דיווח על-פי חוק

י "ג אדר תשפ"ג 06 מרץ 2023 אסמכתא:66870223 (במענה, נא ציינו מספרנו) לכבוד ח"כ אוריאל בוסו יו"ר ועדת הבריאות כנסת ישראל שלום רב, הנדון: דיווח לכנסת לפיתקנה 20 לתקנות בריאותהעם (דיגום וביצוע בדיקותקורונה), התשפ"א– 2021 - 31.12.2022 - 1.10.2022 בהתאם לתקנה 20 לתקנות בריאות העם (דיגום וביצוע בדיקות קורונה), התשפ"א- 2021 להלן:( "התקנות "), להלן דיווח דו- חודשי, החל מתום תקופת הדיווח האחרונה. 1. הדיווח להלן מתייחס לתקופה שבין 1.11.2022-31.12.2022 . 2. מספר המפעיליםבמשרדהבריאותעומד על32 מפעילים. מצ"ב נספח א' המפרט את שמות המפעילים. 2.1 . המפעילים המפורטים בנספח הינם גופים שאינם בתי חולים או קופ"ח. 3. 10 מתוך המפעילים פועלים הן כאתרי בדיקה לדיגום וביצוע בדיקה מהירה- אנטיגן והן כתחנות איסוף לצורך ביצוע דיגוםלטובת ביצוע בדיקת PCR במעבדות מאושרות ע"יהמשרד. 5 4. מתוך המפעילים מבצעים בדיקות אנטיגן מפוקחות מרחוק, במהלך תקופתהדו"ח בוצעו 9,360 בדיקות מפוקחותמרחוק. 5. מספר בדיקות קורונה מהירות-אנטיגן שבוצעו באתרעצמו, הינו כ- 153,195 . לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 6. סה"כ מספר בדיקות מהירות – 162,555 7. מספרהבדיקותה מהירות- אנטיגן שבוצעו באתריםייעודים , בחלוקה לפי מחוזות משרד הבריאות: מחוז מספר בדיקות מחוז צפון 51,054 מחוז מרכז 25,473 מחוז דרום 22,967 מחוז ירושלים 21,988 מחוז תל אביב 14,859 מחוז חיפה 10,692 לא ידוע 8,885 מחוז אשקלון 6,637 סכ ום כולל 162,555 בהתבסס על כתובותהנדגמים כמופיע ברישומימשרד הבריאות.* 8. מספר הדגימות שנלקחובתחנות האיסוף לצורך ביצוע בדיקת PCR במעבדות מאושרת ע"י המשרד, עומד על כ – 444,502 . 9. מספר הדגימות שנדגמובתחנות איסוף בחלוקה לפי מחוזות של משרד הבריאות:* מחוז מספר בדיקות מחוז מרכז 130,199 מחוז תל אביב 79,990 מחוז חיפה 64,315 מחוז צפון 51,284 מחוז דרום 37,433 מחוז ירושלים 37,253 מחוז אשקלון 34,531 לא ידוע 9,497 סכום כולל 444,502 *בהתבסס על כתובות הנדגמים כמופיע בר ישומי משרד הבריאות 10 . מבדיקה שערך משרד הבריאות מול המפעילים הרשומים עולה כי באתרי בדיקה לקורונה- אנטיגן ובתחנות האיסוף,הדוגמים המבצעים אתהדיגום הם חובשים, פרמדיקים, עובדי לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 מעבדה, פלבטומיסטים,אחים, רופאים, סטודנטיםלרפואה, סטודנטים לסיעוד וכן עובדים ללא רקע רפואי שהוסמכולדגום. 11 . כחלק מהליך הפיקוח עלגופים דוגמים הרשומים במשרד הבריאות, התבקשוהגופים לשלוח נהלי עבודה של תהליך הדיגום של סוגי הבדיקות אנטיגן ן- PCR וכמו כן נהלי עבודה על פיהם הם מבצעים את הבדיקות המהירות- אנטיגן ווידוא קיום מסמכי רישוםבהתאם לנדרש בתקנות. 