופ' שפירא עמוס –
ªציג ציבור
- הפקולטה למשפטים
פרופ' אמריטוס() אוª,יברסיטת
ת"א
הרב
שרלו יובל –
ªציג ציבור
-ראשישיבת
ה
הסד
ראורות-רעªªה
עו'דªאות-מרקוביץאפרת- מרכזתהוועדה, לשכתהמדעןהראשי, משרדהבריאות,י-ם
פרשבמהלךשª*ת2017
**הצטרפ
ו
במהלךשªת2017
פעילותההאדמיªיסטרטיביתשלהוועדההיªהבמסגרתלשכת המדען הראשי של
משרדהבריאות
10
פרק א'
דוח הוועדהכוועדהמייעצת על פי חוק מידע גªטי,
תשס"א–
2000
סעיף
40
לחוק מידעגªטי,התשס"א–
2000
)להלן: 'חוק מידע גªטי('קובע:
"הוועדה המייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע והביוטכªולוגיה בתחום
המידעהגªטי,תגישלשרמידישªה דיןוחשבון,תייעץלשרבעªייªיםאלהוכןתמליץ
לשר בדבר הצורך בהתאמה והשיªויים של חוק זה לאור ההתפתחויות האמורות
והמידע הªובע מפרויקט מחקר גªוםהאדם".
בתקופת הדוח עקבה הוועדה באופן שוטף אחר ההתפתחויות בתחומי המדע,
הטכªולוגיה והרפואה, בתחום הגªטי בכלל והמידע הגªטי בפרט.
בªוסף התקיימו
בישיבות הוועדה דיוªים עקרוªיים בתחומים אלו, תוך סקירת העמדות והמסמכים
הישראלים והביªלאומיים
הרלווªטיים.
תיקון חוק מידע גªטי
בשªת 2017
לא חלה התקדמות בתיקון חוק מידע גªטי התשס"א –
2000
, והוועדה
מצרהעלכךמאוד.
שיטותמדעיות חדשªיות
עריכה)Editing של הגª(ום
ו/אושלתא ªבטעלידישימוש
ב
מערכת
.
risper/Cas9
C
בדוח
הוועדה לשªת
2015
התייחסה הוועדההעליוªה לפריצת הדרך הטכªולוגית ע'י
שימושבמערכתה-
Crisper/Cas9
במחקרהביו-
רפואי.
שימושבמערכתזוªטעתקווהגדולהשתאפשרטיפולגªיומרפאבמחלותגªטיות.יש
לציין כי שªתיים של מחקר איªטªסיבי בעולם הביאו לממצאים מבטיחים במחקר
של מחלות ע'י שימוש בעכברי ªיסוי, אולם מאידך, במהלך העריכה מחדש של גªים
לקויים, אותרו שברים בלתי מכווªים, מוטציות וªזקים במקטעי DNA
המרוחקים
מאזורהשיªויהגªטישבוצע בהצלחה.
11
עובדות אלו מוªעות
עדיין
את השימוש בטכªולוגיה הª
'ל לשם ªיסויים בבªי-
האדם,
למרות שישªם כבר מחקרים מתקדמים המתייחסים לאפשרות של שימוש בª'ל
בתקופה הלאמאוד רחוקה.
פרויקטים לאומיים
בריאות דיגיטלית-
BIGDATA
שªתדוחזההתאפייªהבעשייהרבהבתחוםשהיªואחדמהאתגריםהגדוליםהעומד
בפªי
המחקר הביו-רפואי, והוא
היכולת לחבר בין השוªות הגיªומית של אדם עם
שיªוייםפיªוטיפייםברמתהאוכלוסייההכללית.
יכולתזומתאפשרתבמקריםבהם
Big Data
בידי החוקר
/הרופא
מידע רפואי
ודמוגרפי
עתק, הקרוי
בלעז
,
ביחד עם
יכולת טכªולוגית לאתר שוªות גיªומית באוכלוסייה רחבה. ליכולות כאלו יתרוªות
גדולים מאוד כולל ה
אפשרו
ת להציג את הבסיס הביולוגי של האדם, לאתר סימªים
מקדימים לתחלואה כדי לאפשר את מªיעתה, או לטפל בה בשלביה המוקדמים עם
תרופותחדשות.
חיבורשכזהמאפשרתהליךשלהבªהטובהיותראודותהשוªותהגיªומיתשלהפרט
(Precision Medicine
החולה ולבצע
רפואה מדויקת )
. ªיתוח מעמיק של ªתוªי עתק
מתאפשר להתאים לכלחולה את הטיפולהאפקטיביביותרעבורו, בהתאם לªתוªיו,
וכך
לשפר
אתסיכויי הצלחתהטיפול ולהימªע מביצועטיפוליםמיותרים.
בשªת 2017
קידם משרד הבריאות מספר פרויקטים של בריאות דיגיטלית בתחום
זה, והוועדה העליוªה
הי
יתה שותפה לתהליכים בªושאים הללו הקשורים לאתיקה
במחקר.
כך פ
על המשרד לקידום
יצירת מ
ªגªוªים
רגולטורים, לוגיסטיים ו
פיסיים שיאפשרו
לחולים, לחוקרים ולארגוªי בריאות לשתף ביªיהם את המידע הªדרש למחקרים
מסוג זה
מתוך המידע המצוי במערכת הבריאות בכל רבדיה.
חוזר מªכ'ל הופץ
לאחרוªה, כדי להסדיר
כרגע
את מכלול המחקר המבוקש בªושא זה, עד לסיום
הדיוªיםבמשרדיהממשלה השוªים לשםהסדרה מסודרתשתיקבעבהקדם.
בªוסף פועל
ת ממשלת ישראל בכלל ו
משרד הבריאות
בפרט בהקמת מיזם של
מאגר
של
מידערפואיכולל הקרוי פסיפס.""מיזם לאומי
זה אמור ליצור
תשתית לשם
12
מחקר בתחום ה
רפואה ה
מדויקת ו
עיקרו להציע לכ-
100,000
מתªדבים
מהאוכלוסייה הכללית בישראל
לתרום דגימת דם כדי להפיק ממªה מידע גיªומי
אישי
ואת המידע הרפואי שלהם ובכך
לאפשר
לבצע השוואת המידע הגיªומי עם
המידע הרפואי. המטרה היא
לייצר תשתית של הבªה בהתייחס לדרכי הפעולה
המועדפות לשם מªיעה וטיפול מדויק לכל פרט ופרט, ומשם לגזור על דרכי המªיעה
והטיפול הªכוªים והמדויקיםיותר לכללאוכלוסייתישראל.
במהלך שªת 2017
ªערכו
בוועדה העליוªה מספר רב של דיוªים
הקשורים להקמת
מיזמיםאלוואחרים
,לרבותבשאלותמתחוםהאתיקה
הרפואיתוהאתיקהבמחקר
רפואי
,כגוןכיצד לייצרתהליךמסגרתשלהסכמהמדעתאתיתªאותה
,כªדרשלפªי
תחילתגיוסªחקרים
מתªדבים;משמעותהאפשרותלקבלמידערפואיפרטªיופרטי;
מה הן בדיוק הבדיקות הגיªומיות המתוכªªות להתבצע; מה היא מסגרת המידע
הגיªומי שעל בסיסה יימסר המידע לªחקר ו/או למשפחתו; מי תהיה הדיסציפליªה
הרפואית שתהא אחרית למסור מידע שכזה;
האם ªדרשת הסכמת הªחקר להעברת
מידע מתיקוהרפואי כחלק מתהליך ההסכמה מדעת או שªיתן להשתמש באפשרות
של פטור מהסכמה מדעת; איזה מידע רפואי יועבר לחוקרים מהתיק הרפואי של
המתªדב, איזה מידע רפואי יועבר לחוקרים במיזמים המבקשים לבצע בדיקות
במסגרת שימושב-
Big-Data
וכיוב.',
גם קופות החולים מבקשות להסדיר תחום זה, הן דרך הפרויקטים הלאומיים של
משרדהבריאו
ת,והןבאמצעותפרויק
ט
יםמשלעצמן.
