הנוסח שאושר על-ידי הוועדה

טיוטת תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית) (תיקון), התשפ"ד–2024 ___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20) (חמ 4273 – 3) __________________ אוריאל בוסו שר הבריאות בתוקף סמכותי לפי סעיף 26(א1)(5) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 26(א1)(5) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 26(א1)(5) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 26(א1)(5) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: תיקון תקנה 2 1. בתקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-2014 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 2(5), במקום "שישה חודשים" יבוא "שלושה חודשים". בתקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-2014 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 2(5), במקום "שישה חודשים" יבוא "שלושה חודשים". בתקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-2014 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 2(5), במקום "שישה חודשים" יבוא "שלושה חודשים". בתקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע"ד-2014 (להלן – התקנות העיקריות), בתקנה 2(5), במקום "שישה חודשים" יבוא "שלושה חודשים". תיקון תקנה 3 2. בתקנה 3 לתקנות העיקריות – בתקנה 3 לתקנות העיקריות – בתקנה 3 לתקנות העיקריות – בתקנה 3 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (ב), במקום "תיעשה בכתב, בפעם הראשונה" יבוא "תינתן בפעם הראשונה"; (1) בתקנת משנה (ב), במקום "תיעשה בכתב, בפעם הראשונה" יבוא "תינתן בפעם הראשונה"; (1) בתקנת משנה (ב), במקום "תיעשה בכתב, בפעם הראשונה" יבוא "תינתן בפעם הראשונה"; (1) בתקנת משנה (ב), במקום "תיעשה בכתב, בפעם הראשונה" יבוא "תינתן בפעם הראשונה"; (2) תקנת משנה (ג) - בטלה. (2) תקנת משנה (ג) - בטלה. (2) תקנת משנה (ג) - בטלה. (2) תקנת משנה (ג) - בטלה. תיקון תקנה 8 3. בתקנה 8 לתקנות העיקריות – בתקנה 8 לתקנות העיקריות – בתקנה 8 לתקנות העיקריות – בתקנה 8 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (ב), הסיפה החל במילים "לטופסי התיעוד יצורף" – תימחק; (1) בתקנת משנה (ב), הסיפה החל במילים "לטופסי התיעוד יצורף" – תימחק; (1) בתקנת משנה (ב), הסיפה החל במילים "לטופסי התיעוד יצורף" – תימחק; (1) בתקנת משנה (ב), הסיפה החל במילים "לטופסי התיעוד יצורף" – תימחק; (2) בתקנת משנה (ג), המילים "ואת כתבי ההסכמה שניתנו בבית המרקחת" – יימחקו. (2) בתקנת משנה (ג), המילים "ואת כתבי ההסכמה שניתנו בבית המרקחת" – יימחקו. (2) בתקנת משנה (ג), המילים "ואת כתבי ההסכמה שניתנו בבית המרקחת" – יימחקו. (2) בתקנת משנה (ג), המילים "ואת כתבי ההסכמה שניתנו בבית המרקחת" – יימחקו. תיקון כותרת פרק ג' 4. בכותרת פרק ג' לתקנות העיקריות, המילה "והשתלמות" – תימחק. בכותרת פרק ג' לתקנות העיקריות, המילה "והשתלמות" – תימחק. בכותרת פרק ג' לתקנות העיקריות, המילה "והשתלמות" – תימחק. בכותרת פרק ג' לתקנות העיקריות, המילה "והשתלמות" – תימחק. תיקון תקנה 9 5. בתקנה 9 לתקנות העיקריות – בתקנה 9 לתקנות העיקריות – בתקנה 9 לתקנות העיקריות – בתקנה 9 