דיווח על-פי חוק
מדינת ישראל
STATE OF ISRAEL
MINISTRY OFHEALTH
משרדהבריאות
CHIEFSCIENTIST OFFICE
לשכת המדען הראשי
המועצהלהסדרתמחקרים Research Monitoring for Council The
into Biological Disease Agents
במחוללי מחלות ביולוגי
ים
המועצה להסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים
דו"ח סיכוםפעילות המועצה
יוני 2022
-דצמבר
2023
מוגשלשרהבריאות
ול
וועדתהמדעוהטכנולוגיהשלה
כנסת
1
2
תוכן העניינים
עמודים
1. סיכוםהיו"ר
4-5
2. הקדמה
6
3.
פעילות
המועצה
1) תפקידיהמועצה
7
2) הרכבהמועצהומינויים
2023
8-9
3) הסמכתמוסדותואישורבקשותמחקר
9-10
4) ועדות
א.
ועדותמוסדיות
11
11-12
ב.
הוועדההחיצוניתשל המועצה
5) ישיבותהמועצה
12-19
6) כנסיםו
ימיעיון
19-21
7) עדכוןרשימתהמחוללים
22
8) פיקוח
22-25
9) אתגריםלהמשך
25
4. נספחים
נספח א: החוק
26-38
נספח ב: בקשהלהסמכה כמוסדמוכר
39-41
נספח ג: בקשתהיתרלאחזקה
ו/אומחקר
42-43
במחוללמחלה ביולוגיועדהמוסדית
נספח ד: בקשתהיתרלמחקר במחולל -ועדהחיצונית
44-45
נספח
ה:
רשימתמחוללים
עדכנית
46-47
נספח
ו:
פרוטוקולפיקוחועדותמוסדיות
48-49
נספח
ז:
דוחסיום מחקר במחוללי מחלות
50
3
1.
סיכום
יהו"ר
דו"ח זה מסכם שנה וחצי
של עשייה של המועצה
במהלכה חלו שינויים בהרכב
המועצה. חלק מהחברים פרשו מהמועצה
עקב עזיבת מקום עבודתם וחלק סיימו
את תקופת כהונתם במועצה.
מונתה ועדה חיצונית חדשה למועצה ונ
משכו
הפיקוח
על הוועדות המוסדיות, תהליך חידוש הסמכת מוסדות כל 4
שנים, הסמכת מוסדות
חדשים בהתאם לצורך והחלת חובת דיווח על מחקרים שהסתיימו,
כולל פירוט מה
נעשה עם המחוללים בתום המחקר.
במועד כתיבת הדו"ח
ישנם בישראל
42
מוסדות המהווים "מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים
בישראל.בכלהמוסדותביצעה המפקחת בקרה והדרכה לפנימתןההסמכה.
במשך תקופתהדו"חהתקיימו
שלוש ישיבות מליאת מועצה.
בנוסף התקיימודיונים
ותכתובות בנושאים שוטפים שהצריכו טיפול.
בישיבות המועצה הוצגו נושאים
שונים וחברי המועצה עודכנו בתחומים
הרלוונטיים. בין הנושאים שהוצגו ונדונו
בישיבות
ה
מועצה: ביולוגיה סינתטית, דיווחים על התפרצויות בארץ ובעולם,
אתגרי סייבר במחקר רפואי,
מניעת מחלות זיהומיות בזמן מלחמה,
עמידות
חיידקים ופטריות,
סכנת התפרצות מחלות זיהומיות בעזה והגעה לישראל, עדכון
רשימתהמחוללים,פיקוח
ו
רגולציהעלמעבדות BSL3
ופיקוחעלהיבוא.
במסגרת ה
סברה בנושאים שבתחום פעילותה של המועצה,
התקיים
מושב של
המועצה בכנס אילנית. כנס אילנית מתקיים אחת ל-3
שנים והינו הכנס הגדול ביותר
של האגודות הישראליות לביולוגיה ניסויית, בו מוצגים המחקרים והפעילויות
בתחומים השונים של מדעי הטבע, לרבות בתחום המיקרוביולוגיה. ייחודו של הכנס
היא השתתפות של סטודנטים רבים בנוסף לחוקרים ורופאים בכירים. המושב של
המועצה עסק בנושא: טכנולוגיות חדשות ומחקר דו שימושי. יש
ערך רב
להגברת
המודעות בקרב החוקרים לדורותיהם הן לסכנות והן לרגולציה הקיימ
ת
בנושא
מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים כמו גם לנושא טכנולוגיות חדשות ומחקר דו
שימושי.
ע
דיין יש עבודה רבה בנושא של המודעות לחוק והטמעתו וכן בנושא ה
פיקוח
על
המוסדות והפיקוח על היבוא של מחוללי מחלות לישראל. יש חשיבות רבה לביצוע
בקרות תקופתיות.
עדכון רשימת המחוללים תוך
התייחסו
ת
לגנים המקנים עמידות
או אלימות, טכנולוגיות חדשניות בעלות שימוש כפול, כתיבת תקנות לחוק והידוק
קשרים עםגורמים
העוסקים בתחוםבארץובעולם.
4
ברצוני להודות לפרופ' אבי ישראלי, המדען הראשי במשרד הבריאות,
על התמיכה
בפעילות המועצה
והעצות הטובות,
לחברי המועצה על שיתוף הפעולה וההירתמות
לכל מ
שימה והכל בהתנדבות, לעו"ד שירלי אברמוביץ',
מהלשכה המשפטית של
משרד הבריאות שזמינה עבורנו בכל שאלה
ולד"ר רונית מיוחס, יועצת מדעית
למועצהומפקחת,
על
מקצועיותה, מסירותה
ועזרתה בכתיבת הדו"ח.
בברכה,
פרופ'
אורןקובילר
יו"ר המועצה
5
2. הקדמה
דמינת ישראל נחשבת למתקדמת בתחומי המחקר במדעי החיים, בביוטכנולוגיה
ובמחקר הביו-
רפואי. תשתית המחקר מגוונת וכוללת שיטות מדעיות
מתקדמות. מתבצעים בה מחקרים רבים תוך שימוש במגוון רחב של
מ
יקרואורגניזמים,
אשר חלקם אלימים ובעלי סיכון
לפגיע
ה בבריאות הציבור,
שלומו וביטחונו. הפעילות המחקרית בתחומים הרלוונטיים במדעי החיים
מתנהלת בעיקר ב
ארבעה
מגזרים עיקריים: באקדמיה, במכוני מחקר, בבתי
החוליםובתעשייההביוטכנולוגית.
משמעותו של הסיכון ל"טרור ביולוגי"
היא חשיפה של
האוכלו
סייה
לפתוגנים
בעלי השפעה
קשה עלבני האדם הבאים עמם במ
גע גרימת מגיפותומוות.,
בנוסף
- זר
יעת
פחד, בהלה
ואנדרלמוסיה
באוכלוסיי
ה.
מדינות רבות נערכות כיום
להתמודדות עם איומים מסוג זה,
כאשר חלק
מרכזי
בהתמודדות זו הוא מניעת
הגעתםשלהפתוגניםו/אוהידע אודותיהםלידיהם שלגורמיםעוינים.
בשנת תשס"ט חוקקה
כנסת
ישראל את חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות
ביולוגיים, התשס"ט-
2008
אשר מסדיר את המסגרת החוקי
ת
להסמכת מוסדות
הרשאים להחזיק ו/או לערוך מחקר
ים
במחוללי מחלות ביולוגיים בעלי
פוטנציאל שימוש
ל"ט
רור ביולוגי"
בשל היותם
קטל
ניים
או בעלי יכולת הדבקה
גבוהה
ואתהפיקוח עליהם (נספחא).
החוק
מתמקד בסיכון המצוי במוסדות
המחקר
שבהם עלולים להיות פתוגנים
מסוכנים ובהם גם נמצא הידע העדכני בנוגע לאפשרויות להעצים את פוטנציאל
ההיזק שלהם או את אפשרויות ההפצה שלהם או, לחליפין, נמצא הידע הנחוץ
לשם מניעה או הקטנה של נזקם
. על פי דרישת החוק על עריכת המחקר לעמוד
בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי
מחלות או לעניין עריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות
המחקר והכשרתו. כל זאת, על מנת שלא לסכן את ביטחון המדינה, בריאות
הציבור שלומו וביטחונו. עם זאת יש לזכור את ח
שיבותם הרבה של המחקרים
השונים ותפקידה של המועצה לאפשר את המחקר בסביבה בטוחה.
רשימת
מחוללי המחלות הפוטנציאלים מפורטת כתוספת לחוק.
לפי החוק השר ישנה
את
התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של ה
כנסת,
לפי
המלצתהמועצה.
6
3.
פעילות
המועצה
החוק
הורה לשר הבריאות על הקמת מועצה
להסדרת הה
חזקה והמחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים
העלולים לגרום מחלות בבני אדם.
המועצה הינה גוף
סטטוטורי הממונה מטעם מדינת ישראל והיא בעלת סמכות לקביעת כללי
עבודה עם מחוללי מחלות ולאכיפתם
. המ
ועצה ממליצה למנכ"ל משרדהבריאות
על הענקת הכרה למוסדות
לצורך
אחזקה ו/או עריכת מחקר במחוללים.
מנכ"ל
משרד הבריאות האציל את סמכותו הקבועה בחוק למדען הראשי של משרד
הבריאות.
מאז הקמתה פעלה המועצה להטמעת החוק ועסקה בבניית התשתית לאכיפת
החוק
ול
חיזוקה. פעילות המועצה כ
וללת
הסמכת מוסדות כמוסד מוכר לצורך
החזקה ו/
או מחק
ר במחו
ללי מחלות, הפצת המידע על החוק,
קיום תכניות
הסברה בנושאים שבתחום פעילות
ה באמצעות ימי עיון ו
פיקוח
על פעילותן של
הוועדות המוסדיות ושל חברות. המועצה מתייעצ
ת
במידת הצורך עם מומחים
נוספים
מתחום המדעים לרבות
וירולוגיה ומיקרוביולוגיה ומומחים בנושאי
ביטחון ובטיחותבהתאם לתחוםהנדרש.
1
) תפקידי המועצה
לייעץ לשר הבריאות בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
ומחקר בהם,לענייןמחקריםולענייןשינוי התוספת שבחוק.
לייעץלמנכ"ל משרד הבריאות לגביהכרה במוסדות.
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילות המועצה ותכניות
השתל
מות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים
במחוללי מחלות.
להכיןולאשראתהכללים לפעולתהוועדותהמוסדיות.
לפקח על יישום הוראות החוק ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
המוסדיות.
7
2
) הרכבהמועצה
ומינויים 2022-2023
על פי הוראו
ת החוק, מונתה על ידי שר הבריאות מועצה בת 15
חברים: 6
אנשי אקדמיה
מומחים ב
תחומי
המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות או
הביוטכנולוגיה, ו-
9
שביניהם
נציגים של משרדי ממשלה שונים
שתחום
מומחיותם כמפורט לעיל.
יו"ר המועצה נבחר מתוך ששת המומחים
מהקבוצה הראשונה. חבר
י המועצה מתמנים לתקופת
כהונה בת ארבע שנים
וניתןלמנותם לתקופהאחתנוספת.