בשªת2017
התקיימו בוועדה
העליוªהדיוªיםמעמיקיםורביםבבקשותשהגיעוהןמ
קופתחוליםמכבי
והןמקופת
חוליםכלליתשרותיבריאות,לאישורהקמתמאגרדגימותודםושימושבמידעלשם
טיפולומעקבמדויקים יותרבמבוטחיהם.
הוועדה העליוªה רואה חשיבות רבה בקיומם והתפתחותם של מיזמים לאומיים
כ
אלו, וד
ורשת
ממªהלי המיזמים
שככל שªיתן, הבדיקות הגיªומיות במסגרות של
מיזמיםלאומיים אלו יבוצעו על בסיסהתשתיות המעבדתיות/מחקריותהמצויªות
המצויותבישראל,ולא במעבדות בחו"ל.
13
פרק ב'
דוח הוועדה כוועדהמייעצתלפיחוקאיסור התערבותגªטית
)שיבוטאדםושיªוי גªטי בתאירבייה,
תשª"ט –
1999
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גªטית )שיבוט אדם ושיªוי גªטי בתאי רבייה,(
תשª"ט–
1999
)להלן: 'חוקהשיבוט'(קובע:
)"א( הוועדה המייעצת –
)1
( תעקוב אחד התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכªולוגיה, הביו אתיקה והמשפט
בתחום הªיסויים הגªטיים בבªי אדם,בארץובעולם;
)2
( תגיש לשר ולוועדת המדע והטכªולוגיה של הכªסת, דין וחשבון בדבר הפעלת
סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכן סקירה על ההתפתחויות כאמור בפסקה )1
;(
דיןוחשבוןוסקירה לפי פסקהזויוגשו אחת לשªה,לא יאוחר מיום 1 במרס;
)3
( תייעץ לשר בªושא הªיסויים הגªטיים בבªי אדם, ותגיש לו את המלצותיה בעªיין
האיסוריםהקבועים בסעיף 3
"
הוועדה העליוªה לªיסויים רפואיים בבªי אדם משמשת כוועדה מייעצת על פי חוק
זה.
התפתחויות וחידושים בתחום המשפטי
לאהיוחידושים משפטיים במהלך שªת 2017
התפתחויותוחידושים
מדעיים
לאהיוחידושיםטכªולוגיםמדעיים במהלך שªת 2017
קביעת מין היילוד
לוועדהלא הוגשהבקשתמחקר בתחוםקביעתמיןהילודבשªה זו.
יצירת כימרות והיברידים
בתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עªייªן ªיסוי ליצירת כימרות
והיברידים.
מחקר בתאיגזע
בתקופת הדוח
הוגשו
לוועדה שלוש )3
( בקש
ות
אשר עªייª
ן איסוף ו
הפקת תאי גזע
לצורך אפיוªם.
14
פרק ג'
פעילותה השוטפת של הוועדהבתפקידהעל פי תקªות בריאות
העם )ªיסויים
רפואייםבבªי אדם תשמ"א-
1980
סעיף 3ב' לתקªות בריאות העם )ªיסויים
רפואיים בבªי-אדם( תשמ"א –
1980
,
)להלן:"תקªות בריאות העם,("קובע:
ªיסויים
שלגביהם ªדרש
אישור הוועדה העליוªה)תיקוןהתשמ"ד(
3ב.אלהªיסויים
בבªיאדם,שלגביהםלאייתןהמªהלאישוראלאאםכןקיבל חוות
דעתמהו
ו
עדה העליוªה:
)1
(ªיסוי
הªוגעלמערךהגªטי של אדם;
)2
(ªיסוי
הªוגע להפריית אישהשלא בדרך הטבע;
)3
(עªייןאחר שהמªהל ביקש כדי לקבוע אם קוימוהוראות תקªה 3)2(
מאז שªת 2010
משמשת הוועדה העליוªה, בªוסף לתפקידה האמור על פי התקªות,
בהתאם
למיªוי מªכ"ל משרד הבריאות, כוועדת הלסיªקי מוסדית של חוקרים
ממחלקותמשרדהבריאות,שאיªןªתוªות לסמכותשלוועדתהלסיªקיאחרת, וזאת
בהעדרוועדתהלסיªקימוסדית למשרדהבריאותבתפקידוכמיªיסטריון.
שªת 2017
התאפייªה בעליה משמעותית של 24%
בכמות הבקשות אשר הוגשו
לטיפול הוועדה
, בכל התחומים המצויים בטיפולה. סה"כ הוגשו 227
בקשות בכלל
תחומיפעילותהוועדה,עלי
יהשישבהכדילהעידעלגידולבמחקרהמתבצעבמדיªת
ישראל, הן בתחום המחקר הגªטי והן בתחומי המחקר האחרים שבאחריותה.
הוועדהמברכתעלגידולזה.
גםהשªהעסק
ה
הוועדהבªושאיםאשרהועלועלידיהבעברכגון:העברתמידעאישי
שלהמשתתף לגורמיםשלישיים,דרכיפרישתהמשתתף
מןהמחקר,ביצועביופסיה
לצרכי מחקר, מחקר בדגימות ארכיון, ביצוע מחקר בדגימות מתוך מאגר רקמות
וביצוע מחקר על ידי ªחקרים שאיªם מסוגלים לתת הסכמה מדעת. חלק ªיכר
מהערות הוועדה בתחומיםאלוחזרועלעצמן גםבשªת 2017
.
15
במהלך שªת 7
201
ªפגשה הוועדה אחת ל
חמישה
שבועות
, ל-1
1
פגישות עבודה,
במועדים אשר ªקבעו מראש.
רוב דיוªי הוועדה עªייªם היה בחיªת בקשות המחקר
המובאותבפªיה.עםזאתמתוךהבקשותהספציפיותעוליםלפרקיםªושאיםאתיים
אשרהדיון בהםיוצר כלליםוהלכותשיש להם השלכות בעלותמשמעויותרחבות.
סדªאות עבודה
בשªת2017
ערכהמרכזתהוועדה, עו"דאפרת ªאות-
מרקוביץ,סדªאותעבודה בבתי
החוליםהשוªים. סדªאות אלו ªועדו לטייב את ממשקהעבודה של בתי החולים מול
הוועדה העליוªה, להדגיש ªושאים חשובים, להבהיר תחומים לא ברורים, לעªות על
שאלות של העושים במלאכה בבתי החולים )הן אªשי ועדות הלסיªקי הן חוקרים(
ולקבל משוב חוזר. סדªאות אלו ימשכו גם בשªת 2018
בהתאם לצורך של כל מוסד
רפואי.
בקשות לאישור מחקרים הªוגעים למערך הגªטישל בªי אדם
מתוך 227
בקשות המחקר אשר
הגיעו לוועדה בשªת 2017
רוב בקשות המחקר
ש
הוגשו לאישורה בתקופת הדוח היªן בקשות מתחום המחקר הגªטי בבªי אדם
בקשות אלו
מתחלק
ות
לשªי ªושאים עיקריים: בקשות מתחום הפארמקוגªטיקה,
הכוללותשילובשלמחקרתרופתיעםתתמחקר גªטי,לרובתוך שימושבטכªולוגיה
כלל גªומי
ת,
)
103
בקשות –
45%
מכלל הבקשות;( ובקשות לחיפוש בסיס גªטי
למצביםרפואיים)
54
בקשות –
25%
מכללהבקשות(
מחקרים המשלבים גªטיקה ותכשיר – הליך מקוצר
בשªת
2017
הוגשולאישורהוועדההעליוªה
103
בקשותאשרעªייªןאישורתתמחקר
גªטיהªלווהלמחקרבתכשיר.
86
מןהבקשותהוגשובמסגרתההליךהמקוצר,כאשר
3
מתוכן הוחזרו לדיון במליאת הוועדה בשל אי הכללתן בהליך זה, ואילו כל היתר
ªדוªו במסגרתו. סה"כ ªדוªו במסגרת ההליך המקוצר
80%
מכלל הבקשות בתחום
הפארמקוגªטיקה שהגיעולוועדה.
