דיווח על-פי חוק
מדינת ישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים
בבניאדם
דו"ח סיכום פעילותהוועדה
לשנת 2018
מוגש לסגןשר הבריאות
ולוועדת המדע
והטכנולוגיהשל
ה
כנסת
אדר
א'
תשע"
ט,
מרץ 2019
1
פת
חדבר
המסמך להלן מהווה
דוח שנתי של הוועדה העליונה
לניסויים רפואיים בבני אדם
לשנת 2018
,
אשר מוניתיכיושבתראששלה בחודש אוקטובר 2018
.
הדוח סוקר אתכלל הפעילותשל הוועדה העליונהבמהלך
שנת 2018
.
ברצוני להודות לקודמי בתפקיד יו"ר הוועדה העליונה, פרופ' צבי בורוכוביץ, על
תרומתו הרחבה והערכית
רבת השנים לעבודת הוועדה העליונה, לקידום המחקר
במדינת ישראל
בכלל והמחקר הגנטיבפרט.
ברצוני להודות ל
עושים ולשותפיםבמלאכה:
לחבריהוועדההעליונהבשנת2018
,
הוותיקים,ואלהשהתמנובמהלךשנת2018
,
על
נכונותם
לתרום ל
פעילות הוועדה תוך השקעה ראויה לציון, בהתנדבות,, ותרומתם
המ
קצועית והאחראית לשמירת הסטנדרטים הראויים של המחקר בבני-
אדם
במדינת ישראל. פעילותם
בעלת ערך רב למחקר בישראל, משמעות
ית
בכל תחומי
המחקר
ה
רפואי,
ונותנת את
הטוןב
תחו
ם האתיקהשל המחקר הביו-רפואי.
לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי של משרד הבריאות ועובדי לשכתו, על סיועם
והגיבוי המלאשהם נותנים לעבודתה השוטפת של הועדה; צוות המחלקה לניסויים
קליני
ים באגף הרוקחות של משרד הבריאות על שיתוף הפעולה
והעזרה; גב'
גרסיאלה ביל, וגב' דליה זיו, אשר סיוען המבורך מאפשר את קיום ישיבות הוועדה
כסדרן;
ל
עו"דאפרתנאות-מרקוביץ,מרכזתהוועדה,עלעבודתההמקצועיתוהמסורה,תוך
נכונות לתת
שרות מיומן, עכשווי ו
זמין לכל פונה ופני
יה;
גב' ירדנה דיין, מזכירת
הוועדה על עבודתה הנאמנה והמסורה.
תודה מיוחדת לעו"ד אפרת נאות-מרקוביץ, על סיועה
בהכנתדוח זה.
פרופ' סתויתאלון-שלו
יו"ר
ה
וועד
ה ה
עליונה לניסוייםרפואיים
בבני אדם
2
תוכן עניינים
פתחדבר
2
תוכן עניינים
3
מבוא
4
רשימת חברי הוועדה במהלך שנת2018
6
פרק א' דוח הוועדה כוועדה מייעצת על פי חוקמידע גנטי
התשס"א –
2000
8
פרקב' דוח הוועדה כוועדה מייעצת לפי חוק איסור התערבות
גנטית(שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה, תשנ"ט –
1999
9
פרקג' פעילותה השוטפתשל הוועדה בתפקידה על פי תקנות בריאות העם
(ניסויים רפואיים בבני אדם תשמ"א –
1980
10
1.
בקשות לאישור מחקרים הנוגעים למערך הגנטישל האדם
11
2.
מחקרים המשלביםגנטיקה ותכש
יר
11
3.בקשות לאישור מחקרים בתחום הפ
ריית אישהשלאכדרך הטבע
12
4
.שיתוף נחקריםשאינם כשירים ליתן הסכמה מדעתבניסויים
רפואיים
12
5
.
בקש
ות לאישור מאגרידגימות
12
6. מחקרים בהם נעשה שימושבדגימות ממאגר הדגימות הלאומי
12
7.
בקשות לאישור
מחקרים של חוקרי משרד הבריאות
13
סיכום נתונים והתפלגותם
14
דגשים והמלצות
19
נספחים
20
מכתב מנכ"ל משרד הבריאות מיום 2/10/2018
21
מכתב ליו"ר וועדות מוסדיות מיום 6.1.19
22
שאלון ל
הקמת מאגרדגימות
23
3
מבוא
ה
וועדה העליונה לניסוייםרפואייםבבני אדם פועלת
מכוח
מספר חוקים ותקנות:
תקנה 3
ב(1)-(3) לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-
אדם), תשמ"א –
1980
, אלה נ
יסויי
ם בבני אדם שלגביהם לא י
יתן המנהל אישור אלא אם כן קיבל
חוותדעת מהוועדה העליונה:
1.
ניסוי הנוגעל
מערך הגנטישלבני אדם
2.
ניסוי
הנוגע
ל
הפריית אישהשלאכדרך הטבע
3.
עניין אחרשהמנהלביקשכדי לקבוע אם קוימו הוראות תקנה 3(2)
הוועדה בוחנת האם
ה
בקשות לביצוע ה
מחקר
עומד
ות
בעקרונות שנקבעו לעריכת
מחקר רפואי בבני אדם, כפי שהם באים לידי ביטוי בהצהרת הלסינקי, בחוק מידע
גנטי תשס"א –
2000
, בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם (2016
), ובתקנות בריאות
העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) תשמ"א –
1980
. כמו כן נבחנות הבקשות לאור
הוראותבחוקים ספציפיים אחרים, תקנות ונהלים השונים.
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,)
תשנ"ט –
1999
,
וסעיף 40
לחוק מידע גנטי, התשס"א –
2000
. הוועדה העליונה
משמשת
כוועדה מייעצת לשר הבריאות,בהקשרםשלשני חוקים אלו.
