דיווח על-פי חוק
מדינת ישראל
STATE OF ISRAEL
MINISTRY OFHEALTH
משרדהבריאות
CHIEFSCIENTIST OFFICE
לשכת המדען הראשי
המועצהלהסדרתמחקרים Research Monitoring for Council The
into Biological Disease Agents
במחוללי מחלות ביולוגיים
המועצה להסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים
דו"ח סיכוםפעילות המועצה
ינואר 2021
-יוני
2022
מוגשלשרהבריאות
ו
לוועדתהמדעוהטכנולוגיהשלהכנסת
דצמבר
2022
1
2
תוכן העניינים
עמודים
1. סיכוםהיו"רהיוצאת
4-5
2. הקדמה
6
3.
פעילות
המועצה
1) תפקידיהמועצה
7
2) הרכבהמועצהומינויים
2021
8-9
3) הסמכתמוסדותואישורבקשותמחקר
10-11
4) ועדות
א.
ועדותמוסדיות
11-12
ב.
הוועדההחיצוניתשל המועצה
12
5) ישיבותהמועצה
12-15
6) ימיעיון
א.
יוםעיוןביולוגיה סינתטית
15-17
ב.
יוםעיון
קריספר
17-18
7) עדכוןרשימתהמחוללים
19
8) פיקוח
א. פיקוחעלהמוסדות
20-21
ב.
פיקוחעלהיבוא
21
9) אתגריםלהמשך
22
4. נספחים
נספח א: החוק
23-35
נספח ב: בקשהלהסמכה כמוסדמוכר
36-37
נספח ג:
בקשתהיתרלאחזקהו/אומחקר
38-39
במחוללמחלה ביולוגיועדהמוסדית
נספח ד: בקשתהיתרלמחקר במחולל ועדהחיצונית
40-41
נספח
ה:
רשימתמחוללים
עדכנית
42-43
נספח
ו:
פרוטוקולפיקוחועדותמוסדיות
44-45
נספח
ז:
דוחסיום מחקר במחוללי מחלות
46
3
1.
סיכום
היו"ר היוצאת
בימים אלו אני מסי
ימת שמונה
שנות כהונה במועצה, מתוכן
שש
שנים כיו"ר
המועצה. דו"ח זהמסכם שנהוחצי
של עשייהשל המועצה
שהתקיימה
בעיצומה של
Sars-Cov-2 כשעדיין לא ברורות
מגיפה לה אחראי
נגיף הקורונה מסוג
ההשלכות
ארוכות הטווח של השפעתו על בריאות הציבור והחשש מהופעת מוטנטים עמידים
לחיסונים.
בזמן משבר הקורונה התגייסה המועצה על מנת לאפשר את התנאים
המיטביים לקיומם של מחקרים בזמן אמת, תוך עמידה בתנאי הבטיחות והביטחון
הנדרשים נוכח מצב חדש וחוסר ידיעה ברורה על תכונות הנגיף שהתגלה.
לפעילות
המועצה חשיבות רבה ב
מניעת הפיכת מעבדות המחקר למוקד התפרצות שעלול
לסכן את בריאות הציבור שלומו וביטחונו. עם זאת,
יש לזכור את חשיבותם הרבה
של המחקרים השונים ותפקידה של המועצה לאפשר את קיום המחקר בסביבה
בטוחה.
במהלך שנות כהונתי
כיו"ר המועצה נדרשנו לתת מענה לסוגיות שונות,
לרבות מתן
הנחיות לוועדות המוסדיות, עדכון רשימת המחוללים בהתאם למחלות מגיחות,
אבטחת מידע, הנחיות להגשת בקשות למחקר במחוללי מחלות, הנחיות עבודה עם
מחוללים ספציפיים,
לרבות נגיף
הקורונה, החלת דיווח על מחקרים שהסתיימו,
במיוחד דיווח על
מה שנעשה עם המחוללים בתום המחקר, יבוא מחוללי מחלות
ומתן מענהשוטףלשאלות
שמגיעות מהחוקריםבשטח.
במסגרת
תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה של המועצה,
בשיתוף לשכת
המדען הראשי של משרד הבריאות, תמ
קיימי
ם
ימי עיון בנושאים שונים
אשר
רלוונטיים לפעילות המועצה.
ימי העיון עסקו בהתפתחותן המהירה של טכנולוגיות
חדשות כגון קריספר וביולוגיה סינתטית ובמסגרתם
הוצגו הפיתוחים והיישומים
הרבים של הטכנולוגיות המתקדמות,
תוך מתן דגש על
לא מעט אתגרים:
טכנולוגיים, בטיחותיים, ב
יטחוניים ורגולטוריים.
במשך תקופת הדו"ח התקיימו
שלוש ישיבות מליאת מועצה.
בנוסף התקיימו דיונים
ותכתובות בנושאים שוטפים שהצריכו טיפול. במסגרת ישיבות המועצה הוצגו
נושאים שונים וחברי המועצה עודכנו בתחומים
הרלוונטיים. בין הנושאים שהוצגו
ונדונו בישיבות
המועצה
נכ
ללו הסכם נגויה
(הסכם בינלאומי במסגרת אמנת המגוון
הביולוגי ((CBD
של האום,) רצפים דיגיטליים, בדיקות קורונה, השוואת ערכות
בדיקה קורונה, בדיקות באמצעות איגום,
בדיקות משולבות קורונה ונגיפים
4
נשימתיים אחרים,
חיסוני קורונה לילדים ועדכון לגבי תרופות
חדשות, עמידות
לאנטיביוטיקה,גנים המקנים
אלימות ועמידות,
ו
פיקוח על יבואמחוללימחלות.
נושא ההכרה במוסדות עלה אף הוא לדיון במסגרת ישיבות המועצה. נקצבה תקופת
ה
כרה ל
ארבע שנים ולאחריה הדרישה להסמכה מחודשת.
זהו צעד חשוב
אשר
מאפשר
הזדמנות לריענון הנהלים, בחינת עמידת המוסד בדרישות החוק, בחינת
פעילות הוועדות המוסדיות וקבלת דיווחים עדכניים. ה
כרה ב
מוסדות,
כמו גם
חידוש
ההכרה,
מותנה בקיום בקרה של המפקחת ראו להלן)(
במוסד
ובחינת
עמידתו בדרישות החוק.
בכל המוסדות
ביצעה המפקחת בקרה
והדרכה לפני מתן
ההסמכה.
ע
דיין יש עבודה רבה בנושא של המודע
ות לחוק והטמעתו וכן בנושא ה
פיקוח
על
המוסדות והפיקוח על היבוא של מחוללי מחלות לישראל. יש חשיבות רבה לביצוע
בקרות תקופתיות.
עדכון רשימת המחוללים תוך
התייחסו
ת
לגנים המקנים עמידות
או אלימות, טכנולוגיות חדשניות בעלות שימוש כפול, כתיבת תקנות לחוק והידוק
קשרים עם גורמים
העוסקים בתחום בארץ ובעולם הן חלק מהמשימות שעומדות
בפתחו שלהיו"רהנכנס.
ברצוני להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי במשרד הבריאות,
על התמיכה
בפעילות המועצה,
לחברי המועצה על
שיתוף הפעולה וההירתמות לכל משימה,
והכל בהתנדבות, לעו"ד שירלי אברמוביץ'
מ
הלשכה המשפטית של משרד הבריאות
שזמינה עבורנו בכל שאלה
ולד"ר רונית מיוחס
, יועצת מדעית למועצה ומפקחת,
על
מקצועיותה, מסירותה
ועזרתהבכתיבת הדו"ח.
אנימאחלת הצלחהועבודהפוריי
ה
ליו"רהחדשולחברים המצטרפים.
בברכה,
יונת שמר אבני
פרופ' יונת שמר-אבני
יו"ר המועצה
5
2. הקדמה
מדינת
ישראל נחשבת למתקדמת בתחומי המחקר במדעי החיים, בביוטכנולוגיה
ובמחקר הביו-
רפואי. תשתית המחקר מגוונת וכוללת שיטות מדעיות
מתקדמות. מתבצעים בה מחקרים רבים תוך שימוש במגוון רחב של
מ
יקרואורגניזמים,
אשר חלקם אלימים ובעלי סיכון
לפגיע
ה בבריאות הציבור,
שלומו וביטחונו. הפעילות המחקרית בתחומים הרלוונטיים במדעי החיים
מתנהלת בעיקר ב
ארבעה
מגזרים עיקריים: באקדמיה, במכוני מחקר, בבתי
החוליםובתעשייההביוטכנולוגית.
משמעותו של הסיכון ל"טרור ביולוגי"
היא חשיפה של
האוכלוסייה
לפתוגנים
בעלי השפעה
קשה עלבני האדם הבאים עמם במגע,
גרימת מגיפותומוות.
בנוסף
- זר
יעת
פחד, בהלה
ואנדרלמוסיה
באוכלוסיי
ה.
מדינות רבות נערכות כיום
להתמודדות עם איומים מסוג זה,
כאשר
חלק חשוב
בהתמודדות זו הוא מניעת
הגעתםשלהפתוגניםו/אוהידע אודותיהםלידיהם שלגורמיםעוינים.
בשנת תשס"ט חוקקה כנסת ישראל את
חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות
ביולוגיים, התשס"ט-
2008
אשר מסדיר את המסגרת החוקי
ת
להסמכת מוסדות
הרשאים להחזיק ו/או לערוך מחקר
ים
במחוללי מחלות ביולוגיים בעלי
פוטנציאל שימוש
ל"ט
רור ביולוגי"
בשל היותם
קטלניים
או בעלי יכולת הדבקה
גבוהה
ואתהפיקוח עליהם
(נספח
א).