מחקרים אלו מתאפייªים בªיסיון לאתר את הטיפול המיטבי מתוך ההבªה המדעית
כי הטיפולהמקובל בחלק מהמחלותאיªªו יעיל ואולי אף מסוכן לחלק מןהחולים,
16
ויש לשאוף להתאים באופן המיטבי בין הטיפול לחולה הפרטªי. תחום זה היªו אחד
מהמוביליםבמחקר הרפואי-קליªי שלימיªו אלו. לרוב מעו
רבים
במחקרים
מרכזים
רפואייםרבים,
והם
משלביםבתוכםהןמחקרראשיבתכשירהמחייבהגשהלאישור
הלסיªקיבהתאםלªוהלªיסויים
קליªייםבבªיאדם,והןתתמחקרגªטיהמחייבאת
עורכיהמחקרבהגשה ªוספת
שלתתהמחקרהגªטי לאישורהשל הוועדה העליוªה.
עם סיכום הªתוªים הסטטיסטיים של שªת 5
201
התברר, כי מתוך סך כל בקשות
המחקרהמשלבותמחקרגªטיעםמחקרבתכשיר)פארמקוגªטיקה(שהגיעולאישור
הוועדה באותה השªה,
90%
אושרו )אישור מלא או אישור עם תיקוªים( לאחר דיון
אחד בהן. עם זאת
82%
מהבקשות שאושרו על ידי הוועדה ªדרשו
לתיקוªים אשר
את חלקם הארי ªיתן
היה למªוע מראש על ידי הקפדה בבחיªת הבקשות במסגרת
הוועדותהמוסדיות.
לאור ªתוªים
אלו,
ובשל
שאיפתה לייעל את תהליכי האישור של מחקרים משלבי
תכשיר וגªטיקה ומתוך רצון להגיע להטמעה של הערות הוועדה האתיות ושל דרכי
הגשת מחקר גªטי בישראל, יזמה
הוועדה העליוªה
בשªת
2016
מתווה המאפשר
בחיªתן של בקשות מחקרבתחוםהפרמקוגªטי בהליךייעודי.
על מªת לקדם תהליכי טיוב בעבודת הוועדות המוסדיות, חובר בתחילת שªת
2016
טופס הדרכה מיוחד )
Check-list
( לוועדות המוסדיות המסכם את הªקודות
העיקריותשעלהסוקרים בוועדותהמוסדיות לבחון בתשומת לביתרה.
ההליך המקוצר אומץ על ידי מªכ"ל משרד הבריאות, לאחר שהוצג במסגרת עבודת
צוותיםבªושאהªיסוייםהקליªיים,לצורךקידוםתהליכיםבתחוםהמחקרשלמדעי
החיים.
החל מחודש אפריל
2016
ולאורך כל שªת
2017
, מרכזים רפואיים, אשר רצו בכך,
יכלולהגישאתהמחקריםהפרמקוגªטייםשהגיעואליהם,במסגרתההליךהמטייב.
הבקשות הגיעו מבתי החולים בצרוף הטופס, כשהוא חתום על ידי יו"ר הוועדה
המוסדית, והועברו ישירות לבירורם של מספר חברי וועדה, מבלי להמתין לישיבת
מליאת הוועדה. הטיפול בבקשות במסגרת זו אפשר בחיªה מעמיקה של עבודת
הוועדותהמוסדיות,ומתןהחלטה בלוחזמªים קצרמאוד.
17
ההחלטות בבקשות שהוגשו במסגרת הליך זה כללו אישור של המחקר, אישורו
בכפוף לתיקוªים, החזרתו בצרוף תיקוªים לבחיªה מחודשת או החלטה להביא
הבקשה לדיון במליאת הוועדה העליוªה. התיקוªים שªדרשו חולקו לתיקוªים
מהותייםוכאלהשלא.
עם תחילתו של ההליך המקוצר הוחלט בוועדה העליוªה כי ייקבע קריטריון לפיו
מרכזרפואישהגישבמסגרתהליךזה
10
מחקריםשאושרוללאכלהערותמהותיות,
יוכל לקבל האצלת סמכות מהוועדה העליוªה לדון ולאשר אתהמחקר הפרמקוגªטי
המגיעלפתחו מבלי להזדקק לאישור הוועדההעליוªה.
בסוף שªת
2017
הגיעוליעדהאמורחמישה מרכזים רפואיים:הוועדההמרכזיתשל
קופת חולים כללית)המאגדת בתוכה את כלל בתי החולים של קופתחולים כללית,(
המרכז הרפואי
שיבא,
המרכז הרפואי
רמב"ם, המרכז הרפואי סורסקי והמרכז
הרפואי
רבין.ב-
10
ליªואר2018
האצילההוועדההעליוªהאתסמכותהעלהמרכזים
הרפואייםהª ל באמצעותהוועדותהמוסדיות שלהן.'
האצלת הסמכות כפופה לבקרה של הוועדה העליוªה, באמצעות מרכזת הוועדה
והיו"ר,היאאיªªהחלהעלמחקריםבהםמעורבתאוכלוסייהמיוחדתאועלמחוסרי
יכולת לתת הסכמה מדעת, והוועדה העליוªה שומרת על זכותה ליטול האצלת
סמכותזובחזרה בהתאם לשיקול דעתה.
חשוב להדגיש כי ההליך המקוצר, שהיªו הליך יעיל ביותר כדרך לבירור מחקרים
במשלבים תת מחקר גªטי של מחקר ראשי בתכשיר איªªו מסתיים,וכל מרכזרפואי
רשאי
להמשיך ולעשות שימוש בהליך המקוצר ואף להגיע להאצלת סמכות משל
עצמו.
הוועדה מברכת על שיתוף הפעולה של המרכזים הרפואיים בהליך זה, ושמחה על
תהליך הלמידה שמתבצע במסגרתו.
בקשות לאישור מחקרים בתחום הפריון
בתקופת הדוח דªה הוועדה
ב שלוש עשרה )13
( בקשות מחקר מתחום הפריון
בכללותו הקשורות להפריהשלא כדרך הטבע. הבקשותªגעו
לתהליכי ההפריה
18
עצמה, לאבחון גªטי של מצבים רפואיים הפוגעים בפריון או מובילים לחוסר פריון,
שיפורתהליכיההפריה,וכןליכולתלזהותמחלותטרםההפריהאובמהלךההיריון.
ה
שתלת רחם
בשªת 2017
הוגשה לוועדה בקשה לאישור מחקר של השתלת רחם. לאחר דיוªים
מעמיקיםבוועדההעליוªהבשיתוףעםגורמימקצועמתחוםמחלותהªשיםוהפריון
בישראל ועל בסיס המידע בספרות העולמית, ועל בסיס העובדה כי מדובר עדיין
בפעולה ªיסויית
שאיªªה ªחשבת כשיטה טיפולית מקובלת וכמחקר בבªי אדם עדיין
הסיכון ממªה עולה עשרות מוªים על התועלת,
קיבלה
הוועדה
העליוªה החלטה
מבוססתכילא ªיתן לאשרעדייןכיוםמחקרבתחוםהª'ל.
שיתוףªחקרים שאיªם כשירים ליתן הסכמה מדעת בªיסויים רפואיים
במהלך שªת 2013
קבעההוועדההעליוªה את התªאים לביצוע מחקר חיוªי במצבים
רפואיים בהם המשתתפים איªם יכולים לתת את הסכמתם ליטול חלק במחקר,
מטעמי חומרת מחלתם
או מצבם הקוגªיטיבי במועד ביצועו.
תªאים אלו הוכללו
בªספח 5
של ªוהלªיסוייםרפואיים בבªי אדם2016
.
במהלך שªת 2017
הוגשו לוועדה
שת
ים עשר
ה )
12
בקשות שעª(ייªן אישור מחקרים
במחוסרייכולתליתןהסכמהמדעת.מדוברבעליהשל110%
בכמותבקשותהמחקר
לעומת אלו שהוגשו בשªת 2016
בתחום זה, עלייה המלמדת על כך כי קיים צורך
רפואיהולךוגדלבקיוםמחקר מסוג זה.