סעיף 2.11
לנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם 2016
-
הוועדה העליונה בוחנת
מחקרים המתבצעים במצבים קל
יניים בהם אין המשתתפים יכולים לתת
הסכמה
מדעת עקב מצבם הרפואי
, בהתאם לקריטריונים שנקבעובנוהל.
חוזרי מנכ"ל משרד הבריאות מספר 01/05
ו 17/7
. הוועדה העליונה מאשרת הקמת
מאגרידגימותגנטיות
בנוסף משמשת הוועדה העליונה גם כוועדת הלסינקי מוסדית לאישור בקשות
לביצועמחקר
בתחומימשרדהבריאות
,אשר
אינןנמצאותתחתהסמכותשלוועדות
הלסינקיהמוסדיותבבתיהחולים.הבקשותמוגשותעלידי
חוקריםמיחידותמשרד
הבריאות או על ידי חוקרים המבקשים לבצע מחקרבאחת מיחידות המשרד.,
4
חלק ניכר מ
זמנה ופועלה של הוועדה מוקדש לבחינת הצעות
המחקר המוגשות
לאישורה, תוך שהיא בוחנת את ההיבטים המקצועיים והאתיים של
הן. רבות
מבקשות אלו מעלות נושאים ושאלות בעלי חשיבות
החורגת מתכנית המחקר
המסוימת,
המחייביםדיוןמעמיקוקבלתהחלטותעקרוניתשיש
להן
השלכה
רחבה.
בנוסף דנה הוועדה בנושאים שונים
המובאים בפניה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות,
וזאת תוך קביעת עקרונות המשליכים עלכלל המחקרבמדינת ישראל.
דו"חזהמטעםהוועדההעליונהלניסוייםרפואייםבבניאדם(להלן:הוועדה)מסכם
וסוקראתפעילותהוועדהבתקופהשבין1
ינואר 2018
לבין31
דצמבר2018
להלן:(
תקופת הדו"ח.)
הדו"ח מחולק לשלושה פרקים:
פרק א':
דו"ח הוועדה בתפקידה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי תשס"א –
2000
;
פרקב:'
דו"ח הוועדהבתפקידהכוועדה מייעצת על פי חוקאיסור התערבות
גנטית(שיבוט אדם ושינויגנטיבתאירבייה), תשנ"ט –
1999
פרק ג:' פעילותה השוטפתשל הוועדהבתפקידהכוועדה עליונה על פיתקנות
בריאות העם(ניסוייםרפואייםבבני אדם) תשמ"א –
1980
5
הרכב הוועדה
בחודש אוגוסט 2018
פרש
פרופ' צבי בורוכוביץ מתפקידו כיו"ר הוועדה, ובחודש
אוקטובר2018
מותנהפרופ'סתויתאלון-
שלו
לתפקיד
יו"רהוועדה.
פרופ'דוריתלב
התמנתה למ"מ יו"ר הועדה, ויו"ר תת-הועדה לאישור מחקריםבנתונים ושאלונים.
בשנת2018
פרשומתפקידםמספרחבריוועדה, ובמקומםמונוחבריוועדהחדשים.
נכוןלמועדכתיבתדוחזהמונההוועדהעשריםואחד(21
)
חברותוחברים.ביןחברי
הוועדהנמנים פרופסוריםלרפואהמדיסציפלינותרפואיותשונותהקשורותלעבודת
הוועדה,
נציגי מנכ"ל משרד הבריאות,
יו"ר ההסתדרות הרפואית ונציגו,
נציגי
ציבור, וכן מומחים לאתיקה ומשפטנים.
כל חברי הוועדה עושים את עבודתם בהתנדבות.
פעילותה האדמיניסטרטיבית של
הוועדה הינה
במסגרת לשכת המדען הראשישל משרד הבריאות.
הרכב הוועדה
עדכנית לסיום שנת 2018
הינו כדלקמן:
פרופ'סתוית אלון-
שלו, יו"ר הוועדה, המכון
ל
גנטי
קה
, המרכז הרפואי העמק
פרופ'
טליה
אלדר-
גבע – היחידה להפריה, ה
מרכז הרפואישערי צדק
עו"ד
אורלי אנטמן - נציגת ציבור
פרופ'
מיכאל בורשטיין – המרכז הרפואי הדסה הר הצופים
דר' שיבן שחר –
המכון
ל
גנטי
קה
, המרכז הרפואי
ע"ש סוראסקי
דר' מיכל ברקנשטט –
המכון
ל
גנטי
קה
, המרכז הרפואי ע"ששיבא
דר'יהלומה גת- לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות
דר'עתניאל א. דרור – הפקולטה לרפואה, האוניברסי
טה העברית
פרופ' ציון חגי , יו"ר ההסתדרות הרפואיתבישראל
פרופ' אליאס טובי – הפקולטה לרפואה, הטכניון
דר' איל כתבן – המרכז האקדמי למשפט ועסקים
פרופ'
דורית לב - מ"מיו"ר הוועדה - המכון לגנטיקה, המרכז הרפואי וולפסון
פרופ' פואד עאזם – המכון לפריון המרכז הרפואי ע"ש סוראסקי
דר' איל פרוכטר – המחלקה לפסיכיאטריה, המרכז הרפואירמב"ם
6
פרופ'
יאיל ריינשטיין –
המכון
ל
גנטי
קה
, המרכז הרפואי מאיר
דר' גיל
סיגל –
הפקולטה למשפטים, הקריה האקדמית
קריי
ת אונו
עו"ד, עו"ס אתי פרץ –משפטנית ועובדת סוציאלית, יועצת
ל
חקיקה חברתית, בבריאות
וברווחה לצרכנים
דר'
רונית
קלדרון- ביה'ס לבריאות הציבור, האוניברסיטה העברית ומרכז רפואי הדסה
פרופ' ישראל שטיינר – המחלקה לנוירולוגיה, המרכז הרפואיבילינסון
פרופ' עמוס שפירא –הפקולטה למשפטים
פרופ' אמריטוס)(
, אוניברסיטת ת"א
הרב יובל
שרלו – ראש ישיבת
ה
הסדר
אורות- רעננה