חבריהמועצה2023
1)
פרופ' אורן קובילר –יו"ר
המחלקהלמיקרוביולוגיהקלינית ואימונולוגיה, אוניברסיטת תלאביב
2)
פרופ'
רונית שריד
הפקולטה למדעיהחיים, אוניברסיטת בראילן
3)
ד"ר יסמיןמאור
מנהלתהיחידה למחלותזיהומיות,המרכזהרפו
איוולפסון
ואוניברסיטתתל
אביב
4)
פרופ' סרג' אנקרי
המחלקהלמיקרוביולוגיה מולקולרית, הטכניון
5)
פרופ' יעקב סטרכילביץ'
מנהל השירות לשימושמושכלבאנטיביוטיקה, המחלקהלמיקרוביולוגיה
קליניתומחלותזיהומיות
, הדסהעיןכרם
6)
פרופ' נעם שטרן-גינוסר
, המחלקהלגנטיקהמ
ולקולרית, מכוןוייצמן
למדע
7)
ד"ראסף רוקנ
י
נציגמשרדהבריאות
8)
ד"ר שרון יגור-קרול
נציגת משרדהמדע והטכנולוגיה
9)
ד"ר אורנהמצנר
נציגת המשרד להגנת הסביבה
10
)
ד"ר משה שמש
נציגמשרדהחקלאות ופיתוח הכפר
11
)
מר
אופיר גור
נציגמשרד
הכלכלהוהתעשיי
ה
8
12
)
סנ"צ מרב עמיאל
נציג
ת מש
טרתישראל
13
)
עו"ד גדעון מרץ
נציגמשרדהביטחון
14
)
מריניביוסף ארד
נציגהמטה לביטחון לאומי
15
)
ד"ר דרור הלחמי
נציגהתאחדות התעשיינים, חברת סיגמאאולדריץ'
שינויים שחלובהרכבהמועצה2023
-
2022
1.
באוגוסט 2022
–
פרופ' אורן קובילר, חבר המועצה, מונה ליו"ר המועצה
במקוםפרופ'יונת שמראבני שסיימה 8שנותכהונה במועצה.
2.
בינואר 2023
פרופ' רונית שריד ופרופ' נעם שטרן-
גינוסר מונו במקום פרופ'
מנחם רובינשטיין ופרופ' יונת שמר אבנישפרשו לאחר שסיימו 8 שנות כהונה
במועצה, הזמןהמרביהמותרבחוק.
3.
בינואר 2023
, מונה אופיר גור
כנציג מ
שרד הכל
כלה במועצה
במקום יריב
בכרשפרש מהמשרדולפיכך גםמהמועצה.
3
)
הסמכתמוסדות ואישור בקשותמחקר
על פי החוק,
ניתן להחזיק מחוללי מחלות ולבצע בהם מחקרים רק במוסדות
שהוסמכו כמוסד מוכר לצורך החזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות
ביולוגיים.
כבר בשנת 2018
קיבלה המועצה ה
חלטה כי ההסמכה כמוסד
מוכר להחזקה ומחקר במחוללי מחלות ביולוגיים
תינתן ל-4
שנים ולאחריה
על המוסד להגיש בקשה לחידוש ההסמכה.
כמו כן הוחלט שההסמכה תינתן
רק אחרי קיום ביקורת במקום. חידוש ההסמכה הינ
ו הזדמנות לריענון
הנהלים, בחינת עמידת המוסד בדרישות החוק, בחינת פעילות הוועדות
המוסדיותוקבלתדיווחים עדכניים.
נכון למועד כתיבת הדו"ח
ישנם בישראל
42
מוסדות המוסמכים
כ"מוסד
מוכר" להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בישראל.
התפלגות
המוסדותהמוסמכיםלשנת 2023
מופיעה בתרשים מס'1.
9
תרשים מס' 1
: מוסדות מוסמכים להחזקה ומ
חקר במחוללי מחלות ביולוגיים בישראל
2023
הבקשה להסמכה כ"מוסד מוכר" להחזיק ו/או לערוך מחקר במחוללי
מחלות מוגשת למועצה על גבי טופס מובנה נספח ב)(. הטופס
פותח על ידי
המועצה ומכיל פרטים על המוסד, על מחוללי המחלות ועל עמידה בתקנות
ביטחון ובטיחות.
בכלהמוסדותהתקיימה בקרה לפני מתןההסמכה.
מוסד
שהוסמך כ"מוסד מוכר"
, רשאים עובדיו/חוקריו להגיש בקשה
להחזקה או לעריכת מחקר במחוללי מחלות. הבקשה מוגשת לוועדה
המוסדיתהפנימיתובהיעדרה,לוועדההמוסדיתהחיצונית.הוועדההמוסדית
צריכה לדווח למנהל
על האישורים שניתנו. אופן הדיווח שנקבע הוא שליחת
האישורים בדואר אלקטרוני ליועצת המדעית של המועצה בלשכת המדען
הראשי.
בקשת היתר ל
אחזקה ו/או מחקר ב
מחולל מחלה ביולוגי -
ועדה מוסדית -
נספח
ג.
10
4
) ועדות
א. ועדות מוסדיות פנימיות
המועצה דאגה להקמת ועדות מוסדיות
בארגונים השונים.
תפקידי
הוועדה המוסדית הם לתת אישורים להחזקה/עריכת מחקרים במחוללי
מחלות, לפקח על מחקרים שניתן לערוך אותם ולפקח על יישום ההוראות
על פיהחוק.
החוקריםבמוסדות ללא ועדהמוסדית, מגישים אתהבקשות
לאישורהוועדההחיצונית שלהמועצה.
רשימתהמוסדות שה
קימוועדות מוסדיות
שם המוסד
אוניברסיטת בן גוריון
והמרכזהרפואי סורוקה
אוניברסיטת חיפה
הטכניון
מכון וייצמןלמדע
האוניברסיטההעברית
אוניברסיטת בר אילן
אוניברסיטת ת"א
אוניברסיטת אריאל
המרכזהרפואי שיבא
המרכזהרפואי רמב"ם
המרכז רפואי הלל-יפה
המ
רכ
זהרפואי איכילוב
המרכזהרפואי וולפסון
המרכזהרפואי אסף
הרופא
המרכזהרפואי שערי צדק
המרכזהרפואי הדסה
המרכזהרפואי אסותא
אשדוד
המכון הווטרינרי ע"ש
קמרון, משרד החקלאות
מינהלהמחקרהחקלאי
משרדהחקלאות
סיגמה אולדריץישראל
בע"מ מרק)(
סביון דיאגנוסטי
קה
ב.
הוועדה החיצוניתשלהמועצה
הוועדה החיצונית של המועצה ממונה, מבין חברי המועצה,
ע"י המדען
הראשי של משרד הבריאות. תפקיד הוועדה:
לדון בבקשות להחזקת
מחוללי מחלות ועריכת מחקר
בהם במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית
פנימית (בעיקר חברות) ולאשרם בהתאם. הוועדה מוודאת בין השאר
11
שעריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי הבטיחות לפי
כל דין לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת מחקרים בהם.
בקשות למחקרים מוגשות לוועדה החיצונית של המועצה על גבי טופס
ייעודי (בקשת היתר למחקר
במחולל -
ועדה חיצונית - נספח
ד).
בשל
שינויי
ם שחלו בהרכב המועצה עקב פרישתם של חלק מהחברים שסיימו8
שנים במועצה (הזמן
המרבי
שניתן לכהן) מונתה ביולי 2022
ועדה חיצונית
חדשה למועצה: חבר המועצה פרופ' סרג' אנקרי יכהן כיו"ר הוועדה, לצדו
יכהנו כחברים בוועדה
חברי המועצה:
פרופ' אורן קובילר, ד"ר יסמין
מאור, ד"ר אסף רוקני וסגן ניצב מרב עמיאל.
כמו כן המועצה החליטה
כי במצב בו יו"ר המועצה ימצא בניגוד עניינים יחליפו יו"ר הוועדה
החיצוניתבאותועניין.
5
) ישיבות המועצה
במשך תקופת הדו"ח התקיימו שלוש ישיבות מליאת מועצה.
בנוסף
התקיימו דיונים ותכתובות בנושאים שוטפים שהצריכו טיפול.
בישיבות
המועצההוצגונושאיםשונים וחברי המועצה עודכנובתחומים רלוונטיים.
ביןהנושאים ש
דווחו ונדונו בישיבותהמועצה נכללו:
ביולוגיה סינתטית:
בצד היישומים בתחום ישנם אתגרים רבים
בטיחותיים, וביטחוניים
שמציבה הביולוגיה הסינתטית. הטכנולוגיות
של הביו
לוגיה הסי
נתטית מתקדמות וכוללות בין השאר יכולת סנתוז
רצפים.
כך למשל ניתן
לחפש רצף של אבולה ולעשות תיקונים ושינויים
ב
גנום ו
ב
גנים. הטכנולוגיות מתקדמות וניתן באמצעותן
לסנתז וירוסים,
חיידקים וטוקסינים. מבחינת הרגולציה בעולם, הוקם קונסורציום
שכולל חברות מארה"ב
ו
ממדינות אחרות שפועלים לפי פרוטוקולים
ובודקים את הרצפים שהוזמנו ואת זהות המזמין. אחת הבעיות היא
ש
הרגולציה לא כלל עולמית, למשל חברות סיניות לא נמצאות
בקונסור
ציום. בחלק מהחברות מזמינים ולא בודקים הרצפים או מי
המזמין.
ישנה חשיבות גם ל
הכרת הלקוח וסקירה של הרצפ
ים
המוזמנים, סקירה של הרצף וגם תרגום של כל החלבונים
הפוטנציאליים
ובדיקה מול מאגר וירוסים וגם חלבונים. בארה"ב יש
רגולציה ויש דברים שאסור לעשות. ביצוע סקרינינג לרצפים (לא כל
החברות עושות), הזמנת דנא דרך חברות שמשתמשות בפרוטוקול
12
ומבצעות סקירה של הרצפים המוזמ
נים. חברות יכולות להצטרף
לקונסורציום ואז בהזמנת רצפים יש יותר הגנה.
עם כל ההגבלות, חוקר
קנדי הצליחלסנתז pox horse
מרצפים סינטטיים.
מה לגבי
המכונות ש
מ
אפשרות סינתוז רצפים שיגיעו לידיים פרטיות?
בשלב זה מכונות הללו גדולות יקרות ומצריכות ידע על מנת לתפעל
אותן.
המזל: עד כה ברוב המקרים מהונדסים גנטית פחות שורדים
בטבע.
בקורונה ביולוגיה סינתטית הביאה ליצירת החיסונים כך שלא
רוצים עודף רגולציה. האם ישראל יכולה לממש את
תהליכי הבקרה?
הנגשה לקהילה, הכרת הלקוח, מתן אישורים, הגבלה לחברות
שבקונסורציום?הנושאמורכבונדרש לדוןבוביתר הרחבה.
אתגר
י
סייבר במחקר רפואי:
תקיפת סייבר תתבצע על נכסים בעלי ערך
גבוה
(High value assets)
–
הכוונה לנכסים אשר פגיעה בהם גורמת
לנזק משמעותי לארגון על ידי פגיעה בזמינות המידע או באמינות
המידע.
זהו תהליךשהתוקף יעשה לאט ומתחת לרדאר. התוקף יאסוף
מידע,
יתאים את
כלי התקיפה,
ואת האמצעי איך להכניס כלי
תקיפה
למטה. מי הם תוקפי הסייבר? תוקפים יכולים להיות ארגוני פשיעה,
מדינות, קבוצות אידיאולוגיות. יותר קל לתקוף בנק בסייבר. שוד
הסייברהגדול בעולםחמקןF35
ו J31
הסיני
ם –
גנבומידעותכניות של
הF35
.
בעולם
הרפואה: תוקפים מנסים לייצר התקפות תקלה. אירוע סייבר
בבית החולים הלל יפה השבית את ביה"ח ליותר מחודש. כיום יש עליה
במתקפות על מוסדות רפואיים. בקוסטה ריקה בוצע אירוע סייבר כנגד
מערכת הבריאות והמערכת מתנהלת כיום עם נירות. נזק של 20
מיליון
דולרשל אבדן שליטהבמערכת.
בעולם המחקר הרפואי: תוצאות מתקפת סייבר יכולות להיות גניבת
מידע קנייני, שיבוש מידע רפואי, שיבוש תהליכים מחקריים. תיתכן
יכולת של התוקף להשפיע מרחוק על סינתסייזרים ויצירת משהו שלא
בתכנית.
ישנם
אירועי סייבר
רבים המתרחשים בעולם. כל הכלים
בע
ולם גם ביולוגיה סינתטית ממוחשבים ותוקפים יכולים לטפל ברצף
וליצר נזקים. כל ציוד המעטפת: מנדפים, מיקרוסקופים, מקררים
13
מבוקרי מחשב.