משמו ומתוכנו של החוק ניכר שהמחוקקים התמקדו בסיכון המצוי במוסדות
המחקר
שבהם עלולים להיות פתוגנים מסוכנים ובהם גם נמצא הידע העדכני
בנוגע לאפשרויות להעצים את פוטנציאל ההיזק שלהם או את אפשרויות
ההפצה שלהם או, לחליפין, נמצא הידע הנחוץ לשם מניעה או הקטנה של
נזקם.
על פי דרישת החוק על עריכת המחקר לעמוד בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים
בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו.
כל זאת, על מנת
שלא לסכן את ביטחון המדינה, בריאות הציבור שלומו
וביטחונו.
עם זאת יש
לזכור את חשיבותם הרבה של המחקרים השונים ותפקידה של המועצה לאפשר
את המחקר בסביבה בטוחה.
רשימת מחוללי המחלות הפוטנציאלים מפורטת
כתוספת לחוק.
לפי החוק השר ישנה את
התוספת מעת לעת,
באישור ועדת
המדעוהטכנולוגיה שלהכנסת,לפי המלצת המועצה.
6
3. פעילות
המועצה
החוק הורה לשר הבריאות על הקמת מועצה
להסדרת הה
חזקה והמחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים
העלולים לגרום מחלות בבני אדם.
המועצה הינה גוף
סטטוטורי הממונה מטעם מדינת ישראל והיא בעלת סמכות לקביעת כללי
עבודה עם מחוללי מחלות ולאכיפתם
. המועצה ממליצה למנכ"ל משרדהבריאות
על הענקת הכרה למוסדות לצורך
אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים.
מנכ"ל
משרד הבריאות האציל את סמכותו הקבועה בחוק למדען הראשי של משרד
הבריאות.
מאז הקמתה פעלה המועצה להטמעת החוק ועסקה בבניית התשתית לאכיפת
החוק
ול
חיזוקה. פעילות המועצה כ
וללת הסמכת מוסדות כמוסד מוכר לצורך
החזקה ו/
או מחקר במחוללי מחלות, הפצת המידע על החוק,
קיום תכניות
הסברה בנושאים שבתחום פעילות
ה באמצעות ימי עיון ו
פיקוח
על פעילותן של
הוועדות המוסדיות ושל חברות. המועצה מתייעצ
ת
במידת הצורך עם מומחים
נוספים מתחום המדעים לרבות
וירולוגיה ו
מיקרוביולוגיה ומומחים בנושאי
ביטחון ובטיחותבהתאם לתחוםהנדרש.
1
) תפקידי המועצה
לייעץ לשר הבריאות בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
ומחקר בהם,לענייןמחקריםולענייןשינוי התוספת שבחוק.
לייעץלמנכ"ל משרד הבריאות לגביהכרה במוסדות.
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילות המועצה ותכניות
השתלמות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים
במחוללי מחלות.
להכיןולאשראתהכללים לפעולתהוועדותהמוסדיות.
לפקח על יישום הוראות החוק ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
המוסדיות.
7
2
) הרכבהמועצה
ומינויים 2021
על פי הוראו
ת ה
חוק, מונתה על ידי שר הבריאות מועצה בת 15
חברים: 6
אנשי אקדמיה
מומחים ב
תחומי
המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות או
הביוטכנולוגיה, ו-
9
שביניהם
נציגים של משרדי ממשלה שונים
שתחום
מומחיותם כמפורט לעיל.
יו"ר המועצה נבחר מתוך ששת המומחים
מהקבוצה הראשונה. חבר
י המועצה מתמנים לתקופת כהונה בת ארבע שנים
וניתןלמנותם לתקופהאחתנוספת.
חבריהמועצה2021
1)
פרופ' יונת שמראבני –יו"ר המועצה
מנהלתהמעבדהלווירולוגיה,המרכזהרפואיסורוקה
2)
פרופ' מנחם רובינשטיין
המחלקהלגנטיקהמולקולרית, מכוןוייצמן למדע
3)
ד"ר יסמיןמאור
מנהלת
היחידה למחלותזיהומיות, המרכזהרפואיוולפסון
ואוניברסיטתתל
אביב
4)
פרופ' סרג' אנקרי
המחלקהלמיקרוביולוגיה מולקולרית, הטכניון
5)
פרופ' יעקב סטרכילביץ'
מנהל השירות לשימושמושכלבאנטיביוטיקה, המחלקהלמיקרוביולוגיה
קליניתומחלותזיהומיות
, הדסהעיןכרם
6)
ד"ר אורן ק
ובילר
המחלקהלמיקרוביולוגיהקלינית ואימונולוגיה, אוניברסיטת תלאביב
7)
ד"ראסף רוקנ
י
נציגמשרדהבריאות
8)
ד"ר שרון יגור-קרול
נציגת משרדהמדע והטכנולוגיה
9)
ד"ר אורנהמצנר
נציגת המשרד להגנת הסביבה
10
)
ד"ר משה שמש
נציגמשרדהחקלאות ופיתוח הכפר
11
)
מר יריב בכר
נציגמשרד
הכלכלהוהתעשיי
ה
8
12
)
סנ"צ מרב עמיאל
נציגת משטרתישראל
13
)
עו"ד גדעון מרץ
נציגמשרדהביטחון
14
)
מריניביוסף ארד
נציגהמטה לביטחון לאומי
15
)
ד"ר דרור הלחמי
נציגהתאחדות התעשיינים, חברת סיגמאאולדריץ'
מינויים
במהלך שנת2021
:
1. הוארכוהמינוייםשלחבריהמועצה:
החברים שמינוייםהוארך יכהנו לצדיתרחבריהמועצה שמינוייםבתוקף.
9
3
)
הסמכתמוסדות ואישור בקשותמחקר
על פי החוק,
ניתן להחזיק מחוללי מחלות ולבצע בהם מחקרים רק במוסדות
שהוסמכו כמוסד מוכר לצורך החזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות
ביולוגיים.
כבר בשנת 2018
קיבלה המו
עצה החלטה כי ההסמכה כמוסד
מוכר להחזקה ומחקר במחוללי מחלות ביולוגיים
תינתן ל-4
שנים ולאחריה
על המוסד להגיש בקשה לחידוש ההסמכה.
כמו כן הוחלט שההסמכה תינתן
רק אחרי קיום ביקורת במקום. חידוש ההסמכה הינ
ו
הזדמנות לריענון
הנהלים, בחינת עמידת המוסד בדרישות החוק, בחינת פעילות הוועדות
המוסדיותוקבלתדיווחים עדכניים.
בדיוניה במהלך 2021
אשררה
המועצה את ההחלטה
כי תיערך
הסמכה/חידוש הסמכה של כל המוסדות
ש
הוסמכו שתוקף הסמכתם יפקע.
נכון למועד כתיבת הדו"ח
הוסמכו
41
מוסדות כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או
מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בישראל.
התפלגות המוסדות המוסמכים
לשנת2021
מופיעהבתרשים מס'1.
תרשים מס' 1
:
מוסדות מוסמכים להחזקה ומחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בישראל
2021
10
הבקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" להחזיק ו/או לערוך מחקר במחוללי
מחלות מוגשת למועצה על גבי טופס מובנה נספח ב)(. הטופס פותח על ידי
המועצה ומכיל פרטים על המוסד, על מחוללי המחלות ועל עמידה בתקנות
ביטחון ובטיחות. בכלהמוסדותהתקיימה בקרה לפני מתןההסמכה.
מוסד
שהוסמך כ"מוסד מוכר"
, רשאים עובדיו/חוקריו להגיש בקשה
להחזקה או לעריכת מחקר במחוללי מחלות. הבקשה מוגשת לוועדה
המוסדית הפנימיתובהיעדרה,לוועדההמוסדיתהחיצונית.הוועדההמוסדית
צריכה לדווח למנהל על האישורים שניתנו. אופן הדיווח שנקבע הוא שליחת
האישורים בדואר אלקטרוני ליועצת המדעית של המועצה בלשכת המדען
הראשי.
בקשת היתר ל
אחזקה ו/או מחקר ב
מחולל מחלה ביולוגי
ועדה
מוסדית -נספח ג.
4
) ועדות
א. ועדות מוסדיות פנימיות
המועצה דאגה להקמת ועדות מוסדיות בארגונים השונים.
תפקידי
הוועדה המוסדית הם לתת אישורים להחזקה/עריכת מחקרים במחוללי
מחלות, לפקח על מחקרים שניתן לערוך אותם ולפקח על יישום ההוראות
על פי החוק.
החוקרים ב
מוסדות ללא ועדה מוסדית, מגישים את
הבקשות לאישורהוועדההחיצונית שלהמועצה.
רשימתהמוסדות שהקימוועדות מוסדיות
שם המוסד
אוניברסיטת בן גוריון
והמרכזהרפואי סורוקה
אוניברסיטת חיפה
הטכניון
מכון וייצמןלמדע
האוניברסיטההעברית
אוניברסיטת בר אילן
אוניברסיטת ת"א
אוניברסיטת א
ריאל
המרכזהרפואי שיבא
המרכזהרפואי רמב"ם
המרכז רפואי הלל-יפה
המרכזהרפואי איכילוב
המרכזהרפואי וולפסון
המרכזהרפואי אסף
11
הרופא
המרכזהרפואי שערי צדק
המרכזהרפואי הדסה
המרכזהרפואי אסותא
אשדוד
המכון הווטרינרי ע"ש
קמרון, משרד החקלאות
מינהלהמחקר
החקלאי
משרדהחקלאות
סיגמה אולדריץישראל
בע"מ מרק)(
סביון דיאגנוסטיקה
ב.
