דיווח על-פי חוק
מדינת ישראל
STATE OF ISRAEL
MINISTRY OFHEALTH
משרדהבריאות
CHIEFSCIENTIST OFFICE
לשכתהמדען הראשי
המועצהלהסדרתמחקרים Research Monitoring for Council The
into Biological Disease Agents
במחוללי מחלות ביולוגיים
המועצה להסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים
דו"ח סיכוםפעילות המועצה
2017-2020
מוגשלשרהבריאות
ו
לוועדתהמדעוהטכנולוגיהשלהכנסת
אוקטובר
2020
תוכן העניינים
עמודים
1. סיכוםהיו"ר
5-6
2. הקדמה
7-8
3. המועצה
8-20
א. תפקידיהמועצה
8
ב. ה
רכבהמועצה
9-10
ג. פעילותהמועצה
10-20
1) הסמכתמוסדותואישורבקשותמחקר
11
2) ועדות
11-12
3) הפצתמידעעלהחוק
13-15
4) אבטחתמידע
16-17
5) עדכוןרשימתהמחוללים
18-19
6) פיקוח
19-20
4. נספחים
21-63
נספח א: החוק
21-33
נספח ב: בקשהלהסמכה כמוסדמוכר
34-35
נספח ג:
בקשתהיתרלאחזקהו/אומחקר
36-37
במחוללמחלה ביולוגיועדהמוסדית
נספח ד:
בקשת
היתרלמחקר במחולל ועדהחיצונית
38-39
נספח ה: תכניתיוםעיוןבנושא:
40
"מחקר ביולוגיבעידןהביו-
טרור"
נספח ו:
חוברת יוםעיון בנושא:
41-56
סוףעידן האנטיביוטיקה? מבט אל העתיד"
נספח ז:
רשימתהמחולליםהמעודכנת2020
57-58
נספח ח:
צו בריאותהעם(נגיףהקורונה החדש 2019
)
59-60
נספח ט:
פרוטוקולפיקוחועדותמוסדיות
61-62
נספח י: דוחסיום מחקר במחוללי מחלות
63
1.
סיכום
היו"ר
דו"ח זה מסכם ארבע שנים של עשייה של המועצה.
במהלכן חלו שינויים בהרכב
המועצה. חלק מהחברים פרשו בגלל סיבות אישיות וחלק סיימו את תקופת כהונ
תם
במועצה. במשך תקופת הדו"ח התקיימו שבע ישיבות מועצה.
בנוסף התקיימו
דיוניםאינטרנטיים ותכתובות בנושאים שוטפים שהצריכוטיפול.
בנוסף לישיבות המועצה קיימנו גם שני ימי עיון מוצלחים. האחד בנושא: "
מחקר
ביולוגי בעידן הביו-טרור" והשני בנושא: "סוף עידן האנטיביוטיקה? מבט אל
העתיד." בימי העיון השתתפו חברי המועצה, נציגים של רשויות המחקר, יו"ר
הוועדות המוסדיות, אנשי בטיחות במוסדות וחוקרים.
בנוסף לכך
ייצגתי את
משרד
הבריאות
בסדנא בינלאומית שדנה
בנושא דרכי התמודדות עם נושא מחקר עם
פוטנציאלהשימושהכפול (use dual
) ואף
הצגנואת נושא החוק בביתןהסברה בכנס
אגודותישראליות לביולוגיהניסויית (אילנית).
במסגרת הפעילות נ
תבקשנו להתייח
ס
גם לנושא
אבטח
ת המידע
במסגרתו ביצענו
סקר סיכונים שיועד לסקור ולהעריך סיכוני סייבר אשר קשורים ישירות למחוללי
מחלותביולוגיים.
במהלך תקופת הדוח בוצעה הסמכה/חידוש הסמכה של כל המוסדות הרלוונטיים,
לאחר קיום בקרות.
עד כה 36
מוסדות הוסמכו כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים מתוכם 16
חברות 8
מתוכן מתעסקות בפיתוחים
הקשורים לנגיף הקורונה. בכל המוסדות
ביצעה המפקחת בקרה
והדרכה לפני מתן
ההסמכה.
נושא חשוב שעלה בדיוני
המועצה
הוא
עדכון רשימת המחוללים שמופיעה כתוספת
לחוק. בחוק נקבע
כי
רשימת המחוללים תתעדכן מעת לעת. הצורך בעדכון רשימת
המחוללים
ברור על רקע הופעת
פתוגנים חדשים,
נגיפים
וחיידקים, שלא הכרנו
אותםאו שלאהיו קיימים קודם כמו MERS
,
,SARS
ואחריםשהפכו לאלימיםיותר
לדוגמה חיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקה. הצורך במנגנון משפטי שיאפשר
הכנסת מחוללים מגיחים לרשימה בהתאם להתפתחויות במציאות ובזמן מהיר
הומחש עם הגחתו של נגיף הקורונה החדש
(SARS-CoV-2)
ו
פריצת המגיפה.
ה
מועצה התגייסה עקב משבר הקורונה על מנת לאפשר את התנאים המיטביים
לקיומם של מחקרים בזמן אמת
, תוך עמידה בתנאי הבטיחות והביטחון
כך
שהמחקרים יתקיימו בצורה שלא תסכן את בריאות הציבור ושלומו.
5
ע
דיין יש עבודה רבה בנושא של המודעות לחוק והטמעתו וכן בנושא ה
פיקוח
ויש
חשיבות רבה לביצוע בקרות תק
ופתיות.
ברצוני להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי במשרד הבריאות,
על התמיכה
בפעילות המועצה ו
העצות הטובות, לחברי המועצה על שיתוף הפעולה וההירתמות
לכל משימה והכל בהתנדבות, לעו"ד שירלי אברמוביץ',
מהלשכה המשפטית של
משרד הבריאות שתמיד מוצאת את הזמן לייע
ץ ולס
ייע לנו בנבכי החקיקה
ובשאלותהמשפטיותשמתעוררות ולד"ררוניתמיוחסעל מקצועיותהומסירותה.
בברכה,
יונת שמר אבני
פרופ' יונת שמר-אבני
יו"ר המועצה
6
2. הקדמה
מדינת ישראל נחשבת למתקדמת בתחומי המחקר במדעי החיים, בביוטכנולוגיה
ובמחקר הביו-רפואי. תשתית המחקר מגוונת
וכוללת שיטות מדעיות
מתקדמות. מתבצעים בה מחקרים רבים תוך שימוש במגוון רחב של
מיקרואורגניזמים אשר חלקם אלימים ובעלי סיכון
לפגיע
ה בבריאות הציבור,
שלומו וביטחונו. הפעילות המחקרית בתחומים הרלוונטיים במדעי החיים
מתנהלת בעיקר ב
ארבעה מגזרים עיקריים: באקדמיה, במכוני מחקר, בבתי
החוליםובתעשייההביוטכנולוגית.
משמעותו של הסיכון ל"טרור ביולוגי"
היא חשיפה של
האוכלוסייה
לפתוגנים
בעלי השפעה
קשה עלבני האדם הבאים עמם במגע גרימת מגיפותומוות., בנוסף
זר
יעת
פחד,
ואנדרלמוסיה
באוכלוסיי
ה.
מדינות רבות נערכות כיום להתמודדות
עם איומים מסוג זה כאשר
חלק חשוב
בהתמודדות זו הוא מניעת הגעתם של
הפתוגניםו/אוהידעאודותיהםלידיהם שלגורמים עוינים.
בשנת תשס"ט חוקקה כנסת ישראל את חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות
ביולוגיים, התשס"ט-
2008
אשר מסדיר את המסגרת החוקי
ת
להסמכת מוסדות
הרשאים להחזי
ק ו/או לערוך מחקר
ים
במחוללי מחלות ביולוגיים בעלי
פוטנציאל שימוש
ל"ט
רור ביולוגי"
בשל היותם
קטלניים
או בעלי יכולת הדבקה
גבוהה
ואתהפיקוח עליהם
(נספח
א).
משמו ומתוכנו של החוק ניכר שהמחוקקים התמקדו בסיכון המצוי במוסדות
המחקר שבהם עלולים להיות
פתוגנים מסוכנים ובהם גם נמצא הידע העדכני
בנוגע לאפשרויות להעצים את פוטנציאל ההיזק שלהם או את אפשרויות
ההפצה שלהם או, לחליפין, נמצא
הידע הנחוץ לשם מניעה או הקטנה של נזקם.
על פי דרישת החוק על עריכת המחקר לעמוד בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים
בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו.
כל זאת, על מנת
שלא לסכן את ביטחון המדינה, בריאות הציבור שלומו וביטחונו.
רשימת
מחוללי המחלות הפוטנציאלים מפורטת כתוספת לחוק.
הרשימה מתעדכנת
מעתלעת.
נושא זה קיבל מש
נה תוקף כיום עם
התפרצות
מגפת הקורונה
לה אחראי
נגיף - SarsCov2
. שמירה על החוק חשובה בשגרה וחשובה
שבעתיים בזמן
7
מגיפה,
כל עוד אין חיסון מוכח כנגד הנגיף ולא ברורות ההשלכות ארוכות
הטווח של השפעתו על בריאות הציבור, כגון הופעה של מוטציות אלימות יותר.
דווק
א בתקופת מגיפה עלינו להיות ערים ולהקפיד ביתר שאת על בטיחות
וביטחון
המחקרים המתבצעים, כדי למנוע רידוד של ההתייחסו
ת
למחולל וכן
למניעת הפיכת מעבדות המחקר למוקד התפרצות נוסף,
שיסכן את בריאות
הציבור שלומו וביטחונו. עם זאת יש לזכור את חשיבותם הרבה של המחקרים
השונים
ותפקידה שלהמועצהלאפשר אתהמחקר בסביבה בטוחה.
3. המועצה
החוק הורה לשר הבריאות על הקמת מועצה
להסדרת ה
ה
חזקה והמחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים
העלולים לגרום מחלות בבני אדם.
המועצה הינה גוף
סטטוטורי הממונה מטעם מדינת ישראל והיא בעלת סמכות לקביעת כללי
עבודה עם מחו
ללי מחלות ולאכיפתם. המועצה ממליצה למנכ"ל משרד
הבריאות על הענקת הכרה למוסדות לצורך
אחזקה ו/או עריכת מחקר
במחוללים.
א. תפקידי המועצה
לייעץ לשר הבריאות בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
ומחקר בהם,לענייןמחקריםולענייןשינוי התוספת שבחוק.
לייעץלמנכ"ל משרד הבריאות לגביהכרה במוסדות.
להכיןולאשראתהכללים לפעולתהוועדותהמוסדיות.
לפקח על יישום הוראות החוק ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
המוסדיות.
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילות המועצה ותכניות
השתלמות ו
הדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים
במחוללי מחלות.
8
ב. הרכבהמועצה
על פי הוראו
ת החוק, מונתה על ידי שר הבריאות מועצה בת 15
חברים: 6
אנשי אקדמיה
מומחים ב
תחומי
המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות או
הביוטכנולוגיה, ו- 9
שביניהם נציגים של משרדי ממשלה שונים
שתחום
מומחיותם כמפורט לעיל.
יו"ר המועצה נבחר מתוך ששת המומחים
מהקבוצה הראשונה. חבר
י המועצה מתמנים לתקופת כהונה בת ארבע שנים
וניתןלמנותם לתקופהאחתנוספת.
חבריהמועצה2020
1)
פרופ' יונת שמראבני –יו"ר המועצה
מנהלתהמעבדהלווירולוגיה,המרכזהרפואיסורוקה
2)
פרופ' מנחם רובינשטיין
המחלקהלגנטיקהמולק
ולרית, מכוןוייצמן למדע
3)
ד"ר יסמיןמאור
מנהלתהיחידה למחלותזיהומיות, המרכזהרפואיוולפסון
ואוניברסיטתתל
אביב
4)
פרופ' סרג' אנקרי
המחלקהלמיקרוביולוגיה מולקולרית, הטכניון
5)
פרופ' יעקב סטרכילביץ'
מנהל השירות לשימושמושכלבאנטיביוטיקה, המחלקהלמיקרוביולוגיה
קליניתומחלותזיהומיות
, הדסהעיןכרם
6)
ד"ר אורן קובילר
המחלקהלמיקרוביולוגיהקלינית ואימונולוגיה, אוניברסיטת תלאביב
7)
ד"ראסף רוקמי
נציגמשרדהבריאות
8)
ד"ר שרון יגור-קרול
נציגת משרדהמדע והטכנולוגיה
9)
ד"ר אורנהמצנר
נציגת המשרד להגנת הסביבה
10
)
ד"ר חן הניג
נ
ציגת משרדהחקלאותופיתוחהכפר
11
)
עו"ד ענת כץ
נציגת משרד
הכלכלהוהתעשיי
ה
9
12
)
סנ"צ מרב עמיאל
נציגת משטרתישראל
13
)
עו"ד גדעון מרץ
נציגמשרדהביטחון
14
)
מריניביוסף ארד
נציגהמטה לביטחון לאומי
15
)
ד"ר דרור הלחמי
נציגהתאחדות התעשיינים, חברת סיגמאאולדריץ'
שינויים
שחלו ברשימתחבריהמועצהבשנים 2020
-
2017
:
במקום המדענים פרופ'
דניאל ורשנר וד"ר מיכל שטיין
התמנו המדענים פרופ'
יעקב סטרכילביץ'וד"ראורן קובילר.
במקום
ד"רלאהולינסקי התמנה ד"ר
אסףרוקני לנציג
משרד הבריאות.
במקום ד"ר
יוסי קאליפא התמנ
תה ד"ר
שרון יגור-קרול לנציג
ת
משרד המדע
והטכנולוגיה.
במקום ד"ר סיניה נתניהו התמנתה ד"ר אורנה מצנר לנציגת המשרד להגנת
הסביבה.
במקום ד"ר יאיר גולדשמידט התמנתה עו"ד ענת כץ לנציגת משרד הכלכלה
והתעשיי
ה.
במקוםד"ררוןגפניהתמנתה סנ"צ מרבעמיאללנציגת משטרת ישראל.
במקום אל"מ (במיל') איתן יצחק התמנה מר יניב יוסף ארד לנציג המטה
לביטחון לאומי.