קבוצתתקיפה Dridex
מוכוונים לקחתמידע מחשבונות
בנק ע"י שליחת
מייל עם מסמך כאשר לפתיחה צריך ללחוץ על enable
וברגעשלוחצים מתחיל
ה סדרה שלפעילויותוהמחשב מוצפןוחוסםאת
הגישה
לקבצים. מה ניתן לעשות? אנטי וירוס ופיירוול לא מספיק לכלי
תקיפה מתוחכמים. תחושה שגויה של ביטחון שהקבצים שמורים בענן,
לא אומר שהקבצים מוגנים.
שימוש בסיסמאות: אתגר קל לפריצה:
סיסמא רק של מספרים נפרצת בשניות, ס
פרה עם ששה תווים נפרצת
בדקות, סיסמאות ארוכות ומורכבות יותר טוב. USB
ו דיסק און קי:
לפחות 29
שיטות שונות לתקיפת המחשב. אבטחה לארגונים: גילוי
התוקף בצורה מהירה ותגובה מהירה עם הזיהוי. הכשרת טכנאים,
הערכות למקרים והתמודדות עם מקרים שקרו.
מה ניתן לעשות
כמשתמש
י קצהנאיביים? סיסמאות טובות, יכולות הזדהות מתקדמות,
שימוש בשני אמצעי זיהוי בנוסף לסיסמא. לשאול שאלות את אנשי
הטכנולוגיהעדיףלפניאירוע מאשראחרי.
דיווחים עלהתפרצויות
בארץובעולם
1.
מאמצע שנת 2021
מדווחות התפרצויות של
חיידק הכולירע
בעיקר מ 30
מדינות באז
ורי אפריקה והמזה"ת כולל סוריה ולבנון. החל מפברואר 2023
שמונה עשר מדינות ממשיכות לדווח על מקרים של כולירע וה WHO
צופה
שהמספרילךויגדל בחודשים הקרובים.
הWHO
מעריך אתהסכנהברמההגלובליתכגבוהה.
כולירע: זיהום מעיים חריף שנגרם ע"י חידק cholera vibrio
שלרב מתפשט
ע"י מים ומזון מזוהמים. רב האנשים יפתחו סימפטומים קלים עד בינוניים
כ-
20%
מהחולים עלולים לפתח שלשול מימי חריף עם התייבשות חמורה
ונמצאים בסיכון למוות אפילו תוך שעות ללא טיפול מתאים.
עבודה עם
BSC
החיידקברמתבטיחותBSL2
+
מנדףביולוגי.)(
2. דווחו תשעה מקרים ש
ל
הדבקה
בנגיף מרבורג
בגינאה, כולם מתו. חמישה
מקרי מוות אומתו (21/3/2023
בטנזניה.) נחשפים נמצאים במעקב נכון ל
21
בפברואר
2023
.
ארגון הבריאות העולמי מעריך את הסיכון הנשקף
מההתפרצות כגבוה ברמה הלאומית (בגינאה), בינוני ברמה האזורית (מדינות
שכנות)ונמוך ברמה העולמית.
14
נגיף Marburg: גורם לקדחת מרבורג דימומית
(דומה למחלה הנגרמת מנגיף
האבולה שהוא מאותה משפחה). שיעורי התמותה עומדים על 88%
. עטלפי
פירות מסוג aegyptiacus Rousettus
נחשבים למאחסנים
שלו,
הנגיף מועבר
מאדם לאדם באמצעות מגע ישיר (דרך עור שבור או ריריות) ע
ם
הדם,
ההפרשות, האיברים או נוזלי גוף אחרים של אנשים נגועים, ועם משטחים
וחומרים(למשלמצעים, בגדים)מזוהמיםבנוזלים אלה.
עבודהעםהנגיףברמתבטיחות BSL4
.
3.
שפעתהעופות:H5N1
מחלה קטלנית של עופות העלולה להדביק גם בעלי חיים אחרים ולעיתים
נדירות גם בני אדם.
הנגיףמופץ ע"יעופותנודדים,תועדו הדבקותשליונקים לרבותכלבי ים.
יש רגישות מיוחדת בהיות ישראל אזור נדידת העופות.
היית
ה
התפרצות של
הנגיףומוות של עשרותעופות ב2023-2022
גםבישראל.
משנת 2003
אירעו 870
מקרי הדבקה של בני אדם בעולם ברובם ממגע עם
עופותנגועים457
מתוכם מתוכתוצאהמהמחלה.
הדבקות לאחרונה בבניאדם:
2022: China (1), Spain (2), United States of America (1), Vietnam (1)
2023: Cambodia (2), China (1), Ecuador (1)
ארגון הבריאות העולמי WHO
עמריך את הסיכון להתפרצות בבני אדם
בשלבזהנמוךוממליץלעקובמקרובאחרהמשךההתפשטותשלנגיף H5N1
כדילראות אםהואעובר מוטציהלצורה שיכולה להתפשטבקרבבניאדם.
עבודהעםהנגיףברמתבטיחות BSL3
.
4.
התפרצויות של
נגיף הפוליו עולה
בישראל. נגיף הפוליו אינו נכלל ברשימת
מחוללי מחלות הכלולה בתוספת לחוק. חברי הוועדה הביעו תהייה
בנושא
והוחלט תבוצע עבודתמטה בנושא האםיש לכלולאותו.
5. עליהבמקרידלקתריאותומחלותריאהבילדיםסין
בצפון סין מדווח על דלקת ריאות לא מוכרת שמתפשטת בקרב ילדים ועל
עלייה בתחלואה דמוית שפעת.""
15
מרכזי רפואת הילדים המובילים ברחבי סין מוצפים בחולים על רקע עלייה
בהתפרצויות מחלות בדרכי הנשימה. מאז
אמצע אוקטובר
2023
, ילדים רבים
בסין נדבקו בדלקת ריאות, כשהם קודחים מחום ואף מראים תסמיני ריאות
לבנות כפי שהופיעו בזיהומים חמורים של וירוס הקורונה באזורים שונים
בסין.המקריםזינקועוד יותר בנובמבר,והציפואת בתיהחולים.
דהיווחים על התפרצויות "דלקת ריאות לא מאובחנת" בערים הגדולות בסין
הדאיגו את ארגון הבריאות העולמי שדיווח בנובמבר "לא ברור אם אלה
קשורים לעלייה הכוללת בזיהומים בדרכי הנשימה שדווחו בעבר על ידי
הרשויותהסיניות,אולאירועיםנפרדים".
מהדיווחים שמגיעים כעת מסין עול
ה שלא מדובר בזנים חדשים של קורונה,
אלא במחלות חורף שמתפשטות כאש בשדה קוצים, ככל הנראה בשל מצב
בשם debt, immunity
שמשמעותו היא מצב בו אוכלוסייה שלא נחשפה
במשך זמן רב לתחלואה –
נחשפת אליה,
בסין מייחסים זאת להסרת סגרי
הקורונה.
בתחילת דצמבר, ארגון הבריאות ה
עולמי WHO
נאלץ לבצע התערבות
ציבורית נדירה, וביקש רשמית מידע נוסף מבייג'ין על הזיהומים. עם זאת,
ארגון הבריאות העולמי אמר שלא זוהו פתוגנים חריגים או חדשים בנתונים
שסיפקהסין.
דיווחים אחרונים (דצמבר) מעידים על עליה בעמידות לאנטיביוטיקה בקרב
הילדים המטופלים בסין ל pneumonia mycoplasma
האיום העולמי נובע הן מעלייה של חיידקי-
על והן מסכנת הופעה של פתוגנים
חדשים.
6.
דצמבר 2023
-
תופעה:הלוחמיםחוזריםמעזהעם חיידקים עמידים
(פורסםב17/12/2023
בynet
:)
הקרקע בעזה משופעת בחיידקים, פטריות ועובשים שנדיר למצוא בישראל,
אך
נראו בעבר אצל ילדים שהועברו מהרצועה לטיפול בבתי חולים בישראל.
עכשיו הםמתגלים אצלחייליםפצועים.
האיגוד למחלות זיהומיות מוטרד מכמות החיידקים העמידים והזיהומים
שנמצאובקרבחייליםשנפצעו ברצועת עזה.
"בכל בתי החולים מדווחים כי חיילים שבו משדה הקרב עם זיהומים
עמידים", אומרת יו"ר האיגוד, פרופ' גליה רהב, "אנחנו רואים אצלם, בעיקר
בפציעות בגפיים, זיהומים פטרייתיים וזיהומים חיידקיים עמידים. אנחנו
16
יודעים שבעזה יש חיידקים מאוד עמידים. המידע הזה נצבר במחקרים
שעשינו בעבר עם רופאים משם, ואנחנו מכירים את החיידקים האלה גם
מילדים שהועברולטיפול בישראל מבתיחוליםבעזה."
יש לציין כי חלק גדול מהזיהומים שאובחנו בקרב החיילים הפצועים מתגלים
מעת לעת גם בישראל, אך הם נמצאים אצל אנשים שנחשפו לחיידקים האלה
במהלך אשפוזים בבתי החולים, ולא לפני כן. "כאן אנחנו רואים את זה בקרב
חיילים שחזרו ממש עכשיו משדה הקרב", אומרת רהב, "המגע עם האדמה
והבוץשםגורםלחשיפה לחיידקיםעמידים כאלה, וגם לעובשים."
"גם במלחמת המפרץ חיילים אמריקאים חזרו עם זיהומים קשים. עכשיו אנו
רואים אצל הלוחמים שלנו זיהומים כמו חיידק הקלבסיאלה העמיד, אי־קולי
עמיד, זיהומים פט
רייתיים כמו אספרגילוס, ועוד. לא ראינו את המקרים
הללו במלחמות קודמות". להופעת הזיהומים האלה יש השפעה גם על
הטיפול בחיילים, שלעיתים מחייב גם התערבות כירורגית כמו הטריה
להסרת רקמותנגועות.
נושא העמידות של חיידקים ופטריות לטיפולים משמעותי בארץ ובעולם
ומהווה א
יום על בריאות הציבור. ד"ר רונית מיוחס, יועצת מדעית ומפקחת
של המועצה,
לשכת המדען הראשי,
מייצגת את ישראל ברשת המחקר
האירופאית JPIAMR
שעוסקת בתחום זה, ואף ארגנה וובינר בינלאומי
משותף
עם הרשת האירופאית
בנושא
זה-
ראה סעיף 6)להלן
כנסיםוימיעיון.
7. מניעתמחלותזי
ה
ומיות בזמן מלחמה:
(ד"ר יסמין מאור, חברת
ה
מועצה): בעקבות פציעות מלחמה
ניתן לראות
זיהומים רבים. פציעות גורמות לכך שיש פצעים פתוחים החשופים לזיהום
בשטח כתוצאה ממגע עם אדמה/מים.
נוכחות של
חיידקים עמידים במים
ובקרקע באזורי אסון והפצצות עלולים לחדור
כשיש חת
ך בעור. במערכת
עיכול יש
ריריות מצופות חיידקים כש
ה
ריריות נשברות, כתוצאה מפציעה זה
מקור ל
זיהום ולזיהומים משניים
שיכולים להתפשט.
ממלחמות במדינות
אחרות (עירק, אפגניסטן פוקלנד) נמצא
שכשליש מהפציעות מזדהמות.
מרביתהזיהומים
ניתנים למניעה עםטיפולבפציעהכבר בשט
ח.
בסביבה ישנם
קלוסטרידיום
עובשים,
חיידקים,
,
סטפילוקוקוס,
סטרפטוקוקוס A
וחיידקים אנארוביים. מעבודות קודמות נמצאו בפציעות
חיידקי גרם שליליים עמידים, אצינטובקטר, אי קולי, זיהומים בעצמות,
וקשהלדעת אםנרכשובשטחאו בביה"ח.
17
נמצא ש
ניקיון מכאני של הפצעים הובי
ל לירידה בשיעור הזיהומים. ניקיון,
קיבוע שבר, תיקון אספקת דם וסגירת פצעים הן אסטרטגיות הטובות ביותר
למניעת זיהומים.
