דיווח על-פי חוק

ב ' טבת תשפ"ג 26 דצמבר 2022 אסמכתא:1039700722 (במענה, נא ציינו מספרנו) לכבוד גב' ע נת כהן שמואלי מנהלת ועדת הבריאות כנסת ישראל שלום רב, הנדון: דיווח לכנסת לפיתקנה 20 לתקנות בריאותהעם (דיגום וביצוע בדיקותקורונה), התשפ"א– 31.10.2022 - 1.9.2022 בהתאם לתקנה 20 לתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א- 2021 להלן:( "התקנות להלן דיווחחצי שנתי מתום תקופת הדיווח האחרונה."), 1. הדיווח להלן מתייחס לתקופה שבין 1.9.2022-31.10.2022 . 2. מספר המפעילים במשרדהבריאות עומד על 9 3 מפעילים. מצ"ב נספח א' המפרט את שמות המפעילים. 3. 9 מתוך המפעילים פועלים הן כאתרי בדיקה לדיגוםוביצוע בדיקה מהירה- אנטיגן והן כתחנות איסוף לצורך ביצוע דיגוםלטובת ביצוע בדיקת PCR במעבדות מאושרות ע"יהמשרד. 4. 5 מתוך המפעילים מבצעים בדיקות אנטיגן מפוקחות מרחוק, במהלך תקופתהדו"ח בוצעו 7,318 בדיקות מפוקחותמרחוק. 5. מספר בדיקות קורונה מהירות- אנטיגן שבוצעו באתר עצמו, הינו כ – 157,488 . לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 6. מספר הבדיקות המהירות- אנטיגן שבוצעו באתריםייעודים , בחלוקה לפי מחוזות משרד הבריאות:* מחוז מספר בדיקות מחוז צפון 49,292 מחוז מ רכז 23,092 מחוז דרום 20,584 לא ידוע 19,348 מחוז חיפה 16,796 מחוז תל אביב 12,932 מחוז ירושלים 11,283 מחוז אשקלון 4,161 סכום כולל 157,488 *בהתבסס על כתובות הנדגמים כמופיע ברישומי משרד הבריאות 7. מספר הדגימות שנלקחובתחנות האיסוף לצורך ביצוע בדיקת PCR במעבדות מאושרת ע"י המשרד, עומד על כ – 373,848 . מחוז מספר בדיקות מחוז מרכז 114,435 מחוז תל אביב 67,678 מחוז חיפה 55,454 מחוז צפון 44,285 מחוז דרום 29,324 מחוז ירושלים 27,155 מחוז אשקלון 24,865 לא ידוע 10,652 לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 8. מס סכום כו לל 373,848 פר הדגימות שנדגמו בתחנותאיסוף בחלוקה לפי מחוזות של משרד הבריאות:* *בהתבסס על כתובות הנדגמים כמופיע ברישומי משרד הבריאות 9. מבדיקה שערך משרד הבריאות מול המפעילים הרשומים עולה כי באתרי בדיקה לקורונה- אנטיגן ובתחנות האיסוף,הדוגמים המבצעים אתהדיגום הם חובשים, פרמדיקים, עובדי מעבדה, פלבטומיסטים,אחים, רופאים, סטודנטיםלרפואה, סטודנטים לסיעוד וכן עובדים ללא רקע רפואי שהוסמכולדגום. 10 . כחלק מהליך הפיקוח עלגופים דוגמים הרשומים במשרד הבריאות, התבקשוהגופים לשלוח נהלי עבודה של תהליך הדיגום של סוגי הבד יקות אנטיגן ן- PCR וכמו כן נהלי עבודה על פיהם הם מבצעים את הבדיקותהמהירות- אנטיגן ווידואקיום מסמכי רישום בהתאם לנדרש בתקנות. 11 . מנגנוני בקרה על פי דיווחשל מפקדת אלון ולפי דיווח חמ"ל אנטיגן: בקרת מפעילי אתר בדיקה לקורונה (אנטיגן:) בהינתן רמת תחלואה נמוכה בתקופה הנידונה בדו"ח, הופעל מנגנוןפיקוח עלבדיקות מהירות- אנטיגן על פי התיאור הבא: בקרתספקים - עד לתאריך 23/01/22 בוצעה ביקורת בשטח על בסיס חמ"ל אנטיגן בלבד – בעיקר של ספקים חדשיםלאחר תחילת הפעלתם.  