ג. פעילות המועצה
מנכ"ל משרד הבריאות האציל את סמכותו הקבועה בחוק למדען הראשי של
משרד הבריאות. מאז הקמתה פעלה המועצה להטמעת החוק ועסקה בבניית
התשתית לאכיפת החוק
ול
חיזוקה. פעילות המועצה כ
וללת
הסמכת מוסדות
כמוסד מוכר לצורך החזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות, הפצת המידע על
החוק
באמצעות ימי עיון ו
פיקוח
על פעילותן של הוועדות המוסדיות ושל
חברות. המועצה מתייעצ
ת
במידת הצורך עם מומחים נוספים מתחום
המדעים לרבות המיקרוביולוגיה ווירולוגיה ומומחים בנושאי ביטחון
ובטיחות בהתאם לתחום הנדרש.
10
1
הסמכתמוסדות ואישור בקשותמחקר
)
על פי החוק, מותר להחזיק מחוללי מחלות ולבצע בהם מחקרים רק
במוסדות שהוסמכו כמוסד מוכר לצורך החזקה ו/או מחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים.
בדיוניה החליטה המועצה כי במהלך 2018
תיערך
הסמכה/חידוש הסמכה של כל המוסדות הרלוונטיים.
הוחלט כי
ההסמכה תוגבל בזמן – תינתן ל-4 שנים וכן הוחלט שההסמכה תינתן רק
אחרי קיום ביקורת במקום. הבקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" להחזיק
ו/או לערוך מחקר במחוללי מחלות מוגשת למועצה על גבי טופס מובנה
(נספח ב)
. הטופס
פותח על ידי המועצה ומכיל פרטים על המוסד, על
מחול
לי המחלות ועל עמידה בתקנות ביטחון ובטיחות. נכון למועד
כתיבת הדו"ח 36
מוסדות הוסמכו כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים בישראל מתוכם 16
חברות, 8
מתוכן
מתעסקות בפיתוחים הקשורים לנגיף הקורונה. בכל המוסדות התקיימה
בקרהלפני מתןההסמכה.
מוסד שהוסמך כ"מוסד מוכר"
, רשאים עובדיו/חוקריו להגיש בקשה
להחזקה או לעריכת מחקר במחוללי מחלות. הבקשה מוגשת לוועדה
המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה המוסדית החיצונית. הוועדה
המוסדית צריכה לדווח למנהל על האישורים שניתנו. אופן הדיווח
שנקבע הוא שליחת האישורים בדואר אלקטרוני ליועצת המדעית
של
המועצה בלשכת המדען הראשי.
בקשת היתר לאחזקה ו/או מחקר
ב
מחולל מחלה ביולוגי
ועדהמוסדית -
נספח
ג.
2
) ועדות
א. ועדות מוסדיות פנימיות
המועצה דאגה להקמת ועדות מוסדיות בארגונים השונים.
תפקידי
הוועדה המוסדית הם לתת אישורים להחזקה/עריכת מחקרים במחוללי
מחלות, לפקח על מחקרים שניתן לערוך אותם ולפקח על יישום ההוראות
עלפיהחוק.
11
רשימתהמוסדות שהקימוועדות מוסדיות
שם המוסד
אוניברסיטת חיפה
אוניברסיטת בן גוריון
והמרכזהרפואי סורוקה
הטכניון
מכון וייצמןלמדע
האוניברסיטההעברית
אוניברסיטת בר אילן
אוניברסיטת ת"א
המרכזהרפואי שיבא
המרכזהרפואי רמ
ב"ם
ה
מרכז רפואי הלל-יפה
המרכזהרפואי איכילוב
המרכזהרפואי וולפסון
המרכזהרפואי
אסף
הרופא
המרכז הרפואי שערי
צדק
המרכזהרפואי הדסה
המכון הווטרינרי ע"ש
קמרון, משרד החקלאות
מינהלהמחקרהחקלאי
משרדהחקלאות
המעבדה הארציתלבריאות
הציבור ת"א, משרד
הבריאות
סיגמה אולדריץישראל
בע"מ -
התאחדות
התעשיינים
סביון דיאגנוסטיקה
ב.
הוועדה החיצוניתשלהמועצה
הוועדה החיצונית של המועצה ממונה, מבין חברי המועצה,
ע"י המדען
הראשי של משרד הבריאות. תפקיד הוועדה:
לדון בבקשות להחזקת
מחוללי מחלות ועריכת מחקר
בהם במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית
פנימית ולאשרם בהתאם. (בעיקר חברות אבל גם מס' בתי חולים).
הוועדה מוודאת בין השאר שעריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים,
לרבות בכללי הבטיחות לפי כל דין לעניין החזקת מחוללי מחלות או
לעניין עריכת מחקריםבהם.
בקשותלמחקריםמוגשות לוועדההחיצונית
של המועצה על גבי טופס ייעודי (בקשת היתר למחקר
במחולל ועדה
חיצונית -
נספח
ד).
12
3
) הפצת מידע על החוק
המועצה פועלת להפצת המידע בדרכים שונות: קיום ימי עיון בנושאים
רלוונטיים
בתלות בקבלת תקציב,)(
הפצת חוברות ופליירים למוסדות.
במסגרתזונערכוהפעולות הבאות:
א.
ביתן הסברהבכנס אגודות ישראליות לביולוגיהניסויית(אילנית)
ILANIT / FISEB
הוא
כנס מטעם התאגדות 31
איגודים ישראליים
לביולוגיה ניסויית הנערך בכל שלוש שנים באילת בהשתתפות חוקרים
וסטודנטים מכל הארץ. בכנס מוצגים מחקרים פורצי דרך ועבודות
חדשניות בתחומים רבים מטעם החוקרים המובילים בישראל.
הכנס
התקיים ב
20-23/2/2017
ובו היועצת המדעית והמפקחת של
המועצה הציגה בביתן ייעוד
י את נושא החוק וגם חילקה פליירים
בנושא.
ב.
סדנא בינלאומית בזגרב בנושא השימוש הכפול, בה השתתפה יו"ר
המועצה כנציגת משרדהבריאות
מטרת הסדנא: דרכי התמודדות עם נושא מחקר עם פוטנציאל
השימוש הכפול (use dual
)
הסדנא
התקיימה ב
10-13/6/2018
.
השתתפו: 70
נציגים מ-
30
מדינות ו-5
ארגונים בינלאומיים מיקום:
האקדמיה למדעים זגרב, קרואטיה. הסדנא כללה הרצאות וחלוקה
לקבוצותדיון.
נקודותלמחשבהותובנות שעלו מהסדנא:
חשיבות של הכשרה, לימוד ואימון חוקרים כדי לעודד מחקר
אחראי.
הגברת
אמצעי הביטחוןבמעבדות,והגבלתגישהלמורשים בלבד.
פרסומים של תוצאות: לעתים יתכנו מחקרים בהם פרסום המידע
יגרום יותר נזק מתועלת, מה לעשות עם פרסום שמעלה חשש
לשימוש כפול.
קושי בבקרה על מחקר בסקטור הפרטי לעומת האקדמיה
שמקבלתמימוןונמצאת
תחתבקרה.
התקדמות מהירה של המדע והטכנולוגיה וקושי של הרגולציה
להדביקהקצב.
רגולציהעל
מכשור בשימוש כפול.
13
העברה שלמידע וטכנולוגיות במייל.
קיוםקשר רציף עםהאוניברסיטאותומוסדותהמחקר.
עידוד שיח פתוח ושיתוף פעולהבין הרגולטורלחוקרים.
קיום פעילות הסברה, הדרכה, כנסים, סדנאות להגברת המודעות
לשימוש הכפול ולנושאיהביוסייפטיוהביוסקיוריטי.
ש
יתופיפעולהבינלאומיים בקי
ד
וםהנושא.
ג.
יום עיון בנושא:
"מחקר ביולוגי בעידןהביו-
טרור"
יום עיון של המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,
משרד הבריאות בשיתוף האגודה הישראלית לבטיחות ביולוגית
הת
קיים ב-
26/6/2018
באודיטוריוםפורטר באוניברסיטתתל אביב.
יום העיון כלל הרצאות מולטי דיציפלינריות שעסקו בנושא בהיבטיו
השונים: היבטים מחקריים-
מדעיים בצד היבטים בטיחותיים
והיערכות ביטחונית לתרחישי איום בארץ ובעולם. בין המרצים היו
חוקרים, רופאים, אנשי בטיחות ואנשי מערכת הביטחון. בתום
ההרצאות התקיים פאנל מומחים שעסק בגישות טכנולוגיות שונות
מול איומי הביו
טרור, והקהל השתתף באופן פעיל והועלו שאלות.
ההיענות הייתה גבוהה, ולמעלה מ-
130
איש השתתפו ביום העיון
ותרמו להצלחתו. התקבלו הרבה פידבקים חיוביים ואף הוצע לקיים
ימי עיון נוספים על מנת להעמיק את הידע ולעודד שיתופי פעולה בין
הגורמים השונים העוסקים בתחום חשוב זה.
(תכנית יום העיון -
נספח ה)
נקודות למחשבהותובנות שעלו
מה
כנס
הגברתהמודעותלחוקולאחריות שלהחוקרים.
פיקוח על מחקרים בגורמים מרשימת המחוללים
שמבוצעים ע"י
אנשיםפרטיים.
דיווח על אירועים –
חילוקי דעות בין הצוות הרפואי וההנהלה
בזמןאירוע.
הטמעת תרבות בטיחות בכל המוסדות שמטפלים במחוללים –
הגנהעל הצוותים.
תכנית התמודדותעםסכנות כמו רעידת אדמה.
14
קיום ימי עיון נוספים להגברת הידע ולעודד שיתופי פעולה בין
הגורמיםהשוניםהעוסקים בתחוםחשובזה.
ד.
יום עיון
בנושא:סוף עידן האנטיביוטיקה?מבט אל העתיד"
יום עיון של
המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,
לשכת המדען הראשי, משרד הבריאות התקיים ב-
11/9/2019
באודיטוריום פורטר באוניברסיטת תל אביב.
יום העיון כלל הרצאות
מגוונות שעסקו
בפיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה ובהתמודדות עם
הבעיהמהיבטיםמחקריים, קלינייםורגולטוריים.
בין המרצים היו רופאים וחוקרים מהאקדמיה, מהתעשייה, ממשרד
הבריאות וממשרד המדע. בנוסף התקיימו שני פאנלים
אינטרדיסציפלינריים בהשתתפות פעילה של הקהל, שדנו בעמידות
לאנטיביוטיקה בסביבה ובמזון ובסכנות בחיידקים עמידים
לאנטיביוטיקה.
ההיענות להשתתפות ביום העיון הייתה גבוהה מאד
, כ-
240
איש
השתתפו ביוםהעיון ותרמולהצלחתו.
התקבלו משובים חיוביים מאד גם ביום העיון וגם במיילים שנשלחו
ללשכת המדען, בהם שיבחו את יום העיון מבחינת התכנים, מבחינת
הגיוון של הנושאים והמשתתפים וכן מבחינת הארגון. רבים הביעו
עניין בשיתופי פעולה עתידיים ובקיומם של ימי עיון נוספים. לקראת
יום העיון הכנו חוברת שחולקה בהרשמה בכניסה לאולם. החוברת
כללה את תקצירי ההרצאות, מידע על המרצים, חברי הפאנלים, ויו"ר
המושבים (
נס
פחו.)
נקודות למחשבהותובנות שעלו מהכנס
אינטרדיסציפלינריים
מחקרים
קידום
העמידות
בתחום
לאנטיביוטיקה.
הטמעת שימושמושכלבאנטיביוטיקה בבתיהחוליםובקהילה.
יצירת שיתוף פעולה בין הדיסציפלינות השונות: חוקרים,
רופאים, חברותבתעשייה, משרדי ממשלה.
קידום תכנית לאומית להתמודדות עם נושא העמידות בשיתוף כל
הגורמיםהרלוונטיים.
קיום כנסיםנוספיםלהגברת השיחוהמודעות.
15
4
) אבטחת מידע
בישיבת ועדת המדע בכנסת מיום 14
בנובמבר
2017
נתבקשנו ע"י יו"ר
ועדת המדע לבצע סקר הערכת סיכונים לנושא
אבטחת מידע
של מחוללי
מחלות ביולוגיים. הצלחנ
ו לגייס תקציב לנושא מהמדען הראשי של משרד
הבריאות
, ושכרנו חברהחיצוניתשתבצע עבורנואת הסקר
(חברתקומסק
זכתה במכרז).
הפרויקט יועד לסקור ולהעריך סיכוני סייבר אשר קשורים
ישירות למחוללי מחלות ביולוגיים.
מסגרת הפרויקט כללה סקירה ומיפוי
של סיכוני סייבר בתהליכים
השונים.
איסוף המידע התבסס על תשאול
הגורמ
ים האחראים על המערכות והתהליכים ב-7
מוסדות שהשתתפו
בסקר.
המוסדות שנסקרו היו: 2
אוניברסיטאות, 2
מכוני מחקר, 2
בתי
חולים ,1
חברה מסחרית.
פירוט שלביהעבודה:
16
הסיכוניםחולקו כדלהלן:
סיכונים ברמה נמוכה – נדרש להמשיך לעקוב אחר הממצאים באופן
קבועבכדילוודא, שרמת הסיכון לאתעלה.
סיכונים ברמה בינונית –
מומלץ להפחית את רמת הסיכון בהתאם
להמלצות הכלולות בדוח או בכל דרך המקובלת על הארגון, שתפחית
את הסיכוןלרמהקבילה.
סיכונים ברמה גבו
הה –
מומלץ להתייחס לסיכונים אלה בראש סדר
העדיפות ולהפחית את הסיכון בהתאם להמלצות ה
כלולות בדוח
או
כל דרךמקובלת שהארגוןיחליט.
הממצאים הראו שקיים סיכון גבוה-
בינוני בהרשאות הגישה וקיים סיכון
בינוני-
נמוךבנושאהרכש של מחוללימחלות.
הממצאיםהובאו לדיון
במועצה.
עיקרההמלצות:
שימוש בשם משתמשוסיסמ
ה
אישייםלכלעובד.
שימושבסיסמאות מורכבות.
החלפתסיסמאותכל 6
חודשים לפחות.
ביצוע סקרהרשאות שנתי.
הוספת בקרה של גורם נוסף בתהליך שיאשר ביצוע רכש של מחוללי
מחלות.
הגבלת היכולת לביצוע רכש כך שכל גורם יוכל לבצע רכש רק
למחוללים שרלוונטייםלו.
ביצוע הדרכות מודעות לאבטחת מידע תקופתיות לכל העובדים
בתחוםמחוללימחלות.
