דיווח על-פי חוק
0
מדינת ישראל
משרדהבריאות
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים
בבני אדם
דו"ח סיכום פעילות הוועדה
לשנים
2022
-
2023
מוגשלשרהבריאות
ולוועדתהמדעוהטכנולוגיהשלהכנסת
אדרא'
תשפ"
ד, פ
ברואר
2024
1
פתח דבר
דוח זה סוקר את כלל הפעילות של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם
במהלך השנים2022-2023
.
ברצוני להודות לקודמי בתפקיד,
יו"ר הוועדה העליונה, פרופ'
איתן פרידמן,
אשר
כיהן כיו"ר הוועדה בין השנים 2020-2023
,
כולל בתקופה המאתגרת של התפרצות
נגיף הקורונה,
ו
אשר סיים את כהונתו בחודש יוני 2023
, על תרומת
ו
הרבה
והמשמעותית לעבודת הוועדה העליונה, לקידום המחקר במדינת ישראל בכלל
והמחקרהגנטיבפרט.
ברצונילהודותלעושיםבמלאכה ולשותפיםלה:
חברי הוועדה העליונה - על ה
תגייסותם ה
ערכית והמקצועית, בהתנדבות, לעבודת
הוועדה העליונה, לקידום מחקר איכותי וערכי במדינת ישראל, בימים של
שגרה
ובימימלחמה;
פרופ'אביישראלי,המדעןהראשישלמשרדהבריאותועובדילשכתו
- על סיועם ועל הגיבוי המלא שהם נותנים בכל עת
לעבודת ה
ו
ועדה;
עו"ד מאיר
ברודר מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות -
על סיועו המקצועי בעבודת
הוועדה;
צוות ה
מחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות של משרד הבריאות -
על
שיתוף הפעולה הפורה; מערך התמיכה הטכנית של משרד הבריאות -
אשר מאפשר
את המשך הפעולה שלהוועדה גם בימי
םלא שגרתיים
תודה ל
וועדת המידע של משרד הבריאות על
שיתוף הפעולה בכל הקשור לעבודת
הוועדהוהמחקר המתבצע במסגרתהנהלת משרד הבריאות
תודות
ל
עו"ד אפרת נאות מרקוביץ, מרכזת הוועדה והרוח החיה בה, על עבודתה
המקצועית והמסורה;
תודה
ל
גב' ירדנה דיין, מזכירתהוועדה,
על עבודתההנאמנה.
תודהמיוחדת לעו"ד אפרת נאות מרקוביץ,עלסיועה
בהכנת דוח זה.
דר' עמיהוד
זינגר
יו"ר
ה
וועד
ההעליונה לניסויים רפואיים
בבניאדם
2
תוכן עניינים
פתח דבר
2
תוכן עניינים
3
מבוא
4
הרכבהוועדה בסוף שנת2023
6
פרק א' - דוחהוועדהכוועדה מייעצתעלפיחוקמידעגנטי,
התשס"א –
2000
7
פרק ב'-
דוחהוועדה כוועדהמייעצתלפיחוק איסורהתערבות
גנטית(שיבוטאדם ושינוי גנטיבתאי רבייה)התשנ"ט–
1999
10
פרק ג' -
פעילותה השוטפת שלהוועדה בתפקידה עלפי תקנות בריאותהעם
(ניסויים רפואיים בבניאדם,) התשמ"א–
1980
13
סיכום
16
נספח - שאלוןא
יסוף דגימותומידעלמאגר
17
3
מבוא
ה
וועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם להלן בדו"ח זה: הוועדה העליונה)(
פועלת מכוחמספרחוקים ותקנות:
תקנה 3
ב(1)-(3) לתקנות בריאות העם(ניסויים רפואיים בבני-
אדם,)
התשמ"א–
1980
,
אלה ניסויים בבני אדם שלגביהם לא ייתן המנהל אישור אלא אם כן קיבל
חוות דעת מהוועדה העליונה:
1. ניסויהנוגעל
מערךהגנטי שלבני אדם
2. ניסוי
הנוגע
ל
הפרייתאישה שלאכדרךהטבע
3.
עניין אחר שהמנהל ביקש כדילקבוע אםקוימוהוראותתקנה 3(2)
הוועדה בוחנת
את בקשות המחקר לאור הע
קרונות שנקבעו לעריכת מחקר רפואי
בבניאדם,כפישהםבאיםלידיביטויבהצהרתהלסינקי,בחוקמידעגנטי,התשס"א
–
2000,בנוהל ניסוייםרפואיים בבני אדם-
נוהל 14
(
2020
), ובתקנותבריאותהעם
ניסויים רפואיים בבני אדם)(, התשמ"א –
1980
. כמו כן נבחנות הבקשות לאור
הוראותבחוקיםספציפיים אחרים, תקנותונהלים השונים.
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,)
ה
תשנ"ט –
1999
,
וסעיף 40
לחוק מידע גנטי, התשס"א –
2000. הוועדה העליונה
משמשת כוועדהמייעצת לשר הבריאות,
בהקשרם של שניחוקים אלו.