12 . מנגנוני בקרה על פי דיווחשל מפקדת אלון ולפי דיווח חמ"ל אנטיגן: בקרת מפעילי אתר בדיקה לקורונה (אנטיגן:)  בהינתן רמת תחלואה נמוכה בתקופה הנידונה בדו"ח, הופעל מנגנון פיקוח עלבדיקות מהירות- אנטיגן על פי התיאור הבא:  בקרת ספקים - עד לתאריך 23/01/22 בוצעה ביקורת בשטח על בסיס חמ"ל אנטיגן בלבד – בעיקר של ספקים חדשים לאחר תחילת הפעלתם.  החל מתאריך 23/01/22 החלו לפעול בקרים מפקע"ר שהוקצו לטובת העניין,בתחילה אחד ובהמשך במהלך חודש פברואר הצטרפו אליושניים נוספים.  החלמהשבועהאחרוןשלחודשאפריל 2022 ובעקבות צמצום משמעותי בכמות הבדיקות (אלפים בודדיםביום) כמות התחנות פחתו (כ- 200 נותרו) וכן מספרהספקים (מ- 12 ל-8), צומצמו תקניפקע"ר לטובת הביקורתמ-3 ל-1 שאותו חולקים שני בקרים.,  בסוף חודש יוני הופסקהפעילות הבקרים שלפקע"ר במסגרת צמצום תקנים, כמות התחנות צומצמה לכ - 130 תחנות דיגום ובשלב מסוים אף צומצמו שעות הפעילות בתחנות. לאור זאת בוצעה התארגנות מצד עובדיחמ"ל אנטיגן והחל מאמצעחודש אוגוסט החלו עובדי החמ"ל לבצע בקרות באופן עצמאי.  תיאורפעילותהבקרה:מבוצעותביקורות בתחנותשלכל אחד מהספקים, עם שילוב לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 ביקורות חוזרות אצל ספקים שבתחנותיהם נמצאוליקויים משמעותיים.  במהלך החודשים ספטמבר – אוקטובר 2022 בוצעו29 בקרות.  אחת לשבועיים נשלח דוח מסכם לגבי כל אחד מהספקים ובו ממצאי הביקורת בטבלת אקסל, הטבלה נשלחת לספקים והם נדרשים לתקן את הליקויים ולהשיב לביקורת תוך זמן סביר.  בקרה על בדיקות אנטיגןמפוקחות מרחוק: o מכלול טכנולוגיות הפועלבמסגרת המשל"ט ביצעבקרות יזומות בשיטת "לקוח סמוי" על מפעילי בדיקות אנטיגן מפוקח מרחוק. o תוצאות פעילות הבקרההראו באופן כללי עמידה בתקנות בריאות העם לענייןבדיקות מפוקחות. o במקרה הצורך, ניתן משוב לתיקון או שיפור פעולותבביצוע הפיקוח מרחוק. במתחמי פקע"ר לדיגוםלטובת ביצוע בדיקת PCR במעבדה מאושרת ע"י המשרד, הופעל מנגנון פיקוח על פי התיאור הבא:  טרם תחילת פעילות חברות הדיגום, בוצע פיילוט לכל חברה הכולל חניכה ע"ינציגי פקע"ר והמשרד.  בסיום כל פיילוט, בוצע דיון פרטני על עיקרי הממצאים ופעילות מתקנת נדרשת.  עם תחילת הפעילות באתרי הדיגום, בוצעה חניכה ובקרה ע"י צוות בקרה שלפקע"ר. כלל הממצאים מועבריםלחברות הדיגוםולמב"רלטובתביצוע תיקוןליקוייםופעילות מתקנת. שיטת הבקרה:  הגעת בקר לעמדת דיגום(ללא תיאום מראש), ביצוע ביקורת עפ"י פורמט. לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02  ביקורת באמצעות מע' מידע – עמידה ביעדי זמן שינוע למעבדה SLA – לפי אתר.  הפצת דו"ח חודשי מסכםלחברות הדיגום + משל"ט המשרד. בנוסף, בקרה בפרויקטיםנוספים ע"ב המתווה בנ"ל:  מגן אבות, מגן חינוך ( הסתיים בתאריך 30.05.22 ),נתב"ג ומעברים ( הסתייםבתאריך 20.05.22 .) מעבדות פרטיות:  הפעלה של 4 מעבדות פרטיות לבדיקות מעבדה.  בקרת שטח הכוללת התייצבות פיזית במעבדות ובתחנות האיסוף (ללא תיאום מראש.)  פיקוח ובקרה אחר כמויות הבדיקות ועמידה ביעדי SLA כמוגדר בהסכם.  