נוסח מהגורם המוסמך
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
טיוטת תקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים) (תיקון), התשפ"ד-2024
_____________________
אוריאל בוסו
שר הבריאות
_____________ התשפ"ד (_________2024)
(חמ 1549 - 3)
דברי הסבר
תקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב–1982 קובעות כי מנהלו של בית חולים או מי שהוא מינה לכך יגיש למנהל הכללי של משרד הבריאות דין וחשבון על תינוק שנולד בבית חולים, בלידת חי או בלידת מת, בציון המומים המנויים בתוספת הראשונה לתקנות או חשד להם. מטרת התקנות המוצעות להסדיר את חובת הדיווח של מוסדות רפואיים ורופאים למשרד הבריאות, כאשר מאובחנים מומים או מחלות נדירות ביילודים, ילדים, עוברים ואנשים בגילאים שונים וזאת כדי לאפשר מעקב רפואי יעיל, איסוף נתונים בריאותיים משמעותיים והבטחת יכולת התמודדות טובה יותר של מערכת הבריאות עם מצבים רפואיים חריגים.
בכלל זה, וכפי שיורחב להלן, מוצע לתקן את התקנות האמורות ולקבוע חובת דיווח על כל מום או מחלה נדירה המנויים בתוספת הראשונה לתקנות. חובת הדיווח חלה על מגוון רחב של גורמים רפואיים, בהם בתי חולים, מעבדות רפואיות, קופות חולים ומכונים אודיולוגיים. הדיווח חייב לכלול את הפרטים הנדרשים בתוספת השנייה, ולהיות מוגש לרופא הממשלתי בתוך פרק זמן מוגדר . הדיווח המפורט לרופא הממשלתי מאפשר למשרד הבריאות לעקוב אחר התפשטות והתפתחות של מומים ומחלות נדירות באוכלוסייה, ובכך לתכנן ולהתאים מדיניות בריאותית ומניעתית באופן מיטבי. בנוסף, המידע הנאסף משמש לצורך מחקר רפואי, זיהוי מוקדם של תופעות חריגות, וגיבוש אסטרטגיות להתמודדות עם מצבים רפואיים נדירים.
התקנות המוצעות מדגישות את הצורך בשקיפות ואמינות בתהליך הדיווח, תוך יידוע המטופלים או הוריהם על חובת הדיווח ותוכנו. כך, הן מבטיחות את שיתוף הפעולה של הציבור עם מערכת הבריאות ומקדמות את זכויות המטופלים.
התקנות המוצעות כוללות עדכונים ושינויים שמטרתם להרחיב את תחולת הדיווח, לא רק על מומים מולדים אלא גם על מחלות נדירות, ולהבטיח שהמידע הרפואי הנוגע למצבים אלה יועבר לגורמים המתאימים בזמן הנכון ובאופן מדויק. בכך, הן משפרות את יכולתה של מערכת הבריאות להעניק טיפול מותאם ואיכותי לאוכלוסיות שונות.
תקנה 1
הואיל ומטרת התיקון לקבוע כי חובת הדיווח תחול לא רק ביחס לתינוקות ויילודים, מוצע לתקן את שם התקנות, ובמקום "תקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" הן יקראו תקנות בריאות העם (דיווח על מומים ומחלות נדירות)".
תקנה 2
מוצע להחליף את תקנה 1 לתקנות ולקבוע הוראות לעניין חובת הגשת דיווח לרופא הממשלתי על מומים ומחלות נדירות. התקנה המוצעת נועדה להרחיב ולשפר את תהליך הדיווח על מומים ומחלות נדירות במערכת הבריאות, תוך קביעת הוראות מפורטות לגבי גורמי הדיווח, פרקי הזמן המדויקים להגשת הדיווחים, והפרטים הנדרשים לכלול בדיווחים אלה.
התקנה המוצעת מרחיבה את חובת הדיווח מעבר ליילודים בלבד, וכוללת כעת גם עוברים חיים ומתים, ילדים ואנשים בכל הגילים, שאובחנו עם אחד מהמומים או המחלות המנויים בתוספת הראשונה. מטרת התקנה המוצעת היא להבטיח איסוף מידע רחב ומדויק יותר שיאפשר למערכת הבריאות להתמודד בצורה טובה יותר עם מומים ומחלות נדירות.כמו כן, מוצע לקבוע מועדים מדויקים לדיווח – בתוך 40 ימים מיום הלידה במקרה של יילוד, ובתוך 30 ימים מיום האבחון במקרים אחרים. מטרת הוראות מוצעות אלה היא להבטיח שהמידע יועבר לרופא הממשלתי בצורה סדירה ובזמן המתאים, מה שיאפשר מעקב טוב יותר על התפתחות מצבים רפואיים נדירים.
מוצע להבהיר שהוראות תקנה מוצעת זו לא יחולו על טיפול בדם טבורי כהגדרתו בחוק דם טבורי, התשס"ז–2007, בדיקה גנטית לקשרי משפחה כמשמעה בחוק מידע גנטי, התשס"א-2000 ובדיקת התאמה כהגדרתה בחוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע"א–2011. החרגות אלו נועדו למקד את הדיווח במקרים הרלוונטיים בלבד, תוך צמצום עומס הדיווחים הלא נחוצים.
וזהו נוסחה של תקנה 1 שמוצע להחליפה: " מנהלו של בית החולים או מי שהוא מינהו לכך יגיש למנהל הכללי של משרד הבריאות דין וחשבון על כל תינוק שנולד בבית חולים, בין בלידת חי ובין בלידת מת, בציון המומים המנויים בתוספת הראשונה או חשד להם."
תקנה 3
מוצע להחליף את תקנה 2 בתקנה המוצעת. התקנה המוצעת מגדירה באופן ברור ומדויק את המטרות שלשמן ישמש המידע המדווח לרופא הממשלתי לפי תקנה 1. המטרות הללו כוללות:
זיהוי, מעקב, ניטור ובקרה: המידע המדווח ישמש לזיהוי של מומים ומחלות המנויים בתוספת הראשונה, למעקב אחר שכיחותם, לניטור גורמים אפשריים ולהבטחת בקרה על הטיפול הרפואי הניתן. בכך, התקנה המוצעת שואפת לשפר את היכולת של מערכת הבריאות להבין את היקף הבעיה ולפעול בהתאם. כך לדוגמא, המידע המדווח עשוי לסייע בזיהוי מגמות בשיעורי המומים השונים הנחשבים כמומים מולדים או מחלות נדירות, זיהוי עליה חריגה בהיארעות של מחלה או מום מסוימים, ובעקבות כך איתור גורמים סביבתיים ואחרים העלולים לגרום להם (לדוגמה: תלידומיד שניתן בעבר לנשים בהיריון וגרם למומים חמורים בגפיים). כמו כן, על מנת לקבל תמונה שלמה של שיעור המומים בילודים בישראל, חשוב לקבל מידע אודות כל ההריונות בהם התגלו מומים או מחלות בעובר, כולל בעוברים שנולדו מתים, או במקרים בהם בוצעה הפסקת היריון, מסיבה זו.