-
סעיף 4.4.3
בפרק 2
של הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם –
נוהל 14
הוועדה
העליונהבוחנתמחקריםהמתבצעיםבמצביםקלינייםבהםאיןהמשתתפיםיכולים
לתת הסכמה מדעת עקב מצבם הרפואי, בהתאם לקריטריונים שנקבעו על ידי
הוועדה העליונהומפורטים בנוהל.
חוזרימנכ"למשרדהבריאותמספר01/05
ו-
17/7
.הוועדההעליונהמאשרתהקמת
מאגרי דגימות ביולוגיות למחקר גנטי, הוספת דגימות לצרכי מחקר גנטי למאגרים
קיימים,ושימוש בדגימות ממאגריםשונים לצרכי מחקרגנטי.
בנוסף משמשת הוועדה העליונה גם כוועדת הלסינקי מוסדית לאישור בקשות
לביצוע מחקר
ביחידות
הנהלת
משרד הבריאות. הבקשות מוגשות על ידי חוקרים
מ
יחידותמשרדהבריאות
,אועלידיחוקריםהמבקשיםלבצעמחקרבאחתמיחידות
המשרד.
חלק ניכר מזמנה של הוועדה ופועלה מוקדש לבחינת הצעות המחקר המוגשות
לאישורה, תוך שהיא בוחנת את ההיבטים המקצועיים והאתיים שלהן. רבות
מבקשות אלו מעלות נושאים ושאלות בעלי חשיבות החורגת מתכנית המחקר
המסוימת,
ה
מחייבים דיוןמעמיקוקבלתהחלטות עקרוניתשישלהן השלכהרחבה
ועתידית.
4
בנוסף דנה הוועדה בנושאים שונים המובאים בפניה על ידי מנכ"ל משרד הבריאות,
וזאתתוךקביעת עקרונות המשליכים עלכללהמחקר במדינת ישראל.
דו"חזהמטעםהוועדההעליונהלניסוייםרפואייםבבניאדם(להלן:הוועדה)מסכם
וסוקראתפעילותהוועדהבתקופהשבין1
ינואר2022
לבין31
דצמבר2023
להלן:(
תקופת הדו"ח.)
הדו"חמחולק לשלושהפרקים:
פרק א'
: דו"חהוועדהבתפקידהכוועדהמייעצת עלפיחוקמידע גנטי,התשס"א–
2000
;
פרק ב:'
דו"חהוועדהבתפקידהכוועדהמייעצת עלפיחוקאיסורהתערבות
גנטית(שיבוטאדם ושינוי
גנטי בתאירבייה,)
התשנ"ט –
1999
פרק ג:'
פעילותההשוטפת של הוועדהבתפקידה כוועדהעליונהעלפיתקנות
בריאותהעם(ניסויים רפואייםבבניאדם), התשמ"א–
1980
5
הרכב הוועדה
בחודשדצמבר2023
תנמההוועדה
שבעהעשר(
17) חברותוחברים,
לרבותפרופסורים
לרפואהמדיסציפלינותרפואיותשונותהקשורותלעבודתהוועדה,נציג
י
מנכ"למשרד
הבריאות, יו"ר ההסתדרות הרפואית ונציגו, נציגי ציבור, אשת דת, וכן מומחים
לאבטחת מידע, אתיקהומשפט.
כל חבריהוועדה עושיםאת עבודתםבהתנדבות.
הרכב הוועדה בסיוםשנת 2023
היה כדלקמן:
יו"ר הוועדה -דר' זינגרעמיהוד, המחלקהלגנטיקהקהילתית,משרדהבריאות
פרופ' אלטרסקו גאונה, היחידה לאבחון גנטי טרום השרשה, המרכז הרפואי שערי
צדק ירושלים
מר אליהו ראובן,
תחוםCTO, תשתיותשירותוסייבר,משרדהבריאות
דר' גבע רווית, המערךהאונקולוגי, המרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי
פרופ' גילבר רועי
,הפקולטהלמשפטי
ם
, המכללה האקדמית נתניה
דר' גת יהלומה
, לשכתמדעןראשי, משרד הבריאות
דר' זיו-נריצחק
,המרכז הרפואי השיקומיעדינגב
פרופ' זיידמן דניאל
,מומחהלפריוןוהפריהחוץגופית
פרופ'
יזרעאלי שי
,המערך ההמטואונקולוגי,המרכז הרפואי שניידר
פרופ' מוחסן חיתאם
,הפקולטהלרפואה,אוניברסיטתתלאביב
הרבניתעברון דבורה
,המכון למנהיגות הלכתית, מדרשתאו"תלינדבאום ירושלים
פרופ' פיקרסקי אלי
,המחלקה לפתולוגיה,המרכז הרפואי הדסה
עו"ד עו"ס פרץ אתי-
נציגת הציבור, עובדת סוציאלית, יועצת
לחקיקה חברתית,
בבריאותוברווחה לצרכנים
פרופ' קינן-בוקר ליטל, המרכזהלאומי לבקרתמחלות, משרדהבריאות
פרופ' שומרון נועם
, הפקולטה לרפואה, אוניברסיטת תלאביב
פרופ' שני מיכל
, הפקולטה לרפואה,אוניברסיטת תל אביב
פרופ' שפירא עמוס, הפקולטה למשפטים, אוניברסיטתתלאביב
6
פרק א'
דוחהוועדהכוועדה מייעצת על פי חוק מידע גנטי,
ה
תשס"א–
2000
סעיף
40
לחוקמידעגנטי, התשס"א–
2000
(להלן: 'חוקמידעגנטי)' קובע:
"הוועדה המייעצת תעקוב אחר התפתחות הרפואה, המדע והביוטכנולוגיה בתחום
המידעהגנטי,תגישלשרמידישנהדיןוחשבון,תייעץלשרבענייניםאלהוכןתמליץ
לשר בדבר הצורך בהתאמה והשינויים של חוק זה לאור ההתפתחויות האמורות
והמידעהנובעמפרויקטמחקרגנום האדם".
