נוסח מהגורם המוסמך
טיוטת תקנות
שם התקנות המוצעות
תקנות הסמים המסוכנים (תיקון) תשפ"ג-2023
מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן [למילוי רק בעת הפצה להערות הציבור]
מטרת התקנות המוצעות היא לשנות מהמצב הקיים, כך שבהתוויות מסוימות רופאים יוכלו לרשום למטופלים מרשמים למוצרי קנבוס לשימוש רפואי, וזאת בניגוד למצב כיום בו השימוש במוצרי קנבוס, בכל ההתוויות, דורש קבלת רישיון. המעבר למודל של מרשמים יאפשר שיפור הנגישות והקלה בירוקרטית משמעותית למטופלים אשר קנבוס יכול לסייע למחלותיהם, במקביל לשמירה על דגשים בריאותיים והרפואיים, ותוך שימת לב לחשש של שימוש לרעה בסם.
להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
טיוטת תקנות הסמים המסוכנים (תיקון מס'...), התשפ"ג-2023
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ ____1368_-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
צמח הקנבוס מוגדר כסם מסוכן על פי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973 (להלן – "הפקודה"). בהתאם למיקומו בתוספת הראשונה לפקודה, כל עיסוק, שימוש והחזקה של הקנבוס דורשים קבלת רישיון מהמנהל – מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין הנידון.
צמח הקנבוס אינו רשום כתכשיר ("תרופה") ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת, הולכות ומצטברות עדויות לכך שקנבוס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן, בשנים האחרונות פעל משרד הבריאות כדי לאפשר התפתחות בתחום וכיום יש מעל מאה אלף בעלי רישיונות לשימוש בסם מסוכן זה למטרות רפואיות.
מטרת התקנות המוצעות היא לשנות מהמצב הקיים, כך שבהתוויות מסוימות רופאים יוכלו לרשום למטופלים מרשמים למוצרי קנבוס לשימוש רפואי. זאת בניגוד למצב כיום בו השימוש במוצרי קנבוס, בכל ההתוויות, דורש קבלת רישיון. המעבר למודל של מרשמים יאפשר שיפור הנגישות והקלה בירוקרטית משמעותית למטופלים אשר קנבוס יכול לסייע למחלותיהם, במקביל לשמירה על דגשים בריאותיים והרפואיים, ותוך שימת לב לחשש של שימוש לרעה בסם.
התקנות המוצעות מבוססות על המתווה שגובש בוועדה בראשותו של ד"ר בעז לב אשר מונתה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות (להלן – ועדת לב). ועדת לב בחנה את המסגרת המקצועיות והרגולטורית שתאפשר מעבר ממשטר של מתן רישיונות למשטר של מתן מרשמים לשימוש במוצר קנבוס.
יצוין כי בנוסח התיקון שפורסם להערות הציבור הוצע מתווה רחב ביותר, כך שמודל המרשמים היה חל ביחס לכל ההתוויות ולכל השימושים הרפואיים למוצרי קנבוס, כבר מכניסת התקנות לתוקף. לאחר שהתקבלו הערות לטיוטה זו, הוחלט על ידי קובעי המדיניות להחיל את המתווה באופן הדרגתי ומבוקר, ונקבע בשלב ראשון לצמצם את המתווה, כך שהמעבר למודל של מרשמים יהיה רק ביחס לחלק מההתוויות הרפואיות, כמפורט בתקנות. אמות המידה שמפרסם משרד הבריאות מפרטים את התנאים למתן המרשם ביחס לכל התוויה. ביחס ליתר ההתוויות, יישאר המתווה הקיים של קבלת רישיונות. עוד יצוין כי בשלב הבא, כשיוחלט כי יש מקום להחיל את המודל על כלל השימושים במוצרי קנבוס, תתוקן גם התוספת לפקודה והסם המסוכן "קנבוס" יעבור מחלק א' לחלק ב' לתוספת הראשונה לפקודה.