על מנת למנוע התפתחות זיהום נותנים
אנטיביוטיקה כבר
בשטח.
מחקרים הראו שבמקרים של מתן אנטיביוטיקה תוך 3
שעות
מהפציעה יש ירידה משמעותית בכמות
הזיהומים/בחומרתם. ניתן למצוא
תמיכה בכךגם
מניסויים בחיות.
בשטח רצוי לתת
אנטיביוטיקה רחבת טווח ובטוחה. יש להצטייד בתכשירים
עם חיי מדף טובים, עמידים לחום וקור שניתן יהיה להשתמש בהם בשטח. עד
שנת 2005
נתנו פנצילין, אבל לא מחסה חיידקי גראם שליליים. ב 2017
החל
שימוש ב moxifloxacin
שמכסה חיידקים
אנארובי
ים
וחיידקי גראם שליליים
אבל לא נותן כיסוי טוב לחיידק מסוג סטפילוקוקוס. בפציעות ראש ובטן
מוסכם
שיש לתת טיפ
ו
ל כנגד חיידקים אנארובי
ים. בפציעות החיילים נצפו
זיהומים בעובשים. האם כדאי להוסיף גנטמייצין ואמפותריצין? פרופ' נשר
בסורוקה מוביל מרכז ארצי ומטרתו לאפיין איזה זיהומים רואים בשטח על
מנתשניתן יהיהלקבלהחלטה מושכלת
באיזהטיפול יש לנקוט.
8. סכנת התפרצות מ
חלות זיהומיות בעזה והגעה לישראל: (ד"ר אסף ר
וקני,
חברהמועצה:)
מבחינת המצב התברואתי בעזה,
אין הרבה מקורות מבוססים יש דיווחים של
ה WHO
על מצב האוכלוסייה שלא בבתים. קימת בעיית גישה למים וצפיפות.
יש דיווח על תחלואת מעיים, תחלואה נשימתית ומחלות עור. מה הסיכון
הסיכון הבריאותי לישראל?
ערוצים מאומתים:
בדגימות שנלקחו מחטופים
שחזרו נמצאו פתוגנים ופרזיטים בצועה בכמויות גבוהות מהצפוי באוכלוסייה
(
חיידקים מסוג: סלמונלה, שיגלה, קלוסטרידיום.) בנוסף לכל יש את החיילים
בסדיר ו
במילואים שחוזרים עם זיהומים מפציעות קרב.
ישנם
דיווחים
חוזרים ע
ל חיידקים עמידים לאנטיביוט
יקה
ולא ברור אם
נדבקו בהם
בשדה
הקרב או בבתי החולים. קיים חשש לחשיפת
חיילים למחלות זיהומיות מעזה.
חשש גם בנושא תרומות המזון –
לא תמיד שרשרת קרור ותנאים מסודרים.
חשש
מחשיפה והדבקה במפתוגנים נשימתיים, חצבת, פוליו ופתוגנים נוספים
עם מקדם הדבקה גבוה. קיים גם חשש לכולירע כתוצאה מהרס תשתיות מים
או מגע עם מים מזוהמים. יש
אתגר בא
בחון כולירע כיוון
שלא לכל מי שנדבק
בחיידק תסמינים קלאסיים ויש חשיבות לבדיקות מעבדה וערנות של
הרופאים. זן כולירע O139
נמצא גם ברשימת המחלות
שחייבות דיווח.
18
בישראלישכולירעמסרוטיפים
(סוגים) אחרים.בישראלמבוצעניטורסביבתי
של כולירע ממקורות מים ויש כולירע
אבל לא טוקסיגנית (לא חיידקים
שמייצרים רעלנים). כולירע פנדמית נמצאה בעולם במדינות מתפתחות עם
תנאי ביוב וסניטציה ירודים. התפרצויות כולירע נצפו אחרי רעידות אדמה
בהאיטי, כתוצאה ממלחמת אזרחים בתימן 2016
, בלבנון 2022
. במהלך
התפרצות מבצעים ניטור של המים.
מעזה יש דיווח על הדבקות חיילים
בעובשים ובחיידקים עמידים.חסרדיווח לגביטפילים.
6
) כנסים ו
ימי עיון
המועצה בשיתוף לשכת המדען הראשי,
יוזמות
תכניות הסברה בנושאים
מחקריים
שונים, במטרה להעלות את המודעות למחקרים ופיתוחים של
טכנולוגיות חדשות
וכן את המודעות לאתגרים ש
הן מציבות,
בין השאר
מבחינתהבטיחות, הביטחוןוהשימושהכפול שיכוללהיותלטכנולוגיות.
יום עיון מקוון (וובינר)בנושא עמידותפטריותלטיפולים –
23/6/2022
את הוובינר ארגנו
היועצת המדעית של המועצה, ד"ר רונית מיוחס,
לשכת
JPIAMR
המדען הראשי בשיתוף עם רשת המחקר האירופאית
שמממנת
מחקרים בתחום עמידות לאנטיביוטיקה ועמידות פטריות פתוגניות
לטיפולים. זיהומים פטרייתיים פולשניים מהווים איום הולך וגובר על
בריאות הציבור
ומהווים מרכיב לא מוכר בעמידות
אנטי-
מיקרוביאלית,
שהיא משבר
שהולך ו
מתהווה ברחבי העולם. תועדה עמידות של פטריות
פתוגניות לכל התרופות האנטי-פטרייתיות המורשות, ולכן נדרשים מאמצים
גלובליים כדי לתמוך ולכוון את המחקר והפיתוח של טיפולים והתערבויות
חדשות. מטרות הוובינר היו
להציג ולדון באיום המתהווה של עמידות
לתרופות פטרייתיות,
להעלות את המודעות למחקר
ב
עמידות נגד פטריות,
זיהוי
צרכים קריטיים, פערים והזדמנויות, ללמוד
מהניסיון במחקרים
עם
אנטיביוטיקה, ליצור
חיבור בין קהילות מחקר החיידקים והפטריות.
הוובינר כלל הרצאות של מומחים בתחום ופאנל מומחים שדן
על הפערים
וההזדמנויות בעמידות לתרופות פטרייתיות והדרכים השונות לקשר בין
הקהי
לות המדעיות האנטי-
פטרייתיות והאנטיבקטריאליות.
לוובינר נרשמו
220
משתתפים מ 39
מדינות,כאשרמחציתםמישראל.
19
סיכום מושב המועצהבכנס אילנית–
28/3/2023
כנס אילנית
מתקיים אחת ל-3
שנים והינו הכנס הגדול ביותר של האגודות
הישראליות לביולוגיה ניסויית, בו מוצגים המח
קרים והפעילויות בתחומים
השונים של מדעי הטבע, לרבות בתחום המיקרוביולוגיה. ייחודו של הכנס זו
הגעה שלמספררב שלסטודנטים.
ביום 21/2/2023
התקיים
מושב של המועצה בנושא: טכנולוגיות חדשות
ומחקר דו שימושי. ישנה חשיבות רבה להגברת המודעות הן לסכנות והן
לרגולציה הקי
ימת
בנושא מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים כמו גם לנושא
טכנולוגיות חדשות ומחקר דו שימושי.
המושב כלל 4
הרצאות
בנושאים
המפורטים מטה ששפכואורכל אחת מזווי
ת
אחרת עלהנושא.
את המושב הנחו פרופ' אורן קובילר, אוניברסיטת תל אביב, יו"ר המועצה
שגם נתן הרצאה ופרופ' יונ
ת שמר-
אבני, אוניברסיטת בן גוריון, יו"ר המועצה
היוצאת. הרצאות במושב הועברו גם ע"
י
ד"ר רונית מיוחס, יועצת מדעית
ומפקחת המועצה, ד"ר אסא זיטנר נציג המכון
הביולוגי
וקרן סוקולינסקי,
נציגת משרד הביטחון. למרות שהמושב שובץ בשעת בוקר מוקדמת, האולם
היה מלא -
השתתפו
עשרות סטודנטים וחוקרים. ניכרה סקרנות והתעניינות
בקהל ורצון להרחיב בנושא, מה שנלמד מהשאלות שעלו ומהמשובים
החיוביים מקהל המשתתפים. קיום מושבים כגון זה בכנסים גדולים תורם
להגברת המודעותשהיא אחתהמשימותהחשובות ביותר של המועצה.
נושאי הרצאות:
פרופ' אורן קובילר: "כל מה שאתה יכול לעשות, הטבע יכול לעשות טוב
יותר" -
המקור של "Sars-Cov-2
:
עד סוף 2019
הופיע וירוס חדש בווהאן,,
סין. הנגיף החדש הזה (שנודע מאוחר יותר בשם SARS-CoV-2
) התפשט תוך
מספר חודשים והפך לאחת המגיפות העולמיות
הגדולות בהיסטוריה
ועדיין
לא נפתרה במל
ואה הסוגי
ה באשר למקום ממנו הגיע הנגיף חוסר הוודאות
הזה יזם תיאוריות רבות לגבי מקור הנגיף.
בהרצאה תוארה
ההבנה הנוכחית
לגבי מקורו של SARS-CoV-2
-
העדויות הברורות התומכות במקור
הזואונוטי הטבעי של נגיף זה.
והסבירות
של זליגות חדשות שעלולות להופיע
בשניםהקרובות.
20
ד"ר רונית מיוחס: "מחקר ביולוגי בעידן הביוטרור" –
כל טכנולוגיה חדשה
שפותחה כגון חומרי נפץ, בעירה פנימית, תעופה, אלקטרוניקה, ביוטכנולוגיה
ואנרגיה גרעינית נוצל
ה
לא רק למטרות שלום אלא גם למטרות עוינות.
מחקר דו שימושי (
DURC
) הוא מחקר
שיכול לספק ידע, מוצרים או
טכנולוגיות שעלולים להיות מיושמים באופן ישיר כדי להוות איום על
בריאות הציבור ובטיחות הציבור, היבולים, בעלי החיים והסביבה. ההרצאה
התייחס
ה
לסיכונים של DURC
ולאירועי מפתח שהובילו להסדרת המחקר
על פתוגנים מסוכנים בחו"ל ובאר
ץ, וסקרה את עיקרי חוק הסדרת מחקרים
במחוללי מחלות ביולוגיים.
קרן סוקול
ינס
קי: "
לרקוד עם השטן? ביולוגיה סינתטית מנקודת מבט
ביטחונית:" ביולוגיה סינתטית פתחה עולם חדש לחלוטין של אפשרויות
בקידום המחקר הביולוגי והביו-
רפואי והפיתוח (כמו גם תחומי תעשייה
רבים אחרים). למרבה הצער, עם הפוטנציאל לחולל מהפכה ברפואה ולקחת
את האנושות לשלב הבא, ביולוגיה סינתטית מעוררת אתגרים בהיבט
הביטחוני. ההרצאה דנה באתגרים הביטחוניים שמציבה הביולוגיה
הסינתטית ובנחיצות שינוי תפיסתי
מהסתכלות על ה
פתוגנים להסתכלות על
המתודולוגיות,
ה
פלטפורמותומציאת
פתרונות.
ד"ר אסא זיטנר: "הליכה בצד האפל:" המחקר הביולוגי טומן בחובו הבטחה
גדולה לתחומים כמו רפואה, מזון, סביבה ואנרגיה. עם זאת, רוב החוקרים
ממעטים לשקול או לדון בסכנות אפשריות מסוימות או השלכות שליליות של
מחקר ביולוגי.
ההרצאה דנה ב
סיכונים הפוטנציאליים שנלווים ל
התקדמות
המהירה של המחקר
הביולוגי,
החששות
שעורר
ה
התקדמות זו בקרב קובעי
מדיניות,
כמו גם צורך בפתרונות, אמצעי זה
ירות, אמצעי נגד ו
לקיחת
אחריות.
21
7
) עדכון רשימת המחוללים
נושא חשוב שעמד
בפני
המועצה בדיוניה היה עדכון רשימת המחוללים
בהתחשב במחלות מגיחות חדשות.