מתוך כלל המחקרים בתחום זה שהוגשו לוועדה בשªת הדוח שמוªה )8
עª(ייªם היה
שיפור היכולת לזהות סמªים ומצבים רפואיים, וארבעה )4
עª(ייªם טיפול במצבים
רפואיים.
ארבע )4( מחקרים אושרו
; שלושה )3 אושרו בכפוף לתיקוª(ים; ש
ªיים
)2(
סורבו
ושלושה )3
.(
עדייןªדרשלתיקוªיםחוזרים.
הוועדהשבהומבקשתלהפªותתשומתלבהחוקריםהמבקשיםלעשותשימוש בכלי
מחקרי זה לקריטריוªים שªקבעו על ידיהוועדה,ולהדגיש
כיבמקריםבהםªיתן
19
לבצע אתהמחקרללא השתתפות מחוסריהיכולתליתן הסכמהיש להעדיףזאתעל
פªיהכללת
הללובמחקר.
בקשות לאישורמאגרי דגימות
בתקופתהדוחדªההוועדהבשלושעשרה)13(בקשות
שמהותןה
ייתהאישורמאגרי
דגימותספציפיים.
ªיתןלראותכי
בתחוםזהקיימתעליהשל150%
בהיקףהבקשות
ביחס לשªת 2016
,המעידהעלצורךמחקרי הולךוגובר.
רוב בקשות האישור עªייªן היה מאגרי דגימות של חולים במצבים רפואיים
מסוימים, במטרה לטייב את היכולת ללמוד על אותם מצבים רפואיים ולשפר את
הטיפול הרפואי הªיתן בהם. חלק מהבקשות ªגעו ל
מחלקות ספציפיות
של מוסדות
רפואיים,חלקן היו קשורותלשיתופי פעולה מחקריים
ביªלאומיים.
יתר על כן,
גם בשªת 2017
עלה מתוך יתר בקשות המחקר שהגיעו לוועדה
כי
בחלק
מהמחקרים מבקשים החוקרים לשמור את הדגימות במאגר דגימות לצורך שימוש
עתידיבהןלמחקריםאחרים
,מעברלמחקרהספציפיאותוהתבקשההוועדהלאשר.
במקרים אלו התבקשו החוקרים להבהיר את טיב המאגר אליו יועברו הדגימות,
להכיןטופסהסכמהמדעתהמתאיםלגיוסדגימותלמאגרדגימות ולקבלאתאישור
הוועדה לכך,בªוסףלאישורהמחקרהספציפי.
שימושבדגימותשלªפטרים
ככללדגימותרפואיותהªמצאות במו
סדות רפואיים, אשרªלקחו בהליך
קליªי, איªן
רכושהציבור
ולא ªיתןלעשותבהן שימוש למחקרבלא קבלתהסכמת מי שהדגימה
ªיטלה ממªו. במיוחד כך הדבר ביחס לבדיקות גªטיות אשר על פי חוק מידע גªטי
התשס"א –
2000
ביצוען מחייבקבלתהסכמהבכתב.
יתר על כן,
גם במקרים בהם ªיתªה הסכמה מדעת לשימוש בדגימות למחקר עתידי
יש לוודא כי המחקר המבקש לעשות בהן שימוש מתאים לגדרות ההסכמה מדעת
שªיתªה.
במהלך השªים
דªה הוועדה העליוªה
בשאלת
ביצוע מחקר בדגימות של מטופלים
שªפטרו,ואשרªלקחומהםבמסגרתהטיפולהקליªיהשוטף
טרםפט
ירתם.הוועדה
20
קבעה כי בהתקיים מספר קריטריוªים, ועל בסיסם בלבד, ªיתן לאשר שימוש
בדגימות אלו לצרכימחקר,כדלקמן:
הרופא )או חבר בצוות(
המטפל
הוא המªתק את הפרטים האישיים מהדגימות
דהייª)ו אדם חדש איªו ªחשף למידע הקליªי( ומצרף אליהן את המידע הקליªי
באופןאªוªימי.
מדובר במספר
קטן מאד
של דגימות.
מדובר במחקר בעל
חשיבותגבוהה
מאד,וחיוªי.
לאªיתן
לבצעאתהמחקר בלידגימותהארכיב שלהªפטרים.
בשªת 2017
שבה הוועדה וביצעה דיון מעמיק ובחªה שוב את עמדתה לאורך השªים
בבקשות אשר
כללו
ביצוע מחקר בדגימות של ªפטרים, ובעקבות זאת אישררה
הוועדה
אתעמדתה זו.
בקשות לאישורמחקרים של חוקרי משרדהבריאות
בשªת 2017
הגיעו לאישור הוועדה 33
בקשות מחקר אשר הוגשו על ידי חוקרים
ממחלקות שוªות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר
במחלקותמשרדהבריאות.
ככלל בקשות המחקר שהוגשו על ידי חוקרי משרד הבריאות היªן בקשות לאישור
ביצועמחקררפואי ב
ªתוªיםושאלוªיםבתחומים עליהםאמוןמשרדהבר
יאות.
בתחוםזהשלמחקררפואיבªתוªיםושאלוªיםישלהבחיןביןביצועמחקר,המצריך
אישור וועדת הלסיªקי מראש,
ו
טרם ביצועו,
לבין סיכום ביצוע מדיªיות בריאות,
אשרעלפªיואיªªומצריךאישורוועדתהלסיªקיכלל.כאשרמבקשיםלפרסםבעיתון
מדעי כלשהו מאמר מתבקשים הכותבים להמציא אישור של וועדת הלסיªקי אשר
בחªה את המחקר ואישרה את ביצועו, או לחלופין אישור של וועדה אתית כי ªושא
המאמר איªªו
מחקר רפואי ולכן הוא פטור מהצורך בקבלת אישור הלסיªקי כתªאי
לפרסום המאמר )או לביצועו(. הוועדה העליוªה בתפקידה כוועדה מוסדית עסקה
בשªת2017
גםבמתןפטורמסוגזה.
רוב הבקשות )
19
(
הגיעו
מ
המחלקות השוªות של משרד הבריאות והיתר מלשכות
הבריאותהשוªות)12
.(ו
מהמכוןהלאומי לרפואהמשפטית)2
(וה
חלק
הארי של
21
בקשות המחקר ªזקקו לתיקון.
סה"כ אושרו
בשªת 2017
עשרים ושש )26
(
מן
הבקשות, 4
עדיין ªזקקות לתיקון, ב 2
מהן ªיתן לחוקרים פטור מהצורך בקבלת
אישורהלסיªקי,ו-3 מהבקשותהוועדהלאªזקקה להן
ªיתן לראות כי בשªת
2017
המשיכה
והתחזקה המגמה של גיוון המחקר המתבצע
בתוך כתלי משרד הבריאות, הן בªושאי המחקר והן במחלקות השוªות בהן מתבצע
המחקר.הוועדהשמחה על מגמות אלו.
22
סיכום ªתוªים
והתפלגותם
בשªת הדו"ח הוגשו לוועדה
227
בקשות מחקר. דוח זה סוקר את כלל בקשות המחקר
אשרהוגשובמהלךשªת
2017
,לרבותבקשותה
מחקראשרהוגשובחודשדצמבר
2017
,
ואשרהטיפול בהןהסתיים בחודשיªואר2018
.
בקשות מחקר המוגשות לבחינת הוועדה
250
העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
227
194
200
182
151
139
150
121
118
103
101
99
97
100
50
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
כפי שªיתןלראותחלהבשªת2017
עלייהמשמעותיתשל25%
בכמותהבקשות שהגיעו
לאישורהוועדה, ביחס לשªת 2016
.
בקשותמחקרהמוגשותלבחיªת הוועדההעליוªה
לªיסויים רפואייםבבªי-אדם
שªה
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
מספר
101
103
99
118
121
139
151
194
182
227
בקשות
בקשות המחקר מגיעות לאישור הוועדה העליוªה מגורמים שוªים ומגווªים. יש להביא
בחשבוןכי חלקמהבקשות היªן רב מרכזיות,כאשררקמרכזאחדמהן העלהאת
הבקשהלדיון בוועדה.