תקנה 1:
על מנת לשקף את השינוי שמאפשר מתן מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי, מרשם שנקבעו לו תנאים ייחודים, מוצע להוסיף להגדרת "אסמכתא" שכוללת פירוט האסמכתאות המהוות בסיס לניפוק סם מסוכן בבית מרקחת, גם "מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה 17א" וכן מוצע להוסיף להגדרת "מרשם רופא" את הפסקה "לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס לשימוש רפואי". כן מוצע להוסיף בתקנה זו הגדרות למונח "רופא מומחה", ולהוסיף הגדרה למונח "מוצר קנבוס" שיהיה מותר לרישום במרשם רופא.
תקנה 4:
מוצע לקבוע כי רופא לא יוכל להחזיק קנבוס ולספק אותו למטופלים. זאת מכיוון שבשונה מסמים מסוכנים אחרים, אין היתכנות לכך שרופא יצטרך לתת טיפול חירום של קנבוס בעצמו, ולפיכך אין סיבה שיהיה לו היתר להחזיק מוצר קנבוס.
תקנה 4א:
מוצע כי החזקה ושימוש במוצר קנבוס ייחשבו מותרים אם מטופל מחזיק ומשתמש במוצר קנבוס שסופק לו לפי מרשם שניתן כדין.
תקנה 11:
מוצע לקבוע כי מרשמים למוצרי קנבוס יכובדו רק על ידי רוקח מורשה בבתי מרקחת, כך שלא יהיה ניתן לספק קנבוס לשימוש רפואי בכל מקום שאינו בית מרקחת.
סימן 3:
מוצע להוסיף את סימן 3 שירכז בתוכו את הסעיפים הנוגעים למרשם למוצר קנבוס.
תקנה 17א:
מוצע לקבוע בתקנה זו את הדרכים למתן מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי. בהתאם לתקנה המוצעת, ישנם שלושה מסלולים בהם ניתן לקבל מרשם למוצר קנבוס: רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת עבודתו הציבורית בקופת החולים; רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי; מנגנון אישור בקופת החולים במסגרתו גורם מוסמך נותן את המרשם לאחר שהתקבלה המלצה מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת הפרטית או מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו בבית חולים ציבורי.
התקנה המוצעת מתבססת על המלצתה של ועדת לב, לפיה המענה המיטבי לסוגיות שאיתרה הוא מעבר למרשמים תחת הרפואי הציבורית (קרי קופות החולים ובתי החולים הציבוריים), כשהמרשם יינתן על ידי רופא מומחה בתחום מומחיותו שעבר הכשרה ייעודית שאושרה על ידי המנהל בלבד. בהתאם להמלצות הוועדה, מתן מרשמים ברפואה הציבורית ישמור על אחידות ומקצועיות של הטיפול הרפואי במוצרי קנבוס, כפי שקיים ברוב המכריע של תרופות וטיפול רפואי, כך שהטיפול הרפואי בקנבוס יהפך לחלק אינטגרלי מהטיפול הרפואי בקהילה ומהתיק הרפואי של המטופל בקופה. כן סברה ועדת לב כי מתן מרשמים תחת הרפואה הציבורית לא רק שיתרום לכך שהטיפול יהיה מיטבי, אלא גם יגדר את הסיכון מהתמריצים השליליים הקיימים בתחום, ובכלל זה את החשש ללגליזציה של קנביס לשימוש פנאי באמצעות מערכת הבריאות ואת החשש להרחבת מעגל המשתמשים בקנבוס רפואי שלא על פי התוויות מאושרות.
זאת ועוד, נוכח העובדה שיעילותו ובטיחותו של קנבוס בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו בסטנדרט הרפואי המקובל לתכשירים (תרופות), קיימת חשיבות רבה כי הטיפול יוענק אך ורק בכפוף להתוויות שקבע משרד הבריאות ורק על ידי רופא המומחה בסוג ההתוויה המבוקשת. על כן, מוצע כי רק רופא מומחה יוכל לתת מרשמים לשימוש בקנבוס.
תקנה 17ב:
מוצע לקבוע את רשימת ההתוויות שעליהן יחול המתווה בשלב הראשון, ויהיה ניתן לקבל לגביהן מרשם למוצר קנבוס. מתן מרשם למוצר קנבוס להתוויות אלו יהיה בהתאם לאמות המידה שמפרסם משרד הבריאות, ולא יהיה ניתן לתת מרשם למוצר קנבוס להתוויות שאינן מופיעות בתקנות.