צמצום היארעות: התקנה המוצעת מדגישה את השאיפה לצמצם את שכיחותם של המומים והמחלות המדווחים. שימוש מושכל במידע שנאסף יסייע בגיבוש אסטרטגיות מניעה ובהפחתת מספר המקרים החדשים.
הערכת מצב ותכנון שירותי בריאות: המידע ישמש להערכת מצב התחלואה הקיים ויאפשר תכנון ובקרה אפקטיביים יותר של שירותי הבריאות המיועדים להתמודד עם המומים והמחלות המדווחים. כך לדוגמא, באמצעות המידע המדווח ניתן לבצע מעקב אחר יעילותן והצלחתן של תוכניות למניעת מחלות ומומים מולדים ולתכנן את המערכות הרפואיות והחברתיות לטיפול בחולים הסובלים ממחלות נדירות ומומים. כמו כן, ברוב המחלות והמומים הכלולים ברשימה שבתקנות, ניתן לאבחן את נשאות ההורים (או נשאות אחד מהם, במחלות מסוימות) בטרם היריון, והמחלה או המום ניתנים לאבחון במהלכו. אם שני ההורים נשאים – יש סיכון של 25% להולדת תינוק עם המחלה או המום. לזוגות כאלה ניתן להציע פתרונות שונים, לרבות אבחון טרום השרשה או אבחון במהלך ההיריון או בסמוך לאחר הלידה. לגבי מחלות מסוימות – שירות אבחון טרום השרשה שאף כלול בסל הבריאות.
ברשימה שבתוספת לתקנות הוכללו רק מחלות חמורות ומומים קשים, הגורמים לסבל קשה לילוד, לפיגור התפתחותי קשה ולעיתים גם לתמותה בגיל צעיר. לגבי מחלות ומומים אלה יוזם ומנהל משרד הבריאות תוכניות שונות ומשקיע מאמצים באיתור מוקדם של נשאות ומחלות, לשם מניעה טרם ההיריון, וגילוי במהלך ההיריון. בנוסף, המדינה משקיעה רבות בבדיקות סקר הילודים, על מנת להגיע לגילוי מוקדם של מחלות קשות שבהן ניתן לטפל באופן שמונע או מצמצם את הנזקים ליילוד. למשל: פנילקטונוריה, שהיא מחלה הניתנת לטיפול באמצעות הימנעות ממזון המכיל פנילאלנין, או לקות שמיעה שאבחון וטיפול מוקדם בה יכולים לשפר בצורה משמעותית את תפקוד הילד.
יש חשיבות עצומה לקבלת מידע מלא ומדויק ככל שניתן על הילדים החולים כדי לשפר את המניעה, הגילוי והטיפול. הדיווח וריכוז המידע על כל מקרה של איתור מום או מחלה מלידה הנבדקים בבדיקות הסקר - יאפשרו שיפור תוכניות הסקר במידת הצורך.
התיקון המוצע נועד להבהיר את השימושים הספציפיים של המידע הנאסף ולוודא שמידע זה ינוצל לצרכים שמטרתם לשפר את בריאות הציבור ולהגביר את היעילות של מערכת הבריאות בהתמודדות עם מומים ומחלות נדירות. ההגדרה הברורה של מטרות השימוש במידע מבטיחה כי הדיווחים יכוונו למטרות ציבוריות חשובות, תוך שמירה על יעילות ושקיפות בתהליך קבלת ההחלטות במערכת הבריאות.
וזהו נוסחו של תקנה 2 שמוצע להחליפה: "הדין וחשבון יומצא, תוך עשרה ימים מיום סיומו של חודש הלידה, לפי הטופס שבתוספת השניה."
להלן יובא הסבר ביחס לדיווח על מומים מלידה באופן כללי, ובפרט הסברים על רשימת המומים והמחלות שמבוקש להוסיף לתוספת הראשונה.
תקנה 4
בתקנה מוצעת זו מוצע להוסיף את תקנות 3 עד 5 שקובעות הוראות בעניין אופן מסירת הדיווח, שמירת המידע וסודיותו, דרישת מידע נוסף ושימוש בו לקידום בריאות ורישום הנתונים ושמירתם.
תקנה 3 המוצעת עוסקת באופן מסירת הדיווחים לפי התקנות המוצעות לרופא הממשלתי ובשמירה על סודיות המידע. התקנה מבטיחה את אבטחת המידע הרפואי המועבר למשרד הבריאות ומגבילה את הגישה אליו על מנת להגן על פרטיות המטופלים.
הקמת מערכת דיווח אלקטרונית מאובטחת: התקנה המוצעת מחייבת את הרופא הממשלתי, בהתייעצות עם הרשות להגנת הפרטיות במשרד המשפטים, להקים מערכת אלקטרונית מאובטחת ומוצפנת לצורך העברת הדיווחים. מטרת הוראה זו היא להבטיח שהמידע המועבר יישמר בסודיות מוחלטת ויימנע שימוש לרעה או פגיעה במידע האישי של המטופלים.
אפשרות לדיווח פיזי: לצד האפשרות לדיווח אלקטרוני, התקנה המוצעת מאפשרת למנהל מוסד רפואי להעביר את הדיווח גם במעטפה סגורה, המסומנת "סודי – רפואי". בכך ניתנת גמישות נוספת למוסדות רפואיים שלא יכולים או לא מעוניינים להשתמש במערכת האלקטרונית.
הגבלת גישה למידע: התקנה המוצעת קובעת כי רק הרופא הממשלתי רשאי לעיין בדיווחים המתקבלים, ובכך מבטיחה הגנה נוספת על פרטיות המידע הרפואי.
השמדה או שמירת המידע: לפי התקנה המוצעת, הרופא הממשלתי מחויב להשמיד את המידע שדווח לו בתוך שישה חודשים, או להעבירו למערכת הרישום אם קיימת מערכת כזו, לפי המוקדם מבין השניים. הוראה זו נועדה למנוע שמירת מידע רפואי מעבר לזמן הנדרש, תוך שמירה על איזון בין הצורך במעקב רפואי לבין ההגנה על פרטיות המטופלים.
תקנה 4 המוצעת מסדירה את האפשרות של הרופא הממשלתי לדרוש מידע רפואי נוסף ממוסדות רפואיים לגבי מטופלים מסוימים, במטרה לשפר את איכות האבחון והטיפול במומים ומחלות נדירות. התקנה מאפשרת לרופא הממשלתי לבקש מידע נוסף במקרה הצורך, תוך שמירה על אבטחת המידע.