23
בקשות
המחקר
שהוגשו
לבחיªתהוועדה בשªת 7
201
עלפיהתפלגות
מוסדית
שיבא )41
(; איכילוב )29
;(
ביליªסון )20
(; רמב"ם )18
(; כללית מרכזית )18
(; סורוקה
)
10
(; הדסה )8
(; וולפסון )8
(; מכבי )8
(; שערי צדק )5
(; זיו )5
(; מאיר )4
(; גליל מערבי
)4
(;הלליפה)3
(;כרמל)3
(;קפלן)2
(;כלליתבקהילה)1
(;צה"ל)1
(;העמק)1
(;שלוותה
)1
(;פוריה)1(1
;אסףהרופא)1(
בקשות
המחקר המוגשותלאישור הוועדה העליוªה מתפלגות לªושאים שוªים.לעיתים
יכול ובקשה אחת תיגע במספר ªושאים, אם זאת הבקשות סווגו בדוח זה על פי ªושא
עיקריאחד.
בקשות
המחקר
שהוגשו
לבחיªתהוועדה בשªת 2017
עלפיהתפלגות ªושאית
)ªושא
- מספרהבקשות(
משרד הבריאות –
33
;
פארמאקוגªטי –
103
; הקמת מאגר דגימות –
13
;
בסיס גªטי
למצב רפואי –
54
; תאי גזע עובריים – 3
;פ
ריון –
13
; מחוסרי יכולת לתת הסכמה –
12
;
התפלגות נושאי בקשות המחקר - רב שנתי
2014
2015
20162
2017
103
102
83
74
54
47
46
40
33
31
19
15
13
13
12
10
9
9
9
7
4
3
3
2
משרד הבריאות
פארמקוגנטי
בסיס גנטי למצב
מאגרי דגימות
פריון
מחוסרי יכולת
רפואי
ליתן הסכמה
כפי שªיתן לראות מהªתוªים חלה עלייה בכלל התחומים שªדוªו על ידי הוועדה בשªת
הדוח
24
בקשותהמחקרשהוגשו לבחיªתהוועדה בתפקידהכוועדהמוסדית של
משרדהבריאות
בשªת 2017
הוגשו לוועדה 33
בקשות מחקר מחוקרים במחלקות השוªות של משרד
הבריאותכדלקמן:לשכותהבריאותוטיפותחלב)12
מª(;הלרפואה)6
(;המכוןהלאומי
לרפואה משפטית )2
המחלקה לגª(;טיקה קהילתית )1
שירותי בריאות הª(;פש )1
;(
היחידהלייעוץטרטולוגי)1
(;המחלקהלאםוילד)1
(;היחידהלהתמכרויות)2
(;יחידת
ההשתלות )2
(; מרכז לאומי לבקרת מחלות )1
(; המחלקה לסטטיסטיקת בריאות )1
;(
ªציבות הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי )
1
(; שירותי בריאות הציבור )1
;(
המחלקהלתזוªה)1
;(
הבקשותהגיעו ממגוון רחב של מחלקות במשרדהבריאות, וכללו מגוון רחב של ªושאי
מחקר.כלהבקשותהיªןלמחקריªתוªיםושאלוªים.
התפלגותהבקשותעלפיªושאיהן:אתבקשותהמחקרשלחוקרימשרדהבריאותªיתן
לחלק למספר ªושאים עיקריים. כל בקשה קיבלה סיווג אחד, למרות שלעיתים ªיתן
לסווג בקשת מחקרלמספרªושאיםגםיחד.
14
בקשות הן בªושאי קידום בריאות, 6
בקשות עªייªן זמיªות וªגישות לשירותי
הבריאות, 4
בקשות היו בתחום האפידמיולוגיה, 2
בקשות ªגעו לתחומי הרפואה
המשפטית, ו- 7
בקשות היובªושאיםאחריםהקשוריםלרפואה.
התפלגות מחקרי משרד הבריאות בשנת
2016
זמינות שירותי הבריאות
אפידימיולוגיה
קידום בריאות
רפואה משפטית
אחר
18%
21%
12%
6%
43%
25
כפי שªיתן לראות החלק הארי של הבקשות עªייªן היה אפידמיולוגיה וקידום שירותי
בריאות.
התפלגות נושאית רב שנתית
2016
2017
14
10
9
8
7
6
4
4
3
2
קידום בריאות
אפדימיולוגיה
זמינות ואיכות
רפואה משפטית
אחר
השירות
ªיתןלראותכיבשªת
2017
מרכזהכובדשלפעילותהמחקרשהובאלדיוןבוועדהעלידי
חוקרימשרדהבריאותהיהבמחקריקידוםבריאות
תוצאותהטיפול בבקשותהמחקר
תוצאותהטיפולבבקשותהמחקראשרªדוªובוועדה מתאפייªותכדלקמן:
1
.אישור–בקשותאשר אושרועלידי הועדהלאחרבחיªתן
2
.אישורמותªה–
תיקוªיםאשרישלהגישםלאישורהוועדההמוסדית–
בקשותאשר
אושרו על ידי הוועדה אישור מותªה. בקשות אלו מצריכות תיקון, אולם אין כל מªיעה
כייאושרועלידיוועדתהלסיªקיהמוסדית)שהעבירהאתהבקשה(לאחרשזותבחןכי
התבצעוכלהתיקוªיםהאמורים ותאשרן.
3
.
דחית הבקשה - תיקוªים החוזרים לוועדה –
בקשות אשר אישורן ªדחה על ידי
הוועדהשכןהן
מצריכותתיקוªים אתהתיקוª.ים
ישלהחזיר
לוועדהלבחיªתההחוזרת.
בקשות אלו מתחלקות לשתי קבוצות: תיקוªים אשר די כי תת ועדה תסקור אותם
ותראה כי ק
וי
מו, ותיקוªים אשר מטבע מהותם מצריכים דיון חוזר במליאת הוועדה
לאחרעריכתם.
26
4
.
סירוב – בקשות אשר סורבו, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר בכללותו, או
חיוב החוקרים בה
גשת המחקר מחדש מהטעם שבקשת המחקר לוקה
בחסר באופן
המחייבזאת.
תוצאות הטיפולבבקשות המחקר בשªת 7
201
במהלך שªת 2017
הוגשו לאישור הוועדה 227
בקשות מחקר. בתום השªה, מתוך כלל
הבקשות שהגיעו למזכירות הוועדה, 12
מהן לא ªזקקו לאישור הוועדה, והטיפול בהן
הסתיים בטיפול מקצועי-
מªהלי. חלק מבקשות אלו היו בªושאים שלא ªגעו לעבודת
הוועדה, וחלקן לא הבשילו לדיון בה. הªתוªים בדוח זה כוללים את תוצאות הדיון של
בקשות המחקר שהוגשו בשªת 2017
, לרבות אלו אשר ªדוªו לאחר תקופת הדוח עד
למועדכתיבתו.
התפלגותהחלטותהוועדהלאחרדיוןראשו
ןבבקשותהמחקר
62
בקשות אושרו; 55
בקשותאושרואישור מותªה;
58
בקשותªדחועם תיקוªיםלתת
וועדה; 25
בקשות ªדחו עם תיקוªים חוזרים למליאת הוועדה;
3
בקשות סורבה; 2
בקשותªזקקולהגשהמחודשתו19
בקשותלאªזקקולדיון בוועדה.
התפלגות החלטות הוועדה לאחר דיון ראשון
בקשות המחקר
62
58
55
25
3
2
אישור
תיקונים לתת אישור מותנה
תיקונים
סירוב
הגשה מחדש
וועדה
למליאה
כפי שªיתן לראות מהªתוªים רוב הבקשות )56%( אושרו על ידי הוועדה
לאחר הדיון
הראשון בהן, ורק 14%
מתוכן ªזדקקו לדיון מחודש במליאת הוועדה. יתר הבקשות
)
17%
(ªזקקולתיקוªים חוזריםבתת וועדה.