רשימת מחוללי המחלות הביולוגיים
מופיעה כתוספת לחוק.
החוק מאפשר שינוי התוספת ככתוב בסעיף 24
לחוק: "השר ישנה את התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע
והטכנולוגיה של ה
כנסת". סעיף זה הוכנס לחוק מאחר ויש צורך בעדכון
רשימת המחוללים
על רקע הופעת פתוגנים חדשים, נגיפים וחיידקים, שלא
הכרנו אותם
או שלא היו קיימים
קודם כמו MERS
,
SARS
ואחרים שהפכו
לאלימים יותר, לדוגמה חיידקים שפיתחו עמידות לאנטיביוטיקה.
הנושא
קיבלמשנה תוקף עםהגחתושלנגיףהקורונההחדש ופריצת המגיפה.
יש חש
יבות רבה לאפשר קיומם של מחקרים בעלי פוטנציאל לסייע בפיתוח
תרופות, חיסונ
ים, אמצעי אבחון וטיפול, באופן מבוקר ומפוקח
ותחת תנאי
בטיח
ות
מתאימים,
עלמנתלהבטיח שהמחקריםיתבצעו בצורה בטוחהשלא
תסכןאת בריאות הציבור שלומווביטחונו.
העדכון האחרון לרשימת המחוללים בוצע ב-
2020
-
הוכנס נגיף הקורונה
החדש שאחראי למגפת הקורונה לרשימת הגורמים המפוקחים.
גם כעת,
עדיין לא ברורות
ההשלכות ארוכות הטווח של השפעתו על בריאות הציבור
כמ
ו גם החשש מהופעת מוטנטים עמידים לחיסונים.
יש חשיבות רבה לקיום
המחקרים בצורה בטוחה ומפוקחת שלא תסכן את בריאות הציבור.
המועצה
תכונן תת-
ועדהלעדכוןרשימתהמחוללים.
רשימתה
מחולליםה
עדכניתב
תוספתלחוק:
נספח
ה.
8
) פיקוח
א. פיקוח עלהמוסדות
בהתאם לחוק, המנהל רשאי להסמיך מקרב עובדי משרדו, מפקח
בסמכויות לפי החוק. מטרת הפיקוח לבחון את עמידת המוסדות
בדרישותהחוק ולפקחעל פעילותהוועדות המוסדיות.
22
בשנת 2015
, בהתאם לחוק, המנ
הל הסמיך מפקחת בסמכויות לפי חוק,
ד"ר רונית מיוחס. המפקחת מבצעת את הבקרות במוסדות המחקר
השונים, בתיהחוליםוהחברות.
הבקרות מתבצעות בהתאם לפרוטוקול פיקוח שפותח ע"י המועצה (נספח
ו). הפרוטוקול מכיל את השאלות שיופנו לראשי הוועדות המוסדיות בעת
ביקור המפקחת במוסד. במ
הלך בהקרה נבדקים הנהלים הרלוונטיים,
נושא תיעוד המלאי, כמות הבקשות והאישורים שניתנו ע"י הוועדה
המוסדית, רשימת מורשי הגישה למחוללים במעבדות, מנגנוני הפיקוח
הקיימים במוסד, לרבות נושא הפיקוח על הרכש, נהל דיווח בעת תקרית,
אמצעי אבטחת המידע, ונושא מחקרים שהסתיימו ומה
נעשה עם
המחוללים שנותרו.
הבקרות מתבצעות תקופתית במוסדות להם יש ועדה מוסדית, כך
שמתבצע פיקוח גם על עבודת הוועדות המוסדיות. בנוסף יו"ר הוועדות
מתבקשים להעביר למפקחת את רשימת האישורים למחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים במוסד שהוועדה אישרה. הבקרות מתבצעות גם
במוסדות שאין להם ועדה מוסדית, ולפני קבלת הסמכה כ"מוסד מוכר"
להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות ביולוגיים בהתאם לחוק. המפקחת
גם מדריכה את המוסדות בדרישות הבטיחות והביטחון שנדרשות
בהתאםלסוג המחולל.
ב.
הכרה במוסדות:
כבר ב 2018
החליטה המועצה על
צבת תקופת
ההכרה
במוסדות לארבע שנים ולאחריה
דרישה להסמכה מחודשת.
הדבר התברר כצעד
נכון וראוי
שמאפשר
הזדמנות לריענון הנהלים,
בחינת עמידת המוסד בדרישות החוק, בחינת פעילות הוועדות
המוסדיות וקבלת דיווחים עדכניים.
הכרה במוסדות כמו גם חידוש
ההכרה
מותנ
ית בקיום בקרה של המפקחת במוסד ובחינת עמידתו
בדרישות החוק. בכל המוסדות ביצעה המפקחת בקרה והדרכה לפני
מתןההסמכה.
ג.
רגולציהעלמעבדות BSL3
בעקבות הצורך הגדול שעלה במהלך מגפת הקורונה נפתחו 2
מעבדות
BSL3
חדשות. בוצעו בקרות במעבדות.
המעבדות תוכננו בהתאם
23
לכללים בינלאומיים של עבודה ב BSL3 כולל
תת לחץ, איירלוק,
מנדפים, הגבלת גישה, אמצעי עיקור, מחשב ייעודי במתקנים, נהלים
מתאימים צוות מיומן עם ניסיון, קיום הדרכות.,
המתקנים תוכנ
נו
ע"י מהנדסים וקיבלו
אישור
כיבוי אש.
ד"ר איתן ישראלי, יו"ר אגודת
הבטיחות הביולוגית הישראלית
שימש כיועץ בבניה. לכל מעבדה
יש
צוותקבוע ומתקיימותהדרכות –
הדרכותלחוקריםחיצוניים.
פיקוח ובקרה
של המועצה מתבצע כיום
רק על מעבדות שעובדות עם
מחוללים הנכללים בתוספת לחוק. במקרים אלה יש סמכות למפקח
שמעוגנת בחוק. המועצה אישרה שיש לקבוע תקופת ניסיון של שנה
בעבודה עם פתוגנים טרם תחילת
עבודה במעבדת ברמה 3
ושתחילת
העבודהתהיה בליוויעובד ותיק.
ד.
חובת דיווח
על
גורלם של המחול
לים עם סיום המחקר:
במהלך
השנים הגיעו דיווחים מהעולם על כל מיני אמפולות שנמצאו
במקררים והכילו מחוללי מחלות שלא ידעו על קיומם. על מנת למנוע
הישנות מקרים כגון אלה המועצה הכינה טופס ובו דו"ח סיום מחקר
במחוללי מחלות (נספח ז.)
טופס זה מחולק למוסדות בזמן בקרה
והוא מיועד
להבטיח ש
יתנהלו באחריות
בכל הנוגע למחוללים עם
סיום המחקר בהם. בטופס יש לפרט לגבי מחקר שהסתיים, באיזה
מחולל השתמשו, ומה נעשה בו עם תום המחקר (הושמד, נשמר
במעבדה באחריות מי,נמסר לאחריותגורםאחר.)
ה. פיקוח על היבוא:
במהלך תקופת הדוח אושרו 18
בקשות ליבוא
מחוללי מחלות ביולוגיים. היתר ליבוא ניתן רק למוסדות שלהם כתב
הסמכה בתוקף כ"מוסד מוכר" להחזקה ו/או מחקר במחוללי מחלות
ביולוגיים ו
לחוקרים שיש להם היתר למחקר במחולל הספציפי. נושא
הפיקוח על היבוא של מחוללי מחלות חשוב ביותר ומאפשר לוודא כי
לגורם המזמין יש את אמצעי הבטיחות והביטחון הנדרשים בהתאם
לסוג המחולל בטרם החל במחקר כך שתימנע זליגה מהמעבדות
שעלולה לסכןאת בריאות העובדיםוהציבור. ישנןעדייןסוגיותבנושא
היבוא
שהמועצה ת
ידרש אליה
ן,
על מנת למנוע מצבים שעלולים
לקרות
כגון הכללת מחוללי מחלות ברשימות יבוא תקופתיות של
מוסדות מחקר,
כך שהבקשה
נ
בלע
ת
ולא
נבדקת
לגופה, כמו גם יבוא
פרטי,שעלוללהיות משוחרר במכס
ללא בדיקה.
24
ו.
סיכום מוסדות מפוקחים: במועד כתיבת הדוח, ישנם 42
מוסדות
מפוקחים שכוללים: 21
חברות שהוסמכו להחזיק ולבצע מחקר
במחוללי מחלות, 11
בתי חולים, 6
אוניברסיטאות, 4
מכוני מחקר
ושתימעבדות ברה"צשל משרדהבריאות.
9
) אתגרים להמשך
חיזוק המודעותלחוקוהטמעתו במוסדות
פיקוחובקרות תקופתיות
פיקוח עליבוא מחוללימחלות
חידוש הסמכת
ה
מוסדות
והסמכתמוסדותחדשים בהתאם
לצורך
עדכון רשימת המחוללים, תוך התייחסו
ת
לגנים המקנים עמידות
או אלימות והגחה של מחוללים חדשים או מחוללים
קיימי
ם
שהפכו מסוכנים
מעקבבנושא טכנולוגיות חדשניות בעלות
פוטנציאל לשימושכפול
קיד
ום תקנות/הנחיות
לאופן הגשת בקשות והוראות לעניין
החזקת מחוללי מחלות
ועריכת מחקרים בהם (שינוע, אפסון,
ניהולמלאי)
הידוק קשרים, שיתופי פעולה וחילופי ידע עם גורמים העוסקים
בתחוםבארץובעולם ועם הקהילה המדעית
ארגוןימיעיוןבנושאיםהקשוריםלפעילות המועצה
25
4. נספחים
נספח א: חוקהסדרתמחקריםבמחוללימחלותביולוגיים
*
חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,התשס"ט–
2008
פרק א': כללי
הגדרות
1.
בחוק זה –
ועדה מוסדית"" –
ועדה מוסדית חיצונית שהוקמה לפי הוראות סעיף 12
או
ועדה מוסדית פנימית
שהוקמה לפי הוראות סעיף13
;
טווח מאכסנים"" (range host
)
– מגוון היצורים החיים שגורם מיקרוביולוגי
יכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם;
מוסד"" – תאגיד או חבר בני אדם המנהל פעילות מחקרית-
מדעית, רפואית,
תעשייתית-
מסחרית או חינוכית, לרבות בית חוליםומוסד ממשלתי;
"
המועצה" –
המועצה למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים שמונתה לפי
הוראות פרק ג' לחוק
זה;
מחוללי מחלות"" –
חיידקים, נגיפים, פטריות, פריונים (prions) ורעלנים או
רכיבים שלהם, העלוליםלגרום למחלות באדם ומנויים בתוספת;
המנהל"" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד ה
בריאות שהוא
הסמיכו לעניין זה;
מערכת הביטחון"" – משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו, יחידות הסמך של
משרד ראש הממשלה שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה ויחסי
החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר שראש הממשלה או שר
הביטחון אישר שפעילותוהיא בתחום ביטחון המדינה לעניין חוק זה;
עבירת ביטחון"" –
עבירהלפי אחד מאלה:
כנסת
ביום ו' בחשוון התשס"ט (4
בנובמבר 2008
); הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו בהצעות חוק
* התקבל ב
ה
כנסת
–
248
, מיום י"ג בתמוז התשס"ח (16
ביולי 2008
עמ'), 404
.
26
1
(1)
סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז–
1977
(בחוק זה –
חוק העונשין), וכן סעיפים 143
,
144
,
146
ו-
147
לחוק
האמור;
(2)
תקנות 58
,
59
,
62
,
64
,
66
,
67
,
84
ו-
85
לתקנות ההגנה (שעת
2;
חירום,) 945
1
3;
(3)
סעיפים 2
או 3 לפקודת מניעת טרור, התש"ח–
1948
4;
(4)
חוק למניעת הסתננות (עבירות ושיפוט), התשי"ד–
1954
5;
(5)
סעיף 8 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה–
2005
השר"" –
שר הבריאות.