בשל האופי השונה של המוסדות, הגנת סייבר בכל מוסד היא של היחידה
/
האחראי המוסמך במוסד במסגרת הגנת הסייבר הכללית הקיימת
במוסד, בהתאם לנהלי אבטחת המידע של המוסד ובכפוף לנהלים ותקנים
שקיימים בתחום. נושא הרכש ומורשי הגישה נבחנים במהלך הבקרות
שמתבצעות במוסדות.
5
) עדכון רשימת המחוללים
במסגרת הדיונים הנושא החשוב שעמד
בפני
המועצה היה עדכון רשימת
המחוללים בהתחשב במחלות מגיחות חדשות.
רשימת מחוללי המחלות
הביולוגיים מופיעה כתוספת לחוק. החוק מאפשר שינוי התוספת ככתוב
בסעיף 24
לחוק: "השרישנהאת התוספת מעת לעת, באישורועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת". סעיף זה הוכנס לחוק מאחר ויש צורך בעדכון
17
רשימת המחוללים
על רקע הופעת פתוגנים חדשים, נגיפים וחיידקים,
שלא הכרנו אותם או שלא היו קיימים
קודם כמו MERS
,
SARS
ואחרים
שהפכו לאלימים יותר לדוגמה חיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקה.
הנושא קיבל משנה תוקף עם הגחתו של נגיף הקורונה החדש ופריצת
המגיפה.
באמצע דצמבר 2019
החלה התפרצות של המחלה הנגרמת מנגיף קורונה
החדש2019
. שמו שלהנגיף
הוגדר בתחילה כ-
Novel Coronavirus 2019
(nCov-2019), ובהמשך נקבע על ידי ארגון הבריאות העולמי שמו
SARS Corona Virus 2- (SARS-CoV-2)
.
ביום 27.1.2020
הוכרזה המחלה הנגרמת על ידי נגיף קורונה החדש
כמחלה מידבקת מסוכנת שקיימת
בעטיה
סכנה חמורה לבריאות הציבור
לפי סעיף 20
(1
לפקודתבריאות העם,) 1940
. כמו כן, ביום 1.3.2020
הכריז
ארגון הבריאות העולמי על
נגיף
הקורונה העדכני כעל מגיפה. הנגיף
החדש שייך לאותה משפחה כמו נגיף ה SARS
שכבר נכלל ברשימת
הגורמים המפוקחים. הנגיף
גורם מחלה בבני אדם
(וגם יכול לגרום
למוות)
ועונה לפחות על 3 קריטריונים שנקבעו בזמנו כמתאים להכללה
ברשימתהגורמים המפוקחים:
ניתן לגידול בכמויות גדולות -
הנגיף ניתן לגידול בתרביות תאים או
בע"ח.
מדביק דרך דרכי הנשימה או העיכול, ההתפרצות האחרונה מעידה על
כך.
ניתןלפורמולציהלצורךפיזור (למים, אויר,אומזון)
,כנ"ל.
בעל כושר הישרדות בתנאי סביבה
, שורד ללא תוספות לפחות מספר
ימיםעל משטחים, לפחות כמוSARS
.
בעלכושר מגפתיות -יותר
משפעת אוSARS
.
היעדרחיסוןשבשגרה (באוכלוסייה).
יש חשיבות רבה לאפשר קיומם של מחקרים בנגיף שיש בהם כדי לסייע
בפיתוח תרופות למחלה באופן מבוקר ומפוקח תחת תנאי בטיח
ות
מתאימים על מנת להבטיח שהמחקרים יתבצעו בצורה בטוחה שלא תסכן
את בריאות הציבור שלומו וביטחונו. המועצה התגייסה לנושא
ובהתייעצו
ת
עם רופאים, חוקרים וגורמי בטיחות המליצה פה אחד על
18
הכנסת הנגיף לרשימת הגורמים המפוקחים ובסיוע הלשכה המשפטית
הותקן צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש 2019) (הסדרת מחקרים
בנגיף הקורונה החדש) (הוראת שעה), התש"ף-
2020
, שהחיל את החוק גם
עלהנגיף . הצויעמוד בתוקפו עדלמועדתחילתןשל התקנות.
רשימת המחוללים המעודכנת הנכללת בתוספת לחוק:
נספח ז, צו
בריאות העם (נגיף הקורונה החדש 2019
) (הסדרת מחקרים בנגיף קורונה
החדש)(הוראת שעה),התש"ף -
2020
: נספח ח.
6
) פיקוח
בשנת 2015
, בהתאם לחוק המנ
הל הסמיך מפקחת בסמכויות לפי חוק,
ד"ר רונית מיוחס.
המפקחת מבצעת
את הבקרות במוסדות המחקר
השונים, בתי החולים ו
החברות. הבקרות מתבצעות בהתאם לפרוטוקול
פיקוח שפותח ע"י המועצה (נספח
ט).
הפרוטוקול מכיל את השאלות
שיופנו לראשי הוועדות המוסדיות בעת ביקור המפקחת במוסד. בשנת
2018
המועצה עדכנה את פרוטוקול הפיקוח והוסיפה לו את השא
לות:
האם יש מחקרים שהסתיימו, אם כן מה קורה עם המחוללים שנותרו
ומה אמצעי אבטחת המידע.
דוח לאחר ב
קרה נשלח למוסד להערות
ותגובות.
הבקרות מתבצעות תקופתית במוסדות להם יש ועדה מוסדית,
כך שמתבצע פיקוח גם על עבודת הוועדות המוסדיות. בנוסף יו"ר
הוועדות מתבקשים להעביר למפקחת
את רשימת האישורים למחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים במוסד שהוועדה אישרה.
הבקרות מתבצעות
גם במוסדות שאין להם ועדה מוסדית, ולפני קבלת הסמכה כ"מוסד
מוכר" להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בהתאם לחוק.
המפקחת גם מדריכה את המוסדות בדרישות הבטיחות והביטחון
שנדרשות בהתאם לסוגהמחולל.
כבר עם
הופעתו של נגיף הקורונה החדש התקבלו פניות ושאלות
ממוסדות שונים (בעיקר חברות, אבל לא
רק)
שמעוניינים לבצע מחקר
בנגיף, בדגימות מחולים שנדבקו בנגיף שעלולות להיות מידבקות, תנאי
הבטיחות בהם יש לנקוט, מתקנים שנדרשים במעבדה, אופן שינוע הנגיף,
יבוא של זנים ועוד. על מנת לאפשר קיומם של המחקרים בצורה מיטבית
ובטוחה כאחד,
המפקחת של המועצה ביקרה בכל אח
ד מהמוסדות
שפנו
וסייעה להם בהתאמת המעבדות
כך שיוכלו לעמוד בדרישות החוק
לרבות בתנאי הבטיחות. כל החברות שפנו
פעלועל פי ההנחיות וקיבלו את
19
אישור הוועדה החיצונית של המועצה לביצוע המחקרים ואנו מאחלים
להםבהצלחה.
נושא נוסף שעלה בדיוני המועצה היה מה עולה בגורלם
של המחוללים עם
סיום המחקר, פרישת חוקר מהמוסד וכד'. במהלך השנים הגיעו דיווחים
על כל מיני אמפולות שנמצאו במקררים והכילו מחוללי מחלות שלא ידעו
על קיומם. על מנת למנוע הישנות מקרים כגון אלה המועצה הכינה טופס
ובו דו"ח
סיום מחקר במחוללי מחלות (נספח י)
.
טופס זה מחולק
למוסדות בזמן בקרה
והוא
מיועדעלמנת שתילקח אחריותלמחוללים עם
סיום המחקר בהם. בטופס יש לפרט לגבי מחקר שהסתיים, באיזה
מחולל השתמשו, ומה נעשה בו עם תום המחקר (הושמד, נשמר במעבדה
באחריות מי, נמסר לאחריותגורםאחר.)
20
4. נספחים
נספח א: חוקהסדרתמחקריםבמחוללימחלותביולוגיים
חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,התשס"ט–
2008
*
פרק א': כללי
הגדרות
1.
בחוק זה –
ועדה מוסדית"" –
ועדה מוסדית חיצונית שהוקמה לפי הוראות סעיף 12
או
ועדה מוסדית פנימית
שהוקמה לפי הוראות סעיף13
;
טווח מאכסנים"" (range host
)
– מגוון היצורים החיים שגורם מיקרוביולוגי
יכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם;
מוסד"" – תאגיד או חבר בני אדם המנהל פעילות מחקרית-
מדעית, רפואית,
תעשייתית-
מסחרית או חינוכית, לרבות בית חוליםומוסד ממשלתי;
"המועצה"
–
המועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים שמונתה לפי
הוראות פרק ג' לחוק
זה;
מחוללי מחלות"" –
חיידקים, נגיפים, פטריות, פריונים (prions) ורעלנים או
רכיבים שלהם, העלוליםלגרום למחלות באדם ומנויים בתוספת;
המנהל"" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא
הסמיכו לעניין זה;
מערכת הביטחון"" – משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, יחידות הסמך של
משרד ראש הממשלה שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה ויחסי
החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר שראש הממשלה או שר
הביטחון אישר שפעילותוהיא בתחום ביטחון המדינה לעניין חוק זה;
עבירת ביטחון"" –
עבירהלפי אחד מאלה:
התקבל בכנסת ביום ו' בחשוון התשס"ט (4
בנובמבר 2008
); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק
*
הכנסת –
248
, מיום י"ג בתמוז התשס"ח (16
ביולי 2008
עמ'), 404
.
21
1
(1)
סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז–
1977
(בחוק זה –
חוק העונשין), וכן סעיפים 143
,
144
,
146
ו-
147
לחוק
האמור;
(2)
תקנות 58
,
59
,
62
,
64
,
66
,
67
,
84
ו-
85
לתקנות ההגנה (שעת
2;
חירום,)
1945
3;
(3)
סעיפים 2
או 3 לפקודת מניעת טרור, התש"ח–
1948
4;
(4)
חוק למניעת הסתננות (עבירות ושיפוט), התשי"ד–
1954
5;
(5)
סעיף 8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה–
2005
השר"" –
שר הבריאות.
פרק ב': עריכת מחקריםבמחוללי מחלות ומחקרים אחרים
החזקת מחוללי
2.
א)( לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר, לרבות
מחלות ועריכת
מחקר יישומי או אבחנתי (בחוק זה – מחקר), אלא במוסד שהמנהל הכיר בו
מחקרים בהם
לעניין זה
לפי הוראות סעיף 5
(בחוק זה –
מוסד מוכר.)
ב)( לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר אלא
לאחר שקיבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לעריכת
המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף 12
(ב) או 13(ג) ובהתאם לתנאי
האישור.
ג)(
(1)
לא יחזיק אדם או מוסד במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר
אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את
בריאותו או את ביטחונו.
(2)
השר, לאחר התייעצות עם שר הביטחון ובאישור ועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינוע מלאי, אפסונו וניהולו,
באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או
את
שלום הציבור, את
בריאותו או את ביטחונו.
מחקרים אחרים
3.
א)( לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או
החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או בטיפולבה.
1
ס"ח התשל"ז, עמ' 226
.
2
ע"ר 45
19
תוס', 2
עמ' (ע), 855
(א), 1055
.
ע"ר התש"ח, תוס' א', עמ' 73
.
3
ס"ח התשי"ד, עמ' 160
.
4
ס"ח התשס"ה, עמ' 76
.
5
22
(1)
אדם או מוסד שערך מחקר שאין חובה לקבל אישור לעריכתו
לפי חוק זה, ובמהלך המחקר גילה ממ
צאים שיש בהם כדי לגרום
להגברת האלימות של מחוללי מחלות שאינם נכללים בתוספת או
להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח
המאחסנים של מחוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור
לאדם, יפסיק את המחקרויפעל לפי הוראות אלה:
א)(
התנהל המחקר במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר בקשה
לפי סעיף 5
לוועדה המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה
המוסדית החיצונית, לקבלת אישור להמשך המחקר;
ב)(
התנהל המחקר שלא במוסד מוכר –
יגיש עורך המחקר
בקשה לפי סעיף 5
לוועדה המוסדית החיצונית לקבלת אישור
להמשך המחקר.
(2)
במקרים
מיוחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי הנזק הצפוי
למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון המדינה או בשלום הציבור,
בבריאותו או בביטחונו, רשאית היא להנחות את עורך המחקר באשר
להמשך עריכתו עד להכרעתה בבקשה כאמור.
(3)
הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן זה,
בשינויים המחויבים.
הכרה במוסד
4.
א)( המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או
לערוך מחקרים אם מצא, לאחר התייעצות עם המועצה, כי החזקת מחוללי
מחלות או עריכת מחקרים כאמור במוסד, אין בהם כדי לסכן את ביטחון
המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו א
ו את ביטחונו ולאחר שהשתכנע
כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק
זה.
ב)( במסגרת ההכרה
ב
מוסד לפי הוראות סעיף קטן (א) יקבע המנהל אם
המוסד רשאי
להקים ועדה מוסדית פנימית לפי הוראות סעיף 13
.
ג)( המנהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרה שניתנה לפי
סעי
ף קטן (א), או אישור להקמת ועדה מוסדית פנימית שניתן לפי סעיף קטן
(ב), אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או בעריכת מחקר במוסד, כדי
לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו
או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה או שנתנ
ו לו
המנהל או הוועדה המוסדית.
23
ד)( בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרה שניתנה או
אישור שניתן להקמת ועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד הזדמנות לטעון את
טענותיו בעניין.
בקשה להחזיק
5. המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערו
ך בהם מחקר יגיש בקשה לוועדה
מחוללי מחלות או
המוסדית הפנימית במוסד מוכר, ובהיעדרה –
לוועדה המוסדית החיצונית.
לערוך בהם מחקר
פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות
המועצה למחקרים
6.
א)( השר, לאחר התייעצות עם נשיא האקדמיה הלאומית הישראלית
במחוללי מחלות
למדעים ועם ראש המטה לביטחון לאומי, ימנה מועצה למחקר במחוללי
מחלות, שתמנה 15
חברים.