הוועדה החיצוניתשלהמועצה
הוועדה החיצונית של המועצה ממונה, מבין חברי המועצה,
ע"י המדען
הראשי של משרד הבריאות. תפקיד הוועדה:
לדון בבקשות להחזקת
מחוללי מחלות ועריכת מחקר בהם במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית
פנימית (בעיקר חברות) ולאשרם בהתאם.
הוועדה מוודאת בין השאר
שעריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי הבטיחות לפי
כל דין לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים בהם.
בקשות למחקרים מוגשות לוועדה החיצונית של המועצה על גבי טופס
ייעודי (בקשתהיתר למחקר
במחולל
ועדהחיצונית -
נספח
ד).
5
) ישיבות המועצה
במשך תקופת הדו"ח התקיימו שלוש ישיבות מליאת מועצה.
בנוסף
התקיימו דיונים ותכתובות בנושאים שוטפים שהצריכו טיפול. במסגרת
ישיבות המועצה הוצגו נושאים שונים וחברי המועצה עודכנו בתחומים
רלוונטיים.
ביןהנושאים שהוצגוונדונו בישיבותהמועצה נכללו:
הסכם נגויה ורצפים דיגיטליים
(ד"ר אורנה מצנר, המשרד להגנת
הסביבה):
אמנת המגוון הביולוגי כוללת את "הסכם נגויה", המסדיר
את חלוקת התמלוגים בעת לקיחת דגימות פיזיות מהטבע ממיני בר)(
ממדינה מסוימת למדינה אחרת. ישראל אינה צד להסכם. המועצה
עודכנה כי כעת נערכים דיונים במסגרת האמנה לצורך הסדרת חלוקת
התמלוגים עבור DSI
(
Digital sequence information
) בכלל ובפרט
קביעה האם כל מי שניגש לאחד מבסיסי הנתונים של DSI
, שהם כיום
12
open access
, יידרש להסכמי חלוקת תמלוגים עם כל מי שסיפק
במקור חומר פיזי ששימש לריצוף. אמנם מדובר במיני בר אולם יתכן
וגם רצפים של חיידקים ונגיפים יכללו. המשמעות לכך תהיה שרק מי
שישלם יוכל לקבל גישה לרצפים.
חברי המועצה הדגישו את החשיבות
ה
רבה לזמינות הרצפים ולראיה פרסום הרצף של נגיף הקורונה
SARS-
Cov-2
עםפרוץהמגיפהתרם לפיתוחמהיר שלהחיסונים.
בדיקות קורונה
(פרופ' יונת שמר אבני, מנהלת מעבדת נגיפים בסורוקה
ויו"רהמועצה):
א. השוואת ערכות בדיקה קורונה:
עם פרוץ המגיפה עלה הצורך
בבדיקות SARS-Cov-2
על מנת לאתר ולבודד נדבקים ולמנוע
המשך התפרצות המחלה.
נבדקו ערכות מסחריות שונות לביצוע
PCR
וניתנוהמלצותלמשרד הבריאות בהתאםלתוצאות.
ב.
בדיקות באמצעות איגום:
התבצעו בהתאם לשכיחות החיוביים
באוכלוסיי
ה
(עד 10%
) על מנת לחסוך בחומרים ולאפשר קבלת
תשובות מהירה ומיפוי של הנדבקים ובידודם.
השיטה מאפשרת
לקצר משמעותית את הזמן מרגע
בקשת הבדיקה ועד לקבלת
התוצאה ובכך מגבירה את יעילות קטיעת שרשראות ההדבקה.
עקרונות לתהליך האיגום: העיקרון העומד בבסיס השיטה הנו
POOL
שבמאגד דגימות (
)
הנמצא
שלילי
המסקנה היא שכל
הנבדקים המרכיבים את המאגד שליליים ולכן אין צורך בבדיקות
פרטניות עבור כל נבדק.
לצורך כך, השיטה מחייבת הערכה
מקדימה ריאלית של אחוז הנבדקים החיוביים במדגם הנבדק על
בסיס סיבת הבדיקה.
זיהוי מקדים של דגימות אשר מתאימות
לאיגום כבר בשלב ביצוע ההפניה לבדיקת קורונה,
והפקת קוד
ייעודי לדגימה ולבדיקת SARS-Cov-2
באיגום
שיופיע בכל
המערכות, איחוד דג
ימות להפקה ו-
qRT-PCR
,"פתיחת ה-
POOL
"
ושיגורתוצאה אינדיבידואלית לתיקהחולה.
13
איגום הדגימות מחולים לפי מטריצה הנקבעת ע"י
תרשים מס'2
: תהליך האיגום -
אחוז החיוביים באוכלוסיה (צימצום מספר דגימות פי 4-8
), הפקת חומצות גרעין
ממבחנות האיגום, הגברה במכשיר ה-
,
פיענוח התוצאות והעברה לתיקי החולים.
PCR
ג.
פיתוח ערכות ישראליות להפקת חומצות גרעין: הוזלת מחיר
ועצמאותכלכליתלישראל.
ד.
בדיקות משולבות לאיתור ואבחנה בין נגיפים של דרכי הנשימה:
לאור העובדה שסימני התחלואה המ
תלווים
להדבקה בנגיפי
הנשימה השונים
כמעט זהים, אך לחלקם
יש טיפול (שפעת וקוביד,)
עולה הצורך באבחנה ברורה בין הנגיפים הנפוצים בחורף, כזו
המסתמכת על שיטות מולקולריות.
בדיקות סקר יעילות לSARS-
Cov-2
אשר משלבות בין
פולים וקיטים ל COVID-19
עם נגיפים
נשימתיים נוספים: FLUA
FLUB
RSV
,
מאפשרות הערכות נאותה
לתחלואההנש
ימתיתהקשה בחורף.
14
חיסוני קורונה לילדים ועדכון לגבי תרופות חדשות
, מתוך דיוני הצט"מ
(ד"ר יסמין מאור, מנהלת היחידה למחלות זיהומיות, המרכז הרפואי
וולפסון)
נושא ההכרה במוסדות עלה אף הוא לדיון במסגרת ישיבות המועצה.
קצבת תקופת ההכרה לארבע
שנים ולאחריה הדרישה להסמכה
מחודשת התברר כצעד חשוב שמאפשר הזדמנות לריענון הנהלים,
בחינת עמידת המוסד בדרישות החוק, בחינת פעילות הוועדות
המוסדיות וקבלת דיווחים עדכניים.
הכרה במוסדות כמו גם חידוש
ההכרה מותנה בקיום בקרה של המפקחת במוסד ובחינת עמידתו
בדרישות החוק.
בכל המוסדות ביצעה
המפקחת בקרה והדרכה לפני
מתןההסמכה.
6
) ימי עיון
המועצה בשיתוף לשכת המדען הראשי, יזמו תכניות הסברה בנושאים
מחקריים
שונים,
במטרה להעלות את המודעות למחקרים ופיתוחים של
טכנולוגיות חדשות
וכן את המודעות לאתגרים שהן מציבות,
בין השאר
מבחינתהבטיחות, הביטחוןוהשימושהכפול שיכוללהיותלטכנולוגיות.
א. יום עיון מקוון בנושא ביולוגיה סינתטית: ביום
28/3/2022
קיימנו
יום
עיון
של המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים בשיתוף
לשכת המדען הראשי בנושא: "ביולוגיה סינתטית יישומים ואתגרים."
בעקבות קפיצות מדרגה שחלו בעשור הא
חרון בתחום
הביולוגיה
הסינתטית,
פ
ותחו טכנולוגיות חדשות ופורצות דרך בתחום. הטכנולוגיות
החדשות
תורמות לקידום המחקר והרפואה, לפיתוח חיסונים למלחמה
במגיפות, כפי שראינו במגפה הנוכחית, לטיפול בסרטן ובמחלות נדירות
וחשוכות מרפא, זיהוי חיידקים ורעלנים, פיתוח וייצור נוגדנים ועוד שלל
יישומים שהשפעתם רבה על קידום הבריאות.
בצד הפיתוחים והיישומים
הרבים, הביולוגיה הסינתטית מציבה גם לא מעט אתגרים: טכנולוגיים,
בטיחותיים, ביטחוניים ורגולטוריים.
במדינת ישראל
, כמו בכל העולם,
מתקיימת פעילות מחקר ופיתוח
ענפה
בתחום
הביולוגיה הסינתטית.
מטרת הוובינר
היית
ה
להציג מקצת מהיישומים בתחום בצד האתגרים
הבטיחותיים, הביטחוניים והרגולטוריים.
הוובינר כלל סדרת הרצאות
15
בנושא יישומים של הביולוגיה הסינתטית בתחומי המחקר והרפואה
ולאחריו התקיים פאנל מומחים שעסק באתגרים שמציבה הביולוגיה
הסינתטית.
ההיענות להשתתף בוובינ
ר היית
ה
גבוהה, 230
משתתפים הצטרפו
לוובינר והתקבלו משובים חיוביים ביותר.
חברי המועצה נטלו חלק פעיל
בהרצאות ובפאנל. ניכרה סקרנות והתעניינות בקהל ורצון להרחיב
בנושא וזאת נוכח השאלות הרבות שעלו והדיון הער ומשובים מקהל
המשתתפים.
