נוסח מהגורם המוסמך
טיוטת תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון), התשפ"ד-2024
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ ____3188_-3)
__________________[חתימה]
[שם מלא של המתקין]
[התפקיד שמכוחו מתקין]
דברי הסבר
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 קובעת בסעיף 42 (א) כי שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת. חרף האמור, קובעת הפקודה בסעיף קטן (ב) כי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות. תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 (להלן- התקנות) עוסקות במכירה של תכשירים שאינם מחייבים במרשם רופא שניתנים לשיווק שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח מורשה.
תיקון זה לתקנות מבקש להוסיף לתוספת שורה של חומרים פעילים נוספים, וזאת על מנת להרחיב את מספר התכשירים בלא מרשם שיכולים להימכר לא בבית מרקחת ולא על ידי רוקח. כמו כן, מוצע לתקן חלק מהתנאים שנקבעו ביחס לחומרים פעילים מסוימים המנויים בתוספת, וזאת על מנת להרחיב את רשימת התכשירים המותרים לשיווק שלא בבית מרקחת או על ידי רוקח. להלן החומרים שנוספו לתוספת:
Alginic Acid- פוליסכריד המשמש יחד עם מרכיבים נוספים להקלה על צרבת ורפלוקס קיבלתי-ושטי.
Cetylpyrisinium Chloride- חומר אנטיספטי שהורג בקטריות ומגוון מיקרו-אורגניזמים אחרים. משמש להקלה על כאבי גרון, כאשר ניתן בשילוב עם מרכיבים פעילים נוספים.
Common Sorrel Herb- צמח שמיצויו משמש בשילוב עם מרכיבים נוספים להקלה על תסמיני הצטננות באף ובסינוסים.
Diclofenac ומלחיו (בשינוי התנאים) - שייך למשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידלים (NSAIDS), בשימוש חיצוני מקל על כאב, דלקת ונפיחות כתוצאה מפגיעה בגידים, רצועות, שרירים ומפרקים עקב נקעים, מתיחות וחברות ו/או כאבי גב (למשל, עקב פציעות ספורט).
Ibuprofen (בשינוי התנאים) - שייך למשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידלים (NSAIDS), נמצא בשימוש נרחב להקלה בכאבים קלים עד בינוניים (כולל כאבי שיניים, כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים, ולהורדת חום.
Loperamide Hydrochloride- משמש לשליטה והקלה על תסמינים של שלשול חריף.
Naproxen ומלחיו- שייך למשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידלים (NSAIDS), משמש להקלה בכאבים קלים עד בינוניים (כולל כאבי שיניים, כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים), ולהורדת חום.
Omeprazole- שייך למשפחת מעכבי משאבות פרוטונים (proton pump inhibitor). משמש להקלה על תסמינים דמויי ריפלוקס (למשל צרבת).
Paracetamol"" (בשינוי התנאים)- נמצא בשימוש נרחב להקלה בכאבים וחום הנובעים מסיבות שונות, למשל משפעת והצטננות וכן בכאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי מחזור, כאבי שרירים ומפרקים).
Penciclovir- אנטיוירלי, מרכיב פעיל בתכשירים למתן חיצוני (על העור), לטיפול בזיהומים של הרפס.
Vitamin A Palmitate- נגזרת של ויטמין A, מרכיב שנמצא בשימוש בתעשית התכשירים הקוסמטיים. משמש בשילוב עם חומרים נוספים לטיפול במיני פצעים קטנים (כגון שריטות, שפשופים, חתכים), סדקים, עור סדוק, וכוויות קלות (דרגה ראשונה).
Sodium Bicarbonate- משמש יחד עם מרכיבים נוספים להקלה על צרבת ורפלוקס קיבתי-ושטי.