החל מתאריך 23/01/22 החלו לפעול בקרים מפקע"ר שהוקצו לטובת העניין,בתחילה אחד ובהמשך במהלך חודש פברואר הצטרפו אליו שנייםנוספים.  החל מהשבוע האחרון שלחודש אפריל 2022 ובעקבות צמצום משמעותי בכמות הבדיקות (אלפים בודדים ביום) כמות התחנות פחתו (כ- 200 נותרו) וכן מספר הספקים (מ- 12 ל-8 ,) צומצמו תקני פקע"ר לטובת הביקורת מ-3 ל-1 שאותו חולקים שני בקרים.,  בסוף חודש יוני הופסקהפעילות הבקרים של פקע"רבמסגרת צמצום תקנים,כמות התחנות צומצמה לכ - 130 תחנותדיגום ובשלב מסוים אף צומצמו שעות הפעילות בתחנות. לאור לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 זאת בוצעה התארגנות מצד עובדי חמ"ל אנטיגן והחל מאמצע חודש אוגוסטהחלו עובדי החמ"ל לבצע בקרות באופן עצמאי.  תיאור פעילות הבקרה:מבוצעות ביקורות בתחנותשל כל אחד מהספקים, עם שילוב ביקורות חוזרות אצל ספקים שבתחנותיהם נמצאוליקויים משמעותיים.  במהלך החודשים ספטמבר – אוקטובר 2022 בוצעו29 בקרות. אחת לשבועיים נשלחדוחמסכם לגבי כל אחד מהספקיםובו ממצאי הביקורתבטבלת אקסל, הטבלה נשלחת לספקים והם נדרשים לתקןאת הליקויים ולהשיב לביקורת תוך זמן סביר.  בקרה על בדיקות אנטיגןמפוקחות מרחוק: o מכלול טכנולוגיות הפועלבמסגרת המשל"ט ביצעבקרות יזומות בשיטת "לקוח סמוי" על מפעילי בדיקות אנטיגן מפוקח מרחוק. o תוצאות פעילות הבקרההראו באופן כללי עמידה בתקנות בריאות העם לענייןבדיקות מפוקחות. o במקרה הצורך, ניתן משוב לתיקון או שיפור פעולות בביצוע הפיקוח מרחוק. במתחמי פקע"ר לדיגוםלטובת ביצוע בדיקת PCR במעבדה מאושרת ע"י המשרד, הופעל מנגנון פיקוח על פי התיאור הבא:  טרם תחילת פעילות חברות הדיגום, בוצע פיילוט לכל חברה הכולל חניכה ע"ינציגי פקע"ר והמשרד.  בסיום כל פיילוט, בוצע דיון פרטני על עיקרי הממצאים ופעילות מתקנת נדרשת.  עם תחילת הפעילות באתרי הדיגום, בוצעה חניכה ובקרה ע"י צוות בקרה שלפקע"ר.  כלל הממצאים מועבריםלחברות הדיגום ולמב"ר לטובת ביצוע תיקון ליקוייםופעילות מתקנת. שיטת הבקרה:  הגעת בקר לעמדת דיגום(ללא תיאום מראש), ביצוע ביקורת עפ"י פורמט.  ביקורת באמצעות מע' מידע – עמידה ביעדי זמן שינוע למעבדה SLA – לפי אתר.  הפצת דו"ח חודשי מסכםלחברות הדיגום + משל"ט המשרד. בנוסף, בקרה בפרויקטיםנוספים ע"ב המתווה בנ"ל: לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02  מגן אבות, מגן חינוך ( הסתיים בתאריך 30.05.22 ),נתב"ג ומעברים ( הסתייםבתאריך 20.05.22 .)  מעבדות פרטיות:  הפעלה של 4 מעבדות פרטיות לבדיקות מעבדה.  בקרת שטח הכוללת התייצבות פיזית במעבדות ובתחנות האיסוף (ללא תיאום מראש.)  פיקוח ובקרה אחר כמויות הבדיקות ועמידה ביעדי SLA כמוגדר בהסכם.  תכנון בקרה ומעקה – יחסי חלוקה.  מעקב אחר כמות הדגימות הפסולות.  פיקוח אחר ממשקי ספקדוגם – מעבדה.  