לתקנות העיקריות – (1) בתקנת משנה (א), הסיפה החל במילים "תוקפה של הרשאה" – תימחק; (1) בתקנת משנה (א), הסיפה החל במילים "תוקפה של הרשאה" – תימחק; (1) בתקנת משנה (א), הסיפה החל במילים "תוקפה של הרשאה" – תימחק; (1) בתקנת משנה (א), הסיפה החל במילים "תוקפה של הרשאה" – תימחק; (2) במקום תקנת משנה (ב) יבוא: (2) במקום תקנת משנה (ב) יבוא: (2) במקום תקנת משנה (ב) יבוא: (2) במקום תקנת משנה (ב) יבוא: "(ב) הורה המנהל על הגבלת תוקפה של הרשאה אישית לפי סעיף 26(א1)(2) לפקודה ופקע תוקפה, יהיה רשאי המנהל לחדש לרוקח המורשה את ההרשאה ללא צורך בביצוע הכשרה נוספת; לעניין זה, "הכשרה" – הכשרה לפי תקנה 10."; "(ב) הורה המנהל על הגבלת תוקפה של הרשאה אישית לפי סעיף 26(א1)(2) לפקודה ופקע תוקפה, יהיה רשאי המנהל לחדש לרוקח המורשה את ההרשאה ללא צורך בביצוע הכשרה נוספת; לעניין זה, "הכשרה" – הכשרה לפי תקנה 10."; "(ב) הורה המנהל על הגבלת תוקפה של הרשאה אישית לפי סעיף 26(א1)(2) לפקודה ופקע תוקפה, יהיה רשאי המנהל לחדש לרוקח המורשה את ההרשאה ללא צורך בביצוע הכשרה נוספת; לעניין זה, "הכשרה" – הכשרה לפי תקנה 10."; (3) בתקנת משנה (ג) בסופה יבוא "קבע המנהל כי ההרשאה תינתן ללא הגבלת תוקף יציין בהרשאה כי תוקפה הוא ללא הגבלת זמן". (3) בתקנת משנה (ג) בסופה יבוא "קבע המנהל כי ההרשאה תינתן ללא הגבלת תוקף יציין בהרשאה כי תוקפה הוא ללא הגבלת זמן". (3) בתקנת משנה (ג) בסופה יבוא "קבע המנהל כי ההרשאה תינתן ללא הגבלת תוקף יציין בהרשאה כי תוקפה הוא ללא הגבלת זמן". (3) בתקנת משנה (ג) בסופה יבוא "קבע המנהל כי ההרשאה תינתן ללא הגבלת תוקף יציין בהרשאה כי תוקפה הוא ללא הגבלת זמן". (4) בתקנת משנה (ה), אחרי "בקשה לחידוש הרשאה אישית" יבוא "לפי תקנת משנה (ב)" והמילים "אישור על השתלמות" – יימחקו. (4) בתקנת משנה (ה), אחרי "בקשה לחידוש הרשאה אישית" יבוא "לפי תקנת משנה (ב)" והמילים "אישור על השתלמות" – יימחקו. (4) בתקנת משנה (ה), אחרי "בקשה לחידוש הרשאה אישית" יבוא "לפי תקנת משנה (ב)" והמילים "אישור על השתלמות" – יימחקו. (4) בתקנת משנה (ה), אחרי "בקשה לחידוש הרשאה אישית" יבוא "לפי תקנת משנה (ב)" והמילים "אישור על השתלמות" – יימחקו. תיקון תקנה 10 6. בתקנה 10 לתקנות העיקריות – בתקנה 10 לתקנות העיקריות – בתקנה 10 לתקנות העיקריות – בתקנה 10 לתקנות העיקריות – (1) בכותרת השוליים, המילה "והשתלמות" – תימחק; בכותרת השוליים, המילה "והשתלמות" – תימחק; בכותרת השוליים, המילה "והשתלמות" – תימחק; (2) תקנת משנה (ד) – בטלה. תקנת משנה (ד) – בטלה. תקנת משנה (ד) – בטלה. תיקון תקנה 25 7. בתקנה 25(ב) לתקנות העיקריות, בפסקה (3), במקום "נחתם כתב ההסכמה" יבוא "ניתנה ההסכמה". בתקנה 25(ב) לתקנות העיקריות, בפסקה (3), במקום "נחתם כתב ההסכמה" יבוא "ניתנה ההסכמה". בתקנה 25(ב) לתקנות העיקריות, בפסקה (3), במקום "נחתם כתב ההסכמה" יבוא "ניתנה ההסכמה". בתקנה 25(ב) לתקנות העיקריות, בפסקה (3), במקום "נחתם כתב ההסכמה" יבוא "ניתנה ההסכמה". תיקון תקנה 26 8. בתקנה 26(6) לתקנות העיקריות, המילים "או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית" – יימחקו. בתקנה 26(6) לתקנות העיקריות, המילים "או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית" – יימחקו. בתקנה 