מפגשים מהסוג הזה יהוו תשתית לקידום שיתופי פעולה עתידיים בין
כלל העוסקים בתחום חשוב זה ויתרמו להעלאת המודעות לתחום על
היבטיו השונים, קידום המחקר תוך שמירה על בטיחות המטופלים
והסביבה.
ביולוגיהסינתטית –יישומיםואתגרים
סדר יום:
11:30-11:40
דברי ברכה ופתיחה: פרופ' אבי ישראלי,
המדען הראשי, משרד הבריאות,
פרופ' יונתשמר-
אבני
יו"ר המועצה
להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.
מושב1: יישומיםשל הביולוגיה הסינתטית
יו"ר: פרופ'אביישראלי
11:40-11:50
מבוא: ביולוגיה סינתטית -
פרופ' מנחם רובינשטיין, מכוןויצמן.
11:50-12:00
CarT cells
-
פרופ' פולינהסטפנסקי,
המרכזהרפואי הדסה.
12:00-12:10
אורגניזמים/פתוגנים מהונדסים גנטית -
ד"ר אסף רוקני,
משרדהבריאות.
12:10-12:20
עידן הלגו - ביולוגיה סינתטית במכון הביולוגי -
ד"ר אסאזיטנר,
המכון ביולוגי.
12:20-12:30
שימוש בנגיפים כגלאים של מסלולים עצביים -
ד"ר אורן קובילר,
אוניברסיטת
תל אביב.
12:30-12:40
קידוד מחדש שלהקודהגנטי -
פרופ'אילארבלי,
אוניברסיטת בן גוריון.
12:40-12:50
פיתוח חומרים אנטי-מיקרוביאליים חדשים למלחמה בחיידקים פתוגניים -
פרופ' צביחיוקה,
האוניברסיטה העברית.
12:50-13:00
שאלות ותשובו
ת
(הקראת שאלות נבחרות מהצ'אט לכל ההרצאות ותשובות
המרצים)
מושב2
פאנל בנושא::
אתגריםשמציבה הביולוגיה הסינתטית
יו"ר: פרופ' יונתשמר-אבני
13:00-13:05
דבר מנכ"ל משרד הבריאות –פרופ'נחמןאש
13:05-13:15
הקמת תשתית לאומית לביולוגיה סינתטית בדגש על בטיחות, רגולציה ואבטחת
מידע -
ד"ר יובל דורפן,
המכון לביולוגיה סינתטית, אוניברסיטת רייכמן
הבינתחומי הרצליה.)(
16
13:15-13:25
שינוי גנים פתוגניים בשיטות סינתטיות -
שפעת העופות -
פרופ' עמוס פנט,
האוניברסיטההעברית.
Gain of function
13:25-13:35
מה זה
ולמה זה מטריד אותנו -
ד"ר יסמין מאור,
המרכז
הרפואי וולפסון.
13:35-13:45
ביולוגיה סינתטית -
הצד האפל -
סא"לליבי וייס,
משרדהביטחון.
13:45-13:55
היבטים בטיחותיים-
ד"ר שי וייס,
המכוןהביולוגי.
13:55-14:05
אתגרים בבניי
ת
מערכות ביולוגיה סינתטית בקנה מידה גדול -
פרופ' ראמז
דניאל,
הטכניון.
14:05-14:15
שאלותלחברי הפאנל
ב.
יום עיון מקוון בנושא קריספר בשיתוף רשות החדשנות:
ימי עיון
נוספים מאורגנים ע"י היועצת המדעית והמפקחת של המועצה, בחסות
המדען הראשי כפעילות משיקה ומשלימה לפעילות המועצה בנושאים
רלוונטיים ובשיתוף גורמים רלוונטיים. במסגרת זו ביום 8/7/2021
קיימנו וובינר משותף ללשכת המדען הראשי של משרד הבריאות ורשות
החדשנות בנושא עריכה גנית וטכנולוגית קריספר -
יישומים מדעיים
וטכנולוגייםוסוגיות אתיותורגולטוריות.
המהפכה שהביאה טכנולוגית קריספר ועידן העריכה הגנומית הם בעלי
פוטנציאל אדיר להשפעה בתחומי הרפואה, החקלאות והמזון.
טכנולוגיית קריספר זוכה להכרה
נרחבת
בקרב הקהילה המדעית
העולמית ובשנה האחרונה הוענק פרס נובל לשתי המדעניות
שפיתחו את
הטכנולוגיה. באמצעות טכנולוגיה זו ניתן לפתח טיפולים רפואיים
מתקדמים ומותאמים אישית, תיקון גנים המעורבים במחלות, ושיפור
תכונותשלגידוליםחקלאיים.
במדינת ישראל
מתקיימת פעילות מחקר ופיתוח הולכת וגדלה בתחום
העריכה הגנומית.
מטרות הוובינר היו להציג בפני חוקרים בקהילה
המדעית בנושא זה את מגוון הפעילויות המתקיימות בישראל בתחום;
לקדם
שיתוף פעולה מדעי בין העוסקים
בתחו
ם
הן מבחינת מחקר והן
מבחינת הרגולציה; להנגיש עבור כל בעלי העניין על מגוון הפעילויות
הקיימות בתחום את המנגנונים הקיימים ואלו הנדרשים לפיתוח לטובת
הסרתחסמים טכנולוגיים ורגולטוריים.
17
הוובינר כלל הרצאות
קצרות של דוברים מרכזיים מהאקדמיה, ממשרדי
הממשלה ומהתע
שייה
על שימושי הטכנולוגיה בתחומים שונים ומגוונים
כולל הנדסת צמחים, שימוש בבעלי חיים וטיפולים בבני אדם וכן על
הסוגיות האתיות ועל הרגולציה הקיימת בישראל בתחום. כן התקיים
פאנל מומחים שדן בהיבטים אתיים ורגולטוריים
בהקשר של CRISPR
.
ההיענות להשתתף בוובינר היית
ה
גבוהה –
למעלה מ –
350
משתתפים
הצטרפו לוובינר, ההרצאות היו מוצלחות מאד והתגובות היו חיוביות
ביותר.
עריכה גנטית וטכנולוגית קריספר -
יישומים מדעיים וטכנולוגיים וסוגיות אתיות
ורגולטוריות.
סדר יום:
14:00-14:10
דברי ברכה ופתיחה:
פרופ'אביישראלי
, המדען ה
ראשי, משרדהבריאות
ד"ר עמי אפלבום יו"ר רשות החדשנות והמדען הראשי במשרד הכלכלה
והתעשייה
מושב1 :
יישומיםשל הטכנולוגיה ברפואה,חקלאות, תעשייה וכו'
יו"ר:
ד"ר נועה מטרסו, רשות החדשנות
14:10-14:25
ד"ראילהנדל
, אוניברסיטת בר אילן: הרצאת מבואמהפיכתהקריס
פר
14:25-14:35
פרופ' ערןמשורר,
האוניברסיטה העברית: תינוקות קריספר
14:35-14:45
ד"ר עמירשרמן, מכון וולקני:המרכזהלאומילעריכה גנומית בחקלאות
14:45-14:55
ד"ר ערןאייל, אבוג'ן:חסמים בפיתוח כלים חישוביים
14:55-15:05
פרופ' אודי קימרון,
אוניברסיטת תל אביב:
שימוש בקריספר כנגד חיידקים
עמידים לאנטיביוטיקה
15:05-15:15
ד"ראילעמנואל,אבוג'ן: מאגדCrisprIL
15:15-15:25
שאלות מהצ'אט
מושב2
:
פאנל מומחים בנושא: היבטיםאתיים ורגולטוריים
בהקשרשלCRISPR
:
יו"ר: פרופ'אביישראלי, משרד הבריאות
15:30-15:40
פרופ' ד
לית בן יוסף המרכז הרפואי איכילוב:,
עריכת גנים בעוברים ובתאי גזע-
סוגיות אתיות
15:40-15:50
עו"ד טליה אגמון,
משרדהבריאות: רגולציה שלעריכה גנטית בבני אדם
15:50-16:00
פרופ' עבד גרה, משרד החקלאות: רגולציה של GMO ועריכה גנטית בצמחים
16:00-16:10
ד"ראיתן מייזלס, NRS Impact
: סקירה גלובלית של הרגולציה בתחוםהעריכה
הגנטית בבעלי חיים
16:10-16:20
ד"ררחליאופיר, פלוריסטם:חסמים בפני התעשיי
ה
16:20-16:30
שאלות לחברי הפאנל
דברי סיכום: פרופ'אביישראלי
18
7
) עדכון רשימת המחוללים
במסגרת הדיונים הנושא החשוב שעמד
בפני
המועצה היה עדכון רשימת
המחוללים בהתחשב במחלות מגיחות חדשות. רשימת מחוללי המחלות
הביולוגיים מופיעה כתוספת לחוק. החוק מאפשר שינוי התוספת ככתוב
בסעיף 24
לחוק: "השרישנהאת התוספת מעת לעת, באישורועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת". סעיף זה הוכנס לחוק מאחר ויש צורך בעדכון
רשימת המחוללים
על רקע הופעת פתוגנים חדשים, נגיפים וחיידקים,
שלא הכרנו אותם או שלא היו קיימים
קודם כמו MERS
,
SARS
ואחרים
שהפכו לאלימים יותר,
לדוגמה חיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקה.
הנושא קיבל משנה תוקף עם הגחתו של נגיף הקורונה החדש ופריצת
המגיפה.