קיום דיונים שבועיים בראשות משל"ט מב"ר. הערכותפרטניתלביצועביק ורות כשירות וכוננות לחברות דיגום ומעבדות 12 . להלן דוגמאות לאירועיםחריגים באתרי בדיקותמהירות- אנטיגן, בתקופה הנידונה בדו"ח:  בתאריך 26/10/22 נערכהביקורת מטעם המשל"טבתחנת הדיגום של "איחודהצלה" בסניף אהליהב 2 בירושלים. במסגרת הבדיקה הדוגם לא לבש מיגון כנדרש, לא אימתאת פרטי הנדגם באמצעות תעודהמזהה ונתן לנדגם לדגום את עצמו! בוצעה פניה לספקבזמן אמת ונמסר שהדבר יטופל. נציין שנכון להיום ובמסגרתהמכרז החדש, המשרד הפסיק את הפעילות עם ספק זה.  במספר רב של בקרות נמצא כי הפסולת הביולוגית נזרקת בסיום יום העבודהלפח רגיל מחוץ למקום הבדיקה ולא מפונה לטיפול בפסולת ביולוגית כנדרש. במספר רב של בקרות נמצא כי הדוגם לא אימת אתפרטי הנדגם באמצעות תעודה מזהה, והסתפק באימות הפרטים בע"פ כפי שהופיע ברישום המקדים לבדיקה.  במספר בקרות אצל הספק AID נמצא כי מבוצעת דגימה רק באף. המידע הועבר לגורמים הרלוונטיי ם אצל הספקלצורך ברור ונמצא כי מקור ההנחיה מוטעה ולפיכךחודדו ההנחיות והנהלים בדבר אופן ביצוע הדיגום.  בכל אחד מהדיווחים הנושא תוחקר על ידי חמ"ל האנטיגן במשרד הבריאות והנהלים חודדו מול אתרי הבדיקה שעליהם דווח. לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 כמוכן, נשלחהפניה לכלהספקיםלחידודנהליםבמספר תחומים בהםנמצאו ליקויים רוחביים כולל הפניית תשומת לב לכך שהחמ" ל החללבצע בקרות באופן שגרתי. לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 נספח א' – מפעילים רשומים PCR AG גם וגם מפעילי בדיקות אנטיגן מפוקחות מרחוק מסומניםבכוכבית* שם המפעיל בסדר א"ב AB Test AIDG CO DEV ILEX MyHeritage Razi Healthcare Services Rozenblat SwedMedical א.ש. דולפין אומגה-דוגם* איחוד הצלה ירושלים איכילוב וול אלזהראוי אמא קייר אסיא בזן ביקורופא בריאותא גאמפ ה.ד שירותי דיילות לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 זקא חייאן חנוך שירותי רפואה בע"מ טנאקר טרם* יד שרה יוסי אמבולנס יוסי עמר רפואה דחופה מדא* מדי- שי Medi-shai מדיצ'ק מעבדות חי בע"מ מרכז גלאי סל שירותים* פלזמה אהס פמי* ר.אמסיס רימיפארם ש.ר.פ אילת לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 בכבוד רב, מירי כהן מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותכניותלאומיות העתק: פרופ' נחמן אש, מנכ"ל משרד הבריאות ד"ר שרון אלרעי פרייס,ראש שרותי בריאות הצ יבור פרופ' סלמן זרקא, פרויקטור הקורונה עו"ד אלעד גודינגר, מחלקה משפטית מר נעם ויצנר, ראש המשל"ט ד"ר נועה טיימן ירדן, סגנית מנהלת המחלקה למעבדות, שרותי בריאות הציבור ד"ר דינה נוף, יועצת בכירה, המחלקה למעבדות, שרותי בריאות הציבור מר עירם אמיתי, מנהל המכלול מר צפריר שרעבי, המכלול מר דן לסרי, יועץ למנכ"למשרד הבריאות גב' סנדרה קרת, מנהלתתחום פרוייקטים לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02