תקנה 17ג:
מוצע לקבוע את צורתו של מרשם למוצר קנבוס. כן מוצע להגביל את המרשם לפי תקנה זו למינון של 60 גר' לחודש. מרשם למינון גבוה יותר יינתן רק אם התקבל לכך אישור מנהל בית חולים, מנהל מערך בבית חולים או מנהל מחוז בקופת החולים בה מבוטח המטופל.
בנוסף מוצע לקבוע כי רופא מומחה יהיה רשאי לתת מרשמים למוצר קנבוס לתקופה של עד שנה במקרה של חידוש מרשם, ולתקופה של עד חצי שנה בעת מתן מרשם שניתן למטופל בפעם הראשונה. כמות הסם הרשומה בכל מרשם תהיה לתקופת צריכה של עד 30 יום.
מוצע לפרט גם דרישות טכניות לתוכן המרשם, ובראשן שמרשם למוצר קנבוס יהיה ככלל מרשם דיגיטלי. למנהל ניתנה סמכות להקל בדרישות הטכניות שנקבעו עבור מרשם דיגיטלי לעניין החתימה האלקטרונית.
כן מוצע לקבוע חיוב לעדכון מתן המרשם בתיקו הרפואי של המטופל, וזאת בכדי לאפשר מעקב בקהילה בנוגע לטיפול בקנבוס.
תקנה 19:
מוצע כי רישום הספקת קנבוס ינוהל בפנקס סמים מסוכנים נפרד.
תקנה 21:
משלימה את ההסדר המוצע בתקנה 19, תוך התייחסות לכך שהרישום של מוצרי הקנבוס בפנקס יהיה בפנקס סמים נפרד.
תחילה:
מוצע לקבוע שתחילתן של התקנות יהיה 180 יום מיום פרסומן, וזאת לצורך מתן זמן היערכות לקופות החולים ולבתי החולים להסדר החדש.
בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז- 1976 , בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל - לעניין תקנה 17א המובאת בתקנה 5, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז- 1976 , בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל - לעניין תקנה 17א המובאת בתקנה 5, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז- 1976 , בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל - לעניין תקנה 17א המובאת בתקנה 5, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז- 1976 , בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל - לעניין תקנה 17א המובאת בתקנה 5, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז- 1976 , בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל - לעניין תקנה 17א המובאת בתקנה 5, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכויותיי לפי סעיפים 7(א), ו-39 לפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, ולפי סעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז- 1976 , בהתייעצות עם שר המשפטים, בהתייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל - לעניין תקנה 17א המובאת בתקנה 5, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון תקנה 1 בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן - התקנות העיקריות), בתקנה 1 – בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן - התקנות העיקריות), בתקנה 1 – בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן - התקנות העיקריות), בתקנה 1 – בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן - התקנות העיקריות), בתקנה 1 – בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן - התקנות העיקריות), בתקנה 1 – בתקנות הסמים המסוכנים, התש"ם-1979 (להלן - התקנות העיקריות), בתקנה 1 –
בהגדרה "אסמכתא", אחרי פסקה (5) יבוא: בהגדרה "אסמכתא", אחרי פסקה (5) יבוא: בהגדרה "אסמכתא", אחרי פסקה (5) יבוא: בהגדרה "אסמכתא", אחרי פסקה (5) יבוא: בהגדרה "אסמכתא", אחרי פסקה (5) יבוא:
"(5א) מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה 17א"; "(5א) מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה 17א"; "(5א) מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה 17א"; "(5א) מרשם למוצר קנבוס לשימוש רפואי לפי תקנה 17א";
אחרי ההגדרה "אסמכתא" יבוא: אחרי ההגדרה "אסמכתא" יבוא: אחרי ההגדרה "אסמכתא" יבוא: אחרי ההגדרה "אסמכתא" יבוא: אחרי ההגדרה "אסמכתא" יבוא:
""בית חולים ציבורי כללי" – בית חולים ממשלתי כללי, בית חולים כללי שבבעלות קופת חולים, בית חולים כללי שבבעלות רשות מקומית וכן כל בית חולים כללי שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כהגדרתו בסעיף 9(2)(ב) לפקודת מס הכנסה; לעניין זה, "בית חולים ממשלתי" - לרבות פעילות המתבצעת בו בידי תאגיד בריאות;" ""בית חולים ציבורי כללי" – בית חולים ממשלתי כללי, בית חולים כללי שבבעלות קופת חולים, בית חולים כללי שבבעלות רשות מקומית וכן כל בית חולים כללי שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כהגדרתו בסעיף 9(2)(ב) לפקודת מס הכנסה; לעניין זה, "בית חולים ממשלתי" - לרבות פעילות המתבצעת בו בידי תאגיד בריאות;" ""בית חולים ציבורי כללי" – בית חולים ממשלתי כללי, בית חולים כללי שבבעלות קופת חולים, בית חולים כללי שבבעלות רשות מקומית וכן כל בית חולים כללי שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כהגדרתו בסעיף 9(2)(ב) לפקודת מס הכנסה; לעניין זה, "בית חולים ממשלתי" - לרבות פעילות המתבצעת בו בידי תאגיד בריאות;" ""בית חולים ציבורי כללי" – בית חולים ממשלתי כללי, בית חולים כללי שבבעלות קופת חולים, בית חולים כללי שבבעלות רשות מקומית וכן כל בית חולים כללי שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כהגדרתו בסעיף 9(2)(ב) לפקודת מס הכנסה; לעניין זה, "בית חולים ממשלתי" - לרבות פעילות המתבצעת בו בידי תאגיד בריאות;"
אחרי ההגדרה "ייצור" יבוא: אחרי ההגדרה "ייצור" יבוא: אחרי ההגדרה "ייצור" יבוא: אחרי ההגדרה "ייצור" יבוא: אחרי ההגדרה "ייצור" יבוא:
""מוצר קנבוס" – מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס שהוא מוצר מוגמר שאישר המנהל לשימוש רפואי; ""מוצר קנבוס" – מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס שהוא מוצר מוגמר שאישר המנהל לשימוש רפואי; ""מוצר קנבוס" – מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס שהוא מוצר מוגמר שאישר המנהל לשימוש רפואי; ""מוצר קנבוס" – מוצר המכיל סם מסוכן מסוג קנבוס שהוא מוצר מוגמר שאישר המנהל לשימוש רפואי;
"מרשם אלקטרוני" – כהגדרתו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן-חוק ביטוח בריאות ממלכתי);" "מרשם אלקטרוני" – כהגדרתו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן-חוק ביטוח בריאות ממלכתי);" "מרשם אלקטרוני" – כהגדרתו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן-חוק ביטוח בריאות ממלכתי);" "מרשם אלקטרוני" – כהגדרתו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן-חוק ביטוח בריאות ממלכתי);"
בהגדרה "מרשם רופא" בסופה יבוא: בהגדרה "מרשם רופא" בסופה יבוא: בהגדרה "מרשם רופא" בסופה יבוא: בהגדרה "מרשם רופא" בסופה יבוא: בהגדרה "מרשם רופא" בסופה יבוא:
"לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס"; "לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס"; "לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס"; "לרבות מרשם רופא למוצר קנבוס";
אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "מרשם רופא" יבוא:
""קופת חולים" – תאגיד שהוכר לפי סעיפים 24 ו-25 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי;" ""קופת חולים" – תאגיד שהוכר לפי סעיפים 24 ו-25 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי;" ""קופת חולים" – תאגיד שהוכר לפי סעיפים 24 ו-25 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי;" ""קופת חולים" – תאגיד שהוכר לפי סעיפים 24 ו-25 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי;"
אחרי ההגדרה "רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "רופא" יבוא: אחרי ההגדרה "רופא" יבוא:
""רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג-1973; ""רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג-1973; ""רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג-1973; ""רופא מומחה" – רופא בעל תואר מומחה שאושר לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג-1973;
"רפואה ראשונית" – שירותי רפואה שנותנים רופא כללי, רופא משפחה, רופא פנימאי ורופא ילדים."" "רפואה ראשונית" – שירותי רפואה שנותנים רופא כללי, רופא משפחה, רופא פנימאי ורופא ילדים."" "רפואה ראשונית" – שירותי רפואה שנותנים רופא כללי, רופא משפחה, רופא פנימאי ורופא ילדים."" "רפואה ראשונית" – שירותי רפואה שנותנים רופא כללי, רופא משפחה, רופא פנימאי ורופא ילדים.""