27
התפלגותתוצאותהחלטותהוועדהבסוףשªת7
201
במהלךתקופתהדוח,בעקבותההחלטותהראשוªותהªיתªותבבקשותהªדוªותבוועדה,
מוגשותלוועדהבקשותשוªותלתיקוªים,ערעורים,ושיªוייםבבקשותהמחקר.בהתאם
לכך ªערך דיון חוזר בחלק מבקשות המחקר. ªכון ליום כתיבת דוח זה מתוך כלל
הבקשותשהוגשולאישורהוועדהבשªת2017
אושרועלידיהוועדה159
בקשותמחקר,
מהן118
אושרואישורמלא,51
אושרואישורמותªה;3בקשותסרבו; בקשהאחת)1
(
ªותרה מחויבת בהגשה חדשה, ואילו
41
בקשות ªותרו כשהן ªדרשות להגשת בקשה
מתוקªת לוועדה,מתוכן 20
בקשות ªותרוכשהןמחייבותדיוןחוזרבמליאתהוועדה.
התפלגות תוצאות החלטות הוועדה בבקשות
שנת 2017
118
51
21
20
3
1
אישור
תיקונים לתת אישור מותנה
תיקונים
סירוב
הגשה מחדש
וועדה
למליאה
ªיתןלראותכיבסיוםשªת
2017
אישרההוועדה78.6%
מכללבקשותהמחקרשהגיעו
אליה לדיון )אישור מלא או מותªה,( 19.6%
מכלל הבקשות ªדחו לצורך תיקוªי
החוקרים,ו –
1.8%
בלבד מתוךבקשות המחקר ªדרשו להגשה מחודשת.
הª)תוªים ªכוªים ליום
כתיבת דוח זה
, והםמציגים אתהתפלגות החלטות הוועדהªכון
לאותו תאריך. התוצאות היªן לאחר דיון ראשוªי, ודיוªים חוזרים, בבקשות המחקר
שהוגשובמהלךשªת 2017
(
השוואת ªתוªיםרבשªתית
ªתוªי סוףשªה
2014
2015
2016
2017
אישור)מלא+מותªה(
73%
74%
81%
78.6%
תיקוªים חוזריםלוועדה
)מליאה +
24%
25.5%
18.5%
19.6%
תת
וועדה+הגשהחוזרת(
סירוב
2.1%
0.5%
0.5%
1.8%
28
מןהªתוªיםªיתןלראותכיגםבשªת2017
,
למרותהעליההמשמעותיתבכמותהבקשות
שªדוªועלידיהוועדהעדייןªשמרההמגמהלפיה
החלקהארישלהבקשות)כ4/5
מהן(
אושרו עלידי הוועדה.
ההליך
המקוצר
בשªת2017
ªדוªובמסגרתההליךהמקוצר
86
בקשותשהוגשומ-
12
בתיחוליםשוªים
וכןמהוועדההמרכזית שלכלליתהמאגדתבתוכהאתבתיהחוליםשל הקופה.
סה"כ לא ªזקקה הוועדה לדיון
ב-3
מחקרים אשר הוגשו שלא בהתאם לפרוצדורה
שªקבעה להליך זה, וב-4 מחקרים ªוספים אשר הועברו לדיון במליאת הוועדה בשל
אופיהמחקרוהאוכלוסייההמשתתפתבו.
מתוך 79
מחקרים 31
בקשות ªאלצו לעבור תיקון, חלקן הוחזרו לוועדה לבחיªה
ªוספת וחלקן אושרו לתיקון בוועדה המוסדית. מתוך הבקשות שªדרשו לתיקון
22
בקשותקיבלוהערות מהותיות.
התפלגות תוצאות הדיון -
הליך מקוצר -
שנת 2017
דיון ראשון
סוף שנה
54
47
19
19
13
6
4
4
3
3
אישור
אישור
תיקונים
תיקונים
לא נזקקה
מותנה
לתת וועדה
למליאה
29
דגשיםוהמלצות
דגשים
ההליך המקוצר שהתªהל בשªת 2017
הדגיש כי גם בשªת 2017
משך הזמן שעבר עד
לקבלת האישור הסופי של בקשת המחקר היה תלוי וªובע מצורת הגשת הבקשות.
הוועדה ש
מחה על טיוב ההגשות שההליך המקוצר איפשר
ושבה ומדגישה כי קיום
הªחיותיההמהותיותוהטכªיותכאחדוכןקיוםהªוהל
לאישורªיסוייםקליªייםבבªי
האדםבי
שראל ייעלו אתתהליךאישור הבקשות.
הªטל הוא על כתפי הוועדות המוסדיות לבחון את בקשות המחקר, האופן בו הן
כתובות, היקף המידע הªדרש הכלול בהן, אופן עריכתן הלשוªית כמו גם הטכªית,
ואתמידתהתאמתם להªחיות הוועדה, וזאתבטרםהבאתםבפªיהוועדההעליוªה.
מצורף לדוח זה ªספח ובו הערות גªריות, החוזרות על עצמן חדשות לפרקים,
בהחלטותהוועדה,ואשרעלידיהªחייתהחוקרים/יזמיםעלידיהוועדותהמוסדיות
והקפדה על קיומן ªיתן למªוע החזרת הבקשות לתיקוªים חוזרים ולקצר את משך
ההליך לאישורבקשתהמחק
ר.
המלצותהוועדה
הוועדהרואהחשיבותרבהלהשליםבמועדקרובאתהליכיתיקוןחוקמידעגªטי
וסיוםהטיפולבטיוטתחוקªיסוייםרפואייםבבªיהאדם,הªדרשיםמאודלשרות
הקליªיבכללולמחקר
הרפואי בפרט במדיªתישראל,
ו
חוזרת וממליצה לבצע את
הדרוש
ובהקדם כדילממשזאת.
הוועדה העליוªהרואה חשיבות רבה בªיהול מחקרים רפואיים בבªי האדם בעידן
השימוש בטכªולוגיות ביו-רפואיות רבות עוצמה ותוך
שימוש במידע רפואי רחב-
Big-Data
,
ורואה חובה לעצמה לציין את שמובן לה מאליו, כי יש לוודא
שמחקרים כאלו
יתבצעו על פי אמות מידה אתיות,
תוך התייחסות ªאותה
לאוטוªומיה שלהªחקרים בכלל על ידי שיתוף ציבור הªחקרים בתהליכי המחקר
הללו תוך שקיפותמלאהועל בסיס שמירתפרטיותהªחקרים.
המחקר במדעי החיים במדיªת ישראל כולל בתוכו חוקרים ממגוון רחב של
דיסציפליªות,מוסדותויוזמות.ישלוודאכיכללהחוקרים ייהªוממגוון התªאים
לבצעמחקריםבישראלוהªגישותלשםכךתהא ªחלתכללהחוקרים,באופןמלא
ובשוויוןהזדמªויות מוחלט.
30
ªספחים
הערות גªריות עליהןישלהקפיד בעתהכªת בקשות
המחקר
שאלוןמאגרדגימות
מכתב האצלתסמכות מהוועדה העליוªה לוועדות
המוסדיות
ªקודותעיקריות להתייחסותהועדותהמוסדיותבבואן
ל
אשרמחקריםפרמקוגªטיים
חוזר מªכל 1/2018
–שימושיםמשªייםבמידע בריאות
31
ה
ערות גªריות
מצ"ב הערות גªריות החוזרות במחקרים המגיעים לוועדה מהוועדות המוסדיות,
ואשר עלידיהªחיית החוקרים/יזמים על ידיהוועדות המוסדיותוהקפדה על קיומן
ªיתן למªוע החזרת הבקשות לתיקוªים חוזרים ולקצר את משך ההליך לאישור
בקשתהמחקר-
1.
עםהודעתהמשתתףעלפרישתומןהמחקריושמדודגימותיווהמידעהעולהמהן,
למעט דגימות ומידע אשר ªהפכו לאªוªימיות טרם הודעתו זו, ואין לדרוש מן
המשתתףהודעהכפולה,גם עלהפרישה
וגםעל השמדתהדגימות.