פרק ב': עריכת מחקריםבמחוללי מחלות ומחקרים אחרים
החזקת מחוללי
2.
א)( לא יחזיק אדם או מוסד מחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר, לרבות
מחלות ועריכת
מחקר יישומי או אבחנתי (בחוק זה – מחקר), אלא במוסד שהמנהל הכיר בו
מחקרים בהם
לעניין זה
לפי הוראות סעיף 5
(בחוק זה –
מוסד מוכר.)
ב)( לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא י
ערוך בהם מחקר אלא
לאחר שקיבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחוללי המחלות או לעריכת
המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף 12
(ב) או 13(ג) ובהתאם לתנאי
האישור.
ג)(
(1)
לא יחזיק אדם או מוסד במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר
אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או א
ת שלום הציבור, את
בריאותו או את ביטחונו.
(2)
השר, לאחר התייעצות עם שר הביטחון ובאישור ועדת המדע
והטכנולוגיה של ה
כנסת
, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות
ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינוע מלאי, אפסונו וניהולו,
באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את
שלום הציבור, את
בריאותו או את ביטחונו.
מחקרים אחרים
3.
א)( לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלה או
החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או בטיפולבה.
1
ס"ח התשל"ז, עמ' 226
.
2
ע"ר 1945
תוס', 2
עמ' (ע), 855
(א), 1055
.
התש"ח, תוס' א', עמ' 73
.
3 ע"ר
ס"ח התשי"ד, עמ' 160
.
4
ס"ח התשס"ה, עמ' 76
.
5
27
(1)
אדם או מוסד שערך מחקר שאין חובה לקבל אישור לעריכתו
לפי חוק זה, ובמהלך המחקר גילה ממצא
ים שיש בהם כדי לגרום
להגברת האלימות של מחוללי מחלות שאינם נכללים בתוספת או
להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח
המאחסנים של מחוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור
לאדם, יפסיק את המחקרויפעל לפי הוראות אלה:
א)( התנהל המחקר במוסד מוכר – יגיש עורך המחקר בקשה
לפי סעיף 5
לוועדה המוסדית הפנימית ובהיעדרה, לוועדה
המוסדית החיצונית, לקבלת אישור להמשך המחקר;
ב)(
התנהל המחקר שלא במוסד מוכר –
יגיש עורך המחקר
בקשה לפי סעיף 5
לוועדה המוסדית החיצונית לקבלת אישור
להמשך המחקר.
(2)
במקרים מי
וחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי הנזק הצפוי
למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון המדינה או בשלום הציבור,
בבריאותו או בביטחונו, רשאית היא להנחות את עורך המחקר באשר
להמשך עריכתו עד להכרעתה בבקשה כאמור.
(3)
הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן זה,
בשינויים המחויבים.
הכרה במוסד
4.
א)( המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחוללי מחלות או
לערוך מחקרים אם מצא, לאחר התייעצות עם המועצה, כי החזקת מחוללי
מחלות או עריכת מחקרים כאמור במוסד, אין בהם כדי לסכן את ביטחון
המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או
את ביטחונו ולאחר שהשתכנע
כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק
זה.
ב)( במסגרת ההכרה
ב
מוסד לפי הוראות סעיף קטן (א) יקבע המנהל אם
המוסד רשאי
להקים ועדה מוסדית פנימית לפי הוראות סעיף 13
.
ג)( המנהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרה שניתנה לפי
סעיף
קטן (א), או אישור להקמת ועדה מוסדית פנימית שניתן לפי סעיף קטן
(ב), אם מצא כי יש בהחזקת מחוללי מחלות או בעריכת מחקר במוסד, כדי
לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו
או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק זה או שנתנו
לו
המנהל או הוועדה המוסדית.
28
ד)( בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרה שניתנה או
אישור שניתן להקמת ועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד הזדמנות לטעון את
טענותיו בעניין.
בקשה להחזיק
5.
המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערוך
בהם מחקר יגיש בקשה לוועדה
מחוללי מחלות או
המוסדית הפנימית במוסד מוכר, ובהיעדרה –
לוועדה המוסדית החיצונית.
לערוך בהם מחקר
פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות
המועצה למחקרים
6.
א)( השר, לאחר התייעצות עם נשיא האקדמיה הלאומית הישראלית
במחוללי מחלות
למדעים ועם ראש המטה לביטחון לאומי, י
מנה מועצה למחקר במחוללי
מחלות, שתמנה 15
חברים.
ב)(
אלה חברי המועצה:
(1)
שישה מומחים בתחומי המיקרוביולוגיה, המחלות הזיהומיות
או הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות שיגישו מוסדות המחקר
האקדמיים, לרבות בתי החולים; השר ימנה כאמור בסעיף קטן (א)
אחד מהם להיות
היושבראש;
(2)
נציג משרד הבריאות;
(3)
נציג משרד המדע, התרבות והספורט, לפי המלצת שר המדע,
התרבות והספורט;
(4)
נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת הסביבה;
(5)
נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר, לפי המלצת שר החקלאות
ופיתוח הכפר;
(6)
נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה, לפי המלצת שר
התעשייה, המסחר והתעסוקה;
(7)
נציג משטרת ישראל, לפיהמלצת השר לביטחון פנים;
(8)
נציג משרד הביטחון, לפיהמלצת שר הביטחון;
(9)
נציג המטה לביטחון לאומי;
(
10
)
נציג התאחדות התעשיינים.
ג)( תחום מומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות (2
) עד (5) שבסעיף
קטן (ב) יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן(ב()1
.)
29
ד)( לא ימונה לחבר המועצה מי שהורשע בעבירת ביטחון או בעבירה
שמפאת מהותה, חומרתהאו נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה.
ה)( תקופת כהונתו של חבר ה
מועצה היא ארבע שנים וניתן לשוב ולמנותו
לתקופת כהונה אחת נוספת.
פקיעת כהונה
7.
א)(
חבר המועצה יחדל לכהןלפני תום תקופת כהונתובאחת מאלה:
(1)
התפטר במסירת כתב התפטרות לשר;
(2)
נבצר ממנו, דרך קבע, למלא את תפקידו, או שיש בהמשך
חברותו במועצה משום פגיע
ה של ממש בתפקוד המועצה, והשר, לאחר
התייעצות עם יושב ראשהמועצה, העבירו מכהונתובהודעה בכתב;
(3)
נעדר משלוש ישיבות רצופות
, למעט
היעדרות בשל
מחלה או
בשל שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה שניתנה
מראש בכתב;
(4)
חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו.
ב)( הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או עבירה
שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן כחבר המועצה,
רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין סופיבעניינו.
ג)(
נפסקה כהונתו של חבר המועצה,
או הושעה חבר המועצה מכהונתו,
ימנ
ה השר אחר במקומו,
מטעם אותו גוף שייצג החבר שכהונתו
נ
פסקה או
הושעתה לפי הוראות סעיף זה; מינוי ממלא מקום של חבר המועצה שהושעה
מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה.
תפקידי המועצה
8.
תפקידי המועצה:
(1)
לייעץ לשר בגיבוש הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ומחקר בהם
ולעניין מחקרים לפי סעיף3
ב) ולעניין שינוי התוספת;(
(2)
לייעץ למנהל לגבי הכרהבמוסדות;
(3)
לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף 17
;
(4)
ליזום תכניות הסברה בנושאים שבתחום פעילותה ותכניות השתלמות
והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים במחוללי מחלות
ולמחקרים לפי סעיף 3
ב;)(
(5)
לאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות לפי הוראות סעיפים 12
ו-
13
;
30
(6)
לפקח על ישום הוראות חוק זה ועל העמידה בכללים לפעולת הוועדות
המוסדיות.
התכנסות וסדרי
9.
א)( המועצה תתכנס מעת לעת, ולפחות שלוש פעמי
ם בשנה, והשר או
עבודה
המנהל רשאים לזמנה ככל שיראו לנכון.
ב)(
רוב חברי המועצה יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת החלטות.
ג)(
המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה או לפיו,
ורשאית היא לקבוע, ביןהיתר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים סגורות.
ד)( המועצה תגיש
לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של ה
כנסת
, דין וחשבון
על פעילותה,
אחת לשנה.
ה)( המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם גופים
דומים בעולם.
ביקורים של חבר
10
. חבר המועצה רשאי, באישור יושב ראש המועצה או לפי כללים שיקבע, ולאחר
המועצה
מתן הודעה מוקדמת, לבקר בכל מקום שבו מבוצע מחקר, ובלבד שינקוט
את
האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה במחקר.
מינוי בעלי
11
. השר ימנה מרכז מקצועי ועוזר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד הבריאות
תפקידים
הכפופים למדען הראשי של המשרד, והם יהיו אחראים לעבודה השוטפ
ת של
המועצה.
פרק ד': ועדות מוסדיות
ועדה מוסדית
12
.
א)(
המנהל ימנה מבין חברי המועצה את הוועדה המוסדית החיצונית,
חיצונית
שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנויים בסעיף 6
ב()(1) והחברים
המנויים בסעיף 6
ב()(2
( ,)
6) ו-(7) ואחד מהם יהיה היושב ראש, כפי שיורה
המנהל.
ב)(
הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות
ועריכת
מחקרים בהם
ותפקח על מחקרים ש
ניתן אישור לערוך אותם ו
על
יישום
ההוראות לפי חוקזה במוסדות שאין בהם ועדה מוסדית פנימית.
ג)( הוועדה המוסדית החיצונית תקבע, באישור המועצה, את סדרי
עבודתה.
ועדת מוסדית
13
.
א)( ועדה מוסדית פנימית יכהנו שלושה חברים שהם חוקרים בכירים
פנימית
במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות או ביוטכנולוגיה,
ואחד מהם יהיה היושבראש.
31
ב)( בקבלת החלטותיה תתייעץ ועדה מוסדית פנימית עם קצין הביטחון
ועם הממונה על הבטיחות של המוסד, ואלה רשאים לשמש משקיפים
בדיוניה.
ג)(
ועדה מוסדית פנימית תיתן אישורים
להחזקת מחוללי מחלות ו
ע
ריכת
מחקרים
בהם לפי הוראות חוק זה ותפקח על מחקרים
שניתן אישור לערוך
אותם ועל יישום
ההוראות לפי
חוק זה במוסד שהיאפועלת
בו.
ד)( ועדה מוסדית פנימית תקבע, באישור המועצה, אתסדרי עבודתה.
סמכויות ועדה
14
.
לשם מילוי תפקידיה שלועדה מוסדית לפי חוק זה,רשאים חבריה:
מוסדית
(1)
לבקש ממפקח שהוסמך לפי הוראות סעיף 18
להפעיל את סמכויותיו
לפי סעיף 19, וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו נערך מחקר
שאישר
ה הוועדה המוסדית שהם חברים בה, כדי לבדוק את המקום ואת אופן
עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברו אליהם דוגמאות שניטלו כאמור
בסעיף 19
דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה יימסרו למנהל לפי דרישתו;;
(2)
לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים הנוגעים
למחקרים
שאישרה את עריכתם.
אישור ועדה
15
.
א)( ועדה מוסדית תאשר החזקת מחוללי מחלות
או
עריכת מחקר בהם אם
מוסדית להחזיק
שוכנעה כי מתקיימים כלאלה:
מחוללי מחלות
ולערוך בהם מחקר
(1)
אין בעריכת המחקר כדי לסכן את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו או את בי
טחונו; בין שיקוליה תביא הוועדה
בחשבון, בין היתר, שיקולים אלה, הנוגעים לתכליתהמחקר:
א)(
הגדלת הנזק שמחוללי מחלות עלולים לגרום;
ב)(
הגדלת יציבות מחוללי מחלות לאמצעים תרופתיים,
לאמצעי חיטוי או לתנאים פיסיקליים שונים;
ג)( הפיכת מחוללי המחלותלקשים יותר לגילוי או לזיהוי;
(2)
עריכת המחקר עומדת בדרישות ובנהלים, לרבות בכללי
הבטיחות לפי כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכת
מחקרים בהם, לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו.