ב)(
אלה חברי המועצה:
(1)
שישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות
או הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות שיגישו מוסדות המחקר
האקדמיים, לרבות בתי החולים; השר ימנה כאמור בסעיף קטן (א)
אחד מהם להיות היושבראש;
(2)
נציג משרד הבריאות;
(3)
נציג משרד המדע, התרבות והספורט, לפי המלצת שר המדע,
התרבות והספורט;
(4)
נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת הסביבה;
(5)
נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר, לפי המלצת שר החקלאות
ופיתוח הכפר;
(6)
נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה, לפי המלצת שר
התעשייה, המסחר והתעסוקה;
(7)
נציג משטרת ישראל, לפיהמלצת השר לביטחון פנים;
(8)
נציג משרד הביטחון, לפיהמלצת שר הביטחון;
(9)
נציג המטה לביטחון לאומי;
(
10
)
נציג התאחדות התעשיינים.
ג)( תחום מומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות (2
) עד (5) שבסעיף
קטן (ב) יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן(ב()1
.)
24
ד)( לא ימונה לחבר המועצה מי שהורשע בעבירת ביטחון או בעבירה
שמפאת מהותה, חומרתהאו נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה.
ה)( תקופת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב ולמנותו
לתקופת כהונה אחת נוספת.
פקיעת כהונה
7.
א)(
חבר המועצה יחדל לכהןלפני תום תקופת כהונתובאחת מאלה:
(1)
התפטר במסירת כתב התפטרות לשר;
(2)
נבצר ממנו, דרך קבע, למלא את תפקידו, או שיש בהמשך
חברותו במועצה משום פג
יעה של ממש בתפקוד המועצה, והשר, לאחר
התייעצות עם יושב ראשהמועצה, העבירו מכהונתובהודעה בכתב;
(3)
נעדר משלוש ישיבות רצופות
, למעט
היעדרות בשל
מחלה או
בשל שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה שניתנה
מראש בכתב;
(4)
חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו.
ב)( הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או עבירה
שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה,
רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופיבעניינו.
ג)(
נפסקה כהונתו של חבר המועצה,
או הושעה חבר המועצה מכהונתו,
י
מנה השר אחר במקומו,
מטעם אותו גוף שייצג החבר שכהונתו
נ
פסקה או
הושעתה לפי הוראות סעיף זה; מינוי ממלא מקום של חבר המועצה שהושעה
מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה.
תפקידי המועצה
8.
תפקידי המועצה:
(1)
לייעץ לשר בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ומחקר בה
ם
ולעניין מחקרים לפי סעיף3
ב) ולעניין שינוי התוספת;(
(2)
לייעץ למנהל לגבי הכרהבמוסדות;
(3)
לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף 17
;
(4)
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות
והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקר
ים במחוללי מחלות
ולמחקרים לפי סעיף 3
ב;)(
(5)
לאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות לפי הוראות סעיפים 12
ו-
13
;
25
(6)
לפקח על ישום הוראות חוק זה ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
המוסדיות.
התכנסות וסדרי
9.
א)( המועצה תתכנס מעת לעת, ולפחות שלוש פע
מים בשנה, והשר או
עבודה
המנהל רשאים לזמנה ככל שיראו לנכון.
ב)(
רוב חברי המועצה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות.
ג)(
המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו,
ורשאית היא לקבוע, ביןהיתר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים סגורות.
ד)( המועצה תגיש
לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון
על פעילותה,
אחת לשנה.
ה)( המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים
דומים בעולם.
ביקורים של חבר
10
. חבר המועצה רשאי, באישור יושב ראש המועצה או לפי כללים שיקבע, ולאחר
המועצה
מתן
הודעה מוקדמת, לבקר בכל מקום שבו מבוצע מחקר, ובלבד שינקוט
את
האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר.
מינוי בעלי
11
. השר ימנה מרכז מקצועי ועוזר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד הבריאות
תפקידים
הכפופים למדען הראשי של המשרד, והם יהיו אחראים לעבודה השו
טפת של
המועצה.
פרק ד': ועדות מוסדיות
ועדה מוסדית
12
.
א)(
המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית החיצונית,
חיצונית
שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנויים בסעיף 6
ב()(1) והחברים
המנויים בסעיף 6
ב()(2
( ,)
6) ו-(7) ואחד מהם יהיה היושב ראש, כפי שיורה
המנהל.
ב)(
הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות
ועריכת
מחקרים בהם
ותפקח על מחקרים ש
ניתן אישור לערוך אותם ו
על
יישום
ההוראות לפי חוקזה במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית פנימית.
ג)( הוועדה המוסדית החיצונית תקבע, באישור המועצה, את סדרי
עבודתה.
ועדת מוסדית
13
.
א)( ועדה מוסדית פנימית יכהנו שלושה חברים שהם חוקרים בכירים
פנימית
במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה,
ואחד מהם יהיה היושבראש.
26
ב)( בקבלת החלטותיה תתייעץ ועדה מוסדית פנימית עם קצין הביטחון
ועם הממונה
על הבטיחות של המוסד, ואלה רשאים לשמש משקיפים
בדיוניה.
ג)(
ועדה מוסדית פנימית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות ו
ע
ריכת
מחקרים
בהם לפי הוראות חוק זה ותפקח על מחקרים
שניתן אישור לערוך
אותם ועל יישום
ההוראות לפי
חוק זה במוסד שהיאפועלת
בו.
ד)( ועדה מוסדית
פנימית תקבע, באישור המועצה, אתסדרי עבודתה.
סמכויות ועדה
14
.
לשם מילוי תפקידיה שלועדה מוסדית לפי חוק זה,רשאים חבריה:
מוסדית
(1)
לבקש ממפקח שהוסמך לפי הוראות סעיף 18
להפעיל את סמכויותיו
לפי סעיף 19, וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו נערך מחקר
שאי
שרה הוועדה המוסדית שהם חברים בה, כדי לבדוק את המקום ואת אופן
עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברו אליהם דוגמאות שניטלו כאמור
בסעיף 19
דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה יימסרו למנהל לפי דרישתו;;
(2)
לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים
למחקרים שאישרה את עריכתם.
אישור ועדה
15
.
א)( ועדה מוסדית תאשר החזקת מחוללי מחלות
או
עריכת מחקר בהם אם
מוסדית להחזיק
שוכנעה כי מתקיימים כלאלה:
מחוללי מחלות
ולערוך בהם מחקר
(1)
אין בעריכת המחקר כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו
או את
ביטחונו; בין שיקוליה תביא הוועדה
בחשבון, בין היתר, שיקולים אלה, הנוגעים לתכליתהמחקר:
א)(
הגדלת הנזק שמחוללי מחלות עלולים לגרום;
ב)(
הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים,
לאמצעי חיטוי או לתנאים פיסיקליים שונים;
ג)(
הפיכת מחוללי המחלות לקשים יותר לגילוי או לזיהוי;
(2)
עריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת
מחקרים בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו.
ב)( ועדה מוסדית לא תאשר החזקת מחוללי מחלות או ערי
כת מחקר בהם
אלא אם כן:
27
(1)
למוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש
קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלות
ולעריכת מחקר לפי חוקזה;
(2)
עורך המחקר הגיש תצהיר, ערוך וחתום כדין ובהתאם להוראות
שקבע השר, המעיד על כךשלא הורשע בעבירת ביטחון.
ג)( לשם מתן אישור כאמור בסעיף זה רשאי
ת ועדה מוסדית לדרוש
ממבקש האישור כל נתוןאו מידע נוסף הדרוש להלצורך בחינת הבקשה.
ד)( הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום שבו ניתן לאשרה
בתנאים, או, לעניין בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת ה
וראות
לעניין אופן עריכתו.
ה)( מצא
ה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ביטחון המדינה
או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, או שנתנה אישור כאמור
בטעות, או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מתנהל בהתאם לתנאים
ולהגבלות שקבע
ה
, רשאי
ת
היא לקבוע תנאים חדשים לאישורו או להגבילו,
ורשאית היא לבטל אישורשנתנה.
ו)( החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף קטן (ה) תינתן לאחר שניתנה לעורך
המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, אולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע
טענות כאמור לאחר ביטול האישור, אם מצאה כי השהיית ביטולו עלולה
להביא
לפגיעה בביטחוןהמדינה או בשלום הציבור,בבריאותו
או בביטחונו.
דיווח למנהל על
16
.
א)(
הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיפים 3
ב,)( 12
ב)(
מתן אישורים
או 13(ג) בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יורה על דרכי הדיווח
לפי סעיף זה.
ב)( ראה המנהל כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית
עלול
לסכן
את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו
או את ביטחונו,
או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי הוראות סעיף 15, רשאי
הוא, בתוך 14
ימים מיום קבלת הדיווח על האישור, כאמור בסעיף קטן (א,)
להודיע על
השהיית האישור האמור ולבחון מחדשאת הבקשה.
ג)( השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב), ייתן את החלטתו
בעניין בתוך 21
ימים מהמועד בו הושהה האישור.
השגה על החלטת
17
.
א)(
על החלטת ועדה מוסדית לפי סעיפים 3
ב,)( 12
(ב) או 13(ג) רשאי מוסד
ועדה מוסדית
או עורך מחקר להגיש השגה למנהל.
ב)(
המנהל ייתן את החלטתובהשגה בתוך 30
ימים מיום הגשתה.
28
פרק ה': פיקוח
הסמכת מפקחים
18
.
המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפקח בסמכויות לפי חוק זה,
ובלבד שהתקיימו בו כלאלה:
(1)
משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשי
ם מיום קבלת פרטי
העובד, כי אינה מתנגדת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל
עברו הפלילי;
(2)
הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר;
(3)
הוא עומד בתנאי כשירותנוספים, ככל שהורה השר.
פיקוח
19
.
לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח:
(1)
להיכנס למוסד, לאחר שהזדהה, ואולם לא ייכנס המפקח למקום
המשמש למגורים בלבדאלא על פי צו של בית משפט;
(2)
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי
להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט
6;
כהגדרתו בחוק המחשבים,
התשנ"ה–
1995
(3)
לערוך מדידות וליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או של חומרים
אחרים; כן יהיה מפקח רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה,
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; הדוגמאות יימסרו למפקח בלא
תשלום;
(4)
לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמד
תם וכן
להשמידם במידת הצורך, אם התעורר חשש כי מחוללי המחלות או אותם
חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו אואת ביטחונו.
זכות טיעון
20
.
על אף האמור בסעיף 19, לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד
מחוללי מחלות או חומרים אחרים אלא לאחר שנתן למוסד או לעורך
המחקר, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם, מצא המפקח כי
השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור,
את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד
או לעורך המחקר, לפ
י העניין, לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר
מכן.
ס"ח התשנ"ה, עמ' 366
.
6
29
פרק ו': עונשין
עונשין
21
.
א)(
המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות סעיף 2
א,)(
דינו –
מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנס האמור בסעיף 61
א()(3)
לחוק העונשין.
ב)( המחזיק מחולל מחלו
ת או עורך בו מחקר ללא אישור, בניגוד להוראות
סעיף 2
(ב) או בניגוד להוראות לפי סעיף 2
ג()(2
) או 3
(ב), דינו –
מאסר שישה
חודשים או מחצית הקנסהאמור בסעיף 61
א()(3
לחוק העונשין.)
ג)(
העורך מחקר בניגוד להוראות סעיף 3
(א) דינו –
מאסר ארבע שנים.
אחריות נושא
22
.
א)( נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי
משרה ב
תאגיד
סעיף 21
על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – קנס
כאמור בסעיף 61
א()(4
לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה") –מנהל
פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על
התחום שבו בוצעה העבירה.
ב)(
נעברה עבירה לפי סעיף 21
בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה
היא כי נושא המשרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן
הוכיח כי עשה כל שניתןכדי למלא את חובתו.
פרק ז': הוראות כלליות
שמירת סודיות
23
. מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך שהגיעו
לידיו מכוח תפקידו אלאעל פי דין.
שינוי התוספת
24
. השר ישנה את התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של
הכנסת.
ביצוע ותקנות
25
. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא יקבע הורא
ות בכל הנוגע לביצועו, לרבות
לעניין הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן אישורים, ולאחר התייעצות עם שר
הביטחון –
לעניין תנאיםלהכרה במוסד ודרכי פיקוח ובקרה.
סייג לתחולה על
26
. הוראות חוק זה לא יחולו על מערכת הביטחון, אולם החזקת מחוללי מחלות
מערכת הביטחון
ועריכת מחקר בהם ייעשולפי הנחיות שיינתנו –
(1)
ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר ראש
הממשלה –
על ידי המנהלהכללי של משרד ראש הממשלה;
(2)
במשרד הביטחון, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר הביטחון
–
על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון;
30
(3)
בצבא הגנה לישראל –
על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט
7.
הצבאי, התשט"ו–
1955
תחילה והוראת
27
.
א)(
תחילתו של חוק זה, למעט סעיף 4
, פרק ג' וסעיפים 12
ו-
13, תשעה
מעבר
חודשים מיום פרסומו
(להלן –
יום התחילה.)
ב)(
תחילתם של סעיפים 4
, פרק ג' וסעיפים 12
ו-
13, שלושה חודשים מיום
פרסומו של חוק זה.
ג)(
לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים 21
או 22
בתקופה
שמיום התחילה ועד תוםשישה חודשים מיום התחילה.
תוספת
(סעיף 1)
ההגדרה "מחוללי מחלות"
Abrin;
Avian influenza virus (highlypathogenic);
Bacillus anthracis;
Botulinum neurotxins;
Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium;
Bovine spongiformencephalopathyagent;
Brucella abortus;
Brucella melitenis;
Brucella suis;
Burkholderia mallei (formerlyPseudomonas pseudomallei);
Camel pox virus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Clostridium perfingens epsilon toxin;
ס"ח התשט"ו, עמ' 171
.
7
31
Coccidioides immitis;
Coccidoides psadiasii;
Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic
influenza virus containing any portion of the coding regions of all
eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus);
Conotoxins;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congo haemorrhagic fever virus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitis virus;
Ebola virus;
Far Eastern Tick-borne encephalitis;
Flexal;
Fransicella tularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Japanese encephilitis virus;
Junin;
Kyasanur Forest disease;
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
Monkeypox virus;
Nipah virus;
32
Omsk Haemorrhagic Fever;
Ricin;
Rickettsia prowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valleyfever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minor virus (Alastrim);
Yersina pestis;
למעט תכשירים רשומים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם לסעיף 47א
8.