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 42(ג) ו-62 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון התוספת השניה בתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 בתוספת השניה, - בתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 בתוספת השניה, - בתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 בתוספת השניה, - בתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 בתוספת השניה, - בתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004 בתוספת השניה, -
(1) אחרי השורה של החומר הפעיל "Alcohol 70%" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Alcohol 70%" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Alcohol 70%" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Alcohol 70%" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
"Alginic Acid טור א'- החומר הפעיל
"Alginic Acid טור ב'- תנאים ומגבלות
בטבליות- בחוזק עד 250 מ"ג ליחידה, לא כמרכיב יחיד;
במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בגודל אריזה של עד 8 טבליות";
(2) אחרי השורה של החומר הפעיל "Cetrizine HCL" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Cetrizine HCL" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Cetrizine HCL" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Cetrizine HCL" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
"Cetylpyridinium Chloride טור א'- החומר הפעיל
"Cetylpyridinium Chloride טור ב'- תנאים ומגבלות
בטבליות מציצה, בחוזק שלא יעלה על 2 מ"ג ליחידה,
בגודל אריזה של עד 24 יחידות באריזה";
(3) אחרי השורה של החומר הפעיל "Clotrimazole" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Clotrimazole" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Clotrimazole" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Clotrimazole" יבוא:
טור א' החומר הפעיל
"Common Sorrel Herb טור א' החומר הפעיל
"Common Sorrel Herb טור ב'- תנאים ומגבלות
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בטבליות, בחוזק שלא יעלה על 36 מ"ג ליחידה,
עד 15 יחידות באריזה
בשילוב חומרים אלה:
Gentian Root בחוזק שלא יעלה על 12 מ"ג ליחידה;
Primula Flower With Calyx בחוזק שלא יעלה על 36 מ"ג ליחידה;
Elder Flower בחוזק שלא יעלה על 36 מ"ג ליחידה;
Verbena Herb בחוזק שלא יעלה על 36 מ"ג ליחידה";
(4) לצד החומר הפעיל " Diclofenac ומלחיו", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " Diclofenac ומלחיו", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " Diclofenac ומלחיו", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " Diclofenac ומלחיו", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " Diclofenac ומלחיו", בטור ב', במקום האמור בו יבוא:
טור ב'- תנאים ומגבלות
"
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1% עד 50 גרם באריזה;
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 2% עד 25 גרם באריזה;
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בהתאם להתוויה הרשומה של התכשיר שאינה מחייבת במרשם";
טור ב'- תנאים ומגבלות
"
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1% עד 50 גרם באריזה;
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 2% עד 25 גרם באריזה;
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בהתאם להתוויה הרשומה של התכשיר שאינה מחייבת במרשם";
טור ב'- תנאים ומגבלות
"
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1% עד 50 גרם באריזה;
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 2% עד 25 גרם באריזה;
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בהתאם להתוויה הרשומה של התכשיר שאינה מחייבת במרשם";
טור ב'- תנאים ומגבלות
"
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1% עד 50 גרם באריזה;
לשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 2% עד 25 גרם באריזה;
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בהתאם להתוויה הרשומה של התכשיר שאינה מחייבת במרשם";
(5) לצד החומר הפעיל "Ibuprofen", בטור ב', במקום האמור בו, יבוא: לצד החומר הפעיל "Ibuprofen", בטור ב', במקום האמור בו, יבוא: לצד החומר הפעיל "Ibuprofen", בטור ב', במקום האמור בו, יבוא: לצד החומר הפעיל "Ibuprofen", בטור ב', במקום האמור בו, יבוא: לצד החומר הפעיל "Ibuprofen", בטור ב', במקום האמור בו, יבוא:
טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 200 מ"ג ליחידה, עד 18 יחידות באריזה;
בנוזל לשימוש דרך הפה בריכוז שלא יעלה על 2% עד 100 מ"ל באריזה;
לשימוש חיצוני על העור בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 50 גרם באריזה"; טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 200 מ"ג ליחידה, עד 18 יחידות באריזה;
בנוזל לשימוש דרך הפה בריכוז שלא יעלה על 2% עד 100 מ"ל באריזה;
לשימוש חיצוני על העור בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 50 גרם באריזה"; טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 200 מ"ג ליחידה, עד 18 יחידות באריזה;
בנוזל לשימוש דרך הפה בריכוז שלא יעלה על 2% עד 100 מ"ל באריזה;
לשימוש חיצוני על העור בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 50 גרם באריזה"; טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 200 מ"ג ליחידה, עד 18 יחידות באריזה;
בנוזל לשימוש דרך הפה בריכוז שלא יעלה על 2% עד 100 מ"ל באריזה;
לשימוש חיצוני על העור בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 50 גרם באריזה";
(6) אחרי השורה של החומר הפעיל" Liquirice Loratadine" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל" Liquirice Loratadine" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל" Liquirice Loratadine" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל" Liquirice Loratadine" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל" Liquirice Loratadine" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