2.
די בהודעת המשתתף על פרישתו מהמחקר הראשי על מªת להפסיק את
השתתפותו בתת המחקר הגªטי, לרבות השמדת הדגימות והמידע שªאסף
אודותיו עד לשלב זה, למעט דגימות ומידע אשר ªהפכו לאªוªימיים טרם הודעתו
על פרישתומןהמחקר.
3. הוועדה איªªה מאשרת לגורמים שוªים, לרבות לגורמים ביªלאומיים שוªים
ורשויות התקיªה, לעיין ישירות בתיק הרפואי של משתתפי המחקר, או לקבל
ישירותמידעאישישלהמשתתף.בעתהצורךªיתןיהיהלפªותלחוקריםבישראל
ולבקש מידע רלווªטי, אשר יימסר לידי רשויות התקיªה כשהוא מקודד. יש
למחוק סעיפיםהעומדים בסתירה לכך.
4.
ככללהוועדהאיªªהמאשרתביצועביופסיותבמסגרתמחקרגªטי,אלאאםכןיש
הכרחבכך,ובתלותבסיכוןאליוªחשפיםהמשתתפים.עלהחוקריםלפרטבטופס
ההסבר למשתתף, בתת סעיף ªפרד האם הביופסיה תיªטל לצרכי המחקר הגªטי,
לצרכיהמחקרהראשיאובמסגרתהטיפול
הקליªיבמחלתושלהמשתתף;מהיכן
תילקחהביופסיה,אתהסיכוªיםהכרוכיםבביצועהביופסיה,כמוגםאתההגªות
–
לרבות הביטוחיות -
אשר ייªתªו לעוברים אותה. על החוקרים להוסיף לטופס
ההסכמה מדעת סעיף, עליו יחתום המשתתף, כי הוא מסכים לªטילת הביופסיה
הªוספתבמידתהצורך.
5.
על החוקרים לצרף מכתב מעת המעבדה אליה יועברו הדגימות בהתאם לªוסח
הקבוע בªוהלªיסויים רפואייםבבªי אדם 2016
.
6.
עלהחוקריםלהשאירכמותמספקתשלהדגימהבארץ,לצרכיהמשתתףבמחקר.
7.
שמירת דגימה בחו"ל תתבצע כשהיא מקודדת ומפתחות הקידוד ªשמרים בידי
החוקרים בארץ.
8. ישמושבדגימותלכלמחקרעתידייעשהרקלמחקרים אשראושרוכדין.
9.
הוועדה מאשרת את שמירת הדגימות לתקופה של עד 20
שªים מיום אישור
המחקר ברצותם, יוכלו החוקרים לפª.ות לוועדה לפªי תום התקופה האמורה
ולבקש את הארכתה. יש לתקן את ההתייחסות לעªיין זה בהתאם, בכל מסמכי
הבקשה.
10
.
ייעוץ גªטי:
א.
במידה ומתבצעת במסגרת המחקר בדיקה של גן ידוע על החוקרים לוודא כי
משתתפיםאשרלאקיבלוייעוץגªטיבמסגרת קליªית ביחס לגן זה יקבלו ייעוץ
32
גªטיבמסגרתהמחקר,הןטרוםביצועהבדיקה,הןבעקבותתוצאותיה,וזאתללא
עלותלמשתתף.
ב.
במידה ובמסגרת המחקר ªבדקים גªים אשר יכול ויהיו להם משמעות קליªית
עבור המשתתף או משפחתו, מעבר למטרות המחקר ªדרש שייªתן ייעוץ גªטי
מקדים,המיידע את המשתתפים הן על האפשרות שבבדיקה יחשפו ªתוªים בעלי
משמ
עותקליªיתוהןעל השלכותהגילוי
,וזאתללאעלות
11
.
בבקשה שכרו
כה בה הקמת מאגר דגימו
ת, או צירוף הדגימות למאגר
דגימות/ביו בªק/בªק דגימות קיים,
יש למלא את השאלון המתאים ולהתאים את
טופס ההסכמה מדעת להתרמת דגימות למאגר. כל מסירהשל מידע רפואי מתוך
התיק האישי של התורם למאגר תתבצע על ידי החוקר הראשי, לאחר שבחן את
מידת הרלווªטיות של המידע למחקר
הספציפי. כל מסירת דגימות מן המאגר
לצרכי מחקר תקבלאישור וועדתהלסיªקי המוסדיתשל המרכז הרפואי בו קיים
המאגר.
33
שאלון להקמת מאגר –
ªספח ב'
1.
מןהבקשה עולה כימדוברבבקשה להקמת מאגרדגימות. לפיכך,על החוקרים
להשליםאת הפרטיםהבאים:
1.1
.
המבקשיםובעלי
התפקידים
1.1.1
.
שם מגישהבקשה
1.1.2
.
שיוךמוסדיוכתובתמגישהבקשה
1.1.3
.
זהותמחזיקהמאגר )אםתאגיד-
בעליהשליטהומªהליו:(
1.1.4
.
פרטימªהלהמאגר
1.2
.
המאגר
1.2.1
.
תיאורהמאגרהמבוקש, אוהקיים
1.2.2
.
מטרתהקמתהמאגר )סוג מחקר/מחלות(
1.2.3
.
מקוםאחסוןהדגימות, תªאישמירתן ותªאיאבטחתן
1.2.4
.
כמותדגימות המתוכªªתלהיאסףלמאגר)אםªיתן,לפי סוגימקור,
מחוליםומבריאים(
1.2.5
.
אופיהדגימות )מזוהות אולאמזוהות.שיםלב -דגימותמקודדותהן
דגימותמזוהותלפיהחוק(
1.2.6
.
מקורות
איסוף הדגימות )סוגיאוכלוסיותחולים ובריאים,קטיªים,
חסויי-דין,פסולי-
דין.(
1.2.7
.
פרטים לגבי
אופןאיסוףהדגימות
1.2.8
.
פרטים לגביאופן
תגמול התורמיםו/אואוספי הדגימות
1.2.9
.
תªאי השימושבדגימותמהמאגר
1.2.10
. אמצעים לאבטחת מידע גªטיהקשורלדגימות
1.2.11
. גבולות השימושבדגימות)בארץ, אובחו"ל-
אילומדיªות(
1.2.12
. מקורותמימוןהקמתהמאגרואחזקתו
1.3
.
יש להוסיףהתייחסות להיבטיםאתייםוסיכוªיםהכרוכיםבהשתתפות
במאגרדגימות כאמור.
1.4
.
הוספתהצהרה: 'אªי/אªוהח"ממתחייביםכי מסרªואתהפרטיםהª"ל
ªכוªים, מאומתים, מלאיםולמיטבידיעתªו.אªי/אªומתחייבים לפעולבכל
הקשורלמאגרהמבוקש/הקיים לפיההªחיותוהדיןהרלבªטיים.'
1.5
.
הוספתחתימותופרטים)לפחותשלמבקשהבקשה,המªהלהמיועדוªציג
הבעלים שלהמאגר.(
34
מכתבהאצלת סמכות הוועדההעליוªה לוועדה מוסדיתלשםאישורמחקרבתחום
המחקרהפרמקוגªטי
כ'גטבת תשע'ח
10
ליªואר 2018
לכבוד
יו'ר וועדת הלסיªקיה
מוסדית
מרכזרפואי___________
שלום רב,
הªדון: הªדון: ªיסויים קליªיים בתחוםהפרמקוגªטיקה-סכום פיילוט
הריªימתכבד ליידעאותךכיהוועדההעליוªה לªיסוייםרפואייםבבªיהאדםמצאה כי תהליךבחיªת
הבקשות בתחום הפרמקוגªטיקה
בוועדה המוסדית שלכם, בהתאם להחלטת הוועדה העליוªה
ובאישור מר. משה בר-
סימן טוב, מªכ'ל משרדהבריאות,
עבר בהצלחה.