לפקודת הרוקחים [נוסחחדש], התשמ"א–
1981
אהוד אולמרט
יעקב בן-יזרי
ראש הממשלה
שר הבריאות
שמעון פרס
דליה איציק
נשיא המדינה
יושבת ראש הכנסת
רשימתהמחוללים בתוספת לחוק עודכנה באמצעות תקנות. רשימתהמחוללים
המעודכנת מופיעה בנספח ז
לדוח זה.
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35
עמ', 694
.
8
33
נספח ב: בקשהלהסמכהכמוסדמוכר
34
35
נספח ג:
בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי –
ועדה מוסדית
בקשת היתרלהחזקהו/או לביצועמחקרבמחולל מחלה ביולוגי)*(
שם החוקר/ת:__________________________מוסד _________________
מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל_____________:
אני,הח"מ, מבקש/ת בזאת, "מהוועדה המוסדית להסדרת המחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים" אישור:,
□
להחזיק במעבדתימחוללמחלהביולוגי.)*(
□
לבצע מחקר במחוללמחלה ביולוגי .)*(
מסוג______________________________________________________:
_
(*) כמובנו,לפיהחוקלהסדרתמחקרים במחוללימחלותביולוגיים,התשס"ט-
2008
□
מצ"בתיאורהפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
ובטחון.)
מחוללהמחלההנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדיםאלהמטעמי:
שם
ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה
א.
ב.
ג.
ד.
ה.
ו.
□
אנימכיר אתהחוקואת כלליהמוסד הרלוונטיים,המעודכניםל-
.___________
□
אנייודע שבהתאםלחוק,במקרה שאזהה במסגרתמחקרי, הגדלהבפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין)שלמחוללמחלותביולוגי, בין אםנקובבחוק ובין אם
לא, אפסיקאתביצועהמחקרואבקשאתאישורה שלהוועדהלהמשךביצועו.
חתימה: _____________ ת.ז.______________ תאריך_____________
חתימהוחותמתמנכ"להמוסד__ ת.ז__.__________________תאריך_______
36
הטיפול בבקשת היתרלהחזקה ו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי
החוקר:
________________
מחולל המחלההביולוגי:
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטיחותית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל
□
ולבצעבומחקר
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
__________________________________________________________
_____ __________ _____________ _______________
_______
שם תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטחונית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל.
□
ולבצעבומחקר.
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
__________________________________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
שם תפקיד תאריך חתימה
החלטתהוועדה:
□
הבקשה נדחית, מסיבה:
_____________________________________________________
□
הבקשה מאושרת,בתנאים אלה:
_________________________________________________________
_
_
__________________________________________________________
_
_________ _______________
_____
_______
שםהיו"ר תאריך חתימה
37
נספח ד: בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי –
ועדהחיצונית
בקשת היתרלהחזקהו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי)*(
שם החוקר/ת:__________________________מוסד _________________
מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל_____________:
אני,הח"מ, מבקש/ת בזאת,"מהוועדה
החיצונית שלהמועצה
להסדרתהמחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים" אישור:,
□
להחזיק במעבדתימחוללמחלהביולוגי.)*(
□
לבצע מחקר במחוללמחלה ביולוגי .)*(
מסוג______________________________________________________:
_
(*) כמובנו,לפיהחו
קלהסדרתמחקרים במחוללימחלותביולוגיים,התשס"ט-
2008
□
מצ"בתיאורהפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
ובטחון.)
מחוללהמחלההנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדיםאלהמטעמי:
שם
ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה
א.
ב.
ג.
ד.
ה.
ו.
□
אנימכיר אתהחוקואת כלליהמוסד הרלוונטיים,המעודכניםל-
.___________
□
אנייודע שבהתאםלחוק,במקרה שאזהה במסגרתמחקרי, הגדלהבפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין)שלמחוללמחלותביולוגי, בין אםנקובבחוק ובין אם
לא, אפסיקאתביצועהמחקרואבקשאתאישורה
שלהוועדהלהמשךביצועו.
חתימה: _____________ ת.ז.______________ תאריך_____________
חתימהוחותמתמנכ"להמוסד__ ת.ז_______._____________
תאריך_______
38
הטיפול בבקשת היתרלהחזקה ו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי
החוקר:
______________
__
מחולל המחלההביולוגי:
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטיחותית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל
□
ולבצעבומחקר
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________
________________
__________________________________________________________
____________ __________ _____________ _______________
שם תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטחונית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל.
□
ולבצעבומחקר.
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
_____________________
_____________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
שם תפקיד תאריך חתימה
39
נספח ה: יוםעיון:"מחקרביולוגיבעידןהביוטרור"
26/6/2018,אוניברסיטת תלאביב
סדריום:
9:00-9:30
התכנסות וכיבוד קל
מושב1 :כיווני מחקר חדשים במחוללי מחלות ביולוגיים
9:30-9:40
דברי ברכה
פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנכ"ל, משרדהבריאות
גדי
פרנקו, מנכ"ל אוניברסיטת תל אביב
9:40-9:50
דבר
יו"ר המועצה:
ד"ריונת שמר אבני
9:50-10:10
ד"ראופירישראלי
המכון הביולוגי)(:
גילוי וזיהוי
פתוגניים
מדוגמאותללא
חשד מוגדר באמצעות ריצוף רחבהיקף.
10:10-10:30
ד"ר רן טאובה
אוניברסיטת בן גוריון:)( עריכה גנטית באמצעות CRISPR
–
כלי
להצלת חיים או איום!
10:30-10:50
ד"רחיים לוי
המכון הביולוגי)(:
אנתרקסממתאר מלחמהלטרור –
התמודדות
עםמחלה בשלבים מתקדמים .
10:50-11:10
ד"רמיכל מנדלבוים
המעבדההמרכזיתלנגיפים, משרד הבריאות:)(
בצל איום
השפעת: זנים קיימים ומגיחיםודרכי ההתמודדות.
11:10-11:30
הפסקת קפה
מושב2 פיתוחיםחדשים בצד סכנות וביו-טרור
11:30-12:00
פרופ'שירי נבון ונציה
אוניברסיטת אריאל)(:
עמידות חיידקיםלאנטיביוטיקה:
האתגרים ומבט לעתיד.
12:00-12:20
ד"ראיתןישראלי (
(Israeli Biohazard Ltd
:פיתוח תרכיבנגד נגיפי דנגי
תוצאות ולקחים.
12:20-12:40
ד"ר יסמין
מאור
מרכז רפואיוולפסון)(
: אירוע טרור ביולוגי: תרגיל היערכות.
12:40-13:00
גב'אסתי קרסנר ( משרד הביטחון): ביו-
טרור -
האיום הביולוגיבהיבט
הביטחוני .
13:00-13:25
פאנל מומחים מולטי דיציפלינרי בנושא:
"Dual Use biotechnologies"
בהשתתפות מומחים מתחומיהב
יוטכנולוגיה, בטיחות ביולוגית, ביו-
טרור
וסייבר.
13:25-13:30
דברי סיכום
:יו"ר המועצה, ד"ריונת שמר-אבני.
13:30-14:30
ארוחת צהריים
40
נספח ו : יוםעיון:סוףעידןהאנטיביוטיקה?מבטאלהעתיד
אודיטוריום פורטר, אוניברסיטתתל אביב11/9/2019
סדריום:
9:00-9:30
התכנסות וכיבוד קל
מושב1
פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה והתמודדות מול תופעתהעמידות(א):
יו"ר –פרופ'איתמר גרוטו
9:30-9:50
דברי ברכה ופתיחה: פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנכ"ל, משרדהבריאות.
פרופ' אביישראלי, המדעןהראשי, משרדהבריאות.
9:50-10:10
ד"ר יריב ויין
(אוניברסיטת תל אביב): פיתוח נוגדנים כנגד חיידקים עמידים
לאנטיביוטיקה.
10:10-10:30
ד"ר אסף רוקני (המעבדות המרכזיות ירושלים, משרד הבריאות): אנליזה
גנומית של חיידקים בעליעמידותרחבת-
טווח לתכשירים אנטיביוטייםבישראל.
10:30-10:50
פרופ' סיגל בן יהודה האוניברסיטה העברית בירושלים)(: ננוטיובס-
צינוריות
המשמשות להחלפת מולקולות ציטופלסמטיות בין חיידקים.
10:50-11:10
פרופ' אהוד בנין
(אוניברסיטת בר אילן): גישות חדשות לטיפול ומניעה של
ביופילם.
11:10-11:30
ד"ר מרים גולמבו (חברת Biomx
:) שימוש בבקטריופאז'ים לטיפול במחלות
כרוניות.
11:30-12:00
פאנל מומחים בנושא:
עמידות לאנטיביוטיקה בסביבה ובמזון והשפעתה על
בריאות האדם בהשתתפות: ד"ר חגי לוין,
פרופ' סימה ירון,
פרופ' מרים
וינברגר,
ד"ראדי
ס
יטרין, ד"ראפרת רורמן.
12:00-12:30
הפסקת קפה
מושב2: פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקה והתמודדות מול תופעתהעמידות(ב)
יו"ר –ד"רלאה ולינסקי
12:30-12:50
ד"ר רונן חזן (ה
אוניברסיטה העברית בירושלים
והדסה): מהביוב אל מיטת
החולה: תרפיהפאג'ית כפתרון מבטיח למשברהעמידותלאנטיביוטיקה.
12:50-13:10
פרופ' מיכל פאול (
המרכז הרפואי
רמב"ם:) עד כמה יכול מחקר בודד לשנות
MERINO
)לטובולרע.
מדיניות?מרינו(
13:10-13:30
פרופ' אייל גור
אוניברסיטת בן גוריון בנגב:)(
פיתוח אנטיביוטיקה כנגד חיידק
השחפת.
13:30-13:50
ד"ר לירן שני
(חברת MeMed
:)
שימוש בתגובת מערכת החיסון להבחנה בין
.The MeMed BV test
מחלהנגיפיתלחיידקית –
13:50-14:25
פאנל מומחים בנושא:
הסכנות בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה בהשתתפות"
פרופ' דני
אל ורשנר, ד"ר יונת שמר-אבני, ד"ר יסמין מאור, פרופ' מיטשל
שוואבר, פרופ'שירינבון-ונציה
14:25-14:40
תכניות מימון מחקרים משרדהמדע,המשרד להגנ
תהסביבה, משרדהבריאות.
14:40-15:40
ארוחת צהריים
41
מושב 1
פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקהוהתמודדות מול תופעת העמידות (א):
פרופ' איתמר גרוטו –
יו"ר מושב1
ה
משנה למנהל הכללי של משרד הבריאות. בתפקידו הקודם היה מנהל שירותי
בריאות הציבור במשרד הבריאות. כ
משנה ל
מנכ"ל, אחראי לתפקידים הרגולטוריים
של משרד הבריאות אל מול קופות החולים ובתי החולים, לניהול תחומי הבקרה
והפיקוח על ייצור ושיווק של
תרופות ומזון, ולשירותים המסופקים על ידי משרד
הבריאות בתחומי הרפואה המונעת, בריאות וסביבה וקידום בריאות. הוא גם חבר
סגל ב
מחלקה לבריאו
ת הציבור של אוניברסיטת בן-גוריון ב
נגב. פעילויות המחקר
העיקריות שלו הן בתחומי
האפידמיולוגית של
מחלות זיהומיות,
התנהגויות בריאות
בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים, ניטור ביולוגי של חשיפה למזהמים סביבתיים
ופיתוח מדיניות בריאות הציבור.
שותף ביותר מ-
200
פרסומים מדעי
ים בתחומים אילו. זכה
בשנת 2016
באות הבוגר של אוניברסיטת בן גוריון בנגב על
תרומ
תו הייחודית ל
מדע ו
ל
חברה.
בשנת 2017
נבחר לכהן כחבר הוועד המנהל של ארגון הבריאות העולמי, לאחר 25
שנה שלא
הייתהלמדינת ישראל נציגותבהנהלתהארגון.
פרופ' אבי ישראלי
המדען הראשי של
משרד הבריאות בישראל, וראש
ה
מחלק
ה למדיניות
בריאות, ניהול בריאות וכלכלת בריאות בפקולטה לרפואה של
ה
אוניברסיטה העברית ו
הדסה בירושלים. הוא ראש הקתדרה על שם
ד"ר ג'וליאן רוזן לרפואת משפחה וקידום בריאות בבית הספר לרפואה
באוניברסיטה העברית והדסה, ומלמד שם בקביעות.
הוא יו"ר חבר
הנאמנים של המכון הלאומי לחקר מדיניות הבריאות. MD
– בית ספר
לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה,
1978
. מומחה ברפואה
פנימית,
1987
ובניהול רפואי,
1990
.
מוסמך בבריאות הציבור
מהאוניברסיטה העברית. מוסמך במינהל עסקים מבית הספר למינהל ע"ש
סלון, אוניבר
סיטת
M.I.T
בארה"ב.
ראש הקתדרה ע"ש ד"ר ג'וליאן רוזאן בבריאות וברפואת המשפחה בביה"ס
לרפואה של האוניברסיטה העברית והדסה. מנהל המחלקה למדיניות בריאות,
ניהול רפואי
וכלכלת בריאות
בביה"ס לרפואה ובביה"ס לבריאות הציבור ע"ש בראון של האוניברסיטה
העברית והדסה.
כיהן
כמנכ"ל משרד הבריאות (2003-2009
) וכמנכ"ל בית חולים הדסה (1998-
2001
). היה
יושב ראש הוועדה לעדכון סל הת
רופות והטכנולוגיות
הלאומי וועדות לאומיות
ובינלאומיות רבות נוספות.
פעילותו המדעית קשורה למחקר יישומי, מתודולוגי ותיאורטי
בתחומי מדיניות הבריאות, ניהול שירותי הבריאות, והבסיס האפידמיולוגי, הכלכלי, החברתי
והתרבותילקבלתהחלטות.הואשותףליותרמ-
130
מאמריםמדעיים.עורךמשותףשלResearch
Israel Journal of Health Policy
.