יש חש
יבות רבה לאפשר קיומם של מחקרים בעלי פוטנציאל
לסייע
בפיתו
ח תרופות,
חיסונים, אמצעי אבחון וטיפול, באופן מבוקר ומפוקח
ו
תחת תנאי בטיח
ות
מתאימים,
על מנת להבטיח שהמחקרים יתבצעו
בצורהבטוחהשלא תסכן אתבריאותהציבור שלומווביטחונו.
העדכון האחרון לר
שימת המחוללים בוצע ב-
2020
ובמסגרתו הוכנס נגיף
הקורונה החדש שאחראי למגפת הקורונה לרשימת הגורמים המפוקחים.
גם כעת,
כשנתיים מפרוץ המגפה, עדיין לא ברורות ההשלכות ארוכות
הטווח של השפעתו על בריאות הציבור כמו גם החשש
מהופעת מוטנטים
עמידים לחיסונים.
יש חשיבות רבה לקיום המחקרים בצורה בטוחה
ומפוקחת שלאתסכן את בריאותהציבור.
רשימתהמחולליםה
עדכניתב
תוספתלחוק:
נספח
ה.
19
8
) פיקוח
א. פיקוח עלהמוסדות
בהתאם לחוק, המנהל רשאי להסמיך מקרב עובדי משרדו, מפקח
בסמכויות לפי החוק. מטרת הפיקוח לבחון את עמידת המוסדות
בדרישותהחוק
ולפקחעל פעילותהוועדות המוסדיות.
בשנת 2015
, בהתאם לחוק, המנהל הסמיך מפקחת בסמכויות לפי חוק,
ד"ר רונית מיוחס. המפקחת מבצעת את הבקרות במוסדות המחקר
השונים, בתיהחוליםוהחברות.
הבקרות מתבצעות בהתאם לפרוטוקול פיקוח שפותח ע"י המועצה (נספח
ו). הפרוטוקול מ
כיל את השאלות שיופנו לראשי הוועדות המוסדיות בעת
ביקור המפקחת במוסד. במסגרת ה
בקרה נבדקים הנהלים הרלוונטיים,
נושא תיעוד המלאי, כמות הבקשות והאישורים שניתנו ע"י הוועדה
המוסדית, רשימת מורשי הגישה למחוללים במעבדות, מנגנוני הפיקוח
הקיימים במוסד, לרבות נושא הפיקו
ח על הרכש, נהל דיווח בעת תקרית,
אמצעי אבטחת המידע, ונושא מחקרים שהסתיימו ומה נעשה עם
המחוללים שנותרו.
הבקרות מתבצעות תקופתית במוסדות להם יש ועדה מוסדית, כך
שמתבצע פיקוח גם על עבודת הוועדות המוסדיות. בנוסף יו"ר הוועדות
מתבקשים להעביר למפקחת את רשימת האישורים למחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים במוסד שהוועדה אישרה. הבקרות מתבצעות גם
במוסדות שאין להם ועדה מוסדית, ולפני קבלת הסמכה כ"מוסד מוכר"
להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בהתאם לחוק. המפקחת
גם מדריכה את המוסדות בדרישות הבטיחות והביטחון שנדרשות
בהתאםלסוג המחולל.
עם הופעתו של נגיף הקורונה החדש התקבלו פניות ושאלות ממוסדות
שונים (בעיקר חברות, אבל לא רק) שמעוניינים לבצע מחקר בנגיף,
בדגימות מחולים שנדבקו בנגיף שעלולות להיות מידבקות, תנאי
הבטיחות בהם יש לנקוט, מתקנים שנדרשים במעבדה, אופן שינוע הנגיף,
יבוא של זנים ועוד. על מנת לאפשר קיומם של המחקרים בצורה מיטבית
ובטוחה כאחד, המפקחת של המועצה ביקרה בכל אחד מהמוסדות שפנו
20
וסייעה להם בהתאמת המעבדות,
כך שיוכלו לעמוד בדרישות החוק
לרבות בתנאי הבטיחות. כל החברות שפנו פעלועל פי ההנחיות וקיבלו את
אישור הוועדההחיצונית של המועצה לביצוע המחקרים.
נושא נוסף שעלה בדיוני המועצה היה מה עולה בגורלם של המחוללים עם
סיום המחקר, פרישת חוקר מהמוסד וכד'. במהלך השנים הגיעו דיווחים
על כל מיני אמפולות שנמצאו במקררים והכילו מחוללי מחלות שלא ידעו
על קיומם. על מנת למנוע הישנות מקרים כגון אלה המועצה הכינה טופס
ובו דו"ח סיום מחקר במחוללי מחלות (נספח ז.)
טופס זה מחולק
למוסדות בזמן בקרה והוא מיועד
להבטיח
שתילקח אחריות למחוללים
עם סיום המחקר בהם. בטופס יש לפרט לגבי מחקר שהסתיים, באיזה
מחולל השתמשו, ומה נעשה בו עם תום המחקר (הושמד, נשמר במעבדה
באחריות מי,נמסר לאחריותגורםאחר.)
נכון למועד כתיבת הדוח, ישנם 41
מוסדות מפוקחים. מתוכם 18
חברות
שהוסמכו להחזיק ולבצע מחקר במחוללי מחלות, 11
בתי חולים
שהוסמכו, 10
אוניברסיטאות/מכוני מחקר מוסמכים ושתי מעבדות
ברה"צ של משרדהבריאות.
ב.
פיקוח על היבוא:
במהלך תקופת הדוח אושרו 19
בקשות ליבוא
מחוללי מחלות ביולוגיים.
היתר ליבוא ניתן רק למוסדות שלהם כתב
הסמכה בתוקף כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות
ביולוגיים ולחוקרים שיש להם היתר למחקר במחולל הספציפי. נושא
הפיקוח על היבוא
של מחוללי מחלות חשוב ביותר ומאפשר לוודא כי
לגורם המזמין יש את אמצעי הבטיחות והביטחון הנדרשים בהתאם
לסוג המחולל בטרם החל במחקר כך שתימנע זליגה מהמעבדות
שעלולה לסכןאת בריאות העובדיםוהציבור. ישנןעדייןסוגיותבנושא
היבוא
שהמועצה תידרש אליהן, על מנת ל
מנוע מצב
ים שעלול
ים
לקרות
כגון הכללת
מחוללי מחלות ברשימות יבוא תקופתיות של
מוסדות מחקר כך שהבקשה
ת
יבלע
ולא
תי
בדק
לגופה, כמו גם יבוא
פרטי
עשלול להיות משוחרר במכס.
21
9
) אתגרים להמשך
חיזוק המודעותלחוקוהטמעתו במוסדות
פיקוחובקרות תקופתיות
הידוקפיקוחעליבואמחוללימחלות
חידוש הסמכת
ה
מוסדות
חיפוש פתרון ל
עדכון רשימת המחוללים תוך התייחסו
ת
לגנים
המקנים עמידות או אלימות והגחה של מחוללים חדשים או
מחוללים
קיימי
ם שהפכו מסוכנים
מעקבבנושא טכנולוגיות חדשניות בעלות
פוטנציאל לשימושכפול
קידום תקנות/הנחיות לאופן הגשת בקשות והוראות לעניין
החזקת מחוללי מחלות
ועריכת מחקרים בהם (שינוע, אפסון,
ניהולמלאי)
הידוק קשרים, שיתופי פעולה וחילופי ידע עם גורמים העוסקים
בתחוםבארץובעולם ועם הקהילה המדעית
ארגוןימיעיוןבנושאיםהקשוריםלפעילות המועצה
22
4. נספחים
נספח א: חוקהסדרתמחק
ריםבמחוללי מחלותביולוגיים
חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,התשס"ט–
2008
*
פרק א': כללי
הגדרות
1.
בחוק זה –
ועדה מוסדית"" –
ועדה מוסדית חיצונית שהוקמה לפי הוראות סעיף 12
או
ועדה מוסדית פנימית
שהוקמה
לפי הוראות סעיף13
;
טווח מאכסנים"" (
host range
)
– מגוון היצורים החיים שגורם מיקרוביולוגי
יכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם;
מוסד"" – תאגיד או חבר בני אדם המנהל פעילות מחקרית-
מדעית, רפואית,
תעשייתית-
מסחרית או חינוכית, לרבות בית חוליםומוסד ממשלתי;
"
המועצה" –
המועצה למחקר במחוללי מחלות בי
ולוגיים שמונתה לפי
הוראות פרק ג' לחוק
זה;
מחוללי מחלות"" –
חיידקים, נגיפים, פטריות, פריונים (prions) ורעלנים או
רכיבים שלהם, העלוליםלגרום למחלות באדם ומנויים בתוספת;
המנהל"" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהוא
הסמיכו לעניין זה;
מערכת הביטחון"" – משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, יחידות הסמך של
משרד ראש הממשלה שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה ויחסי
החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר שראש הממשלה או שר
הביטחון אישר שפעילותוהיא בתחום ביטחון המדינה לעניין חוק זה;
עבירת ביטחון"" –
עבירהלפי אחד מאלה:
התקבל בכנסת ביום ו' בחשוון התשס"ט (4
בנובמבר 2008
); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק
*
הכנסת –
248
, מיום י"ג בתמוז התשס"ח (16
ביולי 2008
עמ'), 404
.
23
1
(1)
סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז–
1977
(בחוק זה –
חוק העונשין), וכן סעיפים 143
,
144
,
146
ו-
147
לחוק
האמור;
(2)
תקנות 58
,
59
,
62
,
64
,
66
,
67
,
84
ו-
85
לתקנות ההגנה (שעת
2;
חירום,) 1945
3;
(3)
סעיפים 2
או 3 לפק
ודת מניעת טרור, התש"ח–
1948
4;
(4)
חוק למניעת הסתננות (עבירות ושיפוט), התשי"ד–
1954
5;
(5)
סעיף 8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה–
2005
השר"" –
שר הבריאות.