התקנה המוצעת מאפשרת לרופא הממשלתי לדרוש מידע נוסף ממנהל מוסד רפואי לצורך וידוא האבחנה וביצוע ביקורת על איכות האבחנה במקרה מסוים. מטרת תקנה זו להבטיח שכל אבחנה שנמסרת לרופא הממשלתי תהיה מדויקת ואמינה, ובכך להבטיח את איכות המידע הרפואי הנמסר.
התקנה מאפשרת לרופא הממשלתי לדרוש מידע נוסף גם במטרה לשפר את האבחון המוקדם של מומים או מחלות מסוימות ולצמצם את שכיחותם. תקנה זו משקפת את השאיפה להשתמש במידע רפואי לצורך קידום בריאות הציבור ושיפור תהליכי האבחון במערכת הבריאות.
התקנה מחייבת שמנהל מוסד רפואי ימסור את המידע הנוסף בדרך מאובטחת, בהתאם להוראות האבטחה שנקבעו בתקנה 3. כך נשמרת הסודיות והבטחת המידע הרפואי גם כאשר מועבר מידע נוסף לרופא הממשלתי.
תקנה 5 המוצעת נועדה לאפשר לרופא הממשלתי להעמיק את בדיקותיו ולשפר את איכות האבחון והטיפול באמצעות דרישת מידע נוסף במקרים נדרשים.
התקנה המוצעת מסדירה את אופן רישום ושמירת הנתונים הנוגעים למומים ומחלות מולדים בישראל במערכת רישום מאובטחת. היא קובעת את נהלי אבטחת המידע, את אמצעי ההגנה מפני גישה בלתי מורשית, ואת התנאים לעיון במידע על ידי גורמים מורשים בלבד.
מוצע כי הרופא הממשלתי יהיה אחראי לנהל את מערכת הרישום שבה יתועדו המומים והמחלות המולדים שדווחו לפי התקנות. התקנה המוצעת מחייבת להפריד בין מידע רפואי על המומים והמחלות לבין פרטים המזהים את האדם שעליו נעשה הדיווח. הפרדה זו נועדה לשמור על פרטיות המטופלים ולהגן על המידע האישי שלהם.
כו, הרופא הממשלתי מחויב לנקוט באמצעי אבטחה קפדניים כדי להבטיח שהמידע במערכת הרישום יהיה מוגן מפני גישה בלתי מורשית. התקנה המוצעת מונעת גישה של כל אדם או מערכת תקשורת חיצונית למידע, למעט בעלי תפקידים שהוסמכו לכך, ומבטיחה שהגישה למידע תהיה מוגבלת רק לגורמים מורשים ומסוימים.
בנוסף, התקנה המוצעת מאפשרת למנהל להעניק אישור פרטני לעיון במידע הרפואי לבעלי תפקידים מסוימים, ורק במידה המזערית הנדרשת למילוי מטרות הדיווח. כל מי שיקבל גישה למידע חייב לחתום על התחייבות לשמירה על סודיות, כדי להבטיח שהשימוש במידע יתבצע בהתאם למטרות המוגדרות ולא יפגע בפרטיות המטופלים.
התקנה המוצעת מבטיחה שהמידע הרפואי יירשם וישמר בצורה מאובטחת, תוך שמירה על הפרטיות והסודיות של המטופלים. היא נועדה לאפשר למערכת הבריאות לאסוף נתונים חשובים לצורך מעקב וניטור של מומים ומחלות מולדים, תוך הקפדה על אמצעי אבטחה מתאימים למניעת דליפת מידע או שימוש לרעה בו.
תקנה 5
מוצע לתקן את התוספת הראשונה לתקנות ולהרחיב את רשימת המומים או המחלות המחייבות דיווח לפי התקנות המוצעות. התקנה המוצעת נועדה לעדכן ולהרחיב את התוספת הראשונה לתקנות העיקריות, המפרטת את רשימת המומים והמחלות שעליהם יש לדווח לרופא הממשלתי. העדכון כולל הוספת מספר מחלות ומומים חדשים לרשימה הקיימת, תוך התייחסות מפורטת למחלות גנטיות נדירות ומחלות מטבוליות, וכן הפרדה בין קבוצות שונות של מומים ומחלות.
המחלות ומומים שמבוקש להוסיף לרשימה מחולקים לארבע קבוצות: מחלות ומומים הנבדקים ביילוד בסמוך ללידה או מאובחנים, בדרך כלל, במהלך חודשי החיים הראשונים, מחלות לגביהן קיימות תכניות סקר מניעתיות לאיתור נשאים (שמומלץ לבוגרים להיבדק לנשאות להן, בטרם היריון או במהלך ההיריון), מחלות ומומים הניתנים לגילוי בזמן היריון, בבדיקות שונות כגון אולטרסאונד ובדיקות אבחנה פולשניות (כגון דיקור מי שפיר) ומחלות תורשתיות, הקיימות כבר בלידה, אך מתגלות רק במהלך הילדות, הנערוּת או הבגרות, בעקבות הופעת תסמינים, ושניתן לטפל בהן או להציע טיפול תומך לחולה ולמשפחתו.
מחלות נדירות אחרות: מחלות גנטיות נוספות על אלה המפורטות לעיל, המפורטות בפורטל המחלות הנדירות The portal for rare diseases and orphan drugs - Orphanet , אשר שכיחותן באוכלוסייה, על פי האמור בפורטל זה, היא למטה מ-1 ל-2,500 לידות. פורטל אורפנט נוסד ב 1997 על ידי המכון הלאומי הצרפתי לבריאות ומחקר רפואי (INSERM) והפך להיות פרוייקט של האיחוד האירופי החל משנת 2000. הוא נתמך על ידי מועצת אירופה וכיום חברות בו 40 מדינות בקונסורציום עולמי. זהו מקור ייחודי לאיסוף מידע על מחלות נדירות במטרה לשפר את האבחון והטיפול בחולים עם מחלות נדירות. הוא נותן מידע איכותי על מחלות נדירות, ואחת ממטרותיו היא להבטיח גישה שוויונית ורחבה למידע לבעלי מקצוע ולציבור. מסד הנתונים באתר אורפנט הוא פתוח לשימוש הציבור ובחינם. יש בו רשימת מחלות וגם מנוע חיפוש המאפשר קבלת מידע על כל אחת מהמחלות. המידע באתר מתעדכן באופן תדיר ובדרך מבוססת מדעית, המקובלת על גורמי המקצוע בתחומי האבחנה הגנטית של מחלות נדירות, והמרכז הישראלי לבקרת מחלות במשרד הבריאות. במשך השנים הפך אורפנט להיות מקור מרכזי ומוסמך למידע על מחלות נדירות. משרד הבריאות יפרסם באתר האינטרנט שלו קישור לפורטל האמור.