עו'ד אפרת
נאות מרקוביץ- מרכזת הוועדה, לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות
חברי הוועדה אשר פרשו בשנת 2018
פרופ'
צבי
בורוכוביץ,
יו"ר הוועדה
עו"דטליה
אגמון – הלשכה המשפטית, משרד הבריאות
פרופ' אבי
אור-
אורטרגר – המכון
ל
גנטי
קה, המרכז
ה
רפואי סוראסקי
פרופ' ראול אורביטו- היחידה לפריון, המרכז הרפואי ע"ששיבא
דר' ליאוניד אידלמן –
יו"ר ההסתדרות הרפואיתבישראל(הר"י)
דר' ג'ודי ברודר- מרכז אונו למשפט חברתי קליני, הקריה האקדמית קריית אונו
עו"ד מירה
היבנר-הראל – היועצת המשפטית, משרד הבריאות
פרופ'יואל
זלוטו
גורה –
פרופסור אמריטוס, הפקולטה לרפואה, האוניברסיט
ה העברית
פרופ'ליאת
לרנר-גבע-
היחידהלבריאותהאישהוהילד,מכוןגרטנר,
המרכז
הרפואי ע"ששיבא
פרופ' ורדיאלה
מיינר –
המחלקה לגנטיקהשל האדם, המרכז הרפואי
הדסה עין-כרם
פרופ' הנרי
סילבר – המרכז הרפואי לבריאות הנפש,שער מנשה
פרופ' דני פילק- המחלקה לפוליטיקה וממשל, אוניברסיטתבן-גוריון
7
פרק א'
דוח הוועדה כוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי,
תשס"א –
2000
סעיף
40
לחוק מידע גנטי, התשס"א –
2000
(להלן: 'חוק מידע גנטי)' קובע:
"הוועדה המ
ייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע והביוטכנולוגיה בתחום
המידעהגנטי,תגיש לשרמידישנהדיןוחשבון, תייעץלשרבענייניםאלהוכןתמליץ
לשר בדבר הצורך בהתאמה והשינויים של חוק זה לאור ההתפתחויות האמורות
והמידע הנובע מפרויקט מחקר גנום האדם".
התפתחויותבתחוםהמשפטי-
תיקון חוקמידע גנטי
בשנת 2018
לא חלה התקדמותבתיקון חוק מידעגנטי התשס"א –
2000
, והתאמתו
להתפתחויותשחלובשנים מאז חקיקתו.
התפתחויותבתחוםוחידושיםמדעיים
שנת2018
התאפיינה
בפריצה
משמעותיתבתחוםהמחקרהכללגנומי,משמע,מחקר
המתבסס על טכנולוגיות עתירות תפוקה, המשמשות בעיקר למחקרים המבקשים
לזהותשינוי/םבכללהמטעןהגנטיהאנושי.פריצהזוהתאפשרהבזכותההנגשהשל
טכנולוגיות אלה לחוקרים בארץ מחד, והצורך לפתוח חלון רחב של חיפוש גורמים
גנטיים במגוון של מצבים רפואיים מאידך. חוזקותיה של טכנולוגיה כלל גנומית,
המכונה לעיתים קרובות Sequencing Generation Next NGS
, ניכרת במחקר
הביו-
רפואי העולמי, כמו גם במחקר בארץ, והיא הביאה לעליה מסחררת בשיעור
הגילויים החדשים. מאידך, שימוש בטכנולוגיה זו מחייב הסבר המונגש לציבור
המשתתפיםבמחקרבנוגע למורכבותה, והוא מציב מספר אתגרים חדשים.ביניהם,
גילוי שינויים גנטיים מקריים הקשורים לתחלואה באדם, אפיון שינויים גנטיים
שמשמעותם אינה ידועה, וגילוי ממצאים בעלי משמעות רפואית בהקפים גדולים
משהיובעבר. אתגרים אלה הצריכו הצבתכללים לביצוע מחקרים אלה תוךשמירת
זכויותיהם של המשתתפים, עם דגש על הצורך במתן ייעוץ גנטי להם ולבני
משפחותיהם,בעיקרבמצבים בהם מתגלים ממצאיםבעלי משמעותרפואית ידועה.
8
פרק ב'
דוח הוועדה כוועדה מייעצת לפי חוקאיסור התערבות גנטית
(שיבוט אדםושינויגנטיבתאי רבייה, תשנ"ט –
1999
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,)
תשנ"ט –
1999
(להלן: 'חוק השיבוט') קובע:
("א) הוועדה המייעצת –
(1
) תעקוב אחד התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביו אתיקה והמשפט
בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם;
(2
) תגיש לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון בדבר הפעלת
סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכן סקירה על ההתפתחויות כאמור בפסקה (1
;)
דין וחשבון וסקירה לפי פסקה זויוגשו אחת לשנה, לא יאוחר מיום 1 במרס;
(3
) תייעץ לשר בנושא הניסויים הגנטיים בבני אדם, ותגיש לו את המלצותיה בעניין
האיסורים הקבועים בסעי
ף 3
"
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם משמשת כוועדה מייעצת על פי חוק
זה.
התפתחויותוחידושיםבתחום המשפטי
לא היו חידושים משפטייםבמהלךשנת 2018
התפתחויותוחידושיםמדעיים
לא היו חידושים טכנולוגים מדעייםבמהלךשנת 2018
קביעת מין היילוד
בתקופת הדוח
לא הוגשה
לוועדהבקש
ות מחקר בתחום קביעת מין הילוד.