פרק ב': עריכת מחקריםבמחוללי מחלות ומחקרים אחרים
החזקת מחוללי
2.
א)( לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר, לרבות
מחלות ועריכת
מחקר יישומי או אבחנתי (בחוק זה – מחקר), אלא במוסד שהמנהל הכיר בו
מחקרים בהם
לעניין זה
לפי הוראות סעיף 5
(בחוק זה –
מוסד מוכר.)
ב)( לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר אלא
לאחר שקיבל אי
שור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לעריכת
המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף 12
(ב) או 13(ג) ובהתאם לתנאי
האישור.
ג)(
(1)
לא יחזיק אדם או מוסד במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר
אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את
בריאותו או את
ביטחונו.
(2)
השר, לאחר התייעצות עם שר הביטחון ובאישור ועדת המדע
והטכנולוגיה של הכנסת, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינוע מלאי, אפסונו וניהולו,
באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את
שלום הציבור, את
בריאותו או את ביטחונו.
מחקרים אחרים
3.
א)( לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או
החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או בטיפולבה.
1
ס"ח התשל"ז, עמ' 226
.
2
ע"ר 1945
תוס', 2
עמ' (ע), 855
(א), 1055
.
ע"ר התש"ח, תוס' א', עמ' 73
.
3
ס"ח התשי"ד, עמ' 160
.
4
ס"ח התשס"ה, עמ' 76
.
5
24
(1)
אדם או מוסד שערך מחקר שאין חובה לקבל אישור לעריכתו
לפי חוק זה, ובמהלך המחקר גילה ממצאים שיש בהם כדי לגרום
להגברת האל
ימות של מחוללי מחלות שאינם נכללים בתוספת או
להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח
המאחסנים של מחוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור
לאדם, יפסיק את המחקרויפעל לפי הוראות אלה:
א)(
התנהל המחקר במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר בקשה
לפי סעיף 5
לוועדה המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה
המוסדית החיצונית, לקבלת אישור להמשך המחקר;
ב)(
התנהל המחקר שלא במוסד מוכר –
יגיש עורך המחקר
בקשה לפי סעיף 5
לוועדה המוסדית החיצונית לקבלת אישור
להמשך המחקר.
(2)
במקרים מיוחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי
הנזק הצפוי
למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון המדינה או בשלום הציבור,
בבריאותו או בביטחונו, רשאית היא להנחות את עורך המחקר באשר
להמשך עריכתו עד להכרעתה בבקשה כאמור.
(3)
הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן זה,
בשינויים המחויבים.
הכרה במוסד
4.
(
א) המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או
לערוך מחקרים אם מצא, לאחר התייעצות עם המועצה, כי החזקת מחוללי
מחלות או עריכת מחקרים כאמור במוסד, אין בהם כדי לסכן את ביטחון
המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו ולאחר שהשתכנע
כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק
זה.
ב)( במסגרת ההכרה
ב
מוסד לפי הוראות סעיף קטן (א) יקבע המנהל אם
המוסד רשאי
להקים ועדה מוסדית פנימית לפי הוראות סעיף 13
.
ג)( המנהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרה שניתנה לפי
סעיף קטן (א), או אישור להקמת ועדה מו
סדית פנימית שניתן לפי סעיף קטן
(ב), אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או בעריכת מחקר במוסד, כדי
לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו
או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה או שנתנו לו
המנהל או הוועדה המוסדית.
25
ד)( בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרה שניתנה או
אישור שניתן להקמת ועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד הזדמנות לטעון את
טענותיו בעניין.
בקשה להחזיק
5. המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערוך בהם מחקר יגיש בקשה לוועדה
מחוללי מחלות או
המוסדית הפנימית במוסד מוכר, ובהיעדרה –
לוועדה המוסדית החיצונית.
לערוך בהם מחקר
פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות
המועצה למחקרים
6.
א)( השר, לאחר התייעצות עם נשיא האקדמיה הלאומית הישראלית
במחוללי מחלות
למדעים ועם ראש המטה לביטחון לאומי, ימנה מועצה למחקר במחוללי
מחלות, שתמנה 15
חברים.
ב)(
אלה חברי המועצה:
(1)
שישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות
או הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות שיגישו מוסדות המחקר
האקדמיים, לרבות בתי החולים; השר ימנה כאמור בסעיף קטן (א)
אחד מהם להיות היושבראש;
(2)
נציג משרד הבריאות;
(3)
נציג משרד המדע, התרבות והספורט, לפי המלצת שר המדע,
התרבות והספורט;
(4)
נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת הסביבה;
(5)
נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר, לפי המלצת שר החקלאות
ופיתוח הכפר;
(6)
נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה
, לפי המלצת שר
התעשייה, המסחר והתעסוקה;
(7)
נציג משטרת ישראל, לפיהמלצת השר לביטחון פנים;
(8)
נציג משרד הביטחון, לפיהמלצת שר הביטחון;
(9)
נציג המטה לביטחון לאומי;
(
10
)
נציג התאחדות התעשיינים.
ג)( תחום מומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות (2
) עד (5) שבסעיף
קטן (ב) יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן(ב()1
.)
26
ד)( לא ימונה לחבר המועצה מי שהורשע בעבירת ביטחון או בעבירה
שמפאת מהותה, חומרתהאו נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה.
ה)(
תקופת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב
ולמנותו
לתקופת כהונה אחת נוספת.
פקיעת כהונה
7.
א)(
חבר המועצה יחדל לכהןלפני תום תקופת כהונתובאחת מאלה:
(1)
התפטר במסירת כתב התפטרות לשר;
(2)
נבצר ממנו, דרך קבע, למלא את תפקידו, או שיש בהמשך
חברותו במועצה משום פגיעה של ממש בתפקוד המועצה, והשר, ל
אחר
התייעצות עם יושב ראשהמועצה, העבירו מכהונתובהודעה בכתב;
(3)
נעדר משלוש ישיבות רצופות
, למעט
היעדרות בשל
מחלה או
בשל שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה שניתנה
מראש בכתב;
(4)
חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו.
ב)(
הוגש כתב אישום
נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או עבירה
שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה,
רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופיבעניינו.
ג)(
נפסקה כהונתו של חבר המועצה,
או הושעה חבר המועצה מכהונתו,
ימנה השר אחר במקומו, מטעם אותו גוף
שייצג החבר שכהונתו
נ
פסקה או
הושעתה לפי הוראות סעיף זה; מינוי ממלא מקום של חבר המועצה שהושעה
מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה.
תפקידי המועצה
8.
תפקידי המועצה:
(1)
לייעץ לשר בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ומחקר בהם
ולעניין מחקרים לפי סעיף3(ב) ולעניין שינוי התוספת;
(2)
לייעץ למנהל לגבי הכרהבמוסדות;
(3)
לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף 17
;
(4)
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות
והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים במחוללי מחלות
ולמחקרים לפי סעיף 3
ב;)(
(5)
לאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות לפי הוראות סעיפים 12
ו-
13
;
27
(6)
לפקח על ישום הוראות חוק זה ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
המוסדיות.
התכנסות וסדרי
9.
א)( המועצה תתכנס מעת לעת, ולפחות שלוש פעמים בשנה, והשר או
עבודה
המנהל רשאים לזמ
נה ככל שיראו לנכון.
ב)(
רוב חברי המועצה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות.
ג)(
המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו,
ורשאית היא לקבוע, ביןהיתר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים סגורות.
ד)(
המועצה תגיש
לשר ולוועדת המדע והטכנול
וגיה של הכנסת, דין וחשבון
על פעילותה,
אחת לשנה.
ה)( המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים
דומים בעולם.
ביקורים של חבר
10
. חבר המועצה רשאי, באישור יושב ראש המועצה או לפי כללים שיקבע, ולאחר
המועצה
מתן הודעה מוקדמת, לבקר בכל מקום שבו מבוצע מחקר, ובלבד שינקוט
את
האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר.
מינוי בעלי
11
. השר ימנה מרכז מקצועי ועוזר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד הבריאות
תפקידים
הכפופים למדען הראשי של המשרד, והם יהיו אחראים לעבודה השוטפת של
המועצה.
פרק ד': ועדות מ
וסדיות
ועדה מוסדית
12
.
א)(
המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית החיצונית,
חיצונית
שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנויים בסעיף 6
ב()(1) והחברים
המנויים בסעיף 6
ב()(2
( ,)
6) ו-(7) ואחד מהם יהיה היושב ראש, כפי שיורה
המנהל.
ב)( הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות
ועריכת
מחקרים בהם
ותפקח על מחקרים ש
ניתן אישור לערוך אותם ו
על
יישום
ההוראות לפי חוקזה במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית פנימית.
ג)( הוועדה המוסדית החיצונית תקבע, באישור המועצה, את סדרי
עבודתה.
ועדת מוסדית
13
.
א)( ועדה מוסדית פנימית יכהנו שלושה חברים שהם חוקרים בכירים
פנימית
במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה,
ואחד מהם יהיה היושבראש.
