דיווח על-פי חוק

י "ב חשון תשפ"ג 06 נובמבר 2022 אסמכתא:970635222 (במענה, נא ציינו מספרנו) לכבוד ח"כ עידית סילמן יו"ר וועדת הבריאות כנסת ישראל שלום רב, הנדון: דיווח לכנסת לפיתקנה 20 לתקנות בריאותהעם (דיגום וביצוע בדיקותקורונה), התשפ"א– 2021 - 31.10.2022 - 1.7.2022 בהתאם לתקנה 20 לתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א- 2021 להלן:( "התקנות"), להלן דיווחדו- חודשי, החל מתום תקופת הדיווח האחרונה. 1. הדיווח להלן מתייחס לתקופה שבין 1.7.2022-31.8.2022 . 2. מספר המפעילים במשרדהבריאות עומד על 55 מפעילים. מצ"ב נספח א' המפרט את שמות המפעילים. 3. 13 מתוך המפעילים פועלים הן כאתרי בדיקה לדיגום וביצוע בדיקה מהירה- אנטיגן והן כתחנות איסוף לצורך ביצוע דיגום לטובת ביצוע בדיקת PCR במעבדות מאושרות ע"י המשרד. 4. מספר בדיקות קורונה מהירות-אנטיגן שבוצעו באתר עצמו, הינו כ - 382,696 . לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 5. מספרהבדיקותהמהירות- אנטיגן שבוצעו באתריםייעודים , בחלוקה לפי מחוזות משרד הבריאות:* מחוז מספר בדיקות מחוז מרכז 249,690 מחוז צפון 114,426 מחוז תל אביב 159,977 מחוז חיפה 120,107 מחוז דרום 68,328 מחוז ירושלים 60,483 מחוז אשקלון 60,992 לא ידוע 18,401 סכום כולל 382,696 *בהתבסס על כתובות הנדגמים כמופיע ברישומימשרד הבריאות 6. מספר הדגימות שנלקחובתחנות האיסוף לצורך ביצוע בדיקת PCR במעבדות מאושרת ע"י המשרד, עומד על כ – 852,404 . 7 . מספר הדגימות שנדגמו בתחנות איסוף בחלוקהלפי מחוזות של משרד הבריאות:* מחוז מספר בדיקות מחוז מרכז 249,690 מחוז תל אביב 159,977 מחוז חיפה 120,107 מחוז צפון 114,426 מחוז דרום 68,328 מחוז אשקלון 60,992 מחוז ירושלים 60,483 לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 לא ידוע 18,401 סכום כולל 852,404 *בהתבסס על כתובות הנדגמים כמופיע ברישומימשרד הבריאות 8. מבדיקה שערך משרדהבריאות מול המפעיליםהרשומים עולה כי באתריבדיקה לקורונה- אנטיגן ובתחנותהאיסוף, הדוגמים המבצעים את הדיגום הם חובשים, פרמדיקים, עובדי מעבדה, פלבטומיסטים, אחים,רופאים, סטודנטים לרפואה, סטודנטים לסיעוד וכן עובדים ללא רקע רפואי שהוסמכו לדגום. 9. כחלק מהליך הפיקוחעל גופים דוגמים הרשומים במשרד הבריאות, התבקשו הגופים לשלוח נהלי עבודה שלתהליך הדיגום של סוגי הבדיקות אנטיגן ן- PCR וכמו כן נהלי עבודה על פיהם הם מב צעים את הבדיקות המהירות- אנטיגן ווידוא קיום מסמכי רישום בהתאם לנדרש בתקנות. 10 . מנגנוני בקרה על פי דיווחשל מפקדת אלון ולפי דיווח חמל אנטיגן: בקרת מפעילי אתר בדיקה לקורונה (אנטיגן:)  לאור הנחיית משרד האוצר לרדד אתאוכלוסיית אנשי המילואיםבמשל"טל- 0 ולא לאפשר גיוס מילואים נוסף, על אף שהוצג כי מבצעים בקרת שטח לגבי מתווה אנטיגן – לא ניתן היה לבצע בקרהרציפה במהלך תקופת הדו"ח.  יצוין, כי במהלך התקופה הנדונה, הנחה המשל"טלצאת למכרז פיקוח שיכלול בין היתר את מתווה האנטיגןהמוסדי.  באשרלמפעיליאתר בדיקת קורונה מהירה (אנטיגן) במימון מדינה, הופעלמנגנון בקרה לפי התיאור הבא:  בסוף חודש יוני הופסקה פעילות הבקרים של פקע"ר במסגרת צמצום תקנים, כמות התחנות צומצמה לכ - 130 תחנות דיגום ובדיקה ובשלב מסוים אף צומצמו שעות הפעילות בתחנות הללו.לאור זאת בוצעה התארגנות מצד עובדי חמ"ל אנטיגןוהחל לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 מאמצע חודש אוגוסט החלו עובדי החמ"ל לבצע בקרות באופן עצמאי ועד סוף החודש בוצעו 13 בקרות.  תיאור פעילות הבקרה: מבוצעות ביקורות בתחנותשל כל אחד מהספקים,עם שילוב ביקורות חוזרות אצל ספקים שבתחנותיהם נמצאוליקויים משמעות יים.  אחת לשבועיים נשלח דוח מסכם לגבי כל אחד מהספקים ובו ממצאי הביקורת בטבלת אקסל. הטבלה נשלחת לספקים והם נדרשים לתקן את הליקויים ולהשיבלביקורת תוך זמן סביר. במתחמי פקע"ר לדיגוםלטובת ביצוע בדיקת PCR במעבדה מאושרת ע"י המשרד, הופעל מנגנון פיקוח על פי התיאור הבא:  טרם תחילת פעילות חברות הדיגום, בוצע פיילוטלכל חברה הכולל חניכה ע"י נציגי פקע"ר והמשרד.  