תיקון תקנה 4 בתקנה 4 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס." בתקנה 4 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס." בתקנה 4 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס." בתקנה 4 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס." בתקנה 4 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס." בתקנה 4 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא "למעט סם מסוכן מסוג קנבוס."
הוספת תקנה 4א אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 4 לתקנות העיקריות יבוא:
"החזקה ושימוש מותרים במוצר קנבוס "החזקה ושימוש מותרים במוצר קנבוס "החזקה ושימוש מותרים במוצר קנבוס 4א. החזקה ושימוש במוצר קנבוס מותרים אם המחזיק השיג את מוצר הקנבוס שבהחזקתו באמצעות מרשם למוצר קנבוס לפי תקנות אלה." החזקה ושימוש במוצר קנבוס מותרים אם המחזיק השיג את מוצר הקנבוס שבהחזקתו באמצעות מרשם למוצר קנבוס לפי תקנות אלה."
תיקון תקנה 11 בתקנה 11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א), ואחריו יבוא: בתקנה 11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א), ואחריו יבוא: בתקנה 11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א), ואחריו יבוא: בתקנה 11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א), ואחריו יבוא: בתקנה 11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א), ואחריו יבוא: בתקנה 11 לתקנות העיקריות, האמור בה יסומן (א), ואחריו יבוא:
"(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק רק על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות (4) או (5) לתקנת משנה (א)." "(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק רק על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות (4) או (5) לתקנת משנה (א)." "(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק רק על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות (4) או (5) לתקנת משנה (א)." "(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק רק על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות (4) או (5) לתקנת משנה (א)." "(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), מוצר קנבוס יסופק רק על ידי רוקח מורשה בבית מרקחת ורק לאדם כאמור בפסקאות (4) או (5) לתקנת משנה (א)."
הוספת סימן 3 אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 17 לתקנות העיקריות יבוא:
"סימן 3: מרשם למוצר קנבוס "סימן 3: מרשם למוצר קנבוס "סימן 3: מרשם למוצר קנבוס "סימן 3: מרשם למוצר קנבוס "סימן 3: מרשם למוצר קנבוס "סימן 3: מרשם למוצר קנבוס
דרכים למתן מרשם למוצר קנבוס דרכים למתן מרשם למוצר קנבוס דרכים למתן מרשם למוצר קנבוס 17א. מרשם למוצר קנבוס יינתן באחת מן הדרכים האלה: מרשם למוצר קנבוס יינתן באחת מן הדרכים האלה:
בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בקופת חולים; ואולם, מרשם למוצר קנבוס לא יינתן על ידי רופא מומחה כאמור במסגרת רפואה ראשונית ; בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בקופת חולים; ואולם, מרשם למוצר קנבוס לא יינתן על ידי רופא מומחה כאמור במסגרת רפואה ראשונית ;
בידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בקופת חולים, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת הרפואה הפרטית או במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי; לעניין זה, "גורם מוסמך" - רופא מומחה, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ואשר המנהל הרפואי של קופת החולים או המנהל הרפואי במחוז של קופת החולים הסמיכו לשם כך; בידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בקופת חולים, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת הרפואה הפרטית או במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי; לעניין זה, "גורם מוסמך" - רופא מומחה, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ואשר המנהל הרפואי של קופת החולים או המנהל הרפואי במחוז של קופת החולים הסמיכו לשם כך;
בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי. בידי רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ומתן המרשם נעשה במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי.
בידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי; לעניין זה, "גורם מוסמך" - רופא מומחה, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ואשר המנהל הרפואי של בית החולים הסמיכו לשם כך." בידי גורם מוסמך במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי; לעניין זה, "גורם מוסמך" - רופא מומחה, שהשלים הכשרה בעניין קנבוס שהכיר בה משרד הבריאות, ואשר המנהל הרפואי של בית החולים הסמיכו לשם כך."
התוויות למתן מרשם למוצר קנבוס התוויות למתן מרשם למוצר קנבוס התוויות למתן מרשם למוצר קנבוס 17ב. מרשם למוצר קנבוס יינתן בהתוויות הבאות בלבד: מרשם למוצר קנבוס יינתן בהתוויות הבאות בלבד:
למטופלים במחלה אונקולוגית פעילה, או בעת טיפול אנטינאופלסטי פעיל;
למטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת;
למטופלים המאובחנים בכשל חיסוני נרכש (AIDS);
למטופלים המאובחנים בטרשת נפוצה (Multiple Sclerosis);
למטופלים המאובחנים בפרקינסון;
למטופלים בגירים המאובחנים בתסמונת טוראט;
למטופלים חולי אפילפסיה;
למטופלים הסובלים מבעיה רפואית חשוכת מרפא ותוחלת חייהם הצפויה, אף אם יינתן להם טיפול רפואי, אינה עולה על שישה חודשים;
למטופלים מעל גיל 5 המאובחנים עם הפרעה בספקטרום האוטיסטי;
למטופלים המאובחנים כסובלים מדימנציה."
צורת מרשם למוצר קנבוס צורת מרשם למוצר קנבוס צורת מרשם למוצר קנבוס 17ג. מרשם למוצר קנבוס יהיה מרשם אלקטרוני; לבקשת קופת חולים או בית חולים ציבורי כללי, רשאי המנהל לפטור מדרישת חתימה דיגיטלית מאובטחת, וזאת בתקופה ובתנאים שיורה לעניין זה לאותה קופה או לאותו בית חולים; לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת" - כהגדרתה בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א-2001 ; מרשם למוצר קנבוס יהיה מרשם אלקטרוני; לבקשת קופת חולים או בית חולים ציבורי כללי, רשאי המנהל לפטור מדרישת חתימה דיגיטלית מאובטחת, וזאת בתקופה ובתנאים שיורה לעניין זה לאותה קופה או לאותו בית חולים; לעניין זה, "חתימה דיגיטלית מאובטחת" - כהגדרתה בחוק חתימה אלקטרונית, התשס"א-2001 ;
מרשם למוצר קנבוס יהיה למינון שלא יעלה על 60 גרם לחודש; מרשם למינון העולה על 60 גרם לחודש יינתן רק אם ניתן לשם כך אישור מנהל בית חולים, מנהל מערך בבית חולים או מנהל רפואי בקופת החולים או מנהל רפואי במחוז של קופת החולים שבה מבוטח המטופל, או מי שהסמיך המנהל הרפואי או מנהל המערך לשם כך; מרשם למוצר קנבוס יהיה למינון שלא יעלה על 60 גרם לחודש; מרשם למינון העולה על 60 גרם לחודש יינתן רק אם ניתן לשם כך אישור מנהל בית חולים, מנהל מערך בבית חולים או מנהל רפואי בקופת החולים או מנהל רפואי במחוז של קופת החולים שבה מבוטח המטופל, או מי שהסמיך המנהל הרפואי או מנהל המערך לשם כך;
מרשם למוצר קנבוס יישא את חותמת הרופא, מספר רישיונו, מען מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו וייכתבו בו כל אלה: מרשם למוצר קנבוס יישא את חותמת הרופא, מספר רישיונו, מען מרפאת המוסד הרפואי שבו הוא מועסק ומספר הטלפון שלו וייכתבו בו כל אלה:
שם החולה ומענו ומספר התעודה שלו בציון שמה;
שם מוצר הקנבוס וסוגו;
מינון;
תאריך המרשם;
חתימת הרופא;
כמויות הקנבוס והמוצרים, ואלה יצוינו בספרות ובמילים.