28
ב)( בקבלת החלטותיה תתייעץ ועדה מוסדית פנימית עם קצין הביטחון
ועם הממונה על הבטיחות של המוסד, ואלה רשאים ל
שמש משקיפים
בדיוניה.
ג)(
ועדה מוסדית פנימית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות ו
ע
ריכת
מחקרים
בהם לפי הוראות חוק זה ותפקח על מחקרים
שניתן אישור לערוך
אותם ועל יישום
ההוראות לפי
חוק זה במוסד שהיאפועלת
בו.
ד)( ועדה מוסדית פנימית תקבע, באישור המועצה, אתסדרי עבודתה.
סמכויות ועדה
14
.
לשם מילוי תפקידיה שלועדה מוסדית לפי חוק זה,רשאים חבריה:
מוסדית
(1)
לבקש ממפקח שהוסמך לפי הוראות סעיף 18
להפעיל את סמכויותיו
לפי סעיף 19, וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו נערך מחקר
שאישרה הוועדה המוסדית שהם חברים בה,
כדי לבדוק את המקום ואת אופן
עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברו אליהם דוגמאות שניטלו כאמור
בסעיף 19
דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה יימסרו למנהל לפי דרישתו;;
(2)
לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים
למחקרים שאישרה את עריכתם.
אישור ועדה
15
.
א)( ועדה מוסדית תאשר החזקת מחוללי מחלות
או
עריכת מחקר בהם אם
מוסדית להחזיק
שוכנעה כי מתקיימים כלאלה:
מחוללי מחלות
ולערוך בהם מחקר
(1)
אין בעריכת המחקר כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו או את ביטחונו; בין שיקוליה תביא הוועדה
בחשבון, בין היתר, שיקולים אלה, הנוגעים לתכליתהמחקר:
א)(
הגדלת הנזק שמחוללי מחלות עלולים לגרום;
ב)(
הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים,
לאמצעי חיטוי או לתנאים פיסיקליים שונים;
ג)(
הפיכת מחוללי המחלותלקשים יותר לגילוי או לזיהוי;
(2)
עריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת
מחקרים בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו.
ב)( ועדה מוסדית לא תאשר החזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקר בהם
אלא אם כן:
29
(1)
ל
מוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש
קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלות
ולעריכת מחקר לפי חוקזה;
(2)
עורך המחקר הגיש תצהיר, ערוך וחתום כדין ובהתאם להוראות
שקבע השר, המעיד על כךשלא הורשע בעבירת ביטחון.
ג)( לשם מתן איש
ור כאמור בסעיף זה רשאי
ת ועדה מוסדית לדרוש
ממבקש האישור כל נתוןאו מידע נוסף הדרוש להלצורך בחינת הבקשה.
ד)( הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום שבו ניתן לאשרה
בתנאים, או, לעניין בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת הוראות
לעניין אופן עריכתו.
ה)( מצא
ה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ביטחון המדינה
או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, או שנתנה אישור כאמור
בטעות, או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מתנהל בהתאם לתנאים
ולהגבלות שקבע
ה
, רשאי
ת
היא לקבוע תנאים חדשים לאישורו או להגבילו,
ורשאית היא לבטל אישורשנתנה.
ו)( החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף קטן (ה) תינתן לאחר שניתנה לעורך
המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, אולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע
טענות כאמור לאחר ביטול האישור, אם מצאה כי השהיית ביטולו עלולה
להביא לפגיעה בביטחוןהמדינה או בשלום הצ
יבור,בבריאותו
או בביטחונו.
דיווח למנהל על
16
.
א)(
הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיפים 3
ב,)( 12
ב)(
מתן אישורים
או 13(ג) בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יורה על דרכי הדיווח
לפי סעיף זה.
ב)(
ראה המנהל כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית
עלול
לסכן
את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו
או את ביטחונו,
או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי הוראות סעיף 15, רשאי
הוא, בתוך 14
ימים מיום קבלת הדיווח על האישור, כאמור בסעיף קטן (א,)
להודיע על השהיית האישור האמור ולבחון מחדשאת הבקשה.
ג)( השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב), ייתן את החלטתו
בעניין בתוך 21
ימים מהמועד בו הושהה האישור.
השגה על החלטת
17
.
א)(
על החלטת ועדה מוסדית לפי סעיפים 3
ב,)( 12
(ב) או 13(ג) רשאי מוסד
ועדה מוסדית
או עורך מחקר להגיש השגה למנהל.
ב)( המנהל ייתן את החלטתובהשגה בתוך 30
ימים מיום הגשתה.
30
פרק ה': פיקוח
הסמכת מפקחים
18
.
המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפקח בסמכויות לפי חוק זה,
ובלבד שהתקיימו בו כלאלה:
(1)
משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשים מיום קבלת פרטי
העובד, כי אינה מ
תנגדת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל
עברו הפלילי;
(2)
הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר;
(3)
הוא עומד בתנאי כשירותנוספים, ככל שהורה השר.
פיקוח
19
.
לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח:
(1)
להיכנס למוסד, לאחר שהזדהה, ואו
לם לא ייכנס המפקח למקום
המשמש למגורים בלבדאלא על פי צו של בית משפט;
(2)
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי
להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט
6;
כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–
1995
(3)
לערוך מדידות וליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או של חומרים
אחרים; כן יהיה מפקח רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה,
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; הדוגמאות יימסרו למפקח בלא
תשלום;
(4)
לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמדתם וכן
להשמידם במידת הצורך, אם הת
עורר חשש כי מחוללי המחלות או אותם
חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו אואת ביטחונו.
זכות טיעון
20
.
על אף האמור בסעיף 19, לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד
מחוללי מחלות או חומרים אחרים אלא לאחר שנתן למוסד או לעורך
המחקר, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם, מצא המפקח כי
השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור,
את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד
או לעורך המחקר, לפי העניין, לטעון את טענותיו בהזדמנ
ות הראשונה לאחר
מכן.
התשנ"ה, עמ' 366
.
6 ס"ח
31
פרק ו': עונשין
עונשין
21
.
א)(
המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות סעיף 2
א,)(
דינו –
מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנס האמור בסעיף 61
א()(3)
לחוק העונשין.
ב)( המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר ללא אישור, בניג
וד להוראות
סעיף 2
(ב) או בניגוד להוראות לפי סעיף 2
ג()(2
) או 3
(ב), דינו –
מאסר שישה
חודשים או מחצית הקנסהאמור בסעיף 61
א()(3
לחוק העונשין.)
ג)(
העורך מחקר בניגוד להוראות סעיף 3
(א) דינו –
מאסר ארבע שנים.
אחריות נושא
22
.
א)( נושא משרה בתאגיד ח
ייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי
משרה בתאגיד
סעיף 21
על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – קנס
כאמור בסעיף 61
א()(4
לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה") –מנהל
פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על
התחום
שבו בוצעה העבירה.
ב)(
נעברה עבירה לפי סעיף 21
בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה
היא כי נושא המשרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן
הוכיח כי עשה כל שניתןכדי למלא את חובתו.
פרק ז': הוראות כלליות
שמירת סודיות
23
.
מי שממלא תפקיד מכוח
חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך שהגיעו
לידיו מכוח תפקידו אלאעל פי דין.
שינוי התוספת
24
. השר ישנה את התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של
הכנסת.
ביצוע ותקנות
25
. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא יקבע הוראות בכל הנוגע לביצועו, לרבות
לעניי
ן הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן אישורים, ולאחר התייעצות עם שר
הביטחון –
לעניין תנאיםלהכרה במוסד ודרכי פיקוח ובקרה.
סייג לתחולה על
26
. הוראות חוק זה לא יחולו על מערכת הביטחון, אולם החזקת מחוללי מחלות
מערכת הביטחון
ועריכת מחקר בהם ייעשולפי הנחיות שיינתנו –
(1)
ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר ראש
הממשלה –
על ידי המנהלהכללי של משרד ראש הממשלה;
(2)
במשרד הביטחון, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר הביטחון
–
על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון;
32
(3)
בצבא הגנה לישראל –
על פי פקודות הצבא כ
הגדרתן בחוק השיפוט
7.
הצבאי, התשט"ו–
1955
תחילה והוראת
27
.
א)(
תחילתו של חוק זה, למעט סעיף 4
, פרק ג' וסעיפים 12
ו-
13, תשעה
מעבר
חודשים מיום פרסומו
(להלן –
יום התחילה.)
ב)(
תחילתם של סעיפים 4
, פרק ג' וסעיפים 12
ו-
13, שלושה חודשים מיום
פרסומו של חוק זה.
ג)(
לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים 21
או 22
בתקופה
שמיום התחילה ועד תוםשישה חודשים מיום התחילה.
תוספת
(סעיף 1)
ההגדרה "מחוללי מחלות"
Abrin;
Avian influenza virus (highlypathogenic);
Bacillus anthracis;
Botulinum neurotxins;
Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium;
Bovine spongiformencephalopathyagent;
Brucella abortus;
Brucella melitenis;
Brucella suis;
Burkholderia mallei (formerlyPseudomonas pseudomallei);
Camel pox virus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Clostridium perfingens epsilon toxin;
ס"ח התשט"ו, עמ' 171
.