התפתחויות בתחום המשפטי
תקופת הדו"ח התאפיינה בפריצה טכנולוגית של
מערכות הבינה המלאכותית
לרבים
מתחומיהחייםלרבותהביוטכנולוגיה
,תוךהפנייתזרקורהולךוגדלעלשאלתההגנה
עלהמידעהרפואי,לרבות
הגנטי,והשמירהעלפרטיותהמשתתףבמחקר.התפתחות
טכנולוגית זו של למידת
המכונה, כנדבך נוסף על היכולת לבצע מחקרי Data Big
,
תמשיךותאתגר את העושים בתחוםהמחקר הרפואי בשניםהעתידיותלבוא.
התפתחויותמדעיות בתחום וחידושים מדעיים
שנת 2022
התאפיינה ביציאה איטית מתוך הפנדמיה ששלטה בחיינו בשנתיים
הקודמות–שניםשבה
ןמרביתהמחקרהרפו
איהמדעיוהמשאביםהושקעובמציאת
פתרונות לפנדמיהבעולם המדעוהרפואה
,ובמחקריםעל השפעתה.
לצערנו שנת 2023
הסתיימה
ב
אירועים ביטחוניים מהקשים שידעה מדינת ישראל,
אשר אתגרו קשות את העוסקים בתחום הגנטי –
רופאים וחוקרים כאחד –
ואלו
התגייסו לתרום מהידע הרב במטרה לסייע
בזיהוי חללים ונעדרים בשעה קשה זו.
אתגריםאלו נמשכים גם בתוםתקופת הדו"ח.
גם בתקופת דו"ח זה הוגשו ואושרו מחקרים
בהם נעשה שימוש בטכנולוגיות של
דנ"אחופשיבדם(DNAFreeCirculating
)
ובביופסיהנוזלית(BiopsyLiquid
,)
טכנולוגיותאותם סקרה הוועדה בדוחותיההקודמים.
עם תוםתקופתהדו"חניתןלהפנות זרקורלחידושים
המדעיים הבאים:
מזה שנים משתמשים הרופאים והחוקרים השונים בכלים שונים לאבחון מחלות
גנטיות,כליםהנהפכים
ל
יעילים,מהירים,
זמיניםוזוליםעםחלוףהזמן.כךהורחבה
מאוד היכולת לאבחן תסמונות גנטיות שונות, להבין את המנגנון המדעי שלהן,
כמו
גם היכולת למצוא דרכים רפואיות להתמודד עם השלכתן מוקדם
ככל
האפשר, כך
שניתן לצמצמם אתהנזק הפיזיהכרוך בתסמונות אלו, ולהפחית אתמופען (מניעה.)
7
בשניםהאחרונותאנועדיםלמגמהשלפיתוחטכנולוגיותהקשורותלבסיסהגנטישל
הפרט, זאת על מנת לנסות ולפתח כלים מד
עיים-
רפואיים שביכולתם יהיה להביא
לריפוי תסמונותגנטיותידועות,או
למניעתן.
בשנת 2023
אישרה הרשות האמריקאית למזון ותרופות ( Drug And Food US
Administration
) את השימוש בהתוויות מסוימות של מספר טיפולים גנטיים
לשורה של תסמונות–
מחלות גנטיות שונות. טיפולים אלו כוללים שיטות שונות של
תיקון גנטי: העברה בעזרת ווקטורים ( וירוסים) והחדרת הגן המתוקן לגוף; תיקון
גנטי בעזרת מערכת קריספר crisper;טיפולגנטי בתאי גזע המוחזריםלחולהוכו'.
הוועדה תקווה שבשנים הקרובות יופיעו טיפולים נוספים,
אשר ישתמשו בשיטות
השונותלריפוי תסמונות גנטיותנוספות.