יצירת כימרות והיברידים
בתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עניינן ניסוי ליצירת כימרות
והיברידים.
מחקרבתאי גזע
בתקופת הדוח לא
הוגש
ה לוועדה בקש
ה אשר עניינ
ן איסוף ו
הפקת תאי גזע
לצורך
אפיונם.
9
פרק ג'
פעילותה השוטפתשל הוועדה בתפקידה על פי תקנות בריאות
העם (ניסויים רפואיים בבני אדם תשמ"א -
1980
סעיף 3ב' לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א –
1980
,
(להלן: "תקנות בריאות העם,)" קובע:
ניסויים שלגביהם נדרש אישור הוועדה העליונה (תיקון התשמ"ד)
3ב.אלהניסוייםבבניאדם,שלגביהםלאייתןהמנהלאישוראלאאםכןקיבל חוות
דעת מהו
ו
עדה העליונה:
(1
) ניסוי הנוגע למערך הגנטישל אדם;
(2
) ניסוי הנוגע להפריית אישה שלאבדרך הטבע;
(3
) עניין אחר שהמנהל ביקש כדי לקבוע אם קוימו הוראות תקנה 3(2)
כאמור,
במהלךחודשאוגוסט2018
פרשיו"רהוועדהפרופ'צביבורוכוביץמתפקידו.
כתוצאהמכךהוקפאהפעילותהוועדהבחודשים
אוגוסט
2018
–
אוקטובר2018
,
לא
התקיימו ישיבות, לא נבחנובקשות חדשותכישנות, ולא ניתנו אישורים למחקרים.
בחודש אוקטובר 2018
שבה הוועדה לפעילות סדירה עם מינויה של פרופ' סתוית
אלון-שלו ליו"ר הוועדה העליונה, ה
תקיימו
ישיבות בתדירות גבוהה, והושקעה
עבודה מאומצת על מנת לצמצם את הפעריםשנוצרו.
בשנת 2018
הוגשו לוועדה
240
בקשות מחקר: 159
בקשות מחקר
לדיון ו 81
בקשות
לבקרה. הוועדה קיימה 9 ישיבות עבודהשוטפות
בכלל תחומי
פעילותה.
הנושאים אשר נדונו בהרחבה על ידי הועדה בשנת 2018, בדומה לעבר, כללו
בין
השאר:
שמירת פרטיות המשתתף במחקר, הליך גיוס ראוי של משתתפי המחקר,
דרך קבלת ההסכמה מדעת של משתתפי המחקר, הדרכים הנאותות להחזרת מידע
גנטי בעל משמעות למשתתפים במחקר ולבני משפחותיהם,
התנאים לביצוע מחקר
בדגימות
המצויותב
ארכיון המוסדהרפואיאובמאגרידגימותשונים,וביצועמחקר
על ידי נחקריםשאינם מסוגלים לתת הסכמה מדעת.
10
בקשות לאישור מחקרים הנוגעים למערךהגנטישלבניאדם
חלק נכבד מתוך 159
בקשות המחקר אשר
נדונו בוועדה בשנת 2018
-
61
בקשות -
היו מתחום המחקר הגנטי בבני אדם, ומטרתן למצוא
בסיס גנטי למצבים רפואיים
שונים.
מחקרים המשלבים גנטיקהותכשיר
המחקרהפארמקוגנטימשלבמחקרבתכשירעם מחקרגנטי,מתוך ההבנה המדעית
כי המטען הגנטי המיוחד לכל אדם משפיע על יעילות הטיפול, מגבלותיו כולל
התפתחות תופעות לואי, שחלקן מסוכנות.
לכן
יש
ללמוד את התוצאים הרפואיים
של השפעת התכשיר עלכל אדםבהשוואה למטען הגנטישלו,בשאיפה להתאים את
הטיפול
הנכון ביותר
לחולה הפרטני
על פי מטענו הגנטי ( personalized
medicine
.)
ישלצייןכיבשנת2018
גברהמאדהמגמהלבצע
מחקריםפרמקוגנטיים,עדכדיכך,
שמרבית המחקריםבתכשירים חדשיםכוללים מרכיב מחקריכזה.
מחקרים אלו
מצריכים כיום
קבלת אישור של וועדת
הלסינקי ל
מחקר ה
ראשי
בתכשיר, ובנוסף
קבלת אישור הוועדה העליונה ל
תת המחקר הגנטי.
כדי לייעל את
תהליכיהאישורשלמחקריםמשלבימתןתכשירומחקר
גנטי,יזמה
הוועדההעליונה
בשנת
2016
מתווה ייעודי ל
בחינת בקשות מחקר בתחום זה. ה
מתווה
אומץ על ידי
מנכ"למשרד הבריאות
,ו
הוחלטכימרכזרפואישיעמודבקריטריוניםשנקבעו,
יוכל
לקבלהאצלתסמכויותמהוועדההעליונהלדוןבמחקריםפרמקו-
גנטיים,
ללאצורך
בק
בלת אישור הוועדה העליונה
ב-
10
לינואר 2018
האצילה הוועדה העליונה את
סמכותן ש
ל הוועדות המוסדיות
במרכזים הרפואיים הבאים:
כללית מרכזית, רמב"ם, שיב"א, איכילוב ובילינסון.
יש להדגיש כי
האצלת הסמכות איננה חלה על מחקרים בהם מעורבת אוכלוסייה
מיוחדת או מחוסרי יכולת לתת הסכמה מדעת, והיא כפופה לבקרה ופיקוח של
הוועדה העליונה.
בשנת2018
נדונובוועדההעליונה
43
מחקריםפארמקוגנטיים,מתוכם
ב17
מחקרים
המשתתפים היו קטינים
, ואילו
14
מחקרים הגיעו ממרכזים רפואיים שאין להם
האצלת סמכויות.