7
33
Coccidioides immitis;
Coccidoides psadiasii;
Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic
influenza virus containing any portion of the coding regions of all
eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus);
Conotoxins;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congo haemorrhagic fever virus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitis virus;
Ebola virus;
Far Eastern Tick-borne encephalitis;
Flexal;
Fransicella tularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Japanese encephilitis virus;
Junin;
Kyasanur Forest disease;
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
Monkeypox virus;
Nipah virus;
34
Omsk Haemorrhagic Fever;
Ricin;
Rickettsia prowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valleyfever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minor virus (Alastrim);
Yersina pestis;
למעט תכשירים רשומים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם לסעיף 47א
8.
לפקודת הרוקחים [נוסחחדש], התשמ"א–
1981
אהוד אולמרט
יעקב בן-יזרי
ראש הממשלה
שר הבריאות
שמעון פרס
דליה איציק
נשיא המדינה
יושבת ראש הכנסת
רשימתהמחוללים בתוספת לחוק עודכנה באמצעות תקנות. רשימתהמחוללים
המעוד
כנת מופיעה בנספח ז
לדוח זה.
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35
עמ', 694
.
8
35
נספח ב: בקשהלהסמכהכמוסדמוכר
36
37
נספח ג:
בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי –
ועדה מוסדית
בקשת היתרלהחזקהו/או לביצועמחקרבמחולל מחלה ביולוגי)*(
שם החוקר/ת:__________________________מוסד _________________
מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל_____________:
אני,הח"מ, מבקש/ת בזאת, "מהוועדה המוסדית להסדרת המחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים" אישור:,
□
להחזיק במעבדתימחוללמחלהביולוגי.)*(
□
לבצע מחקר במחוללמחלה ביולוגי .)*(
מסוג__________:____________________________________________
_
(*) כמובנו,לפיהחוקלהסדרתמחקרים במחוללימחלותביולוגיים,התשס"ט-
2008
□
מצ"בתיאורהפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
ובטחון.)
מחוללהמחלההנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדיםאלהמטעמי:
שם
ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה
א.
ב.
ג.
ד.
ה.
ו.
□
אנימכיר אתהחוקואת כלליהמוסד הרלוונטיים,המעודכניםל-
.___________
□
אנייודע שבהתאםלחוק,במקרה שאזהה במסגרתמחקרי, הגדלהבפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין)שלמחוללמחלותביולוגי,
בין אםנקובבחוק ובין אם
לא, אפסיקאתביצועהמחקרואבקשאתאישורה שלהוועדהלהמשךביצועו.
חתימה: _____________ ת.ז.______________ תאריך_____________
חתימהוחותמתמנכ"להמוסד__ ת.ז_______._____________
תאריך_______
38
הטיפול בבקשת היתרלהחזקה ו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי
החוקר:
________________
מחולל המחלההביולוגי:
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטיחותית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל
□
ולבצעב
ומחקר
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
__________________________________________________________
____________ __________ _____________ _______________
שם
תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטחונית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל.
□
ולבצעבומחקר.
הערות/דרישות/תנאים:
___________
_____________________________________________
__________________________________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
שם תפקיד תאריך חתימה
החלטתהוועדה:
□
הבקשה נדחית, מסיבה:
_____________________________________________________
□
הבקשה מאושרת,בתנאים אלה:
__________________________________________________________
_
__________________________________________________
________
_
_________ _______________
_____
_______
שםהיו"ר תאריך חתימה
39
נספח ד:
בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי –
ועד
החיצונית
בקשת היתרלהחזקהו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי)*(
שם החוקר/ת:__________________________מוסד _________________
מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל_____________:
אני,הח"מ, מבקש/ת בזאת,"מהוועדה
החיצונית שלהמועצה
להסדרתהמחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים" אישור:,
□
להחזיק במעבדתימחוללמחלהביולוגי.)*(
□
לבצע מחקר במחוללמחלה ביולוגי .)*(
מסוג______________________________________________________:
_
(*) כמובנו,לפיהחוקלהסדרתמחקרים במחוללימחלותביולוגיים,התשס"ט-
2008
□
מצ"בתיאורהפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
ובטחון.)
מחוללהמחלההנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדיםאלהמטעמי:
שם
ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה
א.
ב.
ג.
ד.
ה.
ו.
□
אנימכיר אתהחוקואת כלליהמוסד הרלוונטיים,המעודכ
ניםל-
.___________
□
אנייודע שבהתאםלחוק,במקרה שאזהה במסגרתמחקרי, הגדלהבפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין)שלמחוללמחלותביולוגי, בין אםנקובבחוק ובין אם
לא, אפסיקאתביצועהמחקרואבקשאתאישורה שלהוועדהלהמשךביצועו.
חתימה: _____________ ת.ז ______________ תאריך_____________.
חתימהוחותמתמנכ"להמוסד__ ת.ז_______._____________
תאריך_______
40
הטיפול בבקשת היתרלהחזקה ו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי
החוקר:
________________
מחולל המחלההביולוגי:
________________
חוות דעת
יחידת הבטיחות
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטיחותית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל
□
ולבצעבומחקר
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
____________________________________
______________________
____________ __________ _____________ _______________
שם תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטחונית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל.
□
ולבצעבומחקר.
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
__________________________________________________________
_
_____________
_____________ ___________ _________ ____
שם תפקיד תאריך חתימה
41
נספח ה:
רשימתמחוללי מחלותעדכנית
Abrin;
Bacillus anthracis;
Botulinumneurotxins;
Botulinumneurotoxin-producing species of Clostridium;
Brucella abortus;
Brucella melitensis;
Brucella suis;
Burkolderia mallei (glanders);
Burkholderiapseudomallei (melioidosis);
Camel poxvirus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Chikungunya virus;
Chlamydophila psittaci;
Clostridiumperfringens epsilon toxin;
Coccidioides immitis;
Coccidioides posadasii;
Reconstructed replicationcompetent forms of the 1918pandemic
influenza virus containing anyportion ofthe coding regions ofall eight
gene segments (Reconstructed1918 influenzavirus);
Conotoxins;
Cow pox;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congohaemorrhagic fever virus;
Cryptosporidiumparvum;
Denguevirus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitisvirus;
Ebola virus;
Escherichia coli 0157:H7;
Far Easterntick-borne encephalitis;
Flexal;
Francisellatularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Influenza virus (highly pathogenic): H5N1, H7N1, H7N3, H10N8,
H9N2, H7N7, H5N6;
Japanese encephalitis virus;
Junin;
42
Kyasanur Forestdisease;
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
MERS corona virus (Middle East respiratorysyndrome);
Monkeypox:virus;
Nipah virus;
Omsk HaemorrhagicFever;
Ricin;
Rickettsiaprowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valleyfever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
SARS corona virus (Severe acute respiratorysyndrome)
SARS corona virus 2 (Severe acute respiratorysyndrome 2)
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minorvirus (Alastrim);
Venezuelan Equine Encephalitis;
Vibrio cholera (O1,O139);
Western Equine Encephalitis;
Yellow fever virus;
Yersinia pestis;
Zikavirus;
43
נספח
ו:
פרוטוקולפיקוחועדותמוסדיות
פרוטוקול פיקוח –
ועדות מוסדיות
המוסד:
תאריך הביקור:
כתובת: המפקח/ת:
ראש המוסד:
סגן נשיא מו פ:"
יו"ר הוועדה המוסדית:
חברי הוועדה המוסדית הפנימית:
אחראי הבטיחות:
נכחו בביקורת:
1
.
שאלות לחברי הוועדה המוסדית
הנושא כן
לא
לא
הערות
רלוונטי
האם קיים קובץ נהלים להחזקת
מחוללי מחלות והופץ בין החוקרים
האם נעשו הדרכות חוקרים ,
עובדים
וסטודנטים
האם קיים
תיעוד מלאי
האם הוגשו בקשות וניתנו אישורים
אם כן כמה
האם קיימת רשימת מורשי גישה
למחוללים
במעבדות
מהם מנגנוני
ה
פיקוח במוסד
האם קיים נוהל דיווח בעת תקרית
חסר, גניבה, גישה ללא אישור)(
האם קיימים
נוהלי שינוע
האם יש מחקרים שהסתיימו אם כן
מה קורה עם המחוללים שנותרו
מהם אמצעי אבטחת המידע
44
2
.
רשימת חוקרים ומעבדות העוסקים במחוללים
מיקרואורגניזמים וטוקסינים)(
הכלולים ברשימה עפ"י החוק:
3
.
רשימת המחוללים מתוך הרשימה
המצויים במוסד
(מיקרואורגניזמים
וטוקסינים):
4
.
סיכום:
_________
_____________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
_________________
_____________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
_________________________
_____________________________________
5
.
המלצות:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
_________________________________
__________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
_____________________________________________________
______
___________________________________________________________
45
נספח
ז:
דו"ח סיום מחקר במחוללימחלות ביולוגיים
שם החוקר/ת:_________________________המוסד_________________
שם יו"רהוועדההמוסדית___________________:
1. נושאהמחקר:
____________________
__________________________
2.
סיכום קצר של
המחקר___________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_______
______________________________________________
3.
להלן פרוטהטיפול במחולליםלאחר סיוםהמחקר:
שם המחולל בו
הושמד
נשמר במעבדה
נמסרלגורם אחר
השתמשובמחקר
באחריותו/ה של:
:*
□
כן □
לא
□
כן □
לא
□
כן □
לא
*(יש לציין שם הגורם
ולוודא שישלואישור מהוועדה המוסדיתאו
מהמועצה)
תאריך:__________________ חתימתהחוקר_________________:
תאריך:__________________ חתימתיו"רהוועדה המוסדית:___________
46
"ונשמרתם מאדלנפשותיכם"...
סוף
47