26(6) לתקנות העיקריות, המילים "או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית" – יימחקו. בתקנה 26(6) לתקנות העיקריות, המילים "או מנותן השתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית" – יימחקו. תיקון התוספת השנייה 9. בתוספת השנייה לתקנות העיקריות – בתוספת השנייה לתקנות העיקריות – בתוספת השנייה לתקנות העיקריות – בתוספת השנייה לתקנות העיקריות – (1) במקום פרט 1 יבוא: במקום פרט 1 יבוא: במקום פרט 1 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "1 Adapalene בריכוז עד 0.3% כחומר פעיל בודד; יתכן בשילוב עם Benzoyl peroxide בריכוז עד 10% לטיפול באקנה, לשימוש חיצוני על העור 1א Amorolfine בריכוז עד 5% כחומר פעיל בודד לק לטיפול בזיהום פטרייתי בציפורניים 1ב Benzocaine בריכוז עד 3%, בשילוב עם Neomycin בריכוז עד 0.35%, Phenylephrine בריכוז עד 0.25%, Sodium Propionate בריכוז עד 5% לטיפול מקומי בדלקות אוזניים"; (2) במקום פרט 2 יבוא: במקום פרט 2 יבוא: במקום פרט 2 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "2 Benzoyl peroxide בריכוז עד 10% כחומר פעיל בודד; ייתכן בשילוב עם Erythromycin בריכוז עד 4% או בשילוב עם Clindamycin בריכוז עד 1% או עם Adapalene בריכוז עד 0.3% לטיפול באקנה, לשימוש חיצוני על העור"; "2א Bifonazole בריכוז עד 1% כחומר פעיל בודד לטיפול מקומי בסבוריאה ופטרת, לשימוש חיצוני על העור 2ב Bilastine בחוזק עד 20 מ"ג כחומר פעיל בודד לטיפול בתסמיני אלרגיה מעל גיל 12"; (4) אחרי פרט 3 יבוא: אחרי פרט 3 יבוא: אחרי פרט 3 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "3א Butenafine בריכוז עד 1% כחומר פעיל בודד לטיפול בפטרת על העור, במפשעות ובכף הרגל, לשימוש חיצוני על העור 3ב Calcipotriol anhydrous בריכוז עד 50 מיקרוגרם\גרם בשילוב עם betamethsone בריכוז עד 0.5 מ"ג\גרם לטיפול חיצוני על העור בפסוריאזיס וולגריס, במטופלים שאובחנו בפסוריאזיס וולגריס"; (5) אחרי פרט 4 יבוא: אחרי פרט 4 יבוא: אחרי פרט 4 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "4א Ciclopirox Olamine בריכוז עד 1% כחומר פעיל בודד לטיפול בפטרת על העור, לשימוש חיצוני על העור 4ב Ciclopirox Olamine בריכוז עד 1% בשילוב Gentamicin בריכוז עד 0.1% ו-Clobetasone butyrate בריכוז עד 0.05% לטיפול בדלקות עור משולבות עם פטרת, לשימוש חיצוני על העור 4ג Clotrimazole בריכוז עד 1% בשילוב עם Neomycin בריכוז עד 0.645% ו-Dexamethasone בריכוז עד 0.044% לטיפול בדלקות עור משולבות עם פטרת, לשימוש חיצוני על העור"; (6) אחרי פרט 5 יבוא: אחרי פרט 5 יבוא: אחרי פרט 5 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "5א Desloratidin כחומר פעיל בודד לטיפול בסימפטומים אלרגיים בעבור מטופלים מעל גיל שנה 5ב Desogestrel בחוזק 0.075 MG כחומר פעיל בודד גלולות למניעת הריון 5ג Dimethindenum בריכוז 1 מ"ג\מ"ל כחומר פעיל בודד לטיפול נוגד גרד, אנטי-היסטמיני ואנטי אלרגי למטופלים מגיל שנה 5ד Doxylamine בחוזק עד 20 מ"ג בשילוב עם pyridoxine בחוזק עד 20 מ"ג לטיפול בבחילות בנשים בהריון שאינן מגיבות לטיפול שמרני"; (7) אחרי פרט 6 יבוא: אחרי פרט 6 