בנוסף הוגשו לוועדה העליונה 81
מחק
רים לצרכיבקרה.
11
בקשות לאישור מחקרים
מתחוםהפרייתאישהשלאכדרךהטבע.
בתקופת הדוח דנה הוועדה
בשמונה (8) בקשות מחקר
בתחום זה.
הבקשות נגעו
למספר נושאים: שיפור תהליכי
הפריה;
אבחון גנטי ב
מצבים רפואיים
שונים
הקשורים להפריה; השפעת מצביםרפואייםשונים על הפוריות
וכו'.
שיתוףנחקריםשאינםכשירים ליתןהסכמהמדעתבניסויים רפואיים
במהלך שנת 2018
נדונו בוועדה שתיים עשרה (
12
) בקשות מחקר
שעניינן אישור
מחקרים במחוסרי יכולת לת
ת הסכ
מה מדעת
, במגוון נושאים
, כגון: אבחון מוקדם
של מצבים רפואיים אקוטיים; שיפור יכולת ההחלמה במצבים רפואיים אקוטיים;
תכשירים לטיפולבמצבים אקוטיים, וכו.'
הוועדה
שמהדגש על ה
קריטריוניםשנקבעו עליד
הבעבר לביצוע מחקרים מסוג זה,
כוללגישההמבקשתלהמעיטככלהאפשרבביצוענסוייםבאוכלוסיהשאינהכשירה
למתן הסכמה מדעת, והעדפה של אישור ביצוע המחקר באוכלוסיה
כשירה, במידת
האפשר.
בקשות לאישור מאגרידגימות
בשנת 2018
התחזקה המגמה לאישור תכניות
מחקר המתבססות על בניית מאגר
דגימות,כךשבמסגרתהמחקר
מתבצע
איסוףדגימותומידעלתוךמאגראשרישמש
בעתידלמחקריםשונים. זאתבניגודלאיסוףדגימותלמחקרספציפי,או
כפישעולה
מרוב המחקרים,
ב
נוסף לו. ברוח הכללים שאושרו בעבר, החוקרים התבקשו
להבהיראתטיבהמאגראליויועברוהדגימות
ולהכיןטופסהסכמהמדעתהמתאים
לגיוסדגימות למאגרדגימות
,בטרם קבלת
אישור הוועדה לכך.
אישור מחקרים בהם נעשה שימוש בדגימות ממאגר הדגימות הלאומי
(מדג"ם)
מאגר הדגימות הלאומי כולל דגימות ביולוגיות אשר נתרמו על ידי מטופלים
העוברים טיפולכירורגי. המאגר הינו לצרכי מחקר, וחוקרים שונים, לרבות מתחום
המחקר הביו רפואי, יכולים לפנות למדג"ם
ול
קבל
דגימות לצרכי מחקר המתבצע
במעבדה.
אחד מהקריטריונים לקבלת הדגימות מהמאג
ר הוא קיומו של אישור מוועדת
הלסינקי ל
ביצוע המחקר לבקשת מנהלת מאגר מדג"ם, ובאישור משרד הבריאות,.
12
החל מחודש אפריל 2018
בוחנת הוועדה העליונה את המחקרים המגיעים למאגר
מדג"ם, ואשר אין להם מרכז רפואי לקבלת אישור מוועדת
הלסינקי לביצועם.
סה"כדנההוועדהבמהלךשנת
2018
באחתעשר
ה(
11
)בקשותמחקרשהוגשועלידי
מנהלת המאגר.
בקשות לאישור מחקריםשל חוקרי משרדהבריאות
בשנת2018
דנההוועדה
בעשריםושש(26
)
בקשותמחקראשרהוגשועלידיחוקרים
ממחלקות שונות של משרד הבריאות, או על ידי חוקרים אשר ביקשו לבצע מחקר
במחלקות משרד הבריאות.
בקשות אלו הינן ברובן
לאישור ביצוע מחקר רפואי ב
נתונים ושאלונים,
בתחומים
עליהם אמון משרד הבריאות.
הבקשות הגיעו מהמחלקות השונות של משרד
הבריאות (
14
)
מלשכות הבריאות השונות (9), ומהמכון הלאומי לרפואה משפטית
(3)
ה
בקשות נדונות בתת ו
ו
עדה של הוועדה העלי
ונה, במסגרת המאמצים לייעל את
תהליך אישור
ן.
13
סיכוםנתוניםוהתפלגותם
דוח זה סוקר את כלל בקשות המחקר אשר הוגשו
לוועדה
במהלך שנת
2018
, לרבות
בקשות ה
מחקר אשר הוגשו בחודש דצמבר
2018
, ואשר הטיפול בהן הסתיים בחודש
ינואר 2019
.
בקשות מחקר
שהוגשו לוועדה העליונה ל
ניסוייםרפואייםבבני-אדם
כוללבקשות לבקרת מחקרים)(
בשנת הדו"ח הוגשו לוועדה
159
בקשות מחקר
לדיון ו 81
בקשות לבקרה, ובסה"כ 240
בקשות.
שנה
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
מספר
103
99
118
121
139
151
194
182
227
240
בקשות
בקשות מחקר המוגשות לוועדה העליונה
300
לניסויים רפואיים בבני אדם
240
250
227
194
200
182
151
139
150
121
118
103
101
99
100
50
0
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
בשנת 2018
חלה ירידה של 29%
במספר הבקשות שנדונו
בוועדה, ביחס לשנת 2017
.
ירידהזונובעתמהאצלתהסמכותלדוןבמחקר
יםהפארמקוגנטי
יםבוועדותהמוסדיות
של חמישה מרכזיםרפואיים.