העדכון משקף את הצורך להרחיב את היקף הדיווחים לרופא הממשלתי על מומים ומחלות נוספות שלא נכללו בעבר ברשימה. תוספת זו נועדה להבטיח שהמערכת הרפואית תוכל לזהות, לעקוב ולטפל במקרים של מומים ומחלות נדירים בצורה מיטבית. בנוסף, הוספת מחלות גנטיות ומחלות מטבוליות נדירות לרשימה מאפשרת זיהוי מוקדם ומעקב קפדני אחר תופעות רפואיות נדירות באוכלוסייה. השינוי משקף את ההתקדמות המדעית והבנת המחלות הנדירות והמורכבות שנוספו לרשימה, כולל מחלות שהתגלו או הוגדרו רק לאחרונה. בכך, התקנה המוצעת שואפת להתאים את החקיקה לצרכים הרפואיים המתפתחים ולשיטות האבחון העדכניות.
תקנה 6
התקנה המוצעת מחליפה את התוספת השנייה לתקנות העיקריות ומרחיבה את טופס הדיווח הנדרש על אבחון מומים ומחלות נדירות. הטופס המעודכן כולל פירוט נרחב ומדויק של נתונים הנדרשים לצורך הדיווח, במטרה להבטיח איסוף מידע מקיף, מהימן ומאובטח.
הטופס המעודכן נועד לשפר את איכות ואמינות הדיווח באמצעות פירוט מרבי של המידע הנדרש. הפרטים הנוספים בטופס מאפשרים לרופא הממשלתי לקבל תמונה רחבה ומדויקת יותר על המום או המחלה, תוך דגש על נתונים גנטיים ורפואיים קריטיים.
כן, הטופס החדש משקף את ההתקדמות בתחום הרפואה והגנטיקה, כולל דרישות לדיווח על נתונים גנטיים מפורטים, כגון סוגי מוטציות, צורת ההורשה ושיטות האבחון במעבדה. בכך, התקנה המוצעת מבטיחה שהמידע הנאסף יהיה רלוונטי ועדכני בהתאם לטכנולוגיות הרפואיות המתקדמות.
התקנה המוצעת כוללת גם הרחבה של קטגוריות הדיווח, ומוסיפה אפשרויות חדשות לזיהוי ודיווח על מצבים רפואיים מגוונים. כך, היא תורמת לשיפור היכולת של מערכת הבריאות לעקוב אחר תופעות בריאותיות נדירות ולהגיב להן בצורה מיטבית.
הטופס המעודכן ממשיך להקפיד על שמירת פרטיות המטופלים באמצעות שימוש במספרי זיהוי מוצפנים ושיטות אבטחת מידע. כמו כן, מוגדרת הפרדה בין פרטים מזהים לבין פרטי האבחנה, כדי לצמצם את הסיכון לחשיפה לא מורשית של מידע רגיש.
תקנה 7
מוצע לקבוע כי תחילתן של התקנות המוצע יהיה 60 ימים מיום פרסומן.
בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4, 29א(1), 34(א)(10) ו-36(ב)(3) ו-(7) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), לפי סעיף 32(5) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ולפי סעיף 35(ב)(6) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, ולפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4, 29א(1), 34(א)(10) ו-36(ב)(3) ו-(7) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), לפי סעיף 32(5) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ולפי סעיף 35(ב)(6) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, ולפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4, 29א(1), 34(א)(10) ו-36(ב)(3) ו-(7) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), לפי סעיף 32(5) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ולפי סעיף 35(ב)(6) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, ולפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4, 29א(1), 34(א)(10) ו-36(ב)(3) ו-(7) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), לפי סעיף 32(5) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ולפי סעיף 35(ב)(6) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, ולפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4, 29א(1), 34(א)(10) ו-36(ב)(3) ו-(7) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), לפי סעיף 32(5) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ולפי סעיף 35(ב)(6) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, ולפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיפים 4, 29א(1), 34(א)(10) ו-36(ב)(3) ו-(7) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – הפקודה), לפי סעיף 32(5) לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ולפי סעיף 35(ב)(6) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, ולפי סעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון השם בתקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב-1982 (להלן – התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" יבוא "(דיווח על מומים ומחלות נדירות)". בתקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב-1982 (להלן – התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" יבוא "(דיווח על מומים ומחלות נדירות)". בתקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב-1982 (להלן – התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" יבוא "(דיווח על מומים ומחלות נדירות)". בתקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב-1982 (להלן – התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" יבוא "(דיווח על מומים ומחלות נדירות)". בתקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב-1982 (להלן – התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" יבוא "(דיווח על מומים ומחלות נדירות)". בתקנות בריאות העם (דיווח על לידת תינוקות עם מומים), התשמ"ב-1982 (להלן – התקנות העיקריות), בשם התקנות, במקום "(דיווח על לידת תינוקות עם מומים)" יבוא "(דיווח על מומים ומחלות נדירות)".
החלפת תקנה 1 במקום תקנה 1 לתקנות העיקריות יבוא: במקום תקנה 1 לתקנות העיקריות יבוא: במקום תקנה 1 לתקנות העיקריות יבוא: במקום תקנה 1 לתקנות העיקריות יבוא: במקום תקנה 1 לתקנות העיקריות יבוא: במקום תקנה 1 לתקנות העיקריות יבוא:
"הגשת דיווח לרופא הממשלתי על מומים ומחלות נדירות "הגשת דיווח לרופא הממשלתי על מומים ומחלות נדירות "הגשת דיווח לרופא הממשלתי על מומים ומחלות נדירות 1. קיבל מנהל של בית החולים או רופא בבית חולים שהוא מינה לכך, הודעה מרופא על יילוד שנולד בבית חולים, שאובחן עם אחד או יותר מהמומים או המחלות המנויים בתוספת הראשונה ידווח לרופא הממשלתי; דיווח כאמור יוגש בתוך ארבעים ימים מיום הלידה ויכלול את הפרטים שבתוספת השנייה. קיבל מנהל של בית החולים או רופא בבית חולים שהוא מינה לכך, הודעה מרופא על יילוד שנולד בבית חולים, שאובחן עם אחד או יותר מהמומים או המחלות המנויים בתוספת הראשונה ידווח לרופא הממשלתי; דיווח כאמור יוגש בתוך ארבעים ימים מיום הלידה ויכלול את הפרטים שבתוספת השנייה.