יבוא: אחרי פרט 6 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "6א Eletriptan בחוזק עד 40 מ"ג לטבלייה כחומר בודד לטיפול במיגרנה במטופלים שאובחנו בעבר כסובלים ממיגרנה"; (8) אחרי פרט 7 יבוא: אחרי פרט 7 יבוא: אחרי פרט 7 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "7א Epinephrine בריכוז עד 1.3 מ"ג \ 0.3 מ"ל כחומר פעיל בודד לטיפול חירום בתגובות אלרגיות חמורות לרבות אנפילקסיס 7ב Erdosteine בחוזק עד 300 מ"ג כחומר פעיל בודד לטיפול מכייח במחלות נשימתיות אקוטיות וכרוניות 7ג Estriol בריכוז 0.1% כחומר פעיל בודד לשימוש וגינלי, לטיפול בהפרעות נרתיקיות הנובעות בחוסר באסטרוגן 7ד Etoricoxib בחוזק עד 90 מ"ג לטבלייה כחומר פעיל בודד לטיפול בכאב בינוני קצר טווח בדלקות מפרקים ושרירים ולאחר ניתוח דנטלי לתקופה של עד 10 ימים"; (9) אחרי פרט 9 יבוא: אחרי פרט 9 יבוא: אחרי פרט 9 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "9א Fluticasone furoate בריכוז עד 27.5 מיקרוגרם \ מנה לחומר פעיל בודד לטיפול בתסמינים של דלקת אף אלרגית במטופלים 9ב Fusidic acid בריכוז עד 20 מ"ג\גרם כמרכיב בודד; יתכן בשילוב עם Hydrocortisone acetate בריכוז עד 10 מ"ג\גרם לטיפול בדלקות עור, לשימוש חיצוני על העור 9ג Glyceryl trinitrate בחוזק עד 0.4 מ"ג כחומר פעיל בודד להקלה ומניעת התקפים של תעוקת חזה (אנגינה פקטוריס) במטופלים שאובחנו כסובלים מתעוקת חזה 9ד Guaiacolsulfonate בריכוז עד 33.3 מ"ג\ 5 מ"ל בשילוב עם Oxomemazine בריכוז עד 1.65 מ"ג\ 5 מ"ל ועם Benzoic acid בריכוז עד 33.3 מ"ג\ 5 מ"ל לטיפול בשיעול כחומר מכייח"; (10) אחרי פרט 10 יבוא: אחרי פרט 10 יבוא: אחרי פרט 10 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "10א Hydrocortisone בריכוז עד 2.5% בשילוב עם Neomycin as sulfate בריכוז עד 0.5% לטיפול בדלקות עור, לשימוש חיצוני על העור"; (11) במקום פרט 12 יבוא: במקום פרט 12 יבוא: במקום פרט 12 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "12 Ketoconazole בריכוז עד 20 מ"ג\גרם כחומר פעיל בודד לטיפול בפטרת ובסבוריאה, לשימוש חיצוני 12א Lansoprazole בחוזק עד 15 מ"ג כחומר פעיל בודד טיפול להפחתת הפרשת חומציות בקיבה 12ב Lavender oil בחוזק עד 80 מ"ג כחומר פעיל בודד לטיפול בחרדה במבוגרים מעל גיל 18"; (12) אחרי פרט 13 יבוא: אחרי פרט 13 יבוא: אחרי פרט 13 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "13א Melatonin עד 2 מ"ג כחומר פעיל בודד לטיפול בטווח קצר בנדודי שינה, קושי להירדם או לישון ברציפות או איכות שינה ירודה בחולים בני 55 ומעלה"; (13) אחרי פרט 14 יבוא: אחרי פרט 14 יבוא: אחרי פרט 14 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "14א Mupirocin בריכוז עד 2% כחומר פעיל בודד לטיפול בזיהומי עור, לשימוש חיצוני על העור 14ב Naloxone בחוזק עד 1.8 מ"ג למנה כחומר פעיל בודד תרסיס לאף, לטיפול חירום לאחר מנת יתר של הרואין\סמים אופיואידים אחרים, מעל גיל 14 14ג Nystatin בחוזק עד 100000 יחב"ל\מ"ל כחומר בודד בלבד לטיפול בזיהום פטרייתי בחלל הפה 14ד Ofloxacin בריכוז עד 0.3% כחומר פעיל בודד לטיפול מקומי בדלקת עיניים 14ה Olopatadine בריכוז עד 1 מ"ג \ מ"ל כחומר פעיל