מוצרים לטיפולתאיוגני שאושרעל ידי הFDA
(מתוך האתר הרשמישלה FDA
,
נכון ליום15.2.2024
)
-
therapy
-
gene
-
biologics/cellular
-
blood
-
https://www.fda.gov/vaccines
products
-
therapy
-
gene
-
and
-
cellular
-
products/approved
תאריךהאישור שם המוצר מצב רפואי תחום
26
מרץ 2021
ABECMA מיאלומהבבגירים המטולוגיה
24
אפריל 2019
ALLOCORD
תהליכיהשתלה
ה
מטולוגיים המטולוגיה
24
יוני 2022
BREYANZI
לימפומה(LBCL
)בבגירים המטולוגיה
21
דצמבר 2023
CARVYKTI מיאלומהבבגירים המטולוגיה
16
ינואר 2024
CASGEVY
SCD
בקטיניםובגירים המטולוגיה
3
אוקטובר 2019
CLEVECORD תהליכיהשתלההמטולוגיים המטולוגיה
24
אפריל 2019
DUCORD תהליכיהשתלההמטולוגיים המטולוגיה
24
אפריל 2019
HEMACORD תהליכיהשתלההמטולוגיים המטולוגיה
22
נובמבר 2023
HEMGENIX
המטולוגיה
טיפולגניבהמופיליהB
24
אפריל 2019
HPC, Cord
תהליכיהשתלההמטולוגיים המטולוגיה
Blood
26
מאי 2022
KYMRIAH
לימפומה בבגירים המטולוגיה
8
דצמבר 2023
LYFGENIA
אנמיהחרמשית בקטינים מגיל
המטולוגיה
12
ומעלה
17
אפריל 2023
OMISIRGE
ממאירויות המטולוגיות
המטולוגיה
בבגירים וקטינים מגיל 12
ומעלה
30
יוני 2023
ROCTAVIAN
המופיליהA
בבגירים המטולוגיה
11
דצמבר 2023
Tecartus לוקמיהבבגירים המטולוגיה
21
דצמבר 2023
YESCARTA
לימפומהשל תאיB
בבגירים המטולוגיה
17
אוגוסט 2022
ZYNTEGLO
תלסמיה
בבגיריםוקטינים המטולוגיה
16
דצמבר 2022
ADSTILADRIN סרטןשלפוחיתהשתן
אונקולוגיה
בבגירים
10
פברואר 2023
IMLYGIC מלנומה אונקולוגיה
28
מאי 2019
PROVENGE סרטןהערמונית אונקולוגיה
8
אוקטובר 2021
RETHYMIC
קטיניםהנולדים ללא בלוטת
אימונולוגיה
תימוס
10
ינואר 2024
מחלת דושן בקטינים בגילאי4
נוירולוגיה-
ELEVIDYS
עד 5
שריר
8
16
ספטמבר 2022
SKYSONA
האטה באי תפקוד נוירולוגי
נוירולוגיה
של בנים בגילאי4-17
הסובליםמCALD
פעיל
17
אוקטובר 2023
נוירולוגיה
ZOLGENSMA
SMA
על רקע מוטציה בי-
אללית ידועה בקטינים מתחת
לגיל שנתיים
20
פברואר 2018
GINTUIT
טיפול אלוגנאי בבגיריםלאחר
עור
ניתוח
16
מרץ 2018
LAVIV קמטיםבפניםבבגירים עור-אסתטיקה
30
ינואר 2024
STRATAGRAF
כוויות בבגירים עור
T
7
אוגוסט 2023
VYJUVEK
DEB
עור
על רקע מוטציה ידועה,
בבגירים ותינוקותמגיל6
חודשים
28
יוני 2023
LANTIDRA
סוכרת סוג1 בבגירים אנדוקרינולוגיה
9
יוני 2022
LUXTURNA מוטציה בי-
אללית ידועה
עיניים
לדיסטרופיה כלייתית
9
מאי 2021
MACI
פגיעות בסחוסהברכיים
שלד – שריר עצם
בבגירים
מוצרים מאושרים לפי תחום
המטולוגיה
אונקולוגיה
11
4
אימונולוגיה
נוירולוגיה
3
17
עור
1
3
אנדוקרינולוגיה
עיניים
שלד
9
פרק ב'
דוחהוועדהכוועדה מייעצתלפי חוק איסור התערבותגנטית
(שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,ה
תשנ"ט –
1999
סעיף 4
לחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה,)
ה
תשנ"ט–
1999
(להלן:'חוק השיבוט' )קובע:
("א)הוועדההמייעצת–
(1
) תעקוב אחד התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביו אתיקה והמשפט
בתחוםהניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם;
(2
) תגיש לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, דין וחשבון בדבר הפעלת
סמכויותיה ותפקידיה לפי חוק זה וכן סקירה על ההתפתחויות כאמור בפסקה (1
;)
דיןוחשבון וסקירה לפי פסקהזויוגשואחת לשנה, לאיאוחרמיום 1במרס;
(3
) תייעץ לשר בנושא הניסויים הגנטיים בבני אדם, ותגיש לו את המלצותיה בעניין
האיסורים הקבועים בסעיף3
".
הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם משמשת כוועדה מייעצת על פי חוק
זה.
התפתחויות וחידושים בתחום המשפטי
החוק האוסר על שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה במדינת ישראל הינו חוק בעל
תחולה זמנית על ידי הוראת שעה. ביום 14
ליולי 2020
נכנס לתוקפו תיקון מס' 4
לחוקאיסורהתערבותגנטית(שיבוטאדםושינויגנטיבתאירבייה),
התש"ט–
1999
,
במסגרתו התקבלה המלצת הוועדה העליונה והחוק הוארך לתקופה נוספת עד ליום
29
במאי 2024
.