קיבל מנהל בית חולים, מנהל מעבדה רפואית, מנהל קופת חולים, מנהל מכון לשמיעה ודיבור (מכון אודיולוגי), או מי שהם מינו לכך (בתקנות אלה – מנהל מוסד רפואי), הודעה מרופא באותו מוסד רפואי, על אבחון של אחד המומים או אחת המחלות המנויים בתוספת הראשונה, בעובר חי או מת, יילוד או אדם, ידווח לרופא הממשלתי על האבחנה כפי שנרשמה ברשומה הרפואית; דיווח כאמור יוגש בתוך 30 ימים מיום שאובחנו המום או המחלה, לפי העניין, ולעניין עובר – בתוך 60 ימים מיום האבחון, ויכלול את הפרטים שבתוספת השנייה; הוראות תקנת משנה זו לא יחולו על אבחון מום או מחלה המנויים בתוספת הראשונה שנעשו במסגרת טיפול בדם טבורי, כהגדרתו בחוק דם טבורי, התשס"ז-2007, בדיקה גנטית לקשרי משפחה כהגדרתה בחוק מידע גנטי, התשס"א-2000 או בדיקת התאמה כהגדרתה בחוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע"א-2011. קיבל מנהל בית חולים, מנהל מעבדה רפואית, מנהל קופת חולים, מנהל מכון לשמיעה ודיבור (מכון אודיולוגי), או מי שהם מינו לכך (בתקנות אלה – מנהל מוסד רפואי), הודעה מרופא באותו מוסד רפואי, על אבחון של אחד המומים או אחת המחלות המנויים בתוספת הראשונה, בעובר חי או מת, יילוד או אדם, ידווח לרופא הממשלתי על האבחנה כפי שנרשמה ברשומה הרפואית; דיווח כאמור יוגש בתוך 30 ימים מיום שאובחנו המום או המחלה, לפי העניין, ולעניין עובר – בתוך 60 ימים מיום האבחון, ויכלול את הפרטים שבתוספת השנייה; הוראות תקנת משנה זו לא יחולו על אבחון מום או מחלה המנויים בתוספת הראשונה שנעשו במסגרת טיפול בדם טבורי, כהגדרתו בחוק דם טבורי, התשס"ז-2007, בדיקה גנטית לקשרי משפחה כהגדרתה בחוק מידע גנטי, התשס"א-2000 או בדיקת התאמה כהגדרתה בחוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע"א-2011.
רופא שאבחן לראשונה קיומו של אחד המומים או אחת המחלות המנויים בתוספת הראשונה, יודיע לאדם שאובחן עם אותו מום או מחלה כאמור ואם הוא קטין – להוריו או לאפוטרופסו, על חובת הדיווח כאמור בתקנות משנה (א) או (ב), לפי העניין; בהודעה כאמור ימסור מידע על תוכן הדיווח, הגורם שלו מוגש הדיווח, מטרת הדיווח כאמור בתקנה 2, ותקופת שמירת הדיווח, כאמור בתקנה 3(ד). רופא שאבחן לראשונה קיומו של אחד המומים או אחת המחלות המנויים בתוספת הראשונה, יודיע לאדם שאובחן עם אותו מום או מחלה כאמור ואם הוא קטין – להוריו או לאפוטרופסו, על חובת הדיווח כאמור בתקנות משנה (א) או (ב), לפי העניין; בהודעה כאמור ימסור מידע על תוכן הדיווח, הגורם שלו מוגש הדיווח, מטרת הדיווח כאמור בתקנה 2, ותקופת שמירת הדיווח, כאמור בתקנה 3(ד).
בתקנות אלה – בתקנות אלה –
"יילוד" – ולד מיום היוולדו, בין אם נולד בלידת חי ובין בלידת מת, ועד 28 ימים מיום כאמור;
"ילד" – מגיל שנה ועד גיל 18;
"תינוק" – מהיום ה-29 להיוולדו ועד גיל שנה;
"קופת חולים" – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994."
החלפת תקנה 2 במקום תקנה 2 יבוא: במקום תקנה 2 יבוא: במקום תקנה 2 יבוא: במקום תקנה 2 יבוא: במקום תקנה 2 יבוא: במקום תקנה 2 יבוא:
"מטרת הדיווח "מטרת הדיווח "מטרת הדיווח 2. הרופא הממשלתי יעשה שימוש במידע המדווח לו לפי תקנה 1 למטרות אלה בלבד: הרופא הממשלתי יעשה שימוש במידע המדווח לו לפי תקנה 1 למטרות אלה בלבד:
זיהוי, מעקב, ניטור ובקרה על מומים או מחלות המפורטים בתוספת הראשונה, שכיחותם, הגורמים להם והטיפול בהם; זיהוי, מעקב, ניטור ובקרה על מומים או מחלות המפורטים בתוספת הראשונה, שכיחותם, הגורמים להם והטיפול בהם;
צמצום היארעות המום או המחלה; צמצום היארעות המום או המחלה;
הערכת מצב התחלואה של המומים או המחלות המנויים בתוספת הראשונה ותכנון ובקרה אחר שירותי בריאות." הערכת מצב התחלואה של המומים או המחלות המנויים בתוספת הראשונה ותכנון ובקרה אחר שירותי בריאות."
הוספת תקנות 3 עד 5 אחרי תקנה 2 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 2 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 2 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 2 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 2 לתקנות העיקריות יבוא: אחרי תקנה 2 לתקנות העיקריות יבוא:
"אופן מסירת הדיווח וסודיותו "אופן מסירת הדיווח וסודיותו "אופן מסירת הדיווח וסודיותו 3. הרופא הממשלתי, בהתייעצות עם הרשות להגנת הפרטיות במשרד המשפטים, יעמיד אמצעי אלקטרוני (בתקנה זו – המערכת), שבאמצעותו ידווח לו מנהל מוסד רפואי דיווחים לפי תקנות אלה; המערכת תהיה מאובטחת ומוצפנת, באופן שימזער את החשש לשימוש לרעה או לפגיעה במידע המועבר או השמור בה. הרופא הממשלתי, בהתייעצות עם הרשות להגנת הפרטיות במשרד המשפטים, יעמיד אמצעי אלקטרוני (בתקנה זו – המערכת), שבאמצעותו ידווח לו מנהל מוסד רפואי דיווחים לפי תקנות אלה; המערכת תהיה מאובטחת ומוצפנת, באופן שימזער את החשש לשימוש לרעה או לפגיעה במידע המועבר או השמור בה.
על אף האמור בתקנת משנה (א) רשאי מנהל מוסד רפואי, למסור את הדיווח האמור לרופא הממשלתי במעטפה סגורה הנושאת את המילים "סודי – רפואי". על אף האמור בתקנת משנה (א) רשאי מנהל מוסד רפואי, למסור את הדיווח האמור לרופא הממשלתי במעטפה סגורה הנושאת את המילים "סודי – רפואי".
לא יעיין אדם, למעט הרופא הממשלתי, בדיווח שהתקבל לפי תקנת משנה (א) או (ב). לא יעיין אדם, למעט הרופא הממשלתי, בדיווח שהתקבל לפי תקנת משנה (א) או (ב).