בודד לטיפול בדלקת אלרגית של הלחמית 14ו OMEGA-3 כחוזק 1000 מ"ג כחומר פעיל בודד לאחת המטרות שלהלן: 1. טיפול שניוני מניעתי לאחר אוטם שריר הלב בנוסף לטיפול התרופתי; 2. לטיפול במצב של רמות גבוהות של טריגליצרידים בדם, כתוספת לדיאטה שאינה מספקת לבדה"; (14) אחרי פרט 15 יבוא: אחרי פרט 15 יבוא: אחרי פרט 15 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "15א Paracetamol בריכוז עד 500 מ"ג בשילוב עם Orphenadrine בחוזק עד 30 מ"ג לטיפול בכאב שרירים"; (15) אחרי פרט 18 יבוא: אחרי פרט 18 יבוא: אחרי פרט 18 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "18א Polymyxin B בחוזק של עד 10000 יחב"ל בשילוב עם Dexamethasone בחוזק עד 1 מ"ג ועם Neomycin בחוזק עד 5 מ"ג לטיפול מקומי בזיהומים דלקתיים של האוזן החיצונית"; (16) אחרי פרט 19 יבוא: אחרי פרט 19 יבוא: אחרי פרט 19 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "19א Prednisolone בריכוז עד 0.5% בשילוב עם Gentamicin בריכוז עד 0.16% לטיפול בדלקות עור, לשימוש חיצוני 19ב Salbutamol בריכוז עד 5 מ"ג \ מ"ל כחומר פעיל בודד להקלה על עיוות הסימפונות אצל אנשים המאובחנים באסטמה וצורות אחרות של ברונכוספאזם ובתנאי שמטופלים במשאפים סטרואידיים 19ג Salicylic acid בריכוז עד 10 גרם\100 גרם בשילוב עם Fluorouracil 0.5גרם \ 100 גרם לטיפול ביבלות, לשימוש חיצוני על העור"; (17) אחרי פרט 20 יבוא: אחרי פרט 20 יבוא: אחרי פרט 20 יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "20א Sildenafil בחוזק עד 50 מ"ג כחומר פעיל בודד לטיפול באין אונות - הפרעות בזקפה 20ב Sulfadizine Silver בריכוז עד 1% כחומר פעיל בודד לטיפול חיצוני בכוויות וזיהומי עור חיידקיים"; (18) בסופה יבוא: בסופה יבוא: בסופה יבוא: חומר פעיל, ריכוזו ושילובו עם חומר פעיל נוסף מטרת השימוש ומגבלות "22 Tadalafil בחוזק של עד 10 מ"ג כחומר פעיל בודד לטיפול באין אונות - הפרעות בזקפה לפני מגע מיני ולא כטיפול של נטילה יומית 23 Tobramycin בריכוז עד 0.3% כחומר פעיל בודד לטיפול מקומי בדלקת עיניים 24 Triamcinolone acetonide בריכוז עד 1 מ"ג\גרם בשילוב עם Gramicidin בריכוז 0.25 מ"ג\גרם ועם Neomycin בריכוז עד 2.5 מ"ג\גרם ו-Nystatin בריכוז 100000 יחב"ל\גרם לטיפול בדלקות עור, לשימוש חיצוני 25 חלבונים פעילים מטוהרים מאוד של HPV מסוגם (6, 11, 18, 31, 33, 45, 52, 58) חיסון למניעת מחלות הנגרמות על ידי נגיף הפפילומה האנושי 26 חיסון מוחלש לשפעת עונתית חיסון הניתן בהתזה לאף לסייע בהגנה מפני שפעת לגילאי 2-49 שנים בלבד". הוראת מעבר 10. הרשאה אישית שניתנה לרוקח לפי תקנה 9 ערב תחילתן של תקנות אלה, יראו אותה כאילו ניתנה לפי תקנה 9 לתקנות העיקריות כתיקונה בתקנה 5 לתקנות אלה. הרשאה אישית שניתנה לרוקח לפי תקנה 9 ערב תחילתן של תקנות אלה, יראו אותה כאילו ניתנה לפי תקנה 9 לתקנות העיקריות כתיקונה בתקנה 5 לתקנות אלה. הרשאה אישית שניתנה לרוקח לפי תקנה 9 ערב תחילתן של תקנות אלה, יראו אותה כאילו ניתנה לפי תקנה 9 לתקנות העיקריות כתיקונה בתקנה 5 לתקנות אלה. הרשאה אישית שניתנה לרוקח לפי תקנה 9 ערב תחילתן של תקנות אלה, יראו אותה כאילו ניתנה לפי תקנה 9 לתקנות העיקריות כתיקונה בתקנה 5 לתקנות אלה.