14
בקשות
ה
מחקר ש
נדונובוועדה בשנת 8
201
על פי התפלגות
מוסדית
בקשות המחקר מגיעות לאישור הוועדה העליונה מגורמים שונים ומגוונים. יש להביא
בחשבון כי חלק מהבקשות נוגעות למחקרים
רב מרכזי
ים, כאשר רק מרכז אחד
נדרש
להעלות
את הבקשה לדיוןבוועדה.
בשנת 2018
התפלגובקשות המחקרש
נדונובוועדה כדלקמן:
שיבא(25
);איכילוב(23
);בילינסון(12
;)
הדסה(10
);רמב"ם(9
;)
אסףהרופא(9
);גליל
מערבי (7
); אסותא (6
); שערי צדק (4
); בני ציון (3
); הלל יפה (3
); כרמל (2
); זיו (2
;)
ברזילי,וולפסון,כלליתמרכזית,מאיר,העמק,סורוקה,ופוריה(בקשהאחת
מכלאחד
ממרכזים אלה)
בנוסף, 26
בקשות הגיעו מחוקרים במשרד הבריאות ו-
11
בקשות הגיעו ממדג"ם. לא
הגיע
ה
כלבקשה מצה"ל.
בקשות
המחקר
ש
נדונו בוועדה בשנת 8
201
על פי התפלגותנושאית
בקשותהמחקר
שנדונובוועדההעליונהמתפלגותלנושאיםשונים.לעיתיםבקשהאחת
מסוימתנוגעתבמספרנושאים.עםזאת לצורךהצגתהנתונים,הבקשותסווגובדוחזה
על פי נושאעיקרי אחד.
(נושא - מספר הבקשות)
משרד הבריאות –
26
;
פארמאקוגנטי –
43
; בסיס גנטי למצב רפואי –
61
;
תאי גזע
עובריים – 0
;פ
ריון – 8
; מחוסרי יכולת לתת הסכמה –
12
; מדג"ם– 9
התפלג
ותנושאיםעיקרייםשל
בקשותהמחקרשנדונו–רבשנתי
120
103
100
83
80
61
60
47
46
43
33
31
40
26
13
12
12
10
8
20
7
0
משרד
בסיס גנטי פארמקוגנטי
חסרי יכולת פריון
הבריאות
למצבים
לתת הסכמה
רפואיים
מדעת
2016
2017
2018
15
בקשות המחקרשהוגשולוועדה בתפקידה כוועדהמוסדיתשל משרד
הבריאות
בשנת 2018
הוגשו לוועדה 26
בקשות לאישור
מחקר
ים על ידי
חוקרים במחלקות
השונותשלמשרדהבריאותכדלקמן:לשכותהבריאותוטיפותחלב(9);מחלקותשונות
במשרד הבריאות(14
);
המכון הלאומי לרפואהמשפטית(3);
הבקשות הגיעו ממגוון רחב של מחלקות במשרד הבריאות, וכללו מגוון של נושאי
מחקר.
התפלגותהבקשותעלפינושאיהן:אתבקשותהמחקרשלחוקרימשרדהבריאותניתן
לחלק למספר נושאים
עיקריים. כל בקשה קיבלה סיווג אחד, למרות שלעיתים ניתן
לסווגבקשת מחקר אחת למספר נושאים
שונים.
10
בקשות ה
יו
בנושא קידום בריאות, 8
בקשות
בנושאי זמינות ונגישות לשירותי
הבריאות, 5
בקשות היו בתחום האפידמיולוגיה, ו 3
בקשות נגעו לתחומי הרפואה
המשפטית.
התפלגות נושאית בשנת 2018
קידום בריאות
איכות וזמינות שירותי בריאות
אפידימיולוגיה
רפואה משפטית
3
10
5
8
16
תוצאותהטיפול בבקשותהמחקר
הטיפולבבקשות המחקר אשר נדונובוועדה מ
סתייםבאחד מהדרכים הבאות:
1
. אישור – בקשות אשר אושרו על ידי הועדה לאחרבחינתן
2
. אישורמותנה– תיקוניםאשרישלהגישםלאישורהוועדההמוסדית–
בקשותאשר
אושרו על ידי הוועדה אישור מותנה. בקשות אלו מצריכות תיקון, אולם נמצא כי ניתן
להשליםאתתהליךבחינתהתיקוניםואישורןלביצוע
עלידיוועדתהלסינקיהמוסדית
שהעבירה את הבקשה)(.
3
. אישורמותנה-
תיקונים
אשרישלהגישלוועדההעליונה–
בקשותמחקראשרטרם
ביצוען נדרשו
תיקונים המצריכים בחינה של ה
וועדה העליונה
. בקשות אלו
נחלקות
לשתיקבוצותעיקריות:תיקונים
שנבחנועלידיה
סוקר
מצוותהועדה
שאישראתביצוע
המחקר;
תיקונים אשר מטבע מהותם
הצריכו
דיון חוזר במליאת הוועדה לאחר
עריכתם.
4
.דחיה– בקשות אשר סורבו
, לרבות סירוב הוועדה לאשר את המחקר
בכללותו.
תוצאות הטיפולבבקשות המחקרשנדונובשנת8
201
במהלך שנת 2018
נדונו בוועדה 159
בקשות מחקר. בתום השנה, מתוך כלל הבקשות,
17
מהן לא נזקקו לאישור הוועדה, והטיפולבהןהסתייםבטיפול מקצועי-
מנהלי.
הנתוניםבדוחזה
כולליםאתתוצאותהדיוןשלבקשותהמחקרשנדונובועדההעליונה
בשנת 2018
, לרבות אלו אשר נדונו לאחר תקופתהדוח עד למועדכתיבתו.