42
ד"ר יריב ויין ראש הקבוצה לאימונולוגיה מערכתית ואימונוטכנולוגיה, הפקולטה למדעי
החיים באוניברס
יטת תל אביב. במהלך התואר השני והשלישי באוניברסיטת תל
אביב עסק בפיתוח כלים ניסויים וחישוביים לפיתוח חומרים מורכבים המבוססים
על שימוש בתבניות הנוצרות במרחב שריג הגביש החלבוני. במהלך התמחות הבתר-
דוקטורט הראשון שלו בפקולטה להנדסה באוניברסיטת תל אביב עבד על שיטות
ליצירה של חומרים מורכבים חדשים. את התמחות הבתר-דוקטורט השנייה שלו,
ביצע מחלקה להנדסה כימית באוניברסיטת טקסס שבאוסטין ובמהלכה פיתח
שיטה חדשנית למיפוי המערכת החיסונית בעקבות חיסון או לאחר מחלה. השיטה
ומהחקרים העוקבים פורסמו בכתבי עת מובילים וכן נרשמו כפטנט בארה״ב. תחומי המחקר שלו
כיום כוללים: מערכת החיסון במהלך היריון וה״החתמה״ האימהית על מערכת החיסון העוברית,
אפיון פעילות הלימפוציטים בסביבת גידול סרטני עבור פיתוח תרופות אימונותרפיה חדשות,
אימונוגניות שלתרופות ביולוגיותופיתוח נוגדנים אנטי-בקטריאליים.
פיתוח נוגדניםכנגדחיידקים עמידיםלאנטיביוטיקה
____________________________________________________________________
דיווח מחקרי שהתפרסם לאחרונה ע״י ממשלת בריטניה ו trust Welcome מעריך כי מספר
מקרי
המוותהנובעיםמזיהומים שמקורםבחיידקיםעמידיםלאנטיביוט
יקהיעבוראתרףה10-מיליון
לשנה אם לא יינקטו צעדים משמעותיים לטיפול בבעיית העמידות של חיידקים לאנטיביוטיקה.
השאלה הנשאלת היא – מה נעשה בתחום כיום בכדי שתרחיש זה ימנע ? והתשובה היא ,לא
הרבה!
מיעוט פיתוחים ואישורים לתרופות אנטיביוטיות חדשות בשילוב עם שימ
וש יתר
באנטיביוטיקה הביא לכך שאנו עומדים בפני תקופה מאתגרת בכל הנוגע לטיפולים אנטי-
בקטריאליים במיוחד לנוכח העלייה החדה של זנים חדשים העמידים לאנטיביוטיקה.
מה אנו
מציעים?
בקבוצת המחקר שלנו באוניברסיטת תל אביב ,אנו עוסקים בפיתוח תרופות חדשות
כתחליף לאנטיבי
וטיקה. הפתרונות שאנו מציעים מבוססים על נוגדנים חד-שבטיים כנגד מטרות
על פני החיידקים . נוגדנים חד שבטיים מציעים כמה יתרונות בהשוואה לאנטיביוטיקה :
א(
בניגוד לאנטיביוטיקה, קרוב לוודאי שנוגדנים לא ״ידחפו״ את החיידקים לפתח עמידות הודות
למנגנון פעולה ייחודי שעש
וי למנוע משוב לגנום החיידק ובכך ירידה באינדוקציה לפיתוח עמידות
ב( נוגדנים הם בעלי ספציפיות גבוהה ויקשרו בלעדית לחיידקים הפתוגניים ובכך תמנע פגיעה
באוכלוסיית החיידקים
המועילים - microbiome ג( ניתן לפתח נוגדנים שמנטרלים מנגנונים
ייחודיים שמונעים מהחיידק הפ
רשת מולקולות טוקסיות ד( במידה וישנו דמיון באתר המטרה
של הנוגדן ,אפשרי להשתמש בנוגדן כנגד קבוצת חיידקים. לשם כך ,פיתחנו נוגדן חד-שבטי כנגד
חיידק עמיד לאנטיביוטיקה מהזן . (EPEC) E.Coli Enterophatognic הנוגדן המפותח ,נקשר
למערכת ההפרשה מסוג 3 במטרה לחסום את ה
פרשת מולקולות וירולנטיות לתא המאחסן.
בהרצאה תוצג אסטרטגיית התכנון והפיתוח ,נתונים לגבי הנוגדן ואופן פעולתו
כתרופה
פוטנציאלית המהווה תחליף לאנטיביוטיקה.
43
ד"ר אסף רוקני
מנהל מעבדה קלינית ומרכזים ארציים, במעבדות המרכזיות בירושלים, משרד
הבריאות. לפני כן
ניהל את
המרכז הארצי לאנטרובקטריאצ
אה במעבדות
המרכזיות בירושלים, משרד הבריאות בעל תואר דוקטור במיקרוביולוגיה,.
האוניברסיטה העברית. בעל ניסיון נרחב בהעמדת שיטות לבדיקת עמידות
לאנטיביוטיקה, ריצוף גנומי ואנליזות ביואינפורמטיות.
אנליזה גנומית של חיידקים בעלי
עמידות רחבת טווח לתכשירים אנטיביוטיים
בישראל
____________________________________________________________________
מחלות זיהומיות חיידקיות מהוות גורם תחלואה ותמותה משמעותי בישראל ובעולם. אתגר
מרכזי העומד בפני מערכת הבריאות הוא הגחתם והתפשטותם של זנים עמידים לתכשירים
אנטיביוטיים, והרחב
ה סלקטיבית של
טווח העמידויות באמצעות מוטציות ורכישת אלמנטים
גנטיים. ניטור מעבדתי שיטתי ומעמיק של החיידקים העמידים מהווה כלי מרכזי עבור בקרה,
איתור מגמות, וקבלת החלטות במערכת הבריאות. ב
מרכזים הארציים במשרד הבריאות מבוצע
ניטור שי
טתי של מגוון
חיידקים הגורמים למחלות זיהומיות המחויבות בדיווח.
ה
ניטור לעמידות
מבוצע בשיטת הרפרנס הבינלאומית Microdilution Broth
וכולל את החיידקים המובילים
Salmonella enterica, Shigella spp., Campylobacter spp., E. coli
בתחלואה
אנטרית (
,)
חיידקים של מערכת הנשימה (pneumoniae Streptococcus
,)
ותחלואה עורית ונוזוקומיאלית
Staphylococcus aureus
(
.)
ריצוף גנומי מלא
של חיידקים הוא כלי חיוני לזיהוי צברי תחלואה,
התפרצויות, ומקורות זיהום
ברזולוציה גבוהה. הריצוף מהווה כלי
אופטימלי
על מנת לאפיין
מנגנוני עמידות ווירולנטיות
, ו
מאפשר השוואה מדויקת בין זנים מקומיים לזנים גלובליים.
במהלך השנים האחרונות מעבדות בריאות ציבור מובילות בעולם הטמיעו את הריצוף הגנומי
המלא כשיטת עבודה מרכזית. מבסיסי הנתונים הגנומיים והאפידמיולוגיים ניתן ללמוד על
תפוצה גלובלית של זנים עמידים, ועל ערוצי העברה כגון יבוא ויצוא של מזון, תחלואה ונשאות על
ידי מטיילים, ודינמיקה המושפעת משגרת החיסונים.
לפי ממצאי האנליזה במרכזים הארציים
ניתן לנבא במהימנות גבוהה את העמידות הפנוטיפית באמצעות הריצוף הגנומי. כמו כן, נבדק
קשר גנטי בין חיידקים גורמי תחלואה עמידים בישראל ובמדינות אחרות, וזוהו פרופילים
אנדמייםלישראל.
44
פרופ'
סיגל בן יהודה
פרופ' במחלקה למיקרוביולוגיה וגנטיקה, המכון למחקר רפואי ישראל-
קנדה
IMRIC
(
הפקולטה לרפואה, האוניברסיטה העברית בירושלים.),
בעל
ת
תואר
דוקטור
מאוניברסיטת תל אביב.
את השתלמות הבתר דוקטורט עשתה
באוניברסיטת הרווארד במחלקה לביולוגיה מולקולרית ותאית. זכתה במספר
פרסים אקדמיים על מצוינות במחקר , מחקריה התפרסמו בעשרות
מאמרים
בעיתונים מדעיים
בינלאומיים.
ננוטיובס –צינוריותהמשמשות להחלפתמולקולות ציטופלסמטיותבחיידקים
_____________________________
_______________________________________
זיהינו מצב של תקשורת חיידקית המתווכת על ידי צינורות, תוך גישור בין תאים שכנים הגדלים
Bacillus subtilis (B. subtilis
בסמיכות. בעזרת השימוש ב- (
) כאורגניזם מודל, הראינו כי
צינורות ננו משמשים כצינורות לסחר בין-תאי של מולקולות פלואורסצנטיות בציטופלסמה,
חלבונים עמידים לאנטיביוטיקה, חלבונים רעילים ואפילו פלסמידים לא מצומדים. תוך שימוש
במיקרוסקופיה מתקדמת, גילינו כי צינורות ננו מורכבים משרשראות של מקטעים ממברנ
ליים
המכילים לומן רציף. בהרצאה
אתאר את הממצאים החדשים שלנו המראים כי קומפלקס חלבון
B.subtilis
ממברנ
לי חיידקי שמור מאוד, המכונה CORE, משמש במה ליצירת ננו-צינורות ב
וכן
במינים
נוספים. אדגים עוד כי קומפלקס CORE
דומה פועל על ידי חיידקים פתוגניים לייצור
צינורות, המאפשר לחבר ולחלץ חומרים מזינים מתאי מארח אנוש נגועים. ביחד, אספק
ראיות
התומכות בדעה כי צינורות ננו משמשים כאברון בכל מקום המאפשר החלפה מולקולרית בתוך
ובין
ממלכותexchange) molecular inter-kingdom and (intra-
45
פרופ' אהוד בנין
סגן דיקן בפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת בר אילן ועומד בראש המעבדה
לחקר ביופילם.
חבר גם במרכז לחומרים מתקדמים וננוטכנולוגיה. בוגר הטכניון
בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון (בהצטיינות יתרה) בעל תואר דוקטור
מאוניברסיטת תל אביב.
את השתלמות הבתר דוקטורט עשה באוניברסיטת
וושינגטון, ובאוניברסיטת איווה.
הצטרף לאוניברסיטת בר אילן בשנת 2006
.
פרסם קרוב ל 100
מאמרים בתחוםומחזיק במספרפטנטים שחלקם מוסחרו.
גישות שונות לטיפולומניעהשל ביופילם
____________________________________________________________________
ביופילם, הינה צורת גידול בה חיידקים עוזבים את המצב החופשי, מתקבצים ונדבקים אל משטח
תוך כדי
הפרשה של פולימר חוץ תאי המאגד אותם יחד. צורת גידול זו הינה עמידה ביותר למגוון
של תנאי עקה בניהן עמידות מוגברת לחומרי חיטוי, לטיפול אנטימיקרוביאלי ולמערכת החיסון.
כתוצאה מכך ביופילם הפך לגורם מרכזי של זיהומים כרוניים ולזיהומים של מגוון התקנים
רפואיים, הגורמים לעליה באשפוז ובעלויותיו, סבל לחולים ואף לתמותה. לאור זאת קיים צורך
מידי בפיתוח גישות חדשניות למניעה וטיפול של התפתחות ביופילם. בהרצאה אציג מספר
פתרונות שפותחו במעבדתנו לאורך השנים, שכוללים הטמעה של ננוחומרים אנטימיקרוביאלים
קבועים ונטענים, שימוש בחומרים לפירוק הביופילם, שימוש בגלי קול למניעת התיישבות
חיידקים ופיתוח של סוסים טרויאנים אנטימקרוביאלים. האתגרים הנוכחים בתחום וכיווני
ההמשךאף הם יוצגו.
46
ד"ר מריםגולומבו
( ומובילה את הפעילויות הפרה-
Biomx
סמנכ"ל פיתוח בחברת ביומיקס )
קליניות ורגולטוריות של החברה לקראת פיתוח קליני של המוצרים. בעלת
BSc
ו
MSc
PhD
תואר
מהאוניברסיטההעברית ו
מהמכוןוייצמןבגנטיקה
התפתחותית. בעלת ניסיון רב בפיתוח תרופות ביולוגיות בביוטק הישראלי
ושמשה כסמנכ"ל פיתוח מוצרים באוטיק פארמה, סמנכ"ל רגולציה
וקליניקה בחברת אפרנת ומנהלת פיתוחמוצרים בחברת פרוטליקס.
שימוש בבקטריופאז'ים לטיפול במחלות כרוניות
____________________________________________________________________
BiomX
(
ביומיקס )
מפתחת טיפולים מבוססי מיקרוביום להשמדת חיידקים מזיקים במחלות
כרוניות.
המיקרוביום מורכב מ
מיליונ
י
חיידקים ונגיפים המשפיעים על תהליכים מטבולים, עיכול,
הגנה מפטוגנים וחינוך המערכת האימונית. שינויים בהרכב המיקרוביום קשורים למחלות שונות
כגון מחלות אוטואימוניות, סכרת, מחלות מערכת העצבים וסרטן. בימינו, איזון המיקרוביום
הפך לנושא מרכזי בשמירה על הבריאות וטיפול במחלות. רוב הגישות הקיימות ובפיתוח עוסקות
באפיון והוספה של חיידקים "טובים"
כדי לאזן את המיקרוביום. ביומיקס מאתרת ומאפיינת
את החיידקים הפטוגנים המעורבים במחלות כרוניות ומפתחת טיפולים מבוססי פאג'ים (וירוסים
שתוקפים חיידקים) טבעיים ומהונדסים להשמדתם. ביומיקס משתמשת בשיטות מתקדמות
לחיפוש ואפיון הפאג'ים על כל היבטי הבטיחות שהוגדרו על ידי הראשויות הרגולטוריות ופיתוח
תמהיל פאג'ים יעיל המיוצר בתנאי GMP
. בזמן ששימוש באנטיביוטיקה מוביל לעמידות
מתרחבת של החיידקים, טיפול על ידי בקטריופאג'ים מאפשר לתקוף את
חיידק המטרה בדרך
ממוקדת, שאינה משפיעה על חיידקים אחרים ומונעת את המשך התפתחות העמידות. ביומיקס
מפתחת מוצרים לטיפול במחלות מעי דלקתיות (IBD
), מחלת כבד כרונית חסימתית (PSC
)
וסרטן המעי הגס. המוצר של ביומיקס לשיפור
מראה העור עם נטייה לאקנה צפוי להתחיל
ניסויים
קליניים בבני אדם עד סוף2019
.
47
פאנל מומחים בנושא:
עמידותלאנטיביוטיקה בסביבהובמזוןוהשפעתה עלבריאותהאדם""
בהשתתפות:
ד"ר חגילוין –מנחה הפאנל
ראש מסלול בריאות וסביבה בבית הספר לבריאות הציבור של האוניברסיטה
העברית והדסה, ומכהן כיו"ר איגוד רופאי
בריאות הציבור של ההסתדרות
הרפואית.