בסיום כל פיילוט, בוצעדיון פרטני על עיקרי הממצאים ופעילות מתקנת נדרשת.  עם תחילת הפעילות באתרי הדיגום, בוצעה חניכהובקרה ע"י צוות בקרה שלפקע"ר.  כלל הממצאים מועבריםלחברות הדיגום ולמב"רלטובת ביצוע תיקון ליקויים ופעילות מתקנת שיטת הבקרה: הגעת בקרלעמדתדיגום(ללא תיאום מראש),ביצוע ביקורת עפ"י פורמט  ביקורת באמצעות מע' מידע – עמידה ביעדי זמן שינוע למעבדה SLA –לפי אתר הפצת דו"ח חודשי מסכםלחברות הדיגום+ משל"ט המשרד בנוסף, בקרה בפרויקטיםנוספים ע"ב המתווה בנ"ל: מגןאבות,שילובזרועות  מעבדות פרטיות  הפעלה של 5 מעבדות פרטיות לבדיקות מעבדה  בקרת שטח הכוללת התייצבות פיזית במעבדות ובתחנות האיסוף (ללא תיאום מראש.) פיקוחובקרה אחר כמויות הבדיקות ועמידה ביעדיSLA כמוגדר בהסכם  תכנון בקרה ומעקה – יחסי חלוקה  מעקב אחר כמות הדגימות הפסולות לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02  פיקוח אחר ממשקי ספקדוגם –מעבדה  קיום דיונים שבועיים בראשות משל"ט מב"ר 11 . דוגמאות לליקויים: 11.1 : דוגמאות לליקויים במתחמי דיגום לבדיקת PCR : איעמידה בתקניכ"אהנדרשים  אי הפרדה תור לבני 60 +  פערי שילוט ( בלאי , חוסר ) אמצעיקירור 11.2 : דוגמאות לליקויים באתרי מפעילי בדיקת קורונה(אנטיגן:)  בתאריך 18/8/22 נערכהביקורת מטעם המשל"טבתחנת הדיגום של "ר. אמסיס" בסניף כהנמן 98 בבני ברק. בביקורת בזמן אמת התחנה הייתה סגורה. בוצעהפניה לספק בזמן אמת ונמסרשהדבר יטופל(התחנה מופעלת ע"י ספק משנה). בתאריך 21/8/22 בוצעה ביקורת חוזרת באותה התחנה ונמצא שהשילוט אינו נכון והתחנה אינה פועלת כפי המופיע באתר. בוצעה פניה חוזרת לספק ולאור הליקוי החוזר הפסיק הספק את פעילות התחנה שכאמ ור הופעלה ע"י ספק משנה.  בתאריך 31/8/22 בוצעהביקורת בתחנת הדיגום של"גלאי שירותי רפואה" ברחוב חירם 6 בירושלים. בביקורת הדוגם ביצע דיגום בנחיר אחד בלבד ללא חלל הפה.  במספר בקרות נמצא שלדוגמים אין כתב הסמכה ואינם נושאים עימם טופסשמירה על סודיות רפואית. כמו כן נמצאו מספר מקרים בהםהדוגם לא אימת את פרטיהנדגם מול ת.ז. אלא הסתפק באימות הפרטים בע"פ כפי שהופיע ברישום המקדים לבדיקה. בכל אחד מהדיווחים הנושא תוחקר על ידי חמ"להאנטיגן במשרד הבריאות והנהלים חודדו מול אתרי הבדיקהשעליהם דווח. כמו כן, נשלחה פניה לכל הספקיםלחידוד נהלים לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 במספר תחומים בהם נמצאו ליקויים רוחביים כוללהפניית תשומת לב לכךשהחמ" ל החל לבצע בקרות באופן שגרתי. 12 . לא ידוע למשרד הבריאות על הפרות של התנאיםהקבועים בתקנה 12 או 14 לתקנות. לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 נספח א' – מפעילים רשומים PCR AG גם וגם שם המפעיל בסדר א"ב AB Test AIDG CO DEV EMA Care ILEX Lor2Door MyHeritage PrivaTreat string א ש דולפין אומגה check2fly אור ועזר בעמ איחוד הצלה איכילוב וול אימד אקספרט - מדיצינה גרופ אמא קייר אסותא אסיא נתיבות בדיקות מהירות אנטיגן בזן לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 ביקורופא בריאותא גאמפ גלאי מדיקל ה.ד שירותי דיילות זקא ישראל חייאן חנוך שירותי רפואה בע"מ טנא קר גרופ טרם יד שרה יוסי אמבולנס יוסי עמר רפואה דחופה מד נטוורקס מד"א מדי- שי Medi-shai מדיצ'ק בדיקות בע"מ מדיקוויפ מובמנט מעבדות חי בע"מ מעבדות רוזנבלט מר"מ מרחב מרכז גלאי מרכז חיאן נובמד סווד מדיקל לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 סל שירותי סיעוד ורפואה פלזמה אהס פמי ר.אמסיס רזי שירותי בריאות רימיפארם ש.ר.פ אילת שב"ס בכבוד רב, מירי כהן מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותכניותלאומיות העתק: פרופ' נחמן אש, מנכ"ל משרד הבריאות ד"ר שרון אלרעי פרייס,ראש שרותי בריאות הציבור ד''ר רותי ישי, מנ הלת המחלקה למעבדות, שרותיבריאות הציבור גב' שחר כהן, יועצת לשר מר דן לסרי, יועץ למנכ"ל משרד הבריאות גב' סנדרה קרת, מנהלתתחום פרוייקטים לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02