נוסח מהגורם המוסמך
טיוטת תקנות מטעם משרד הבריאות:
טיוטת תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים)(תיקון), התשפ"ד–2024
___ ב________ התש_______ (___ ב________ ____20)
[תאריך עברי] ([תאריך לועזי])
(חמ 3-2066-ת1)
__________________
אוריאל בוסו
שר הבריאות
דברי הסבר
פקודת בריאות העם, 1940, מסמיכה בסעיף 65ב את שר הבריאות לקבוע בתקנות, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, את המכשירים הרפואיים המיוחדים שרכישתם או השימוש בהם יהיו טעונים ברישיון וכן את התנאים המקצועיים לאישורם ושיעור המכשירים לנפש של המכשירים כאמור.
ההתפתחויות הטכנולוגיות המשמעותיות שהתרחשו בשנים האחרונות וכניסתן של שיטות אבחון וטיפול חדשות מחייבות עדכון של תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994 (להלן: "התקנות"), מעת לעת. ישנן התוויות חדשות לחלק מהמכשירים אשר מייצרות הסתה בשימושים בין מכשיר אחד לאחר. מרגע אישור המכשיר אורך זמן מסוים עד אשר הוא מופעל בשל הצורך בהכנת התשתית המבנית, רכש המכשיר, והכשרת כוח האדם להפעלתו.
לפיכך, מוצע לתקן את התקנות האמורות ולעדכן כי לעניין מכשיר רנטגן לצילום וצנתור ראש ולעניין מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק, לא תחול עוד מגבלה כמותית. כן, מוצע לקבוע את התנאים המקצועיים שיחולו לעניין המוסדות הרפואיים שיוכלו לרכוש ולהפעיל את המכשירים האמורים.
כמו כן, מוצע לעדכן, לעניין המכשירים שיפורטו להלן, את שיעורם לנפש.
לסעיף 1
מוצע לתקן את התוספת לתקנות כדלקמן:
לפרט 1(א) לתוספת שעניינו מכשיר CT לשימוש כללי, מוצע לקבוע כי שיעור המכשיר לנפש יעמוד על 1:100,000.
לפרט 2(א) לתוספת שעניינו מערכת רנטגנית לצינתור לב וכלי דם כליליים, מוצע לקבוע כי שיעור המכשיר לנפש יעמוד על 1:192,000.
לפרט 2(ג) לתוספת שעניינו מערכת רנטגנית לצילום וצנתור ראש, מוצע לקבוע כי שיעור המכשירים לנפש באוכלוסייה הקבוע בפרט האמור יבוטל, כך שלא תחול עוד מגבלה כמותית על מכשיר זה, אך כן תחול חובת קבלת רישיון רכישה והפעלה. כן, מוצע לעדכן את תנאי הרישיון למכשיר האמור ולהגדיר כי הוא יוצב בבית חולים כללי שבו עמדות מיון, מכון רנטגן, מחלקה נוירולוגית ומחלקה או יחידה נוירוכירורגית ומרכז שבץ מוחי שהכיר בהם המנהל. תנאים אלו באים להבטיח כי המכשיר האמור יופעל בבית חולים שקולט חולים במצבים דחופים ושיש בו את התשתיות והמחלקות הנדרשות לביצוע טיפולים במכשיר זה וכן את המיומנויות וכוח האדם הנדרש להבטחת איכות ובטיחות הטיפול.
לפרט 3(א) לתוספת שעניינו סורק MRI, מוצע לקבוע כי שיעור המכשיר לנפש יעמוד על 1:156,000.
לפרט 12 לתוספת שעניינו מערכת רובוטית לביצוע ניתוחים בשלט רחוק, שיעור המכשירים לנפש באוכלוסייה הקבוע בפרט האמור יבוטל, כך שלא תחול עוד מגבלה כמותית על מכשיר זה, אך כן תחול חובת קבלת רישיון רכישה והפעלה. כן, מוצע להרחיב את התנאים הקיימים כיום בתקנות (בית חולים כללי של 900 מיטות כלליות ומעלה) ולאפשר כי יופעל בכל בית חולים כללי, בו מבוצעים טיפולי כירורגיה גדולה. מכשיר זה דורש מיומנות כירורגיה גבוהה ולכן ישנה חשיבות שימוקם במקום בו נדרשים טיפולים מעין אלו, קיימת מיומנות זו, וקיימות תשתיות רפואיות תומכות לביצוע ניתוחים מורכבים אלו.
בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודת בריאות העם, 1940, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודת בריאות העם, 1940, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודת בריאות העם, 1940, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: בתוקף סמכותי לפי סעיף 65ב(3) ו-(5) לפקודת בריאות העם, 1940, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:
תיקון התוספת בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994, בתוספת – בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994, בתוספת – בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994, בתוספת – בתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד–1994, בתוספת –
בפרט 1(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום האמור בו יבוא "1:100,000 "; בפרט 1(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום האמור בו יבוא "1:100,000 "; בפרט 1(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום האמור בו יבוא "1:100,000 "; בפרט 1(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום האמור בו יבוא "1:100,000 ";
בפרט 2 – בפרט 2 – בפרט 2 – בפרט 2 –
בפרט משנה א, בטור "שיעור המכשירים", במקום האמור בו יבוא "1:192,000"; בפרט משנה א, בטור "שיעור המכשירים", במקום האמור בו יבוא "1:192,000"; בפרט משנה א, בטור "שיעור המכשירים", במקום האמור בו יבוא "1:192,000";
בפרט משנה ג – בפרט משנה ג – בפרט משנה ג –
בטור "תנאים נוספים", במקום האמור בו יבוא: בטור "תנאים נוספים", במקום האמור בו יבוא:
"בבית חולים כללי שיש בו עמדות מיון, מכון רנטגן, מחלקה נוירולוגית ומחלקה או יחידה נוירוכירורגית ומרכז שבץ מוחי שהכיר בהם המנהל;";
בטור "שיעור המכשירים לנפש", האמור בו – יימחק; בטור "שיעור המכשירים לנפש", האמור בו – יימחק;
בפרט 3(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום "1:161,000" יבוא "1:156,000"; בפרט 3(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום "1:161,000" יבוא "1:156,000"; בפרט 3(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום "1:161,000" יבוא "1:156,000"; בפרט 3(א), בטור "שיעור המכשירים לנפש", במקום "1:161,000" יבוא "1:156,000";
בפרט 12 – בפרט 12 – בפרט 12 – בפרט 12 –
בטור "תנאים נוספים", במקום האמור בו יבוא: בטור "תנאים נוספים", במקום האמור בו יבוא: בטור "תנאים נוספים", במקום האמור בו יבוא:
"בבית חולים כללי;" "בבית חולים כללי;"
בטור "שיעור המכשירים לנפש", האמור בו – יימחק. בטור "שיעור המכשירים לנפש", האמור בו – יימחק. בטור "שיעור המכשירים לנפש", האמור בו – יימחק.