לכן בשנת 2023
נדרשה הוועדה לשאלה האם יש מקום להאריך את
תוקפו שלהחוק,ואםכן באלו תנאים.
ביום23.3.23
קיימההוועדהדיוןמעמיקבשאלות
שהועלולהכרעתה,
לאחרשקיבלה
סקירה על המצב המשפטי והמדעי המעודכן בתחום. בתום הדיון גיבשה הוועדה את
המלצותיה כדלקמן:
1.
הארכתתוקפושלחוקהתערבותגנטית(שיבוטאדםושינויגנטיבתאירבייה),
התשנ"ט–
1999
לתקופה של
אתפחת מארבעשניםנוספות
2.
החלת האיסור לא רק על תאי רבייה, אלא על כל טכנולוגיה אשר
יש בה כדי
שימושבתאיםשעברושינויגנטימכווןקבוע,
במטרהלגרוםליצירתאדם,קריגםעל
תאים שאינםבהכרחתאי רבייה. זאת-
מבלילשנותאתסעיף5 לחוק.
בהתאם להחלטת הוועדה הוכן על ידי עו"ד טליה אגמון,
המשנה ליועצת המשפטית
של משרד הבריאות, תזכיר חוק אשר מתוכנן להביאו
לאישור כנסת ישראל במהלך
שנת 2024
בטרם תפוגהוראתהשעההנוכחית.,
התפתחויות וחידושיםמדעיים-
בשנת2022
יצרלראשונהצוותחוקריםממכוןויצמןמודלמלאכותישלעובריעכבר
שהתפתחו מתאי גזע, וגדלו מחוץ לרחם, ללא הפרייה של ביצית וזרע. השיטה
10
מתבססתעלהיכולתלהחזרתתאיגזעעוברייםלמצבהקרוינאיבי
.זהושלב
ראשוני
ביותר,
בולתאיהגזעישאתהיכולתלהתמייןלכלסוגיהרקמותבגוףהעובר,ובנוסף
גם לרקמות חוץ עובריות,
כמו השליה ושק החלמון – התומכים בהתפתחות העובר.
העובריםהוחזקו בכלימעבדההמדמים את ה
הזנה הטבעית שלהעובר.
(פורסםביום1.8.2022
בכתבהעתהמדעיCELL
)
בשנת2023,בהתבססעלהטכנולוגיהלעיל,
פיתחומדענימכוןויצמןושחזרומודלים
מלאכותיים של עוברי אדם, המכילים את כלל הרכיבים האופייני
ים
לעובר. עוברים
אלו, ש
גודלומחוץ לרחם עד
ליום14
,הוכרו
כנאמניםלמקור שלעובר אנושי.
(פורסםביום 6.9.23
בכתבהעתNATURE
)
המחקרלאהוגשלדיוןואישורבוועדההעליונה,וכלהאמורהינועלסמךהפרסומים
האמורים,ובהתאם לפרסום בחדרהעיתונו
ת
שלמכוןויצמן.
קביעתמין היילוד
בתקופת הדוח לאהוגשה לוועדה בקשותמחקרבתחוםקביעתמיןהילוד.
יצירתכימרות והיברידים
בתקופת הדוח לא הוגשה כל בקשת מחקר אשר עניינן ניסוי ליצירת כימרות
והיברידים.
מחקר בתאיגזע
במהלך תקופת הדוח הוגשה בקשה לאישור מחקר אחד הקשור לאפיון תאי גזע.
המחקר נדון אך טרם אושר.
עם תום תקופת הדוח הוגשה לוועדה בקשה לאישור
מחקרנוסף הקשורליצירת תאי גזע.בקשהזותידוןבמהלך שנת 2024
.
שימוש באורגנואידים לצרכימחקר
organoid
( הוא גרסה ממוזערת של איבר חי, בשלושה ממדים, עם
אורגנואיד)
מבנה אנטומי המחקה באופן
ממוזער
את
האיבר המקורי. ניתן ליצור
"אורגנואידים" על ידי תאים מהרקמה המקורית, תאי גזע עובריים או תאי גזע
ממקוראחר.
היכולתלייצר"אורגנואידים"נחשבתלאחתמפריצותהדרךהמדעיות
החשובותבעשור האחרון.
בשנת
2021
הוגשה לוועדה בקשה להקמת בנק אורגנואידים לצרכי מחקר.
הבקשה
נדונהואושרה.
שימוש באורגנואידים מאפשר מחקר
מדויק יותר ממחקר המבוסס
על תאים
הגדלים בתרבית דו מימדית, שכן אורגנואידים מציגים התנהגות תאית ומבנה
הקרובים קרבה רבה למבנה הפיסיולוגי של התאים בגוף, תוך שהם שומרים על
יציבות גנומית. בכך מהווים אורגנואידים
כלי ניסויי חשוב הן במחקר בסיס
י
והן
במחקרקליני.