התפלגות החלטות הוועדה בסוף שנת 2018
55
בקשות אושרו; 41
בקשות אושרו אישור מותנה לבחינה על ידי הוועדה המוסדית;
38
בקשות אושרו באופן מותנה
תיקונים לבחינה על ידי סוקר מה
וועדה העליונה;
5
בקשות אושרו באופן מותנה תיקונים
לבחינה במסגרת
מליאת הוועדה; בקשה אחת
(1) נדחתה; 2 בקשות נזקקו להגשה מחודשת.
התפלגות החלטות הוועדה בבקשות
שנדונו בשנת 2018
55
41
38
5
1
2
אישור אישור
תיקונים
תיקונים
הגשה דחיה
מותנה
לסוקר
למליאה
מחדש
מהוועדה
17
סיכום:
בסיום שנת 2018
אישרה הוועדה 68%
מכלל בקשות המחקר ש
נדונו על ידה
(אישור מלא או מותנה
תיקונים לאישור
בוועדה המוסדית,)
30%
מכלל הבקשות
הצריכו תיקונים
לאישור הוועדה העליונה, ו –
2%
בלבד מתוך בקשות המחקר
נדחו
אונדרשו
להגשה מחודשת.
(הנתונים נכונים ליום
כתיבת דוח זה, והם מציגים את התפלגות החלטות הוועדה נכון
לאותו תאריך. התוצאות הינן לאחרדיוןראשוני, ודיונים חוזרים)
18
דגשים והמלצות
הוועדה רואה חשיבות רבה
בסיום הליכי תיקון חוק מידע גנטי התשס"א –
2000
,
ובסיוםהליכיהחקיקהשלחוקניסוייםרפואייםבבניאדם.הוועדה
חוזרתוממליצה
לבצע את הדרוש ובהקדם כדי לממש זאת.
הוועדה פועלת בימים אלה לצעדי ייעול נוספים של תהלי
כי
אישור בקשות המחקר
שבתחום סמכותהכגון איחוד טפסים,שינוי נוסחים להפשטת המסרים,
ודיאלוג עם
ועדות הלסינקימוסדיות.
הוועדהשבה ומדגישהכי המחקרבמדעי החיים במדינת ישראלכוללבתוכו חוקרים
ממגוון רחב של דיסציפלינות, מוסדות ויוזמות. יש לוודא כי כלל החוקרים ייהנו
ממגווןהתנאיםלבצעמחקריםבישראלוהנגישותלשםכךתהאנחלתכללהחוקרים,
באופן מלא ובשוויון הזדמנויותמוחלט.
19
נספחים
מכתב מנכ"ל משרדהבריאות מיום2
אוקטובר 2018
מכתב ליו"ר הוועדותהמוסדיות מיום 6
ינואר 2019
שאלון מאגר דגימות
20
כ"ג בתשרי, התשע"ט
2
אוקטובר2018
לכבוד
פרופ' צבי בורוכוביץ
פרופ' בורוכוביץ היקר,
הנדון:
סיום תפקידךכיו
"רועדת הלסינקי העליונהלניסויים רפואייםבבני-
אדם(מחקרגנטי)
קיבלתי את הודעתך כי אתה מבקש לפרוש מתפקידך כיו"ר ועדת הלסינקי העליונה לניסויים
רפואיים בבני-
אדם(מחקר גנטי)לאחר כעשריםשנותשירות בוועדה, תחילה כחבר,מאזשהוקמה
הוועדה,ובהמשך במשךשמונהוחצי
שנים כיו"ר הוועדה.
אני מבקש להביע הערכה עמוקה בשמי, בשם משרד הבריאות ובשם הציבור בכללותו על תרומתך
המשמעותית לנושא החשוב של ניסויים בבני אדם והמחקר הגנטי. הבאת לוועדה ידע רב בתחום
זה, הבנה מעמיקה של האיזונים הנדרשים, היכרות מצוינת עם המערכות הרפואיות, המדעיות
אקדמיות והאתיות חברתיות, עם
המוסדות השונים, השירות הציבורי ושאר המגזרים והשחקנים
הרלוונטיים.
ברצוני להודות לך על תרומתך העצומה בקידום המדיניות, הרגולציה והפיקוח על הניסויים בבני
אדם והמחקר הגנטי במוסדות השונים בישראל, ליצירת דפוסי עבודה ראויים בוועד
ה
ולהשגת
מטרותיה. פעלת במקצועיות וללא לאות
ליצירת דפוסי עבודה ראויים בין הוועדה וגורמי משרד
הבריאות, ועדות הלסינקי המוסדיות וגופי המחקר האקדמיים. עמדת תמיד על שמירה על האיזון
בין קידום המחקר הרפואי, המדע והרפואה לבין כללי האתיקה ושמירת גופם וכבודם של
המשתתפים בניסויים והקפדה על הימנעות מסיכונים לפגיעה בפרטיות ולחשיפת מידע שעלולות
להיותלו השפעות בריאותיות, חברתיות, כלכליותופסיכולוגיות.
שימשתכיו"רגםבתפקידהוועדהכמייעצתלשרהבריאותולוועדתהמדעוהטכנולוגיותשלהכנסת,
אודותהתפתחותהרפואה,המדע,הביוטכנולוגיה,הביואתיקהוהמשפטבתחוםהניסוייםהגנטיים
בבני אדם, בארץובעולם.
תרמת רבות לפרויקט מידג"ם -
בנק הרקמות הלאומי ואף לקחת על עצמך ועל הוועדה בראשותך
לשמש כוועדת הלסינקי המוסדית של משרד הבריאות.
פעלת כל השנים בהתנדבות, במקצועיות, באכפתיות, בהשקעהובמסירות ראויים לציוןולשבח.
אני מאחללך הצלחהבהמשך הדרך.