ב)( ועדה מוסדית לא תאשר החזקת מחוללי מחלות או עריכת מחקר בהם
אלא אם כן:
32
(1)
למוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש
קובץ הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלות
ולעריכת מחקר לפי חוקזה;
(2)
עורך המחקר הגיש תצהיר, ערוך וחתום כדין ובהתאם להוראות
שקבע השר, המעיד על כךשלא הורשע בעבירת ביטחון.
ג)( לשם מתן אישור כאמור בסעיף זה רשאי
ת ועדה מוסדית לדרוש
ממבקש האישור כל נתוןאו מידע נוסף הדרוש להלצורך בחינת הבקשה.
ד)( הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום שבו ניתן לאשרה
בתנאים, או, לעניין בקשה לאישור מחקר, להגביל את המחקר ולתת הור
אות
לעניין אופן עריכתו.
ה)( מצא
ה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ביטחון המדינה
או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, או שנתנה אישור כאמור
בטעות, או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר אינו מתנהל בהתאם לתנאים
ולהגבלות שקבע
ה
, רשאי
ת היא לקבוע תנאים חדשים לאישורו או להגבילו,
ורשאית היא לבטל אישורשנתנה.
ו)( החלטת ועדה מוסדית לפי סעיף קטן (ה) תינתן לאחר שניתנה לעורך
המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, אולם רשאית ועדה מוסדית לשמוע
טענות כאמור לאחר ביטול האישור, אם מצאה כי השהיית ביטולו עלולה
להביא לפ
גיעה בביטחוןהמדינה או בשלום הציבור,בבריאותו
או בביטחונו.
דיווח למנהל על
16
.
א)(
הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיפים 3
ב,)( 12
ב)(
מתן אישורים
או 13(ג) בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל יורה על דרכי הדיווח
לפי סעיף זה.
ב)( ראה המנהל
כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית
עלול
לסכן
את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו
או את ביטחונו,
או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי הוראות סעיף 15, רשאי
הוא, בתוך 14
ימים מיום קבלת הדיווח על האישור, כאמור בסעיף קטן (א,)
להודיע על השהיית האישור האמור ולבחון מחדשאת הבקשה.
ג)( השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן (ב), ייתן את החלטתו
בעניין בתוך 21
ימים מהמועד בו הושהה האישור.
השגה על החלטת
17
.
א)(
על החלטת ועדה מוסדית לפי סעיפים 3
ב,)( 12
(ב) או 13(ג) רשאי מוסד
ועדה מוסדית
או עורך מחקר להגיש השגה למנהל.
ב)(
המנהל ייתן את החלטתובהשגה בתוך 30
ימים מיום הגשתה.
33
פרק ה': פיקוח
הסמכת מפקחים
18
.
המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפקח בסמכויות לפי חוק זה,
ובלבד שהתקיימו בו כלאלה:
(1)
משטרת ישראל הודיעה, לא יאוחר משלושה חודשים
מיום קבלת פרטי
העובד, כי אינה מתנגדת למינויו מטעמים של ביטחון הציבור, לרבות בשל
עברו הפלילי;
(2)
הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר;
(3)
הוא עומד בתנאי כשירותנוספים, ככל שהורה השר.
פיקוח
19
.
לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח:
(1)
להיכנס למוסד, לאחר שהזדהה, ואולם לא ייכנס המפקח למקום
המשמש למגורים בלבדאלא על פי צו של בית משפט;
(2)
לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי
להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט
6;
כהגדרתו בחוק המחשבים, הת
שנ"ה–
1995
(3)
לערוך מדידות וליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או של חומרים
אחרים; כן יהיה מפקח רשאי למסור את המדידות והדוגמאות למעבדה,
לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת; הדוגמאות יימסרו למפקח בלא
תשלום;
(4)
לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמדתם וכן
להשמידם במידת הצורך, אם התעורר חשש כי מחוללי המחלות או אותם
חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון המדינה או את שלום
הציבור, את בריאותו אואת ביטחונו.
זכות טיעון
20
.
על אף האמור בסעיף 19, לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס או להשמיד
מחוללי מחלות או ח
ומרים אחרים אלא לאחר שנתן למוסד או לעורך
המחקר, לפי העניין, הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם, מצא המפקח כי
השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור,
את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד
או לעורך המחקר, לפי
העניין, לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר
מכן.
ס"ח התשנ"ה, עמ' 366
.
6
34
פרק ו': עונשין
עונשין
21
.
א)(
המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות סעיף 2
א,)(
דינו –
מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנס האמור בסעיף 61
א()(3)
לחוק העונשין.
ב)(
המחזיק מחולל מחלות
או עורך בו מחקר ללא אישור, בניגוד להוראות
סעיף 2
(ב) או בניגוד להוראות לפי סעיף 2
ג()(2
) או 3
(ב), דינו –
מאסר שישה
חודשים או מחצית הקנסהאמור בסעיף 61
א()(3
לחוק העונשין.)
ג)(
העורך מחקר בניגוד להוראות סעיף 3
(א) דינו –
מאסר ארבע שנים.
אחריות נושא
22
.
א)( נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי
משרה בתא
גיד
סעיף 21
על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – קנס
כאמור בסעיף 61
א()(4
לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה") –מנהל
פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פ
קיד האחראי מטעם התאגיד על
התחום שבו בוצעה העבירה.
ב)(
נעברה עבירה לפי סעיף 21
בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה
היא כי נושא המשרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן
הוכיח כי עשה כל שניתןכדי למלא את חובתו.
פרק ז': הוראות כלליות
שמירת ס
ודיות
23
. מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך שהגיעו
לידיו מכוח תפקידו אלאעל פי דין.
שינוי התוספת
24
. השר ישנה את התוספת מעת לעת, באישור ועדת המדע והטכנולוגיה של
ה
כנסת.
ביצוע ותקנות
25
. השר ממונה על ביצוע חוק זה, והוא יקבע הוראות בכל הנוגע לביצועו, לרבות
לעניין הדרך להגשת בקשות למחקר ומתן אישורים, ולאחר התייעצות עם שר
הביטחון –
לעניין תנאיםלהכרה במוסד ודרכי פיקוח ובקרה.
סייג לתחולה על
26
. הוראות חוק זה לא יחולו על מערכת הביטחון, אולם החזקת מחוללי מחלות
מערכת הביטחון
ועריכת מחקר
בהם ייעשולפי הנחיות שיינתנו –
(1)
ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר ראש
הממשלה –
על ידי המנהלהכללי של משרד ראש הממשלה;
(2)
במשרד הביטחון, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר הביטחון
–
על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון;
35
(3)
בצבא הגנה לישראל –
על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט
7.
הצבאי, התשט"ו–
1955
תחילה והוראת
27
.
א)(
תחילתו של חוק זה, למעט סעיף 4
, פרק ג' וסעיפים 12
ו-
13, תשעה
מעבר
חודשים מיום פרסומו
(להלן –
יום התחילה.)
ב)(
תחילתם של סעיפים 4
, פרק ג' וסעיפים 12
ו-
13, שלושה ח
ודשים מיום
פרסומו של חוק זה.
ג)(
לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים 21
או 22
בתקופה
שמיום התחילה ועד תוםשישה חודשים מיום התחילה.
תוספת
(סעיף 1)
ההגדרה "מחוללי מחלות"
Abrin;
Avian influenza virus (highlypathogenic);
Bacillus anthracis;
Botulinum neurotxins;
Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium;
Bovine spongiformencephalopathyagent;
Brucella abortus;
Brucella melitenis;
Brucella suis;
Burkholderia mallei (formerlyPseudomonas pseudomallei);
Camel pox virus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Clostridium perfingens epsilon toxin;
ס"ח התשט"ו, עמ' 171
.
7
36
Coccidioides immitis;
Coccidoides psadiasii;
Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic
influenza virus containing any portion of the coding regions of all
eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus);
Conotoxins;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congo haemorrhagic fever virus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitis virus;
Ebola virus;
Far Eastern Tick-borne encephalitis;
Flexal;
Fransicella tularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Japanese encephilitis virus;
Junin;
Kyasanur Forest disease;
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
Monkeypox virus;
Nipah virus;
37
Omsk Haemorrhagic Fever;
Ricin;
Rickettsia prowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valleyfever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
T-2 toxin Venezuelan Equine Encephalitis virus;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minor virus (Alastrim);
Yersina pestis;
למעט תכשירים רשומים בפנקס התכשירים המתנהל בהתאם לסעיף 47א
8.
לפקודת הרוקחים [נוסחחדש], התשמ"א–
1981
אהוד אולמרט
יעקב בן-יזרי
ראש הממשלה
שר הבריאות
שמעון פרס
דליה איציק
נשיא המדינה
יושבת ראש ה
כנסת
רשימתהמחוללים בתוספת לחוק עודכנה באמצעות תקנות. רשימתהמחוללים
המעודכנת מופיעה בנספח ז
לדוח זה.
דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35
עמ', 694
.
8
38
נספח ב: בקשהלהסמכהכמוסדמוכר
טופס בקשה להסמכה, ע"י מנכ"ל משרד הבריאות, כ-
"מוסד מוכר,"
(על פי חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט –
2008
)
הטופס המלא ישלח
במייל אל פרופ' אורן קובילר יו"ר המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים,,
לכתובת [email protected]
א. פרטי המוסד/הארגון
שם המוסד/הארגון: __________________________
כתובתו: _________________________________
שיוכו המגזרי: □
ממשלה, משרד ________________
□
אקדמי
ה
□
תעשיה, סוג___________________
□
מסחר, סוג ____________________
□
מעבדה פרטית,סוג ______________
□
אחר, פרט ____________________
ב. ההכרה המבוקשת
□
רק להחזיק במחוללימחלות ביולוגיים, לצרכי:,
□
יבוא □
ייצור
□
אנליזה □
אחר: ________________
□
יצוא □
גידול בתרבית □
השמדה
□
גם להחזיק וגם
לבצע בהם או באמצעותם
מחקר במערכותניסוי:,
□
in vitro
□
בבני
אדם
□
בבעלי חיים □
אחר: ______________________________________
□
מבוקשת גם הרשאה למנות "
ועדה מוסדית פנימית
", כמשמעותה בחוק הנ"ל
ג. גיוון הפעילות, היקפה ופריסתה בתאריך הגשת הבקשה
הסוגים השונים של מחוללי מחלות ביולוגיים בהם עוסקים בארגון, בקטגוריותהשונות:
□
חיידקים: ___
□
נגיפים: ___ □
פטריות:___ □
רעלנים או רכיביהם:___□
טפילים____
בארגון יש לפחות______ חדרים, שבהם מצויים או שבהם נעשה שימוש במחוללי המחלות
והם ממוקמים ב-
בניינים נפרדים.______
ד. ההיערכות הבטיחותית
בארגון:
39
□
יש ממונה/אחראי בטיחות רשמי שפרטיו:
תואר, שם ושם משפחה: ____________________________ ת"ז:
____________
טלפון: _____________ פקס: _______________ דוא"ל:
________________
□
אין ממונה/אחראי בטיחותרשמי.
בארגון:
□
יש הוראות בטיחותרשמיות, העונות על הדרישות הרלוונטיות לסיכונים ביולוגיים
שב"פקודת
הבטיחות בעבודה (נוסח חדש)התש"ל -
1970
וב"חוק ארגון הפיקוחעל העבודה,"
התשי"ד -
1954" ובתקנות הנוגעות למעבדותכימיות/ביולוגיותהתשס"א-
2001
.
□
אין הוראות בטיחותכאלה.