תכנון בקרה ומעקה – יחסי חלוקה.  מעקב אחר כמות הדגימות הפסולות.  פיקוח אחר ממשקי ספקדוגם – מעבדה.  קיום דיונים שבועיים בראשות משל"ט מב"ר. הערכותפרטניתל ביצוע ביקורות כשירות וכוננות לחברות דיגום ומעבדות 13 . להלן דוגמאות לאירועיםחריגים באתרי בדיקותמהירות- אנטיגן, בתקופה הנידונה בדו"ח:  בתאריך 26/10/22 נערכהביקורת מטעם המשל"טבתחנת הדיגום של "איחודהצלה" בסניף אהליהב 2 בירושלים. במסגרת הבדיקה הדוגם לא לבש מיגון כנדרש, לא אימתאת פרטי הנדגם באמצעות תעודהמזהה ונתן לנדגם לדגום את עצמו! בוצעה פניה לספקבזמן אמת ונמסר שהדבר יטופל. נציין שנכון להיום ובמסגרתהמכרז החדש, המשרד הפסיק את הפעילות עם ספק זה. במספר רב של בקרות נמצא כי הפסולת הביולוגיתנזרקת בסיוםיום העבודהלפח רגיל מחוץ למקום הבדיקה ולא מפונה לטיפול בפסולת ביולוגית כנדרש. לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02  במספר רב של בקרות נמצא כי הדוגם לא אימת אתפרטי הנדגם באמצעות תעודה מזהה, והסתפק באימות הפרטים בע"פ כפי שהופיע ברישום המקדים לבדיקה.  במספר בקרות אצל הספק AID נמצא כי מבוצעת דגימה רק באף. המידע הועבר לגורמים הרלוונטיים אצל הספקלצורך ברור ונמצא כי מקור ההנחיה מוטעה ולפיכךחודדו ההנחיות והנהלים בדבר אופן ביצוע הדיגום.  בכל אחד מהדיווחים הנושא תוחקר על ידי חמ"ל האנטיגן במשרד הבריאות והנהלים חודדו מול אתרי הבדיקה שעליהם דווח.  כמו כן, נשלחה פניה לכלהספקים לחידוד נהליםבמספר תחומים בהם נמצאו ליקויים רוחביים כולל הפניית תשומת לב לכך שהחמ"ל החללבצע בקרות באופן שגרתי. לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 נספח א' – מפעילים רשומים PCR AG גם וגם מפעילי בדיקות אנטיגן מפוקחות מרחוק מסומניםבכוכבית* שם המפעיל לפי א"ב AB Test AIDG ILEX MedNetworks NOVAMED TENECARE אומגה check2fly * איחוד הצלה הצלה איחוד ירושלים איכילוב וול אלזהראוי אמא קייר אסיא בזן ביקורופא בריאותא זק"א זקא חייאן חנוך שירותי רפואה בע"מ טרם* יוסי אמבולנס יוסי עמר רפואה דחופה נלחמת ישראל לחיים מד"א* מעבדות חי בע"מ מרכז גלאי לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02 סל שירותי סיעוד ורפואה* פלזמה אהס פמי* ר.אמסיס רימיפארם שרפ אילת בכבוד רב, מירי כהן מנהלת תחום בכיר קשרי ממשל ותכניות לאומיות העתק: מר משה בר סימן טוב, מנכ"ל המשרד ד''ר שרון אלר עי פרייס,ראש חטיבת בריאות הציבור ד''ר רותי ישי, מנהלת המחלקה למעבדות גב' רונית וייסלר פז , מכלול גב' סנדרה קרת, מנהלתתחום פרוייקטים גב' שירן חיון, רכזת לשכה ב' לשכת משנה למנהל הכללי Associate Director General משרד הבריאו ת Ministry of Health ת.ד.1176 ירושלים 91010 P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] [email protected] טל: 5081207 - 02 פקס: 5655983 - 02 Tel: 5081207 - 02 Fax: 5655983 - 02