כמות הסם הרשומה במרשם למוצר קנבוס תהיה לתקופת צריכה של עד 30 יום מן התאריך הנקוב במרשם; כמות הסם הרשומה במרשם למוצר קנבוס תהיה לתקופת צריכה של עד 30 יום מן התאריך הנקוב במרשם;
מרשמים עתידיים למוצר קנבוס יינתנו לתקופה של עד שנה מיום כתיבת המרשם הראשון; אולם במקרה שבו המרשמים ניתנים למטופל בפעם הראשונה, יינתנו מרשמים עתידיים לתקופה של עד חצי שנה בלבד; מרשמים עתידיים למוצר קנבוס יינתנו לתקופה של עד שנה מיום כתיבת המרשם הראשון; אולם במקרה שבו המרשמים ניתנים למטופל בפעם הראשונה, יינתנו מרשמים עתידיים לתקופה של עד חצי שנה בלבד;
רוקח רשאי לנפק למטופל מוצרי קנבוס על סמך מרשם בעל תוקף עתידי, החל מחמישה ימים טרם תחילת תוקפו רוקח רשאי לנפק למטופל מוצרי קנבוס על סמך מרשם בעל תוקף עתידי, החל מחמישה ימים טרם תחילת תוקפו
ניתן מרשם למוצר קנבוס בידי רופא במסגרת עבודתו בקופת החולים של המטופל, יירשם הדבר בתיקו הרפואי של המטופל; ניתן מרשם בידי רופא במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי, יעדכן בית החולים, את קופת החולים של המטופל בדבר מתן המרשם ותוכנו, לצורך צירוף המידע לתיקו הרפואי של המטופל והמשך ליווי המטופל בקהילה." ניתן מרשם למוצר קנבוס בידי רופא במסגרת עבודתו בקופת החולים של המטופל, יירשם הדבר בתיקו הרפואי של המטופל; ניתן מרשם בידי רופא במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי, יעדכן בית החולים, את קופת החולים של המטופל בדבר מתן המרשם ותוכנו, לצורך צירוף המידע לתיקו הרפואי של המטופל והמשך ליווי המטופל בקהילה."
תיקון תקנה 19 בתקנה 19 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא: בתקנה 19 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא: בתקנה 19 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא: בתקנה 19 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא: בתקנה 19 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא: בתקנה 19 לתקנות העיקריות, בסופה יבוא:
"(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן- פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים. " "(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן- פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים. " "(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן- פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים. " "(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן- פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים. " "(ה) הספקת מוצר קנבוס בבית מרקחת תתועד בפנקס סמים מסוכנים כמשמעותו בפרק זה שהוא נפרד וייעודי לקנבוס (להלן- פנקס סמים מסוכנים לקנבוס), ויחולו על פנקס כאמור הוראות פרק זה בשינויים המחויבים. "
תיקון תקנה 21 בתקנה 21 לתקנות העיקריות - בתקנה 21 לתקנות העיקריות - בתקנה 21 לתקנות העיקריות - בתקנה 21 לתקנות העיקריות - בתקנה 21 לתקנות העיקריות - בתקנה 21 לתקנות העיקריות -
ברישה, במקום "לפי סעיף 25 לפקודת הרוקחים" יבוא "לפי סעיף 29 לפקודת הרוקחים"; ברישה, במקום "לפי סעיף 25 לפקודת הרוקחים" יבוא "לפי סעיף 29 לפקודת הרוקחים"; ברישה, במקום "לפי סעיף 25 לפקודת הרוקחים" יבוא "לפי סעיף 29 לפקודת הרוקחים"; ברישה, במקום "לפי סעיף 25 לפקודת הרוקחים" יבוא "לפי סעיף 29 לפקודת הרוקחים"; ברישה, במקום "לפי סעיף 25 לפקודת הרוקחים" יבוא "לפי סעיף 29 לפקודת הרוקחים";
בסיפה, בסופה יבוא "או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין". בסיפה, בסופה יבוא "או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין". בסיפה, בסופה יבוא "או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין". בסיפה, בסופה יבוא "או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין". בסיפה, בסופה יבוא "או לפנקס הסמים המסוכנים לקנבוס, לפי העניין".
תחילה תחילתן של תקנות אלו 180 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלו 180 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלו 180 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלו 180 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלו 180 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלו 180 ימים מיום פרסומן.