המחקר (אם רלוונטי לבקשה)
מבוצע בארגון במתקנים שסיווגם הבטיחותי:
□
2
BL
□
3
BL
□
3-4
BL
□
אחר:__________________
מחוללי המחלות מועברים אל הארגון, ממנו ובתוכובהתאם לתקנים:
□
פדרליים -
אמריקאים □
הוראות משרד הבריאות □
אחרים:
___________________
ה. ההיערכות הביטחוני
ת
בארגון:
□
יש קצין/ממונה בטחון רשמי שפרטיו:
תואר, שם ושם משפחה: __________________________ ת"ז:
____________
טלפון: _____________ פקס: _______________ דוא"ל:
_______________
והארגון □
כן /
□
לאפועל בהתאם ל-"
חוק הסדרת הביטחון בגופים ציבוריים,
תשנ"ח-
1998
"
□
אין קצין/ממונה בטחון רשמי.
הארגון מקיים ביחס למחוללי המחלות נהלי אבטחהכגון:
□
שמירה כללית24
X
365
□
נעילתמעבדות □
נעילת מחוללי
המחלות
40
□
אחרים:
______________________
___________________________
_____
ו. הצהרת המבקש
תואר, שם ושם משפחה ותפקיד בארגון: נשיא/מנכ"לאומישהוסמךעלידו)*(
_____________
_________________________________________________
_____
שם הארגון: ___________________________________
טלפון: _________ פקס:___________ דוא"ל:
__________________________
אני הח"מ, מאשר בחתימתי דלהלן את נכונותכל הפרטים דלעיל ומבקש בזאת
להכיר
בארגון המתואר בפרק א' דלעיל, כמוסד מוכר, כמפורט בפרק ב' דלעיל -
בהתאם ל-"חוק הסדרת מחקרים במחוללי
מחלות ביולוגיים תשס"ט -
2008
."
תאריך: ____________ ת.ז: _______________ חתימה:
_____________
*נא לצרף אישור הסמכה
41
נספח ג:
בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי –
ועדה מוסדי
ת
בקשת היתרלהחזקהו/או לביצועמחקרבמחולל מחלה ביולוגי)*(
שם החוקר/ת:__________________________מוסד _________________
מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל_____________:
אני,הח"מ, מבקש/ת בזאת, "מהוועדה המוסדית להסדרת המחקר במחוללי
מחלות ביולוגיים" אישור:,
□
להחזיק במעבדתימחוללמחלהביולוגי.)*(
□
לבצע מחקר במחוללמחלה ביולוגי .)*(
מסוג______________________________________________________:
_
(*) כמובנו,לפיהחוקלהסדרתמחקרים במחוללימחלותביולוגיים,התשס"ט-
2008
□
מצ"בתיאורהפע
ילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
ובטחון.)
מחוללהמחלההנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדיםאלהמטעמי:
שם
ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה
א.
ב.
ג.
ד.
ה.
ו.
□
אנימכיר אתהחוקואת כלליהמוסד הרלוונטיים,המעודכניםל-
.___________
□
אנייודע שבהתאםלחוק,במקרה שאזהה במסגרתמחקרי, הגדלהבפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין)שלמחוללמחלותביולוגי, בין אםנקובבחוק ובין אם
לא, אפסיקאתביצועהמחקרואבקשאתאישורה שלהוועדהלהמשךביצועו.
חתימה: _____________ ת.ז.______________ תאריך_____________
חתימהוחותמתמנכ"להמוסד__ ת.ז_______._____________
תאריך_______
42
הטיפול בבקשת היתרלהחזקה ו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי
החוקר:
______________
__
מחולל המחלההביולוגי:
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטיחותית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל
□
ולבצעבומחקר
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
__________________________________________________________
____________ _______________
____________ __________ _
שם תפקיד תאריך חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטחונית:
□
להחזיק במחולל
המחלה הביולוגיהנ"ל.
□
ולבצעבומחקר.
הערות/דרישות/תנאים:
________________________________________________________
__________________________________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
ש
ם תפקיד תאריך חתימה
החלטתהוועדה:
□
הבקשה נדחית, מסיבה:
______
_______________________________________________
□
הבקשה מאושרת,בתנאים אלה:
___________________________________
_______________________
_
__________________________________________________________
_
_________ _______________
_____
_______
שםהיו"ר תאריך חת
ימה
43
נספח ד:
בקשת היתר להחזקה ו/או ביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי –
ועדהחיצונית
בקשת היתרלהחזקהו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי*()
שם החוקר/ת:__________________________מוסד _________________
מחלקה: __________________טלפון: ___________ דואל_____________:
אני,הח"מ, מבקש/ת בזאת,"מהוועדה
החיצונית שלהמועצה
להסדרתהמחקר
במחוללי מחלות ביולוגיים" אישור:,
□
להחזיק במעבדתימחוללמחלהביולוגי.)*(
□
לבצע מחקר במחוללמחלה ביולוגי .)*(
מסוג______________________________________________________:
_
(*) כמובנו,לפיהחוקלהסדרתמחקרים במחוללימחלותביולוגיים,התשס"ט-
2008
□
מצ"בתיאורהפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות
ובטחון.)
מחוללהמחלההנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדיםאלהמטעמי:
שם
ת.ז. תפקיד/מעמד במעבדה
א.
ב.
ג.
ד.
ה.
ו.
□
אנימכיר אתהחוקואת כלליהמוסד הרלוונטיים,המעודכניםל-
.___________
□
אנייודע שבהתאםלחוק,במקרה שאזהה במסגרתמחקרי, הגדלהבפוטנציאל
ההיזק (ישירות או בעקיפין)שלמחוללמחלותביולוגי, בין אםנקובבחוק ובין אם
לא, אפסיקאתביצוע
המחקרואבקשאתאישורה שלהוועדהלהמשךביצועו.
חתימה: _____________ ת.ז.______________ תאריך_____________
חתימהוחותמתמנכ"להמוסד__ ת.ז_______._____________
תאריך_______
44
הטיפול בבקשת היתרלהחזקה ו/או לביצועמחקר
במחוללמחלה ביולוגי
החוקר:
____________
____
מחולל המחלההביולוגי:
________________
חוות דעת יחידת הבטיחות
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטיחותית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל
□
ולבצעבומחקר
הערות/דרישות/תנאים:
_________________
_______________________________________
__________________________________________________________
____________ __________ _____________ _______________
שם תפקיד תאריך
חתימה
חוות דעת יחידת הביטחון
החוקרתודרך,מעבדתווצוותונמצאו ערוכים וכשיריםמבחינה בטחונית:
□
להחזיק במחוללהמחלה הביולוגיהנ"ל.
□
ולבצעבומחקר.
הערות/דרישות/תנאים:
_______________________________________________________
_
__________________________________________________________
_
_____________ ___________ _________ _________________
שם תפקיד תאריך חתימה
45
נספח ה:
רשימתמחוללי מחלותעדכנית
Abrin;
Bacillus anthracis;
Botulinumneurotxins;
Botulinumneurotoxin-producing species of Clostridium;
Brucella abortus;
Brucella melitensis;
Brucella suis;
Burkolderia mallei (glanders);
Burkholderiapseudomallei (melioidosis);
Camel poxvirus;
Central European Tick-borne encephalitis;
Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus);
Chikungunya virus;
Chlamydophila psittaci;
Clostridiumperfringens epsilon toxin;
Coccidioides immitis;
Coccidioides posadasii;
Reconstructed replicationcompetent forms of the 1918pandemic
influenza virus containing anyportion ofthe coding regions ofall eight
gene segments (Reconstructed1918 influenzavirus);
Conotoxins;
Cow pox;
Coxiella burnetii;
Crimean-Congohaemorrhagic fever virus;
Cryptosporidiumparvum;
Denguevirus;
Diacetoxyscirpenol;
Eastern Equine Encephalitisvirus;
Ebola virus;
Escherichia coli 0157:H7;
Far Easterntick-borne encephalitis;
Flexal;
Francisellatularensis;
Guana rito;
Hendra virus;
Influenza virus (highly pathogenic): H5N1, H7N1, H7N3, H10N8,
H9N2, H7N7, H5N6;
46
Japanese encephalitis virus;
Junin;
Kyasanur Forestdisease;
Lassa fever virus;
Machupo;
Marburg virus;
Menangele virus;
MERS corona virus (Middle East respiratorysyndrome);
Monkeypox:virus;
Nipah virus;
Omsk HaemorrhagicFever;
Ricin;
Rickettsiaprowazekii;
Rickettsia rickettsii;
Rift Valleyfever virus;
Russian Spring and Summer encephalitis;
Sabia;
SARS corona virus (Severe acute respiratorysyndrome)
SARS corona virus 2 (Severe acute respiratorysyndrome 2)
Saxitoxin;
Shiga-like ribosome inactivating proteins;
Shigatoxin;
Staphylococcal enterotoxins;
Tetrodotoxin;
Variola major virus (Smallpox);
Variola minorvirus (Alastrim);
Venezuelan Equine Encephalitis;
Vibrio cholera (O1,O139);
Western Equine Encephalitis;
Yellow fever virus;
Yersinia pestis;
Zikavirus;
47
נספח
ו:
פרוטוקולפיקוחועדותמוסדיות
פרוטוקול פיקוח –
ועדות מוסדיות
המוסד:
תאריך הביקור:
כתובת:
המפקח/ת:
ראש המוסד:
סגן נשיא מו"פ:
יו"ר הוועדה המוסדית:
חברי הוועדה המוסדית הפנימית:
אחראי הבטיחות:
נכחו בביקורת:
1
.
שאלות לחברי הוועדה המוסדית
הנושא כן
לא
לא
הערות
רלוונטי
האם קיים קובץ נהלים להחזקת
מחוללי מחלו
ת והופץ בין החוקרים
האם נעשו הדרכות חוקרים ,
עובדים
וסטודנטים
האם קיים
תיעוד מלאי
האם הוגשו בקשות וניתנו אישורים
אם כן כמה
האם קיימת רשימת מורשי גישה
למחוללים
במעבדות
מהם מנגנוני
ה
פיקוח במוסד
האם קיים נוהל דיווח בעת תקרית
חסר,(
גניבה, גישה ללא אישור)
האם קיימים
נוהלי שינוע
האם יש מחקרים שהסתיימו אם כן
מה קורה עם המחוללים שנותרו
48
מהם אמצעי אבטחת המידע
2
.
רשימת חוקרים ומעבדות העוסקים במחוללים
מיקרואורגניזמים וטוקסינים)(
הכלולים ברשימה עפ"י החוק:
3
.
רשימת המחוללים
מתוך הרשימה
המצויים במוסד
(מיקרואורגניזמים
וטוקסינים):
4
.
סיכום:
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
________
______________________________________________________
______________________________________________________________
____________________________
__________________________________
______________________________________________________________
________________
______________________________________________
______________________________________________________________
5
.
הנחיות להמשך:
___________________________________________________________
___________________________________________________________
_______________
____________________________________________
___________________________________________________________
_________________________________________
__________________
___________________________________________________________
___________________________________
________________________
___________________________________________________________
___________________________________________________________
49
נספח
ז:
דו"ח סיום מחקר במחוללימחלות ביולוגיים
שם החוקר/ת:_________________________המוסד_________________
שם יו"רהוועדההמוסדית___________________:
1. נושאהמחקר:
______________________________________________
2.
סיכום קצר של
המחקר___________________________________________
_____________________________________________________
______________________________________
_______________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
3.
להלן פרוטהטיפול במחולליםלאחר סיוםהמחקר:
שם המחולל בו
הושמד
נשמר במעבדה
נמסרלגורם אחר
השתמשובמחקר
באחריותו/ה של:
:*
□
□
כן
לא
□
כן □
לא
□
כן □
לא
*
(יש לציין שם הגורםולוודא שישלואישור מהוועדה המוסדיתאו
מהמועצה)
תאריך:__________________ חתימתהחוקר_________________:
תאריך:__________________ חתימתיו"רהוועדה המוסדית:___________
50
"ו
נשמרתם מאדלנפשותיכם"...
סוף
51