סיים לימודי רפואה MD
(
2003
,) ב
אוניברסיטה העברית בירושלים,
MPH
ומוסמך בבריאות הציבור
(
2009
) באוניברסיטת תל אביב. חוקר פורה
שפרסם כ-
100
מאמרים בעיתונות המדעית בנושאי בריאות הציבור, כולל בתחום
בקרת מחלות מידבקות, אפידמיולוגיה של מחלות זיהומיות, השפעת הסביבה על
בריאות האדםופיקוחעל המזון.
פרופ' סימה ירון
ראש המסלול להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון ב גוואנדונג-
טכניון המכון הישראלי
לטכנולוגיה, וראש המעבדה לביולוגיה מולקולרית של פתוגנים ממזון. מחזיקת
הקתדרה על שם סימור וקליר שונווטר במדעי החיים, המכהנת גם כראש המסלול
להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון ב GTIIT
, שלוחת הטכניון בסין. סיימה דוקטורט ישיר
בהנדסת ביוטכנולוגיה ומזון בטכניון ב 2009
, והתמחתה במחלקה למדעי המזון
באוניברסיטת רטגרס בארה"ב בתחום של בטיחות מזון מלמדת באקדמיה
ובתעשייה מגוון קורסים וסדנאות בתחום המיקרוביולוגיה, והכשירה יותר מ 30
סטודנטים לתואר דוקטור ומסטר. ב 2001
ייסדה בטכניון את המעבדה לביולוגיה
מולקולרית של חיידקים פתוגנים. מאז צוות המעבדה שלה חוקר את הגורמים שמשפיעים על
הישרדותם של חיידקים מחוללי מחלות ממזון וממים לכל אורך הדרך מהסביבה למערכת העיכול
של האדם, כשהדגש הוא על חקר מנגנונים מולקולריים שמקנים רב עמידות לאנטיביוטיקות,
חומרי חיטוי וחומרים משמרים. הידע המחקרי משמש את סימה לפיתוח של שיטות חדשניות
להתמודדות נגדחיידקים עמידים.
48
פרופ' מרים וינברגר
מנהלת היחידה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) ויו"ר
האיגוד הישראלי למחלות זיהומיות.
בוגרת בית הספר לרפואה של
האוניברסיטה העברית בירושלים. התמחתה ברפואה פנימית במרכז הרפואי
NIH
בילינסון ובמחלות זיהומיות במרכז לסרטן ב-
בבטסדה, מרילנד. משנת
2005
היא מנהלת היחידה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא)
ומשנת 2016
עומדת בראש האיגוד הישראלי למחלות זיהומיות. פרופסור חבר
בחוג לרפואה פנימית באוניברסיטת תל אביב. במסגרת פעילותה באיגוד
למחלות זיהומיות פעלה לקדם את ההובלה המקצועית של האיגוד בנושא טיפול
מושכל באנטיביוטיקה ומלחמה בעמידויות ופועלת מעל במות שונות להגביר את מודעות הציבור
לנושא.
ד"ר אדיסיטרין
בוגר תואר ראשון, שני ודוקטורט באוניברסיטה העברית בירושלים ופוסט
דוקטורט באוניברסיטת מינסוטה, ארה"ב. משנת 2010
חוקר במכון למדעי
הקרקע, המים והסביבה במנהל המחקר החקלאי (מרכז וולקני). מתמקדים
באקולוגיה מיקרוביאלית של סביבות חקלאיות. בתשע השנים האחרונות הוא
חוקר היבטים סביבתיים של עמידות לאנטיביוטיקה, בדגש על השפעות של
השקיה בקולחים על עמידות לאנטיביוטיקה בקרקע ובתוצרת חקלאית, ועל
השפעות מתן אנטיביוטיקה על רמת העמידות במשק החי. בשנים האחרונות
היה שותף במספר קבוצות חשיבה (ישראליות, אירופאיות ובינלאומיות) אשר
בחנו השפעות אנטרופוגניות עלעמידות לאנטיביוטיקה בסביבה.
ד"ר אפרת רורמן
מנהלת המעבדה הארצית לבריאות הציבור בתל אביב. בוגרת
האוניברסיטה העברית ולימודי דוקטור במאונט סייני, ניו יורק. עיקר
תחומי עיסוקה במעבדה הארצית הם ניטור סביבתי, וכן סקרים
ומחקרים בתחומי איכות וזיהום מים ומזון. כמו כן, זיהוי ואפיון
חיידקים במרכזים הארציים למיקובקטריה, עגבת, זיבה, כלמידיה
וטוקסופלסמוזיס. בכלל זה מעקב אחר האפידמיולוגיה המולקולרית של
שחפת בשיטות מולקולריות מתקדמות, עמידויות לתרופות ובמיוחד
חיידקים בעלי עמידות רחבה XDR) Resistant, Drug (Extensively
וכן שותפה למחקרים בתחוםחיידקיםעמידים בסביבה.
49
מושב 2
: פיתוח תחליפים לאנטיביוטיקהוהתמודדות מול תופעת העמידות (
ב)
ד"ר לאה ולינסקי –יו"ר מושב2
מנהלת המעבדה לבריאות הציבור בירושלים. החלה את עבודתה
במעבדות בריה"צ בשנת 2003
, כמנהלת
היחידה לביולוגיה מולקולארית
של פתוגנים.
במסגרת תפקידה יישמה והטמיעה טכנולוגיות
מולקולאריות מתקדמות לזיהוי
ואפיון
פתוגנים. טכנולוגיות אלו ביחד
עם אנליזות ביואינפורמטיות הניחו את היסוד לאפידמיולוגיה
מולקולארית בתחום
המחלות
הזיהומיות.
בוגרת
האוניברסיטה העברית
PhD
בתואר BSc
ואוניברסיטת
תל אביב
בתארים MSc
ו-
וכן התמחות
בתר דוקטורט
באוניברסיטת קליפורניה, ריברסייד. פעילותה התמקדה
במיקרוביולוגיה מולקולארית
של חיידקים, וירוסים ופטריות. פעילות המחקר העיקרית שלה
היא בתחומי האפידמיולוגיה המולקולאריות של מחלות זיהומיות, שותפה ביותר מ-
60
פרסומים
מדעיים בתחומים אלו.
נציגת משרד הבריאות
במועצה להסדרת מחקרים
במחוללי מחלות
ביולוגיים.
ד"ר רונן חזן
חוקר בפקולטה לרפואת שיניים של
האוניברסיטה העברית.
סיים את עבודת הדוקטורט שלו במכון למיקרוביולוגיה של
האוניברסיטה העברית. לאחר מכן עשה פוסטדוקטורט בבית הספר
לרפואה של
הרווארד
בשיתוף עם בית החולים Hospital General Mass
שבבוסטון.
לאורך כל חייו האקדמאיים עסק במיקרוביולוגיה וחקר
במגוון חיידקים. היום מעבדתו היא המובילה בארץ בתחום הריפוי
באמצעות פאג'ים. המעבדה עוסקת בנושאים מגוונים בתחום מבידוד
ואפיון הפאג'ים ועד למיטת החולה. ביחד עם המחלקה למחלות
זיהומיות של הדסה ביצעה מעבדתו של רונן את הטיפולים הראשונים בארץ, ובין הראשונים
בעולםהמערבי בפאג ים.'
מהביובאל מיטת החולה: תרפיה פאג'ית כפתרון מבטיח למשבר העמידות
לאנטיביוטיקה
____________________________________________________________________
בשנים האחרונות אנו עדים למשבר ברפואה במחלות זיהומיות עקב עלייה מסיבית בזנים עמידים
לאנטיביוטיקה. אחד הפתרונות
לבעיה
זו הוא
הפתרון
הישן אך המתחדש של הטיפול בפאג'ים,
וירוסים שתוקפים ביעילות ובדייקנות חיידקים.
בהרצאתי אתאר כיצד הפאג'ים מספקים מענה
בדיוק בנקודות הבעייתיות של האנטיביוטיקות. אתאר את ההתפתחויות האחרונות בתחום
בעולם ואת הטיפולים שהענקנו עד כה בארץ.
לסיום אתאר את החזון שלנו, הקמת מרכז טיפול
למחלות זיהומיות באמצעות פאג'ים ואנטיביוטיקות של האוניברסיטה העברית והמרכז הרפואי
הדסה.
50
פרופ' מיכל פאול
מנהלת המכון למחלות זיהומיות בבית חולים רמב"ם, פרופ' חבר בטכניון ועורכת
של עיתון CMI
וקבוצת הזיהומים של הקוקראן.
בוגרת ביה"ס לרפואה הדסה
בירושלים ב-
1996
, התמחתה בפנימית ומחלות זיהומיות בבי"ח בלינסון, התמנתה
לרופאה בכירה במחלות זיהומיות בבי"ח בלינסון ב-
2006
ולמנהלת המכון למחלות
.
זיהומיות בבי"ח רמב"ם בשנת 2012
מובילה מחקר קליני במספר תחומים כולל
זיהומים נרכשים בבתי חולים, חיידקים עמידים, טיפול אנטיביוטי, מערכות תומכות
החלטהורפואהנסמכת הוכחות.
MERINO
ע
ד כמהיכול מחקר בודד לשנותמדיניות? מרינו (
) לטובולרע.
_____________________________________________
_______________________
מחקר המרינו שפורסם לאחרונה הראה יתרון גדול לקרבפנמים על פני טיפול חלופי שאינו
ממשפחת הקרבפנמים, בטיפול הזיהומים חמורים שנגרמים על ידי חיידקים
ש
מייצרי
ם
בטא
לקטמזות רחבות טווח (ESBL
)
. המחקר היה מחקר אקראי מבוקר, יזום חוקר, נעשה במטרה
לשלול יתרון של הקרבפנמים על מנת לצמצם שימושם, ובחן מדדי תוצאה חשובים ומכווני חולה.
היתרון לקרבפנמים היה בהישרדו
ת
לאחר הזיהום. מחקר זה העמיד את הקרבפנמים כקו
הראשון לטיפול בזיהומי ESBL
המהווים כיום זיהומים שכיחים בקהילה ובתי חולים. חיידקים
מייצרי ESBL
הינם הפתוגנים השכיחים ביותר בקרב זיהומים בדלקות השתן בחולים המגיעים
מהקהילה לבתי חולים והפתוגנים השכיחים ביותר בבקטרמיות שנרכשות בבית חולים. מחקר זה
מקבע מדיניות של טיפול בקרבפנמים עבור כל הזיהומים הללו בבתי חולים. במקומות אנדמיים
לחיידקים עמידים לקרבפנמים מדיניות זו בעייתית ביותר, שכן השימוש בקרבפנמים גורר
עמידות לקרבפנמים בצורה ברורה. מדיניות זו עלולה לסתור את כל מאמצי מניעת הזיהומים
בבתי החולים ואת ההשקעה הענקית בנושא. על אף היותו של המרינו מחקר איכותי, משמעות
תוצאותיוכה גדולה שיש להמתין לווידו
א
הממצאים לפני אימותתוצאותיו.
51
פרופ' אייל גור
חבר סגל במחלקה למדעי החיים באוניברסיטת בן גוריון. מנהל מעבדה
שחוקרת את מנגנוני הבקרה השולטים על מערכות תוך תאיות לפירוק
חלבונים בחיידקים. מעבדתו מתמקדת במערכות פרוטאוליטיות של
חיידקי מיקובקטריה החשובות לפתוגניות של חיידקים ממשפחה זו.
בוגר הפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת ת״א. המשיך במסלול
לדוקטורט ישיר, ואת המחקר במהלך הדוקטורט ביצע במחלקה
למיקרוביולוגיה וביוטכנולוגיה. במהלך הדוקטורט עסק במערכות בקרת
איכות של חלבונים בתאי חיידקים, וחקר את פעילותן בשיטות
מולקולריות, גנטיות וביוכימיות. מיד לאחר סיום הדוקטורט בשנת 2005
יצא לארה״ב
(
MIT
.)
להשתלמות בתר. דוקטורט במכון המחקר Technology of Institute Massachusetts
במסגרת השתלמות זו חקר את מנגנון הפעולה המולקולרי של פרוטאזה חיידקית תלויית ATP
.
בשנת2009
שב לישראל והצטרףלסגל המחלקהלמדעי החיים באוניברסיטת בן-
גוריון.
פיתוח אנטיביוטי
קותכנגד חיידק השחפת
____________________________________________________________________
ככלל, פירוק תוך תאי מבוקר של חלבונים הכרחי לתפקוד תקין של כל סוגי התאים. בחיידקים
פתוגניים אחרים פירוק מבוקר של חלבונים הכרחי לא רק לפעילות תאית תקינה, אלא גם
להוצאה לפועל של מנגנוני אלימות. כך גם בחיידק השחפת, tuberculosis Mycobacterium
,
פתוגן האחראי לכ-
1.5
מיליון מקרי מוות בשנה -
שיעור התמותה הגלובלית הגבוהה ביותר
ממקור חיידקי. מערכת לפירוק חלבונים דמויית מערכת היוביקוויטין-
פרוטאזום האאוקריוטית
מתפקדת בחיידק זה והכרחית לפתוגניות מלאה. כיוון שכך, מערכת זו מהווה מטרה לפיתוח
אנטיביוטיקות ספציפיות כנגד חיידק השחפת. באופן עקרוני, ניתן לשבש פעילות של מערכת
פרוטאוליטית בשני אופנים. האחד באמצעות השתקת הפעילות שלה, והשני –
באמצעות פגיעה
במנגנוני הבקרה שלה במטרה לגרום לפירוק מואץ ועודף של חלבונים תאיים. ואכן, המערכת
הפרוטאוליטית של חיידק השחפת נתונה לבקרה הדוקה על ידי מגוון מנגנונים המאפשרים פירוק
בטוח שלחלבונים,ובקצב המשתנה בתגובהלגירויים חיצוניים.המחקר במעבדתי מתמקדבהבנת
מנגנוני בקרה אלה במטרה לנטרל אותם או לשבשם. בהרצאתי אפרוש את תובנותינו לאחר עשור
שלחקרהמערכת,ואתאר את צמתיהבקרההעיקריים וכיצד אלו מגיביםלגירויים סביבתיים.
52
ד"ר לירןשני
בוגר הפקולטה לרפואה והפקולטה להנדסת ביוטכנולוגיה בטכניון,
מומחה לרפואה
פנימית.