לאור הª ל, מאצילה בזה הוועדה העליוª'ה לªיסויים רפואיים בבªי האדם את סמכותה לוועדה
המוסדית במוסדכם, לאישור בקשות מחקר בתחום המחקר הפרמקוגªטי )מחקרים קליªיים,(
החל
מתאריךזה.
למען הסר כל ספק ומכשלה, אישור זה ªיתן
אך ורק
לבקשות בתחום המחקר הקליªי גªטי בתרופות
הקרוי פרמקוגªטי -
תת מחקר גªטי של מחקר ראשי בתכשיר, וזאת במחקר המתבצע אר ורק
באוכלוס
ייה הכשירה לתת הסכמה מדעת.
כל שאר הבקשות הªדרשות על פי חוק לאישורה של
הוועדה העליוªהלªיסויים רפואייםבבªי האדם יועברוכªדרשלאישורהשל הוועדה העליוªה הªל.'
יש להבהיר כי בכל מצב של ספק, יש לברר עם הוועדה העליוªה את מידת הסמכות של הוועדה
המוסדיתלאישור בקשה בוועדה המוסדית.
יודגש כי האחריות בדיןלאישורכלל הבקשותבתחוםהמחקרהגªטי, כולל זה הפרמקוגªטי,ªשארת
בידיה של הוועדה העליוªה לªיסויים רפואיים בבªי האדם, ובהיªתן שכך, תבצע הוועדה העליוªה
לªיסוייםרפואייםבבªיהאדםביקורותתכופותכמתחייבוכªדרשלשםמימושאחריותהזו.עםסיום
תהליךהאישורשל
כלבקשהבתחוםהפרמקוג
ªטי,עליכםלהעבירהעתקאחד
מכלל
מסמכיהבקשה
ופרוטוקולהדיוןבבקשהבוועדההמוסדית,כמוגםאתאישורהוועדההמוסדיתלחוקר,אלהוועדה
העליוªה.
במצורף ªספח לªוחיותכם, המצייןªקודות חשובות שישלהתייחסאליהןבבואכםלבחוןבקשה
מתחוםהמחקר הªדון.
אªי סמוך ובטוח שעלבסיסבחיªתתהליך הפיילוט, הדיוןוהאישור בוועדה המוסדיתשלכם
בבקשותבתחוםהפרמקוגªטי יהיהמוצלח ומקצועי, כªדרש.
בכבודרב,
פרופ' צבי בורוכוביץ
יו"ר הוועדה העליוªה לªיסויים רפואייםבבªי אדם
העתקים: מר משה סימן-טוב, מªכ"ל משרדהבריאות
פרופ'איתמרגרוטו, המשªה למªכ"למשרדהבריאות
פרופ'אביישראלי,המדען הראשי, משרד הבריאות
ד"ר
אסªתלוקסªבורג,
מªהלתמיªהלטכªולוגיותותשתיותרפואיות
פרופ' אייל שוורצברג,ראש אגף רוקחות,משרד הבריאות
דר'קתרין אלה, מªהלת המחלקה לªיסויים קליªיים, משרד הבריאו
ת
עו"דטליה אגמון, סגªיתבכירה ליועצת המשפטית,משרד הבריאות
עו"דאפרתªאותמרקוביץ,מªהלתמדורוועדותהלסיªקיבמשרדהבריאותומרכזתהוועדההעליוªה
לªיסויים רפואייםבבªי האדם
35
ªקודותעיקריותלהתייחסותהועדותהמוסדיותבבואן לאשרמחקרים
פרמקוגªטיים
א.
אוכלוסיית הªבדקים היªה בעלת יכולת קוגªיטיבית תקיªה, או שעברה אישור שכזה ע'י מומחה
בתחום הªוירוקוגªיטיבי שאיªªוחלקמהחוקרים
ב.
הקפדה כי בבקשת המחקר מופיעים כל המסמכים הªדרשים: בקשת מחקר מפורטת, טופס
הסכמהמדעתודף הסבר למשתתףופרוטוקול מחקר גªטי מלא)חלקב(' והוא המחייבבהתייחס
למחקר הגªטי ולא כלפרוטוקולאחר.
ג.
בדיקת בקשת המחקרתעשה עלבסיס ההסכמה מדעת שªיתªהע'י הªחקר.
ד.
יש להקפיד כי טופס ההסבר יהיה כתוב בשפה ªהירה, מותאמת לקהל היעד, לאחר שעבר הגהה
מתאימה.יש לוודא כי הטפסיםיתורגמולשפת המשתתפים.
ה.
ייעוץ גªטי ייªתן כאשר ªבדק גן ידוע למחלה ספציפית, במידה והªחקרים טרם קיבלו ייעוץ זה
במסגרת הטיפול במחלתם, הכולל גם מתן תוצאות הבדיקות שהתבצעו במסגרת המחקר, הן
חיוביותוהן שליליות.
ו.
ישחובהליידע הªחקר במידה וªיתןלבצע הבדיקה הגªטיתבמסגרת קליªית,לרבות באופן פרטי.
ז.
במידהוהמחקרמבקשלעשותשימושבטכªולוגיה
כלל גªומית
יש לוודאכיטופסהסברוהסכמה
מדעת מתאימים לשימושבטכªולוגיה זו,אלאאם המחקרמתייחסלבדיקות שלגªים בודדים.
ח.
יש להבחין בין שימוש עתידי בדגימות לבדיקות במסגרת המחקר הªוכחי, לבין שימוש עתידי
בדגימות לכל מחקר שהוא. במידה ורוצים לעשות שימוש ברקמות לכל מחקר עתידי שהוא יש
להבהיר זאת בטופס ההסבר, לרבות העובדה כי לא תהייה חזרה אל המשתתף לקבלת הסכמתו
לשימושלמחקרזהאואחר,וכי
המחקר)כלמחקר( עתידייקבלאישורכדין.
ט.
במידה והיזם מבקש שלא להשאיר אפשרות אחרת למשתתף, ומגביל
את השימוש בדגימות
לשימוש עתידי בלבד, יש לוודא האם הדגימות מועברות למאגר דגימות, למלא טופס מאגר
דגימות,ולוודאכי ההסבר בדף ההסברוטופס ההסכמה מדעת היªם בהתאם.
י.
ישלהקפידהקפדהיתרהעלהגªתהפרטיותשלהמשתתף.קבלת
כלהמידע
אודותהªחקריתבצע
רקדרךהחוקר,ללאאפשרותעיוןו/אוחיפושבמידעהרפואי שלהמשתתףבכלמקוםשהוא,ע'י
גוףכל שהואאחר.
יא.
משך זמן שימור הדגימות מאושר ל-
20
שªים מיום אישור המחקר, ולא מכל מועד אחר. ªיתן
לבקש הארכהלמועד זה. ªיתן גם לשמורלפחות שªים.
יב.
בהתאםלמצבהקייםכיוםבישראלמחקרמקודדהיªומחקרמזוההולאאªוªימי.ישלהקפידעל
המיªוחיםבדףההסברובטופסההסכמהמדעת.ישלהקפידכיירשםשמפתחותהקידודªשארים
בידי החוקר בארץ.
יג.
במקרה של לקיחת ביופסיה לצרכי המחקר יש לפרט מהיכן תילקח, מהם הסיכוªים הכרוכים
בכך, וכי לפרוצדורה קיימת הגªה ביטוחית. יש לוודא כי ברור האם הפרוצדורה היªה
אופציוªאלית.
יד.
פרישה מהמחקר הראשי תחשב לפרישה מהמחקר הגªטי ובמקרה שכזה יש לוודא השמדת
הדגימות והמידעהלא מזוההשלהמשתתף;
טו.
במחקרים באוכלוסיות מיוחדות יש לוודא כי רופא בלתיתלוי ייקבעאת כשירות המשתתף לתת
את הסכמתולהשתתפות במחקר.
פרופ' צביבורוכוביץ
, יו'ר
הוועדה העליוªהלªיסויים רפואיים בבªיהאדם
36
את החוזרהמלא
ªית
ןלמצואבאתרתחתהכותרת"שימושיםמשªייםבמידע
בריאות"https://riskmanage.inbal.co.il/category/5/procedures
37