11
בתקופתהדו"ח
הוגשולוועדה,ונדונו,
שתי
בקש
ותלאישורמחקר
יםהעוש
ים
שימוש
באורגנואידים אשרבבנק זה,למחקר
יםספציפי
ים
. הבקשותנדונו ואושרו.
12
פרקג'
פעילותה השוטפת של הוועדה בתפקידה על פי תקנות בריאות
העם (ניסויים רפואיים בבני אדם,ה
תשמ"א-
1980
סעיף 3ב' לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), ה
תשמ"א –
1980
,
(להלן: "תקנות בריאותהעם,)" קובע:
ניסויים שלגביהםנדרש אישור הוועדההעליונה (תיקון התשמ"ד)
3ב.אלהניסוייםבבניאדם,שלגביהםלאייתןהמנהלאישוראלאאםכןקיבל חוות
דעתמהוועדה העליונה:
(1
) ניסויהנוגעלמערךהגנטי של אדם;
(2
) ניסויהנוגעלהפרייתאישהשלא בדרך הטבע;
(3
) ענייןאחר שהמנהלביקש כדי לקבוע אםקוימוהוראותתקנה 3(2)
עם סיום
כהונתו של פרופ' איתן פרידמן, אשר שימש כיו"ר הוועדה עד לסוף חודש
יוני2023
,
הוקפאהפעילותהוועדהבחודשיםיולי2023
-
אוגוסט2023
.
עםשובהשל
הוועדה לפעילות סדירה ניתן היה לשוב ולדון בבקשות לאישור מחקרים וביתר
הנושאים המונחים לפתחה של הוועדה. כתוצאה מכך
חל עיכוב ב
מתן מענה לפונים
לוועדה,
אולם עד לסיוםשנת 2023
טופלו כלהבקשות שהופנו
אליה.
בתקופת הדוח המשיכה הוועדה להתכנס באופן וירטואלי, באמצעות טכנולוגיית ה-
ZOOM
והיא ממשיכהלעשות כןגם בימיםאלו.,
בשנת 2022
טיפלה הוועדה ב-
150
בקשות; בשנת 2023
טיפלה הוועדה ב-
116
בקשות.
בשני
ם
2022-2023
קיימההוועדה24
ישיבותעבודה בכללתחומיפעילותה.
הנושא
ים
אשר נדונו בהרחבה
על ידי הועדה בשנים 2022-2023
, בדומה לעבר, כללו
בין השאר:
ההתכנות המדעית של המחקר הגנטי; מתן ייעוץ גנטי למשתתפי
המחקר; שמירת פרטיות המשתתף במחקר; הליך גיוס ראוי של משתתפי המחקר;
דרך קבלת ההסכמה מדעת של משתתפי המחקר;
הדרכים הנאותות להחזרת מידע
גנטי בעל משמעות למשתתפים במחקר ולבני משפחותיהם;
התנאים לביצוע מחקר
בדגימות המצויות בארכיון המוסד הרפואי או במאגרי דגימות
שונים;
ביצוע
מחקרים בנתונים;
וביצוע מחקר על ידי נחקרים שאינם מסוגלים לתת הסכמה
מדעת.
שימושבטכנולוגיה למחקר
רפוא
ימרחוק
כבעבר, גם בתקופת הדו"ח עלתה לדיון בוועדה, במסגרת הדיון במחקרים השונים,
שאלת השימוש באמצעים דיג
י
טליים וטכנולוגיים
, זאת הן
במסגרת ביצוע מחקרים
וניסויים קליניים, והן במסגרת ביצוע מחקרים בשאלונים ונתונים. המגמה של
שימוש הולך וגובר באמצעים אלו, אשר החלה עם פרוץ מגפת הקורונה, המשיכה גם
13
לאחר דעיכתה, והיא מעוררת שאלות מתחום התקפות המדעית של הניסוי או
המחקר ומתחום האתיקה של
ה
שוויוןוהדרתאוכלוסיות
מוחלשות מעולם המחקר.
בקשות לאישורמחקרים הנוגעים למערך הגנטי שלבניאדם
חהלק העיקרי מתוך 266
הבקשות שהגיעו לפתחה של הוועדה בשנים 2022-2023
-
159
בקשות–
כללו אספקט שלמחקרגנטי בבניאדם.
כבעבר
בחלקהארישלהמחקריםביקשוהחוקריםלמצואבסיסגנטיאומתאםגנטי
למצבים רפואיים שונים,
בהם
יש התכנות מדעית לכך שקיימת
תרומה גנטית.
לעיתים היו אלו מוטציות ידועות בגנים ספציפיים,
לרוב זהותם של הגנים השונים
הקשורים למצביםאלה
אינהיד
ועהאוידועה רק בחלקה.
בקשות לאישורמחקרים
מתחום הפרייתאישה שלא כדרךהטבע
בתקופת הדוח דנה הוועדה ב- 4 ב
קשות מחקר בתחום זה. הבקשות נגעו
למספר
נושאים,
כולל שיפור תהליכי הפריה;: אבחון גנטי במצבים רפואיים
שונים
הקשוריםלהפריה;
השפעת מצבים רפואיים שונים עלהפוריות.