" Loperamide Hydrochloride טור א'- החומר הפעיל
" Loperamide Hydrochloride טור ב'- תנאים ומגבלות
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 2 מ"ג ליחידה,
בגודל אריזה של עד 8 יחידות באריזה"; טור ב'- תנאים ומגבלות
לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 2 מ"ג ליחידה,
בגודל אריזה של עד 8 יחידות באריזה";
(7) אחרי השורה של החומר הפעיל "Minerals" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Minerals" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Minerals" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Minerals" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Minerals" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
"Naproxen ומלחיו טור א'- החומר הפעיל
"Naproxen ומלחיו טור ב'- תנאים ומגבלות
בכמות שלא תעלה על 250 מ"ג ליחידה,
בגדול אריזה של עד 6 יחידות באריזה,
להקלה על כאבים קלים עד בינוניים והורדת חום"; טור ב'- תנאים ומגבלות
בכמות שלא תעלה על 250 מ"ג ליחידה,
בגדול אריזה של עד 6 יחידות באריזה,
להקלה על כאבים קלים עד בינוניים והורדת חום";
(8) אחרי השורה של החומר הפעיל "Oleoresin Capsicum" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Oleoresin Capsicum" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Oleoresin Capsicum" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Oleoresin Capsicum" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Oleoresin Capsicum" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
" Omeprazole טור א'- החומר הפעיל
" Omeprazole בטור ב'- תנאים ומגבלות
בטבליות או כמוסות, בחוזק שלא יעלה על 20 מ"ג ליחידה,
בגודל אריזה עד 10 יחידות באריזה,
להקלה בתסמיני זרם חוזר (לדוגמה צרבת)"; בטור ב'- תנאים ומגבלות
בטבליות או כמוסות, בחוזק שלא יעלה על 20 מ"ג ליחידה,
בגודל אריזה עד 10 יחידות באריזה,
להקלה בתסמיני זרם חוזר (לדוגמה צרבת)";
(9) לצד החומר הפעיל " "Paracetamol", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " "Paracetamol", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " "Paracetamol", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " "Paracetamol", בטור ב', במקום האמור בו יבוא: לצד החומר הפעיל " "Paracetamol", בטור ב', במקום האמור בו יבוא:
טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 500 מ"ג ליחידה למבוגרים ו- 125 מ"ג ליחידה לילדים, בכמות שלא תעלה על 16 יחידות באריזה;
בנוזל בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 60 מ"ל באריזה ובתנאי שקיימים שני אמצעי בטיחות באריזת התכשיר";
טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 500 מ"ג ליחידה למבוגרים ו- 125 מ"ג ליחידה לילדים, בכמות שלא תעלה על 16 יחידות באריזה;
בנוזל בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 60 מ"ל באריזה ובתנאי שקיימים שני אמצעי בטיחות באריזת התכשיר";
טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 500 מ"ג ליחידה למבוגרים ו- 125 מ"ג ליחידה לילדים, בכמות שלא תעלה על 16 יחידות באריזה;
בנוזל בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 60 מ"ל באריזה ובתנאי שקיימים שני אמצעי בטיחות באריזת התכשיר";
טור ב'- תנאים ומגבלות
"כמרכיב יחיד בלבד:
בטבליות או כמוסות בחוזק שלא יעלה על 500 מ"ג ליחידה למבוגרים ו- 125 מ"ג ליחידה לילדים, בכמות שלא תעלה על 16 יחידות באריזה;
בנוזל בריכוז שלא יעלה על 5%, עד 60 מ"ל באריזה ובתנאי שקיימים שני אמצעי בטיחות באריזת התכשיר";
(10) אחרי השורה של החומר הפעיל "Passiflora" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Passiflora" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Passiflora" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Passiflora" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Passiflora" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
" Penciclovir טור א'- החומר הפעיל
" Penciclovir טור ב'- תנאים ומגבלות
לשימוש חיצוני על השפתיים בריכוז שלא יעלה על 10%, עד 2 גרם לאריזה"; טור ב'- תנאים ומגבלות
לשימוש חיצוני על השפתיים בריכוז שלא יעלה על 10%, עד 2 גרם לאריזה";
(11) אחרי השורה של החומר הפעיל "Shark Liver Oil" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Shark Liver Oil" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Shark Liver Oil" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Shark Liver Oil" יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Shark Liver Oil" יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
"Sodium Bicarbonate
טור א'- החומר הפעיל
"Sodium Bicarbonate
טור ב'- תנאים ומגבלות
א. לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
ב. במתן פומי, בתשלובת, עד 133.5 מ"ג בטבליה;
ג. בגודל אריזה של עד 8 טבליות ".;
טור ב'- תנאים ומגבלות
א. לשימוש במבוגרים ובילדים מעל גיל 12;
ב. במתן פומי, בתשלובת, עד 133.5 מ"ג בטבליה;
ג. בגודל אריזה של עד 8 טבליות ".;
(12) אחרי השורה של החומר הפעיל "Vitamines"יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Vitamines"יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Vitamines"יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Vitamines"יבוא: אחרי השורה של החומר הפעיל "Vitamines"יבוא:
טור א'- החומר הפעיל
Vitamin A Palmitate"
טור א'- החומר הפעיל
Vitamin A Palmitate"
טור ב'- תנאים ומגבלות
בשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1.83%"
טור ב'- תנאים ומגבלות
בשימוש חיצוני, בריכוז שלא יעלה על 1.83%"