הרופא הממשלתי ישמיד את המידע שדווח לו בתוך שישה חודשים מיום קבלת הדיווח או במועד שמירת המידע במערכת הרישום לפי תקנה 5, לפי המוקדם. הרופא הממשלתי ישמיד את המידע שדווח לו בתוך שישה חודשים מיום קבלת הדיווח או במועד שמירת המידע במערכת הרישום לפי תקנה 5, לפי המוקדם.
דרישת מידע נוסף ושימוש בו לקידום בריאות דרישת מידע נוסף ושימוש בו לקידום בריאות דרישת מידע נוסף ושימוש בו לקידום בריאות 4. הרופא הממשלתי רשאי לדרוש ממנהל מוסד רפואי להגיש לו מידע רפואי נוסף מהרשומה הרפואית על אודות מטופל מסוים שלגביו הוגש דיווח לפי תקנות אלה, הדרוש לו – הרופא הממשלתי רשאי לדרוש ממנהל מוסד רפואי להגיש לו מידע רפואי נוסף מהרשומה הרפואית על אודות מטופל מסוים שלגביו הוגש דיווח לפי תקנות אלה, הדרוש לו –
(1) לצורך וידוא האבחנה וביצוע ביקורת על איכות האבחנה במקרה מסוים;
(2) למטרת שיפור אבחון מוקדם של מום או מחלה מסוימים ולשם צמצום היארעות המום או המחלה.
מנהל מוסד רפואי שהרופא הממשלתי דרש ממנו להגיש לו מידע רפואי נוסף מהרשומה הרפואית לפי תקנת משנה (א) ימסור את המידע כאמור בדרך מאובטחת בהתאם להוראות תקנה 3(א) או (ב). מנהל מוסד רפואי שהרופא הממשלתי דרש ממנו להגיש לו מידע רפואי נוסף מהרשומה הרפואית לפי תקנת משנה (א) ימסור את המידע כאמור בדרך מאובטחת בהתאם להוראות תקנה 3(א) או (ב).
רישום נתונים ושמירתם רישום נתונים ושמירתם רישום נתונים ושמירתם 5. הרופא הממשלתי ינהל את רישום המומים והמחלות המולדים בישראל לפי הנתונים שדווחו לו לפי תקנות אלה, במערכת רישום מאובטחת (להלן – מערכת הרישום), תוך הפרדה בין המידע על המומים והמחלות ובין הנתונים המאפשרים את זיהוי האדם שלגביו נעשה הדיווח. הרופא הממשלתי ינהל את רישום המומים והמחלות המולדים בישראל לפי הנתונים שדווחו לו לפי תקנות אלה, במערכת רישום מאובטחת (להלן – מערכת הרישום), תוך הפרדה בין המידע על המומים והמחלות ובין הנתונים המאפשרים את זיהוי האדם שלגביו נעשה הדיווח.
הרופא הממשלתי ינקוט באמצעים המבטיחים שמירה של המידע במערכת הרישום באופן שימנע מכל אדם או תקשורת חיצונית גישה אליו, למעט מי שהמנהל הסמיך לכך, כאמור בתקנת משנה (ג), וכן ימנע גישה מגורמים שאינם מורשים לעיין ולטפל במידע כאמור. הרופא הממשלתי ינקוט באמצעים המבטיחים שמירה של המידע במערכת הרישום באופן שימנע מכל אדם או תקשורת חיצונית גישה אליו, למעט מי שהמנהל הסמיך לכך, כאמור בתקנת משנה (ג), וכן ימנע גישה מגורמים שאינם מורשים לעיין ולטפל במידע כאמור.
על אף האמור בתקנה 3(ג), המנהל רשאי לתת אישור פרטני לעיון במידע שהתקבל לפי תקנות אלה לבעלי תפקידים מסוימים, ורק במידה המזערית הנדרשת למילוי מטרות הדיווח, לאחר שחתמו על התחייבות לשמירה על סודיות המידע לצורך שימוש, לרבות צפייה, בפרטי המידע. על אף האמור בתקנה 3(ג), המנהל רשאי לתת אישור פרטני לעיון במידע שהתקבל לפי תקנות אלה לבעלי תפקידים מסוימים, ורק במידה המזערית הנדרשת למילוי מטרות הדיווח, לאחר שחתמו על התחייבות לשמירה על סודיות המידע לצורך שימוש, לרבות צפייה, בפרטי המידע.
תיקון התוספת הראשונה בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות, בטבלה המובאת בה – בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות, בטבלה המובאת בה – בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות, בטבלה המובאת בה – בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות, בטבלה המובאת בה – בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות, בטבלה המובאת בה – בתוספת הראשונה לתקנות העיקריות, בטבלה המובאת בה –
תחת הכותרת "CONGENITAL MALFORMATIONS OF THE NERVOUS SYSTEM", אחרי מספר המום Q07.9 יבוא: תחת הכותרת "CONGENITAL MALFORMATIONS OF THE NERVOUS SYSTEM", אחרי מספר המום Q07.9 יבוא: תחת הכותרת "CONGENITAL MALFORMATIONS OF THE NERVOUS SYSTEM", אחרי מספר המום Q07.9 יבוא: תחת הכותרת "CONGENITAL MALFORMATIONS OF THE NERVOUS SYSTEM", אחרי מספר המום Q07.9 יבוא: תחת הכותרת "CONGENITAL MALFORMATIONS OF THE NERVOUS SYSTEM", אחרי מספר המום Q07.9 יבוא: תחת הכותרת "CONGENITAL MALFORMATIONS OF THE NERVOUS SYSTEM", אחרי מספר המום Q07.9 יבוא:
" Q617193 Infantile neurodegenerative disorder Early-Onset Progressive Encephalopathy with Brain Atrophy and Thin corpus callosum" " Q617193 Infantile neurodegenerative disorder Early-Onset Progressive Encephalopathy with Brain Atrophy and Thin corpus callosum" " Q617193 Infantile neurodegenerative disorder Early-Onset Progressive Encephalopathy with Brain Atrophy and Thin corpus callosum" " Q617193 Infantile neurodegenerative disorder Early-Onset Progressive Encephalopathy with Brain Atrophy and Thin corpus callosum" " Q617193 Infantile neurodegenerative disorder Early-Onset Progressive Encephalopathy with Brain Atrophy and Thin corpus callosum"