שיתוף נחקרים שאינם כשירים
לתת הסכמה מדעת בניסויים רפואיים -
סעיף
4.4.3
בפרק2
שלהנוהל לניסוייםרפואיים בבני אדם–
נוהל14
10
במהלך תקופת הדוח
נדונו בוועדה
בקשות מחקר שעניינן אישור מחקרים
במשתתפים חסרייכולת לתתהסכמה מדעת, שאיןלהםאפוטרופוס.
הוועדה שמהדגשעלהקריטריונים שנקבעועלידהבעברלביצוע מחקרים מסוגזה,
כוללגישההמבקשתלהמעיטככלהאפשרביצועניסוייםבאוכלוסייהשאינהכשירה
לתת
הסכמה מדעת, והעדפה של אישור ביצוע המחקר באוכלוסייה כשירה, במידת
האפשר.
בכל המ
חקרים נדרשו
החוקרים לנמק מדוע יש
לכלול אוכלוסייה זו
במסגרת המחקר, ומדוע לא
ניתן להגיע לתוצאות בעלות ערך מדעי
מבלי לכלול את
הקבוצה המוגנתהזו.
בקשות לאישוראיסוףדגימות ומידעבמאגריםלצרכימחקר
חוזרי מנכ"ל 01/05
ו-
17/07
מסדירים את הכללים לאיסוף דגימות ומידע למאגר,
[חדש אוקיים], למטרות שימוש במחקרגנטיעתידי.בהתאםלחוזריםאלו ישלקבל
את אישורהוועדה העליונה לצורךכך.
מאגרי הדגימות יכולים להיות כלליים, כגון ביו בנק למחקר עתידי כלשהו, או
ספציפי
ים למצביים רפואיים מוגדרים, כגון מחלות נדירות,
בהן יש חשיבות רבה
לשיתוף פעולה רחב בין רופאים וחוקרים,
לצרכי קידום ההבנה של מצבים אלו
ומציאת טיפול בהם.
לעיתים, במסגרת מחקר ספציפי מתבצע גם איסוף דגימות ומידע לתוך מאגר,
אשר
ישמש בעתיד למחקרים שונים, עולה במסגרת בקשה לאישור מחקר כי המחקר הינו
במהותו הקמת מאגר דגימות לצרכי מחקר, או כי במחקר משולבת בקשה לצרוף
הדגימות למאגר
. במקרים כאלה
מונחים החוקרים להבהיר את טיב המאגר אליו
14
יועברוהדגימות, לפרטאת מלואהמידע בדבראופן התנהלותהמאגרלרבותבנושאי
אבטחתהמידע,
ולהכיןטופסהסכמהמדעת,
המתאיםלגיוסדגימותלמאגרדגימות.
גם בתקופתדוחזההקפידההוועדהעל כלליםאלו.
אישורמחקריםבהם נעשה שימוש בדגימותממאגר הדגימות הלאומי(מידג"ם)
מאגר הדגימות הלאומי (מידג"ם) כולל בעיקר
דגימות ביולוגיות אשר נתרמו על ידי
מטופליםהעובריםטיפולרפואיכירורגי.המאגרהינולצרכימחקר,וחוקריםשונים,
לרבות מתחום המחקר הביו רפואי, יכולים לפנות למידג"ם ולקבל דגימות לצרכי
מחקר אשר מטבעומתבצע במעבדה.
למידג"ם מספר שלוחות בבתי החולים, הכפופות לווע
דות הלסינקי של אות
ם
המוסדותהרפואיים.הוועדה משמשתכוועד
תהלסינקילהנהלתהמאגר.
במהלך
תקופת הדוח הוגשו לוועדה על ידי מנהלת המאגר
12
בקשות מחקר,
המבקשותלעשותשימוש בדגימותהק
י
ימות במ
י
דג"ם.
פסיפס המיזםהלאומילרפואה מותאמתאישית בע"מ
בשנת2022
הוגשהלוועדההעליונהבקשהלאישורשלמיזםפסיפס–
המיזםהלאומי
לרפואהמותאמתאישית בע"מ, אשרהוקםבהתאם להחלטת ממשלתישראל.
המיזם, שנועד לקידום מחקר בתחומי הגנומיקה והרפואה המותאמת אישית, מניח
תשתית
טכנולוגית לעיבוד מידע רפואי מגוון לצרכי מחקר, לרבות גנטי, ברמה כלל
ארצית.
הוועדה קיימה מספר דיוניםמעמיקיםבבקשה,שבסופםאושרהמיזם.
בקשות לאישור מחקרים בוועדה בתפקידה כוועדה מוסדית של
יחידות
משרד
הבריאות
בשנת הדו"ח הוגשו
וטופלו בוועדה, בתפקידה כוועדה מוסדית של משרד הבריאות,
85
בקשות
שונות. הבקשות
הוגשו על ידי חוקרים מ
המחלקות
השונות של משרד
הבריאות, ו/או על ידי חוקרים מחוץ למשרד הבריאות,
אשר ביקשו לבצע מחקר
במסגרתהיחידותשלמשרד הבריאות.