משמש כמנהל הרפואי של חברת MeMed
משנת 2017
.
בעל ותק רב
בתעשיית הביוטק במיוחד בתחום הדיאגנוסטיקה. בעל ניסיון נרחב במחקר קליני,
חינוך רפואי, מכשור רפואי, מדעי החיים ורפואה.
שימוש בתגובתמערכתהחיסון להבחנהבין מחלה נגיפיתלחיידקית -
The MeMed BVtest
_____________________________________________
_______________________
מחלה זיהומיתחריפההיא הסיבה הנפוצה ביותר בעולםלפניהלרופא.
המופעהקליני של מחלה נגיפית (ויראלית) או חיידקית הוא דומהמאד במקרים רבים.
חוסר הוודאות באשר למחולל המחלה גורם
לשימוש באנטיביוטיקה שלא לצורך, המוביל
להיווצרות חיידקים עמ
ידיםלאנטיביוטיקה
ולסיבוכים הקשורים לטיפול.
סוגיית העמידות לאנטיביוטיקה מוגדרת
על ידי ארגון הבריאות העולמי כאחד מעשרת האיומים
הבריאותיים הגדולים ביותרעלהאנושות כיום.
MeMed
, אשר
נוסדה ב-
2009
על ידי ד"ר ערן אדן וד"ר כפיר עובד, פיתחה בדיקת דם אשר
מסוגלת לזהות בדיוק גבוה האם
הזיהום בחולים
הפונים לרופא עם
מחלת חום הוא ממקור
חיידקי אוממקור נגיפי ומספקתלרופאים מידע חשוב על סוג הטיפול
הנדרש בחולה הספציפי.
הבדיקה
מודדת את רמתם של שלושה חלבונים בדם הקשורים לתגובת מערכת החיסון למחלה
זיהומית, ובעזרת אלגוריתם ממוחשב מפיקה ניקוד אשר מעריך את הסיכוי למחלה חיידקית או
נגיפית.
הבדיקה עברה וולידציה במספר מחקרים קליניים אשר פורסמו בעיתונים רפואיים מובילים
והדגימה רמות דיוק גבוהות בצורה משמעותית אל מול הבדיקות הקיימות כיום בשימוש רוטיני.
בסוף השנה תושק הבדיקה על גבי פלטפורמת מדידה חדשנית, Key MeMed
, אשר מבצעת את
המדידות בפחותמ15
דקות.
53
פאנל מומחים בנושא: "הסכנות בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה"
פרופ' דניאלורשנר –מנחה הפאנל
פרופסור מן המניין בפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת תל אביב,
PhD
משנת 2008
. סיים את לימודי הדוק
טורט
באוניברסיטת בר-
אילן
ולימודי
הרפואה MD
בבית הספר לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת
תל אביב.
חוקר מוביל
בעל מוניטין בין-
לאומי בתחום של חקר הסרטן
וביצע מחקרים בנושא זה במוסדות מחקר מובילים בעולם.
מבין
הישגיו הרבים
הוא היה הראשון בעולם לשבט הגן שנקרא MUC1
שהינו חשוב ביותר בהתפתחותם של סרטנים ממקור שד, שחלה
ולבלב. כמו כן הוא היה הראשון להראות זירחונו של חלבון MUC1
,
וכן
בגילוי פעילותו במעבר אותות בתא. מאמריו פורסמו בעיתונים מן השורה הראשונה, כולל 2
מהם בעיתון Nature
.
14
ממאמריו זכו ליותר ממאה ציטוטים, ו5 מה
ם ליותר מ
200
ציטוטים.
חבר במועצהלהסדרתמחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
ד"ר יונת שמר-אבני
מנהלת המעבדה
לווירולוגיה קלינית במרכז הרפואי האוניברסיטאי סורוקה. חברת
סגל במחלקה ע"ש שרגא סגל, למיקרוביולוגיה, אימונולוגיה וגנטיקה, הפקולטה
למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב.
בוגרת
אוניברסיטת תל אביב , בעלת
תואר דוקטור מהפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון והתמחות בתר
דוקטורט ב
מכון וייצמן.
יו"ר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים
החל מ 2017
.
ד"ר יסמיןמאור
מנהלת היחידה למחלות זיהומית במרכז הרפואי וולפסון ומרצה בכירה במסלול
האקדמי ברופאה פנימית באוניברסיטת תל אביב.
אחראית על התחום הרפואי
במרפאת לוינסקי למחלות מין, יועצת למחלות זיהומיות ומניעת זיהומים למרכז
הרפואי רעות.
התמחתה ברפואה פנימית במרכז הרפואי שיבא, שם גם השלימה
התמחות במחלות זיהומיות ועבדה כרופאה בכירה ביחידה למחלות זיהומיות עד
לקבלת התפקיד בוולפסון לפני 5
שנים. תחומי המחקר של
ה
כוללים אפידמיולוגיה
של מחלות זיהומיות וחיידקים עמידים, רפואת איידס, זיהומים במערכת
הקרדיווסקולרית.
חברה במועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
54
פרופ' מיטשל שוואבר
Mitchell J. Schwaber, MD, MSc
(
)
-
מומחה לרפואהפנימית ומחלות זיהומיות,
מנהל היחידה הארצית למניעת זיהומים במשרד הבריאות.
רופא מטפל במחלקה
פנימית מייעצת באיכילוב - המרכז הרפואי תל-
אביב ע"ש סוראסקי ויועץ מחלות
זיהומיות במכבי שירותי בריאות. פרופסור חבר בחוג לרפואה פנימית בפקולטה
לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב. רב סרן (מיל.) בחיל הרפואה, בו
משרת בבית חולים שדה של צה"ל. הוא סמכות מבוקשת ברחבי העולם בתחומי
מניעת זיהומים ועמידות לאנטיביוטיקה, עםלמעלה ממאהפרסומים.
פרופ' שירי נבון-ונצ
יה
פרופ' למיקרוביולוגיה קלינית במחלקה לביולוגיה מולקולרית בפקולטה
למדעי הטבע באוניברסיטת אריאל. עומדת בראש המעבדה לחקר חיידקים
פתוגניים ועמידות לאנטיביוטיקה. הקימה וניהלה בעבר למשך מעל 10
שנים
את המעבדה לאפידמיולוגיה מולקולרית ועמידות לאנטיביוטיקה במרכז רפואי
תל אביב שהפכה למעבדת הלאומית של הגוף הארצי למניעת זיהומים. עוסקת
כ-
20
שנה בחקר המנגנונים המולקולריים והבנת ההתפשטות של עמידות
לאנטיביוטיקה בקרב פתוגניים שונים בעלי רלוונטיות קלינית בבתי חולים
ובקהילה, כולל פיתוח גישות חדשותלטיפול במחלות זיהומיות.
55
תכניות מימון מחקרים
ד"ר יוסי קאליפא –משרד המדעוהטכנולוגיה
בעל תואר דוקטור מהמחלקה למדעי החיים באוניברסיטת בן גוריון בנגב. את תואר
הדוקטורט ביצע על עקות יובש ומלח בצמחים טרנסגניים. בתום עבודת הדוקטורט
יצא להשתלמות בתר דוקטורנטית באוניברסיטת פרינסטון בארה"ב, שם התמחה
בביולוגיה התפתחותית עם התמקדות בבקרת תרגום של גנים האחראיים על
התפתחות העובר בזבוב הפירות (דרוזופילה.)
כשחזר ארצה הצטרף לקבוצת מחקר
במכון ויצמן אשר עסקה בתהליכי סילוק
המיטוכונדריה
האבהית בשלב הפריית
הביצה בזבוב הפירות. הציג עבודותיו בכנסים בינלאומיים רבים ובעל מאמרים
בעיתונים מדעיים בינלאומיים. משנת
2011
שימש כמנהל תחום מדעי החיים במשרד
המדע והטכנולוגיה, ומאוקטובר
2018
משמש כסגן המדען הראש במשרדי.
נציג משרד המדע
והטכנולוגיה במועצהלהסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
ד"ר
ארנה מצנר –המשרד להגנת הסביבה
מנהלת תחום בכיר למדע ומחקר במשרד להגנת הסביבה. מאחוריה מעל
עשרים שנות ניסיון בניהול פרויקטים סביבתיים, כתיבת דוחות, רגולציה
סביבתית, השתתפות והובלה בוועדות ובפרויקטים בינלאומיים בנושאים
בין- תחומים, ובייזום וניהול פרויקטים
מדעיים בתחומים סביבתיים
שונים. הנושאים המרכזיים בהם הם מדדים סביבתיים, בריאות וסביבה,
היערכותלשינוי אקלים וחומריהדברה. החל מינואר 2018
ובהיעדר מדען
ראשי במשרד, משמשת כמדענית של המשרד. בעלת תואר ראשון, שני
(בהצטיינות) ושלישי מהאוניברסיטה העברית בירושלים.. נציג
ת המשרד
להגנת הסביבה במועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
ד"ר רוניתמיוחס –משרד הבריאות
יועצת מדעית
בלשכת המדען הראשי, משרד הבריאות. אחראית על ניהול של
מערך הפיקוח על החזקה ומחקר במחוללי מחלות ביולוגיים, גיבוש הוראות,
נהלים, תהליכי עבודה
ויעוץ רגולטורי למועצה להסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים. בעלת תואר דוקטור מהמחלקה לווירולוגיה, האוניברסיטה
העברית ותואר שני נוסף (בהצטיינות) במינהל עסקים (MBA
)
ממכללת אונו.
בעלת ניסיון בתעשייה כחוקרת בכירה בחברת פרוטאב, וכראש צוות פיתוח
שיטות ביולוגיות בחברת טבע.
נציגת
המדען הראשי משר"ב ברשתות מימון
Era-Cobiotech
המחקר האירופאיות
( מימון מחקרים
ב
ביוטכנולוגיה ) ו-
JPIAMR
(מימון מחקרים בעמידותלאנטיביוטיקה).
56
נספח ז:
רשימתמחוללי מחלות
מעודכנת
2020
Abrin;
Bacillus anthracis;
Botulinumneurotxins;
Botulinumneurotoxin-producing species of Clostridium;
Brucella abortus;
Brucella melitensis;
Brucella suis;
Burkolderia mallei (glanders);
Burkholderiapseudomallei (melioidosis);
Camel poxvirus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Chikungunya virus;
Chlamydophila psittaci;
Clostridiumperfringens epsilon toxin;
Coccidioides immitis;
Coccidioides posadasii;
Reconstructed replicationcompetent forms of the 1918pandemic
influenza virus containing any portion ofthe coding regions ofall eight
gene segments (Reconstructed1918 influenzavirus);
Conotoxins;
Cow pox;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congohaemorrhagic fever virus;
Cryptosporidiumparvum;
Denguevirus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitisvirus;
Ebola virus;
Escherichia coli 0157:H7;
Far Easterntick-borne encephalitis;
Flexal;
Francisellatularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Influenza virus (highly pathogenic): H5N1, H7N1, H7N3, H10N8,
H9N2, H7N7, H5N6;
Japanese encephalitis virus;
Junin;
Kyasanur Forestdisease;
57
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
MERS corona virus (Middle East respiratorysyndrome);
Monkeypox:virus;
Nipah virus;
Omsk HaemorrhagicFever;
Ricin;
Rickettsiaprowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valleyfever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
SARS corona virus (Severe acute respiratorysyndrome)
SARS corona virus 2 (Severe acute respiratorysyndrome 2)
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minorvirus (Alastrim);
Venezuelan Equine Encephalitis;
Vibrio cholera (O1,O139);
Western Equine Encephalitis;
Yellow fever virus;
Yersinia pestis;
Zikavirus;
58
נספח ח:
צו בריאות העם (נגיף הקורונה החדש 2019
)(הסדרת מחקרים בנגיף
קורונה החדש)(הוראתשעה),התש"ף-
2020
59
60
נספח ט:פרוטוקולפיקוחועדותמוסדיות
פרוטוקול פיקוח –
ועדות מוסדיות
המוסד: תאריך הביקור:
כתובת: המפקח/ת:
ראש המוסד:
סגן נשיא מו"פ:
יו"ר הוועדה המוסדית:
חברי הוועדה המוסדית הפנימית:
אחראי הבטיחות:
נכחו בביקורת:
1
.
שאלות לחברי הוועדה המוסדית
הנושא כן
לא
לא
הערו
ת
רלוונטי
האם קיים קובץ נהלים להחזקת
מחוללי מחלות והופץ בין החוקרים
האם נעשו הדרכות חוקרים ,
עובדים
וסטודנטים
האם קיים
תיעוד מלאי
האם הוגשו בקשות וניתנו אישורים
אם כן כמה
האם קיימת רשימת מורשי גישה
למחוללים
במעבדות
מהם מנגנוני
ה
פיקוח במוסד
האם קיים נוהל דיווח בעת תקרית
חסר, גניבה, גישה ללא אישור)(
האם קיימים
נוהלי שינוע
האם יש מחקרים שהסתיימו אם כן
מה קורה עם המחוללים שנותרו
מהם אמצעי אבטחת המידע
61
2
.
רשימת חוקרים ומעבדות העוסקים במחוללים
מיקרואורגניזמים וטוקסינים)(
הכלולים ברשימה עפ"י החוק:
3
.
רשימת המחוללים מתוך הרשימה
המצויים במוסד
(מיקרואורגניזמים
וטוקסינים):
4
.
סיכום:
______________________________________________________________
______________________________________________________________
_____________________________
_________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
_____________________________________
_________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
5
.
המלצות:
___________________________________________________________
_______________________________________
____________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
62
נספח י: דו"ח סיום מחקר במחוללימחלות ביולוגיים
שם החוקר/ת:_________________________
המוסד_________________
שם יו"רהוועדההמוסדית___________________:
1. נושאהמחקר:
______________________________________________
2.
סיכום קצר של
המחקר___________________________________________
_____________________________________________________
__
___________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
3.
להלן פרוטהטיפול במחולליםלאחר סיוםהמחקר:
שם המחולל בו
הושמד
נשמר במעבדה
נמסרלגורם אחר
השתמשובמחקר
באחריותו/
ה של:
:*
□
כן □
לא
□
כן □
לא
□
כן □
לא
*
(יש לציין שם הגורםולוודא שישלואישור מהוועדה המוסדיתאו
מהמועצה)
תאריך:__________________ חתימתהחוקר_________________:
תאריך:__________________ חתימתיו"רהוועדה המוסדית:___________
63
"ונשמרתם מאדלנפשותיכם...
"
סוף
64