בכבודרבובהערכהרבה,
משה בר סימן טוב
מנכ'ל משרד הבריאות
21
כ"ט.טבת.תשע"ט
6ינואר,
2019
לכבוד
יו"רועדות הלסינקי מוסדיות
שלום רב
לאחרונה, אנו נתקלים במספר גדל והולך של בקשות ל
אישור מחקר המופנות לו
ועדה העליונה
לניסויים קליניים, המהוות למעשה הקמת מאגר דגימות, וביצוע בדיקות שונות בדגימות אלה.
בקשות אלה משקפות מגמה מבורכת של מחקר (גנטי ואחר) בדגימות של חולים, מגמה שאינה
מוגבלתרקלישראל.עםזאת,בקשותאלה(ברובןהגדול)אינןמוגשותבפורמאטשלאישורלהקמת
מאגר,ומוחזרותלעיתים קרובותלחוקר הראשיעם בקשותלתיקון בהתאם.
ישנה סבירות
כי מדוברבחוסר מודעותשל החוקריםלהסדרתנושא האישוריםלהקמת מאגר.
בעברגובשומסמכיםייעודייםלהקמת מאגר דגימות. בעניין זה קיימיםשני חוזרי מנכ"ל:
1.
חוזרמשנת2005
שהסדיראתהקריטריוניםוהדרישותלהקמתמאגרדגימות/בנקרקמות
חדשים, לצרכי מחקר גנטיים, ולניהולו. כמו כן הסדיר החוזר את הרישום של מאגרים
קיימים.
בהתאם לנהלים שנקבעו בחוזר זה מאשרת הוועדה העליונה את הקמתם החדשה של
מאגרי הדגימות הכוללים גם רכיב גנטי.
2.
בשנת 2007
, הוצא חוזר חדש שהשאיר על כנו את הנוהל בכל הקשור למאגרים חדשים
המוקמים –
קרי החובה לקבל את אישור הוועדה העליונה ואת הכללים להקמה וניהול
המאגרים,וביטלאת חובת הדיווח
לצרכי רישוםשל מאגריםלמשרד הבריאות
בהתאם לכך הוועדה העליונה ממשיכה גם היום
לאשר מאגרי דגימות/בנקי רקמות הכוללים
נטילת רקמותוביצוע בדיקות דנ"א לצרכי מחקר. הכלליםשנקבעו בחוזר 1/2005
הם הכללים
אותם אנחנו בודקים. קיים שאלון מובנה, שצריך למלא אותו, והוא מהווה בסיס להתנהלות
המאגר.
הקישורלחוזרים:
https://www.health.gov.il/hozer/mk01_2005.pdf
https://www.health.gov.il/hozer/mk17_2007.pdf
רצ"ב שאלון מובנה להקמת מאגר דגימות שצריך למלא אותו, והוא מהווה בסיס להתנהלות
המאגר.
אתשאלוןזה,ישלצרף לבקשתאישורהמחקר, כרגיל,
ביחדעם
המסמכיםהאחרים
של ההגשה הגנטית, כולל טופס הסכמה מדעתודףהסברלתורם הדגימותלמאגר
נודה לכם על הפצת מכתב זה לחוקרים שבמוסדכם, ולעורר את תשומת ליבם ותשומת לב
הועדה המוסדית,כדיליעל את תהליכי אישור המחקריםולקצרם.
בברכה
א
פרתנאות-מרקוביץ,עו"ד
מרכזת הוועדההעליונה
לניסויים רפואיים בבני אדם
22
שאלוןלהקמת מאגר–
נספחב'
1.
מן הבקשהעולהכי מדובר בבקשה להקמת מאגר דגימות. לפיכך, על החוקרים
להשלים את הפרטים הבאים:
1.1
.
המבקשים ובעלי התפקידים
1.1.1
.
שם מגיש הבקשה
1.1.2
.
שיוך מוסדי וכתובת מגיש הבקשה
1.1.3
.
זהות מחזיק המאגר(אם תאגיד-
בעלי השליטה ומנהליו:)
1.1.4
.
פרטי מנהל המאגר
1.2
.
המאגר
1.2.1
.
תיאור המאגר המבוקש, או הקיים
1.2.2
.
מטרת הקמת המאגר(סוג מחקר/מחלות)
1.2.3
.
מקום אחסון הדגימות, תנאישמירתן ותנאי אבטחתן
1.2.4
.
כמותדגימותהמתוכננתלהיאסףלמאגר(אםניתן,לפיסוגימקור,
מחולים
ומבריאים)
1.2.5
.
אופי הדגימות (מזוהות או לא מזוהות. שים לב - דגימות מקודדות הן
דגימות מזוהות לפי החוק)
1.2.6
.
מקורות איסוףהדגימות(סוגיאוכלוסיותחוליםובריאים,קטינים, חסויי-
דין, פסולי-
דין.)
1.2.7
.
פרטים לגבי
אופן איסוף הדגימות
1.2.8
.
פרטים לגבי אופן
תגמול התורמים ו/או אוספי הדגימות
1.2.9
.
תנאי השימושבדגימות מהמאגר
1.2.10
. אמצעים לאבטחת מידעגנטי הקשור לדגימות
1.2.11
. גבולות השימושבדגימות(בארץ, או בחו"ל-
אילומדינות)
1.2.12
. מקורות מימון הקמת המאגר ואחזקתו
1.3
.
יש להוסיף התייחסות להיבטים אתיים וסיכונים הכרוכים בהשתתפות
במאגרדגימותכאמור.
1.4
.
הוספת הצהרה: 'אני/אנו הח"מ מתחייביםכי מסרנו את הפרטים הנ"ל
נכונים, מאומתים, מלאים ולמיטב ידיעתנו. אני/אנו מתחייבים לפעולבכל
הקשור למאגר המבוקש/הקיים לפי ההנחיות והדין הרלבנטיים.'
1.5
.
הוספת חתימות ופרטים(לפחותשל מבקש הבקשה, המנהל המיועד ונציג
הבעליםשל המאגר.)
23