בקשות אלו הינן ברובן בקשות לאישור ביצוע מחקר רפואי בנתונים ושאלונים,
בתחומיםעליהםאמוןמשרדהבריאות.בחינתבקשותאלומאופיינתבצורךלהבחין
בין שימוש במידע לצורך מחקר –
המחייב קבלת אישור הלסינקי כתנאי לביצוע
עיבודהנתונים,
לביןשימושבמידעלצרכיקביעתמדיניותשבמסגרתאחריותמשרד
הבריאות וסמכותו, כגון קביעת מדדי איכות ובחינת קיומם, השפעות של תכניות
בריאות שמשרד ה
בריאות מקדם, וניהול מגפה.
בתחומים אלו של קביעת מדיניות
ישלבחוןכלמקרהלגופו,בהתאםלתכניתהמפורטתשלעיבודהנתוניםומטרותיה,
ובחלקןישחובה בקבלת אישור הלסינקי.
15
טיפול מנהלי
בתקופת הדוח
ב-
50
מהבקשותהסתייםהטיפול
ב
הליך מנהלי-מקצועי.
סיכום
הוועדה מבקשת להדגיש את חשיבותו של המחקר במדעי החיים
בכלל וברפואה
בפרט. תחומים אלו
כולל
ים בתוכ
ם מגוון רחב של דיסציפלינות, מוסדות ויוזמות.
הוועדהרואהחשיבותבקידוםהמחקרבאופןרחב,
ושוויוני
כךשכללהחוקריםייהנו
ממגווןהתנאיםלב
יצו
עמחקרים בישראל.
הוועדה רואה חשיבות רבה בשיתוף פעולה ו
בהשתתפות בפעולות הקשורות לקידום
המחקר במדינת ישראל,
תוך
ניהול דיאלוג פורה עם כלל הגורמים הקשורים
לעבודתה.גםבשנים2022-2023
עברההוועדהתקופות
אשרהצריכוהתגייסו
ת
חברי
הוועדה, כמו גם שלמרכזת הוועדה,על מנתלעמוד בצוקהעיתים.
הוועדהרואהחשיבותרבהבקיוםהסדרהכוללתשלתחוםהניסוייםהרפואייםבבני
אדם באמצעות חוק ניסויים רפואיים בבני אדם. הוועדה חוזרת וממליצה לבצע את
הדרושובהקדם כדי לקדם חקיקהזאת.
נספח
שאלון איסוףדגימות ומידע למאגר
16
שאלון
איסוף דגימותומידע למאגר
1.
מן הבקשה עולה כי מדובר בבקשה להקמת מאגר דגימות. לפיכך, על החוקרים להשלים את
הפרטים הבאים:
1.1
. המבקשיםובעלי התפקידים
1.1.1
.
שםמגישהבקשה
1.1.2
.
שיוך
מוסדי וכתובת מגיש הבקשה
1.1.3
.
זהותמחזיקהמאגר (אם תאגיד-
בעליהשליטהומנהליו:)
1.1.4
.
פרטי מנהל המאגר
1.2
. המאגר
1.2.1
.
תיאור המאגר המבוקש, או הקיים
1.2.2
.
מטרתהקמת המאגר (סוג מחקר/מחלות)
1.2.3
.
מקוםאחסון הדגימות, תנאי שמירתן ותנאיאבטחתן
1.2.4
.
כמות דגימות המתוכננת להיאסף למאגר (אם ניתן, לפי סוגי
מקור, מחולים
ומבריאים)
1.2.5
.
אופי הדגימות (מזוהות או לא מזוהות. שים לב -
דגימות מקודדות הן דגימות
מזוהותלפיהחוק)
1.2.6
.
מקורות איסוף הדגימות (סוגי אוכלוסיות חולים ובריאים, קטינים, חסויים ,
פסולי-
דין.)
1.2.7
.
פרטיםלגבי
אופן איסוףהדגימות
1.2.8
.
פרטיםלגבי אופן
תגמול
התורמיםו/
או אוספי הדגימות
1.2.9
.
תנאי השימוש בדגימותמהמאגר
1.2.10
. אמצעיםלאבטחת מידע גנטיהקשורלדגימות
1.2.11
. גבולות השימוש בדגימות (בארץ, או בחו"ל-
אילו מדינות)
1.2.12
. מקורות מימוןהקמתהמאגרואחזקתו
1.3
.
יש להוסיף התייחסות להיבטים אתיים וסיכונים הכרוכים בהשתתפות במאגר דגימות
כאמור.
1.4
. הוספתהצהרה 'אני/אנוהח"ממתחייביםכימסרנואתהפרטיםהנ"לנכונים,מאומתים,:
מלאים ולמיטב ידיעתנו. אני/אנו מתחייבים לפעול בכל הקשור למאגר המבוקש/הקיים
לפי ההנחיותוהדין הרלבנטיים.'
1.5
.
הוספת חתימות ופרטים (לפחות של מבקש הבקשה, המנהל המיועד ונציג הבעלים של
המאגר.)
17