תחת הכותרת "OTHER CONGENITAL MALFORMATIONS" יבוא: תחת הכותרת "OTHER CONGENITAL MALFORMATIONS" יבוא: תחת הכותרת "OTHER CONGENITAL MALFORMATIONS" יבוא: תחת הכותרת "OTHER CONGENITAL MALFORMATIONS" יבוא: תחת הכותרת "OTHER CONGENITAL MALFORMATIONS" יבוא: תחת הכותרת "OTHER CONGENITAL MALFORMATIONS" יבוא:
לפני מספר המום 81Q יבוא: לפני מספר המום 81Q יבוא: לפני מספר המום 81Q יבוא: לפני מספר המום 81Q יבוא: לפני מספר המום 81Q יבוא:
"Q80 Congenital ichthyosis" "Q80 Congenital ichthyosis" "Q80 Congenital ichthyosis" "Q80 Congenital ichthyosis"
אחרי מספר המוםQ84.8 יבוא: אחרי מספר המוםQ84.8 יבוא: אחרי מספר המוםQ84.8 יבוא: אחרי מספר המוםQ84.8 יבוא: אחרי מספר המוםQ84.8 יבוא:
אחרי מספר המום Q87 יבוא: אחרי מספר המום Q87 יבוא: אחרי מספר המום Q87 יבוא: אחרי מספר המום Q87 יבוא: אחרי מספר המום Q87 יבוא:
"Q87.1 Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism, Type II"; "Q87.1 Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism, Type II"; "Q87.1 Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism, Type II"; "Q87.1 Microcephalic Osteodysplastic Primordial Dwarfism, Type II";
בסופה יבוא: בסופה יבוא: בסופה יבוא: בסופה יבוא: בסופה יבוא:
החלפת התוספת השנייה החלפת התוספת השנייה החלפת התוספת השנייה 6. במקום התוספת השנייה יבוא: במקום התוספת השנייה יבוא: במקום התוספת השנייה יבוא:
"תוספת שנייה "תוספת שנייה "תוספת שנייה
(תקנה 2) (תקנה 2) (תקנה 2)
דיווח על אבחון מום או מחלה דיווח על אבחון מום או מחלה דיווח על אבחון מום או מחלה
לגבי מי מתייחס הדיווח (מחק את המיותר):
עובר חי או מת; יילוד מגיל 22 שבועות להיריון שנולד מת; יילוד חי (שאובחן בסמוך ללידה); תינוק; ילד שטרם מלאו לו 18 שנים; אדם שגילו 18 שנים ומעלה. לגבי מי מתייחס הדיווח (מחק את המיותר):
עובר חי או מת; יילוד מגיל 22 שבועות להיריון שנולד מת; יילוד חי (שאובחן בסמוך ללידה); תינוק; ילד שטרם מלאו לו 18 שנים; אדם שגילו 18 שנים ומעלה. לגבי מי מתייחס הדיווח (מחק את המיותר):
עובר חי או מת; יילוד מגיל 22 שבועות להיריון שנולד מת; יילוד חי (שאובחן בסמוך ללידה); תינוק; ילד שטרם מלאו לו 18 שנים; אדם שגילו 18 שנים ומעלה.
פרטי יילוד חי: פרטי יילוד חי: פרטי יילוד חי:
מספר זיהוי מוצפן: מספר זיהוי מוצפן:
תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ] תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ]
מין, מבין אלה: זכר, נקבה, אחר (פרט) מין, מבין אלה: זכר, נקבה, אחר (פרט)
שבוע ההיריון בעת הלידה, בשבועות מלאים וימים: ........|......... שבוע ההיריון בעת הלידה, בשבועות מלאים וימים: ........|.........
האם ההיריון הושג מתרומת ביצית או זרע? כן; לא; האם ההיריון הושג מתרומת ביצית או זרע? כן; לא;
סוג ההיריון, מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; IVF; IVF+ICSI; הזרעה; אחר (פרט); סוג ההיריון, מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; IVF; IVF+ICSI; הזרעה; אחר (פרט);
סטטוס בשחרור מבית החולים מבין אלה: חי; חי והועבר לבית חולים אחר; מת סטטוס בשחרור מבית החולים מבין אלה: חי; חי והועבר לבית חולים אחר; מת
תאריך השחרור מבית החולים: [ שנה ] [ חודש ] [ יום ] תאריך השחרור מבית החולים: [ שנה ] [ חודש ] [ יום ]
פרטי יילוד מגיל 22 שבועות שנולד מת: פרטי יילוד מגיל 22 שבועות שנולד מת: פרטי יילוד מגיל 22 שבועות שנולד מת:
תאריך לידה/הפסקת ההיריון: [ שנה ] [ חודש ] [יום] תאריך לידה/הפסקת ההיריון: [ שנה ] [ חודש ] [יום]
מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר (פרט) מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר (פרט)
שבוע ההיריון בעת הלידה/הפסקת ההיריון, בשבועות מלאים וימים: ........|......... שבוע ההיריון בעת הלידה/הפסקת ההיריון, בשבועות מלאים וימים: ........|.........
האם ההיריון הושג מתרומת ביצית או זרע? כן; לא; האם ההיריון הושג מתרומת ביצית או זרע? כן; לא;
סוג ההיריון, מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; IVF; IVF+ICSI; הזרעה; אחר (פרט); סוג ההיריון, מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; IVF; IVF+ICSI; הזרעה; אחר (פרט);
סיבת פטירה (אם ידועה): סיבת פטירה (אם ידועה):
תאריך פטירה (אם ידוע): תאריך פטירה (אם ידוע):
פרטי תינוק, ילד עד גיל 18 או אדם שגילו 18 שנים ומעלה: פרטי תינוק, ילד עד גיל 18 או אדם שגילו 18 שנים ומעלה: פרטי תינוק, ילד עד גיל 18 או אדם שגילו 18 שנים ומעלה:
מספר תעודת זהות מוצפן: מספר תעודת זהות מוצפן:
תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ] תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ]
מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר (פרט) מין, מבין אלה: זכר; נקבה; אחר (פרט)
ארץ לידה: ארץ לידה:
שנת עלייה (אם לא נולד בישראל): שנת עלייה (אם לא נולד בישראל):
מוצא אתני מבין אלה: יהודי; ערבי; דרוזי; בדואי; אחר (פרט), וכן ארץ מוצא. מוצא אתני מבין אלה: יהודי; ערבי; דרוזי; בדואי; אחר (פרט), וכן ארץ מוצא.
האם ההיריון הושג מתרומת ביצית או זרע? כן; לא; האם ההיריון הושג מתרומת ביצית או זרע? כן; לא;
סוג ההיריון, מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; IVF; IVF+ICSI; הזרעה; אחר (פרט); סוג ההיריון, מבין אלה: ספונטני; השראת ביוץ פומי; IVF; IVF+ICSI; הזרעה; אחר (פרט);
גורם מבטח, מבין אלה: קופת חולים כללית; קופת חולים מכבי; קופת חולים מאוחדת; קופת חולים לאומית; משרד הביטחון; משרד לביטחון לאומי; אחר (פרט) גורם מבטח, מבין אלה: קופת חולים כללית; קופת חולים מכבי; קופת חולים מאוחדת; קופת חולים לאומית; משרד הביטחון; משרד לביטחון לאומי; אחר (פרט)
אם הדיווח הוא לגבי עובר חי או מת, יילוד חי או מת, תינוק או ילד שטרם מלאו לו 18 שנים – פרטי האם/האישה ההרה: אם הדיווח הוא לגבי עובר חי או מת, יילוד חי או מת, תינוק או ילד שטרם מלאו לו 18 שנים – פרטי האם/האישה ההרה: אם הדיווח הוא לגבי עובר חי או מת, יילוד חי או מת, תינוק או ילד שטרם מלאו לו 18 שנים – פרטי האם/האישה ההרה:
מספר תעודת זהות מוצפן: מספר תעודת זהות מוצפן:
תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ] תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ]
ארץ לידה: ארץ לידה:
שנת עלייה (אם לא נולדה בישראל): שנת עלייה (אם לא נולדה בישראל):
פרטי האב (אם ידועים): פרטי האב (אם ידועים): פרטי האב (אם ידועים):
מספר תעודת זהות מוצפן: מספר תעודת זהות מוצפן:
תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ] תאריך לידה: [ שנה ] [ חודש ]
ארץ לידה: ארץ לידה:
שנת עלייה (אם לא נולד בישראל): שנת עלייה (אם לא נולד בישראל):
פרטים על האבחנה/אבחנות/מום: פרטים על האבחנה/אבחנות/מום: פרטים על האבחנה/אבחנות/מום:
שם האבחנה (אם יש יותר מאחת יש לציין את כולן): שם האבחנה (אם יש יותר מאחת יש לציין את כולן):
קוד אבחנה לפי ICD, OMIM או HPO: קוד אבחנה לפי ICD, OMIM או HPO:
מועד האבחנה: מועד האבחנה:
אם הדיווח הוא על עובר או יילוד, חי או מת - גם מועד האבחנה מבין אלה: במהלך ההיריון (יש לציין שבוע היריון); בלידה; בסמוך ללידה (יש לציין גיל מדויק, בימים); אם הדיווח הוא על עובר או יילוד, חי או מת - גם מועד האבחנה מבין אלה: במהלך ההיריון (יש לציין שבוע היריון); בלידה; בסמוך ללידה (יש לציין גיל מדויק, בימים);
פרטים על אופן ביצוע האבחנה: באמצעות איזו בדיקה בוצעה האבחנה, מבין אפשרויות אלה: בדיקת סיסי שליה; בדיקת דם העובר ברחם; דיקור מי שפיר; הדמיה (לפרט סוג); בדיקת דם; סקירת ילודים; אחר (לפרט). פרטים על אופן ביצוע האבחנה: באמצעות איזו בדיקה בוצעה האבחנה, מבין אפשרויות אלה: בדיקת סיסי שליה; בדיקת דם העובר ברחם; דיקור מי שפיר; הדמיה (לפרט סוג); בדיקת דם; סקירת ילודים; אחר (לפרט). פרטים על אופן ביצוע האבחנה: באמצעות איזו בדיקה בוצעה האבחנה, מבין אפשרויות אלה: בדיקת סיסי שליה; בדיקת דם העובר ברחם; דיקור מי שפיר; הדמיה (לפרט סוג); בדיקת דם; סקירת ילודים; אחר (לפרט).
שיטת האבחנה במעבדה: באיזו שיטה בוצעה הבדיקה במעבדה, מבין אלה: כרומוזומים/קריוטיפ; CMA - צ'יפ גנטי; ריצוף גן; ריצוף גנטי אקסומי; ריצוף גנטי כלל גנומי; Proteomics; אחר (לפרט) שיטת האבחנה במעבדה: באיזו שיטה בוצעה הבדיקה במעבדה, מבין אלה: כרומוזומים/קריוטיפ; CMA - צ'יפ גנטי; ריצוף גן; ריצוף גנטי אקסומי; ריצוף גנטי כלל גנומי; Proteomics; אחר (לפרט) שיטת האבחנה במעבדה: באיזו שיטה בוצעה הבדיקה במעבדה, מבין אלה: כרומוזומים/קריוטיפ; CMA - צ'יפ גנטי; ריצוף גן; ריצוף גנטי אקסומי; ריצוף גנטי כלל גנומי; Proteomics; אחר (לפרט)
האם בוצע אימות לאבחנה? כן; לא האם בוצע אימות לאבחנה? כן; לא האם בוצע אימות לאבחנה? כן; לא
האם קיים קרוב משפחה נוסף מדרגה ראשונה עם האבחנה? כן; לא. האם קיים קרוב משפחה נוסף מדרגה ראשונה עם האבחנה? כן; לא. האם קיים קרוב משפחה נוסף מדרגה ראשונה עם האבחנה? כן; לא.
אם האבחנה היא גנטית: אם האבחנה היא גנטית: אם האבחנה היא גנטית:
שם המוטציה (Mutation); שם המוטציה (Mutation);
שם החלבון (Protein); שם החלבון (Protein);
סוג מוטציה (מחק את המיותר): De Novo; Inherited; סוג מוטציה (מחק את המיותר): De Novo; Inherited;
גרסת הגנום לרישום מוטציה (Build); גרסת הגנום לרישום מוטציה (Build);
מיקום פרטי ה-CMA; מיקום פרטי ה-CMA;
סוג פרטי ה-CMA מבין אלה: סוג פרטי ה-CMA מבין אלה:
Deletion;
Duplication;
Missense;
Nonsense;
Frame Shift;
גודל פרטי ה-CMA; גודל פרטי ה-CMA;
צורת ההורשה מבין אלה: צורת ההורשה מבין אלה:
דומיננטי;
רצסיבי;
X-Linked
מוזאיקה;
אחר (פרט);
פרטי המדווח: פרטי המדווח: פרטי המדווח:
שם פרטי: שם פרטי:
שם משפחה: שם משפחה:
תפקיד: מנהל בית חולים; מנהל קופת חולים; מנהל מכון לשמיעה ודיבור; רופא מטפל; מנהל מעבדה; רופא אחר (לפרט): תפקיד: מנהל בית חולים; מנהל קופת חולים; מנהל מכון לשמיעה ודיבור; רופא מטפל; מנהל מעבדה; רופא אחר (לפרט):
מספר רישיון: מספר רישיון:
שם המוסד הרפואי / מעבדה / מכון לשמיעה ודיבור: שם המוסד הרפואי / מעבדה / מכון לשמיעה ודיבור:
תאריך הדיווח: תאריך הדיווח:
חתימת המדווח: חתימת המדווח:
תחילה תחילה תחילה 7. תחילתן של תקנות אלה 60 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלה 60 ימים מיום פרסומן. תחילתן של תקנות אלה 60 ימים מיום פרסומן.